[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 지난 2월 1일 의료인력 확충을 기반으로 한 필수·지역의료 강화 정책 추진을 공표하면서 의과대학 정원 증원을 둘러싼 의정갈등은 올 한해를 관통했다.필수·지역의료 강화 정책에 따라 보건복지부가 2000명 의대정원 증원을 결정하면서 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태는 10개월 째 진전없이 멈췄다.더 걱정인 건 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 후 탄핵소추안이 국회 본회의를 통과하면서 윤 정부의 의대증원 정책이 한층 큰 혼란에 빠졌다는 평가가 나온다는 점이다.일단 복지부는 대통령 탄핵 여부와 상관없이 의료개혁을 '국민과의 약속'으로 규정하며 골든타임을 놓치지 않기 위해 계획대로 의대증원을 추진한다는 방침이다. 올해에 이어 내년에도 의정갈등과 의료공백 사태가 지리하고 불안하게 이어질 공산이 커 보인다.23일 올해 보건의료계를 뒤 흔든 윤 정부 의대증원 정책과 의정갈등 사태를 되돌아본다. 윤 대통령이 2월 1일 필수의료정책 패키지를 선언한지 5일만인 같은 달 6일, 조규홍 복지부 장관은 보건의료정책심의위원회를 열고 2025년부터 의과대학 입학정원을 기존 대비 2000명 더 늘리겠다는 계획을 공식화했다.지난 19년간 3058명으로 고정됐던 의대 입학정원을 2025년부터 매년 2000명씩 5년 간 1만명을 늘리겠다는 게 복지부 방침이었다.각 대학별 의대증원 수요와 교육 역량을 기반으로 '비수도권 지역의대' 중심 증원이 매년 2000명 증원 정원 배정 원칙이다.의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 윤석열 정부의 4대 필수의료 정책패키지 추진의 시작이다. 당시 조 장관은 "10년 뒤인 2035년 수급 전망을 토대로 의대정원 증원 규모를 결정했다"며 "현재 의료취약지에서 활동중인 의사 인력을 전국 평균 수준으로 확보하고 급속한 고령화 등으로 늘어날 의료수요를 감안하면 2035년 1만명 수준 의사가 부족할 것"이라고 말했다.이후 대한의사협회, 전국시도의사회를 비롯한 의료계는 "총파업을 불사하며 윤 정부 의대증원 정책에 반대한다"는 입장을 공식화했다.특히 전국 상급종합병원에서 수련중인 전공의들이 복지부 증원 발표 2주만에 단체로 사직서를 제출하면서 의료공백 사태가 촉발되고 의대생들 역시 집단 휴학에 돌입했다.의료계 반발에 정부는 강경했다. 의료현장 이탈 전공의들에 업무개시 명령과 진료유지 명령을 내리는 동시에 불응 시 구속수사와 기소 등 법적 조치를 예고했다.결국 복지부가 이탈 전공의들의 복귀 데드라인을 2월 29일로 통보하고, 전공의들이 미복귀하면서 면허 정치 처분이 본격화했다.의협, 의사회, 전공의, 의대생에 이어 의대증원 정책에 반발한 쪽은 전국 의과대학 교수들이다. 전국의과대학교수들은 3월 비상대책위원회를 출범한데 이어 집단 사직서를 제출하는 결정을 내렸다.이 가운데 정부는 2025학년도 의대 입학정원 증원 규모를 발표했다. 서울을 제외한 경기와 인천 수도권에 361명, 27개 비수도권에 1639명 총 2000명을 늘리는 안이다.2000명 증원안 발표 이후 의협은 강경파인 임현택 신임회장을 선출했고, 당시 임 회장은 4·10일 국회의원 총선거를 앞두고 정권 퇴진 운동을 벌이겠다고 선언했다.2월부터 시작된 의정갈등과 의료공백 사태가 3개월 째 해소 기미를 보이지 않자 4월 중순 정부는 앞서 증원을 발표한 32개 의대를 대상으로 2025학년도에 한해 증원 인원을 자율적으로 변경·모집하도록 허용했다.그 결과 2025학년도 의대증원 규모는 2000명에서 500명가량 줄어든 1509명으로 감축·조정됐다. 하지만 의료계가 1509명 증원안 역시 원천 수용 불가 입장을 고수하면서 6월부터는 서울의대를 비롯한 상급종합병원 무기한 휴진 사태와 함께 의협의 전국 의사 총궐기 대회가 촉발됐다.이후 윤 대통령과 한덕수 국무총리, 조규홍 복지부 장관, 박민수 복지부 2차관 등이 의대증원·의료개혁 추진 필요성과 방침에 변화가 있을 수 없다는 입장을 반복하면서 의정갈등·의료공백 사태는 여전히 현재진행형이다.아울러 의사 집단행동 장기화로 대학병원 10곳 중 7곳 이상이 경영난을 겪으면서 의정갈등 피해는 병원 직원, 문전약국으로까지 삽시간에 번져나갔다.나아가 의협 대의원회는 지난달 10일 임현택 회장의 불신임(탄핵)안을 가결 처리하고 비대위 체제로 전환하면서 윤 정부 의대증원 행정을 포함한 보건의료정책 중단을 촉구할 새 회장 찾기에 나섰다.강경파로 꾸준히 평가됐던 임 회장도 정부 의료개혁 원점재검토 실현, 전공의 의견 수렴 등에 실패한데다 의료계 품격을 떨어뜨리는 구설에 휘말린 결과다.특히 이달 윤 대통령의 비상계엄 선포와 탄핵안 국회 가결로 인해 윤 정부의 의대증원·의료개혁 정책은 더 큰 혼란에 놓이게 됐다.윤 대통령의 즉각 직무정지가 확정되고 조 장관이 비상계엄을 막지 못한 책임 등을 이유로 자진사퇴 입장을 밝히면서 정부 정책 추진 동력이 단숨에 추락하게 된 영향이다.일단 조 장관은 탄핵심판 정국 속 의대증원과 의료개혁 추진 의지를 재확인하는 분위기다.지난 19일 조 장관은 중앙재난안전대책본부 모두발언에서 "의료개혁은 국민 건강·생명과 직결된 지역·필수의료를 살리기 위해 한시도 미룰 수 없는 시급한 과제"라며 "골든타임을 놓치지 않도록 이미 발표한 지역·필수의료 강화 대책들을 국민과 한 약속에 따라 착실히 추진할 것"이라고 밝혔다. 그럼에도 의료계는 윤 대통령 탄핵안 국회 가결 이후 의대증원 정책의 전면 철회를 과거 대비 더 강도 높게 요구하고 있다. 울산의대 교수들은 호소문에서 "윤석열표 의대증원은 불법이라 원천무효"라며 "이대로 수수방관하면 의과대학과 수련병원의 위기는 되돌릴 수 없게 된다"고 주장했다.그러면서 "윤석열이 던져 놓은 폭탄들을 제거하기 위해 지금 당장 의대증원 절차를 멈추고 합리적인 해결방안을 실행해야 한다"면서 "국회와 정부는 의학교육 정상화, 의료시스템 정상화를 위해 현명하고 빠른 수습책을 마련할 책임이 있다"고 지적했다.전국의과대학교수협의회와 전국의과대학교수 비상대책위원회도 공동 성명을 내고 "서남의대 폐교 사태의 교훈을 명심해 의대 증원 정책을 당장 철회하라"며 "의료 붕괴 악순환을 끊을 수 있는 시간이 얼마 남지 않았다. 의대증원 정책을 즉시 철회하라"고 주장했다.윤 대통령과 정부, 의료계가 의대증원을 놓고 치킨게임 양상을 반복하면서, 의료공백 피해는 고스란히 환자에게 전가되고 있다.2024년에 이어 2025년에도 윤 정부가 시작한 의대증원·의료개혁 정책의 미래를 향한 찬반 논쟁이 곳곳에서 촉발될 수 밖에 없다는 우려가 커진다.더불어민주당 보건복지위 한 관계자는 "이미 정치권은 대통령 선거 정국에 돌입했다. 윤 대통령 탄핵안이 헌법재판소에서 부결될 확률이 희박한데다, 대통령으로서 직무를 더 이상 이행할 수 없는 상황"이라며 "의료개혁 필요성에는 야당도 공감하지만, 의대증원 규모와 방식 등에 대해서는 의정 간 대화가 너무 오랜기간 멈췄다"고 피력했다.이 관계자는 "탄핵 국면에서 정부 정책이 추진 동력을 확보하려면 국회를 매개로 의료계와 대화라인부터 먼저 복구해야 할 것"이라며 "의대증원·감원 방식 등에 대해서 전국민적, 전사회적으로 인정할 수 있는 창구가 마련돼야 하지 않겠나"라고 말했다.실제 국회와 의사단체 대표들은 윤 대통령 탄핵안 가결 이후인 지난 19일 첫 간담회를 갖고 대화 물꼬를 텄다.이날 서울 용산구 의협회관에서 열린 간담회에서 박형욱 의협 비대위원장은 2025학년도 의대모집 중지를 거듭 촉구했다.박단 전공의협 비대위원장도 윤 대통령 직무정지를 언급하며 "그가 추진하던 정책 역시 전면 중단돼야 한다"고 피력했다.국회를 대표해 참석한 민주당 박주민 보건복지위원장과 김영호 교육위원장도 대화채널 복구 필요성에 힘을 실었다.박 위원장은 "윤 대통령이 문제 해결에 있어 가장 큰 걸림돌이었지만 탄핵소추안이 가결돼 상황이 달라졌다"고 했고, 김 위원장은 "(의정갈등 해결)실마리를 찾을 수 있게 되기를 희망한다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사실 경제성평가 면제제도는 제도 시행 이후 줄곧 곱지 않은 시선을 받아 왔다. 이에 정부가 '개선'이라는 타이틀 아래 '축소'를 지지하는 목소리를 모아 온 것도 맞다.경평면제제도는 우리나라 보험 정책 환경에서 희귀질환 및 희귀암 환자들이 필요로 하는 치료제가 보험 급여되도록 도움을 주는 유일한 제도라 할 수 있다.위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등 이중약가 인용으로 인한 장벽 해소도 신약 접근성에 기여했지만 경평면제제도는 이 조차 불가능한 수용을 가능케 했다.하지만 재정엔 한계가 있고 정부는 관리를 해야 한다. 아이러니하지만 RWD 활용을 통한 재평가 의사 역시 이같은 '축소'로 향하는 길로만 보여지는 이유다.RWD로 집중된 시각과 업계의 원죄RWD는 어쩌다 이리 조명을 받게 됐을까. 물론 없었던 개념은 아니지만 RWD, RWE를 자주 거론한 주체는 분명 제약업계다.앞서 살펴 봤듯이 RWD의 근거수준은 무작위대조군 임상시험(RCT, Randomized Controlled Trial) 대비 낮다.KRPIA의 지적처럼 취합하는 주체의 의도에 따라 결과가 달라질 수 있으며 편향성(Bias) 발생 우려도 높다.그런데 다국적제약사들은 보유 신약의 RWD 데이터가 나올때마다 이를 통한 프로모션 활동을 적극 전개해 왔다. 특히 아시아인, 한국인에 대한 연구 결과가 나오면 해당 연구를 소개하는 학술, 인터뷰 등 기사가 쏟아진다.심지어 RWD의 근거 수준을 높게 평가하는 전문가의 코멘트도 어렵잖게 볼 수 있다. RWD에 RCT 대비 질환 중증도가 높은 환자가 포함됐음에도 연구결과가 좋다면 이를 더욱 하이라이트하기도 한다.근거수준이 낮다고 주장하는 데이터를 약물 유효성 알리기에 적극 활용하고 있는 셈이다. 경평면제 약물 재평가는 다른 얘기라 할 수도 있다. 그러나 업계가 정말 해당 데이터를 구축하는 것이 어려운지, 정부와 더 적극적인 협의를 통해 절충안을 마련하기 위한 노력을 했는지 생각해 볼 대목이다.한 다국적사 약가담당자(MA, Market Access)는 "RWD를 업계가 개별 이득을 위해 활용해 온 것은 알고 있다. 하지만 모든 보유 약물에 대해 RWD를 활요하고 있는 것이 아니며 이는 데이처 추출에도 막대한 비용이 든다. 경평면제 약물의 평가에 일괄 적용하는 것은 분명 무리가 있다"고 말했다.아울러 "그렇다고 RWD 결과가 RCT보다 좋다면 약가를 인상해 줄 것은 아니지 않겠는가. 결국 진입장벽을 높이고 약가인하 기전으로 작용을 가능성이 높아 보인다"고 덧붙였다.결국 사후관리는 추가될 것그렇다면 과연 어떻게 해야 할까. 단일군 임상시험의 경우, RWD를 하더라도 대조군에 대한 불확실성은 여전히 존재해 비교-대조군간 분석이 가능한 경제성평가를 하기 어려운 것은 마찬가지다.간접비교지침 개정을 통해 더 많은 약제들이 현존하는 모든 자료를 메타분석을 통해 효과비교 자료를 인정하는 기조가 자리잡아야 경제성평가가 늘어날 수 있다는 업계의 주장도 일리가 있다.비교약제가 오래 전에 등재된 경우 특허만료 뿐만 아니라, 다양한 사후관리 기전으로 인해 최초등재가 보다 50% 가까이 낮아지고 있다. 일례로 지난해만 해도 임상재평가, 기준요건 상한금액 재평가가 있었고, 올해는 실거래가 약가인하, 사용량-약가연동제 개정, 해외약가 비교 재평가 등이 예고돼 있다.하지만 고가 항암제와 희귀질한치료제가 급격히 증가하고 있으며 경평면제제도 활용을 희망하는 약제는 더욱 많아질 것 역시 자명하다.KRPIA는 "실질적인 제도 개선을 위해서는 경제성평가 자료를 직접 구축해 본 경험이 있는 연구자, 자료제출 당사자인 제약업계와 함께 정부가 함께 고민하면서 환자에게 혁신적인 치료제가 제대로 공급될 수 있는 개선안을 마련해 나가야 한다"고 강조했다.심평원 관계자는 "무조건 RWE를 보겠다는 것이 아니다. RCT나 그에 준하는 자료를 우선으로 하고 이것이 불가능한 경우 대안으로 고려 중이다. 다만 각계 의견처럼 데이터의 근거 수준이 아주 중요하다는 점은 인지하고 있다. 업계 행정비용 부담, 국가 차원 레지스트리 형성 등 이해당사자들 의견 반영을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재정은 한정돼 있는데, 비싼 약은 늘어난다. 신약 접근성을 높이기 위해 꺼내 든 제도에 대해 정부는 부담을 느끼기 시작했다. 특히 경제성평가 면제제도는 그 활용도가 높아지면서 매번 도마위에 오른다."사후관리시스템 도입의 목적은 환자의 안전성과 효능이 불분명한 의약품에 대한 추가 근거 확보다. 해당 의약품에 대한 의학적인 재확인 절차를 마련해 의료 질을 높이는 것이 목적이다."정부가 밝힌 의도다. 목적이 나빠 보이진 않는데, 바라보는 시선은 곱지 않다. 제도의 도입이 결국 '약가인하'로 이어질 것이라는 걱정 탓이다.여기에 경평면제제도로 등재된 의약품 재평가에 RWE(Real-world evidence), 혹은 RWD(Real-world data)라 불리는 실제처방 데이터를 활용하겠다는 복안은 곱잖은 시선을 더 키우고 있다. RWE 근거 수준 미흡...코리아패싱 부추긴다보통 신약의 허가는 RCT(무작위배정 임상, Randomized Controlled Trial)를 근거로 이뤄진다. 보험급여 등재시에도 해당 데이터를 근간으로 경제성평가가 이뤄지고 비용효과성을 평가한다.그런데, RWD는 RCT와는 달리 정확하게 약의 효능을 확인하기 위해 컨트롤된 데이터가 아니다. 해당 약을 투약받은 환자가 어떤 동반질환이 있는지, 이전에 어떤 약을 먹었는지, 투약 용량과 주기는 제대로 지켜졌는지 등 변수가 많아 얼마든지 편향(Bias)이 생길 수 있다.일반적으로 규정하는 데이터의 근거 수준은 메타분석·문헌고찰-RCT-대조군 임상 및 관찰연구-비대조군 관찰연구-사례보고-전문가 의견 등 순인데, RWE는 여기서 '비대조군 관찰연구-사례보고' 수준으로 판단된다.한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 "RWE는 취합하는 주체의 의도에 따라, 얼마든지 원하는 결과 추출이 가능하다. 편향성(Bias) 발생 우려가 높은 데이터를 등재약 사후관리에 사용하는 것은 위험한 발상이다. RCT처럼 통제된 환경이 아니기 때문에 교차 투여가 수없이 발생하고 기저질환, 병용약제 등 고려할 사항이 너무 많다"고 밝혔다.이어 "RWE를 통해 근거 수준이 더 높은 RCT 결과를 뒤집는 모순이 발생할 수 있다. RWE는 오히려 허가 단계에서 불확실성을 보완하기 위한 보충적인 용도로 활용이 가능할 것이다"이라고 덧붙였다.이 같은 사후관리제도가 도입되면 제약업계의 '코리아 패싱' 현상이 심화될 수 있다는 주장도 제기된다.등재 후 RWE 등과 같은 자료 제출이 의무화 되면 해당 데이터 구축을 위한 추가 비용과 시간이 소모될 수 밖에 없고, 그것이 약가인하의 근거로 활용된다면 신약의 한국 출시에 회의적인 태도를 보이는 제약사가 늘어날 수밖에 없다는 것이다.한 다국적사 약가담당자(MA, Market Access)는 "개별적인 한 국가를 위해서 맞춤형 RWE 자료를 생성하는 것은 제약회사에게 큰 부담으로 작용한다. 만약 사후관리시스템을 도입한다 하더라도 활용하는 데이터는 국가 주도의 레지스트리를 구축해 생성하는 것이 필요하며 그 퀄리티가 담보돼야 한다"고 주장했다. 꼭 RWD여야 하나, 현 제도로 사후관리 할 수 있다굳이 RWD를 꼭 활용할 필요가 있을까. 이 부분에 대한 논란도 상당하다. 우리나라의 사후관리시스템은 당연한 말일 수 있겠지만 이미 업계로부터 타이트하다는 평가를 받고 있다.사용량 약가연동, RSA 재계약 등을 논외로 하더라도, 고가 신약과 관련해 복지부는 2023년 고가 중증질환 치료제에 대한 급여 관리 강화 방안을 내놓으면서 '고가 의약품'을 ▲1회 치료로 장기 효과를 기대하는 '원샷 치료제' 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억원 이상인 약제로 정의하고, 급여 관리방안 적용 대상으로 설정했다.이에 따라, 현재 등재된 불확실성이 있는 혁신적인 신약들(킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 등)은 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 유형인 성과기반 환급형, 비용효과성 기반 사후 평가 등을 통해 임상 효과 및 재정 측면의 불확실성을 관리하고 있다.이미 현제 운영되고 있는 시스템으로도 충분히 신약 효과의 불확실성을 관리할 수 있다는 것이다.KRPIA는 "고가 의약품들은 성과기반, 총액제한형 등 다양하고 복합적인 형태로 위험분담제(RSA)를 통해 등재가 이뤄졌다. 특히 성과기반 계약 자체가 효능과 안전성에 문제가 있는 환자를 걸러내고 해당 투약 분에 대해서는 제약사가 환급하는 형태인데, 여기에 더 이상 사후관리를 추가 적용할 필요가 있는지 의문이다"라고 지적했다.아울러 "1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 초고가 약제이면서 대상 환자수가 소수인 경평생략 약제의 경우 환자단위 성과기반 위험분담제 또는 약제별 상황에 맞는 자료생성 개별 계약 기반 약제성과평가 대상으로 운영해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절약 사태, 비정상적인 약국-병·의원 종속 문제를 해결하고 건강보험재정을 절감할 해법으로 꼽히는 '대체조제 간소화' 법안은 지난 21대 국회에서 발의됐다가 단 한 차례 심사 이후 임기만료 폐기된 뒤 22대 국회에서도 재발의되며 입법에 재도전하게 됐다.더불어민주당 민병덕 의원과 같은 당 이수진 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안인데, 민주당이 입법 의지를 강력히 어필중인 대비 법안에 대한 주무부처 입장이 완전히 뒤바뀌면서 이번 국회에서도 난항이 예상된다는 우려가 커지고 있다.대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용시스템)까지 확대하는 법 조항에 대해 명확한 찬성 입장을 보였던 보건복지부는 이번 국회에서 통보 기간이 지연될 수 있다는 이유를 대며 돌연 신중검토 의견으로 선회했다.지난 국회에서 의사 반대 의견을 넘어서면 법안 통과가 유력했었던 입법 상황이 복지부 입장 변화로 인해 한층 높은 장벽을 마주하게 된 셈이다.27일 국회 보건복지위는 민병덕 의원과 이수진 의원의 대체조제 간소화 법안을 전체회의 회부, 상정하고 향후 법안심사 할 방침이다.다만 복지위는 12월로 예정된 법안소위원회에서도 11월 미심사 법안심사에 집중할 계획으로, 대체조제 간소화 입법은 내년 초 본격화 할 전망이다.대체조제 용어 변경·심평원 DUR 통보, 입법 재도전두 의원 법안은 대체조제 용어를 변경하는 조항 유무를 제외하면 동일하다.약국 약사의 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스 등을 넘어 심평원 DUR로 할 수 있게 확대하고, 심평원이 의사에게 대체조제 사실을 통보하는 기간을 1일 이내, 부득이한 경우 3일 이내로 규정하는 게 핵심이다.이수진 의원안은 여기서 더 나아가 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 조항을 하나 더 담았다.이 법안들은 지난 21대 국회에서 서영석 민주당 의원이 제출한 약사법 개정안과 취지나 골격이 똑같다. 이에 향후 22대 국회에서 법안이 걸어갈 길을 어느 정도 예단할 수 있는 상황이다. 서영석 의원은 21대 국회 당시인 2020년 9월 2일 대제조체 명칭 변경과 사후통보 간소화 규정을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다. 법안은 같은 해 11월 17일 전체회의 상정을 거쳐 이듬해인 2021년 2월 25일 제1법안소위에 상정됐지만, 타 법안에 밀려 심사기회를 얻지는 못했다.두 달여 뒤인 2021년 4월 28일 심사 기회를 얻은 법안은 발의자인 서영석 의원과 남인순 의원, 서정숙 의원 등의 강력한 통과 요구에도 의사 출신 의원 등의 반대로 의결되지 못하고 계속심사 판정을 받았다.2년여가 지난 2023년 11월 민주당 요구로 법안소위 안건에 재차 이름을 올렸지만, 여당인 국민의힘 반대로 인해 여야 간사 협의 과정에서 돌연 안건 제외가 결정됐고, 올해 5월 29일 21대 국회 임기 만료 때 까지 추가 심사기회를 획득하지 못하면서 법안은 폐기됐다. 단 한 차례 심사 후 빛을 보지 못한 셈이다.이에 복지위에서 활동중인 이수진 의원은 22대 국회에서 공격적으로 대체조제 활성화 법안심사와 통과에 임하겠다는 계획이다.대체조제 용어를 동일성분조제로 변경해 국민들이 대체조제에 대한 거부감이나 불필요한 오해를 해소하고 약국 사후통보 심평원 DUR 허용으로 대체조제 편의성을 높여 약사와 환자 불편을 축소하겠다는 의지다.21대 국회에서 동일 법안을 냈던 서영석 의원도 추가로 대체조제 활성화 법안이나 성분명처방·INN(국제일반명) 도입 법안 발의를 검토중이며, 민주당 비례대표로 22대 국회 입성한 김윤 의원도 같은 취지 법안으로 국가필수약 품절 문제를 해소할 수 있을지를 고민 중이다.복수 야당 의원들이 법안을 발의했거나 추가로 입법에 시동을 걸 방침인 상황은 추후 입법 심사 때 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.대체조제 간소화 찬성, 번복한 복지부…자기모순 논란문제는 지난 국회에서 대체조제 심평원 DUR 사후통보 조항에 '찬성(수용)' 의견이었던 복지부가 돌연 22대 국회에서 '신중검토'로 돌아섰다는 점이다.약사사회는 다빈도·장기 수급불안정(품절) 의약품 문제 해결을 위한 최소한의 정책·입법으로 대체조제 간소화를 꼽고 있어 복지부의 입장 변화는 약사 반발을 촉발하며 향후 입법 시 진통을 낳게 됐다.그렇다면 복지부 입장은 구체적으로 어떻게 뒤집혔을까.21대 국회 당시 복지부는 서영석 의원안에 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서만 반대하고 사후통보 방식 개선 조항에는 수용하겠다는 입장이었다.대체조제를 둘러싼 의사, 약사 등 유관 직능 반발 같은 수용성 문제만 없으면 DUR 사후통보는 전화·팩스를 이용하는 것 보다 신속하고 정확할 것이란 견해마저 개진했었다.하지만 22대 국회 민병덕 의원안에 담긴 대체조제 DUR 사후통보 조항에 복지부는 신중검토 의견을 냈다.심평원이 약사로부터 대체조제 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하도록 규정하는 것은 통보기한이 최대 3일에서 6일로 연장·지연될 수 있다는 게 복지부가 입장을 바꾼 배경이다. 특히 복지부는 심평원 설립 취지나 업무 범위를 살폈을 때 대체조제 사실을 약국으로부터 의사에게 전달하는 업무가 심평원 소관이 아니라는 의견도 냈다.심평원과 DUR을 대체조제 사후통보 간소화 수단으로 쓰는 것은 부적절하다는 얘기다.그러나 심평원 DUR 사후통보 방식이 전화·팩스보다 늦게 대체조제 사실을 전하게 된다는 복지부 주장은 과거 21대 국회 법안심사 당시 복지부 제2차관과 보건의료정책관의 발언과 상충된다.서영석 의원안 심사 당시 강도태 2차관은 법안소위원들에게 "(대체조제 사후통보를 심평원 DUR로 허용할 경우)시스템만 갖추면 오히려 (팩스·전화보다도) 더 빨리 통보는 가능하다고 보고 있다"고 피력했다.같은 날 강 차관과 법안소위장에 동석한 이창준 보건의료정책관도 "심평원 DUR 사후통보도 심평원 논의 과정에서 신속하게 바로, 즉시 통보할 수 있도록 시스템 구축이 가능하다고 했다"면서 "기존 팩스나 전화로 (대체조제 사실 통보가) 잘 안 돼서 생기는 문제점을 개선할 수 있다고 본다"고 했다.이는 복지부와 심평원이 대체조제 DUR 사후통보 시스템의 실현 가능성에 대해 서로 미리 논의하고 합의해 찬성한 사실이 있음의 방증이다.복지부와 심평원이 22대 국회에서 DUR 사후통보가 현행 전화·팩스보다 통보기간이 더 늦춰지게 돼 국민 의약품 안전에 문제가 생길 수 있다고 주장한 것과는 정면충돌하는 발언이기도 하다. 그러면서 복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요가 있다고 했지만, 구체적으로 언제, 어떻게 시행규칙을 개정하겠다는 것인지에 대해서는 명확한 답변을 내놓지 않고 있다.21대 국회 때 개진한 사후통보 간소화 입장을 번복한 것인 동시에 조규홍 복지부 장관이 지난 국정감사에서 품절약 문제 해결을 위해 대체조제부터 활성화 하겠다고 답변한 사실과도 괴리되는 부분이다.복지부는 법안에 대한 의견을 왜 바꾼 것인지에 대해서도 뚜렷한 입장을 표명하지 않았다.복지부 관계자는 "현재 발의된 법안에 대해 신중검토 의견을 제출하면서 대체조제 사후통보 관련 시행규칙 개선 등 대안적 예시를 제시한 것"이라며 "활성화 방식과 관련해 구체적으로 설명할 부분이 없다"고 말했다.복지부가 입법 신중검토 입장으로 돌아선 분위기 속, 법안에 찬성하는 의원들은 통과에 전력할 것으로 보인다.약사법을 대표발의한 이수진 의원실은 관계자는 "대체조제 간소화 규정에 찬성했던 복지부가 신중검토로 입장을 바꿨지만 입법 필요성은 여전하다"면서 "실질 심사에 돌입하면 (이수진 의원이) 법안소위원으로서 간소화와 대체조제 국민 홍보에 대해 강력히 어필할 전망"이라고 밝혔다.다른 의원실 관계자도 "사후통보 기간이 연장된다는 복지부 주장이 사실인지 여부를 확인하고, 복지부가 돌연 수용 의견을 번복한 배경에 대해서도 물을 필요가 있다"며 "법안심사 당시 차관과 국장도 DUR 통보의 신속성을 설명했었다"고 지적했다.그럼에도 복지부의 입장 선회는 대체조제 간소화 입법에 큰 허들로 작용할 수 밖에 없다는 평가도 나온다.복지위 한 의원실 관계자는 "정부가 반대하는 법안은 국회를 통과하기가 쉽지 않은 게 사실"이라며 "정부안은 대통령실 등 의지가 반영됐거나 여당 의견이 영향을 미치기도 한다. 법안심사 때 확실한 입법 명분을 마련해야 할 것"이라고 귀띔했다.

정부가 의사 처방약과 똑같은 성분, 동등한 약효·용량·제형이라고 인정한 다른 의약품이란 사실을 환자에게 알리는 조건으로 약사의 변경 조제를 허용하는 '대체조제'는 의약분업 후 지금까지 20년 넘게 논란 한 가운데 섰다.처방전에 대체조제 불가 도장을 찍는 등 최대한 보수적으로 원 처방을 유지하려는 의사와 대체조제를 가급적 편리하게 해 약국과 환자 갈등·혼란을 줄여달라는 약사가 대립각을 세우면서다.이처럼 직능 찬반이 충돌하는 대체조제가 최근들어 재차 의약계 화두에 올랐다. 코로나19 팬데믹 이후 장기간 잦은 빈도로 품절되는 수급 불안정 의약품 사태가 4년째 해결되지 않으면서 대체조제를 활성화 할 방안을 진지하게 고민해야 한다는 목소리가 커진 영향이다.특히 대체조제는 처방 의료기관에 대한 약국의 비정상적인 종속 문제를 해결할 수 있는 근원적 제도로서 재정립하기 위해 사회적 논의 테이블에 올릴 필요성도 나온다.26일 약사사회를 중심으로 대체조제 활성화를 위한 정부 정책이 지지부진하다는 비판이 제기되고 있다.국회에서도 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화 해 대체조제율을 높일 환경을 마련하는데 정부가 앞장서야 한다는 지적이 해마다 반복 중이다.대체조제 의미를 국민들이 쉽게 알 수 있도록 명칭을 변경·개선하고, 지나치게 저조한 대체조제율을 높일 방안을 마련하라는 게 국회의원들의 요구다.품절약 혼란 해결, 일부 효과그렇다면 대체조제는 왜 활성화돼야 할까. 먼저 약사들은 정부가 수급 불안정 의약품 사태 해결을 목표로 민관협의체를 운영하고 있지만 체감하는 효과가 미미하다고 말한다.현재 운영되는 품절약 민관협의체는 임시 기구로, 법적 근거나 권한이 상대적으로 약한 데다 수급 불안정 의약품에 대한 구체적인 정의조차 수립하기 어려운 실정이란 지적이다.품절약 민관협의체 운영 근거와 권한 등을 약사법에 명시하는 입법이 국회 발의됐지만 언제 심사될지, 통과될 수 있을지 여부를 당장 알기 힘든 만큼 약사사회에서는 대체조제를 더 활성화하는 입법과 동시에 논의해야 한다는 주장을 내놓고 있다. 약국의 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용시스템)로도 할 수 있도록 간소화 해 품절약으로 조제에 혼란을 겪는 사례를 축소해달라는 요구다.한 약사는 "매일 아침 약국 간 재고가 없는 의약품을 교품하기 위한 메신저를 주고 받는 게 일상이 됐다"면서 "여러차례 품절로 혼란을 겪었거나 환자를 돌려보낸 이력이 있는 의약품은 필요 이상으로 재고를 확보하게 되는 부작용도 있다"고 토로했다.대한약사회 관계자도 "품절약으로 인한 약국가 고충은 지난 3년여간 이루 말할 수 없었다. 그 중 대체조제 사후통보 간소화는 가장 핵심적인 품절약 해결 대안 중 하나"라며 "현행 약사법은 전화·팩스, 컴퓨터 통신으로 대체조제를 통보하도록 규정하고 있지만 실물 처방전에 팩스 등 정보가 누락된 경우가 많다. 그 때부터 약국은 사후통보를 위해 의료기관에 연락하려 어려움을 겪는 혼란이 발생한다"고 설명했다.현행 전화·팩스 등 아날로그식 사후통보를 심평원 DUR 등으로 디지털화해야 송수신중 끊기거나 누락되는 후진적인 상황을 근절하고 품절약으로 환자가 약이 있는 다른 약국을 찾아 불필요하게 이동해야 하는 불합리를 없앨 수 있다는 얘기다.약국의 병원 종속 해결·건보재정 절감대체조제는 처방전을 발행하는 의료기관에 약국이 비정상적으로 종속되는 문제를 해결하기 위한 방편으로도 꼽힌다.대체조제를 활성화하면 음지에서 의사와 약사가 처방전을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 관행을 끊어 내기 위한 법안이 국회를 통과한 것과 유사한 효과를 기대할 수 있다는 전망이다.오늘날 대다수 약국은 인근에 위치한 복수 의료기관이 자주 처방하는 의약품을 동일성분과 무관하게 제품별로 구비할 수 밖에 없는 실정이다.똑같은 성분의 동일 용량·제형이더라도 인근 5개 의료기관이 제각기 다른 약을 처방한다면 약국은 5개 약품을 모두 구매할 수 밖에 없는 셈이다.대체조제가 간편해지면 동일 성분·용량·제형 의약품은 한 개 약품만 구매해도 약국에서 문제없이 조제할 수 있게 된다.이 때문에 일부 약사는 대체조제가 품절약 문제 해결보다도 불필요한 재고 의약품을 줄이고 약국의 병·의원 종속으로 인한 불법 지원금 수수 관행이 설 자리를 좁히는 효과가 있다는 의견을 내놓고 있다.나아가 환자 입장에서도 처방전에 기재된 의약품이 없어서 약이 있는 다른 약국을 찾아 헤맬 이유가 사라지게 된다.서울에서 개국중인 한 약사는 "사실 대체조제 활성화는 특정 성분 의약품 전체가 품귀 현상을 보일 때는 품절약 문제 해결에 큰 효과를 보이기 어렵다"면서 "대체조제가 편해지면 약국에 처방약이 없을 때 환자가 먼 거리까지 약국을 헤매는 사례를 줄일 수 있다"고 말했다.이 약사는 "환자가 처방 의료기관 바로 옆 약국에서 조제약을 수령할 이유도 옅어진다. 회사 앞 병원 진료 후 거리가 떨어진 집 근처 약국에서 약을 조제받는데 불편함이 사라질 것"이라며 "약국이 병원만 바라보고 경영하는 문제 즉, 의약분업 원칙과 달리 약국이 병원에 종속되는 폐해도 막을 수 있을 것"이라고 내다봤다.저가 의약품으로 대체조제가 이뤄지도록 제도를 활성화하면 국민건강보험 재정도 아끼는 효과가 기대된다. 애초 정부는 생물학적동등성을 입증한 약으로 대체조제를 장려하는 '인센티브 제도' 배경으로 더 합리적이고 비용효과적인 의약품 사용관행을 정착시켜 나가기 위해서라고 설명하고 있다.하지만 정부 장려에도 불구하고 저가약 대체조제율은 처참한 수준이다. 건강보험심사평가원 자료를 보면 우리나라 저가약 대체조제율은 지난해 처음으로 1%를 넘어선 이후 올해 상반기 1.50%로 극소폭 증가했다.구체적으로 지난해 총 조제건수는 5억3863만이며 이 중 저가약 대체조제건수는 1.25%인 671만건에 그쳤다. 올해 6월까지 총 조제건수 2억7313만건 중 저가약 대체조제 건수는 1.50%인 408만5000건으로 집계됐다.1%대 저가약 대체조제율은 사실상 대체조제가 이름뿐인 제도에 국한되고 있다는 현실을 여실히 보여준다.국회 관계자는 "건보재정 차원에서라도 저가약 대체조제 절차를 간편하게 해야 한다"며 "성분명 처방 도입이 현실적으로 어렵다면 의사에 대한 대체조제 사후통보를 최소화 할 필요가 있다. 의사는 환자 동의 없이 처방하는데 대체조제 약사는 의사와 환자 모두의 동의를 거치도록 하고 있어 대체조제율이 저조한 것"이라고 피력했다.결국 장기 수급 불안정 의약품 문제 해결과 불용 재고약·환자 약국 뺑뺑이 문제 해결, 약국의 병·의원 종속 사태 해소, 건보재정 절감 효과를 위해 대체조제 간소화 필요하다는 게 찬성 의견인 셈이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 닥터나우가 설립한 비진약품이 약국에 패키지로 공급한 의약품은 총 29개 품목. 이중 셀트리온제약 제품은 13개로 45%를 차지하고 있다.업계 관계자들에 따르면, 비진약품은 도도매이고 도매는 한국메딕스로 알려져 있다. 한국메딕스는 지난 2015년 출범 당시 셀트리온제약의 투자를 받았다가, 5년 뒤인 2020년 투자금 회수와 함께 지분 관계를 정리했던 업체다.비진약품이 제휴 조건으로 공급했던 약의 품목리스트가 알려지며 셀트리온제약과의 연관성에도 의구심을 갖는 시선이 있었지만 업체 측은 전혀 관계가 없다며 선을 긋고 있다.하지만 약사들의 우려는 앞으로 그럴지도 모른다는 가능성에서 비롯되고 있다. 플랫폼이 병의원과 약국을 상대로 특정 품목의 처방·조제량에 간접적인 영향을 미치는 활동이 가능하기 때문이다.나우약국 제휴 조건으로 구매해야 하는 29개 약품리스트. 닥터나우는 공급 제품을 늘려갈 예정이라고 밝힌 바 있다. 닥터나우는 제휴약국 결제액 정산이 월 단위로 이뤄지고 있는데, 위고비 출시 후 월 수천만원의 정산을 받는 약국도 있다.만약 비대면진료가 더 활성화된다면 제약사가 플랫폼 도매의 공급약 리스트에 제품을 넣어 달라고 영업하는 시대가 올 수 있는 것이다.이미 소비자에게 노출이 잘 되는 제휴를 조건으로 약국에 의약품을 판매하는 행위가 넓은 범위에서 CSO(Contract Sales Organization)가 아니냐는 지적까지 나온다.나아가 더 큰 문제는 플랫폼과 도매를 함께 운영하는 사례가 닥터나우에서 끝나지 않을 수 있다는 점이다. 비진약품이라는 새로운 비즈니스 모델에 대한 논란을 플랫폼들도 호시탐탐 주시하고 있기 때문이다.서울 A약사는 “특정 제품을 제휴조건으로 판매한다면 CSO 형태로 볼 여지도 있는 게 아닌가 싶다”면서 “다른 플랫폼들은 이 상황을 어떻게 보고 있을지 모르겠다. 이렇게 되면 다들 같은 방식으로 영업을 해야 할 것”이라고 예상했다.아직은 관망하고 있지만 최악의 경우 플랫폼 당 하나의 도매를 설립해, 약국 제휴를 조건으로 한 의약품 패키지 판매가 이뤄질 수 있다. 결국 약사들은 나우약국 제휴 방식으로 여러 플랫폼 도매들의 약을 조건부 구입해야 하는 상황으로 번지는 걸 우려하고 있는 것이다. 닥터나우도 비진약품으로 공급하는 품목리스트를 더욱 확대하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.도매를 활용한 플랫폼의 이 같은 영업방식은 국감 이후로 오히려 힘을 얻은 모습이다. 닥터나우는 공정위 판단을 근거로 국회 입법 발의에 직접 유감을 표하기도 했다.닥터나우는 김윤 의원의 법안 발의에 대해 “불공정거래로 판단하기 어렵다는 정책 당국의 판단이 있었음에도 우려를 해소하고자 적극 소통했지만, 개선과 보완의 기회 없이 법안이 발의돼 유감스럽다”는 입장을 발표했다.복지부의 판단 보류, 공정위의 해석 등으로 정부의 태도를 확인하면서 닥터나우와 그 외 플랫폼들에게 유통 진출의 문이 더 활짝 열린 상황이다.혁신은 느리고, 편의 개선은 신속...의사들도 부작용 우려닥터나우는 비진약품 설립 목적을 비대면 진료 이용 환자들의 편의개선을 위해서라고 설명했다. 조제 약국을 찾지 못해 소위 ‘약국 뺑뺑이’를 하지 않도록 서비스를 개발했다는 것이다.올해 국정감사에서 쟁점이 된 또 다른 비대면진료 문제는 위고비 오남용이었다. 원격의료산업협의회는 “비만치료제 오남용은 진료 방식과 무관하게 발생할 수 있다. 이는 처방과 복약 지도 과정에서 비롯되는 문제”라는 입장을 밝혔다.또 “처방과 조제에 직접 개입하지 않으나 기술적 지원을 통해 의약사의 준법과 의약품 오남용 예방에 기여하겠다”며 직접 책임이 없음을 강조했다.환자 편의 개선을 위한 기술은 신속하게 이뤄지지만, 수년 간 의약단체가 요구한 안전성 강화를 위한 기술 개발은 더디다는 지적이 나오는 것도 이 같은 이유 때문이다.의사들도 상용화된 플랫폼들의 한계점에 대해 우려하고 있다. 복지부 ‘비대면 진료기술개발 사업'에 선정돼 감염병 대응을 위한 비대면진료 플랫폼을 개발하고 있는 조재형 가톨릭스마트헬스케어센터장(서울성모병원 내분비내과 교수)도 중개 플랫폼의 부작용을 우려했다.조재형 센터장은 “해외에서는 많은 경우 비대면 유선 진료를 인정하지 않고 화상진료를 이용하도록 하고 있다”면서 “만약 여러 병원에서 수면제를 비대면 처방 받아 복용하고 사고가 발생한다면 그 책임은 누가 져야 하나. 현 플랫폼 운영 방식에는 많은 허점이 있다”고 지적했다.조재형 교수가 복지부 사업에 선정돼 개발 중인 '감염병 대응을 위한 비대면진료 플랫폼'에는 본인인증과 안면인식 기술이 탑재된다. 이어 조 센터장은 “기술적 측면에서는 진료 플랫폼이라기보다 단순 중개에 가깝다. 만성질환 관리에도 부적절하다는 한계가 있다”면서 “정부 시범사업을 통해서는 EMR을 연동한 환자 관리뿐만 아니라 얼굴 윤곽을 인식해 본인 인증을 하는 기술이 접목된다”고 설명했다.범부처 8대 정책과제에 비대면진료...12월 공론화로 격론 예고올해 5월 범부처가 8개 핵심 정책과제를 선정했고 여기에 비대면진료의 안정적 시행이 포함됐다. 대국민 설문조사와 정책 아이디어 공모전, 토론대회 등을 통해 정책과제들을 차례대로 공론화하고 있다.앞서 AI 기술 안정성과 신뢰·윤리 확보, 딥페이크를 활용한 가짜뉴스를 주제로 논의가 이뤄졌고, 12월은 비대면 진료 이슈에 대한 공론화가 예정돼있다. 비대면 진료 허용 범위와 약 배달 등 주요 이슈를 놓고 갑론을박을 이어갈 것으로 보인다.디지털공론장에서는 12월부터 비대면진료 안정적 시행에 대한 공론화가 이뤄질 예정이다. 복지부도 제도화 필요성을 거듭 강조하고 있는 상황이고, 22대 국회에서도 여야 법안 발의를 앞두고 있다.공론화 이후 국민 여론에 따라 제도화의 방향성이 결정될 수 있는 중요한 시기가 다가오고 있는 것이다.일각에서는 공교롭게도 의약사단체가 결집하기 어려운 시기라고 우려하고 있다. 협회장 탄핵으로 의사협회는 보궐선거를 앞두고 있고, 회장 선거와 차기 집행부 구성으로 어수선한 분위기가 이어질 것이라는 분석 때문이다.약사회 관계자는 “공론화 예정에 대해서는 인지하고 있다. 과기부 주관하는 만큼 비대면 진료의 오진을 줄이는 기술적인 문제를 보완하는데 논의를 더 집중해야 하지 않을까 싶다. 그래야 (플랫폼이)단순히 처방 발행을 하는 역할에서 벗어날 수 있다”고 말했다.이 관계자는 “약사회는 김윤 의원이 발의안 법안 내용에 찬성한다. 플랫폼 업계도 자율적으로 선을 지켜야 한다고 생각한다. 유통업체 질서도 교란하는 행위로 볼 수 있다”면서 “우리 회원들도 현명한 판단을 내려줄 거라고 믿고 있다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유통업체를 설립한 비대면진료 플랫폼이 자회사가 공급하고 있는 품목으로 대체조제를 안내해 논란이 될 것으로 보인다.닥터나우는 비대면 진료를 받은 환자가 처방전을 약국으로 전송하기 전 대체조제 약으로 결제를 안내했다. 또 제휴약국에는 대체조제 할 약품명을 알림 기능으로 전달했다.즉, 약사가 플랫폼으로 처방전을 받기 전부터 대체조제 할 약이 정해진 상태로 전달되는 것이다.대체한 약은 공교롭게도 비진약품이 닥터나우 프리미엄제휴 조건으로 약국에 판매한 29개 품목 중 하나였다.앱에서 대체조제약을 지정해 결제를 안내하는 화면(왼)과 나우약국에서 대체조제약을 알림으로 전달 받은 화면이다. 닥터나우의 비진약품 설립은 국정감사 이후로 논란을 이어가고 있다. 더불어민주당 김윤 의원이 국감에서 지적한 문제점을 바탕으로, 플랫폼의 도매 설립을 차단하는 법안을 대표 발의했기 때문이다.김윤 의원은 플랫폼 노출 혜택을 조건으로 약국에 약을 공급하는 것은 부적절하고, 이는 현행법상 의약품 유통업자가 판매촉진을 목적으로 경제적 이익을 제공하는 소위 리베이트에 해당한다고 판단하고 있다.이에 코리아스타트업포럼은 플랫폼의 혁신적 시도를 규제하지 말라며 법안 철회를 촉구했다. 닥터나우는 비대면 진료 환자들의 처방약 수령 문제를 해결하기 위한 서비스라며 법안 발의에 유감을 표했다.비진약품이 약을 공급하고, 닥터나우가 나우약국 재고 상황을 알고 있어야 환자가 헛걸음을 하지 않는다는 취지다. 환자가 처방받은 약의 성분과 약국 재고를 비교해 조제 가능 여부를 확인하고 있다는 것이다.닥터나우는 나우약국에 제공하는 ‘조제확실’ 표기 서비스를 관리하기 위해 해당 약국들에 재고 입력을 요청하고 있다. “더 많은 환자에게 노출되고 싶다면 품목별 수량을 시스템에 입력하라”는 메시지를 주기적으로 보내고 있다.나우약국에 공급약 재고 입력을 요구하며 조제확실 노출을 관리하고 있다. 나우약국 A약사는 “닥터나우 매니저가 비진약품에서 구매한 약 수량을 입력하라고 여러 번 연락이 왔다. 대체조제를 해달라고도 얘기했었다”면서 “최근에는 약국용 앱에서 대체약을 지정해 알려주고 있다. 비진약품에서 구매한 약인데 환자가 선택한 건지는 알 수 없다. 다만 동일 성분으로 더 저렴한 약을 재고로 가지고 있는데 이 약으로 대체하는 건 의아하다”고 말했다.대체조제 과정을 확인하기 위해 닥터나우로 비대면 진료를 받아 봤다. 탈모 진료 후 나우약국을 선택하자 ‘동일한 성분의 약으로 대체조제 될 예정이예요’라는 문구와 대체약의 이름을 알려준 후, 약값을 결제하라는 안내 메시지가 떴다. 대체되는 약은 비진약품이 나우약국에 공급 중인 탈모약이었다.결제를 하기 전 지정한 나우약국에 전화를 걸었다. 닥터나우 플랫폼으로 처방전이 전송됐냐고 물었고, 약사는 이름을 묻고는 접수된 처방전이 없다고 답했다. 약사가 처방전을 접수하기 전에 대체조제 약이 정해졌다는 뜻이다.이와 관련 닥터나우 입장을 듣기 위해 수차례 연락을 취했지만 답변을 들을 수는 없었다.“약값 100만원은 투자비용...경쟁 때문에 제휴 불가피”닥터나우는 비대면 진료 중개 서비스를 제공하고 있지만 약국 입장에서는 병의원과 다름없는 영향력을 미치고 있다.약 100만원의 의약품 패키지를 구매하는 조건에도 불구하고 나우약국이 순식간에 200여 곳을 넘긴 것은 더 많은 처방을 받을 수 있을 것이라는 기대 때문이다.제휴 약국도 불만이 없는 것은 아니다. 패키지 구매품목 중 처방이 적은 제품은 불용재고로 남아 있고, 실시간 반품관리도 되지 않고 있다. 타 플랫폼 대비 결제 수수료가 높다는 점도 불만 중 하나다.그런데도 제휴한 이유를 묻는 질문에 나우약국 약사들은 “경쟁 때문에 제휴할 수 밖에 없었다”고 답변했다. 100만원의 의약품 패키지 구매는 “더 많은 노출을 위한 투자라고 생각한다”고 털어놨다.나우약국도 일부 운영 방식에 불만이 있었지만, 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 제휴했다고 전했다. A약사는 “29개 품목 중에 4~5개 품목을 제외한 제품은 대부분 불용재고로 있다. 환불도 유효기한이 임박할 때 다시 처리하자고 하는데, 수년씩 남았기 때문에 당장은 받지 않겠다는 말이다”라며 “그럼에도 플랫폼 상단에 노출돼야 하니까 어쩔 수 없이 울며겨자먹기로 제휴하고 있다”고 토로했다.이어 A약사는 “(비진약품 공급)품목을 더 늘린다고 해도 이용하게 될 거 같다. 다른 제휴 약국들이 있으니 뒤쳐지지 않겠냐”고 했다.비진약품의 영업 방식이 ‘품목도매’ 문제와 다를 바 없다고 얘기하는 제휴약국도 있다. 처방을 받고 싶어서 품목도매와 거래를 시작하는 방식과 플랫폼 제휴를 위해 비진약품 약을 공급받는 방식이 크게 다르지 않다는 것이다.나우약국 B약사는 “품목도매들도 비슷한 제휴의 방식으로 거래를 트지 않나. 그 문제도 해결되지 않고 있는데, 닥터나우의 제휴 조건만 가지고 문제 삼는 건 아니라고 생각한다. 만약 공급 품목을 늘린다고 해도 거래할 생각이다”라고 말했다.공정위 해석 뒤에 숨은 복지부, 제도화 필요성만 되풀이현행법상 의약품공급자는 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의·약사 등에 경제적 이익을 제공할 수 없다.나우약국 제휴 조건으로 약 100만원 상당의 필수의약품 패키지를 판매하며 국정감사에서 논란이 됐다. 복지부는 공정위 답변을 근거로 공정거래위반은 아니라는 입장을 내놨다. 그렇다면 유통업체가 약국에 약을 공급하고, 모회사인 플랫폼이 제휴로 노출 혜택을 제공하는 건 어떨까. 복지부도 이 같은 영업 방식을 예상하지 못했을 것이고 현행법에서도 플랫폼은 리베이트 규제 대상에서 빠져있다.따라서 국정감사에서는 제휴를 조건으로 한 의약품 판매가 ‘불공정거래’인지가 쟁점이 됐고, 복지부는 공정위에 판단을 미뤘다.조규홍 복지부장관은 국감에서 “공정위는 닥터나우 행위가 불공정거래로 판단하기 어렵다는 답변을 줬다”며 “그러나 분명히 문제가 있을 수 있으니까 비대면 진료를 제도화하는 게 가장 좋다. 또 제도화하기 전에 가이드라인을 통해 보완하겠다”고 말했다.공정위 답변 뒤에 몸을 숨긴 복지부는 입법화 필요성만 언급하고 있다. 약사법, 의료법에 따른 자체적인 판단은 미루며 논란을 키우고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국가필수의약품의 완성은 약가여야 한다. 마음껏 만들 수 있도록 경제적인 약가가 뒷받침돼야 한다."지난 2016년 마련된 국필약은 코로나19를 겪고서야 제대로 된 정비가 이뤄졌다. 지난 2022년 제2차 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 통해 지정해제 근거가 마련됐고, 지난해에는 다빈도 소아용 의약품이 국필약으로 지정됐다.하지만, 국필약 지정만으로는 의료현장에서 발생하는 품절문제를 해소하기는 어려운 실정이다.당장 최근까지만 해도 국필약으로 지정된 분만유도제 '옥시토신'의 공급중단 보고가 이슈가 됐다.가장 큰 원인은 원료수급에 있었지만, 국필약이자 퇴장방지의약품에 해당하는 옥시토신 제제가 문제가 되면서 '약가'에서 원인을 찾는 분위기다.국필약으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적‧재정적‧기술적 지원을 할 수 있다.식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다.복지부는 약가적정화 방안을 검토하고 있다. 일례로 지난해 국필약으로 지정되기 앞서 약가인상이 이뤄졌던 아세트아미노펜을 들 수 있다.하지만 여전히 국필 제도가 식약처와 복지부가 유기적으로 움직이려면 많은 과제가 남아있다는 지적이다.김유미 식약처 차장이 풀미칸 증산 현장인 건일제약을 방문한 모습.10월부터 증산 들어갔지만...사용량 늘까 걱정=지난해 국필약으로 지정된 미분화부데소니드 성분으로, 건일제약이 '풀미칸'을 생산하고 있다.풀미칸은 지난해 11월 29일 국필약으로 지정되면서 약가가 946원에서 1121원으로 인상됐다. 약가인상 분을 생산라인에 투자하면서 지난 10월부터 1, 2호기 동시 가동이 가능해졌다.풀미칸 약가인상으로 얻을 수 있는 수익금 50억원 정도를 시설에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다.1호기 생산라인 낙후로 가동이 멈출 수 있을 것을 감안하면 내년 풀미칸 생산량은 최대 200만앰플로 올해보다 2배 이상 늘어나게 된다.문제는 수요가 늘어나고, 국필약으로 지정되면서 생산량이 증가할 수 밖에 없는데 여전히 사용량약가연동제(PVA)로 인한 약가인하를 걱정할 수 밖에 없는 상황이다.업계 관계자는 "풀미칸은 증산이 확정됐고, 100% PV협상 대상"이라며 "이를 대비해 건일바이오팜으로 같은 성분의 약을 추가 허가 받은 것으로 안다"고 언급했다.지난 9월 26일 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 허가가 이뤄졌는데, 정부가 국필약에 대한 PV협상 여부를 명확하게 결정하지 못하고 있어 대비책을 세운 것으로 보인다.국필약 지정으로 약가인상된 부분을 생산설비에 투자하면서 생산이 늘게 됐는데, 이로 인한 사용량 증가로 다시 약가인하가 이뤄지는 현상이 발생할 우려가 남은 것이다.또 다른 업계 관계자는 "국필이나 퇴장방지약은 복지부, 식약처가 유기적으로 움직여야 하는데 따로 노는 느낌을 받을 수 밖에 없다"며 "국필 지정이 문제가 아니라 관리 시스템 마련이 더 중요한 것 같다"고 지적했다.아세트아미노펜 자급화 개발을 하고 있는 엠에프씨.APP 원료 자급화 성공...개발은 아직=복지부는 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 우려, 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5%, 90원까지 인상했다. 하지만 지난 4월부터 70원으로 하향 조정되는 등 약가 인상과 인하를 반복하고 있다.아세트아미노펜의 경우 원료 수입 의존도가 100%로, 국내에서 당장 합성이 어려워 품귀현상을 겪었다.하지만 국내에서 원료 생산 기술을 개발하면서, 앞으로 아세트아미노펜의 수급 불안정이 해소될 수 있을지 기대를 모으고 있다.아세트아미노펜 역시 지난해 11월 국필약으로 신규 지정됐다. 이후 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발이 이뤄지고 있다.지난해 원료 생산 기술 개발 업체로 선정된 곳은 엠에프씨와 코아팜바이오다. 이들은 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 원료 개발을 진행하고 있다.최근 복지부는 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)하겠다는 계획을 밝혔다. 업계는 이같은 국산 원료 약가 우대 정책이 실효성을 발휘할 수 있도록 지속적이고, 더 추가해 나가야 한다고 말한다.황성관 엠에프씨 대표는 "의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다"며 "국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 더 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조만간 국가필수의약품이 신규 지정될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 국필약 지정에서 제외된 품목을 중심으로 추가 지정을 검토하고 있다. 이르면 이달 말 신규 목록 지정이 이뤄진다.아직까지 추가 지정 품목이 구체적으로 확인되지 않았지만, 지난해에 이어 다빈도 소아용 의약품이 포함될 것으로 보인다.지난해부터 국내 도입 목소리가 높은 임신중절약 '미프지미소'는 여전히 검토 논의 대상에 포함되지 않은 상황이지만, 관련 단체의 요청이 있을 경우 향후 논의 선상에 올라갈 가능성은 남아 있다.국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국필약은 약사법 제2조 제19호에 따라 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다.쉽게 말하면 '국가가 필요로 하는 약'으로 국내에서 허가가 이뤄지지 않았지만, 국방부, 행정안전부, 질병관리청 등이 필요로 하는 감염병, 테러, 방사능 유출 등을 대비한 치료제 등이 포함된 것도 이 때문이다.그동안에는 약사법에 국필약 지정해제 근거가 없다보니, 추가적으로 관리해야만 하는 품목수만 늘어나는 등의 문제점이 있었다. 국필약 지정 재평가가 필요했고, 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐다.식약처 관계자는 "2022년을 기점으로 국필약 지정해제의 근거가 마련됐다"며 "1년 동안 해제 품목 정비를 진행했고, 2023년 신규 지정 품목과 함께 해제 품목이 공개될 수 있었다"고 설명했다.정부는 메르스, 코로나19와 같은 감염병 대유행을 연속으로 겪으면서 감염병 예방용 백신 및 치료제 등 핵심 품목의 안정적 공급망 확보의 중요성을 인식했다.지난해 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 지속적으로 제기된 감기약, 항생제, 소아의약품 등이 국필약 지정 품목으로 논의된 이유다. 소아용 의약품 국필 지정=소아 의약품은 장기 사용으로 안정성이 확보된 제품이 다수이나, 보험약가가 저렴하고 소아 등이 사용하니 용이한 시럽제, 패취제 등 제형이 한정적이다.제조 수입업체의 선호도가 낮아 공급량 감소, 공급중단이 자주 발생할 수 밖에 없다.이 같은 상황을 인식하고 식약처는 지난 2023년 11월 29일 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정했다.지난해 지정된 소아용 의약품은 '미분화부데소니드 흡입액', '세프포독심프로세틸 시럽제', '아세트아미노펜 정제‧시럽제', '툴로부테롤 경피흡수제', '페노바르비탈 주사제', '포도당‧염화나트륨‧시트르산칼륨수화물‧시트르산나트륨수화물 액제' 등으로 약사법 제2조19호에 따라 질병 관리 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품으로 봤다.약사법 시행령 제38조9조에 따르면 국가필수의약품 안정공급협의회에서는 국필약 지정 및 지정해제를 논의할 수 있다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.지난해 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국필약 중 66종 성분(70개 품목) 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 지정했다.국필약으로 처음 지정된 소아용 의약품은 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다.소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다.미프지미소 국필약 지정 요구 목소리=제약업계에 따르면 이번 국필약 신규 지정 목록은 지난해와 많이 차이는 나지 않을 전망이다.국필약이 국가에서 필요로 하는 약에서 국민들이 필요로 하는 약으로 확대되다 보니, 소아용의약품을 시작으로 다양한 의약품으로 확대돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.국필약으로 지정되면 채산성 등을 이유로 공급이 중단된 의약품에 생산비를 지원하거나 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제의 경우 생산 전량을 정부가 구매하는 등의 지원이 이뤄지기 때문이다.다만, 현재 국필약 목록 449개 품목 중 22.7% 수준인 102개 품목이 국내에서 허가 받지 않은 점을 고려, 지난 4년 동안 국내 허가 허들을 넘지 못하고 있는 임신중절약 '미프지미소'를 국필약으로 지정해야 한다는 목소리도 나오고 있다.건강사회를위한약사회 관계자는 "현대약품이 미프진 허가신청을 철회한 이후 국내 도입이 중단된 상태"라며 "식약처는 민간회사의 허가신청을 기다리지 말고 국필약으로 지정·비축해 사용을 보장할 수 있도록 해야한다"고 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 핵심 필수 의약품으로 유산유도제를 지정하고 있고, 주요 선진국을 포함한 95개 국가에서는 유산유도제를 허가, 사용을 보장할 수 있도록 권고하고 있다는 내용도 덧붙였다.결국 지난해와 올해 2차례에 걸쳐 다빈도 필수 의약품을 지정했다면, 앞으로는 국내 허가가 어려워 국민들이 사용하지 못하고 있는 의약품 역시 국필약으로 지정해야 한다는 것이다.이와 관련 식약처 관계자는 "국필약의 경우 관계부처, 의료현장, 협회 등의 요청이 있을 경우 안건이 논의된다"며 "미프지미소의 경우 건약 뿐 아니라 다양한 의료현장의 합의가 있어야 할 것으로 보인다"고 설명했다.한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.