[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 국내 허가를 획득했다.아일리아 바이오시밀러는 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세번째다.식약처는 22일 삼천당제약 비젠프리주사, 비젠프리프리필드시린지를 허가했다. 이 약은 바이엘 아일리아와 같은 애플리버셉트가 주성분이다.효능효과는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료이다.아일리아는 국내에서 약 1000억원을 올리는 대형 블록버스터 품목이다.삼천당제약은 비젠프리를 올해부터 현지 파트너사를 통해 캐나다, 유럽, 일본 시장에도 판매할 계획이다. 지난 2월 캐나다 보건부로부터 품목허가를 받았고, 8월에는 유럽 승인도 획득했다. 지난해에는 독일 프레제니우스 카비와 기술도입 계약을 체결하고, 삼천당제약이 제조하는 제품을 프레제니우스 카비가 미국과 남미 시장에 판매하기로 합의했다.특히 비젠프리는 편의성이 높은 프리필드시린지(PFS) 제형도 있어 시장 경쟁력이 높을 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 약사단체와의 무의미한 소모전으로 인한 피해는 국민에게 돌아간다며 약사회에 대한 전향적 합의 제안을 이어갔다.임채윤 대한한약사회장은 22일 용산 대통령실 앞에서 약사회와 공동으로 시위를 이어갔다. 임 회장은 "약사단체와 함께 한약사제도에 대한 정부에 책임을 묻는 상황이 오게 됐다는 점에 대한 감회가 새롭다"며 "한약사제도에 대한 정부 정책이 바로 잡힐 때까지 끝까지 투쟁하겠다"고 밝혔다.이어 "현행 약사법상 한약사가 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자가 약국의 관리를 약사나 한약사에게 맡길 수 있으며 의사 처방전 없이 모든 일반의약품을 판매할 수 있다는 사실은 명백하다"며 "약사단체와 한약사단체의 무의미한 소모전으로 인한 피해는 국민들에게 돌아갈 것"이라고 주장했다.임채윤 회장은 "약학대학에 한약학과를 설치한 것과 약사법에 약국개설자로 한약사를 지정한 것은 한약사들의 요청이 아니었다"며 "한약분쟁 당시 한약사제도를 만들었던 상황을 복기하며 대책을 마련하고 힘을 합쳐 슬기롭게 약업계 산적 현안을 헤쳐나가기를 기대하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 한약위원회(부회장 이병도, 위원장 최진희)는 오는 10월 21일부터 약사들의 한약제제 활용 능력 향상을 위한 '배현약사의 한방즉답' 온라인 한방강좌를 개설한다.이번 강좌는 한약제제에 익숙하지 않은 약사도 쉽게 배우고 약국 현장에서 활용할 수 있도록 하는 실용적 내용으로 구성됐다.강의는 오는 10월 21일부터 11월 18일까지 매주 화요일, 총 5주에 걸쳐 온라인(Zoom)으로 진행되며 강사는 약국한약제제연구 회장인 배현 약사가 맡았다.강의는 ▲꼭 알아야 할 한약제제 기초 ▲감기는 이렇게 접근하자 ▲감기 외 호흡기 질환은? ▲소화기 질환 쓸 약이 이렇게 많다고? ▲피부 및 어혈제 기타 등으로 구성됐다.김위학 회장은 "이번 강좌는 한약에 대한 막연한 어려움을 해소하고 약국 임상 현장에서 실질적 역량을 키우는 데 중점을 뒀다“며 ”약국 한약이 국민 건강 증진에 더욱 폭넓게 기여할 수 있도록 많은 약사님들의 관심과 참여를 기대한다"고 말했다.최진희 한약이사는 “이번 강의를 맡은 배현 약사는 깊이 있는 한약 지식과 풍부한 임상 경험을 겸비한 전문가”라며 “체계적 강의를 통해 약사들이 한약제제의 올바른 사용법을 익히고, 이를 바탕으로 환자 상담의 질을 한층 높이는 좋은 기회가 될 것"이라고 했다.강의 신청은 10월 15일까지 QR코드(https://forms.gle/hae9tobk47wQrPf79)를 통해 가능하며, 수강료는 4만원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약(대표이사 김은석)은 합자회사 JHK Biopharm(중국 상하이 소재, 대화제약 지분 25%)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 Rivamensa Patch(성분명 리바스티그민) 중국 허가를 받았다고 22일 밝혔다.이번 승인은 국내 제약사 전신용 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례다.중국 내 치매 환자 수는 1000만명 이상으로 추정되며 2050년에는 4000만명 이상으로 증가할 것으로 전망된다. 이에 알츠하이머형 및 기타 치매 치료제에 대한 수요는 지속 확대될 전망이다.Rivamensa Patch는 패치 제형의 복용 편의성, 피부 자극 최소화, 접착력 개선을 통한 약액 누출 방지 등의 특장점을 갖고 있다.대화제약 관계자는 “이번 NMPA 품목허가 승인은 대화제약의 TDDS 기술과 품질 경쟁력이 중국 의약품 규제기관으로부터 검증된 것”이라고 밝혔다.대화제약은 합자회사 JHK Biopharm과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고, 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진할 예정이다. 또 보험 약가 책정, 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차를 진행할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 19일 국회 연구단체인 ‘건강과 돌봄, 그리고 인권 포럼(이하 건돌인포럼)’과 간담회를 갖고 필수의료 강화를 위한 수가 개편 등 보건의료 현안을 논의했다.이날 간담회에는 건돌인 포럼 이수진 대표의원, 김윤 책임의원, 서미화 책임의원, 백선희 의원, 전종덕 의원이 참석했다. 심평원은 강중구 원장을 비롯해 임원과 주요 부서장이 함께했다.심평원은 ▲의료현실을 반영한 심사기준 개선 ▲의료과다이용 관리방안 마련 ▲약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선 ▲필수의료 기반 강화를 위한 수가 개편 등 기관 핵심과제들을 중점 보고했다.이어 건돌인 포럼 소속 의원들은 의료현장의 목소리를 가감 없이 전달했다. 심사평가원의 건강보험 제도 개선 방향이 실질적인 효과로 이어질 수 있도록 다양한 의견을 개진했다.이수진 포럼 대표 의원은 “심평은 보건의료 제도를 책임지는 매우 중추적인 기관이다”며, “국민이 체감할 수 있는 변화로 이어질 수 있도록 국회에서도 적극 지원하겠다”고 밝혔다.김윤 책임의원은 “현재의 상대가치점수가 부정확한 측면이 있어, 제대로 된 수가 마련이 필요하다. 고가약 진입장벽을 낮추는 것은 바람직하나 사후관리 기전을 구체적으로 설정할 필요가 있다”고 의견을 제시했다.또 서미화 책임의원은 “희귀난치질환자의 고가의약품 접근성이 쉽지 않은데, 환자들이 현장에서 체감할 수 있도록 노력해야 한다”고 당부했다. 백선희 의원, 전종덕 의원도 심평원 현안에 대한 다양한 의견을 개진했다.강중구 심평원장은 “이번 간담회는 국회와 의료현장의 목소리를 듣고, 보건의료제도 발전 방안을 심도있게 논의하는 뜻깊은 시간이었다”며, “이번 간담회에서 제시된 의견을 적극 검토해 정책에 반영할 예정이다. 앞으로도 국회 및 의료 현장과의 긴밀한 소통을 바탕으로 보건의료 성과를 창출하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름 개선 치료 등에 사용되는 메디톡스 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금을 부과했다.식약처는 22일자로 메디톡스에 과징금 총 4억5605만원의 행정처분을 내린다고 밝혔다.사유는 제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매하고, 역가시험 결과 기준이 부적합다는 이유에서다. 또한 시험결과 부적합 제품을 출고하고, 시험성적서를 조작했다는 위반 내용도 포함됐다.이에 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과한다고 설명했다.또한 메디톡신주150단위에 대해서는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과한다고 전했다.이번 처분은 양형을 합산해 나왔다. 또한 처분 확정 전 잠정 정지 기간(1개월 5일)을 제외한 기간에 과징금으로 갈음했다.앞서 식약처는 지난 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸었다. 하지만 법정 공방 끝에 대법원은 품묵허가 취소 처분을 취소하라는 판결을 내렸다.이에 식약처는 대법원 판결을 받아들이고, 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음했다는 설명이다. 대법원도 이번 처분의 배경이 된 3가지 사유는 인정했다는 설명이다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 국민 DJ 배철수와 함께 코로나19 변이에 대응해 65세 이상 고령층 등 고위험군의 건강을 지키기 위한 캠페인을 시작한다고 22일 밝혔다. 지난해에 이어 올해도 이어진 배철수씨와의 협력은 코로나19 질환과 예방접종의 중요성을 보다 효과적으로 전달하기 위해 기획됐다.현재 코로나19 입원환자가 11주 연속 증가하고 있는 가운데, 이번 캠페인은 10월 15일부터 시작되는 국가 예방접종 사업과 연계해 “예방접종으로 코로나19의 위협으로부터 자신을 보호하고, 건강한 노년의 삶을 누리자”는 메시지를 전한다.캠페인 영상은 배철수씨의 대표곡 ‘모여라’에 맞춰 65세 이상 고령층에게 강력한 보호 효과를 제공하는 모더나 코로나19 백신의 가치를 쉽고 흥미롭게 전달하는 방식으로 구성됐다.모더나코리아는 국민 DJ 배철수와 함께 65세 이상 고령층 코로나19 보호를 위한 캠페인을 시작했다. 특히 모더나 코로나19 백신은 과거 어떤 백신을 접종했는지와 관계없이 바이러스에 대응하는 강력한 항체반응을 유도한다는 점을 강조한다.65세 이상에서도 젊은 층과 동등한 수준의 면역 효과가 확인됐으며, 독감과 동시 접종에서도 효과와 안전성이 임상시험을 통해 확인된 만큼, 65세 이상 고령층이 안심하고 국가 예방접종에 참여할 수 있도록 하는 메시지를 전달한다.모더나코리아는 또한 코로나19 중증 환자의 실제 경험담을 재연한 영상을 통해 질환의 심각성과 예방접종의 필요성을 부각한다. 이번 캠페인 영상은 TV와 유튜브 등 다양한 디지털 채널을 통해 만나볼 수 있다.이규남 모더나코리아 사업부 전무는 “코로나19는 독감보다 입원 위험이 3배 높고, 입원 환자의 60% 이상이 65세 이상 고령층임에도 불구하고 이에 대한 인식은 여전히 낮다”며 “이번 캠페인이 예방접종의 중요성을 보다 설득력 있게 알리고, 특히 고위험군의 접종 활성화에 기여하기를 기대한다”고 밝혔다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 ‘스파이크박스엘피주’는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인된 백신이다. 또한 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.오는 10월 15일부터 시행되는 정부의 ‘25~’26 절기 코로나19 예방접종은 고위험군에 해당하는 65세 이상 어르신과 면역저하자, 감염취약시설입원·입소자는 코로나19 백신 접종 적극 권장 대상자이며 무료 접종이 가능하다. 이전에 백신을 접종했더라도 코로나19 바이러스는 변이가 계속되기 때문에 현재 유행하는 변이에 효과적인 신규 백신 접종이 권고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 오는 24일부터 30일까지 일본 최대 뷰티 멀티숍 ‘앳코스메 도쿄(@cosme TOKYO)’ 1층에서 팝업스토어를 진행한다고 22일 밝혔다.이번 팝업은 일본 소비자와의 접점을 확대하고 ‘오리지널 c-PDRN의 힘’이라는 슬로건을 통해 브랜드의 핵심 가치와 경쟁력을 알리기 위해 마련됐다.리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 DOT 특허기술이적용된 ‘오리지널 c-PDRN’을 기반으로 한 고기능성 더마 코스메틱 브랜드다. 대표 제품 ‘리쥬란 힐러 턴오버 앰플 듀얼 이펙트’는 Qoo10 (큐텐) 메가와리 실시간 랭킹 1위, 뷰티 리뷰 플랫폼 LIPS 미용액 부문 인기 1위를 차지하며 일본 소비자들에게 신뢰를 얻고 있다.팝업스토어는 단순한 전시를 넘어, 오리지널 c-PDRN 성분을 소개하고 앰플·패드 등 주요 제품을 직접 체험할 수 있는 체험형 공간으로 구성된다. 특히 ‘포어 타이트닝 앰플 기획세트’와 ‘포어 타이트닝 패드 기획세트’는 일본 오프라인 매장 최초로 선보여, 대표 라인업인 포어 라인의 본격적인 현지 확산을 예고한다. 또한 ‘리쥬란 트리플 래디언스 앰플 기획세트’도 이번 팝업을 통해 새롭게 선보인다.현장에서는 피부 고민별 맞춤 컨설팅과 제품 체험 프로그램이 운영되며, SNS 이벤트 참여 고객에게는 ‘앳코스메 한정 리미티드 굿즈’가 증정된다. 인기 인플루언서들이 직접 방문해 브랜드 체험 후기를 공유하고, 소비자와 소통하는 프로그램도 진행될 예정이다.리쥬란 코스메틱 관계자는 “이번 팝업스토어는 에스테틱에서 출발한 리쥬란 코스메틱의 전문성과 c-PDRN 기술을 일본 소비자에게 직접 선보이는 첫 현장 무대가 될 것이다. 앞으로도 고기능성 더마 코스메틱 브랜드로서의 위상을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 독자성분 c-PDRN을 기반으로 한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 일본 현지에서는 큐텐 등 주요 온라인 쇼핑몰과 로프트, 도큐핸즈, 플라자 등 약 1600곳 이상의 오프라인 채널을 통해 만나볼 수 있으며, 글로벌 대표 K-POP시상식인 MAMA AWARDS에서 단독 부스를 운영하는 등 마케팅 활동을 통해 일본 내 인지도를 높여가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다.국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 1억7000만원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.아세트산나트륨 용액주사제는 저나트륨 혈증의 예방·교정에, 플레카이니드 용액주사제는 브루가다 증후군 진단·응급 심장 부정맥 치료 등에 꼭 필요한 필수의약품이다.하지만 낮은 처방량과 시장규모로 인해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다.휴온스는 이번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.송수영 휴온스 대표는 “국가 희귀∙필수의약품은 시장성만 고려한다면 공급 안정이 쉽지 않지만 ESG적 관점으로 민관협력 차원에서 접근해야 환자의 안전과 치료 권리를 담보할 수 있다”며 “휴온스는 이번 과제를 바탕으로 고품질의 희귀∙필수의약품 생산 기술을 확보하고 앞으로도 국민 건강 증진과 공익적 책임을 다하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.