[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁의 다발혈관염 치료제 '타브너스캡슐10mg(아바코판)'을 21일 허가했다.타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다.이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용된다.리툭시맙 요법은 주 1회 정맥주사 4주간 투여를 하고, 시클로포스파미드 요법은 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여한다.이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 하며, 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자가 병·의원·약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송 대행할 수 있도록 하는 보험업법 개정안이 오늘(21일) 국회 법제사법위원회를 통과했다.해당 법안은 지난 13일 법사위 전체회의에서 박주민 더불어민주당 의원과 조수진 국민의힘 의원 등 일부 의원들의 부작용 우려로 계속심사가 결정됐지만, 오늘 전체회의에서는 별도 대체토론 없이 상정 직후 의결됐다.해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 게 핵심이다.구체적으로 법안 주요 내용은 환자가 요청한 경우 의료기관과 약국이 해당 환자의 진료비, 약제비 내역 등을 전자적 방식을 통해 중계기관에 전송할 수 있게 하고, 요양기관에서 자료를 넘겨받은 중계기관이 다시 이를 각 보험사에 전송하는 게 골자다. 중계기관 선정은 추후 시행령(대통령령)에 위임하도록 했다.법안이 여야 이견없이 법사위를 통과하면서 사실상 입법에 성공하게 됐다. 본회의 처리 절차만을 앞뒀기 때문이다.특히 실손보험 청구 간소화 법안에는 대한의사협회와 대한약사회 등 의약계가 반발하는 상황이라 의약계가 즉각 반대 목소리를 제기할 것으로 보인다.의협·병협·치협·약사회 등 의약 4단체는 "보험업법 개정안은 보험사 편익만을 위한 것"이라며 반대 입장을 꾸준히 제기한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 19일 중증장애인 거주시설 송천 한마음의 집을 방문해 후원금과 추석맞이 간식을 전달했다고 밝혔다.최광훈 회장은 이 자리에서 “고 김명섭 명예회장님께서 중증장애인도 가정처럼 편안하고 행복하게 지낼 수 있도록 송천 한마음의 집」을 설립하신 것으로 알고 있다”며 “명예회장님 뜻을 따라 본회는 중증 장애인분들도 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 지속해서 후원하겠다”고 말했다.김은주 부회장도 “여약사위원회는 다양한 사회공헌활동을 통해 지역건강증진과 보건향상에 기여하고 있다”며 “본회의 작은 손길이 송천 한마음의 집 모든 가족에 행복이 되는 한가위가 되는데 도움이 됐으면 한다”고 했다.이전 송천 한마음의 집 원장은 “대한약사회의 선한 영향력에 감사와 존경의 인사를 드린다”며 “여러분의 성원에 힘입어 보다 내실있는 중증 장애인의 보금자리가 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 화답했다.이날 방문에는 최광훈 회장, 김은주 부회장, 이성희 여약사이사, 여약사위원회 박송이 총무, 서은영 총무와 송천 한마음의 집 이전 원장, 오종명 사무국장 등이 참석했다.

왼쪽부터 STOP TB Partnership 루치카 디티우(Lucica Ditiu) 사무국장, 고촌상 선정위원 멜 스피겔만(Mel Spigelman), 우크라이나 보건부 공공 의료센터 야나 테를리바(Yana Terleeva) 박사, 종근당고촌재단 김두현 이사장, 우크라이나 보건부 공공 의료센터 올가 그보즈데츠카(Olga Gvozdetscka) 박사 [데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 지난 20일 미국 뉴욕의 UN 본부에서 ‘제17회 고촌상 시상식’을 개최했다고 밝혔다.올해 고촌상은 우크라이나의 ‘보건부 공공 의료센터’와 ‘남부 헤르손 폐결핵 의료센터’, ‘잔나 카르펜코(Ms. Zhanna Karpenko)’ 체르니히우 지역의료센터장 등 단체 2곳과 개인 1명을 공동 수상자로 선정했다.이번 고촌상은 ‘분쟁지역에서도 결핵 치료를 포기하지 않는 의료인에 대한 인정’을 주제로 전시 상황 속에서도 결핵 치료 시스템을 구축하고 환자들을 보호하는데 앞장선 의료인을 선정했다.수상자인 보건부 공공 의료센터는 우크라이나 국민 건강 증진을 위해 설립된 공공 단체로 국가 결핵관리사업(NTP)을 운영하고 있다. 전시 상황 속에서도 응급 시스템 구축을 통해 1만2000명 이상의 결핵 환자를 치료한 공로를 인정받았다.남부 헤르손 폐결핵 의료센터는 전쟁 초기부터 이메일을 통해 진단서를 접수하고 발급하는 등 비대면 원격 진료를 통해 환자를 관리하고, 결핵 환자 약 400여명과 HIV 감염자 약 3500명의 치료를 지원한 점을 높이 평가받았다.우크라이나 체르니히우 지역의 잔나 카르펜코 의료센터장은 우크라이나 국경지역에서 입원 중인 결핵환자 54명을 대피시켜 치료를 지속할 수 있도록 도왔고 피난민에게 식량과 연료, 생필품을 제공하는 등 어려운 환경에서도 보건의료를 위해 헌신한 점을 인정받았다.보건부 공공 의료센터의 야나 테를리바(Yana Terleeva) 박사는 “모든 우크라이나인들은 영웅이며 통합의 심볼이고 그들을 위한 우리의 노고를 인정해 준 국제사회와 고촌상에 진심으로 감사하다”며, “고촌상은 우리에게 단순히 상의 의미를 넘어 희망이며 미래를 향한 새로운 시작을 뜻한다”고 소감을 밝혔다.고촌상 메달이번 시상식은 UN 정기총회 기간 중 고위급 회의의 부속행사로 진행됐다. 한국 질병관리청 지영미 청장이 축사를 했으며, 우크라이나 세르게이 두브로프 보건부 수석차관과 말라위 모니카 채크웨라 영부인이 연사로 참석해 기조 연설을 맡았다.주최 측에서는 종근당고촌재단 김두현 이사장과 종근당 이장한 회장이 참석했다. 시상식은 결핵퇴치 국제협력사업단(Stop TB Partnership) 유튜브와 페이스북을 통해 전 세계에 생중계됐다김두현 종근당고촌재단 이사장은 “올해 수상자들은 전쟁으로 인해 의료체계가 파괴된 열악한 상황에서도 환자들을 포기하지 않았던 진정한 의료인”이라며 “전 세계가 주목하고 있는 오늘 이 자리가 앞으로 여러 단체와 개인이 펼쳐 나갈 다양한 의료 및 구호 활동에 큰 응원이 되기를 바란다”고 말했다.지영미 질병관리청장은 축사를 통해 “고촌상은 결핵퇴치를 위한 공공기관과 민간단체의 협력과 노력을 인정받는 행사로 모두에게 귀감을 주고 있다”며, “결핵 연구개발 투자 확대, 첨단 기술을 활용한 개발도상국의 생산능력 향상 등 올해 UN 고위급 회의에서 다뤄질 주요 의제들은 결핵 퇴치를 위한 이종근 회장의 40년 여정과 밀접하게 일치한다”고 말했다.우크라이나의 세르게이 두브로프 차관은 “우크라이나는 전쟁으로 인구가 크게 감소하고 의료시설이 파괴되며 많은 결핵환자들이 치료를 받지 못하고 있는 상황”이라며 “현재 우리가 처한 상황에 관심을 가져준 국제사회에 깊은 감사를 드린다”고 했다.고촌상(Kochon Prize)은 종근당 창업주인 고 고촌 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연구사업소(UNOPS: United Nations Office for Project Services) 산하 결핵퇴치 국제협력사업단(Stop TB Partnership)이 세계 결핵 및 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 2005년 공동 제정했다. 매년 전세계 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 통해 수상자를 선정하고, 상금 포함 총 10만 달러를 지원하고 있다. 현재까지 12명의 학자와 14개의 단체에 총 42억원의 연구비를 지원하며 글로벌 보건의료 연구역량 향상에 기여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 세계 최대 규모 ESG 평가 기관 '에코바디스(EcoVadis)'가 진행한 2023년도 지속가능성 평가에서 '실버' 등급을 획득했다고 21일 밝혔다.2007년 설립된 에코바디스는 글로벌 공급업체의 환경 및 사회적 성과를 평가할 수 있도록 구현된 세계 최초의 지속 가능성 평가기관이다. 세계 170여개국의 10만 기업 이상을 대상으로 ▲환경 ▲노동 및 인권 ▲윤리 ▲지속가능한 조달 등 4개 항목을 평가한다.평가결과 산출된 스코어에 따라 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 25%), 브론즈(상위 50%) 등급을 부여하고 강점과 개선점을 제시한다.삼일제약은 2023년도 에코바디스 지속가능성 평가에서 '환경', '노동 및 인권', '윤리' 분야에서 업계 평균을 상회하는 점수를 받았다. 특히 지속가능한 조달 부문에서 우수한 평가를 받아 상위 25% 이내에 해당하는 실버 등급을 획득했다.삼일제약 관계자는 "ESG경영을 위해 전사적 노력을 기울이고 있고 공신력 있는 글로벌 평가기관 에코바디스로부터 우수한 평가를 받았다. 이번 평가 결과로 다양한 글로벌 파트너들에게 ESG 경영 실천을 인정받고 신뢰도 제고에 기여할 것이다. 베트남 점안제 CDMO(위탁개발생산) 공장 잠재적 고객에게도 긍정적인 영향을 끼칠 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 '맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서'를 21일 발간했다.맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품(특수의료용도식품)의 일종이다.제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시되지 않고 제조자가 구비한 과학적 입증자료를 토대로 제조·가공한 식품을 말한다.안내서의 주요 내용은 맞춤형 영양조제식품 개발 시 주요 고려사항, 과학적 근거자료의 요건 적용 사례 등이다.맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 대상 환자의 특성, 제품의 특성 등을 고려해야 한다.제품 개발자가 식품·영양성분의 소화·흡수·대사 능력 등 환자의 특성을 꼼꼼하게 확인하고 질환별로 특별히 고려해야 할 영양성분 등을 빠트리지 않도록 체크리스트를 제공한다.또한, 질환이나 환자에 따라 제품에 사용해야 하는 영양급원(가수분해 단백질 등)이나 제형 등 제품의 특성을 차별화해 맞춤형으로 영양조제식품을 개발할 수 있도록 고려사항을 안내한다.맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 신뢰할 수 있는 국내·외 정부기관 등에서 발행된 지침·가이드라인이나 문헌(학술지) 등 과학적 근거자료를 활용한다.실제 개발 현장에서 안내서를 쉽게 활용할 수 있도록 염증성 장질환 환자, 간질환 환자, 종양(암) 환자, 신경계 질환 환자, 중환자, 수술 후 환자 등 6개 질환에 대해 제품을 개발하는 과정에 대한 예시를 제공한다.식약처는 이번에 마련한 안내서가 다양한 맞춤형 영양조제식품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 도움을 주는 한편, 과학적 근거에 기반한 제품개발 활성화로 소비자의 신뢰도를 향상시키고 선택권도 확대될 것으로 기대한다고 했다.앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 다양한 맞춤형 영양조제식품이 개발되도록 적극적으로 지원할 계획이다.

지난 18일 드림씨아이에스-메디팁이 큐어버스와 업무협약을 체결한 모습 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)와 메디팁이 지난 18일 난치성 뇌질환 치료제 신약 개발 기업 큐어버스(대표 조성진)과 알츠하이머병 1상 임상시험 계약 및 기존 신약 파이프라인 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이날 협약식에는 드림씨아이에스-메디팁 유정희 대표이사, 큐어버스 조성진 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약은 임상 자문 및 1상 임상시험을 추진하고 양사 협업을 통해 각 분야 발전을 도모하고자 추진됐다. 협약을 통해 양사는 ▲신약개발을 위한 개발 전략 단계부터 전임상, 인허가 컨설팅, 임상시험 등 신약 개발 전주기 서비스의 노하우에 대한 의견 교환 및 협력 ▲해외 임상시험 관련 글로벌 네트워크를 통해 신약 개발이 해외에 진출할 수 있는 기틀 마련 및 상호 협력할 수 있는 방안 협의 ▲신약개발 상용화에 대한 개발 전략 및 해외 진출에 대한 협력 방안 도모 등 다양한 업무를 추진할 계획이다.2021년 10월 설립된 큐어버스는 저분자 기반의 신약 후보물질을 앞세워 난치병인 뇌질환 치료를 위한 혁신적 신약을 개발하고 있다. KIST에서 개발한 기술을 사업화하기 위해 설립된 연구소기업으로, KIST 뇌과학연구소의 인프라와 노하우를 전폭적으로 지원받아 2024년 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.특히 창업 1년 만에 81억 원 규모의 투자를 유치하는 등 빠르게 성장하고 있으며, 최근 국가신약개발사업단의 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구사업’ 중 ‘비임상단계’에 선정된 바 있다.큐어버스의 조성진 대표는 "드림씨아이에스와의 이번 협력으로 임상에 진입하게 될 CV-01은 고품질의 안전성이 확보된 혁신신약 임상 후보 파이프라인이다. 알츠하이머병을 시작으로 파킨슨병등의 난치성 뇌질환과 만성 염증 질환들로 적응증을 확장하여 그 가치를 높여나갈 계획이다. 임상 개발과 함께 글로벌 기술이전을 적극적으로 추진해 치료제의 후속 단계 진입을 성공적으로 이끌 것"이라고 전했다.드림씨아이에스는 작년 말 아시안치매연구재단과 맺은 업무협약을 시작으로 '환자등록프로그램 플랫폼(Trial Ready to Registration, TRR)'을 구축하고 올해 초 광주에 위치한 다양한 요양병원들과 협력체계를 갖춰 알츠하이머 병 신약 및 노인성 질환 치료제 개발을 위해 국내 최대 규모의 임상 네트워크를 구축해온 바 있다.또한 올해 3월 개최된 신경과학포럼(Neuroscience Forum on Alzheimer’s Disease, NFAD)에서 알츠하이머 병 관련 임상 동향을 발표하며 드림씨아이에스가 그동안 축적해온 수많은 알츠하이머 병 임상 경험과 케이스를 공유한 바 있다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "큐어버스의 파트너가 되어 기쁘게 생각한다. 금일 협약을 토대로 큐어버스의 치료제가 성공적으로 글로벌 시장에 진출해 알츠하이머병으로 고통받는 환자들을 치료할 수 있도록 당사가 보유하고 있는 임상 경험, 노하우와 네트워크 등을 총동원할 것"이라며 "추후 전 분야에 걸친 임상시험 서비스 제공을 위해 탄탄한 네트워크를 구축하고 국내 바이오 기업들이 필요로 하는 신약개발의 초석이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 입소형 요양시설을 대상으로 한 환기수칙 배포 등을 통해 겨울철에 유행할 코로나19, 폐렴 등 호흡기계 감염질환으로부터 어르신들을 보호하기 위해 노력하겠다고 21일 밝혔다.입소형 시설은 노인요양시설, 노인요양공동생활가정, 단기보호, 주야간보호 기관 등을 말하며, 2023년 7월 기준 전체 장기요양기관의 41.1%(1만1546개)에 해당한다. 이용자 수는 38만3127명(42.2%)으로 이용 어르신들은 호흡기계 질환 등 평균 3.4개 이상의 만성질환을 가지고 있고, 고령으로 인해 각종 감염병에 취약한 경우가 대부분이다.이에 공단은 입소형 시설의 실내 공기질 관리를 위한 '환기수칙'을 9월 중 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시 자연 및 기계 환기 등 시설 여건에 맞춘 환기관리 방법을 안내하고, 12월에는 시설 내 감염관리 전반에 관한 사항이 포함된 가이드라인을 제작·배포할 예정이다.공단은 시설 내 공기질 관리에 관한 기준 및 제도 개선 추진과 함께, 2025년 시행될 요양시설 평가지표에 반영하는 방안을 검토하는 등 요양시설의 환기관리 강화를 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.정기석 이사장은 호흡기계 전문의로서 "우리나라 노인의 높은 사망률을 나타내는 폐렴(사망순위 3위)은 부적절한 환기와도 밀접한 관련이 있다"며, "시설 내 환기를 주기적으로 실시해 실내 공기 질을 쾌적하게 유지하는 것은 공기전파로 인한 호흡기질환 감소에 매우 중요하다"고 전했다.또한, "코로나19가 독감과 동일 수준의 감염병으로 관리 등급이 격하됐지만, 요양시설 입소 어르신이 감염될 경우 여전히 치명적일 수 있으므로 올해와 내년 겨울철 재유행에 대비한 요양시설 내 환기관리 강화는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다.설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다.이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회'에서 확인할 수 있다.식약처는 "이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.