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트라마돌 불순물 여파 6개 시중 유통품 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 성분에서 불순물이 초과 검출된 6개 시중 유통품이 회수된다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 원인이다. 4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불순물 허용기준 초과 검출로 현대약품 펜큐어세미정 등 6개 시중 유통품에 대한 회수를 시작한다고 공표했다. 회수 대상 품목은 현대약품 펜큐어세미정, 맥널티제약 울트라맥정, 현대약품 펜큐어정, 맥널티제약 울트라맥세미정, 휴온스 휴트라돌정, 휴온스 휴트라돌세미정이다. 이들 제품 모두 트라마돌염산염과 아세트아미노펜이 함유된 해열진통제다. 회수 대상 제조번호를 보면 펜큐어세미정은 23001[사용기한 2026-08-13], 23002[2027-03-04], 24001[2027-10-16], 울트라맥정은 23005[2026-11-07], 23006[2026-11-07], 23007A[2026-11-07], 23007B[2026-11-07], 24001[2027-01-09], 24002[2027-01-16], 24003[2027-01-16], 24004[2027-01-16], 24005A[2027-01-16], 24005B[2027-01-16], 24007[2027-08-20], 24009[2027-12-26]이다. 또한 펜큐어정은 23001[2026-06-15], 24001[2027-02-15], 울트라맥세미정은 23003A[2026-05-23], 23003B[2026-05-23], 23004[2026-05-23], 23005[2026-05-23], 23006[2026-05-23], 23007[2026-05-23], 23008A[2026-10-03], 23008B[2026-10-03], 23009[2026-11-07], 23010A[2026-11-07], 23010B[2026-11-07], 24001[2027-01-16], 24002[2027-01-23], 24004[2027-01-23], 24005[2027-01-23], 24006A[2027-01-23], 24006B[2027-01-23], 24008[2027-08-27], 24009[2027-08-27], 24010[2027-10-22], 24011[2027-10-22], 24012[2027-10-22]을 회수 대상으로 한다. 휴트라돌정은 THH306[2026-05-16], THH401[2027-01-16], THH402[2027-01-16], THH403[2027-01-16], THH404[2027-03-10], 휴트라돌세미정은 THJ306[2026-05-15], THJ307[2026-07-25], THJ401[2027-01-15], THJ402[2027-01-15], THJ403[2027-01-16], THJ404[2027-02-13], THJ408[2027-04-08], THJ501[2027-04-28], THJ502[2027-04-28]가 회수된다.

2026-05-04 09:03:01

이탁순 기자
지씨셀, 바이오코리아 참가…CGT CDMO 역량 부각

[데일리팜=이석준 기자] 지씨셀은 지난 4월 28일부터 30일까지 열린 ‘바이오코리아 2026’에 참가해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 행사에서 지씨셀은 전시 부스를 통해 세포·유전자치료제 개발부터 임상, 상업 생산까지 전주기를 아우르는 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류까지 포함한 통합 플랫폼을 내세워 고객 맞춤형 개발·생산 역량을 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업 관계자들의 방문이 이어졌으며, 다수의 비즈니스 미팅을 통해 협력 가능성을 타진했다. 지씨셀은 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 기반으로 품질 관리 체계와 생산 인프라를 구축해왔다. 이를 토대로 다양한 고객 요구에 대응하는 CDMO 서비스를 제공하고 있다는 설명이다. 원성용 대표는 “세포·유전자치료제 CDMO 역량과 통합 플랫폼을 효과적으로 소개했다”며 “글로벌 CDMO 시장에서 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.

2026-05-04 08:54:44

이석준 기자
대웅제약 '펙수클루' 헬리코박터파일로리 제균 적응증 추가

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터파일로리 제균 치료까지 적응증을 확대하게 됐다. 이에 따라 펙수클루는 위산 관련 질환을 넘어 감염성 위장질환 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히게 됐다. 헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있다. 만성 위염과 위·십이지장궤양, 위암 등 다양한 소화기 질환의 주요 원인으로 지목된다. 국내 진료 현장에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있지만 최근 항생제 내성 증가로 기존 치료법의 성공률 저하가 주요 과제로 떠오르고 있다. 특히 1차 제균요법에 주로 사용되는 클래리트로마이신의 내성률이 높아지면서 효과적인 치료 옵션 확보 필요성이 커지고 있다. 헬리코박터 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산을 안정적으로 억제하는 것이 핵심인데 기존 PPI 계열 치료제는 약효 발현까지 시간이 필요하고 복용 시점에 따라 효과 차이가 발생할 수 있다는 한계가 제기돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 회사는 이러한 특성이 항생제 병용요법에서 위 내 산도를 안정적으로 조절해 제균 성공률 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차별화된 결과가 확인됐다. 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 기존 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높은 수치를 기록했다. 통계적으로도 유의성을 확보했다. 이는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 치료가 진행되는 실제 진료 환경에서 펙수클루가 치료 성공 가능성을 높일 수 있는 대안이 될 수 있음을 보여주는 결과라는 평가다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 확대는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다”고 말했다.

2026-05-04 08:51:09

최다은 기자
화성 병점 예일약국, 공공심야약국 지정 운영

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시 병점구에 첫 공공 심야약국이 문을 열었다. 3일 화성시에 따르면 병점구보건소는 공공 심야약국으로 예일야국을 지정하고 지난 1일부터 운영에 들어갔다. 공공 심야약국은 평일과 주말, 공휴일 심야시간대(밤 10시부터 새벽 1시까지)에 시민들이 의약품을 구매할 수 있도록 지자체가 운영하는 약국이다. 응급실 과밀화를 완화하고 시민 의료 편의를 높이기 위해 연중무휴로 운영되며 현재 화성시에는 총 7곳이 운영 중이다. 그동안 병점구 권역에는 공공 심야약국이 없어 심야시간대 의약품 구매에 어려움이 컸으며 주민들은 긴급 상황 시 인근 지역으로 이동하거나 응급실을 이용해야 하는 불편을 겪었다. 심야약국 지정으로 주민들의 심야 의약품 접근성이 크게 개선될 것으로 예상된다. 시민들은 전문 약사의 도움을 받아 복약 지도, 의약품 구매, 상담서비스(방문·전화)를 받을 수 있다. 심정식 병점구 보건소장은 “공공 심야약국 지정으로 병점구 주민들이 한밤중에도 안심하고 의약품을 이용할 수 있는 환경이 마련됐다”며 “지역 의료 접근성을 높이고 응급실 이용 부담을 줄이는 데도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

2026-05-03 21:06:30

강신국 기자
대구시, 공단·약사회와 다제약물 관리사업 본격 시행

[데일리팜=강신국 기자] 대구광역시가 고령화와 만성 질환 증가에 따른 약물 부작용 위험을 줄이고 시민들의 건강 증진을 위해 지역 유관기관과 손을 잡았다. 역시는 지난달 30일 대구시약사회관에서 국민건강보험공단 대구경북지역본부, 대구시약사회와 함께 다제약물 관리사업’ 업무협약(MOU) 및 발대식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 여러 가지 약물을 동시에 복용하는 만성 질환자가 늘어남에 따라 발생할 수 있는 약물 부작용, 중복 처방, 상호작용 등의 위험을 체계적으로 관리하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 대구시와 국민건강보험공단 대구경북본부는 지역 내 사업 대상자 발굴 및 행정·운영 지원하고 대구시약사회는 전문 약사 인력을 투입해 맞춤형 복약 상담 서비스 및 약물 관리를 제공하게 된다. 이재홍 대구시 보건복지국장은 “이번 협약을 계기로 약물 오남용에 따른 건강 위험을 선제적으로 예방하겠다”며 “앞으로도 시민들이 안심하고 건강한 삶을 누릴 수 있는 지역 보건의료 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 행사에는 이재홍 대구시 보건복지국장, 국민건강보험공단 대구경북지역본부장, 금병미 대구시약사회장을 비롯해 회원 및 관계자 100여 명이 참석해 사업의 추진 방향과 상담 약사의 역할을 공유했다.

2026-05-03 21:01:20

강신국 기자
성남시약, 차의과 약대생들과 백제약품 현장 학습

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표) 실무지도약사위원회(위원장 홍재준)는 지난 29일 차의과학대학교 약대 지역약국 실습생을 대상으로 백제약품 동부물류센터 현장 견학을 진행했다. 이번 견학에서는 제약사-도매사-약국 간 물류 시스템과 약국 주문 및 배송 업무 전반에 대한 현장 교육이 이뤄졌다. 시약사회는 지난 2013년 차의과학대학교 약대와 MOU를 체결하고 프리셉터 교육 및 실무실습 전반에 대해 현재까지 긴밀한 협력 체계를 유지해오고 있다. 해도 연말까지 총 20여 명의 학생이 지역약국 필수 및 심화 교육과정에 참여할 예정이다. 이날 현장 학습에는 전성표 회장, 홍재준 실무지도약사위원장, 정윤자 사무국장, 백제약품 분당지점 전철준 지점장, 물류센터장 남평우 상무, 입고팀장 김웅희 과장 등이 참석해 약대생들의 실무실습 참여에 대한 격려와 응원의 메시지를 전했다.

2026-05-01 20:16:08

강신국 기자
에스티젠바이오, ‘비티젠’ 사명 변경…글로벌 CMO 도약

[데일리팜=이석준 기자] 에스티젠바이오가 ‘비티젠(BTGEN)’으로 사명을 변경하고 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 도약에 나선다. 에스티젠바이오는 5월 1일자로 사명을 비티젠으로 변경한다고 밝혔다. ‘BT’는 Bio Technology를 의미하며, 차세대 바이오기술을 기반으로 그룹의 성장 동력을 확보하겠다는 의지를 담았다. 비티젠은 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 추진한 생산공장 건설 프로젝트를 기반으로 출발했다. 이후 합작법인 DM Bio를 거쳐 2022년 에스티젠바이오로 사명을 변경한 바 있다. 회사는 글로벌 규제 대응 역량을 강점으로 내세운다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 시장을 포함한 15개국 규제기관 실사를 통과하며 품질 시스템과 생산 역량에 대한 신뢰를 확보했다. 생산능력 확대에도 나선다. 약 1100억원을 투자해 제1공장 증축을 추진하며, 연간 생산 규모를 9000L에서 1만4000L로 확대한다. 다품종 소량·중량 생산 체계를 강화해 글로벌 수요 대응력을 높인다는 전략이다. 품질 고도화도 병행한다. 무균 충전 공정의 오염 리스크를 낮추기 위해 아이솔레이터 타입 DP 필링 라인을 도입해 글로벌 규제 기준에 맞춘 생산 환경을 구축한다. 회사 관계자는 “사명 변경은 글로벌 바이오 CMO 기업으로 도약하겠다는 의지의 표현”이라며 “제1공장 증축과 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다.

2026-04-30 18:28:08

이석준 기자
식약처 사칭 '주사기 구매 제안' 사기 주의보

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 식약처를 사칭해 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 30일 밝혔다. 이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 “중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다”는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, 해당 제안서에는 “주문 접수 후 익일 배송 원칙”, “대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다” 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함돼 있어 더 주의가 필요하다. 식약처는 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해를 입지 않도록 주의를 당부했으며, 관계기관과 협조해 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다. 식약처는 “정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라”고 강조했다.

2026-04-30 17:37:10

이탁순 기자
옵티마, K-약국뷰티 4호 브랜드 론칭…이너뷰티 확장

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호)가 이너뷰티 시장 확장에 나선다. 옵티마는 가맹약국 대상 K-약국뷰티의 네 번째 브랜드로 '오라라(ORARA)'와 '마로셀(MAROCELL)'을 론칭, 라인업을 강화해 나간다고 밝혔다. 기존 코스메틱 및 패치형 제품 중심의 외용 뷰티 카테고리에서 나아가 섭취를 통한 관리 개념의 이너뷰티 영역까지 시장을 확대해 나간다는 설명이다. 옵티마 측은 "약국을 단순 처방 공간을 넘어 종합적인 미용·건강 관리가 가능한 뷰티 솔루션 거점으로 안착시킨다는 전략"이라며 "기존 1~3호 브랜드가 구축한 외용제, 액세서리 라인에 이어 이너뷰티 2종을 더함으로써 '바르고, 부착하고, 먹는' 입체적인 뷰티 케어 시스템을 완성하게 됐다"고 말했다. 특히 약사의 전문 복약 상담이 가능한 약국 채널의 특성을 살려 고객의 상태에 맞는 정교한 제품 추천이 이뤄질 수 있도록 지원한다는 계획이다. 회사 관계자는 "앞으로도 약국 환경에 적합한 다양한 뷰티·웰니스 제품군을 지속적으로 선보일 예정"이라고 덧붙였다.

2026-04-30 16:17:10

강혜경 기자
한미약품, 1Q 영업익 536억...R&D 비용 652억

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 연결 기준 올 1분기 잠정 매출이 3929억원으로 전년 동기 대비 0.5% 증가했다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 536억원으로 전년동기 590억원보다 9.1% 감소했다. 한미약품은 1분기 연결 기준 총 연구개발(R&D) 비용으로 652억원을 집행했다. 매출 대비 R&D 비중은 16.6%다.

2026-04-30 16:07:34

차지현 기자

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