[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었다고 8일 공시했다. 매출액은 4355억원으로 전년보다 13.5% 증가했고 당기순이익은 201억원으로 9.9% 감소했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 전면적인 조직 개편을 단행했다. 이는 작년 한미그룹이 ‘2030 중장기 비전’을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다. 당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하는 한편 약품 외 사업군에서는 신성장 동력을 발굴해 그룹 전반의 사업 연계 구조를 확장해 나간다는 비전을 제시한 바 있다. 이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 지난 1일 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다. 이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을 주도할 ‘혁신성장부문’ 신설이다. 한미약품 핵심 과제인 비만 치료제의 성공적인 국내외 안착을 위해 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다. 기존 R&D센터는 ‘미래성장부문’으로 재편됐다. 산하에는 3개 센터(비만대사센터, 항암센터, 융합센터)를 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다. 국내영업본부는 ‘지속성장부문’으로 승격시켜 대외 위상을 강화했다. 심순환계 및 비뇨기 질환 분야 시장 지배력을 유지하고 신규 치료 영역의 경쟁력을 확보하기 위한 조치다. 각 영업 단위별 보다 심층적이고 전문화된 영업활동이 기대된다. ‘성장지원부문’에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침한다. 특히 임상 QA/PV 조직의 직무 독립성을 확보함으로써 글로벌 스탠다드에 부합하는 체제를 구축했다. 한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 ‘포트폴리오 위원회’도 가동한다. 임상센터를 위원회 산하로 재편해 향후 신규 프로젝트와 품목 조정 등 회사 전반의 포트폴리오를 최종 결정하는 컨트롤타워 역할을 수행할 예정이다. 황상연 대표는 조직 개편안이 공개된 6일, 한미약품 본사에서 타운홀 미팅을 열고 임직원들에게 이번 개편의 취지와 세부 내용을 상세히 공유했다. 이어 전 임직원에게 CEO 레터를 발송하고, 임직원들의 적극적인 협력과 소통을 당부했다. 황 대표는 “이번 조직 개편은 부서 간 경계를 허물고 오직 사업 목표 달성을 위한 전사적 역량을 집중하는 데 초점을 맞췄다”며 “각 부문이 유기적으로 연결된 통합 체제를 구축해 혁신 신약 개발과 지속 가능한 성장을 동시에 실현하는 글로벌 제약·바이오 기업으로 거듭나겠다”고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 회사는 8일 잠정 공시를 통해 2026년 1분기 연결 기준 매출 1461억원, 영업이익 573억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 25%, 영업이익은 28% 증가한 수치다. 영업이익률은 39.2%로, 주요 사업부의 고성장과 제품 경쟁력을 기반으로 높은 수익성을 유지했다. 이번 실적은 '리쥬란'을 중심으로 한 의료기기 내수 수요와 화장품 사업 성장, 해외 매출 확대가 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 1분기 수출 매출은 588억원으로 전년 대비 30% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비중도 40%까지 확대됐다. 의료기기 부문 매출은 795억원으로 전년 대비 14.5% 증가했다. 특히 내수 매출이 584억원으로 20.9% 늘며 실적 성장을 견인했다. 리쥬란은 10년 이상 축적된 임상 데이터와 브랜드 신뢰를 기반으로 메디컬 에스테틱 시장 내 입지를 키우고 있다. 외국인 환자 유입 확대와 병·의원 중심 시술 수요 증가도 긍정적으로 작용했다. 해외 시장에서는 유럽을 중심으로 의료기기 수출 확대가 이어졌다. 관련 매출은 211억원을 기록했다. 글로벌 학회와 의료진 네트워크를 통한 접점 확대가 성장 동력으로 작용하고 있다는 설명이다. 화장품 사업은 가장 높은 성장률을 기록했다. 1분기 매출은 422억원으로 전년 대비 51% 증가했고, 매출 비중도 29%로 확대됐다. 특히 화장품 수출은 269억원으로 55.8% 증가했다. 브랜드 인지도 상승과 함께 미국·아시아 유통 채널 확장, 방한 외국인 수요 회복, 신제품 출시 효과가 반영된 결과다. 파마리서치는 의료기기와 화장품 간 시너지를 기반으로 글로벌 사업 확대에 속도를 낼 방침이다. 주요 국가 인허가 확대와 현지 유통망 강화를 통해 해외 시장 내 경쟁력을 높인다는 전략이다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란과 리쥬란코스메틱을 중심으로 국내외에서 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다”며 “내수 기반을 바탕으로 글로벌 확장이 본격화된 만큼 연간 실적 성장도 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 유한양행은 6일 이탈리아 트리에스테에서 열린 제3회 고셔병 국제 워킹그룹(International Working Group on Gaucher Disease, IWGGD) 심포지엄 2026에서 고셔병 치료제로 개발 중인 글루코실세라마이드 합성효소(glucosylceramide synthase, GCS) 억제제 YH35995의 임상 1상 단회투여 결과를 구연 발표했다고 밝혔다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 세포 내 리소좀 효소(글루코세레브로시다아제) 기능이 저하되면서 글루코실세라마이드(GL1)가 체내 여러 장기에 축적되는 희귀 유전질환이다. 특히 신경병증성 고셔병(2형/3형)은 중추신경계(CNS) 증상이 동반되지만, 기존 치료는 혈액뇌장벽(BBB)을 충분히 통과하기 어려워 CNS 증상 치료에 대한 미충족 의료 수요가 크다. YH35995는 2018년 GC녹십자와 공동연구계약 체결을 통해 확보된 신약 파이프라인이다. 현재 유한이 단독 임상 개발 중이며, 기질감소치료(Substrate Reduction Therapy, SRT)에 해당하는 경구용 저분자 GCS 억제제이다. BBB 투과 특성을 갖춘 것이 가장 큰 특징으로 전임상 연구에서 혈장과 뇌에서 GL1을 유의하게 감소시키고 행동 이상 개선 및 뇌 조직에서 글리아세포 활성화 등 신경염증 관련 지표의 증가를 억제하는 효과를 확인해, 신경 증상이 동반되는 고셔병에서의 치료 옵션 확대 가능성을 제시했다. 이번 구연발표에서는 건강한 성인 남성을 대상으로 한 First-in-Human(FIH) 임상 1상 단회투여(Single Ascending Dose, SAD) 파트를 중심으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 결과를 공유했다. 해당 임상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 설계로 수행됐다. 이번 결과에서 YH35995는 투여 용량 범위에서 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 중대한 약물 관련 이상사례(SAE) 및 3등급(Grade 3) 이상의 약물 관련 이상사례는 보고되지 않았다. 이상사례 발생빈도가 용량에 비례하여 증가하지 않았다. 약동학적으로는 용량 증가에 따라 약물의 체내 노출이 비례적으로 증가했다. 개인 간 변동성은 낮은 편이었으며, 경구투여 약물로는 이례적으로 약 21~24일 수준의 긴 반감기를 보였다. 약력학적으로는 바이오마커인 혈장 GL1이 용량 의존적으로 감소했다. 4, 5 용량군에서 목표한 GL1 억제율을 달성하여 강력하고 지속적인 GL1 억제 효과를 확인했다. 이러한 약동·약력학 결과를 바탕으로 4주 간격(Q4W) 또는 그 이상의 투여 용법을 설정 가능할 것으로 예측했다. 유한양행은 본 SAD 결과를 바탕으로 반복투여(Multiple Ascending Dose, MAD) 파트에서 4주 간격(Q4W)으로 반복 투여를 실시한 뒤, 안전성 및 내약성을 평가하고 혈장 및 뇌척수액(CSF)에서의 GL1 변화와 CNS 내 표적 결합(target engagement)을 확인할 계획이다. IWGGD는 고셔병 분야를 전문적으로 연구하는 세계적인 석학들과 고셔병 환우회가 함께 참여하는 국제 학술대회이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 발표는 고셔병 환자, 특히 신경병증성 고셔병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료 옵션 가능성을 확인한 중요한 성과”라고 말했다. 이어 “앞으로도 글로벌 전문가 및 환우회와 적극적으로 소통하고, 각국 규제기관과의 긴밀한 협력을 통해 임상 개발 속도를 높여 환자분들께 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 알츠하이머 치매 복합 치료제 시장 공략에 나섰다. 기존 단일제 중심 치매 치료 포트폴리오를 복합제로 확장하며 중등도 이상 환자 대상 치료 옵션 확대에 속도를 내는 모습이다. 삼진제약은 지난 1일 도네페질·메만틴 복합제 '뉴토인 듀오 정'을 출시했다고 밝혔다. 회사는 출시 전 소극적 권리범위확인심판 청구를 통해 식품의약품안전처 우선판매품목허가를 획득하며 시장 선점 기반도 마련했다. '뉴토인 듀오 정'은 도네페질 10mg과 메만틴 20mg을 결합한 복합제다. 도네페질은 아세틸콜린 분해를 억제해 신경세포 간 신호 전달을 돕고 메만틴은 신경세포의 과도한 흥분을 조절해 뇌 기능 저하를 억제하는 기전을 갖고 있다. 두 성분은 임상 현장에서 병용 처방이 이뤄지는 대표 조합으로 알려져 있다. 특히 중등도에서 중증 알츠하이머 환자군에서 인지 기능과 일상생활 수행 능력 유지 측면에서 활용도가 높다는 평가다. 삼진제약은 복합제를 통해 복약 편의성을 높였다는 점을 강조했다. 기존에는 환자가 두 성분 약제를 각각 복용해야 했지만 '뉴토인 듀오 정'은 1일 1회 복용 구조로 환자와 보호자의 복약 부담을 줄일 수 있다는 설명이다. 국내 치매 치료 시장은 고령화 영향으로 지속 성장하고 있다. 업계는 특히 중등도 이상 알츠하이머 환자 증가와 함께 복합제 수요도 확대되는 것으로 보고 있다. 삼진제약은 우선판매품목허가 지위와 가격 경쟁력을 바탕으로 처방 시장 확대에 나설 계획이다. 환자 복약 순응도와 경제성을 전면에 내세워 신규 처방처 확보와 영업·마케팅 강화에 집중한다는 전략이다. 김상진 삼진제약 사장은 "'뉴토인 듀오 정'은 진료 현장 수요를 반영한 치료 옵션"이라며 "차별화된 제제 기술력을 기반으로 환자 치료 환경 개선에 기여할 수 있는 의약품 공급에 주력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중국 모바일 메신저 위챗(WeChat)을 통해 5년 넘게 전문의약품을 불법 유통한 50대 여성이 제주특별자치도 자치경찰단에 붙잡혔다. 제주 자치경찰단(단장 오충익)은 위챗으로 전문약 등을 불법 유통한 피의자 A씨(여·50대)를 약사법 위반 혐의로 검거하고 불구속 기소 의견으로 검찰에 송치했다. 이번 사건은 지난 2월 초 제주시내 원산지 위반 단속 과정에서 확보한 '중국 메신저로 의약품이 불법 거래되고 있다'는 첩보에서 시작됐다. 자치경찰은 수차례 잠복 수사 끝에 피의자를 특정했으며, 도주와 증거인멸 우려가 높다고 판단해 체포·압수수색검증 영장을 발부받아 집행했다. 수사 결과, A씨는 서귀포시에서 식품점을 운영하며 2020년 11월 18일부터 2026년 4월 14일까지 약 5년 6개월간 국내외 거주 중국인 등 불특정 다수에게 비아그라·다이어트 약 등 전문·일반약 1140개를 대면 거래와 택배로 판매한 것으로 드러났다. 이를 통해 챙긴 부당이득은 약 521만원이다. 자치경찰은 판매 목적으로 A씨가 사업장과 창고에 보관 중이던 발기부전치료제 247정, 감기약 40병, 다이어트약 718포 등 다량의 전문·일반 의약품을 현장에서 전량 압수했다. 압수 의약품을 국립과학수사연구원에 감정 의뢰한 결과, 의사 처방으로만 구입·사용할 수 있는 전문의약품이 상당수 포함된 것으로 확인됐다. 형청도 자치경찰단 수사과장은 “사회관계망(SNS)으로 유통되는 무자격 의약품은 성분이 불분명해 생명에 위협을 줄 수 있는 만큼 절대 구매해서는 안 된다”며 “앞으로도 국민 건강을 위협하는 의약품 불법 거래를 지속적으로 모니터링해 단속을 더욱 강화하겠다”고 말했다. 한편 자치경찰단은 4월 보건의 날을 맞아 보건범죄 근절 특별단속을 벌이고 있으며, 현재까지 8건을 적발해 피의자를 입건하고 수사를 진행 중이다. 적발 내역은 화장품법 위반 3건, 건기식 미신고 판매 4건, 무자격 의약품 판매 1건 등이다.

[데일리팜=강신국 기자] 세무법인 센트릭(CEO 한승희·안만식)과 법무법인 두현(대표 변호사 김수경)이 납세자의 경제적 부담은 줄이고 전문성은 대폭 강화한 비대면 상속 종합 플랫폼 ‘도와줘 상속’을 공식 출시했다고 8일 밝혔다. 최근 자산 가치 상승으로 인해 상속세 신고 인원은 가파른 증가세를 보이고 있다. 국세청 자료에 따르면 상속세 신고 인원은 2020년 1만 1521명에서 2024년 2만 167명으로 4년 만에 약 2배 급증했다. 이처럼 상속 관련 법률 및 세무 문제에 직면한 이들은 늘고 있지만, 여전히 높은 수수료와 복잡한 절차로 인해 어려움을 겪는 경우가 많다. ‘도와줘 상속’ 운영팀은 이러한 납세자의 부담을 획기적으로 낮추면서도 고품질의 전문 서비스를 제공하기 위해 플랫폼을 론칭했다. 플랫폼의 가장 큰 경쟁력은 국내 최고 수준의 전문가 그룹이 직접 실무를 전담한다는 점이다. 국내 최초 국세청 출신 PB이자 상속·증여 분야 권위자인 안만식 대표 세무사를 필두로 국세청 상속·증여 담당 교수 및 유권해석 담당자 등 베테랑 세무사들이 전면에 배치됐다. 법률 분야 역시 막강한 라인업을 자랑한다. 조세 불복 승소 경험이 풍부한 국세청 출신 김수경 대표 변호사와 서울가정법원 가사전문판사 출신 이은정 변호사가 협업하여 재산 분할부터 사후 세무 리스크 관리까지 아우르는 ‘원스톱 상속 시스템’을 제공한다. ‘도와줘 상속’은 고객의 자산 규모와 상황에 따라 세 가지 유형의 맞춤 서비스를 지원한다. 먼저 간편상속은 비대면 특화 서비스로 방문 없이 PC와 모바일을 통해 합리적인 수수료로 상속 업무를 처리할 수 있다. 전문상속은 30억 원 이상 고액 자산가나 비상장 주식 등 복잡한 자산을 보유한 납세자를 대상으로 심층 분석과 절세 전략을 수립한다. 가업승계는 기업 경영자의 안정적인 승계를 돕기 위해 세법상 혜택을 놓치지 않도록 전문 컨설팅을 제공한다. 또한, 플랫폼 내에서 ‘상속세 계산기’와 ‘가업상속공제 진단’ 기능을 통해 예상 세액과 공제 혜택을 간편하게 확인할 수 있다. 서비스 실행뿐만 아니라 정보 제공 기능도 충실하다. 상속재산분할 협의서, 상속포기 신청서 등 각종 법률 서식을 무료로 제공하며, 전문가 칼럼과 공식 유튜브 채널을 통해 올바른 세무 지식을 전달하는 상속 전문 포털의 역할도 수행한다. ‘도와줘 상속’ 운영팀은 "상속은 누구나 겪지만 자주 경험하기 힘든 일인 만큼, 합법적인 절세 방법을 몰라 손해를 보거나 가족 간 분쟁이 발생하는 경우가 많다"며 "누구나 합리적인 비용으로 최상의 전문가 서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 30일 발간했다고 밝혔다. 자궁경부암은 HPV(사람유두종바이러스)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환이다. 이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성(25세 이상)을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행해 시행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다. 식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며, HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하기 위한 ▲분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 ▲임상적 성능평가 시 연구 설계** 등 구체적인 성능(동등성) 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서, 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 담당자를 대상으로 하는 ‘2026년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 21일부터 양일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서, 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도로, 2015년 3월 시행됐다. 이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(21일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허연계제도 판례 분석 및 구체적인 허가특허연계제도 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(22일)으로 구분·운영된다. 또한, 이번 실습 과정은 전년도 교육에서 높은 호응을 얻어 일반 과정과 심화 과정으로 나눠 진행되며, 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성과 해외 분쟁정보 조회 등의 검색 실습으로 구성된다. 원활한 실습을 위해 개인 노트북 지참이 필요하다. 교육 신청은 교육 안내문(붙임)의 ‘교육 신청 QR코드’ 또는 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 5월 8일부터 14일까지 신청할 수 있으며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2071, 2073)로 문의 가능하다. 교육 대상자는 선착순으로 회사별 인원을 고려하여 과정별 200명을 선발해 개별 안내할 예정이다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.