식품의약품안전처(처장 손문기)는 인류 건강에 중추적 역할을 담당하는 바이오의약품 중요성을 알리고 이 산업을 우리나라 미래 핵심산업으로 육성하기 위한 전략 등을 공유하기 위해 오는 26일부터 30일까지를 '바이오 인식 주간'으로 지정하고 다양한 국제행사를 개최한다. 이번 주간은 4차 산업혁명의 중심으로 부상한 바이오의약품산업의 중요성에 대해 공감대를 형성하고, 관련 산업을 육성하기 위해 올해 처음 지정됐다. 식약처는 국내외 석학들을 초대해 바이오의약품 개발과 관련한 최신 동향과 규제 정보 등을 공유한다. 주요행사는 ▲의약품실사상호협력기구(PIC/S) 전문가분과 회의 ▲WHO와 국내 제약사 1:1 미팅 ▲첨단바이오의약품 특별자문단 포럼 ▲글로벌바이오콘퍼런스로 마련됐다. 먼저 오는 26~28일에 있을 PIC/S 전문가 회의에서는 혈액, 인체조직, 세포치료제와 첨단바이오의약품 관련해 GMP 규제동향을 공유하고 실사기법을 논의하며, 국내 첨단바이오의약품 제조소를 직접 방문해 국내 제조사 품질관리 수준의 우수성 등을 소개한다. 특히 이번 행사는 2014년 우리나라가 PIC/S에 가입한 이후, 처음으로 주관하는 국제회의로 영국, 미국, 호주 등 29개국 규제기관 전문가 70여명이 참석한다. 29일에 있을 WHO와 국내 제약사 1대 1 미팅(6.29)에서는 WHO PQ 심사를 담당하는 전문가와 국내 백신 제조사간 만남을 통해 PQ 인증 시 궁금한 사항이나 애로사항을 해소할 수 있도록 해 국내 개발 백신의 수출을 지원한다. 28일로 예정된 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼에서는 '4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할'을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품의 미래에 대해 토론하고 향후 식약처 역할에 대해 제언한다. 또한 융·복합제품 등 첨단의약품의 개발 전망과 각국의 치매 치료제 개발 현황과 국가 지원 방안에 대한 정보도 공유한다. 참고로 특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제 신인도를 높이기 위해 세계 석학과 전문가들로 구성된 자문단으로 이번 포럼에서는 국제백신연구소 제롬 킴 사무총장, 김성호 버클리대학 교수 등 14명이 참여한다. 28일부터 30일까지 열리는 글로벌바이오콘퍼런스에서는 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'을 주제로 바이오의약품 분야 세계적 권위자, 규제당국자들과 함께 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위한 지식과 경험을 공유한다. 특히 기조강연에서는 글로벌제약강국 육성전략과 바이오헬스케어 새로운 패러다임 등에 대해 마이클 웨이너 IBM 헬스케어 수석의료정보 책임자 등이 발표한다. 또한 백신, 세포·유전자치료제, 유전자재조합 등 바이오의약품 분야별 포럼과 GMP, 인체조직 포럼이 개최되며, 특별행사로 국내 제약사가 수출을 희망하는 지역의 해외 규제 당국자와의 1대 1 미팅을 주선한다. 식약처는 이번 '바이오인식주간'을 통해 바이오의약품 중요성에 대한 인식을 확산하고 바이오의약품 개발자, 제약사 등이 최신 산업 동향과 규제동향을 파악하는 동시에 우리나라 바이오산업 발전을 위한 지견을 넓힐 수 있는 기회가 되기를 바란다고 밝혔다. 자세한 사항은 글로벌바이오콘퍼런스(http://www.gbckorea.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 오는 12월 의약외품 전성분 표시제도 시행에 맞춰 제품 전성분 표시 방법 신설을 내용으로 하는 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부 개정(안)을 행정예고 했다. 이번 개정안은 소비자들이 보기 쉽게 의약외품의 모든 성분을 체계적으로 표시하게 해 의약외품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 의약외품 전성분 표시는 의약외품에 함유된 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제' 등 4개 종류로 구분해 기재토록 하고 '기타 첨가제' 부분은 동물유래성분을 기재한 다음 그 외 첨가제를 표시하도록 한다. 의약외품에 함유된 성분들은 4개 종류의 범위 내에서 한글 오름차순으로 기재한다. 식약처는 이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약외품 성분 정보에 대한 알권리를 강화하고, 의약외품 제조업체 등에는 전성분 표시에 대한 명확한 기준 제시하여 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 내달 12일까지 제출하면 된다.