심혈관계 복합제를 개발할 때 제약사들은 2상 면제 가능성과 3상 디자인 복잡성, 임상변수 등을 고려해야 한다는 제언이 나왔다. 갈수록 복잡다양해지고 있는 약제 특성상 식약당국의 허가·심사 경험에 따른 것이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 순환계약품과 김미조 사무관은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 '순환계 복합제 개발동향 및 지원방안' 발표에서 이 같이 제언했다. 김 사무관에 따르면 심혈관계 복합제는 성분수가 많아 3상 심험설계가 복잡해지고 있고, 목표 환자군 또는 상태를 정의하는 데 어려움이 뒤따르고 있다. 특히 유효성 증진 목적 복합제의 초기요법에서 이 같은 상황이 종종 발생한다. 게다가 병용약물 수와 병발 질환수가 증가하는 등 윤리적 이슈도 나타나고 있다. 이를 감안해 그가 규정한 순환계 복합제 개발 시 유효성 개선을 위한 고려사항은 총 7가지다. 먼저 2상 면제 가능성이다. 2상 면제를 받을 수 있는 요건이 되는지, 있다면 어떤 자료를 구비해야 하는지 미리 고려해서 개발할 필요가 있다. 또한 목표 환자군(Target population) 설정이 애매한 지 체크해야 한다. 갈수록 이에 대한 정의가 어려워지는 동향을 고려해 보다 명확성을 높여야 한다는 것이다. 3상 디자인 복잡성을 봐야 한다. 3상 디자인이 복잡한 경우 대개 성분수가 많은데, 단계적으로 적정 필요성을 고려해야 한다. 또한 기허가 유사계열 복합제가 있는지 개발 시 확인해야 한다. 이와 함께 김 사무관은 임상적 결과 변후와 대리변수의 대체 가능성, 윤리적 이슈도 고려할 것을 제언했다.

인천 남동구약사회(회장 조상일)는 인천 여성인력개발센터(관장 김자영)와 지난 5월 22일부터 45일간 제6기 약국 취업준비 직원교육을 실시한 결과 21명의 교육생을 배출했다고 밝혔다. 분회에 따르면 이번에 배출된 교육생들은 약국 전산 컴퓨터 교육과 예절교육, 약품정리, 약국실무를 위해 필요한 다양한 교육을 받고, 5일간 약국현장 실습을 마쳤다. 조상일 회장은 ‘교육생들이 약국에서 근무해본 경험은 없지만 성실하고 배우려고 하는 열정이 넘쳐 회원 약국들이 직원으로 채용하면 경영에 도움이 될 것으로 본다“고 말했다. 이번 약국 실무에 대한 교육에는 남동구약사회 조상일 회장과 이성인 감사, 문금란 대외협력실장, 전가영 홍보이사가 강사로 참여했다. 한편 구약사회는 인천 소재 약국에서 직원 채용 시에는 남동구약사회로(872-4551)로 전화하면 이번에 배출된 교육생의 연결이 가능하다고 전했다.

서울 송파구약사회(회장 박승현, 부회장 강미애, 약국이사 염인아)는 백제약품을 협력도매업체로 선정하고 이달부터 재고약 반품사업에 들어간다고 밝혔다. 박승현 회장은 “일부 도매업체가 약 70~90곳의 제약사를 상대로 상시반품을 진행하고 있지만 외자사를 포함한 다수 제약사들이 반품을 꺼려 도매업체들도 소극적으로 임하는 실정”이라며 “약국마다 상당량 재고약을 보유하고 있는 현실을 감안해 이를 해소하고자 자체 반품사업을 진행하게 됐다”고 말했다. 박 회장은 또 “전체적으로 회원과 협력도매업체 모두 도움이 되는 상생의 사업을 진행하니 회원들의 많은 참여를 바란다”고 덧붙였다. 구약사회는 2~3년에 한번 협력도매를 선정해 자체 반품사업을 시행해왔는데, 이번에는 연초부터 여러 도매업체들과 접촉해 계획성 있는 반품사업을 기획하던 중 백제약품’과 협력키로 협약하게 됐다고 전했다. 구약사회에 따르면 백제약품은 상시 148개 제약사와 반품 거래 중이며, 익월 정산에 일일 3배송, 최저 정산율 보장 등 타 업체에 비해 상당한 경쟁력이 있는 곳으로 반품정산만을 위한 거래는 지양할 것을 약속했다. 이번 재고약 반품사업 일정은 7월 한달간 약국의 재고의약품을 별도 리스트 작성(수기/워드)후 반품대상 의약품에 스티커를 부착하고 백제약품에 반품을 의뢰할 예정이다. 이어 7월에서 8월 사이 백제약품에서 실수량 확인 후 제약사에 반품을 의뢰하고, 9월까지 백제약품이 순차적으로 약국에 정산, 9월 중순경 반품의뢰 약국에 대한 정산을 완료할 계획이다. 한편 이번 자체반품사업은 별도 프로그램에 입력할 필요 없이 약국의 리스트(반품내역서)로 진행되며, 반품사업 진행간 애로 및 문의사항은 송파구약사회(401-3019) 또는 백제약품(2138-2560)으로 연락하면된다. 이날 협약식에는 송파구약사회 박승현 회장과 강미애 부회장, 위성윤 부회장, 염인아 약국이사, 백제약품 김우석 강남지점장, 전원우 부장, 노성민 과장 등이 참석했다.

'설명회 휴식시간도 바쁘다 바빠…." 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 5일 서울 삼성동 코엑스에서 개최 중인 '2017년도 의약품 허가·심사 종합민원 설명회' 휴식시간에 제약사 관계자들이 줄을 서서 담당과장 등 허가·심사자들에게 제도와 관련한 개별 질문을 쏟아내고 있다. 현장 참석자들은 식약처 설명회 현장이 경직되지 않고 개별 질의 문턱이 낮아지는 등 서서히 변화하고 있다고 평가했다.

"허가·심사에 일관성이 없어요. 담당자가 바뀌면 잣대가 바뀝니까." "식약처는 제약사들에게 언제까지 갑질할 건가요?" 규제기관인 식약당국의 의약품 품목허가·심사 업무 전반에 걸쳐 제약사들이 갖는 업무 부담은 곧 민원 불만으로 이어진다. 이에 식약처는 제약사들의 민원 불만을 조사, 분석해 해법을 제시했다. 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 김희성 팀장은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 안전평가원이 업무과정에서 갖고 있는 민원 불만 문제에 대한 근본적인 고민과 개선안에 대해 공개했다. 안전평가원이 제약사들을 대상으로 대표적인 민원불만을 조사해 추린 결과 대표적으로 ▲허가·심사의 비일관성 문제와 민원소통 및 태도논란으로 압축됐다. 먼저 제약사들은 허가·심사 일관성 즉 '잣대'가 때때로 다르고 담당자가 교제되면 일관성도 바뀐다는 불만을 표했다. 이에 대해 김 팀장은 모호한 규정이 있거나 상세기준이 없을 경우, 제약사 담당자들의 경력·역량에 따른 이해차 등 원인을 분석했다. 이를 개선하기 위해 식약처는 취약규정 지침 가이드라인을 파악해 재정비를 하기로 했다. 내부적으로는 지침규정화 공개여부를 조사하고 외부적으로는 사전서면 또는 현장조사를 진행한 바 있다. 또한 담당자 교체에 따른 일관성 논란을 해소하기 위해 맞춤 교육프로그램을 재정비하는 한편 '공동회의록' 작성을 활성화시켜 투명한 관리를 강화할 계획이다. 식약처 민원 담당자 태도에 대한 제약계 불만에 대해서는 제약사와 견해차가 날 때 소통을 더욱 강화하겠다고도 했다. 불만을 해결하고 소통하는 통로가 부재하다는 지적에 따라 식약처는 '불만제로 오픈 상담의 날'을 신설해 민원 '핫 라인' 코너를 만들기로 했다. 민원 '핫 라인'은 부장과 또는 부서장 대면상담의 기회를 마련하는 것인데, 자세한 사항은 추후 공지할 계획이다. 김 팀장은 "민원 불만사항을 해소하면 일관성과 투명성, 예측성이 보다 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 김 팀장은 제약사가 '신문고' 코너와 '사전검토'제도를 구분하지 못해 발생하는 문제점을 언급하고 제약사에서 명확히 구분해줄 것을 별도로 요청했다. 신문고는 행정업무 질의 또는 설명이나 해석, 국민권리를 침해하는 불편·부담 사항을 해결하는 창구인데, 제약사 관계자들이 사전검토 영역의 민원을 신문고로 해 효율성이 떨어지는 문제점을 지적했다. 실제로 지난해 식약처가 제약사들이 신문고에 제기한 민원 중 1742건을 처리했는데 이 중 상당수가 사전검토 영역의 건이었다. 처리기간이 보다 짧고 수수료가 없는 신문고에 제기하지만 사전검토 사안이어서 비효율적으로 운영된다는 얘기다. 김 팀장은 "사전검토는 의약품 개발계획, 품목허가 신고, 임상시험계획 승인, 생동성계획 승인 자료 안유 기시법 허가전 검토 등의 사안인데 현재 신문고와 명확히 구분하지 않고 사용되고 있다"며 구분을 당부했다.

9월경 급여가 예상되는 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 한국인에서도 인종차 없이 동일한 효능과 안전성을 나타낸다는 데이터를 확보하게 됐다. 오노약품과 BMS가 한국인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 100명을 대상으로 진행된 옵디보의 2상임상 결과를 공개했다. 지난 5월 유럽폐암학회(Europe Lung Cancer Conference)에서 발표된 ONO-4538-09 연구에 따르면, 옵디보를 복용한 환자의 58.3%가 1년 시점에 생존한 것으로 확인됐다. 객관적 반응률(ORR)은 기존 글로벌 임상에서 보고됐던 것과 동일한 20%였다. ONO-4538-09 임상시험은 편평 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-017 연구와 비편평 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-057 연구에서 나타난 옵디보의 효능과 안전성이 한국인에게도 일관되게 나타나는지를 평가하기 위해 진행된 국내 가교임상시험이다. 백금기반 화학요법으로 치료를 받았던 3, 4기 혹은 재발성 비소세포폐암 환자 100명이 포함되어, 지금껏 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐던 국내 면역항암제 임상시험 중 최대 규모를 자랑한다. 국내 연구진은 PD-L1 발현 여부 및 종양의 조직학적 특성과 관계없이 옵디보를 복용한 환자 100명을 대상으로 객관적 반응률과 전체생존율 등을 평가했다. 그 결과 옵디보는 기존에 발표된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상시험 CheckMate-017 및 CheckMate-057 결과와 일관된 효능과 안전성을 보인 것으로 나타났다. 편평 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률은 16%로 CheckMate-017에서 확인된 20%와 유사하게 나타났다. 1년 전체생존율 역시 50%로 확인돼 CheckMate-017 연구의 42%와 비슷한 경향을 보였다. 비편평 비소세포폐암의 경우도 객관적 반응률이 23%, 1년 전체생존율은 64%로 CheckMate-057 연구 결과(객관적 반응률 19%, 1년 전체생존율 51%)와 유사했다는 보고다. 특히 ONO-4538-09 임상시험에 참가한 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자 모두 옵디보를 투여했을 때 50% 이상이 1년 시점에 생존해 있는 것으로 확인됐다. 치료 관련 이상반응(3, 4등급의 면역 관련 이상반응 포함)은 옵디보 투여군에서 더 적었고, 글로벌 임상시험과 유사한 안전성 프로파일을 나타냈다. 이번 연구의 총괄 책임을 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 "그간의 글로벌 임상시험은 아시아 참여 인원이 적다는 것이 아쉬운 점으로 남아 있었는데, 이번 연구 ONO-4538-09는 기존의 표준항암치료에 실패한 한국인만을 대상으로 한 전향적 임상시험이라 그 의미가 크다"며 "글로벌 연구 결과와 일관된 효능과 안전성을 보여준 이번 임상연구 결과로 옵디보의 유용성에 관한 객관적인 국내 자료가 마련됐다. 이는 향후 국내 비소세포폐암 환자 치료에 있어 좋은 지침이 될 것으로 믿는다"고 전했다.

분만사고 분담금 납부 대상 의료기관 5곳 중 2곳이 분담금을 내지 않은 것으로 나타났다. 미납률은 매년 증가해 지난해 기준 적립율이 60%를 갓 넘긴 수준에 그쳤다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)은 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 ‘불가항력 의료사고 보상재원 미납금 현황’을 5일 공개했다. 분담금 재원은 국가가 70%를 부담하고, 보건의료기관 중 분만 실적이 있는 기관이 30%를 낸다. 국가재원은 2013년 21억7274만4000원이 지원됐다. 보건의료기관은 분만 1건당 1160원을 부담한다. 지난달 30일 기준 의료기관 종별로 적립율과 납부율을 보면, 분담금 적립목표액은 8억 2672만원이지만 이중 3억 595만원이 미납됐다. 적립율은 63% 수준이다. 종별로는 상급종합병원 적립율 98.4%, 납부율 97.6%로 비율이 가장 높았다. 종합병원은 각각 72.8%, 94.1%였고, 병원은 각각 56.5%, 62.1%로 집계됐다. 의원은 각각 62.8%, 65.0%였다. 한편 불가항력 의료사고의 청구 및 지급현황을 보면, 2014년부터 2017년 6월까지 불가항력의료사고 40건이 접수돼 산모의 사망, 신생아사망, 태아사망, 뇌성마비 등 30건에 대해 7억 7500만원이 지급됐다. 또 의료사고의 내용이 사망 및 1개월 이상의 의식불명 등 중상해에 해당하는 경우 조정절차가 자동으로 개시되도록 관련 법률이 개정되면서 불가항력 의료사고 청구건수도 2016년 12건에서 2017년 6월 30일 현재 12건으로 증가 추세다. 김 의원은 “작년 신해철법 개정안 통과이후 의료분쟁 자동개시가 급속히 늘어 보상재원이 더 필요한 상황이지만, 미납액이 늘어 불가항력 의료보상제도 미납대책이 시급해 보인다”고 했다. 그러면서 “분담금 재원 마련을 위한 제도개선을 검토해야 한다”고 했다.

한국인터넷광고재단(이사장 신현윤, 이하 광고재단)은 공정거래위원회(위원장 김상조)와 보건복지부(장관 정진엽)의 후원으로 오는 20일 광고재단 강의실 13층에서 '인터넷광고 트렌드 및 관련 법·제도 특별교육'을 실시한다. 이번 교육은 광고업계 종사자 실무역량 강화와 관련 법령위반 예방을 위해 마련됐다. 교육과목은 ▲ 표시·광고법 주요내용과 실무사례(공정거래위원회 이병건 과장) ▲ 의료광고 주요내용과 실무사례(보건복지부 오성일 사무관) ▲ 온라인광고 트렌드 및 주요이슈(대홍기획 김유나) 이다. 교육비는 무료로 선착순 접수를 받으며, 자세한 내용은 광고재단 홈페이지(http://www.kiaf.kr)를 참조하면 된다. 광고재단 관계자는 "향후에도 인터넷광고 시장의 공정경쟁질서 확립과 소비자피해 예방을 위한 교육을 지속적으로 개설할 예정"이라고 밝혔다.