식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 업무를 수행하는 평가단의 자격 요건을 강화해 현장평가의 전문성을 제고하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정'을 24일 일부개정 고시했다. 이번 개정 고시안 주요 내용은 ▲시험·검사기관 지정 평가단 자격 요건 강화 ▲지정평가 결과 일부 적합한 분야에 대해 시험·검사기관 우선 지정 등이다. 시험·검사기관 지정 평가단 중 1인은 식품·의약품분야 시험·검사 업무 경력 3년 이상 요건과 함께 관련 교육을 이수해야 한다. 2개 이상의 분야에 대해 지정을 신청한 경우 모두 적합해야 시험·검사기관으로 지정 받을 수 있던 것을 일부 적합한 분야에 대해서 우선적으로 지정받을 수 있도록 했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "이번 고시 개정으로 시험·검사기관 지정 업무를 수행하는 평가 인력 전문성이 강화되고, 일부분야가 부적합인 이유로 모두 부적합이 되어 적합분야에 대해서도 지정을 받지 못하던 불합리한 규제가 개선될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)는 24일 올해 2분기 기준 매출액 632억원과 85억원의 영업이익 적자를 기록했다고 공시했다. 전분기 대비로 매출액 444억원과 영업이익 119억원이 감소했다. 삼성바이오로직스는 "지난해 연말 계획된 일정에 따라 진행된 1·2 공장 설비유지와 보수 영향으로 출하량이 감소에 따른 것"이라고 설명했다. 아울러 당기순이익은 자회사 손익 개선에 따른 지분법 손실 축소 영향으로 221억원 적자였다. 다만 110억원 개선된 수치다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 "세계 최대 규모인 3공장이 연내 준공을 앞두고 있으며, 수주도 활발히 협의 중"이라며 "지난해 IPO당시 밝힌 것처럼 올해 손익분기점 달성을 목표로 노력 중"이라고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 유산균 발효물을 함유한 기능성 마스크 제품 '퍼스트랩 프로바이오틱 마스크'를 롯데 홈쇼핑을 통해 론칭한다고 24일 밝혔다. 이 제품은 일동제약 유산균 기술력을 바탕으로 개발됐다. 더마바이오틱스 조성물 3501(원료명 락토바실러스발효물, 바실러스발효물, 아세틸글루코사민)을 활용한 것이다. 아울러 피부 미백과 주름 개선에 도움을 주는 2중 기능성 화장품으로 식약처 허가를 받았다. 일동제약은 대한피부과학연구소에 의뢰한 임상시험 결과 피부톤(안색) 개선과 외부 스트레스로 인한 손상 피부 개선(피부진정), 과색소침착증 개선, 피부 탄력 감소 개선, 피부 건조 상태 개선 등에 도움을 확인했다고 전했다. 약용식물인 유칼립투스를 활용한 천연 소재 시트를 사용해 마스크 시트 원단에 대해 유럽 OEKO-TEX협회로부터 친환경 직물 인증 'OEKO-TEX Standard 100'을 획득하기도 했다. 회사 관계자는 "오는 28일 금요일 오전 7시 15분, 롯데홈쇼핑을 통해 판매를 시작한다"고 말했다.

고령소비자들의 불만이 증가하는 가운데, 불만 상담 1위 품목이었던 건강기능식품이 지난해 5위로 내려서면서 점차 줄어든 것으로 나타났다. 한국소비자원(원장 한견표)이 고령소비자 불만상담 데이터를 분석한 결과, 전체 소비자 불만은 감소하고 있는 가운데 고령소비자의 불만은 오히려 증가하고 있는 것으로 나타났다고 24일 밝혔다. 여기에서 고령소비자란 '1372소비자상담센터'에 상담을 접수한 소비자 중 60세 이상 연령의 소비자를 뜻한다. 고령소비자가 불만을 상담한 상위 5개 품목을 분석한 결과, 건강기능식품과 관련한 불만은 2013년 최고점을 찍은 후 점차 감소하고 있다. 2012년 1517건에서 2013년 1887건으로 1위를 차지한 건강식품 불만은 2014년 1248건, 2015년 935건, 2016년 812건으로 줄어들었다. 특히 2015년은 가짜백수오사건으로 인해 건강식품에 대한 불만이 급증했음에도 불구하고 935건에 그쳤다. 반면 치과와 관련한 불만은 점차 증가해 2014년 683건(5위)에서 2016년 1271건(3위)에 달했다. 한국소비자원 측은 "2016년, 남성은 이동전화서비스(1424건) 관련 불만이 가장 많았고 여성은 치과(577건) 관련 불만이 가장 많았다"며 "방문판매 관련 불만 비율은 2012년 41.8%에서 2016년 27.8%까지 감소한 반면 TV홈쇼핑, 전자상거래는 이전보다 증가했다"고 설명했다.

한미약품(대표이사 우종수& 8729;권세창)이 '아모잘탄' 기반의 복합제 라인업을 보강, 매출 확보에 나선다. 이 회사는 최근 식약처로부터 ARB·CCB복합 고혈압약 아모잘탄(로사르탄, 암로디핀)에 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합한 '아모잘탄플러스'와 고지혈증치료 성분 '로수바스타틴'을 더한 '아모잘탄큐'의 시판허가를 획득했다. 2009년 출시된 아모잘탄은 연 670억원대 매출을 기록하는 한미약품의 1등 브랜드로, 미국 MSD가 도입해 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개 국가에 수출 중인 약물이다. 이번에 승인된 약물 중 아모잘탄플러스에 추가된 성분 클로르탈리돈은 혈류를 감소시키는 기전을 통해 혈압을 낮추면서도 심혈관 질환 예방 효과가 있다는 사실이 대규모 연구(ALLHAT 연구)에서 입증된 바 있다. 한미는 국내 34개 기관에서 ARB·CCB 2제 요법에 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주간 비교한 임상 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다. 임상 결과, 아모잘탄플러스는 2제 요법에 반응이 없는 고혈압 환자에게 투여 시 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 기저치 대비 평균 16.39mmHg의 추가적 강압 효과를 나타냈다. 김철호 서울의대 김철호 교수는 "아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련한 연구다. 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이면서도 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 블록버스터 품목인 로수바스타틴을 추가한 아모잘타큐의 경우 올 하반기 출시가 예정돼 있다. 이 약은 하루 한번 복용으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있다는 장점이 있는 제품으로, 3상을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 해당 연구는 박승우 성균관의대 박승우 교수가 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 143명 환자를 대상으로 진행했는데 그 결과, 아모잘탄큐는 치료 8주차 시점에서 고혈압 치료제 단일제 투여군 대비 평균 SBP(수축기혈압)를 약 12.6mmHg 더 낮췄으며 동시에 LDL-C는 기저치 대비 평균 48% 감소시켰다. 박 교수는 "고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 진행한 이번 연구를 통해 3제 병용 요법의 유효성과 안전성을 입증했다. 복합제의 장점들이 환자들에게 고무적인 옵션이 될 것이다"라고 밝혔다.

고혈압 관리에서 가정혈압 측정의 중요성이 강조되고 있는 가운데, 대한고혈압학회(회장 정진원, 이사장 조명찬)가 배표한 교육자료가 유용성을 인정 받았다. 교육자료를 사용한 113개 병의원의 고혈압 전문가를 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 66%가 만족감을 표현한 것으로 확인된다. 가정혈압 정착을 2017년도 새로운 미션으로 선포한 고혈압학회는 의료진들이 보다 효과적으로 가정혈압 측정법을 교육하고, 환자들이 가정혈압을 정확하게 측정할 수 있도록 포스터 1종, 책자 1종으로 구성된 교육자료 패키지를 개발했다. 작년부터 종합병원 및 의원의 신청을 받아 이를 배포하고 있으며, 전국 210개 병원에 배포를 완료한 상태다. 학회에 따르면 올해 3월까지 이 가정혈압 교육자료를 설치한 병의원 113곳을 대상으로 진행된 설문조사 결과, 93%가 가정혈압측정 교육자료에 대해 보통 이상으로 만족한다고 응답했다('매우 만족한다' 4%,'만족한다' 62%,'보통' 27%). 그 이유로는 ▲환자 교육 시 설명이 편리 ▲가정혈압의 중요성과 이해를 증진하도록 도움 ▲의료진 대상 올바른 측정 방법 교육에 유용 등의 답변이 나왔다(주관식). 응답에 참여한 기관은 종합병원 74곳과 의원 33곳, 기타 6곳이었다. 또한 10곳 당 7~8곳이(포스터 85%, 책자 74%) 교육자료를 유용하게 활용한 것으로 나타났다. 병원 내 부착 포스터는 특히 의원에서 많이 활용하였으며(종합병원 중 53%, 의원 중 70%), 책자는 주로 진료실 내에서 환자에게 가정혈압을 교육할 때 쓰였다(종합병원 중 45%, 의원 중 52%). 대한고혈압학회 가정혈압포럼 김철호 회장(분당서울대병원 노인병내과 교수)은 "병의원 내 가정혈압 교육 활성화를 위해 교육자료를 개발, 배포하는 사업을 시행한 뒤 참여 병원의 의견을 청취했다"며, "더 많은 병의원에서 환자들에게 가정혈압의 중요성을 알리는 데 함께할 수 있도록 적극적인 참여를 바란다"고 전했다. 한편 해당 교육자료 설치를 원하는 병원은 온라인 사이트(http://goo.gl/GZctHD)에서 신청하면 된다.