식품의약품안전처(처장 류영진)는 생약 및 생약제제 제조에 사용되는 오미자, 산수유 등 17개 생약(한약)의 시험법 개선을 주요 내용으로 '대한민국약전'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 생약 및 생약제제의 품질관리 기준·규격을 재정비함으로써 의약품 제조& 8231;품질관리 현장에서 생약(한약) 등에 대한 적정한 품질관리를 위해 마련됐으며, 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정했다. 주요 개정 내용은 ▲오미자 등 17개 생약의 정량법 등 시험조건 개정 ▲시험자의 이해도를 높이기 위한 시험법 문구 명확화 ▲식품 규격 등 다른 규정에서 개정된 내용의 반영 등이다. 식약처는 이번 개정이 의약품 개발자& 8231;제약사 등의 생약 및 생약제제 제조·품질관리에 도움을 주어 안전한 의약품이 유통될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2012년 이후 매년 큰 폭으로 성장하고 있는 화장품 수출이 지속적으로 증가할 수 있도록 다양한 수출지원 사업을 확대 추진한다. 이번 수출지원 사업은 제품의 품질은 우수하나 해외 시장에 대한 정보 부족 등으로 어려움을 겪는 중소 화장품 업체 등의 수출 경쟁력을 높이고 중국, 홍콩, 대만 등 중화권에 편중되어 있는 화장품 수출국가를 다변화하기 위해 마련됐다. 수출지원 사업의 주요 내용은 ▲온라인 화장품 수출지원센터 운영 ▲원아시아 화장품·뷰티 포럼 개최 ▲'할랄화장품' 인증 교육 및 컨설팅 사업 ▲화장품 GMP 전문가 양성교육 및 컨설팅 사업 등이다. ◆온라인 수출지원센터 운영 = 수출국의 법령, 제도 등에 대한 정보가 부족한 화장품 업체를 지원하기 위해 수출국의 화장품 원료정보, 수출 관련 제도·절차, 법령정보 등을 종합해 안내하는 '온라인 화장품 수출지원센터'를 8월 중 개설한다. 특히 우리나라를 포함해 중국, 미국, 유럽 등 주요 10개국에서 화장품으로 사용할 수 없는 금지원료와 배합시 한도가 설정된 원료 등을 손쉽게 파악할 수 있도록 정보를 제공한다. 또한 국가별 수출절차와 인허가, 통관 등 절차를 안내하고 해외 화장품 관련 법령을 원문과 번역본으로 함께 제공한다. ◆원아시아 화장품·뷰티 포럼 개최 = 우리나라 화장품에 대한 인지도를 높이고 홍보 경험이 부족한 화장품 업체의 수출에 도움을 주기 위해 해외 규제당국자 및 바이어들과 교류의 장을 제공하는 '원아시아 화장품·뷰티 포럼'을 오는 11월 인도네시아에서 개최한다. 이번 포럼에서는 아시아 화장품 시장 특성, 인도네시아 화장품 규제 및 화장품 시장 진출 노하우를 공유하며, 2014년 개최이후 처음으로 우리나라 화장품업체와 인도네시아 바이어 등을 연결한 1대 1 비즈니스 미팅을 실시해 가시적인 수출성과로 이어질 수 있도록 한다. 우리나라 화장품을 직접 체험해 볼 수 있는 뷰티쇼와 화장품 전시회 등 다양한 행사도 함께 개최한다. ◆할랄화장품 인증교육 및 컨설팅 사업 = 최근 한류열풍으로 중동 등 이슬람 시장에서 우리나라 화장품에 대한 선호도가 높아짐에 따라 시장 진출에 필수적인 '할랄 화장품 인증'에 대한 교육과 컨설팅을 지난해에 이어 실시한다. 할랄화장품은 무슬림(이슬람 신자)들이 종교적 가르침을 거스르지 않고 소비할 수 있는 화장품으로서, 일반적으로 금지성분(돼지와 같이 섭취가 금지된 동물로 만든 성분 등)이 포함되어 있지 않은 화장품을 말한다. '할랄화장품 인증 교육'은 사우디아라비아& 8231;터키& 8231;카자흐스탄 등의 국가에 대한 할랄화장품 인증 제도, 수출& 8231;입 절차 등의 이론과 실무교육을 실시하며, 수도권(서울), 중부권(대전), 남부권(대구) 등에서 80개 업체를 대상으로 4회 개최한다. '할랄화장품 인증 컨설팅'은 중소화장품 업체 등 10개 업체를 대상으로 화장품 원료, 제조공정& 8231;설비 등이 할랄화장품 제조에 적합한지 여부 등을 진단하고 할랄보장시스템(HAS)에 필요한 매뉴얼 작성 등을 일대일 맞춤형으로 지원한다. ◆화장품 GMP 전문가 양성교육 및 컨설팅 사업 = 식약처는 지난해에 이어 품질이 우수한 화장품 제조를 위한 CGMP 전문가를 양성하고 시행착오 없이 CGMP 인증을 받을 수 있도록 컨설팅 사업을 지속적으로 실시한다. 'CGMP 전문가 양성 교육’은 기본과정과 심화과정으로 나누어 실시하며 기본교육은 이론 교육과 함께 적합업소 사례를 공유하고, 심화교육은 기본과정 이수자 등을 대상으로 심도 있는 제조·위생 관리, 유형별 제조·품질관리 교육을 제공한다. 식약처는 이번 수출지원 사업을 통해 중소 화장품 업체가 새로운 수출활로를 개척하는 동시에 품질수준을 향상하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 K-뷰티가 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 1일부터 반부패 신고시스템인 '헬프라인'의 기존 운용사가 계약이 만료됨에 따라 새로운 시스템 운용사(레드휘슬, redwhistle)로 변경했다고 밝혔다. 공단은 2013년 7월 1일부터 신분노출의 위험 없이 익명으로 비위행위를 제보할 수 있는 반부패시스템을 운영 중이며, 스마트폰과 PC를 이용하여 언제 어디서나 편리하고 쉽게 신고할 수 있으고 IP추적이 원천적으로 차단되면서 주관부서 조차 신고자 추적이 불가능하다는 장점이 있다. 신고 대상은 부당한 업무 지시, 공정한 업무를 저해하는 알선·청탁 행위, 성희롱, 직무 관련 금품& 8228;향응 수수 행위, 예산낭비행위, 기타 업무상 부조리 행위 등이다. 신고자는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 설치된 익명신고(헬프라인)를 클릭하거나 시스템 운용사인(redwhistle)웹사이트 에 접속하면 되며, 스마트폰의 경우 국민건강보험공단 케이휘슬 어플을 설치하거나 익명신고 QR코드가 인쇄되어 있는 클린스티커 또는 클린명함을 스캔해 신고할 수 있다. 제보된 신고 내용은 24시간 실시간으로 공단 감사실 담당자에게 전송되며, 신고 내용을 확인·조사하여 처리결과를 시스템에 입력하면 신고자는 그 처리 결과를 확인할 수 있다.

한국오노약품이 면역항암제 옵디보(니볼루맙, ONO-4538)와 항암약 병용투약을 비교하는 국내 3상임상을 진행한다. 식품의약품안전처는 업체가 최근 낸 임상 3상시험계획서를 31자로 승인했다. 임상은 희귀질환 항암제 여보이(이필리무맙)과 플루오로우라실(Fluorouracil), 시스플라틴(Cisplatin) 병용투약 효과를 비교하는 시험이 주 골자다. 이전 치료 경험이 없고 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 편평상피세포식도암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 또는 플루오로우라실과 시스플라틴을 병용한 옵디보, 플루오로우라실과 시스플라틴을 무작위 배정해 비교, 결과를 조사하는 시험이다. 시험은 연대세브란스가 맡아 진행한다.