식품의약품안전처가 의약품 수출현장의 어려움을 듣기 위해 제약사 제조공장을 방문한다. 식약처(처장 류영진)는 5일 최성락 식약처 차장이 충남 천안시 건일제약 의약품 제조소를 방문해 수출 의약품 제조과정을 살펴보고, 현장 애로사항 등을 듣는다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 혁신형 제약기업의 해외 의약품 수출 현장을 방문해 격려하기 위해서라고 식약처는 전했다. 최성락 차장을 비롯해 이원식 의약품안전국장이 참석하며, 건일제약 측에서는 건일제약 생산본부장과 신경선 메디칼본부장 등이 자리한다. 혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약 개발에 일정 규모 이상 투자 할 경우 보건복지부가 제약기업을 인증하는 제도다. 한편 현장 방문 뒤 천안시에 있는 혁신형 제약기업과 ▲신약개발 촉진 정부 지원 방안 논의 ▲애로사항 청취 등을 주요 내용으로 간담회가 열린다. 최성락 차장은 현장 방문에 앞서 "식약처도 직접 발로 뛰며 현장과 소통함으로써 국내 제약기업이 신약 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성하겠다. 제약분야 혁신성장을 이끌 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

서울시약사회(회장 김종환) 여약사위원회(부회장 김정란·위원장 조은아)는 3일 파지수거 어르신 돌봄약국 224곳에 제2차 지원물품을 발송했다. 이번 어르신 돌봄약국 2차 지원물품은 고급 허리보호대, 파스 3팩 등이며, 251명의 어르신들에게 전달될 예정이다. 시약사회는 지난 4월 약료관리 상담지, 영양제, 파스 3팩 등 1차 지원물품을 돌봄약국에 보낸 바 있다. 김종환 회장은 "파지수거 어르신 돌봄약국은 약사·약국이 지역사회의 건강상담자이자 건강센터로 국민들에게 인정받을 수 있는 중요한 사업"이라고 말했다. 김정란 부회장은 "파지수거 어르신들에게 위로가 되고 있고 참여 약사도 어르신들과 정서적 교감은 물론, 보람까지 느끼고 있다"며 "복지 사각지대에 놓인 어르신에게 든든한 건강관리자가 돼 달라"고 당부했다. 어르신 돌봄약국은 관내 파지수거 어르신에 대한 약료상담, 말벗서비스, 일반약, 안전사고예방 용품 등을 지원하는 사업으로 4월부터 8월까지 5개월간 진행된다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 지난 2016년부터 전략적 제휴를 기반으로 지분 투자 및 공동 연구개발 협력을 이어오고 있는 스웨덴 펩타이드 연구 전문 기업 '프로모(Promore Pharma AB)'가 난치성 상처 치료제 'LL-37'의 임상 2b상에 대해 스웨덴 현지 보건당국으로부터 진행 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번에 LL-37을 대상으로 스웨덴 보건당국으로부터 임상2b 진행 승인을 획득한 'HEAL(A Study in Patients with Hard-to-Heal Venous Leg Ulcers to Measure Efficacy and Safety of Locally Administered LL-37)' 연구는 스웨덴과 폴란드 현지에서 13주간 120여명을 대상으로 진행되는 무작위, 이중맹검 연구로, 내약성 및 안전성 평가도 포함될 전망이다. 전 세계적으로 약 1500만명 내외의 환자가 분포하고 있는 것으로 알려진 정맥성 하지궤양은 적응증 승인된 의약품이 없어 압박붕대 등을 통한 대증적 치료가 이뤄지고 있다. 해당 질환으로 인해 미국에서 발생하는 치료비용은 매년 최소 140억 달러(약 15조원)로 추산 돼 치료비용으로 인해 환자 부담이 높은 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "자사의 재생의학 연구기술과 스웨덴 펩타이드 연구 전문 기업의 기술력이 긍정적 시너지를 발휘해 신약 공동 연구 개발에 착수, 임상을 순조롭게 진행하게 됐다"며 "전임상 및 임상 전 과정 등을 보다 빠르게 추진해, 재생의학 기술력이 접목된 중증 창상치료 의약품이 전 세계에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다. 한편, 파마리서치프로덕트가 지난 2016년 유착방지제의 공동개발을 위해 투자 및 지분 취득 방식으로 경영에 참여하고 있는 스웨덴 프로모사는 'PXL-01'에 대한 3상을 유럽에서 진행 중이며, 이번 'LL-37'의 임상 2b상을 착수함에 따라 펩타이드 기술력과 재생의학이 접목된 신개념 의약품 개발 및 상용화에 총력을 다하고 있다는 설명이다.

부광약품의 당뇨병신약인 MLR-1023이 이달 내로 환자모집이 종료될 예정이다. 미국에서 40개 사이트와 한국 20개 사이트로 총 60개 사이트에서 400명의 환자를 대상으로 하는 2상 후기 임상이다. 환자모집이 종료되고 4개월 후 인 11월이면 모든 임상환자에 대한 투약이 종료될 것으로 예상된다고 4일 회사 측은 설명했다. 2013년 말에 유희원 대표가 신약후보물질을 도입하고 4년만에 2상후기까지 임상을 완료하는 것은 상당히 빠른 진행속도라고 회사 측은 설명했다. 그 사이에 이미 기간이 오래 걸리는 만성 독성 시험을 완료했고, 전세계에 대한 특허도 취득했다. 회사 측은 당뇨 신약으로 판매 중인 자누비아의 2016년도 매출이 3,908M USD, 빅토자의 2016년도 매출이 2,983M USD임을 감안할 때 MLR-1023이 발매된다면 새로운 기전의 글로벌 당뇨병 신약인 만큼 연간 최대 예상 매출이 3조원 이상이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. MLR-1023은 기존의 약물들과 전혀 다른 기전의 당뇨병신약으로 전기임상의 결과를 미국당뇨병학회에서 혈당강하 효과와 체중감소 효과까지 있음을 발표했고 기존 약제와 병용에서의 시너지까지 확인이 돼 글로벌 시장의 스탠다드에 맞춰 사용할 수 있는 신약이 될 것이라고 사측은 기대했다.

대한의사협회 최대집 회장이 경찰과 검찰, 법원을 향해 전북 익산에서 발생한 의사 폭행 사건에 대한 수사와 처벌, 판결 수위를 높이라고 4일 촉구했다. 대한응급의학회는 술에 취한 환자를 치료할 때 수가를 신설해 병원이 안전경비 인력을 추가해 폭력사건을 미연에 방지할 수 있도록 정부가 지원해야 한다는 입장을 밝혔다. 최 회장은 이번 사건 가해환자를 폭행범과 살해 협박범으로 규정하고 즉각 구속수사해야 한다고 강조했다. 의협은 전북 익산 의사 폭행사건을 계기로 경찰과 검찰, 법원이 의사 폭행사건에 대한 위험성과 중요성을 깨달아야 한다는 입장이다. 특히 최 회장은 의사 폭행자를 처벌할 수 있는 의료법과 응급의료법은 이미 충분히 높은 수준으로 존재하고 있다고 했다. 다만 검경, 사법당국이 규정대로 법 집행을 엄중히 하지 않아 의사 폭행이 재발중이라고 꼬집었다. 최 회장은 "경찰, 검찰의 수사, 기소 의지가 약하고 법원의 판결 관행이 문제"라며 "무관용 원칙으로 의사 폭행 사건을 처벌해야 한다"고 주장했다. 이어 "이번 사건 역시 경찰이 출동했는데도 폭행 가해환자가 발로 의자를 차 넘기고 감옥에 다녀와 칼로 의사를 살해하겠다는 협박까지 했다"며 "회장으로서 폭행범의 즉각 구속을 요구한다. 가까운 시일 내 경찰청 앞에서 긴급의사 규탄대회를 열 것"이라고 했다. 응급의학회 이경원 이사(인제대병원 응급의학과장)는 "주취자 진료 시 안전관리료 수가 신설해 안전요원을 배치할 수 있도록 해야 한다"며 "대학병원과 달리 중소병원은 주취자 등 폭력환자에 대한 대응책이 전무한 게 현실"이라고 했다.

미국 식품의약국(이하 FDA)가 크라톰(kratom) 함유 제품이 살모넬라균 대규모 발생과 연관되어 있다며 사용하지 말 것을 강력하게 권고했다. FDA는 2일(현지시간) 천연식물인 크라톰을 사용한 제품에 대해 수개월간 조사한 결과 살모넬라균 오염이 높았으며 리콜을 통해 여러 건의 제품을 회수했다고 밝혔다. 크라톰은 태국과 미얀마, 인도네시아 등 동남아에서 향전신성의약품 성분으로 쓰이는 식물이며, 아편·마약으로도 쓰이고 있다. 그만큼 중독성이 강하다. 부작용으로 환각, 정서 불안, 가려움 구토, 공격성 등이 나타난다. 미국 일부 주에서는 크라톰 판매와 사용을 금지하고 있다. 국내에서도 향정신성의약품 가목에 포함돼 단순 투약과 소지 목적으로도 1년 이상 10년 이하 징역 또는 1억원의 벌금에 처하도록 중요하게 다루고 있다. 마약류로 알려진 크라톰이 이번 FDA 조사를 통해 살모넬라균 발생과 연관되어 있음이 확인된 것이다. 국내에서 살모넬라균은 지정감염병으로 관리된다. 감염 시 12시간에서 72시간 이내에 고열과 복통, 설사, 구토 등을 일으키고 심할 경우 사망에 이를 수 있다. FDA에 따르면 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 2월 국내에서 24명이 크라톰 성분 캡슐이나 분말, 약초를 사용해 살모넬라균에 의한 질병 발생을 확인했다. 이에 FDA는 자발적 리콜을 하지 않은 기업에 대해 의무 회수 명령을 내렸는데 식품안전근대화법((Food Safety Modernization Act) 이후 첫 회수 명령이라고 설명하며 중요성을 강조했다. FDA가 조사를 확대하자 크라톰 제품에서 살모넬라 혈청에 의한 질병도 추가적으로 나타났다. FDA는 "살모넬라로 오염된 크라톰 문제가 더 광범위한 것을 보여준다"고 설명했다. 지난 5월말 기준 미국 내 41개 주에서 크라톰과 관련된 살모넬라 발생은 199건이었으며, 이중 38%가 입원했다. FDA는 총 81개의 크라톰 샘플을 수집해 42명(52 %)에서 살모넬라균 오염을 확인했다. 크라톰을 사용할 경우 살모넬라균에 노출될 가능성이 50%라는 얘기다. FDA는 "미국으로 선적된 크라톰이 높은 비율로 살모넬라균에 오염되었을 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다. 크라톰은 인도네시아와 태국 등 동남아시아로부터 주로 공급된다. FDA는 "식인성 병원균으로 광범위하게 오염될 수 있는 환경을 쉽게 만드는 조건에서 재배와 수확, 가공되고 있다"며 원인을 지목했다. 특히 "크라톰이 캡슐이나 분말, 약초 등으로 가공되지만 미생물 오염을 제거하지는 않는 것으로 본다"며 "크라톰을 먹을 경우 살모넬라균에 노출될 위험이 높다. 크라톰 사용을 강력하게 권하지 않는다"고 강조했다. 현재 크라톰은 마약류 성분으로 분류돼 미국에서 건강보조식품 등에 사용·판매가 금지되어 있다. 또 그 효능에 대해 의학적으로 입증되지 않았다. 한편 FDA는 지난해 11월에도 크라톰에 대해 공중보건 경보를 발령했다. 크라톰이 천연식물로 우울증과 통증 등 개선에 효과가 있는 것으로 알려지면서 유통·사용이 증가한데 따른 것이다.