GC녹십자셀(대표 이득주)은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 생산, 판매되고 있는 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째다. GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 '암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)'에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표했다. 췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여하여 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며, 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화되었고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼 매우 기쁘게 생각하며, 미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구(Needs)가 높음을 알 수 있었다"면서 "FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화해 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다"고 말했다. 회사 측은 현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획이라고 전하고 있다. GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 국내에서는 셀 센터(Cell center) 신축을 통해 매출이 급격히 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 2019년 말 GMP인증을 목표로 하고 있다.

쥴릭파마코리아는 전 네슬레코리아 어완 뷜프(Erwan Vilfeu) 대표가 신임 사장으로 취임했다고 12일 밝혔다. 어완 뷜프 사장은 지난 22년간 네슬레와 에어버스를 비롯한 글로벌 기업에서 아시아, 유럽, 아프리카 소재 법인을 거치며 유통 업계 전반에 대한 폭넓은 경험을 쌓았다. 특히 마케팅, 영업, 경영 등 다양한 직무를 거치면서 조직 및 기업 문화에 혁신적인 변화를 이끌어 내며 글로벌 리더십 경험을 쌓았다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 또 어완 뷜프 사장이 최근까지 네슬레코리아에서 대표이사로 재직하면서 성장 잠재력이 큰 사업 부문과 신규 사업 부문에 집중함으로써 두 자릿수 성장을 달성했고, 영업과 마케팅 조직의 혁신적인 디지털화 작업을 주도하며, 이커머스 업체들과의 협업을 통해 탁월한 사업 성과를 이뤄냈다고 덧붙였다. 한편, 어완 뷜프 사장은 주한 스위스 상공회의소의 의장으로 활동하고 있으며, 블록체인과 클라우드 기술을 이용한 모바일 제품 인증 솔루션을 개발한 스타트업 기업인 스캔트러스트 이사회의 고문 역할도 담당하고 있다. 쥬세페 레오(Giuseppe Leo) 쥴릭파마 북아시아 지역 총괄 책임자는 "어완 뷜프 사장의 적극적인 성격 및 한국 시장에서 축적한 경험, 강력한 이해 관계자 관리 능력 등을 감안 시 한국 내 비즈니스에 훌륭한 자산이 될 것임을 확신한다"며, "쥴릭파마코리아 합류를 진심으로 환영한다"고 전했다. 한편, 쥴릭파마코리아의 전 크리스토프 피가니올 사장은 인도네시아로 자리를 옮겨 쥴릭파마 현지 법인의 사장으로 임명됐다. 피가니올 사장은 지난 8년간 영업조직이 OTC 일반약품 판매 사업에 집중하도록 하는데 기여했으며, 쥴릭파마코리아를 비롯해 메디컬 마케팅 기업인 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아 (SSK), 커머셜 사업 관련 신설법인인 자노벡스(Zanovex), 의약품 유통사인 경동사(KDS) 등 각각 독립적으로 운영되는 국내 쥴릭파마그룹 법인들을 총괄 관리해 왔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일 서울사무소에서 내년 1월에 신포괄수가 시범사업에 신규 진입하는 민간병원 13기관을 대상으로 선(先)시행기관 3곳(한일병원, 보라매병원, 국립중앙의료원)의 경험사례를 공유했다. 이번 간담회에서 발표기관은 신포괄수가 청구가 원활하게 이뤄지기 위해서는 병원 내 전산-심사-의무기록팀간의 유기적 업무 협력체계가 중요하다고 강조했다. 한일병원 전산팀장은 "신포괄 제도에 대해 빨리 이해하고, 기본적으로 수가마스터를 보험팀과 정확하게 정비한 후 신포괄용 원무& 8231;수납계산을 빨리 적용해보는게 중요하다"며 조언했고, 보라매병원 보험심사팀장은 "수가자료 제출부터, 수가마스터, 심사& 8231;청구화면 개발 등 디테일한 준비를 마무리하고 나니 진단코딩이 매우 중요함을 알게 됐다. DRG 수가는 신포괄 환자의 진단명과 시술 등에 따라 결정되므로 이를 잘 이해하고 준비하기 바란다"고 당부했다. 국립중앙의료원 의무기록차장은 진료부, 병동간호, 원무, 의무기록, 보험심사 업무영역 정리와 상호 협조의 중요성을 강조했다. 공진선 심평원 포괄수가실장은 "신포괄제도를 준비하는 모든 기관은 질병군별 수가산출을 위한 자료제공과 원내 전산개발, 전담인력 배치 등 병원시스템 전반에 걸쳐 새로운 준비가 필요하다"며 "정확한 자료가 담보돼야 한다. 먼저 시행한 시범기관들의 경험사례를 공유할 수 있는 기회를 자주 마련하겠다"고 약속했다.

제3회 전국약사 테니스대회에서 옥광대, 안진영 약사가 우승했다. 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 9일 성남시립테니스장에서 약사회원 40여명이 참석한 가운데 2018년 시약사회장배 제3회 전국약사 테니스 대회를 개최했다. 대회는 시약사회 문화체육위원회(담당 단장 권세웅, 위원장 김광석)가 주최하고 테니스동호회 약테모(회장 정성희, 총무 김주한)가 주관했다. 대회에서 금배부 ▲우승 옥광대(강원 원주), 안진영 약사(강원 원주) ▲준우승 정성희(경기 성남), 노수원(충남 공주) ▲3위 김보원(경기 부천), 김홍주(경북 문경), 최재윤(경기 성남), 여상동(대구 달성) 약사가 차지했다. 은배부에서는 ▲우승 양환진(서울 구로), 서성민(강원 인제) ▲준우승 최재호(경기 가평), 안중수(강원 춘천) ▲3위 김광석(경기 성남), 강용남(서울 강동), 윤웅로(경기 성남), 김주한(경기 성남) 약사였다. 한동원 회장은 "약사 회원들의 친목 도모와 체력 증진을 위해 시약사회는 약사 테니스 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 대회에는 한동원 회장, 김범석 총회의장, 성남약테모 정성희 회장, 성남시의회 강상태 부의장, 경기도약사회 박영달 부회장, 부천시약사회 김보원 자문위원, 충남 공주시 고현성 회장 등이 참석해 참가 선수를 격려했다.

GC녹십자엠에스는 충북 진천·음성 혁신단지에서 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 공장의 기공식을 열고 착공에 들어갔다고 12일 밝혔다. 이 공장은 약 2만2000㎡ 대지에 연간 410만개 혈액투석액 생산이 가능한 국내 최대규모로 지어진다. 이는 기존 GC녹십자엠에스 용인공장 생산규모의 3배가 넘는 수준이다. 총 170억원이 공장건설에 투입된다. GC녹십자엠에스는 2019년 상반기 중 공장 건설을 마무리하고 설비설치와 검증, 시생산 등을 거쳐 오는 2020년에는 본격적인 제품 양산에 들어갈 계획이다. 회사 측은 "생산시설 확장을 통해 제조 중심으로 전문화한 혈액투석액 사업의 수익성이 더욱개선 될 것으로 기대한다"라고 설명했다. 앞서 GC녹십자엠에스는 지난해 보령제약과 10년간 혈액투석액 장기공급계약을 체결해 국내 45% 규모의 혈액투석액을 제조하고 있다. 혈액투석액 시장 규모도 매년 7~9%씩 꾸준히 증가하고 있어, 새 공자이 가동되면 국내 혈액투석액의 수급 안정화에도 큰 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "이 플랜트는 국내 최대규모 혈액투석액 자동화 생산시설"이라며 "앞으로도 혈액투석액 생산에 있어서 국내 1위 기업의 명성을 이어나갈 것"이라고 말했다.

콘택트렌즈와 전동식모유착유기, 인공수정체 등 의료기기 2515개(797개 업체)가 안전성과 유효성 재평가를 받는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 2013년 이전 허가한 의료기기를 대상으로 시판 이후 안전성 정보 등을 근거로 제품 안전성과 유효성을 다시 검증한다고 밝혔다. 이번 재평가 실시 대상은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 일상 생활에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다. 재평가를 위해 제출해야 하는 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이다. 식약처는 "평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행한다. 결과에 따라 기존 사용 방법과 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등 조치를 한다"고 설명했다. 식약처는 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했다. 지난 8월 13일 재평가 신청 기간과 제출 자료 범위 등을 공고했다. 오는 13일에는 서울시 강남구 소재 스페이스쉐어에서 재평가 대상인 제품 제조·수입업체를 대상으로 일정과 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회가 열린다. 재평가 대상 업체와 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편 의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따른다. 2004년 도입한 의료기기 안전관리 제도로 허가받은 의료기기 중 안전성·유효성 재검토가 필요하다고 인정하는 경우 실시한다.

동작구약사회가 서울특별시립 보라매청소년수련관과 유기적 관계를 통한 정보교류, 상호지원, 청소년 활동·상담·보호·복지를 활성화하기로 했다고 12일 밝혔다. 이를 위해 약사회와 수련관은 업무협약을 체결했다. 이로써 청소년 자살예방 프로그램, 청소년 활동 프로그램, 청소년 상담 및 심리검사, 학업중단 숙려제, 인터넷·스마트폰 중독예방 프로그램 등을 약사회와 수련회가 연계 시행한다. 김경우 회장은 "국가의 미래를 짊어지고 갈 청소년들이 건전한 성장과 행복을 추구하고 사회적 구성원으로서 성장 할 수 있도록 지원하는게 우리 모두의 책임과 의무"라고 말했다.

보건복지부(장관 박능후)는 한국국제보건의료재단 이사장에 추무진(57·서울의대, 이비인후과 전문의) 민주평화통일자문회의 상임위원이 오늘(11일)자로 임명됐다고 밝혔다. 추무진 이사장은 지난 6월 1일 임원추천위원회 구성 이후, 약 3개월간 후보자 공모, 심사·추천 등의 절차를 거쳐 보건복지부 장관이 제청했고 대통령이 임명했다. 추 새 이사장은 서울대학교 의과대학을 나와 같은 대학에서 석·박사를 취득했다. 2014년부터 올해까지 대한의사협회 제38·39대 회장을 역임했고, 같은 시기 한국의사 100주년기념재단 이사장과 한국보건의료인국가시험원, 의료기관평가인증원, 한국의약교육평가원, 한국희귀필수의약품센터 비상임 이사를 동시에 역임했다. 복지부는 "추무진 민주평화통일자문회의 상임위원을 이사장에 임명한 것은 보건의료분야 전문가로서의 역량과 함께, 지금까지 쌓은 다양한 경험을 토대로 국제협력을 증진하고 인도주의 실현에 기여하는 기관 미션을 달성 할 수 있는 적임자라고 판단했기 때문"이라고 밝혔다. 이어 복지부는 "보건의료 분야에서 다년간 쌓아온 전문성 등을 바탕으로 향후 이사장으로서 필요한 역량과 리더십을 발휘할 것으로 기대한다"고 밝혔다.