한국유나이티드제약이 페노피브릭산 정제 제네릭 시장에 독점 진입한다. 이 개량신약은 지난달 28일 식약처로부터 시판허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 1일 유나이티드제약의 페노릭스EH정의 우선판매품목허가(우판권)을 허가했다고 3일 밝혔다. 우판권 기간은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지다. 페노피브릭산 성분 오리지널은 한미약품 페노시드캡슐이다. 2012년 10월 식약처 시판 승인을 받고 2013년 출시됐다. 유나이티드는 작년 7월 특허심판원에 청구한 페노시드 조성물특허 소극적 권리범위확인에서 특허에 접촉되지 않는다는 심결을 이끌어내며 제네릭 출시를 알렸다. 페노릭스EH정은 페노피브릭산 제제 중 유일한 정제 제품으로 최근 고중성지방혈증치료제 시장이 커지는 가운데 시장의 관심을 모으고 있다. 유나이티드 페노릭스EH정이나 한미 페노시드캡슐은 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 상관없이 복용할 수 있단 장점이 있다. 기존 제제는 식후 복용을 해야 했다. 페노릭스EH정 용법·용량은 1일1회 110mg(1정)을 경구로 복용하는 것이며 반드시 식이요법을 병행해야 한다. 주 적응증은 ▲고콜레스테롤혈증(IIa형) ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형) ▲고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료다.

식품의약품안전처가 인보사케이주 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인도 취소했다. 식약처는 3일 행정처분 공고를 통해 코오롱생명과학이 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 인보사 유효성·안전성 평가 목적의 임상시험계획을 취소했다고 밝혔다. 해당 임상시험계획승인 번호는 제 10457호이며 계획서식별번호는 201700605이다. 식약처는 "임상용 또는 시판용 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가와 임상시험계획 승인을 받았다"며 이는 약사법에 따른 행정행위 성립상 하자에 해당한다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 직권으로 임상시험계획 승인을 취소했다. 해당 임상은 2017년 11월 22일 코오롱생과가 식약처로부터 승인받았다. 임상은 Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단 받은 무릎 골관절염 환자를 146명을 대상으로 인보사 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 방식으로 승인됐다. 임상 실시기관은 ▲인제대부산백병원 ▲건국대병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울시보라매병원 ▲아주대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲이화여대목동병원 ▲인하대의대부속병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭서울성모병원 ▲화순전남대병원 등 16곳이다. 한편 식약처는 동일한 내용으로 연구자임상을 승인받은 가톨릭대의정부성모병원의 임상승인도 취소했다.

SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약이 미국 시장 진출을 본격화한다. 3일 SK바이오팜은 미국 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 7월 2주차부터 '수노시(솔리암페톨)'를 시장에 출시한다고 밝혔다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈사는 지난 3월 20일 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 FDA 시판허가를 받았다. 지난달 중순 마약단속국(DEA)으로부터 '수노시' 발매 일정을 확정받고, 7월 발매한다고 예고한 바 있다. 수노시는 전 세계 최초이자 유일한 이중작용 도파민과 노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. SK바이오팜은 임상1상을 마치고 재즈사에 기술수출 했다. 이후 재즈사가 임상3상을 완료한 후 FDA 승인을 받았다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 수노시의 판권을 보유한다. 수노시의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 아시아 12개국 시장 상업화를 위해 시장분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다. 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한은 재즈사 소유다. SK바이오팜은 "국내사가 개발한 중추신경계(CNS) 분야 혁신신약이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고, 글로벌 시장에 발매되는 첫 사례"라고 자평했다. SK바이오팜 조정우 대표는 "솔리암페톨의 미국 시장 출시는 '대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약'이 세계 최대 규모인 미국 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"며 "전 세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기다. 이 같은 경험을 대한민국 제약산업 발전을 위해 공유하겠다"는 포부를 밝혔다.

코오롱생명과학이 정부의 ‘인보사케이’ 허가취소 처분에 행정소송을 제기하겠다는 입장을 표명했다. 2일 코오롱생명과학은 입장문을 통해 식품의약품안전처의 처분 결정을 수용할 수 없다는 의지를 밝혔다. 인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 불거졌다. 식약처는 지난 5월말 인보사의 허가취소를 예고했고 청문 절차를 거쳐 이날 허가취소를 최종 결정했다. 코오롱생명과학 측은 “청문절차에서 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했지만 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”라고 전했다. 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 인보사의 안전성과 유효성을 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 검증을 받았기 때문에 허가취소는 부당하다는 주장이다. 코오롱생명과학은 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”라고 했다. 이어 “인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드린다. 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대해 책임질 것을 밝힌다”라고 강조했다.

휴온스메디케어는 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 '산·학·연 콜라보(Collabo) R&D' 국책 사업 과제에 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 휴온스메디케어가 추진할 사업 과제는 '빛을 이용한 신속 멸균 검증법의 개발'로 오는 2020년 1월까지 예비 연구를 수행하고, 그 결과에 따라 2021년까지 2년동안 최대 4억원의 정부지원금을 받게 된다. 휴온스메디케어는 의료용 소독제 및 소독기를 모두 제조하는 국내 유일 기업으로, 최근 공간 멸균기 시장까지 진입하는 등 자체적으로 보유한 우수한 기술력을 인정받아 10대 1의 높은 경쟁률을 뚫고 이번 국책과제에서 선정됐다고 밝혔다. 휴온스메디케어는 이번 국책과제를 통해 멸균 확인용 지시제(Biological Indicator, 이하 BI)의 국산화를 추진하겠다는 계획이다. BI는 멸균 확인 시 필수적인 제품이지만, 국내에서는 전량 수입 제품에만 의존하고 있어 구입부터 비용, 운송 중 변질, 유통기한 등 여러 부분에서 불편함을 초래하고 있는 실정이다. BI의 핵심은 '멸균 유무를 얼마나 신속하게 검증할 수 있는가'로, 검증 소요 시간에 따라 1~3세대가 존재하고 3세대로 갈수록 검증 소요 시간이 획기적으로 단축되며 별도의 검출기가 필요하다. 휴온스메디케어는 자체 기술로 2-3세대의 신속하고 편리한 국산 BI와 검출기를 개발, 기존 BI 사용의 불편함을 해소하는 동시에 수입품을 대체하는 효과까지 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 휴온스메디케어 이상만 대표는 "소독 및 감염 예방, 멸균에 대한 휴온스메디케어의 우수한 기술력을 국가로부터 인정 받았다는 점에서 이번 국책 과제 선정의 의의가 매우 크다"며 "과제를 성공적으로 수행함으로써 BI의 국산화를 추진하는 동시에 세계 시장에서도 경쟁력을 인정받는 국내 대표 기업으로 비상하겠다"고 밝혔다.

부광약품은 던디대학의 신약개발유닛(Drug Discovery Unit, 이하 DDU)과 파킨슨병 신약치료제 개발을 위해 수십억 원 규모의 파트너십 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 DDU가 기존에 글로벌 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)과 다케다와 체결했던 신약개발 파트너십 계약과 동일한 형태라는 설명이다. 파킨슨병은 알쯔하이머에 이어 두 번째로 흔한 신경장애로 인구 천명당 약 2명이 겪고 있는 질환이다. 전세계에 610만명이나 되는 환자가 있을 것으로 추정된다. 파킨슨병이 발병되는 주요 생물학적 기전은 신경세포를 죽일 수 있는 알파시누클레인( α& 8211;synuclein) 단백질이 잘못 접히고 뇌에서 축적되는 것이다. 옥스포드 대학의 연구에 따르면 USP8 효소가 알파시누클레인의 자연분해를 막는다는 것이 밝혀졌다. DDU는 옥스포드 대학 (University of Oxford)의 조지 토파리스 (George Tofaris) 박사와의 공동연구에서 USP8 효소를 차단해 뇌에서 알파시누클레인 수치를 감소시키는 신약후보물질군을 확인했는데 이것이 파킨슨 병의 치료제가 될 수 있다고 부광약품 측은 전했다. 메디컬 리서치 카운실(의학연구심의회)이 지원하고 있는 현재의 던디-옥스포드 대학의 연구 협력 관계는 이번 부광약품과의 파트너십을 통해 더욱 강화될 것으로 보인다. 부광 약품, 던디대학, 옥스포드대학은 신약 후보물질군을 임상 개발로 발전시키기 위해 향후 3 년간의 연구 프로그램을 수행할 예정이다. 이 연구의 목적은 파킨슨 병뿐만 아니라 알파시누클레인과 관련된 다른 질병에 대한 치료법도 함께 개발하고, 부광약품은 이후 신약 물질에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 획득하는 독점적 권한을 가지게 된다. 유희원 부광약품 사장은 "부광약품은 연구 개발과 신약 개발 혁신에 집중하고 있다"며 "우리는 던디대학의 신약개발유닛에 깊은 인상을 받았으며 옥스포드 대학도 함께 연구에 참여한 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

경북 포항시약사회는 지난달 28일 포항시 라한호텔에서 7개 동호회가 정식 등록, 출범식을 갖고 만남의 날을 열었다. 동호회는 김 진 신임회장의 동호회 활성화 공약에 따라 시약사회가 적극 추진한 것이다. 김 진 회장은 "약국 약사는 다양한 사람을 만나 같이 취미활동을 즐기기 쉽지 않다. 약사회가 지원한 동호회 활동에 더 많은 호응과 관심을 보여주어 감사하다"며 "좋은 모임들이 자리 잡아 약국에서 받은 스트레스를 날려버리고 즐거운 약국생활에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 시약사회에 등록된 동호회는 ▲원펀치(한방스터디모임) ▲약산회(등산모임) ▲약뽈러(볼링모임) ▲약극장(영화관람모임) ▲약쌈바(스포츠댄스모임) ▲파모니(합창모임) ▲약빌리(당구모임) 등으로, 이들은 상임이사회 승인을 거쳐 정식등록을 마쳤고 ▲골목약쿡(요리모임)과 ▲약파고(바둑모임)는 회원모집 중이다. 동호회는 한달에 한번 이상 모여 배움을 다지고 취미활동을 통해 약사들 간 화합을 다지고 있으며, 10명 이상 회원이 확보되면 새로운 동호회 등록이 가능하다. 이 날 행사에는 회원 70여명이 동호회를 소개하고 각자 활동사항을 공유했다.

서울 광진구약사회(회장 손효환) 의약품안전사용교육 강사단(단장 오윤경)은 2일 관내 자양하나유치원에서 유치원생 60여명을 대상으로 '2019년도 제45차 의약품 안전사용 교육'을 실시했다. 이번 강의는 의약품 안전사용교육 강사인 김경훈 부회장이 강사로 나서 어린이 눈높이에 맞춘 의약품 오남용 예방과 올바른 복용법, 안전한 약 폐기방법 등을 교육했다. 구약사회는 매년 지역 내 어린이집, 유치원, 초·중·고생 및 성인 등 다양한 연령대와 기관을 상대로 의약품 안전 사용 교육을 시행하고 있다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 26일과 28일 두 차례에 걸쳐 전사 환경정화 봉사를 펼쳤다고 밝혔다. 지난 26일에는 유영제약 생산본부에서 광혜원면 환경정화 봉사활동을 실시했다. 이날 유주평 부사장을 포함해 70여 명의 임직원이 동참해 공장에서부터 댓골, 구암 저수지로 이어지는 도로변과 하천을 따라 걸으며 생활 쓰레기를 수거했다. 이어서 지난 28일 서울사무소에서도 임직원 36명이 참여한 가운데 방배사옥 주변 거리 일대의 거리 가꾸기 활동에 나섰다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "현재 유영제약은 구암 저수지 생태계 보전을 위해 주기적으로 환경정화 봉사활동을 진행하고 있으며, 서울사무소도 역 주변 유동인구가 많은 만큼 생활 쓰레기가 많이 발생해 꾸준히 거리 가꾸기 봉사를 하고 있다"고 말했다. 덧붙여 "깨끗한 지역환경을 만드는 데 사회적 책임을 가지고 1사 1거리 가꾸기를 실천하겠다"고 약속했다.