[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 개발중인 'OKN-007'이 산재적 내재성 뇌교증(DIPG) 관련 미국 희귀소아질환(RPD) 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 관련 임상은 지트리비앤티 미국 자회사 오블라토가 진행중이다. 산재적 내재성 뇌교종은 소아 뇌간에서 발생하는 희귀소아암이다. 보통 5~10세 어린 아이에게 발병한다. 균형감각 이상과 두통이 초기 증상이며 병세가 진행될수록 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지며 시력을 잃는 질환이다. 환자 90%가 진단 후 24개월 내 사망하고 5년 이상 생존 확률이 1%에 불과하다. 다만 아직까지 적절한 치료법이 없어 의료적 미충족 수요가 높은 상황이다. 희귀소아질환지정 제도는 승인된 치료제가 없는 소아희귀질환에 대해 미국 FDA가 의료적 미충족 수요를 신속히 해소하기 위한 지원책이다. 향후 시판허가(NDA) 제출 시 소아희귀질환치료신약 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs) 취득 권리를 갖게 된다. 바우처를 FDA로부터 수여 받을 경우 회사는 해당 신약은 물론 개발 중인 다른 신약에도 NDA 진행 시 허가 심사기간을 6개월로 단축해 진행할 수 있다. 동일 적응증에서 경쟁 신약 제품이 있을 경우 우선 검토를 받을 수 있다. 바우처 권리는 다른 제약사에 매각도 가능하며 매수 회사의 신약허가 역시 6개월 검토기간이 보장된다. 지트리비앤티 관계자는 "이번 FDA 수령 RPD 승인 문서에는 NDA 제출 시 당사가 바우처를 획득할 수 있다는 자격에 대한 명확한 기술이 존재한다"고 강조했다. 이어 "이를 통해 당사가 개발중인 다른 신약 제품의 NDA 심사시 사용여부를 포함한 바우처 활용방법을 전략적으로 검토할 예정이다. 해당 제도 기간 종료로 인해 바우처 가치가 점진적으로 증대될 것으로 예상돼 재무구조 개선을 위한 바우처 매각도 선택할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 램시마SC가 유럽에서 적응증을 추가했다. 셀트리온은 최근 유럽집행위원회(EC)로부터 성인크론병 등 5개 적응증에 대한 유럽 31개국 판매허가를 획득했다고 27일 공시했다. 이번에 추가된 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다. 셀트리온은 지난 6월 25일 EMA 산하 약물자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 적응증 추가를 권고받은 바 있다. 이에 앞서 셀트리온은 램시마SC를 지난해 11월 류마티스관절염으로 판매승인을 받은 상태였다. 램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다. 작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득한 뒤, 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국·네덜란드에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 31개국으로 판매를 확대할 예정이다. 염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지한다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 포스트 코로나를 준비해 8월부터 종이문서로 발송되던 심사-평가 종합결과 안내서를 모바일로 안내한다고 27일 밝혔다. 이번 서비스로 의료인은 심사-평가 종합정보를 스마트폰 멀티미디어메시지(MMS)로 받아 핸드폰으로 안내문을 받아볼 수 있게 된다. 창원지원은 이번 서비스 안내 방법 개편으로 우편 안내로 소요되는 인쇄비, 우편료 등 비용의 예산절감은 물론 분실·개인정보 유출을 방지하고 출력물 감소로 인한 사회적 비용과 탄소 배출 절감에 따른 환경오염도 최소화 할 수 있을 것으로 기대했다. 김미정 창원지원장은 "이번 심사-평가 종합결과 안내서를 시작으로 서면 문서 요구를 단계적으로 없애는 한편, 의약단체와 소통을 통해 카카오톡 등 모바일 전자안내 발송채널을 확대 할 예정"이라며 "서비스대상 종류를 추가하여 포스트 코로나 시대의 디지털혁신 가속화에 따른 국민들의 요구에 부응 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 비상근위원이 의료현장에서 원격으로 심사업무를 볼 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 비상근심사위원이 심사평가원을 방문하지 않고 의료현장에서 심사업무를 할 수 있는 심사위원 업무포털 시스템을 개발해 오늘(27일)부터 가동한다고 밝혔다. 심평원은 지난해 12월 2차 지방이전을 앞두고 심사환경 변화에 대비해 올해 2월부터 원격심사 시스템 도입을 추진해 왔다. 심사위원 업무포털은 비상근심사위원이 의료현장 등 외부에서 인터넷 통해 가상화 PC로 접속하여 심사업무를 하는 온라인 시스템이다. 심사업무 관련 모든 개인정보는 개인정보 점검시스템을 통해 비식별화 처리되어 외부 유출이 불가능하고, 저장이나 인쇄 등의 기능도 사용할 수 없다. 이번 시스템으로 심사위원 심사업무 온택트(ontact) 시대를 개막하여 포스트 코로나 상황에서도 심사업무가 차질 없이 진행될 것으로 기대된다. 문경아 심사기준실장 직무대리는 "이번 심사위원 업무포털 시스템 오픈을 통해 전국 어디서나 심사업무를 할 수 있는 여건이 조성됐다"며 "지리적 여건으로 심사업무의 참여가 어려웠던 전문가들의 활동이 활발해질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 27일 중앙대학교 약학대학(학장 김하형)은 본교 약대 교수회의실에서 우즈베키스탄 타슈켄트 약대 건립사업 타당성 조사 착수보고회를 개최했다고 밝혔다. 중대는 산학협력단 컨소시엄(약학대학·엄이건축)을 꾸려 타슈켄트 약대 건립사업을 추진 중이다. 한국수출입은행 EDCF(대외경제협력기금) 지원으로 수행될 예정이다. 중대약대는 "타슈켄트 약대 건립사업 타당성 조사는 코로나19로 인한 일정 지연 등 어려운 상황에도 착수보고회를 시작으로 약 6-7개월간 진행할 예정"이라고 설명했다. 이날 착수보고회는 중대 백준기 부총장과 김하형 약대학장의 격려사와 축사로 시작했다. 착수보고회는 총괄책임자(PM)인 약대 손의동 교수가 전반적인 내용을 설명하고 천영진 교수(교육기획), 이재휘 교수(약학교육), 오경수(교육장비)씨가 각 영역을 발표했다. 엄이건축 박동성 엄이건축 실장(건축영역)과 전종필 문엔지니어링 부장(ICT영역)도 맡은 분야를 설명했다. 지원기관인 한국수출입은행도 참석했다. 사업협력부에선 유정선 팀장을 비롯해 최순호·채화정 부부장, 경협사업부 송국진 차장, 이상윤 대리가 사업진행 설명과 토론을 이어갔다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당의원 29명이 '지역의사 양성을 위한 법률안' 제정을 추진한다. 현행 의료법도 함께 개정해 의료격차 해소, 공공의료 강화, 비인기 진료과 기피현상 등을 해결하는 게 목표다. 지역의사 양성법을 새로 만들어 지역의사 전형으로 입학한 의대생에게 장학금 등을 지원하고 의사면허 취득 후 특정 지역 내 특정 기간 동안 공공의료 복무를 의무화하는 게 제정안 골자다. 27일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 지역의사 양성법 제정안과 의료법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 의사인력 절반 이상이 수도권과 광역대도시에 집중돼 최근 코로나19 대응 과정에서 지역별 의료 격차, 공공의료 기반 미흡, 감염내과·호흡기내과 등 필수과목 전문인력 부족이 문제라고 했다. 의료취약지에 심각한 의료자원 불균형과 공공의료 인력 공백이 계속 지적돼 이를 극복하기 위한 지역의사제 도입 필요성이 대두됐다는 게 김 의원 주장이다. 이에 김 의원은 지역의사 양성법 제정안과 의료법 개정안을 냈다. 제정안은 지역의사 선발전형으로 입학한 학생에게 장학금 등을 지급하고 체계적인 교육·연구가 이뤄지도록 한 뒤 면허 취득 후 특정 지역 내 중증·필수 의료기능을 수행하는 의료기관 등에서 의무복무하는 법적 근거를 마련했다. 개정안은 10년 간 특정 지역에서 의무복무할 것을 조건으로 의사 면허를 발급하고, 이를 위반하면 면허를 취소하며, 의무복무기간 중 복무하지 않은 잔여기간 동안 면허 재교부를 금지하는 지역의사제 활성과 규정을 담았다. 김 의원은 "지역 내 중증·필수의료분야에 종사할 지역의사 양성을 위한 제정법이 통과되면 의사 인력을 안정적으로 확보할 수 있다"며 "지역 간 의료서비스 격차도 해소될 것"이라고 전망했다. 한편 해당 제정안과 개정안에는 김 의원 외 강병원, 강선우, 고영인, 기동민, 김경만, 김주영, 김홍걸, 민병덕, 박정, 서삼석, 신정훈, 위성곤, 윤영찬, 윤재갑, 이규민, 이상헌, 이용선, 이용우, 이원욱, 이해식, 인재근, 임오경, 임호선, 전용기, 조승래, 주철현, 최혜영, 홍기원 등 29명 의원이 동참했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 세운 자회사 '마카온'에 신약 후보물질 '아이발티노스타트' 기술이전을 단행했다고 27일 밝혔다. 섬유증 관련 모든 질환에 대한 글로벌 독점 라이센스 이전 계약이다. 계약에 따르면 기술이전 총 규모는 8900만달러(약 1070억 원)이다. 계약금은 400만 달러(약 48억원), 나머지는 임상 단계별 마일스톤이다. 상업화 성공시 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 이번 계약은 크리스탈지노믹스가 항암제 및 COVID-19 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트' 개발 및 권리에는 영향을 주지 않는다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "섬유증 연구개발 비용 마련은 마카온이 100% 외부에서 조달한다"고 말했다. 크리스탈지노믹스는 지난 13일 '마카온'을 100% 출자해 설립한다고 밝혔다. 마카온을 섬유증 치료 신약개발 전문회사로 만들기 위한 목적이다. 결국 자회사를 설립하자마자 그 자회사에 기술수출을 단행한 셈이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서영석 의원이 '미래전환 K-뉴딜위원회'에서 디지털분과 위원과 고용·사회안전망분과 위원을 맡아 활동에 나선다. 민주당 K-뉴딜위는 포스트 코로나 시대 위기 극복을 목표로 정부가 발표한 한국판 뉴딜의 추진력 강화를 이끌기 위해 조직됐다. 27일 서 의원은 "디지털분과와 사회안전망분과 소속 위원으로 공동·융합과제를 수행한다"고 설명했다. 민주당은 지난 24일 국회 본청에서 K-뉴딜위 2차 회의를 열고 분과별 위원·자문단 명단과 활동 추진계획을 발표했다. K-뉴딜위는 한국판 뉴딜 예산 반영, 종합계획의 세부사업 실행 점검과 이에 필요한 법·제도 개선 등의 활동을 할 계획이다. K-뉴딜위는 이해찬 당대표가 위원장을 맡았으며, 조정식 정책위의장이 총괄본부장을 맡았다. 총괄본부는 디지털뉴딜분과위원회, 그린뉴딜분과위원회, 고용·사회안전망·사람투자분과위원회 총 3개의 분과로 구성됐다. 서 의원은 디지털분과와 안전망분과를 겸임해 공동·융합과제를 담당한다. 디지털분과에서는 데이터댐과 AI정부, 일·교육·의료의 스마트그린인프라, 국민펀드·규제개혁·지방혁신 등을 다룬다. 안전망분과에서는 전국민 고용보험과 서 의원이 지난달 대표발의한 '아프면 쉴 수 있는 법' 골자인 상병수당 등을 추진한다. 서영석 의원은 "우리 국민에게는 위기를 이겨내는 DNA가 있다. 한국판 뉴딜을 통해 코로나19로 인한 경제위기를 극복하고, 사각지대 없는 사회안전망을 구축하겠다"며 "K-뉴딜위원회 2개의 분과에서 활동하게 된 만큼, 더 무거운 책임감으로 한국판 뉴딜 성공을 위해 노력하겠다"고 각오를 밝혔다. 한편, 서영석 의원 외에 보건복지위원회 위원중 K-뉴딜위원회 구성원으로 활동하는 의원은 김성주 의원(디지털분과, 안전망분과)과 신현영 의원(디지털분과)이 있다.