[데일리팜=김진구 기자] 악재성 미공개정보를 미리 알고 주식을 매도해 수십억원의 손실을 피한 혐의를 받는 신라젠의 신모 전무가 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울남부지방법원 형사12부는 18일 신모 전무의 1심 선고공판에서 무죄를 선고했다. 신 전무는 앞서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반혐의로 기소된 바 있다. 그는 신라젠이 개발하던 간암치료제 '펙사벡'의 임상3상 시험의 부정적인 결과를 미리 알고 보유한 주식 16만주를 매도한 혐의를 받는다. 검찰은 신 전무가 87억원에 주식을 매도해 64억원 상당의 손실을 회피한 것으로 보고 있다. 신라젠이 펙사벡 임상3상 중단을 발표한 시점은 지난해 8월. 검찰은 신 전무가 2019년 4월 임상 중간결과를 알게 됐고, 6월부터 주식을 매도했다고 재판부에 주장했다. 그러나 재판부는 "2019년 3월과 4월 작성된 문서만으로는 펙사벡의 중간분석 결과가 부정적일 것으로 예측되는 '미공개 정보'가 생성됐다고 보기 어렵다"며 "피고인이 이런 정보를 발표 이전에 전달받았다고 인정할 증거도 부족하다"고 무죄 선고 이유를 밝혔다. 그러면서 "2019년 4월부터 8월까지 피고의 수행업무와 경제사정, 주식매매 패턴 등을 종합했을 때 임상관련 미공개정보를 미리 취득했다고 보기 어렵다"고 설명했다. 2016년 코스닥에 입성한 신라젠은 간암치료제로 개발 중이던 펙사벡에 대한 기대심리가 부풀면서 2017년 하반기부터 주가가 고공행진했다. 한때 코스닥시장 시가총액 2위에 올랐으나, 지난해 8월 펙사벡의 임상3상 중단 소식과 함께 주가가 폭락했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약 이상지질혈증 복합제 스타펜캡슐 임상3상 결과가 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다. 이번에 게재된 연구 논문은 국내 25개 연구기관에서 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명중 총 339명을 대상으로 실시됐다. 임상 3상 연구결과 한국인 환자의 지질개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면, 스타펜 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C을 유의하게 감소시켰고, 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 이와 함께 LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 스타펜 투여군에서 긍정적인 개선효과를 나타냈다. 약물 이상반응은 스타펜 투여군에서 3.49%(6/172명, 9건), 피타바스타틴 단일제 투여군에서 1.75%(3/171명, 4건)로 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며, (p=0.5020), 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16% (2/172명), 0.58% (1/171명)였다. 한편, 스타펜캡슐은 피타바스타틴/페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 치료복합제로서 국내 최초 발매, 세계 유일한 조합의 복합제라는 점에서 주목할 만하다. 특히 한림제약이 자체적으로 개발하고 타사 위탁 생산까지도 담당하고 있어 이상지질혈증 시장 내에서 입지를 널리 다질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아스트라제네카에 이어 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대한 사전검토를 조만간 착수한다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 이같이 말했다. 김 국장은 "화이자와 최근 논의가 많이 진척이 돼 허가신청을 위한 사실상 허가절차에 착수하는 단계인 사전검토에 곧 착수할 것으로 전망하고 있다"고 말했다. 또한 "아스트라제네카는 현재 비임상자료와 품질자료 일부를 갖고 허가신청 전 사전검토, 롤링리뷰를 진행하면서 사실상 허가검토에 착수해 있는 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 2~3월부터 코로나19 백신을 도입하기로 한 가운데 가장 먼저 아스트라제네카 백신을 들여온 다음 순차적으로 다른 글로벌 제약사가 개발한 백신을 공급하기로 한다는 계획이다. 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 임인택 보건복지부 보건산업국장은 이같이 밝혔다. 임 국장은 "내년 1분기, 2~3월부터 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 한국에, 지금 SK바이오사이언스에서 만들어지는 백신부터 공급을 하도록 돼 있다"며 "이후 4분기까지 타 제약사와도 계약한 4400만명분이 100% 공급된다"고 설명했다. 또한 노바벡스와도 구매 계약이 진행되고 있다고 임 국장은 덧붙였다. 그는 "오늘(18일) 아침 노바벡스와 구매 협상을 진행했다"며 "물량 관련해서 논의가 있었는데, 추가적인 협의가 필요하다"고 설명했다. 정부는 현재까지 4400만명분의 코로나19 백신을 확보했다고 밝혔다. 코박스 퍼실리티를 통해 1000만명분, 아스트라제네카·화이자·모더나 1000만명분, 얀센 400만명분이다.

[데일리팜=정새임 기자] 항암제 옵디보와 여보이 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료로 적응증을 확대했다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처로부터 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포암 1차 치료에 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 추가 승인받았다고 18일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 옵디보는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 여보이와 백금 기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며 ▲PD-L1 발현 양성(≥1%)으로, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이와의 병용요법으로 승인됐다. 이번 승인은 양사가 제출한 2건의 임상시험 CheckMate-227, CheckMate-9LA 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "최근 새롭게 허가된 옵디보가 포함된 병용요법들은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응률을 높일 뿐만 아니라, 보다 다양한 치료전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 큰 임상적 의미를 가진다"라며 "다양한 치료전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 아직 부족한 점은 아쉽다"고 말했다. 한편, 오노와 BMS는 지난 2014년 7월 체결한 전략적 제휴 관계를 바탕으로 앞으로도 국내에서 옵디보의 공동 판촉 활동을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자와 가족들이 올해 독감백신을 맞지 않았다는 주장이 나왔다. 지난 9월 상온노출 유통과 부유물 논란이 발생한 독감백신에 대해 복지부와 정부가 안전하다는 입장을 거듭 밝혔는데도 장관 후보자로서 접종을 하지 않은 점은 모범이 되지 않는다는 비판이다. 18일 국민의힘 강기윤 의원은 "조사 결과 권 장관 후보자와 배우자, 두 자녀는 올해 아직까지 독감백신을 맞지 않은 것으로 확인됐다"고 주장했다. 강 의원은 지금껏 독감백신 접종 후 사망사고가 잇따라 일어나 안전문제가 부각됐지만, 보건당국은 사망과 인과관계가 없고 백신이 안전하다고 수 차례 밝혔다고 소개했다. 그런데도 지난 10월 27일을 기준으로 복지부 4급 이상 공무원(장관 포함) 141명 중 19.1%인 27명만이 독감백신을 접종해 보건당국 입장과 배치된다는 게 강 의원 견해다. 강 의원은 "독감백신이 안전하다는 것을 국민에 홍보하려면 보건당국부터 모범을 보여야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 권덕철 한국보건산업진흥원장이 16일(수) 퇴임식을 가졌다. 이번 퇴임식은 코로나19 상황을 감안해 온라인 중계시스템인 줌(Zoom)을 활용해 진행했다고 진흥원 측은 밝혔다. 진흥원은 권 원장이 지난 2019년 9월에 제8대 원장으로 취임한 후 1년 3개월 동안 우리나라 보건산업의 발전과 보건산업진흥원의 성장을 위해 노력했다고 설명했다. 권 원장은 퇴임사를 통해 "보건산업진흥원이 4차산업 혁명과 코로나19 이후 뉴노멀 시대 등 시대 변화의 여건 속에서 한 단계 더 도약하기 위해서는 바이오헬스 산업이 제대로 육성될 수 있도록, 보건의료 R&D기능의 강화와 디지털 시대의 미래의료 지원을 위한 사업 추진 및 보건의료 빅데이터 결합전문기관으로서의 역할이 필요하다"고 강조했다. 또한, "재임기간 본부& 8228;부서간 칸막이를 허물고 적극적인 협업과 집단지성 활용이 가능한 업무환경을 만들고자 노력했다"며 "인력개발실을 신설해 직원들의 전문성과 직무 능력 향상을 체계적으로 지원했고, 보건산업정책연구센터를 신설해 보건산업 정책개발의 전문기관으로 발돋움해 성장할 수 있도록 했다"고 소회했다. 아울러 권 원장은 "원장으로 취임하면서 해보고 싶었던 '꿈'과 '소망'을 남겨두고 떠난다"며 "보건산업의 혁신 성장을 위해 노력한 직원 여러분들의 헌신과 노고에 감사드린다"고 밝혔다. 한편 권 원장은 지난 4일 차기 보건복지부장관으로 내정됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 첫 경구용 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방백신 개발에 나선다. 삼천당제약은 해외 백신전문기업과 함께 코로나19 예방백신 개발을 추진하기로 협의했다고 18일 밝혔다. 양사는 삼천당제약이 자체 보유 중인 S-PASS 플랫폼기술을 활용해 개발한 경구용 백신 'SCD-101V‘과 ‘SCD-201V' 2종으로 동물실험 단계에서 검증을 마치고 글로벌 임상시험을 공동 진행하기로 합의했다. 파트너사가 삼천당제약의 경구용 백신을 동물에게 투여한 결과, 주사제와 동일한 면역반응을 유도하고 혈중 항체가 생성된 것으로 확인됐다는 게 삼천당제약 측 설명이다. 양사는 미국과 인도, 한국 등에서 다국가임상을 진행하고 긴급사용 승인을 신청하겠다는 계획을 구체화했다. 다만 협의에 따라 파트너사명은 공개하지 않았다. 현재 미국, 영국 등 코로나19가 창궐한 주요 국가에서는 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 예방백신이 보건당국의 승인을 받고 접종을 진행하고 있다. 모더나의 코로나19 예방백신도 접종시작이 임박한 상태다. 삼천당제약은 비록 후발주자지만 현재 개발된 코로나19 백신이 주사제인 데다 초저온 냉동(-70℃~-20℃) 또는 냉장(2℃~8℃) 보관 등의 제약이 있다는 점에서 시장경쟁력이 충분하다고 내다봤다. 경구용 백신이 주사제 백신 대비 보관 및 운송이 용이하기 때문에 선진국뿐만 아니라 개발도상국과 같은 곳에도 손쉽게 공급 및 투여할 수 있다는 분석이다. 단기간 내 대량 생산이 가능하다는 점도 팬데믹 상황에서 현실적인 대안이 될 수 있을 것으로 판단했다. S-PASS는 주사제를 경구용으로 전환하는 제형변경 플랫폼기술이다. 삼천당제약은 나노-미셸 복합체(Micelle-Complex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass MC 기술과 단백질-바이오컴플렉스(Protein-BioComplex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass BC 기술을 보유하고 있다. 단백질 수용체를 활용해 경구약물의 상부 위장관 내 단백질 흡수영역을 확장하고, 침투율을 높이는 기전으로 작용한다. 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼기술을 현재 개발 중이거나 접종되고 있는 코로나19 백신 주사제에 접목할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 개발된 원료 물질을 그대로 사용하기 때문에 임상 및 개발기간을 단축할 수 있다는 점은 상당한 장점으로 꼽힌다. 삼천당제약 관계자는 "다른 코로나19 백신 개발업체들도 경쟁대상이 아닌 협력이 가능할 것으로 생각하고 기회를 모색 중이다"라며 "코로나19 백신 외에도 인플루엔자 백신을 경구화 하는데도 성공하고 다수의 독감백신 전문 제약사들과 공동 개발 및 상업화를 추진하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신의 접종지침을 개정키로 예고했다. 영국과 미국에서 잇단 알레르기 부작용이 나오자 대응에 나선 것으로 풀이된다. 17일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 도란 핑크 FDA 백신담당 부국장은 "백신 성분에 알레르기 반응을 보인 경험이 있는 사람은 백신을 접종받지 말라는 내용으로 지침을 개정할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 영국과 미국에선 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 보인 사례가 각 2건씩 보고된 바 있다. 영국에선 지난 10일 화이자 백신을 접종한 의료진 2명이 심각한 알레르기 반응을 보였고, 미국에서도 15일 2명의 의료진이 접종 후 비슷한 알레르기 증상으로 입원했다. 핑크 부국장은 "알레르기 반응을 보인 두 사람은 적절한 치료를 받았으며, 현재 모두 회복 중"이라고 설명했다. 영국에서 부작용을 경험한 2명도 현재 회복된 것으로 알려졌다. 화이자의 경우 임상시험 과정에서 부작용을 우려해 과거 백신에 알레르기 반응을 보인 사람을 임상대상에서 제외했던 것으로 확인된다. 모더나의 경우도 마찬가지였던 것으로 전해진다. 이에 핑크 부국장은 "모더나의 코로나 백신도 FDA 긴급승인을 받을 경우 비슷한 경고지침이 붙을 것"이라고 덧붙였다.