[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 '라스미디탄'의 국내 가교임상(3상)을 마무리했다. 일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기 중 신약 허가신청을 진행, 2022년 제품을 출시할 계획이다. 일동제약은 22일 라스미디탄의 국내 가교임상을 마무리한 결과, 한국인 편두통 환자에서 안전성·유효성을 확인했다고 밝혔다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 기전으로는 최초이자 유일한 편두통 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘한다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했다. 미국 판권(미국 상품명 레이보우)은 일라이릴리가 보유하고 있으며, 올해 2월부터 현지에서 판매가 시작됐다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교임상 3상을 승인받은 바 있다. 임상은 노원을지병원·서울대병원·세브란스병원·강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통이 해소된 환자비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타났다. 투약 2시간 후 편두통이 완화된 환자비율 역시 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다. 또, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 증상(MBS)이 해소된 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다. 투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움·졸림·무력증·근육쇠약·피로·감각저하 등이었다. 심각한 부작용은 관찰되지 않아 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다. 임상책임자인 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 "편두통치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음"이라며 "라스미디탄의 경우 기존 트립탄 계열 약제와 달리 심혈관계에 미치는 영향이 없다. 시판된다면 급성 편두통 치료에서 선택지를 넓혀줄 것"이라고 기대했다. 일동제약 관계자는 "국내 편두통 분야 주요 전문가와 300명 가까운 환자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 환자·의료진의 관심이 컸다"고 말했다. 일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하겠다는 목표를 세웠다. 이어 2022년 출시를 목표로 제반 요건과 절차를 충족할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 이용한 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 22일 구성하고 운영을 시작한다고 밝혔다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 대비 2024년에 167배 증가할 전망이다. 이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국, 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다. 김강립 처장은 "이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"며, "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성관리계획'으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 22일 밝혔다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 또한 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다. 이번 가이드라인 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다. 또한 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 반영했다고 식약처는 설명했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다. 식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 지역에서 약대생의 지역약국 실무실습교육을 책임질 신규 프리셉터 63명이 추가 배출됐다. 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회(공동대표 한동주 서울시약사회장·임동순 경희대약대학장)는 지난 20일 오전 10시부터 오후 5시 30분까지 지역약국 실무실습 프리셉터 기본교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 코로나19로 인해 중단된 프리셉터 교육을 화상으로 전환해 신규 프리셉터를 양성하고, 안정적인 지역약국 실무실습교육 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 시약사회는 교육내용과 관련 약교협, 약평원 기준에 따라 실무실습 세부교육방안, 프리셉터의 역할과 책임, 효과적인 학생관리, 성희롱예방교육, 교안구성 및 활용, 커뮤니케이션 및 멘토링, 효과적인 실무교육 교수법, 학생 평가방법, 프리셉터 시뮬레이션 등이라고 설명했다. 이번 교육 수료자에게는 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회 명의의 프리셉터 교육 수료증이 수여되며, 약대생 실무실습 기관으로 활동할 수 있다. 이날 프리셉터 63명이 신규 배출됨에 따라 서울시 지역약국 실무실습 공동협의회에서 수료한 프리셉터는 총 509명이다. 한동주 공동대표는 “우리 후배 약사들을 위해서 사명감을 갖고 미래에 좋은 약사를 배출하는 데 함께 힘써 주셔서 감사하다”며 “예비약사들에게 꼭 필요한 약사 윤리와 약국 직무를 원활히 수행할 수 있도록 멘토 역할을 해주시기 바란다”고 기대했다. 임동순 공동대표는 “약국 실무실습이 시작한지 오래돼 기존 프리셉터 약사님들의 피로감이 누적됨에 따라 새로운 프리셉터의 양성이 필요하다”며 “기본교육을 이수하신 약사님들은 앞으로 학생교육에 전념을 기울여 달라”고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 한동주) 여약사위원회(부회장 장현진·위원장 한신지)는 지난 19일 제7차 회의를 겸한 온라인 송년회를 진행했다. 위원들은 이날 회의에서는 최근 천사보금자리, 영등포장애인체육회, 건강가정다문화가족지원센터 등 후원금 전달 내역 및 주요 회무 내역을 공유했다. 이어 코로나19로 위축될 수 있는 소녀돌봄약국, 노령근로여성 돌봄약국, 소외이웃 지원 등 여러 사업들이 큰 차질 없이 진행됐다고 평가했다. 여약사위원들은 이날 빨간색 복장으로 맞춰 송년 분위기를 연출하고 서로 위로하고 격려를 나누며 다사다난했던 2020년 위원회 사업을 마무리했다. 장현진 부회장은 “올해는 급격하게 변화된 새로운 일상을 받아들여야 한다는 점에서 몸과 마음이 힘들었지만 여약사위원들의 능동적인 대처와 지혜로 무사히 이겨냈다”며 “내년에도 함께 힘을 모아 잘 꾸려나가자”고 격려했다. 한편 이번 제7차 여약사위원회와 온라인 송년회에는 장현진 부회장, 한신지 여약사이사 등 참석대상 30명 중 26명이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나19 재유행에 따라 정부가 요양급여비용 선지급을 추가로 진행한다. 약국 등 희망하는 요양기관은 1월 15일까지 신청서를 접수해야 한다. 최근 대한약사회는 지역 약사회로 발송한 공문을 통해 선지급 신청에 대한 일정을 안내했다. 약사회는 선지급 신청 서류 우편발송 및 서류검토 기간을 감안해, 가급적 빠른 시일 내에 신청 접수를 진행하라고 설명했다. 정부는 신청 요양기관에 한해 지난 2019년 월평균 급여비 1개월분을 전액 지급한다. 접수 후 7영업일 이내 지급이 이뤄질 예정이다. 선지급을 받은 요양기관은 내년 4~6월 3개월간 균등 분할 상환하면 된다. 신청대상 여부와 지원한도 금액을 확인하려면 요양기관 정보마당에서 조회해볼 수 있다. 채권압류 및 양도기관은 선지급 지원대상에서 제외된다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 한동주) 교육위원회(부회장 이명자·위원장 김은준·진노을)가 내년 1월 14일 ‘2021 서울팜아카데미 온라인 목요강좌’를 개설한다고 밝혔다. 시약사회는 이번 목요강좌에 대해 코로나19로 전면 중단된 대면 학술강의를 온라인으로 전환, 강좌 접근성을 강화하고 회원들의 학술적 욕구를 충족하기 위해 마련했다고 설명했다. 이번 강의는 최신 전문약의 약리기전, 오프라벨 처방, 약물 부작용 및 상호작용, 병의원 진단 처방 의도 이해 등 약국 현장에서 활용할 수 있는 실전 노하우를 담아낸 것이 특징이며, 온라인이라 지역적 제한 없이 수강이 가능하다. 강의 내용은 ▲비뇨기계 생리와 관련 의약품에 대한 이해 ▲통증 전달 이론과 관련 의약품 ▲당뇨병의 병태생리와 치료제 ▲갑상선에 대한 이해와 의약품 ▲Alzheimer, Parkinson Disease & Neuropathy에 대한 이해 ▲순환기계·뇌혈관계 생리와 의약품 등이다. 2021년도 서울팜아카데미는 내년 1월 14일부터 3월 25일까지 10주 과정이며, 매주 목요일 오후 8시부터 10시까지 실시간 온라인 강의로 진행된다. 강사는 정병욱 약학박사이다. 강의신청은 오는 1월 8일까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr)에서 접수하면 되며 교육비는 5만원이다. 한동주 회장은 “이번 온라인 목요강좌는 약사 전문성을 강화하고 상담 능력을 풍부하게 향상시키는 질 높은 강의”라며 “코로나19로 중단된 임상약학 강의의 새로운 활로가 될 것”이라고 기대했다. 이명자 부회장은 “처음 시도하는 온라인 강의에 관심과 만족도가 높아 지속적인 강좌 개설을 원하는 분들이 많았다”며 “각 질환별 최신 전문약을 접할 수 있는 기회인만큼 약사들의 많은 참여와 관심을 바란다”고 말했다. 한편 지난 10월 5일부터 12월 17일까지 실시한 2020 서울팜아카데미 온라인 목요강좌에는 전국 각지에서 241명이 등록해 10주 교육과정을 수강했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한양여자대학교는 지난 9월 2일부터 12월 18일까지의 ‘제4기 약무행정사무원 양성과정’을 종료하고 코로나 방역지침을 준수해 18일 수료식을 가졌다고 밝혔다. 이번 양성과정은 한양여대 행정실무과 내에서 약국 실무, 약업계를 이해할 수 있는 기초과정 교과목을 편성해 운영된 과정으로 약국체인 위드팜이 교육 과정에 대한 조언과 강사진 지원해 총 196시간으로 진행됐다. 수업은 ▲약국 행정학 ▲약국 관리학 ▲약국 전산학 ▲약국 용어 ▲약국 커뮤니케이션으로 구성됐으며 14명이 수강해 전원 수료했다. 이희창 부처장은 “국내 대학에서 최초이자 유일한 약무행정사무원 양성과정을 2017년에 도입하고 벌써 4기생을 배출했지만 여전히 약무행정사무원이라는 직업군 자체가 없다는 사실이 많이 아쉽다”면서 “하지만 우리 학생들이 약국 업계에서 유능한 인재가 돼 인정받고 더 나아가 기회가 되면 보건의료 쪽으로 더 많은 공부해 한단계 도약하면 좋겠다”고 말했다. 이어 “대학은 졸업 이후에도 이 분야에 계속 관심을 갖겠다”고 학생들을 격려했다. 위드팜 교육담당자는 “위드팜은 한양여대와 함께 본 양성과정을 진행하는데 큰 의미를 갖고 있다. 특히 올해는 코로나19로 대면과 비대면 강의를 오가며 힘들게 공부한 만큼 더많은 학생들이 약국에 취업하여 인재가 되어주기를 바란다”며 “학생들이 약국 취업에서 성공하도록 최대한 지원하겠다”고 했다. 한편 약무행정사무원 양성과정은 2017년도에 전국 대학 최초로 한양여대 행정실무과에 신설된 교육과정으로 2학년 2학기 한학기 동안 진행되며, 총 15학점 약 200시간 수업으로 진행되며 올해로 4기째며 학생들은 수료를 마친후 바로 약국에 취업할 자격이 주어진다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 고용노동부가 주관/노사발전재단이 운영하는 ‘2020년 일터혁신 우수기업’으로 인증/선정됐다고 22일 밝혔다. 2020년 일터혁신 우수기업 인증제는 노사협력을 바탕으로 일터혁신을 위해 지속적으로 노력하고 있는 기업을 발굴/인증하고 인센티브를 부여해 사회 저변으로 일터혁신 문화 확산을 유도하기 위해 올해 처음 도입된 제도이다. 올해는 ‘18~’20년 일터혁신 컨설팅 수혜기업을 대상으로 한정해 선정 심사를 진행했고, 일터혁신 우수기업으로 선정된 업체는 고용노동부 장관의 상장이 수여된다. 건일제약은 노사발전재단과의 일터혁신컨설팅을 통해 ‘직무 중심의 인적자원관리 체계 확립, 교육일 증가, 직무교육 강화, 신규 교육체계 수립, 제안제도 개선 등’의 성과를 창출했다. 컨설팅 종료 후인 올해 1월에는 청와대 일자리수석실과 노사발전재단의 심사를 거쳐 ‘일터혁신 우수 인증 기업’으로 선정되었고 3월에는 ‘일터혁신 CEO 클럽’ 창립 멤버로 위촉된 바 있다. 건일제약 강보성 생산본부장은 “워 라벨(Work & Life Balance)을 위해 일터에서의 근무혁신은 필수이며, 이를 실천하기 위하여 근로 개선과 더불어 일과 삶의 균형을 찾기 위한 지속적인 시스템개선의 노력을 다할 것이며, 생산성 향상을 높이기 위한 스마트 공장 추진에 최선을 다하겠다”고 이번 수상의 소감을 밝혔다.