[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 북미 점안제 시장 확대를 위해 미국 안과 전문 제약사 KC파마슈티컬즈(KC Pharmaceuticals)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 북미 유통망을 보유한 현지 파트너와 협력을 통해 미국 시장 진출 기반 확보에 나선 모습이다. 삼일제약은 22일 미국 캘리포니아주 포모나에 본사를 둔 KC파마슈티컬즈와 북미 시장 진출 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. KC파마슈티컬즈는 점안제와 콘택트렌즈 관리용품 제조에 특화된 기업이다. 월마트, CVS, 월그린, 타겟, 크로거 등 미국 주요 유통채널에 인공눈물과 안구건조증 치료제, 충혈 완화제 등을 공급하고 있다. 삼일제약은 이번 협약을 통해 자사 ‘아이투오미니’ 점안액의 북미 유통을 우선 협의하기로 했다. 양사는 향후 제품 공급과 현지 사업화, 유통, 사업개발 등 다양한 분야에서 협력 가능성을 검토할 계획이다. 삼일제약은 미국 FDA cGMP 인증에도 속도를 내고 있다고 밝혔다. 회사는 이를 기반으로 북미 시장 내 사업 확대와 글로벌 사업 경쟁력 강화에 나설 방침이다. 삼일제약 관계자는 “북미 시장 확대를 위한 글로벌 협력 기회를 지속적으로 발굴하고 있다”며 “이번 협력을 계기로 해외 시장 확대를 본격 추진할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib·JPI-547)’의 전이성 췌장암 임상 데이터를 처음 공개하며 글로벌 난치암 시장 공략에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 미국임상종양학회(ASCO 2026)를 통해 진행성·전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 네수파립 임상 1b/2상 가운데 1b상 일부 결과를 초록(Abstract) 형태로 공개했다고 22일 밝혔다. 회사는 그동안 AACR(미국암연구학회) 등을 통해 네수파립의 비임상 연구 결과를 발표한 바 있지만, 실제 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 공개한 것은 이번이 처음이라고 설명했다. 이번 발표에는 표적 병변(target lesion)에서 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR) 사례도 포함됐다. 이번 임상 1b상은 전이성·진행성 췌장암 환자 27명을 대상으로 진행됐다. 네수파립을 기존 표준치료인 젬아브락산(Gemcitabine+nab-paclitaxel) 또는 mFOLFIRINOX와 병용 투여하는 방식으로 설계됐다. 분석 기준 시점은 지난해 12월 31일이다. 네수파립과 젬아브락산 병용군에서는 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록했다. 특히 일부 환자에서는 표적 병변 기준 완전관해(CR)가 확인됐다. 해당 환자는 3년 이상 생존 중인 것으로 나타났다. 생존지표에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 데이터 분석 시점 기준 젬아브락산 병용군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 아직 도달하지 않았으며(Not Reached), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월로 집계됐다. 회사 측은 현재도 추적 관찰이 진행 중인 만큼 향후 수치가 더 늘어날 가능성이 있다고 설명했다. 또 다른 표준치료법인 mFOLFIRINOX 병용군에서도 ORR 38.5%, DCR 92.3%, mPFS 7.33개월, mOS 18.5개월을 기록했다. 회사는 기존 치료 대비 생존기간과 질병조절 효과 모두 개선 가능성을 확인했다고 평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 결과가 기존 전이성 췌장암 표준치료와 비교해 임상적 차별성을 보여준다고 강조했다. 현재 사용 중인 젬아브락산 단독요법은 글로벌 임상(MPACT) 기준 ORR 23%, DCR 48%, mOS 8.5개월 수준이다. 반면 네수파립 병용요법은 반응률과 생존지표에서 개선된 수치를 보이며 새로운 치료 옵션 가능성을 제시했다는 설명이다. 특히 췌장암 환자의 상당수가 진단 후 1년 이내 질병 진행을 경험하는 점을 고려하면, 완전관해 사례와 3년 이상 장기 생존 데이터는 의미 있는 결과로 평가받고 있다. 업계에서는 네수파립의 차별화된 이중기전이 실제 환자 대상 임상에서도 효능으로 이어졌다는 점에 주목하고 있다. 앞서 회사는 AACR 2026에서 탄키라제(Tankyrase) 억제를 통한 암세포 전이 차단 기전을 공개했으며, 국제 학술지 ‘British Journal of Cancer(BJC)’에서는 내성 억제 관련 연구 결과를 발표한 바 있다. 네수파립은 현재 췌장암 외에도 위암, 위식도접합부암, 소세포폐암 등에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 상태다. 회사는 이번 ASCO 발표를 계기로 글로벌 기술이전 및 협력 논의 가능성도 확대될 것으로 기대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “완전관해 사례와 3년 이상 장기 생존 데이터는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 신약 가능성을 보여주는 의미 있는 결과”라며 “현재 진행 중인 임상 2상에서도 치료 잠재력을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘엘파브리오주(성분명 페구니갈시다제알파)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 엘파브리오주는 국내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질 기술이 적용된 파브리병 치료제다. 파브리병 환자에게 부족한 효소를 보충해 체내 당지질 축적 감소를 돕는 효소대체요법(ERT) 치료제로, 성인 환자 치료에 사용된다. 특히 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 4주 1회 투여 요법에 대한 승인 권고를 받으면서 기존 2주 간격 치료 대비 환자와 의료진의 치료 편의성 개선도 기대되고 있다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 희귀 유전성 리소좀 축적 질환이다. 체내 당지질이 축적되면서 혈관각화종과 복통, 단백뇨, 말단 통증, 발한 이상, 청각·시력 장애 등이 나타날 수 있으며, 중증으로 진행될 경우 신장 및 심장 합병증으로 이어질 수 있다. 광동제약은 지난 2023년 이탈리아 희귀의약품 전문기업 키에시(Chiesi Farmaceutici)와 엘파브리오주를 포함한 희귀질환 치료제 3개 품목에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 허가 절차와 도입 준비를 진행해 이번 품목허가를 획득했다. 광동제약 관계자는 “엘파브리오주 허가를 통해 국내 파브리병 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 희귀질환 치료제 도입 확대를 통해 환자들의 치료 접근성 향상에 기여해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스그룹이 계열사 간 합병 추진과 관련해 주주들과 직접 소통에 나선다. 합병 당사자인 휴온스와 휴온스랩뿐 아니라 지주사인 휴온스글로벌 차원에서도 합병 적정성과 주주 영향 등을 별도로 검토하고 그 결과를 공개하겠다는 방침이다. 휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 휴온스·휴온스랩 합병 결정 이후 검토한 주요 내용을 설명하고 주주 의견을 청취하기 위한 간담회를 개최할 계획이라고 21일 밝혔다. 앞서 휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 바이오의약품 개발 계열사인 휴온스랩을 흡수합병하는 계약을 체결했다. 휴온스랩은 바이오의약품 파이프라인 개발을 진행 중인 연구개발 중심 조직이다. 회사 측은 기술이전 단계까지 연구개발을 안정적으로 이어가기 위해 지속적인 자금 확보가 필요하다고 설명했다. 특히 현재 자본잠식 상태인 데다 추가 자금 조달 여건도 제한적인 만큼, 합병이 불가피한 선택이었다는 입장이다. 실제 휴온스랩은 매출 기반이 없는 연구개발 조직으로 적자가 지속되고 있다. 지난해 영업손실은 약 102억원으로 전년 대비 20.8% 확대됐다. 휴온스글로벌은 이번 간담회에서 왜 지주사가 아닌 사업회사인 휴온스가 합병 주체가 됐는지에 대한 배경도 설명할 예정이다. 회사 측은 휴온스글로벌이 순수 지주회사 구조로 운영되고 있어 자체 현금 여력과 사업 인프라가 제한적이라고 설명했다. 반면 휴온스는 안정적인 현금창출 능력을 갖춘 데다 생산·개발·인허가 대응 등 바이오 파이프라인 사업화에 필요한 역량을 보유하고 있다는 점에서 합병 주체로 적합하다는 판단이다. 합병비율 산정과 관련해서는 외부 평가기관을 통해 휴온스와 휴온스랩이 결정한 사안으로, 휴온스글로벌 이사회에 직접적인 결정 권한은 없다고 선을 그었다. 다만 휴온스글로벌 이사회 역시 합병비율의 적정성에 대해 독립적인 검토를 진행할 계획이다. 이를 위해 휴온스글로벌은 별도의 특별위원회를 구성하고 주주간담회도 마련할 예정이다. 간담회에서는 평가 방법론과 비교기업 선정 기준, 기술가치 반영 여부 등 세부 내용도 설명한다는 방침이다. 휴온스글로벌 관계자는 “개정 상법상 총주주 충실의무를 충분히 인식하고 있으며, 소수주주를 포함한 전체 주주에게 미치는 영향을 면밀히 검토하고 있다”며 “검토 결과는 수치와 근거를 포함해 투명하게 공개하고 적극 소통하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)는 지난 19일 약사회관 1층 회의실에서 메디인폴스(대표 임명재)와 ‘당뇨소모성재료 처방전 자동화 업무협약’을 체결하고, 약국 현장의 행정 부담 완화와 환자 중심 약료 서비스 강화를 위한 공동 협력에 나선다. 금병미 회장은 "협약을 통해 회원들의 업무 효율이 높아지고, 서로에게 큰 도움이 되는 관계가 되기를 바란다"며 "향후 약사가 만성 질환자의 생활 습관을 직접 관리하고 삶의 질을 개선하는 핵심적인 역할을 담당하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 앞으로 약국들은 복잡하고 까다로웠던 당뇨 소모성 재료 청구 업무를 완전히 자동화해 업무 효율을 크게 높일 수 있게 됐다. 메디인폴스는 당뇨 소모성 재료 처방전 업무와 관련한 자동화 시스템을 대구시약사회 회원들에게 무료로 제공하며, 혈당측정기, 인슐린 펜니들 등 소모성 재료를 온라인 판매 없이 약국 전용으로 저렴하게 공급해 약국의 경쟁력 확보를 지원한다. 임명재 메디인폴스 대표는 "약국이 당뇨 소모성 시장에서 원스톱 서비스를 제공하여 새로운 수익을 창출하고 경쟁력을 키울 수 있도록 돕겠다”며 “다음 달 출시 예정인 당뇨 환자용 앱을 통해 환자가 식단과 혈당을 기록하면 약사가 실시간으로 확인하고 맞춤형 건강 관리를 제공할 수 있는 전자 차트 시스템도 도입될 예정이다. 안정적인 시스템과 기술 지원을 통해 약국의 업무 효율성과 환자 서비스 향상에 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다고 21일 공시했다. 투자금액은 자기자본대비 7.0%에 해당하는 규모다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축한다. 회사 측은 “내용고형제 생산시설 증설을 통한 중장기 성장동력 확보와 경쟁력 강화”라고 투자 목적을 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 150억원 규모 전환사채(CB)를 발행하며 성장 투자 재원 확보에 나섰다. 무이자 조건에도 주요 증권사와 메자닌 자금이 참여하면서 시장이 향후 실적 개선과 기업가치 상승 가능성에 베팅했다는 해석이 나온다. 한국파마는 20일 이사회를 열고 150억원 규모 5회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 만기일은 2031년 5월 28일이다. 이번 CB는 표면금리와 만기금리 모두 0% 조건이다. 만기 이전 별도 이자 지급 없이 원금을 상환하는 구조다. 최근 메자닌 시장 환경을 감안하면 회사 입장에서는 금융비용 부담을 최소화한 자금 조달로 평가된다. 조달 자금은 전액 운영자금으로 사용된다. 회사는 사업 경쟁력 강화를 위한 연구개발 및 생산성 증대에 투입할 계획이다. 연도별로는 2026년과 2027년에 각각 25억원씩, 나머지 100억원은 2028년 이후 사용할 예정이다. 이번 CB 전환가액은 1만782원으로 결정됐다. 이는 전일 종가 1만160원 대비 약 6.1% 높은 수준이다. 최근 주가 대비 일정 수준 프리미엄을 반영해 투자자와 회사 모두 향후 기업가치 상승 가능성에 무게를 둔 구조라는 평가가 나온다. 삼성증권·NH투자증권·KB증권·신한투자증권·미래에셋증권 등 주요 증권사 신탁 계정과 메자닌 투자조합이 참여했다. 업계는 기관성 자금이 대거 유입됐다는 점에서 한국파마의 사업 지속성과 성장 가능성을 인정한 결과로 보고 있다. 오버행 부담을 줄이기 위한 장치도 포함됐다. 발행회사 및 지정자는 최대 40% 규모 콜옵션을 행사할 수 있다. 전환 시 확보 가능한 지분율은 최대 4.53% 수준이다. 전환 가능 주식 수는 139만1207주로 전체 발행주식 대비 11.31% 수준이다. 기존 미상환 CB까지 포함한 잠재 희석 비율은 22.4%다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '엘파브리오주(페구니갈시다제알파, 광동제약)'를 21일 허가했다고 밝혔다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나로, 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손·발가락의 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다. '엘파브리오주(페구니갈시다제알파)'는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제(리소좀 내에서 당지질 및 당단백질의 알파-갈락토실 결합을 끊어주는 가수분해 효소)로, 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충하여 당지질의 축적을 감소시키고 질병의 악화를 완화하는 치료제이다. 이 약은 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 사용되며, 이번 허가를 통해 파브리병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급해, 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한약학대학학생협회(이하 약대협, 회장 김백건)가 인천팜페어에서 돌봄약료와 AI 기반 미래 약국 모델을 제안하는 아이디어톤 행사를 진행했다. 17일 인천광역시약사회가 송도컨벤시아에서 개최한 팜페어에서 약대협은 시약사회와 함께 ‘학술 아이디어톤’ 프로그램을 마련했다. 이번 아이디어톤은 ‘생애주기 기반 돌봄약료 설계’와 ‘AI 기반 약국 업무 보조 도구 설계’를 주제로 진행됐다. 미래 약사의 역할과 약국의 기능을 탐구하고 창의적인 해결 방안을 도출하기 위해 기획됐다. 김백건 회장은 개회사를 통해 “돌봄약료는 조제 중심 약국에서 벗어나, 약사가 환자를 기다리는 것이 아니라 직접 찾아가는 약료”라며 약대생들의 관심과 참여를 강조했다. 이어 “기업들이 AI의 가능성을 적극적으로 탐구하고 있는 만큼, 약대생들도 AI가 약료 및 약국 현장에서 어떤 역할을 할 수 있을지 자유롭게 상상하며 창의성을 발휘해보길 바란다”고 말했다. 약대생들은 각 주제별 8개 팀으로 총 16개 팀이 참여했다. 멘토 피드백은 ‘돌봄약료’ 부문에 서울시약사회 채진병 지역사회약료위원, ‘약국+AI’ 부문에 참약사 담방사거리약국 이경식 약국장이 맡아 진행했다. 발표 심사는 ‘돌봄약료’ 부문에서 인천 중동구약사회 김윤진 회장과 가천대학교 약학과 장선미 교수가, ‘약국+AI’ 부문에서는 참약사 김병주 대표와 MedComms 약토피아 한현지 대표가 담당했다. 시상은 윤종배 회장이 진행했다. 돌봄약료 부문 1등을 수상한 ‘도형이와 아이들’ 팀의 김도형 학생은 “약무 경영 및 약물 경제학, 보건법규 등 전공 수업을 통해 현행 보건 의료 체계와 제도적 한계에 대해 고민해 온 경험이 발표를 준비하는 데 큰 도움이 됐다”고 말했다. 이 팀은 국가 건강검진 데이터와 보건소, 의무병역 인원 및 약학대학 실습생 등 청년 약무 인력을 연계한 돌봄약료 모델을 제안했다. 또 AI 기반 약국 업무 보조 도구 설계에서 1등을 차지한 Close AI 팀은 환자 정보를 벡터화해 유사 사례를 분석하고 맞춤형 복약지도를 지원하는 약사 보조 AI 시스템을 제안했다. 행사 종료 후 아이디어톤을 기획한 박성윤 기획단장은 “이번 행사가 학생들의 창의적인 아이디어와 약사회 현장의 경험이 연결되는 장이 되길 바란다”고 밝혔다. 이어 박 기획단장은 “학생들의 참신한 아이디어가 멘토와 심사위원의 현실적인 피드백을 통해 구체화되고, 향후 약사회와의 협업으로 이어질 가능성이 있다는 점에서 의미가 컸다”고 말했다. 또 “이번 행사가 일회성으로 끝나지 않고 지속적인 아이디어톤 프로그램으로 이어지길 기대한다”고 전했다.