-
바이오의약품 CDMO 기업 규제 지원 특별법 국회 통과[데일리팜=이탁순 기자] 바이오의약품 위탁개발생산 기업에 규제 지원하는 내용을 담은 특별법이 국회를 통과했다. 이에 따라 바이오의약품 CDMO 기업의 통관 절차 간소화와 GMP 자문 등으로 바이오의약품 수출이 보다 원활해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다.특별법 제정으로, 기존 '약사법', '첨단재생바이오법'에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, 위탁개발생산(CDMO) 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.식약처는 이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대하고 있다.2025-12-03 09:19:26이탁순 기자 -
심평원, 디지털클라우드센터 개소..."빅데이터 고도화 전환점"[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2일 본원 2사옥에서 디지털클라우드센터 개소식을 개최했다.이날 개소식에는 보건복지부, 원주시 관계자와 강원 혁신도시 공공기관 관계자 등 200여명이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.심평원 디지털클라우드센터는 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드 기반의 첨단 인프라를 갖춘 통합 플랫폼이다. 건강보험·의료데이터를 안전하고 효율적으로 관리함으로써 국민 맞춤형 건강관리와 보건의료 정책 고도화의 핵심 기반이 될 전망이다.특히 이번 개소를 통해 방대한 건강보험 데이터를 안전하게 저장하고 분석할 수 있는 첨단 인프라 환경을 구축했다.심평원은 기후변화에 능동적으로 대처할 수 있는 공조시설과 사이버 위협에 대한 대비 태세도 한층 강화했다는 설명이다.강중구 원장은 “이번 디지털클라우드센터 개소는 단순한 시설 확충을 넘어, 국민의 건강정보를 과학적으로 분석하고 활용할 수 있는 새로운 전환점”이라며 “데이터를 중심으로 한 정책 혁신을 통해 ‘가치있는 심사·평가, 같이가는 국민건강’을 실현하겠다”고 전했다.심평원은 앞으로 디지털클라우드센터를 기반으로 ▲AI 기반 질병 예측 모델 개발 ▲의료비 효율화 ▲공공데이터 개방 및 민·관 협력 강화 등 디지털 보건의료 생태계 조성에 앞장설 계획이다.2025-12-02 22:04:20정흥준 기자
-
비대면진료 플랫폼 도매금지법 본회의 상정 불발[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼의 도매상 겸업을 금지하는 약사법 개정안이 오늘(2일) 본회의 상정 안건에서 제외됐다.플랫폼 도매 금지법은 향후 본회의 상정에 재도전하겠지만, 무기한 연장으로 제도화가 불투명해졌다.2일 국회에 따르면 오후 8시 예정된 본회의에는 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안만 안건 상정됐다.본회의 직전까지 첨예했던 플랫폼 도매 겸업 금지법은 본회의 안건에서 제외됐다. 닥터나우가 플랫폼 도매상 금지 법안을 '제2의 타다금지 법', '약국 뺑뺑이 법' 등으로 규정하며 국회의원 298명 전원에게 호소문을 보내는 등 강하게 반발한 바 있다. 닥터나우는 대한민국 혁신 생태계를 억압하는 법안이자, 국민 편익을 위한 비대면진료 혁신이 기득권 반대로 좌초되는 사례라고 주장하며 개정안에 반대했다. 반면, 대한약사회와 한국의약품유통협회, 환자단체연합회 등은 개정안이 본회의를 통과해야 한다고 촉구했다.의사, 약사가 도매상을 운영해 이익이 되는 의약품을 처방·조제하는 행위를 금지하고 담합 가능성을 차단하는 현행법이 비대면진료 플랫폼에도 적용돼야 한다는 입장이다.하지만 결국 본회의에 상정되지 못하며 차기를 기약하게 됐다. 빠르면 4일 본회의에 올라갈 예정이지만, 야당의 장외투쟁과 필리버스터 예고 등으로 상정 여부는 미지수다.2025-12-02 19:11:10정흥준 기자 -
약사회, 도핑방지위원회와 공동 캠페인 업무 협약[데일리팜=김지은 기자]대한약사회(회장 권영희)는 지난달 30일 서울 코엑스에서 한국도핑방지위원회(위원장 양윤준)와 도핑 예방을 위한 공동캠페인 추진 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 추진되는 ‘약사님, 저는 선수입니다!’ 공동 캠페인은 선수들이 약국에서 의약품을 조제받거나 구입할 때 자신이 도핑검사 대상자임을 스스로 밝혀 도핑 금지 성분이 포함된 의약품 사용을 사전에 예방하는 것을 목표로 추진됐다. 양 기관은 협약을 통해 홍보물 등 관련 준비를 마치고 2026년 1월부터 전국 약국을 중심으로 캠페인을 전개해 나갈 예정이다.약사회는 이달 중 회원 약국이 캠페인에 참여할 수 있도록 복약지도 안내 매뉴얼을 배포할 예정이라고 밝혔다. 또 도핑방지위원회 측은 선수와 지도자, 경기단체 등 체육계 전반을 대상으로 캠페인 취지를 적극 홍보하고 약국 방문 시 선수가 자신의 신분을 명확히 알릴 수 있도록 안내 활동을 이어갈 예정이다.권영희 회장은 “도핑을 의도하지 않았음에도 약물 사용 과정에서 피해를 입는 사례가 반복되고 있다”며 “의약품 전문가인 약사가 선수 보호의 첫 관문에서 도핑 예방 역할을 수행하자는 것이 이번 협약의 취지”라고 말했다. 양윤준 위원장은 “약국은 선수들이 의약품을 접하는 가장 중요한 현장”이라며 “이번 협약을 통해 선수 스스로 도핑 예방의 주체가 되는 문화를 확산시키겠다”고 했다.한편 협약식에 이어 제10회 대한민국 약사학술제 프로그램의 하나로 마련된 스포츠약학 대담에서는 정상원 대한약사회 미래약사이사와 김나라 KADA 선수위원장, 기보배 선수위원(올림픽 양궁 금메달리스트)이 참여해 선수들이 겪는 도핑 관련 현장 경험과 약사의 역할에 대해 논의하는 시간을 가졌다.2025-12-02 17:54:39김지은 기자 -
동국제약 "세계 첫 조합 '전립선비대 치료 복합제' 출시"동국제약(대표이사 송준호)은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 ‘유레스코정’을 출시했다고 2일 밝혔다. 유레스코정은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품이다. 타다라필(Tadalafil) 5mg과 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제다. 타다라필은 PDE-5 억제제로 약뇨, 잔뇨감과 같이 소변을 볼 때 느끼는 '배뇨 증상'과 빈뇨, 야간뇨와 같이 소변이 방광에 찰 때 느끼는 '저장 증상'을 개선하며 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제한다. 두 성분을 동시에 투여하면 빠른 증상 완화와 전립선비대증의 장기적 관리 효과를 함께 얻을 수 있다. 동국제약 마케팅 관계자는 “유레스코정은 국내 임상을 통해 유효성과 안전성이 입증된 배뇨 장애 증상 개선제다. 동국제약은 비뇨의학 분야의 포트폴리오를 강화하고, 환자들의 치료 선택 폭을 넓혀 삶의 질 향상에 기여하고자 한다”고 말했다.2025-12-02 13:52:53이석준 기자 -
유통협회 "닥터나우 도매 금지법 반드시 통과돼야"한국의약품유통협회가 국회 법제사법위원회를 통과한 ‘비대면진료 플랫폼 도매금지법’의 본회의 통과를 촉구했다. 유통협회는 최근 성명을 통해 "최근 국회 법제사법위원회를 통과한 ‘비대면진료 플랫폼의 도매금지법 법제화’ 국회 본회의 통과를 촉구한다"고 밝혔다.비대면 진료 플랫폼이 직접 도매업을 설립·운영하는 것은 현행 약사법 취지에 어긋나며, 의약품 유통질서를 심각하게 훼손할 수 있다는 게 유통협회의 주장이다. 현행 약사법은 의료기관의 직영도매 운영을 금지하고 있다. 협회는 이 조항이 특수관계에서 발생할 수 있는 영리 행위·리베이트 등을 차단하기 위한 제도적 장치라고 설명했다. 비대면 진료 플랫폼이 독자적으로 도매업에 진입할 경우 기존 의료기관 직영도매보다 더 큰 부작용을 초래할 가능성이 높다는 우려를 제기했다.일부 플랫폼 업체들이 '혁신 저해'나 '제2의 타다 금지법'을 언급하며 규제 완화를 주장하고 있지만, 협회는 의약품이 사실상 공공재에 해당한다는 점에서 도매업 직접 진출은 혁신과 무관하다고 반박했다. 또한 의약품 공급·처방·조제 과정에서 이익을 얻는 것을 금지한 현행 규정과도 충돌한다고 지적했다.협회는 비대면진료 플랫폼이 도매업 시장에 뛰어들 경우 도매사 난립이 우려되고, 정상적인 공급 체계가 무너져 보건의료시스템 전반에 영향을 줄 수 있다고 강조했다. 이어 법사위를 통과한 도매금지법이 본회의에서도 통과돼야 한다며, 도매업 허용은 “특혜에 가까운 불공정 행위”라고 규정했다.협회는 “약사법에 따라 영업해온 기존 도매업체가 불이익을 받지 않도록 국회가 합리적 판단을 해야 한다”며 법안 처리 필요성을 거듭 강조했다.2025-12-02 11:46:51김진구 기자 -
대웅제약, 종합 감기약 ‘씨콜드프리미엄정’ 리뉴얼 출시대웅제약(대표 이창재·박성수)은 하루 생활 패턴에 따라 감기 증상을 완화하도록 설계한 종합 감기약 ‘씨콜드프리미엄정’을 리뉴얼 출시했다고 2일 밝혔다. 씨콜드프리미엄정은 콧물, 코막힘, 기침, 인후통 등 감기의 다양한 증상을 완화하면서, 낮과 밤의 생활패턴에 맞춘 성분 배합으로 ‘활동-수면-회복’ 사이클에 집중한 제품이다. 최근 낮에는 졸리지 않고 밤에는 숙면을 도와주는 감기약을 찾는 소비자 수요가 늘고 있어, 주·야간 맞춤 케어 컨셉을 한층 강화한 것이 특징이다. 주간용은 활동 중 졸음을 유발할 수 있는 항히스타민 성분을 제외하고, 카페인을 함유하지 않아 집중 유지와 안정적인 활동을 돕는다. 야간용에는 디펜히드라민을 포함해 밤새 기침을 가라앉혀주고, 콧물·재채기 증상을 완화해 편안한 숙면을 돕도록 설계했다. 주간용은 주황색 알약에 CCD(씨콜드데이), 야간용은 파란색 알약에 CCN(씨콜드나이트) 표기를 적용해 낮·밤 용도를 직관적으로 구분할 수 있도록 했다. 또한 비타민 C, B1, B2의 3종 비타민을 함유해 회복 단계까지 고려했다. 특히 활성형 비타민 B1인 벤포티아민은 항염·항산화 작용을 통해 초기 회복과 피로 완화에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다. 복약 편의성도 높였다. 기존 ‘씨콜드플러스정’이 1회 2정 복용 방식이었던 것과 달리, ‘씨콜드프리미엄정’은 1회 1정 복용으로 부담을 줄였다. 또한 한 박스로 3일 이상 복용할 수 있어 기존 제품 대비 약 2배 더 오래 사용할 수 있는 경제성도 확보했다. 박은경 대웅제약 컨슈머헬스케어본부장은 “최근 생활 패턴에 맞춘 감기약에 대한 관심이 커지고 있다. 씨콜드프리미엄정은 주·야간 성분 설계, 비타민 함유, 복약 편의성 개선을 통해 차별화된 감기 증상 케어 경험을 제공할 것”이라고 말했다.씨콜드프리미엄정은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다.2025-12-02 10:46:26이석준 기자 -
성남시약 "30년째 방치된 한방의약분업 시행하라"경기 성남시약사회(회장 전성표)가 한방의약분업 추진을 촉구하고 나섰다. 시약사회는 2일 성명을 내어 "30여 년이 지난 지금까지도 정부는 한방의약분업을 시행하지 않았고, 그 결과 한약사들이 법의 사각지대에서 의약품을 조제·판매하는 불법행위가 지속되고 있다"며 "이로 인해 국민의 안전은 위협받고, 약사 직능의 전문성과 신뢰는 심각하게 훼손되고 있다"고 주장했다. 이에 시약사회는 "1993년 정부와 의료계, 약계가 함께 합의한 한방의약분업 제도는 국민의 안전한 약물 사용을 위한 최소한의 약속이었지만 30여 년이 지난 지금까지도 이 제도는 실질적으로 시행되지 못하고 있다"며 "한의사협회는 더 이상 책임을 회피하지 말고, 당시 사회적 합의를 존중해 한방의약분업 이행을 위한 구체적 조치를 즉각 추진해야 한다"고 밝혔다, 시약사회는 "정부는 한방의약분업 제도를 도입하고도 그 시행과 관리·감독에 사실상 손을 놓아왔다"며 "국민의 건강권을 보호해야 할 국가의 책무를 방기한 것으로, 명백한 행정적 직무유기다. 복지부는 제도 미이행에 대한 책임을 인정하고, 그에 따른 재발방지 대책과 향후 추진계획을 국민 앞에 명확히 밝혀야 한다"고 촉구했다.아울러 "현재의 한약사 제도는 약사와 한의사의 전문영역이 불명확하게 중첩돼 국민의 약물 안전에 혼란을 초래하고 있다"며 "정부는 한방의약분업을 조속히 시행해 전문직 간 역할을 명확히 구분하고, 약사법 개정을 통해 국민이 안심하고 약을 복용할 수 있는 제도적 기반을 마련해야 한다. 또한 한약사 제도의 존치 여부와 운영 방식에 대해서도 국민적 관점에서 근본적인 재검토가 필요하다"고 지적했다.2025-12-02 10:39:06강신국 기자 -
약국서 행패부린 50대 남성 징역 1년 실형약국에서 행패를 부린 50대 남성에게 실형이 선고됐다. 대구지방법원은 약국에서 행패를 부린 혐의(업무방해)로 기소된 A(50대)씨에게 징역 1년을 선고했다고 1일 밝혔다.A씨는 지난 8월 29일 대구 동구에 있는 B약국을 세 차례 찾아가 처방전을 스스로 찢은 뒤 욕설하며 약국 직원에게 겁을 주거나, 휴대전화를 카운터로 던지는 등 소란을 피운 혐의로 재판에 넘겨졌다.그는 과거에도 업무방해 혐의로 10차례 이상 형사 처벌을 받은 전력이 있었다. 법원은 "약국에서 근무한 직원들이 피고인 범행으로 업무 방해를 겪고 상당한 불안감을 느꼈을 것으로 보인다"며 "동종 범행으로 인한 누범 기간 중의 범행으로 죄책이 무겁다"고 양형 이유를 설명했다.2025-12-02 10:08:45강신국 기자 -
경남도약 "닥터나우는 혁신 가장한 약탈적 독점 멈춰라"경남약사회(회장 최종석)가 국회 본회의 상정을 앞둔 ‘비대면진료 플랫폼 도매 운영 방지’ 약사법 개정안과 관련, 업체인 닥터나우 측이 여론을 호소하고 있다며 이를 바로잡겠다는 취지의 입장을 발표했다. 도약사회는 1일 입장문을 내어 “닥터나우 측이 유포하는 허위 사실과 여론 호도 행위에 대해 깊은 유감을 표한다”며 “이에 대한 팩트체크를 통해 진실을 밝히고자 한다”고 말했다. 도약사회는 우선 닥터나우 측이 소비자 편익과 소형 약국 상생 등을 이유로 이번 약사법 개정에 반대하는데 대해 “확보한 데이터와 현장 증언에 따르면 이는 명백한 거짓”이라며 “약국 뺑뺑이는 플랫폼이 만든 자작극”이라고 주장했다. 이에 대해 약사회는 “닥터나우는 앱 내에서 약을 구하기 힘든 현실을 해결하기 위해 도매업이 필요하다고 주장한다”며 “하지만 현재의 ‘뺑뺑이’는 닥터나우가 자사 도매몰에서 유통하고 관리하는 특정 상품 외에는 약사가 재고를 등록하지 못하도록 시스템을 차단해서 만든 인위적 결핍이기 때문”이라고 말했다.이어 “약국에는 이미 동일 성분 대체약이 존재한다. 플랫폼이 ‘성분명 매칭’만 허용해도 국민 불편은 즉시 해소된다”면서 “닥터나우는 자사 마진이 높은 약을 팔기 위해 타사 제품의 노출을 고의로 막고 이를 빌미로 약이 없으니 우리 도매상을 허용해 달라면서 국회를 기만하고 있다. 이는 국민의 건강권을 볼모로 한 인질극”이라고 지적했다.약사회는 플랫폼 측이 주장하는 “제휴 소형약국에 도움이 된다”는 주장에 대해서도 반박했다. 약사회는 “닥터나우는 플랫폼 내 ‘재고 확실’이란 뱃지를 미끼로 자사 도매몰에서 물건을 구매한 약국을 지도 상단에 노출시키고 있다”면서 “회사에 투자하는 등 경제적 이익을 준 특정 제약사 품목 위주로 대부분 관리하고, 자사몰서 유통하는 제품으로 대체조제를 유도해 약사가 처방검토와 조제수락도 전에 자동결제까지 해 밀어넣는 경우도 있다”고 주장했다. 이어 “소형 동네 약국은 환자를 받기 위해 울며 겨자 먹기로 플랫폼이 지정한 약을, 닥터나우몰에서만 매입해야 하는 강매 구조에 갇혀 있다”면서 “소형 약국을 돕는 것이 아닌 플랫폼의 물류 창고이자 하청 기지로 전락시키는 행위다. 진정한 상생은 플랫폼의 통행세 없이 약국이 자율적으로 약을 구비하고 조제할 수 있는 환경을 만드는 것”이라고 덧붙였다. 약사회는 닥터나우 측이 국정감사에서 지적된 사항을 개선했다는 주장에 대해서도 신뢰되지 않는다고 밝혔다. 국감 지적사항을 개선했다”는 주장은 눈속임이다.이에 대해 약사회는 “국감 지적 후 서비스를 개선했다지만 지난달 기준 닥터나우 도매몰 화면을 전수 조사한 결과 강매 패키지는 상당수가 여전히 존재하고 ‘재고확실’을 위한 품목으로만 둔갑됐음이 확인됐다”고 말했다. 이어 “유일하게 바뀐건 마진이 적은 오리지널 약을 슬그머니 빼고 그 자리에 자사가 밀고있는 제약사의 복제약을 채워 수익성을 더 강화한 것뿐”이라며 “이는 국회와 국민을 우롱하는 눈 가리고 아웅 식 처사”라고 했다.약사회는 “이번 개정안은 혁신기업 죽이기가 아닌 독점적 지위를 이용한 불공정 거래와 의료 영리화를 막기 위한 최소한의 안전장치”라며 “미국, 유럽 등 선진국 어디에서도 플랫폼이 환자를 알선하고, 그 환자가 먹을 약까지 직접 유통하며, 특정 제약사의 약을 밀어주는 기형적인 구조를 용인하지 않는다”고 강조했다. 한편 현재 국회에는 김윤 더불어민주당 국회의원이 대표발의한 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸직을 금지하는 내용의 약사법 개정안이 본회의 상정을 앞두고 있다.2025-12-02 10:03:50김지은 기자
오늘의 TOP 10
- 1무상드링크에 일반약 할인까지…도넘은 마트형약국 판촉
- 2실리마린 급여 삭제 뒤집힐까...제약사 첫 승소
- 3췌장 기능 장애 소화제 국산 정제 허가…틈새시장 공략
- 4임상 수행, 사회적 인식…약국 접고 캐나다로 떠난 이유
- 5안과사업부 떼어낸 한림제약…'한림눈건강' 분할 속내는
- 6대웅 '엔블로', 당뇨 넘어 대사·심혈관 적응증 확장 시동
- 7주사이모 근절..."신고포상금 최대 1천만원" 입법 추진
- 8비상장 바이오 투자 건수↓·금액↑...상위 6%에 40% 집중
- 9“약 수급불안 조장”…제약사 거점도매 정책 약사회도 반발
- 10'엘라히어' 국내 등장…애브비, ADC 개발 잇단 성과
