데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-06-28 15:45:07 기준

ai
춘천
하나제약
품절
마약퇴치운동본부
한약사
안과
권리금
광명 심야약국
리베이트

티어실원스

아토젯 PMS만료, 제네릭 240품목…3주차 '295품목 허가'

[데일리팜=강혜경 기자] 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물(ezetimibe+atorvastatin calcium trihydrate) 성분의 아토젯정(한국엠에스디)의 PMS가 1월에 만료됨에 따라, 제네릭 240품목(83개 업체 해당)이 허가됐다. 또 미라베그론(mirabegron) 성분의 과민성 방광 치료제가 26품목(26개 업체 해당) 허가됐다. 기존 미라베그론 성분의 제네릭 제품은 지난해 3월31일에 허가돼 우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 셀레베타서방정50mg(종근당)과 미라벡서방정50mg(한미약품)이 유일했으나, 우판권에 따른 독점기간이 만료되면서 다수의 제네릭 제품이 진입하고 있다. 23일 약학정보원(원장 최종수)이 공개한 '2021년 2월 15~21일자 '주간 허가 리뷰'와 '주간 식별 등록 현황'을 살펴보면, 효능군별로 동맥경화용제 242품목, 기타 비뇨생식기관 및 항문용약 26품목, 당뇨병용제 15품목이 허가됐다. 허가 상위성분으로는 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제 240품목, 미라베그론 성분 26품목, 시타글립틴염산염수화물 성분 15품목이 허가됐다. 이번 주에는 지난주에 이어 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴염산염수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 15품목(5개 업체 해당) 허가됐다. 지난주에는 소염진통제 록소프로펜나트륨 단일제(정제)(126품목) 및 아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제(정제)(238품목), 신경병증성 통증 치료 등에 사용되는 프레가발린 단일제(경구제)(327품목), 비만 치료제인 부프로피온염산염·날트렉손염산염 복합제(1품목), 전립선비대증 및 탈모 치료제인 피나스테리드 단일제(정제)(206품목), 항진균제인 아모롤핀염산염 단일제(라카제)(24품목) 및 단일제(크림제)(1품목), 표적항암제인 보르테조밉삼합체 단일제(주사제)(6품목), 악성 신경교종 수술 시 악성 조직의 시각화에 사용되는 5-아미노레불린산염산염 성분 제제(1품목), 항생제인 반코마이신염산염 성분 제제(48품목) 및 세푸록심악세틸 단일제(경구제)(50품목)의 허가변경 지시가 있었다. 세푸록심악세틸 단일제(경구제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, '초기 라임병의 치료'에 대한 효능·효과가 신설되는 등 허가변경이 있었다. 이에 따라 성인 및 12세 이상의 라임병 환자에게 1회 500mg, 유아 및 12세 미만의 소아 라임병 환자에게는 1회 250mg을 1일 2회, 14일간(10~21일) 투여하는 용법·용량이 신설되었다. 이밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.

2021-02-23 08:50:53

강혜경
허위공시 의혹 '에이치엘비' 증선위 심의 3월로 연기

[데일리팜=김진구 기자] 허위공시 의혹을 받는 에이치엘비에 대한 증권선물위원회의 심의가 3월로 연기된다. 당초 업계에선 금융당국이 오는 24일 증선위 심의를 열고 에이치엘비에 대한 심의를 안건으로 올릴 것으로 예상했다. 22일 에이치엘비 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "증선위로부터 심의가 3월로 연기됐다는 통보를 받았다. 연기 사유나 정확한 날짜에 대해선 별도로 전달받은 사항이 없다"고 말했다. 금융감독원 자본시장조사국은 에이치엘비의 허위공시 의혹과 관련한 조사를 지난해 5월부터 진행했다. 지난 16일엔 이와 관련해 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해졌다. 금융당국은 에이치엘비가 2019년 6월 리보세라닙 임상3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 발표했으나, 9월엔 이를 성공으로 번복한 점을 문제삼고 있다. 이같은 소식이 전해지자 진양곤 에이치엘비 회장은 유튜브 채널을 통해 "금융당국의 조사를 받은 것은 사실이지만, 증선위를 통해 충분히 소명할 것"이라며 "임상3상 성공 발표는 자의석 해석이 아닌, 전문가 견해를 바탕으로 이뤄진 것"이라고 해명했다.

2021-02-22 16:26:08

김진구
셀트리온, 작년 실적 역대 최대...바이오시밀러 공급 확대

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난해 영업이익이 7121억원으로 전년대비 88.4% 늘었다고 22일 공시했다. 매출액은 1조8491억원으로 전년보다 63.9% 증가했고 당기순이익은 5192억원으로 74.3% 신장했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 회사 측은 “지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어났고 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다”라고 설명했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 램시마 52.8%, 트룩시마 38%, 허쥬마 15.9%의 시장점유율을 기록하며 견조한 점유율을 유지했다. 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 인플렉트라(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속적으로 성장했다. 셀트리온은 올해 ▲후속 바이오시밀러 개발 확대 ▲코로나19 항체 치료제 렉키로나 글로벌 허가 확대 ▲램시마SC 시장 침투 가속화 ▲제3공장 신설을 통한 생산량 증대를 중점 추진사업으로 추진할 방침이다. 셀트리온은 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’를 승인받았다. 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러 개발을 확대해 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가 받겠다는 계획이다. 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 대한 조건부 허가를 획득했으며 미국, 유럽에 긴급사용승인 및 조건부 허가를 진행해 상반기 내 승인을 획득할 계획이다. 셀트리온은 국내 환자 10만명 분의 치료제 생산을 완료했고 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹 상황에서도 주요 제품군이 고르게 성장하며 사상 최대 실적을 이어갈 수 있었다”며 “올해는 코로나19 항체 치료제 글로벌 공급 노력과 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17) 등 후속 바이오시밀러 개발 및 신규 공급이 본격적으로 진행되는 만큼 글로벌 생명공학기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 말했다.

2021-02-22 15:57:47

천승현
약준모 "이마트 노파머시 브랜드 철회하라"

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)은 이마트가 상표출원한 노파머시(NoPharmacy) 브랜드를 철회하라고 촉구했다. 22일 약준모는 성명을 통해 약국과 약학을 부정하는 상표명에 대한 비판의 목소리를 전달했다. 약준모는 "Pharmacy의 사전적 의미에는 약국뿐만 아니라 약학이라는 의미도 포함돼 있다. 약학을 전공한 약사에게 pharmacy라는 단어는 학문의 표상이자 직능의 존재 근거다"라며 "노파머시(NoPharmacy) 브랜드는 약국에 대한 부정적인 이미지를 표현한다는 문제도 심각하지만 약학이라는 학문을 부정하는 이미지는 도저히 묵과할 수가 없는 문제다"라고 비판했다. 약사법상으로도 약국 유사명칭 사용을 불가하다는 지적이다. 법의 문제를 떠나 보건의료의 한 축을 담당하고 있는 약국을 폄훼하는 상표명이라며 문제를 제기했다. 약준모는 "아무리 대한민국의 대기업이라고 할지라도 대한민국 보건을 지탱하는 보건의료의 한 축인 약국을 폄훼하고 그 근간인 약학을 부정하는 뉘앙스의 표현을 브랜드로 사용하겠다는 발상이 과연 건전한 기업정신을 바탕으로 하고 있는지 묻고 싶다"라고 말했다. 사회공헌과 상생경영을 가치로 기업을 경영한다고 표방하면서, 약사 직능을 부정하는 브랜드를 사용하는 것이 과연 가치관에 맞는 일인지 판단해볼 문제라는 설명이다. 약준모는 "신세계 이마트의 이러한 직능 침해 행위에 대해 대한민국의 약사로서 분노를 금할 수가 없다. 신세계 이마트는 전국 8만여 약사에게 사과하고, 노파머시(NoPharmacy) 상표출원을 즉각 철회하라"라고 강조했다. 또 약준모는 정부에도 영리목적의 기업이 보건의료를 무시하는 행위를 중단시켜달라고 촉구했다.

2021-02-22 14:23:20

정흥준
서울 시민 63% "코로나 후 공공보건의료 인식 개선"

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 시민 63.5%가 코로나 이후 공공보건의료에 대한 인식이 좋아진 것으로 집계됐다. 서울시 공공보건의료재단은 지난 2월 9일부터 16일까지 시민 1000명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 조사 결과 코로나19 전후로 공공보건의료에 대한 인식변화는 63.5%가 긍정적으로 바뀌었다. 이와 달리 변함없다는 답변이 30.3%, 부정적으로 바뀌었다는 응답은 6.2%였다. 또 공공보건의료 목적 달성을 위해 서울시에 꼭 필요한 공공보건의료시설로는 ▲비응급 환자도 이용가능한 365일 의료센터(46.6%) ▲종합병원급 서울시립병원(44.7%) ▲응급의료와 중증외상 치료 전문센터(42%) ▲어린이병원, 여성병원 등과 같은 공공전문병원(39%) ▲보건소 및 보건지소(36.8%) 등이 높게 나타났다. 시민들이 생각하는 코로나19 대응 정책 중 가장 효과적인 3가지로는 ▲마스크 쓰기 등 방역지침 강화와 홍보(68.1%) ▲진단검사 확대(66.9%) ▲확진자 동선 파악 및 접촉자 추적관리 정보 제공(60.3%) 순으로 응답률이 높았다. 또한 대규모 감염 유행을 방지하기 위해 가장 시급하게 준비해야 하는 것이 묻는 질문에서 거리두기 강화를 이야기하는 시민들이 많았다. 사회적 거리두기 강화와 방역수칙 위반 시 처벌강화가 49%로 가장 높은 응답률을 기록했다. 그 다음으로는 신속한 백신 접종 시행(43.9%), 코로나19 선별검사의 대대적 확대로 조기발견(37.5%) 등이었다. 이외에도 공공병원의 병상 확충 등 시설 장비 확충(34.2%), 공공병원 의료인력의 확충 및 처우개선(33.5%) 등이 상위 답변이었다. 공공병원이나 병상을 늘려야 하냐는 질문에는 74.1%가 찬성했고, 현재 수준으로 유지하며 민간병원을 활용하자는 답변은 24.5%였다. 시 공공보건의료재단은 이번 여론조사 결과를 토대로 2030년까지의 서울시 건강정책 방향을 논의할 예정이다.

2021-02-22 14:13:31

정흥준
국전약품, 소재기술연구소 설립…"CTS 기업 도약

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품(대표이사 홍종호)이 소재기술연구소를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가한다. 국전약품은 회사의 신사업인 전자소재 연구를 위해 경기도 화성시 향납읍에 약 1,669m²(약 500평) 규모의 소재기술연구소를 설립했다고 밝혔다. 회사는 통합 R&D센터 역할을 수행하는 해당 연구소를 통해, 향후 전자소재 및 화장품 원료 등 필수소재 분야 전체로 진입 시장을 확대해나갈 방침이다. 국전약품은 주요 사업인 원료의약품 개발에서 기본이 되는 화학 합성 부분에서 기술력을 갖추며 기본 화학 합성 기술이 유사한 소재 업계에서도 그 노하우와 경쟁력을 인정 받고 있다. 현재 전자소재 분야에서 국내 유수의 기업과 협업을 진행 중이며, 이를 통해 '케미컬 토탈 솔루션(CTS, Chemical Total Solution)'기업으로서 성장해나간다는 목표다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "이번 소재사업을 위한 연구소 신설 프로젝트는 향후 시장 변화에 유연하기 대응하기 위한 사업"이라며 "전자소재와 화장품 원료 영역에서 유의미한 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

2021-02-22 10:00:17

정새임
조아제약, 어린이 면역력 위한 건기식 출시

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환·조성배)은 어린이 면역력 증진과 성장 및 발육에 도움을 주는 '잘크톤비타콜로'를 출시했다고 22일 밝혔다. 잘크톤비타콜로는 면역 성분 등 유익한 성분이 풍부하게 함유되어 있다고 알려진 초유 성분을 보강해 기존 디노키즈멀티비타 제품을 한층 업그레이드시킨 건강기능식품이다. 초유를 비롯한 잘크톤비타콜로의 균형 잡힌 11종의 비타민·미네랄과 7가지 영양 성분은 면역력 증진뿐 아니라 뼈 건강 등 어린이 성장 및 발육에도 도움을 준다. 잘크톤비타콜로는 물 없이 편하게 씹어 먹거나 사탕처럼 녹여 먹을 수 있는 상큼한 블루베리 맛 츄어블정으로 아이들이 섭취하기에 간편할 뿐만 아니라 2개월 분(60정X2EA)으로 소중한 우리 아이 건강을 꾸준히 지켜줄 수 있다. 조아제약 관계자는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19)과 심한 일교차 등의 영향으로 어느 때보다 건강 관리에 관심이 높아졌다"며 "잘크톤비타콜로가 아이들의 면역력 증진과 성장 발달에 많은 도움이 될 것이다"라고 전했다. 한편, 잘크톤비타콜로는 1일 1회·1회 2정씩 섭취하며, 약국에서 구매할 수 있다. 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

2021-02-22 09:54:23

정새임
한독, ABL바이오 도입 이중항체 담도암 2상임상 착수

[데일리팜=안경진 기자] 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 'ABL001'의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다. 에이비엘바이오가 전체 암종을 대상으로 진행해온 'ABL001'의 1상임상시험 결과를 토대로 2상임상부터 한독이 주도권을 넘겨받아 담도암에 집중해 임상개발을 진행하게 된다. 한독은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 임상시험변경 계획을 승인받고, 19일 임상시험 의뢰자 변경신청을 완료했다. 'ABL001'은 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암치료제다. 혈관내피성장인자(VEGFR)와 DLL4(Delta-like ligand 4) 2가지 수용체를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입했다. 에이비엘바이오에 따르면 'ABL001'과 파클리탁셀을 병용 투여한 1b상 임상시험 결과 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분관해(PR) 반응이 나타났다. 한독은 2상단계에서 1b상임상보다 많은 담도암 환자를 대상으로 'ABL001'과 파클리탁셀의 병용 투여효과 확인에 나선다. 담도암은 전체 암종 가운데 9번째로 많이 발생하는 암으로, 폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암 다음 6번째로 사망률이 높다. 항암제가 잘 듣지 않아 최근 5년간 상대생존율이 28.9%에 그쳤다. 수술이 불가능한 담도암 환자의 생존기간(중앙값)은 11.7개월에 불과할 정도로 예후가 불량하다. 한국을 제외한 해외 시장에서 'ABL001'의 권리는 미국 바이오벤처 트리거테라퓨틱스가 보유한다. 에이비엘바이오와 트리거테라퓨틱스는 최근 중국 면역항암전문기업 엘피사이언스 1억1700만달러 규모의 계약을 체결하면서 'ABL001'의 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함) 개발 및 판매 권리를 넘겼다. 한독은 지난 2019년 트리거테라퓨틱스에 500만달러(약 57억원) 규모를 투자하면서 14.84%의 지분을 확보한 바 있다. 한독은 에이비엘바이오와 전략적 파트너십을 체결하면서 이중항체 기반 항암신약 포트폴리오를 확대했다. 이번에 신규 임상에 착수하는 'ABL001' 외에도 T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역 항암제 등 3개 과제의 국내 임상시험 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하고 있다. 그 밖에 퇴행성뇌질환 치료제와 면역항암제 등 4개 신약과제에 대해서도 국내 시장에 대한 우선협상권을 확보했다.

2021-02-22 09:45:25

안경진
씨젠, 박성우 M&A 부사장 영입…"사업 다각화" 예고

[데일리팜=김진구 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 22일 M&A 총괄 임원으로 박성우 부사장을 영입했다고 밝혔다. 기존 사업의 확장과 신사업 진출을 염두한 영입이다. 씨젠에 따르면 박성우 부사장은 미국 하버드 MBA를 졸업한 뒤 약 23년간 미국 투자은행 JP모건 홍콩·뉴욕을 거쳐 모건스탠리 한국지사 IB 대표, 삼성증권 IB본부 대표를 역임했다. 이후 STX에서 그룹전략·M&A 본부장, 대림산업 재무관리실 그룹 CFO와 M&A 총괄 등을 역임하며 주요 해외·국내 기업 M&A, 자금 조달·상장을 30년 이상 관장했다. 씨젠은 이번 영입을 통해 신사업 진출 포부를 밝혔다. 코로나19 사태 이후 회사가 연매출 1조원 규모로 성장하자, 사업영역을 다각도로 검토해 새로운 성장동력을 확보하겠다는 것이다. 씨젠 관계자는 "지난 20년간 분자진단이라는 한 우물만을 파며 독자적인 기술을 개발했다. 코로나19 사태를 계기로 이러한 노력이 결실을 맺었다. 이번 박성우 부사장 영입을 통해 분자진단이라는 기존 분야를 강화하고, 이를 기반으로 시너지가 극대화될 수 있는 신규 사업을 모색할 것"이라고 말했다. 이어 "생명공학기술과 정보통신기술의 융합, 분자진단의 생활화를 통해 누구나 손쉽게 자신의 증상 원인을 찾고 건강한 일상을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 씨젠은 최근 박성우 부사장 외에 인공지능 전문 정보과학연구소장, 제조구매총괄 부사장, 영업마케팅 총괄 사장, 해외법인운영·경영지원 총괄 등을 잇달아 영입한 바 있다. 코로나19 이후 확대된 회사 규모에 부합하는 전문성을 갖추고자 하는 움직임이라는 해석이다.

2021-02-22 09:44:22

김진구
화이자 혈우병 치료제 '베네픽스', 주1회 예방요법 승인

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 17일 혈우병 B 치료제인 '베네픽스(성분명 노나코그알파)'가 식품의약품안전처로부터 주 1회의 용법용량으로 일상적 예방요법 적응증을 추가 승인 받았다고 22일 밝혔다. 새로운 허가 사항에 따르면 베네픽스를 투약 받는 만 12세 이상의 경우 출혈을 장기적으로 예방하기 위해 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법 조정(용량 또는 빈도)이 필요하다. 베네픽스는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제로서 20여 년간 소아 및 성인 혈우병 환자의 보충요법 및 예방적 치료를 위해 사용됐다. 베네픽스는 3000IU/kg을 포함한 고용량 옵션을 기반으로 환자에게 특성과 상황에 맞게 용량을 선택할 수 있다. 이번 허가 변경사항으로 기존 일반적인 이차예방에 대한 임상시험 평균용량인 40IU/kg(13~78 IU/kg 범위)을 3~4일 간격으로 투여하는 예방요법 뿐만 아니라 주 1회 100IU/kg 예방요법이 가능해져 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 앞서 화이자는 12~65세 중증 이상 혈우병 B형 환자를 대상으로 시행한 주 1회 용법에 대한 임상 3상 연장 연구를 통해 베네픽스 100IU/kg 투여군에서 주 1회 예방요법의 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 주 1회 예방요법 시 연간 출혈률(ABR)은 보충요법 대비 94% 감소되었고, 절반에 가까운 (48%) 환자가 자연 출혈을 경험하지 않았다. 주1회 예방요법 기간 동안 혈우병 환자들이 자주 경험할 수 있는 관절, 근육·연조직 출혈 등을 포함한 연간 출혈률의 중간값(median)은 0으로 나타났다. 베네픽스 투여 약 일주일 후에도 요구되는 기준치인 2IU/dL이 넘는 혈중 농도가 대부분의 환자(62%)에서 유지되어(2.13~10.39IU/dL) 반감기가 연장되는 효과를 볼 수 있었다. 안전성 프로파일의 경우 12개월 동안 주 1회 예방요법을 시행한 연구에서 고용량 투여로 인해 우려할 수 있는 혈전 생성을 포함해 항체 생성 및 알레르기 반응은 발생하지 않았다. 조연진 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 상무는 "지난 20년이 넘는 기간 동안 사용되어온 베네픽스는 끊임없는 연구 개발을 통해 주 1회 예방요법 적응증까지 다양한 치료 옵션을 갖추게 됐으며, 혈우병 9인자 환우들에게 맞춤화된 치료를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

2021-02-22 09:00:39

정새임

팜스타클럽

지금 티어실원스를 준비할 타임!

무좀 환자 유형 도감을 확인하세요!

알림·공표

아로나민C플러스

오늘의 TOP 10