[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)는 제62회 무역의 날 기념식에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다고 5일 밝혔다.‘수출의 탑’은 한국무역협회가 전년도 7월부터 당해 6월까지 1년간의 수출 실적을 집계해 해외 시장 개척 및 수출 증대에 기여한 기업에 수여하는 상이다. 한국프라임제약은 이번에 약 310만 불의 실적을 기록했다.  한국프라임제약은 완제의약품 제조·판매를 주력으로 하는 기업으로, 최근 동남아 시장에서 ‘콜린알포세레이트 및 은행엽건조엑스 연질캡슐제’를 중심으로 수출이 확대됐다. 회사는 지속적인 연구개발 투자를 통해 제네릭 및 개량신약을 개발하고 있으며, 이를 기반으로 남미와 동아시아 등 신규 시장으로의 사업 영역 확대도 추진 중이다. 완제의약품은 물론 건강기능식품과 화장품 분야에서도 꾸준한 연구개발을 이어가고 있다. 특히 자체 최신 필름제형(ODF) 제조시설을 기반으로 미백 기능성 건강기능식품의 해외 제품 등록을 시작으로 다양한 제품군을 순차적으로 선보일 계획이다. 회사는 완제의약품 및 건강기능식품의 적극적인 마케팅 활동과 해외 시장 개척 전략을 통해 내년도 해외 수출 실적을 500만불까지 확대할 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 천연물의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전남바이오진흥원(원장 윤호열)과 전략적 협력에 나선다고 4일 밝혔다.제이비케이랩은 지난 3일 화순 천연물의약품원료플랜트에서 열린 협약식에서 전남바이오진흥원과 연구개발(R&D)–제품화–해외 시장 진출로 이어지는 전주기 협력체계를 구축하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 제이비케이랩은 진흥원이 보유한 연구개발·시생산·품질관리까지 연결되는 원스톱 공공 인프라를 활용해 천연물의약품 기술의 상용화를 더욱 신속하고 정교하게 추진할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.진흥원은 기업의 실제 수요에 기반한 지원 사례를 확대함으로써 국내 천연물산업의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.전남바이오진흥원은 천연물 연구, 성분 분석 및 표준화, 시생산, 품질관리까지 전 공정 지원 역량을 갖추고 있다. 국내 천연물의약품 기업의 제품 개발을 돕는 원료 GMP 시설도 운영 중이다. 특히 추출–농축–정제–건조 전 공정 통합 지원 체계를 구축해 제조와 품질관리 측면에서 높은 신뢰도를 확보하고 있다.제이비케이랩이 전통 생약 자원을 현대 바이오 기술로 재해석해 온 기업이라는 점에서 양측의 협업 시너지에 대한 기대도 커지고 있다.양측은 앞으로 ▲천연물 기반 의약품 개발 및 위탁생산(CMO) ▲표준탕액·성분프로파일링 기술 교류 ▲기업지원 네트워크 공동 활용 ▲전문 인력 교류 등으로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다. 제이비케이랩은 이를 기반으로 기능성 소재 개발과 의약품 연구를 고도화하고 상업화 속도를 한층 끌어올린다는 전략이다.이번 협약은 정부가 추진 중인 ‘천연물소재 전주기 표준화 허브’ 구축 사업과도 맞물려 제이비케이랩의 글로벌 기준에 부합하는 품질·표준화 체계 강화에 긍정적 효과를 가져올 것으로 예상된다. 회사는 천연물 신약 파이프라인 확보를 목표로 국제 연구 협력 및 학술 네트워크도 강화하고 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 협약을 기반으로 고품질 원료와 차별화된 기술력을 바탕으로 해외 판매 확대, 국제 연구 네트워크 확충, 기술 경쟁력 고도화 등 글로벌 전략을 더욱 강화할 것”이라며 “전남 지역 공공 인프라와 당사의 연구 경쟁력을 결합해 세계 시장에서 경쟁력 있는 제품을 선보일 수 있는 기반을 마련하게 돼 의미가 크다”고 강조했다.현재 제이비케이랩은 천연물 기반 원료를 중심으로 건강기능식품·의약품 원료·화장품 사업을 전개하고 있으며, 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’로도 알려져 있다.윤호열 전남바이오진흥원 원장은 “진흥원의 원스톱 지원체계를 적극 활용해 제이비케이랩의 우수한 연구 성과가 신속히 사업화될 수 있도록 지원할 것”이라며 “천연물 기반 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 역할을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 공식몰인 ‘버들장터’에서 여러 종류의 브랜드 제품군들을 소량씩 구입해 사용해볼 수 있는 샘플딜 기획전을 진행중이라고 5일 밝혔다. 샘플딜 기획전의 제품군은 유한양행의 캡슐형 세탁세제인 해피홈 3종과 반려동물을 위한 사료 5종으로 구성된다. 캡슐형 세탁세제 해피홈 파워캡슐 소프트엑스는 세척·탈취·유연·향기 등 네 가지 기능과 일반옷은 물론 스포츠웨어까지 올인원 클리닝이 가능하다는 장점이 있다. 기능성 의류의 다양한 기능을 세탁 후에도 유지해주는 소프트엑스 테크놀로지TM기술을 적용해 속옷부터 레깅스, 운동복까지 세탁이 가능하다. 초고농축으로 파워캡슐 올인원 1개로 150g의 수건 약 45장의 세탁이 가능하며 재오염방지와 이염방지는 물론 컬러케어의 장점도 갖췄다. 샘플딜의 제품구성은 라벤더향, 코튼블루향, 블랑머스크향 등 세가지 향으로 구성됐다. 반려동물을 위한 사료는 강아지를 위한 저알러지 사료와 고양이를 위한 다이어트 사료 2종 등 기능성 사료와 인도어 사료와 치킨 사료 등 5종으로 구성된다. 알러지 있는 반려견도 속 편히 먹을 수 있는 하이포알러제닉 사료는 연어를 단일 단백질로 사용해 눈물 자국 완화와 장내 유익균을 활성화해 소화기 건강을 강화한 것이 특징이다. 체중 감량이 필요한 반려묘를 위한 다이어트 사료는 L-카르니틴과 섬유질이 풍부한 유기농 곡물과 채소로 이루어져 체지방 분해와 포만감 유지에 도움을 준다. 특히 강황에 함유되어 있는 커큐민 성분으로 고양이의 체내 활성 산소를 억제해 각종 합병증과 감염에 대한 저항력을 높이는데 도움을 주도록 설계됐다. 유한양행 관계자는 “캡슐세제의 종류도 많고 반려동물을 위한 사료도 종류가 많아 무엇을 선택해야 할지 고민인 분들을 위해 이번 기획전을 준비했다. 점점 세분화되는 소비자들의 니즈를 반영해 앞으로도 트렌드를 반영한 다양한 기획전을 공식몰인 ‘버들장터’를 통해 선보일 것”이라고 밝혔다.   한편, 샘플딜 기획전은 유한양행 공식몰인 ‘버들장터’에서 아이디당 3개까지 구입이 가능하며, 2025년 12월 31일까지 진행되고 재고 소진시 조기 종료된다. 

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품(대표이사 박인철)은 고함량 단백질 관리에 특화된 프리미엄 단백질 보충제 ‘알부민 맥스 99(ALBUMIN MAX 99)’를 출시했다고 5일 밝혔다. 이번 신제품은 안국약품만의 독자 포뮬러 ‘AG 알부민 복합물’을 99% 고함량으로 배합했고, 오랜 제약 기술력을 바탕으로 안정성과 품질을 극대화한 것이 특징이다. 알부민은 인체 단백질의 약 60%를 구성하는 필수 단백질로, 체내 영양 균형과 생리 기능 유지에 중요한 역할을 한다. ‘알부민 맥스 99’는 덴마크산 프리미엄 난백 알부민 원료를 사용하여 고순도·고품질의 단백질을 제공하며, 체내 흡수율을 높여 효율적인 단백질 보충이 가능하다. 알부민에는 특허 원료 3종으로 녹용발효추출분말, 식물혼합추출물분말, 흑효모배양액분말까지 배합됐다. 각 원료는 고유의 기능성과 품질을 인정받아 특허로 등록된 성분이다. 액상 형태로 빠르게 흡수되며, 휴대가 간편해 바쁜 일상 속에서도 체계적인 단백질 섭취가 가능하다. 상큼한 사과 맛으로 부담 없이 즐길 수 있도록 기획됐고, 부원료까지 신중하게 선별해 완성도를 높였다. 안국약품 브랜드 관계자는 “알부민 맥스 99는 단백질 보충이 필요하지만 복잡한 제품은 부담스러운 소비자들을 위해 간편성과 함량을 모두 고려해 개발한 제품이다. 바쁜 일상에서 활력이 필요한 분들에게 손쉽게 섭취할 수 있는 점이 가장 큰 장점”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자]대원제약이 소염진통제 '펠루비정(펠루비프로펜)' 관련 특허침해 금지·예방 청구 소송 3심에서 최종 패소했다.4일 제약업계에 따르면 대법원은 대원제약이 휴온스와 영진약품을 상대로 청구한 상고심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 선고했다.대원제약은 지난 2심에서 패소한 바 있다. 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출했으나, 대법원은 2심의 판단이 옳다고 보고 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 심리불속행 기각 결정을 내렸다.이번 판결은 지난 5월 펠루비정의 제제특허 분쟁에서 대원제약이 최종 패소한 이후의 후속 판결이다. 펠루비정의 제제특허의 신규성·진보성을 두고 대원제약과 영진약품·휴온스는 오랜 기간 다퉜고, 6년여 만에 제네릭사들이 최종 승소 판결을 얻어내며 분쟁이 사실상 종결됐다.대원제약은 제제특허의 권리범위를 둘러싼 소송을 진행하면서, 동시에 제네릭사의 제품 발매를 막아달라는 취지의 특허침해 금지 소송도 제기한 바 있다. 이 소송이 대원제약 최종 패소로 마무리되면서 펠루비를 둘러싼 소송은 마침표를 찍게 됐다.펠루비 제네릭의 특허침해 리스크가 해소되면서 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나는 모습이다. 올해 들어서만 하나제약, 동구바이오제약, HLB제약, 다산제약이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 특허를 회피해 제네릭을 발매한 영진약품·휴온스와 마찬가지로 특허 회피를 통해 시장에 진출하겠다는 전략이다.현재 후속 도전 업체 중 하나제약은 '하나펜'이라는 이름의 제네릭 생동시험을 진행 중이다. 이밖에 알리코제약도 '펠비온' 생동시험을 진행하고 있으며, 과거 특허 도전을 자진 취하했던 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아 등도 심판을 청구할 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 에이슬립과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 '앱노트랙'의 국내 공동판매 계약을 체결했다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 디지털 기반 조기진단 체계와 수면무호흡증–만성질환 통합 관리 진료모델 구축에 나설 계획이다.앱노트랙은 스마트폰으로 수면 중 호흡 소리를 측정하고 AI가 이를 분석해 수면무호흡증 위험도를 선별하는 디지털 진단보조 의료기기다. 별도 장비 없이 검사가 가능하며, 병·의원에서 고위험군 환자의 후속 진단과 치료 결정을 신속히 지원한다. 비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 고위험군 1차 선별과 양압기 치료 연계, 치료 반응 모니터링까지 가능한 디지털 수면 케어 플랫폼으로 확장된다.이 제품은 2024년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며, 스마트폰 단독 기반 2등급 의료기기 허가와 비급여 처방 승인을 받아 올해부터 상급종합병원을 중심으로 처방되고 있다. 다기관 임상과 600만 건 이상의 수면 사운드, 1만 건 이상의 수면다원검사 데이터를 학습한 AI로 민감도 87%, 특이도 92%, 음성예측도 97%의 성능을 구현했다.김영주 종근당 대표는 “앱노트랙을 통해 수면무호흡증 진단 접근성을 크게 높이고, 종근당의 만성질환 치료제 포트폴리오를 IT 기반 융복합 진료모델로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

['데일리팜=최다은 기자] 종근당은 울 충정로 본사에서 슬립테크 기업 에이슬립(대표 이동헌)과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 협약은 국내 의료 현장에 디지털 기반의 조기진단 체계를 구축하고, 수면무호흡증과 고위험 만성질환을 통합 관리하는 진료모델을 마련하기 위한 전략적 파트너십이다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 앱노트랙 공급을 본격 확대해 나갈 계획이다.앱노트랙은 스마트폰으로 측정한 수면 중 호흡 소리를 인공지능(AI)이 분석해 수면무호흡증 위험도를 조기에 선별하는 디지털 진단보조 의료기기다.별도의 장비 없이 자가 수면 검사가 가능하다. 검사 결과는 의료기관에서 고위험군 환자에 대한 후속 진단 및 치료 의사결정을 신속하게 내리는 데 활용된다.비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 수면무호흡 고위험군 대상의 1차 선별검사 의료기기로 사용될 수 있다. 양압기 치료와 연계해 경과 모니터링 및 치료 반응 확인까지 가능한 디지털 수면 케어 플랫폼으로 확장이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.앱노트랙은 2024년 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 스마트폰 단독 기반으로 2등급 의료기기 허가와 비급여 처방 항목을 승인받았다.현재 상급종합병원을 중심으로 처방이 이뤄지고 있다. 다기관 임상과 600만건 이상의 실제 수면 사운드, 1만건 이상의 병원 수면다원검사 데이터를 기반으로 학습된 AI 알고리즘을 탑재했다. 민감도 87%, 특이도 92%, 음성예측도 97%의 성능을 확인했다. SCI급 국제학술지 및 세계수면학회 등에서 다수의 연구 결과 발표를 통해 효능과 안전성을 입증했다.에이슬립 이동헌 대표는 “이번 계약은 디지털 기술 기반의 수면의료가 실제 진료 현장으로 본격 확장되는 분기점”이라며 “조기진단부터 치료 모니터링까지 연결되는 수면무호흡 진료모델을 통해 환자에게는 치료 효과를 주고 의료진에게는 정밀한 근거를, 제약사에는 확장성 높은 디지털 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.종근당 김영주 대표는 “앱노트랙은 간단한 측정 방식으로 수면무호흡증 진단 접근성을 획기적으로 개선한 제품”이라며 “이번 파트너십을 통해 디지털 의료기기 사업 역량을 강화하고, 종근당의 만성질환 치료제 포트폴리오와 IT 기술을 결합해 융합형 진료모델을 구축해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속 지정 받을 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정'(식약처고시) 개정안을 4일 행정예고했다고 밝혔다.'식의약 안심 50대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안은 '희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다.희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 질병관리청에서 지정·공고한다.또한, 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측가능성을 높였다.식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영해 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다.식약처는 이번 개정이 희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 '기본이 튼튼한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국민 간장약 우루사의 주성분 UDCA의 코로나19 예방 효과가 ‘글로벌’에서도 입증됐다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 감염 및 중증 악화 위험을 유의하게 낮추는 효과가 확인된 글로벌 데이터 분석 결과가 ‘KDDW 2025(제9차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회)’에서 발표됐다고 4일 밝혔다.KDDW는 국내 8개 소화기학회가 공동 주최하는 아시아 대표 소화기학 국제학술대회로, 매년 전 세계 35개국 2000명 이상 전문가들이 참여하는 권위 있는 학술 행사다.글로벌 데이터 통합 분석해 입증한 최초 사례이번 연구는 한국을 포함한 미국, 중국, 일본, 프랑스, 이탈리아 등 총 6개국의 코호트(71만 명) 데이터를 통합 분석해 UDCA의 코로나19 감염 및 중증 악화 억제 효과를 정량적으로 입증한 최초의 대규모 분석이다. 다국가 데이터를 기반으로 복용량이 증가할수록 감염 위험이 단계적으로 감소하는 경향을 확인하며 UDCA의 예방 효과에 대한 임상적 근거를 한층 강화했다.이러한 대규모 통합 결과는 기존 연구들의 흐름과도 일치한다. 영국 케임브리지대 연구팀은 2022년 국제학술지 네이처(Nature)에서 UDCA의 코로나19 감염 차단 기전을 규명한 바 있으며, 국내에서는 2024년 전북대학교병원과 동아대학교병원 연구팀이 대규모 코호트 연구를 통해 UDCA의 코로나19 감염과 중증 진행을 예방하는 효과를 입증한 바 있다.이번 연구 결과는 우수포스터상(Excellent Poster Award)을 수상하며 학술적, 임상적 가치를 모두 인정받았다. 대규모 데이터를 기반으로 한 방법론적 완성도와 ‘용량-반응’ 분석을 통해 향후 임상적 논의에 활용될 수 있는 중요한 실마리를 제공했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이번 연구는 11월 6~7일 열린 대한감염학회 추계학술대회에서도 초록이 채택돼 포스터 발표로 소개됐다.코로나19 감염 31% 감소, 중증 악화·인공호흡기 사용 25% 감소 확인건양대학교병원 허규찬 교수(연구책임자) 연구팀이 주도한 이번 연구에서, UDCA 복용군은 비복용군 대비 ▲COVID-19 감염 위험 31% 감소, ▲중증 악화 위험 25% 감소, ▲인공호흡기 사용 위험 25% 감소하는 결과를 보였다. 이는 통계적 측면뿐 아니라 임상적으로도 매우 중대한 감소폭이다. UDCA를 복용한 사람들이 그렇지 않은 사람들에 비해 코로나19에 걸릴 확률 자체가 현저히 낮아지며, 감염되더라도 중환자실 치료가 필요한 심각한 상황으로 진행될 가능성이 4분의 1가량 줄어든다는 의미다.용량 증가할수록 예방 효과 뚜렷... 최대 63.7% 감염률 낮춰특히 이번 연구의 가장 큰 차별점은 '용량-반응 메타분석'을 수행했다는 점이다. 복용량이 늘수록 감염률이 단계적으로 낮아지는 용량-반응 관계를 통계적으로 확인했다.연구에 따르면 ▲150mg 복용 시 감염률 18% 감소, ▲300mg에선 33% 감소, ▲750mg에선 64% 감소하는 것으로 나타났다. 연구진은 코로나19 예방을 목표로 할 경우, 최소 하루 300mg 이상의 용량을 복용할 때 예방 효과가 더욱 뚜렷해진다는 유의미한 기초 근거를 확인했다.특히 UDCA는 바이러스 자체가 아니라 우리 몸의 수용체(ACE2)를 타깃으로 하는 작용 기전을 가지고 있어서 바이러스 변이에 상대적으로 영향을 덜 받는다. 연구진도 "UDCA는 코로나19 바이러스의 세포 침투 경로인 ACE2 수용체 발현을 감소시켜 바이러스의 침투를 억제할 수 있다"고 설명했다. 또한 “UDCA는 경구 복용이 가능하고, 비용이 저렴하며, 약국에서도 쉽게 구할 수 있어 백신 접근성이 낮은 국가나 면역저하 환자군에게 현실적인 예방 수단이 될 수 있다”고 덧붙였다. 대웅제약 관계자는 “이번 연구는 전 세계 6개국, 71만 명의 데이터를 통합해 UDCA의 코로나19 예방 가능성과 중증화 억제 효과를 대규모 메타분석을 통해 확인한 첫 글로벌 사례다. 효과와 안전성이 오랜 시간 검증된 UDCA가 감염병 대응의 새로운 솔루션으로 잠재력을 보여준 점이 주목할 만하다”고 전했다.