[데일리팜=이탁순 기자] 강병원 더불어민주당 의원은 제약기업에 대한 GMP 정기감시가 실효성이 적다며 효과를 높일 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 강 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "정기감시에서는 적합 판정을 받았는데, 특별감시에서 부적합 판정을 받은 케이스가 70%가 넘는다"며 "정기감시도 불시점검 효과를 갖도록 방안마련이 시급하다"고 지적했다. GMP 정기감시는 기업당 3년마다 진행되고, 사전에 통보가 된다. 반면 특별감시는 불시에 나가 기업이 미리 대비할 수 없다는 차이가 있다. 이에대해 김 처장은 "특별감시는 근거를 갖고 나가기 때문에 문제를 발견할 확률이 높은데다 사전통보없이 불시에 나가기 때문에 적발율이 높다"면서 "3년에 한번 정기 감시는 국제기준이기 때문에 바꾸긴 어렵지만, 앞으로는 한번 나가서 기록을 통해 종합적 조사를 할 수 있도록 내부 검토를 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺은 삼성바이오로직스에 대해 식약처가 이달 내 GMP 심사 완료가 가능할 것이라고 전망했다. 김강립 식약처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "현재 생산시설에 대한 현장조사를 완료하고, 삼성 측에 GMP 심사에 대한 보완을 요청한 상황"이라며 "이달 내 심사 완료가 가능할 것"이라고 말했다. 앞서 허종식 더불어민주당 의원은 "삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 국내 생산기지의 제품 생산량으로만 우리 국민이 충분히 접종할 수 있다"며 "이를 위해서는 사용승인이 필요하다"고 언급했다. 이에 김 처장은 "국내에서 제조기반을 갖고 있다는 건 큰 자산"이라며 "삼성바이오로직스의 GMP 검증은 최대한 빠른 시간 내 조사하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 마약류 통합관리(마통) 시스템과 DUR(의약품 안전상용서비스)을 연계하는 사업이 건강보험심사평가원과 협약해 작업을 시작했다고 밝혔다. 김 처장은 8일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 "펜타닐 패치를 10대들이 학교 화장실에서 부착하는 등 마약류 사건이 끊이지 않지만, 식약처는 사건 터지고 나서 점검하는데 그치고 있다"며 "마약류 오남용 사건을 막기 위해서는 마통 시스템과 DUR 연계로 실시간으로 관리가 돼야 한다"고 강조했다. 이를 통해 비급여로 판매돼 구매자를 확인할 수 없는 부분도 점검해 나가야 한다는 것이다. 이에 김 처장은 "서 의원 제안대로 심평원과 협약해 마통 시스템과 DUR 연계 작업을 시작했다"며 "다만 지금은 부분적인 정보 공유를 하는 단계이고, 양 시스템상 차이를 파악하고 예방할 수 있는데는 추가적인 시간이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 ESG 경영 강화 의지가 안전한 일자리를 만드는 영역으로 확장되고 있다. 휴온스그룹은 휴온스글로벌 성남 판교 본사에서 그룹사 전반에 국제 표준 수준의 안전보건경영시스템 도입 진행 상황을 점검하고 향후 계획을 공유하는 자리를 가졌다고 7일 밝혔다. 행사에는 윤성태 부회장을 비롯해 엄기안 휴온스 대표, 김진환 휴메딕스 대표 등 각사 대표이사가 참석했다. 온라인 화상회의 방식으로 각사 안전보건담당자도 참여했다. 참석자들은 사례 발표를 통해 각 사의 안전 수준을 점검하고 그룹이 지향하는 안전보건경영시스템 핵심 가치 '지속적 개선을 통한 문제 해결'과 '임직원 개개인의 안전에 대한 책임감 강화' 중요성 등을 공유하는 자리를 가졌다. 온라인으로 참석한 안전보건담당자는 "제약, 의료기기, 식품, 화장품 등 헬스케어 전반에 진출해있는 그룹사의 여러 사례를 종합하고 공유하면서 실제 업무 현장에서 당면할 수 있는 다양한 상황에 대한 대처 방법을 파악할 수 있는 좋은 기회였다"고 밝혔다. 휴온스그룹이 강화하고 있는 안전보건경영시스템은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 예측하고 예방해 작업자의 안전을 위한 해결책을 제시하는 시스템이다. 그룹은 지난 5월부터 본격적인 시스템 도입 작업에 돌입했으며 8월 ESG위원회 설립을 계기로 지속가능경영에 대한 의지를 공고히 하면서 시스템 도입에 속도를 내고 있다. 휴온스그룹은 다양한 유형의 위험과 산업재해를 예방하기 위해 조직 내 모든 임직원이 체계적으로 위험 요인을 파악할 수 있는 시스템을 구축하고 연말까지 산업재해 예방과 안전한 작업환경 조성을 위해 안전 및 보건 관리 체계를 국제 표준 수준까지 끌어올린다는 계획이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "생명과 귀결되는 '안전'은 경영 최우선 가치로 휴온스그룹의 모든 임직원의 안전작업활동을 미래 주요경영 가치로 삼을 계획이다. 강화된 안전보건경영시스템의 구축을 통해 임직원은 물론 고객에 신뢰받는 안전보건활동을 지속 이어가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부천시약사회(회장 윤선희)는 지난 4월부터 6차례에 걸쳐 2021년도 약사연수교육을 진행했다. 이번 교육은 코로나19로 현장 강의에 어려움이 있어 ZOOM을 이용해 1일 2강좌로 총 12강좌가 진행됐다. 당뇨와 안과 질환 등에 대해 지역 의사들이 강사로 참여하며 약사들과 소통하는 기회가 됐다. 윤선희 회장은 "일요일임에도 불구하고 회당 평균 390여명의 수강으로 많은 관심과 참여에 감사를 전했다. 무엇보다 지역 의사들과 연수교육을 통해 소통할 수 있는 소중한 시간을 가졌다"고 밝혔다. 의사 강사들 역시 "조제를 하는 약사들에게 처방의 관점이나 기준, 진료에 대한 생각들을 전달할 수 있어 의미 있는 시간이었다"고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 인도 현지에서 사용이 금지된 싸구려 쏘팔메토 성분 건강기능식품을 뿌리부터 잘라내겠다는 입장을 밝혔다. 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 농림부와 협의해 원산지와 불량 원료 문제를 해결하고, 인도산 여부를 과학적으로 검증할 수 있는 검사시험법을 빠른시간에 자체 개발해 국내 유통품에 적용하겠다는 게 김강립 처장 방침이다. 쏘팔메토 건기식의 해외 제조업소에 대해서는 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류 제출을 의무화 해 실효적으로 실사가 이뤄지도록 한다는 계획도 밝혔다. 8일 김강립 처장은 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 밝혔다. 남 의원은 2018년 인도에서 인도산 쏘팔메토 원료 사용을 금지했는데도 우리나라에서 값 싼 인도산 쏘팔메토 원료를 수입해 건기식을 제조판매중인 실태를 고발했다. 특히 함량 미달을 보완하기 위해 팜유나 코코넛 오일을 부정 혼입해 제조하고 있는 상황마저 제보되고 있다는 게 남 의원 설명이다. 남 의원은 "인도 현지에서도 품질 이상으로 쓰지 않는 쏘팔메토 성분을 우리나라에서 유통해 쓰는 상황은 심각하다"며 "실태조사는 물론 원산지와 원료 관리, 해외 현지 제조업소 관리 등 전반적인 문제해결 대책 수립이 필요하다"고 지적했다. 김 처장은 남 의원 지적에 공감하며 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 드러난 문제를 해결할 수 있는 과학적, 정책적 조치들을 빠짐없이 이행하겠다고 했다. 식약처 내부적으로 인도산 쏘팔메토 여부를 검증할 수 있는 시험법을 수립하고, 해외 제조소의 공장등록 증빙서류 의무화가 실효성있게 운영되는데 힘을 쏟겠다는 계획이다. 김 처장은 "남 의원님 지적대로 농림부와 협의해 원산지, 원료에서 드러난 문제점을 조치하고 인도산 여부를 분석할 검사방법을 빨리 수립해 과학적으로 검증하겠다"며 "(인도산 불량 쏘팔메토에 대한)대국민 홍보도 병행하겠다. 해외 제조업소 실사 역시 거짓 등록을 막기 위해 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류를 내도록 의무화했다. 실효적으로 확인되도록 힘 쓸 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 모더나 코로나19백신을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스에 대해 GMP 현장 실태조사를 완료한 것으로 나타났다. 다만 아직 결과는 나오지 않은 것으로 확인됐다. 김강립 식약처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 이같이 말했다. 김 처장은 삼성바이오로직스에 대한 GMP 실사 진행여부를 물은 강기윤 국민의힘 의원 질의에 "실사를 진행했고, 결과에 대해서는 추가적으로 확인할 게 필요하다"고 설명했다. 김 처장은 "바이오의약품 품질관리 검증은 매우 중요하다"며 "안정적으로 믿을만한 제품이 생산되는지 확인이 중요하고, 또한 신뢰성을 갖고 해외로 나갈 수 있는지 점검해야 한다"고 강조했다. 다만 "신속한 처리가 필요한 점은 명심하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 받은 제품은 8개에 불과하다는 지적이 나왔다. 국민의힘 이종성 의원(보건복지위, 비례대표)은 7일 보도자료를 통해 식약처에 허가된 약물방출형 관상동맥 스텐트는 인도·중국 등 전세계 25개 제품이나, 그 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하다고 밝혔다. 한번 인체에 삽입하면 평생 몸에 지니고 살아가야 하는 의료기기 특성상 환자의 선택권을 보장해야 한다는 지적이다. 심평원 청구현황에 따르면 심장스텐트는 치료재료 청구금액 1위(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품으로 확인된다. 치료재료 청구현황에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며, 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 난립하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개에 불과하다. 이는 국내 허가된 25개 제품을 이종성의원실에서 미국 FDA 홈페이지에서 검색하는 방식으로 자체 조사한 결과다. 심평원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 답변해 왔다. 이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 심장스텐트가 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(1,975,940원)을 적용받고 있기 때문이다. 보험당국은 식약처 허가를 받은 모든 제품이 동일한 성능을 가진 것으로 판단해 동일수가를 적용하지만, 임상현장에서는 제조국과 제품별로 미묘한 성능 차이가 존재할 수밖에 없다는 지적이 나온다. 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정이다. 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승을을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 미국에서는 사용하지 않는 제품으로 시술받고 있다는 의미다. 제조국별로는 중국, 인도 제품의 청구액이 해마다 증가해 2020년에는 전체 청구액의 7.53%를 차지했다. 최근 심장스텐트 소재에 따른 시술 후 부작용, 약물치료기간 등이 달라질 수 있다는 서울대병원 김효수 교수의 연구결과 발표 등을 참고할 때 환자의 알권리 및 선택권 보장을 위한 대안의 필요성이 시급하다. 일부 전문가들은 제조 기술발전에 따라 구분되는 2세대와 3세대 심장스텐트가 같은 상한 가격으로 평가돼 일반인들에게 효과가 동일한 것으로 인식될 수 있는 수가체계에 우려를 제기했다. 식약처는 작년 12월, 의료기기 정보포털 홈페이지에서 인체에 이식한 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 확인할 수 있다고 밝혔다. 그러나 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다. 6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색이 되지 않았다. 식약처는 국민알권리 확보 차원에서 동 시스템을 구축해 대대적으로 홍보했지만 컨텐츠가 미비해 보완이 필요한 상황이다. 이종성 의원은 "인체에 삽입되어 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알권리 및 선택권 보장이 필요하다"며 "임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교하여 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 밝혔다. 이 의원은 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토하여 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] GMP 위반에 한번 적발된 제약업체가 또다시 적발된 사례가 62%나 되는 것으로 나타났다. 식약처의 GMP 관리가 미흡하다는 지적과 함께 보다 강도높은 제제가 필요하다는 의견이다. 8일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소(62%)로 나타났다. 이는 반복적인 제약제조 안전 위반에 나몰라라식 대응으로 제약·바이오시대에 빨간불이 켜졌다는 지적이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(이하, GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다. 현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 '약사법' 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다. 하지만 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다. 적발율은 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 수치를 나타냈다. 더욱이 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소이며, 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소개나 됐다. 또한, 지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체(2곳)도 있었다. GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례라고 백 의원은 지적했다. 식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 만들었다. 하지만 8월부터 신고건수는 0건이며, 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건 밖에 안 된다며 식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없을 것이라고 백 의원은 비판했다. 백 의원은 "비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다"고 비판하며 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고, 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다"고 강조했다. 그러면서 "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련법안을 준비하여 곧 발의할 예정"이라고 밝혔다.