[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장은 국가필수의약품이 안정적으로 공급되는지 점검하기 위해 18일 휴메딕스(충북 제천 소재)를 방문해 개발·제조 현황을 확인하고 현장 애로사항을 청취했다. 휴메딕스는 국가필수의약품 중 항생제·진통소염제·부신호르몬제 주사제를 생산하고 있으며, 최근에는 수입 의존도가 높은 '헤파린나트륨 주사제'를 국내 처음으로 개발 중이다. 이날 김진석 차장은 "보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품을 생산·개발하는 기업의 노고에 감사하다"며 "정부도 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. 김 차장은 "코로나19 등 감염병 유행 상황 속에서 국민 보건이나 생명과 직결될 수 있는 국가필수의약품을 국내에서 생산해 안정적으로 공급하는 것은 큰 의미가 있다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품을 안정적으로 공급해 국민 보건을 더욱 향상시킬 수 있도록 규제역량을 강화하고 국가필수의약품의 개발·생산을 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 의약품 안전성 정보에 따라 지난해 변경된 허가 내용을 한 번에 모아서 볼 수 있는 '의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)'를 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 종합보고서는 ▲의약품 안전조치 결과 ▲안전성 정보 관련 법령 등 주요 제·개정사항 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 변경사항 등을 담고 있다. 식약처는 그동안 허가사항 변경 명령 등 안전조치 관련 제한적 정보를 담은 의약품 안전성 정보지를 제공했으나, 앞으로는 의약품 안전성 정보 종합보고서를 매년 제공할 예정이다. 종합보고서는 정보지에 비해 법령 등 제·개정사항과 의약품 적정 사용(DUR) 정보 항목을 추가했고, 의약품 안전조치 결과에 안전 정보 배경과 세부 조치사항을 포함해 유용성을 높였다. 식약처는 이번 종합보고서가 유관 기관과 단체 등에서 의약품 안전관리 정책을 연구하고 수립하는 데 도움을 주고, 업계에서 시판 후 의약품 안전관리 업무를 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 다양한 방법과 형태로 의약품 안전성 정보를 제공해 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이다. 보고서는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 안전사용정보 > 의약품 안전성 정보 종합보고서에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 러시아 코로나 백신 및 치료제를 생산한다. 18일 회사에 따르면, 한국유니온제약은 지난 16일 러시아 전략기획청 로스콘그레스재단(메이드인러시아) 및 케이디이스턴(KD Eastern)과 코로나 백신 및 치료제 생산과 해외 공동 진출에 대한 업무 협약을 체결했다. 제휴를 위해 러시아 전략기획청 로스콘그레스 산하 메이드인러시아 측 총 책임자 다비도바 율리아(DAVYDOVA IULIIA) 대표와 케이디이스턴 김영수 회장이 한국유니온제약 판교 본사를 방문했다. 3사는 러시아에서 개발한 코로나 백신 '코비박'과 임상 3상 완료 후 시판 중인 코로나 치료제 '아비파비르(Avifavir)'의 국내 생산과 해외 공동 진출에 관해 양해각서를 체결했다. 코비박 백신과 경구용 아비파비르 생산을 한국유니온제약에서 담당하고 유럽, 중동, 아프리카, 남미국가로의 수출을 함께 진행하기로 결정했다. 이를 위해 조속히 원료 테스트를 포함한 기술이전, 원료 공급 등 생산 일정을 수립하기로 합의 하고 추후 구체적인 일정에 대해 협의하기로 했다. 한국유니온제약 관계자는 "이번 업무 협약으로 글로벌 백신 및 치료제 생산 업체로 성장할 계획이다. 또 '메이드 인 코리아' 백신을 제조 수출해 글로벌 백신 생산 허브를 구축해 글로벌 팬데믹 해결에 기여하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스의 자체 교육 플랫폼 휴베이스캠퍼스의 '휴베이스 칼리지 과정(이하 휴칼리지)'이 개국 약사들에게 다시 한 번 배움의 기쁨을 깨닫는 시간으로 다가왔다. 휴칼리지는 지난 15일 오후 9시 제1기 졸업식을 유튜브 생중계와 줌으로 진행했다. 졸업식은 'Re-Birth! Re-Pharmacist'라는 슬로건으로 휴칼리지 졸업을 완료가 아닌 '다시 시작'하는 데 초점을 맞춰 진행됐다. 수료증은 이현정 약사가 대표로 받았으며, 휴칼라지 전 과정의 문제를 출제해 정답을 맞추는 '졸업생 골든벨'에서는 곽시영 약사가 최우수상의 영예를 안았다. 또 재학생 한정원 약사의 축가와 졸업생이 단체로 참여해 제작한 랜선합창영상, 곡목 '너에게 난 나에게 넌'을 답가로 전했다. 김동신 졸업준비위원장은 "대학을 졸업한 이후 처음 졸업식을 준비하면서 다시 한 번 배움의 즐거움과 졸업의 기쁨을 알게 됐다"며 "함께 졸업하는 동기들과 랜선합창을 준비하면서약국 약사로서 살아야 할 고민을 함께 나누며 더 동기애가 단단해진 것 같다"고 말했다. 1기 졸업생을 입학시킨 모연화 1대 캠퍼스장도 축사를 통해 "3년간 27학점을 이수한다는 것이 쉽지 않았을 텐데도 바쁜 시간을 쪼개 전 과정을 이수한 졸업생들을 진심으로 축하한다"며 "오늘의 졸업은 또 다른 도전임을 잊지 말고 지식을 넘어 지혜로, 배운 것들을 발산해 성장하는 지역약국이 될 수 있도록 늘 노력하라"고 당부했다. 한편 휴칼리지 졸업식은 매년 1회 이뤄지며 휴칼리지 과정은 수강신청 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일 아세안(ASEAN) 지역 국가로 의약품을 수출하는 국내 제약 업체, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회와 '국산 의약품 아세안 수출지원 간담회'를 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲금년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스에 상정할 의제 의견 수렴 ▲아세안 수출 시 애로사항 청취 ▲GMP 관련 분야 식약처 지원 필요사항 의견 수렴 등이 진행된다. 식약처는 국내 GMP 제도와 제약산업의 우수성을 아세안 규제당국에 널리 알리고 국산 의약품의 아세안 지역 수출을 확대하기 위해 2015년부터 아세안 GMP 조사관 교육, 콘퍼런스 개최 등 다양한 협력사업을 추진하고 있다. 간담회에서 수렴한 관련 업계의 의견은 2022년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스 주제를 선정하고 향후 한-아세안 협력사업 추진 방향을 수립하는 데 적극 반영할 예정이다. 식약처는 "이번 간담회가 아세안 지역 국가 진출을 희망하는 업체와 식약처가 소통하는 기회가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우수한 규제과학 역량 바탕으로 아세안 지역 국가와 상호 협력을 강화해 국산 의약품의 수출을 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들이 지난해 해외에서 1조5000억원의 매출을 올렸다. 전년보다 10% 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 이 회사의 바이오시밀러 5종은 지난해 해외 시장에서 총 12억5510만달러(약 1조5000억원)의 매출을 기록했다. 2020년 11억2580만달러보다 11% 증가하며 최대 매출을 달성했다. 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠과 오가논의 실적을 취합한 통계다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다. 지난해 바이오젠 판매 바이오시밀러의 매출은 8억3110만달러(약 1조원)로 전년보다 4% 증가했다. 오가논 판매 매출은 4억2400만달러(약 5000억원)로 전년대비 28% 증가했다. 삼성바이오에피스 측은 "파트너사와의 긴밀한 마케팅 협력과 철저한 공급망 관리 등을 바탕으로 지난 해 해외 시장에서 연간 최대 제품 매출을 달성했다"라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 SB11의 판매 허가를 지난해 유럽과 미국에서 승인받았다. .SB11은 미국와 유럽에서 바이우비즈라는 제품명으로 바이오젠이 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 성과를 바탕으로 올해도 제품 판매 확대를 위해 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다“라면서 ”안과질환 영역으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 17일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test'로 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다. 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정인 만큼, 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다는게 식약처 설명이다. 식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 목포시약사회(회장 정승원)가 약국에서 모인 비닐봉투값을 예비대학생에게 장학금으로 기탁했다. 목포시약은 지난 16일 공생복지재단을 방문해 모금액 120만원을 전달했다. 정승원 회장은 "크지 않은 액수지만 이제 막 시작하는 학생들에게 뜻깊게 사용되길 바란다"며 "학생들이 사회에 일원으로 자라날 수 있도록 약사회도 적극 돕겠다"고 말했다. 한편 이날 방문에는 정승원 회장과 최경배 부회장, 김상범 총무 등이 참석했다.