[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 12일 공개했다. 식약처는 지난 2018년 9월 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고하고 이번에 그동안 희소의료기기로 지정된 제품을 모아 처음으로 공개했다. 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로, 현재 인공심장판막, 환자맞춤형 정형용품 등 27개 제품이 지정돼 있다. 지정 기준은 국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우다. 희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임 증명할 수 있는 등의 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있다. 식약처는 지정 기준에 적합한지 검토해 필요시 학회 등 전문가 또는 의료기기법에 따른 의료기기위원회 자문을 거쳐 지정하고 있다. 식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가& 8231;심사 자료로 인정하고 있다. 참고로 허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능하다. 공급이 중단돼 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 경우에는 환자나 의료진도 직접 희소의료기기 지정을 신청할 수도 있다. 식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀질환자가 안전한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료 기회를 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 신속하게 개발하고 허가할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용 등을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령안을 12일 개정& 8231;공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 주요 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다. 조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가& 8231;갱신허가& 8231;변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인& 8231;변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다. 동일 위반행위에 대한 가중처분은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다. 1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분한다. 식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약 자회사가 투자조합을 설립하고 AI 신약개발 업체에 투자를 단행한다. 동구바이오제약은 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트가 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 '패스웨이-로프티록 AI 신기술조합 1호'를 설립하고 인공지능과 물리학을 접목한 AI 신약개발 회사 '갤럭스'에 40억원(시리즈A) 투자를 집행한다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 갤럭스는 현재 서울대 화학과 교수로 재직하면서 2000년부터 단백질 구조예측 소프트웨어를 개발해 온 석차옥 교수가 2020년 설립한 회사다. 신약 발굴에 가장 중요한 과정인 단백질 구조 및 결합강도 예측, 단백질-단백질 상호작용 분석, 단백질-리간드 상호작용 분석 분야에서 세계 최고 수준 기술력을 보유했다. 2020년 개최된 단백질 상호작용예측대회(CAPRI20) 1위, 단백질 구조예측대회(CASP14) 4위 결과를 얻었다. 갤럭스는 신약개발 소프트웨어 조기 상용화를 통해 다국적제약사 및 연구기관을 상대로 사업을 전개할 예정이다. 이번 라운드에 전략적 투자자로 50억원 투자를 단행한 카카오브레인과 기술 및 IT자원을 공유하면서 공동연구 프로젝트를 진행할 예정이다. 이로써 로프티록의 바이오텍 투자는 표적단백질분해치료제 개발사 '핀테라퓨틱스', 미국 소재 퇴행성뇌질환 관련 차세대염기서열분석 회사 '발테드시퀀싱'에 이어 '갤럭시'까지 세번째가 됐다. 김도형 로프티록 대표이사는 "갤럭스가 보유한 AI 신약발굴기술을 활용해 R&D 생산성을 어떻게 높이는 지가 미래 중요한 화두가 될 것"이라고 말했다. 한편 패스웨이는 과거 최고재무이사로 재직하면서 올릭스와 뷰노를 코스닥에 상장시킨 이상진 대표가 이끌고 있다. 갤럭스 상장 및 가치 극대화를 위해 자문을 동시에 제공하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국·유럽·일본의 의약품 관련 최신 규제현황과 신규 연구개발 정보를 담은 '해외 주요국 의약품 규제동향 정보집' 제7호를 12일 발간·배포했다. 이번에 발간한 정보집은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 연구개발 지원 프로그램, FDA 의약품 품질 등급제, 유럽의약품청(EMA) 소아용 의약품 연구개발·허가 지원 현황, 일본 의약품 승인신청 시 전자데이터 제출 지침 등을 수록했다. 식약처는 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년 3분기부터 분기별로 발간하고 있다. 식약처는 이번 규제동향 정보집이 제약업체가 우수한 의약품을 개발·수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다. 해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 홈페이지(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원도약사회(회장 유영필)는 지난 7월 6일과 9일 이틀에 걸쳐 지난 1일부터 공공심야약국 시범사업에 참여하는 지역 내 약국 4곳을 격려 방문했다고 밝혔다. 이번 정부 예산으로 진행되는 공공심야약국에는 강원 춘천 청솔약국, 원주 대문약국, 강릉 임영약국, 속초 행복약국 4곳이 참여하고 있다. 도약사회는 이번 격려 방문에서 각 분회장이 동행하는 한편, 공공심야약국 활성화와 개선점 등에 대해 약사들과 논의하는 시간을 가졌다고 전했다. 약사회 임원들과 참여 약국 약사들은 공공심야약국에 대한 다양한 홍보 활동이 필요하다는데 공감하고, 시청, 보건소 홈페이지, 119 안내 등을 이용한 안내 방법 등을 강구했다. 한편 이번 방문에는 유영필 회장과 조대익 총무이사, 남궁정연 춘천시약사회장, 문상덕 원주시약사회장, 이기석 강릉시약사회장, 함명식 강릉시약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 FDA 승인 철 결핍 치료제(KP-01) 가교 임상을 신청했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결했다. 이후 11월 공장 실사를 진행한 후 생산 기술이전을 협의했다. 빈혈 여부와 상관없이 사용되는 KP-01은 국내 최초 성분의 철 결핍 치료제다. 회사는 가교 임상 완료 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상 시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. 한국파마 관계자는 "IND 신청은 KP-01 품목 허가를 위한 과정이다. 해당 치료제로 국내 매출 상승 견인은 물론 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것"이라고 전했다. KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물이다. 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 개선한 제품이다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 세계 유일한 FDA 허가 제품이다. KP-01은 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 '리쥬란 UV선케어' 3종을 효과적으로 활용하는 방법을 소개했다. 건강한 여름 피부 관리를 위해서다. 12일 회사에 따르면 리쥬란 UV프로텍션 선케어 3종은 UV프로텍션크림, UV프로텍션밤, 스킨프로텍션마스크 팩 등 3가지다. 외출 전/후 토탈 선케어 솔루션을 제공하고 있다. UV 프로텍션 크림은 SPA 50+ / PA+++의 높은 자외선 차단 지수의 아웃도어 전용 선 크림으로 외출 전 사용이 적합하다. 식물 유래 성분들을 포함해 자외선 차단은 물론 햇빛에 자극 받은 피부를 진정시키며 촉촉하게 케어해 준다. 외출 중에는 얼굴에 땀이 나면 선크림이 자연스레 씻겨 나가기 마련이다. 이런 상황에서는 UV 프로텍션 밤을 사용한다. 해당 제품은 부드러운 밤 타입의 제형으로 가볍고 보송보송하게 밀착되는 것이 특징이다. 강력한 자외선 차단 기능은 물론 미백, 주름 개선 기능성 성분도 포함돼 있어 광 노화로 지친 피부 컨디션을 끌어올려 준다. 외출 후에는 하루 종일 외부 활동에 지친 피부를 케어 해줄 필요가 있다. 각종 이물질과 땀으로 인해 스트레스 받은 피부를 세안 후 애프터 케어 용으로 스킨 프로텍션 마스크를 사용한다. 스킨 프로텍션 마스크는 판테놀, 알란토인 등의 유효 성분이 피부를 빠르게 회복되도록 도와주며 피부 열감을 빠르게 잠재울 수 있어 피부 진정 및 쿨링 마스크 역할을 한다. 파마리서치 관계자는 "여름철 자외선 지수도 높아지면서 강렬한 햇빛으로부터 피부 보호에 효과적인 선케어 제품이 인기를 끌고 있다. 리쥬란 UV프로텍션 선 케어 3종은 리쥬란 코스메틱 공식몰(https://www.pdrnmall.com/)과 가까운 올리브영에서 만날 수 있다. 소비자가 리쥬란 선케어 제품을 가까이 경험할 수 있도록 다양한 마케팅을 펼쳐가겠다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 지난 10일 경기 고양시 소재 중남미문화원에서 워크숍을 열고 위원회 발전 방향을 공유했다. 워크숍은 제2차 여약사위원회의를 병행해 열렸고 방문지인 중남미문화원을 관람한 후 지난 5월 열린 '제1회 사랑 나누기 희망 더하기 자선다과회' 결과를 공유하고, 다과회를 통해 모금된 기금의 활용방안 등에 대한 논의를 진행했다. 아울러 하반기 사회공헌사업 등 여약사위원회 사업 활성화를 위한 분임토의도 진행됐다. 또한 지부-분회 합동 사회공헌사업의 필요성에 대해 의견을 같이하는 한편, 지속성을 갖고 지부와 분회가 함께 추진할 수 있는 사업들에 대한 아이디어도 공유했다. 워크숍에 참석한 박영달 회장은 "바쁜 일정에도 열정적으로 분임토의에 참여해 다양한 의견을 제시하고 토론하는 여약사위원들을 보고 많은 감명을 받았다"며 "여약사위원회 핵심 사업인 사회공헌사업에 진심을 다해 최선의 노력을 항상 경주하고 있는 여약사위원들에게 깊이 감사드린다"고 말했다. 조수옥 부회장은 "코로나 19로 인해 오랜만에 진행된 여약사위원회 워크숍에 많은 여약사 위원이 참석해줘 감사하다. 무더운 여름이지만 자연 속에서 함께하며 서로 다양한 의견을 나누고 각각의 노하우를 공유해 분회에서 적극 활용할 수 있기를 바란다"고 전했다. 워크숍에는 박영달 회장, 연제덕, 조수옥 부회장, 이경희, 박남조 위원장, 조성희, 윤인미 여약사 부위원장, 신지연 여약사 총무를 비롯해 지도위원 및 여약사위원 총 41명이 참석했으며, 김계성 고양시약사회장이 참석해 격려금을 전달했다.