[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '위고비' 등 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 집중 모니터링 대상으로 지정하고 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링할 계획이다.집중 모니터링은 국내·외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품을 지정하여 이상사례를 집중적으로 수집·분석·평가하는걸 말한다.식약처는 25일 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 강조했다.GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타나고, 과민반응, 저혈당증, 급성췌장염, 담석증, 체액감소 등의 부작용이 나타날 수 있다.또한, 일부 의약품은 갑상선 수질암 등 기저질환이 있는 경우 투여 금기이므로 반드시 전문가와 상의하고, 당뇨병(제2형) 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있으므로 관련 병력이 있는 환자는 특히 신중히 투여해야 한다.비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다.여기에 식약처는 최근 해당 제품의 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지, 부당광고 금지 등을 당부하고, 의약전문가를 대상으로 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등을 안내한 바 있다. 식약처는 비만치료제의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간할 계획이다.식약처는 "앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 22일 식품의약품안전처로부터 CDK 4/6 억제제 ‘키스칼리’가 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법에 대한 새로운 적응증을 승인받았다고 밝혔다.키스칼리는 기존의 진행성, 전이성 유방암에 이어, 조기 유방암 치료 영역까지 적응증을 확장하며 치료 옵션의 폭을 넓히게 됐다.이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. NATALEE 연구는 전 세계 20개국에서 총 5101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험이다. 키스칼리 병용요법군과 내분비요법 단독군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였다. 앞서 3년 시점에서는 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%p 차이를 보이며, 시간 경과에 따라 격차가 더욱 커진 것으로 확인됐다.또 키스칼리 병용요법군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5% 감소한 것으로 나타났다. 림프절 전이 여부와 관계없이 일관된 효과가 관찰됐다.박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “HR+/HER2- 조기 유방암 환자들은 기존 치료를 유지하더라도 여전히 재발 위험에 노출돼 있으며, 특히 재발 시 원격 전이로 진행될 가능성이 있어 환자에게 큰 부담이 된다”며 “NATALEE 연구를 통해 키스칼리가 림프절 전이 유무와 관계없이 광범위한 환자군에서 재발 위험을 낮추는 효과를 보였고, 저용량 설계를 통한 우수한 내약성까지 함께 확인된 점은 임상 현장에서 매우 의미 있는 진전”이라고 말했다.유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “키스칼리는 전이성 유방암 치료에서 생존율 개선을 입증한 혁신적인 약제이다. 이번 국내 조기 유방암 적응증 확대를 통해 재발 위험에 대한 환자들의 부담을 덜고, 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “노바티스는 앞으로도 환자 중심의 혁신을 이어가며 국내 유방암 치료의 전 여정에서 선도적인 역할을 다하겠다”고 전했다.키스칼리는 2019년 10월 식약처로부터 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 ▲폐경 전, 폐경 이행기 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용하는 보조요법으로 허가 받았다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난 22일 구로구 시설관리공단(이사장 송인호)과 지역 주민을 위한 봉사활동 협력을 골자로 한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.시설관리공단 제안에 따라 진행된 이번 협약은 그간 양 기관이 협의해 온 결과로 지역 주민들에게 다양한 서비스와 후원을 제공하기 위해 마련된 것이다.이번 협약을 통해 양 기관은 지역 사회에 실질적으로 도움이 되는 프로그램을 공동 기획하고, 주민 복지 증진을 위한 다양한 활동을 추진할 예정이다.최흥진 회장은 “시설관리공단과의 협약을 계기로 약사회가 지역 사회와 더 긴밀하게 협력할 수 있게 돼 뜻깊다”며 “앞으로도 주민에게 도움이 되는 다양한 봉사활동을 통해 따뜻한 지역 공동체를 만들어 가겠다”고 말했다.구약사회는 이번 MOU 체결로 약사의 전문적 역량을 지역 사회에 환원하고 공공기관과 협력해 주민들에게 실질적인 혜택을 제공하는 중요한 계기가 될 것으로 기대된다고 전했다.한편 이날 협약식에는 최흥진 회장과 송성이 과장, 구로구 시설관리공단 송인호 이사장, 서은주 파트장, 권오상 주임이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 디티앤씨알오(대표 박채규)는 지난 22일 바이오신약 연구개발 전문기업 루다큐어(대표 김용호)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약은 국내외 제약·바이오 산업에서 고도화되는 신약 개발 수요에 대응, 혁신적인 연구개발 성과와 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 한다.비임상·임상시험의 효율성과 신약 개발 속도를 높이는 전략적 협업의 중요성이 커지고 있으며, 이번 협약 역시 이러한 업계 흐름 속에서 기획됐다.이번 협약을 통해 양사는 ▲신약 후보물질 발굴·연구개발 협력 ▲비임상·임상시험 기획·수행 협력 ▲데이터 기반 분석·연구지원 체계 구축 협력 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력할 예정이다.디티앤씨알오는 CRO(Contract Research Organization) 전문 기업으로서 축적된 비임상·임상시험 기획·수행 경험, 규제 대응 역량을 보유하고 있다. 루다큐어는 스크리닝 플랫폼을 활용한 Membrane target 약물의 연구개발과 파이프라인 확보 능력을 강점으로 갖고 있다.양사는 이번 MOU를 통해 각자의 전문성을 결합해 차별화된 경쟁력을 확보한다는 전략이다.디티앤씨알오 박채규 대표는 “긴밀한 협력을 통해 루다큐어의 차세대 혁신 신약 개발의 속도를 높이고 앞으로 다양한 적응증에 대한 연구 및 협업을 통해 글로벌 수준의 CRO로 도약하겠다”고 밝혔다.루다큐어 김용호 대표는 “디티앤씨알오가 가진 풍부한 비임상 및 임상시험 경험과 당사의 연구개발 역량을 결합하여, 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 만들어낼 것”이라며, “이번 협약을 계기로 세계 무대에서 통할 수 있는 혁신 신약을 개발하는 데 총력을 다하겠다”고 강조했다.

지난 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 열린 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'에서 권기성 셀트리온 연구개발부문장이 셀트리온의 신약 개발 전략에 대해 발표하고 있다. (자료: 셀트리온) [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 국내외 제약·바이오 담당 애널리스트를 대상으로 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'를 개최했다고 25일 밝혔다.이번 행사는 셀트리온이 처음 마련한 것으로, 회사의 신약 개발 성과, 관련 전략과 비전을 투자업계 종사자와 공유한다는 취지로 만들어졌다.첫 행사의 주제는 항체약물접합체(이하 ADC)로 선정했다. ▲셀트리온 신약 개발 전략 ▲셀트리온 바이오베터 ADC 개발 전략 및 현황 ▲PBX-7016, 차세대 ADC 개발을 위한 새로운 캄토테신 페이로드(Payload, 세포독성항암제) 등 총 6개의 개별 세션 발표와 연사 좌담 세션으로 구성해 회사의 관련 기술 방향성을 소개하고 구체적인 임상 로드맵을 제시했다.첫 세션 발표를 맡은 셀트리온 권기성 연구개발부문장은 셀트리온의 신약 개발 전략과 중장기 계획을 소개하며 회사가 신약 개발 기업으로 본격 자리매김하고 있다고 강조했다. 특히 지난 20년 이상 회사가 축적해 온 항체 연구 및 생산 플랫폼을 기반으로 차세대 ADC 파이프라인을 본격적으로 확장하고 있으며, 필요시 적극적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 유망한 기술력을 확보해 나가고 있다고 설명했다.셀트리온 이수영 신약연구본부장은 ADC 개발 전략과 현황을 주제로 파이프라인별 경쟁 현황과 차별화 전략을 발표했다. 특히, 현재 임상 1상을 진행 중인 'CT-P70'을 비롯해 'CT-P71', 'CT-P73'’ 등 신약 핵심 파이프라인의 연구 성과와 개발 속도를 공유하고, 각 타깃의 적응증, 환자 규모, 미충족 의료 수요 등을 이유로 꼽으며 높은 상업화 가능성을 제시했다.셀트리온은 이날 조명된 3종의 ADC 파이프라인 외에도, 이중 표적을 타깃 할 수 있는 이중특이적 ADC(Bispecific ADC)와 페이로드 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 듀얼 페이로드 ADC(Dual-payload ADC)의 순차적 개발 계획도 밝혔다.이날 현장에 참석한 여노래 현대차증권 책임매니저는 "셀트리온의 신약 개발 전략을 명확히 알 수 있는 자리였다"면서 "시장에서 평소 궁금해하는 부분들에 대해서도 구체적인 설명을 들을 수 있어서 셀트리온의 ADC 신약 개발 방향성을 확실히 확인할 수 있는 좋은 기회였다"고 말했다.이날 행사에서는 ADC 분야의 세계적인 권위자이자 프로파운드바이오(ProfoundBio) 공동창립자인 태한(Tae Han) 박사를 비롯해 셀트리온과 협업을 통해 공동 개발을 진행 중인 피노바이오의 정두영 대표, Wuxi XDC 지미리(Jimmy Li) 대표, 현재 CT-P70 임상에 참여하고 있는 연세세브란스 조병철 폐암센터장의 발표도 이어졌다.서진석 셀트리온 대표이사는 "오랜 기간 항체 분야에서 쌓아온 셀트리온의 자체 경험과 노하우에 더해 적극적인 협업을 통해 신약 개발에 속도를 높이고 있다"며 "미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 비롯한 다양한 영역에서 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있는 다양한 신약을 개발해 빠르게 상업화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 엑세스바이오는 이달 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 자가진단키트 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test'의 510(k) 승인을 얻었다고 25일 밝혔다.이 제품은 자사의 고민감도 플랫폼 CareSuperb 기술을 기반으로 개발된 두 번째 제품으로, 앞서 선보인 코로나19 단일 진단키트의 후속작이다.회사에 따르면 CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test는 코로나19와 독감 A·B를 10분 이내에 동시 구별 진단할 수 있다. 특히 두 질환은 겨울철에 증상이 유사해 치료제 선택 시 정확한 감별이 중요한데, 본 제품은 신속하면서도 효율적인 진단이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.회사는 2025~2026년 겨울 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 CVS, Walgreens, Target 등 북미 대형 리테일 네트워크를 보유한 파트너사와 협력해 공급할 예정이다. 동시에 공공 조달 시장에도 적극 진출해 판매 채널을 다각화할 방침이다.특히 개발부터 생산, 납품까지 전 과정을 미국 내에서 수행하고 있어 강화된 Buy American Act(미국산 우대법)과 해외 제조품 관세 부과 기조 속에서 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대된다고 회사는 전했다. 엑세스바이오 관계자는 "Buy American Act 강화 기조 속에서 미국 내 생산 역량과 글로벌 네트워크를 기반으로 성장 기회를 적극 확대해 나가겠다"고 했다.

웰라쥬 ‘리얼 히알루로닉 블루 100앰플’ (자료: 휴젤) [데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤은 클리니컬 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'(WELLAGE)가 브랜드 리뉴얼을 단행했다고 25일 밝혔다.이번 리뷰얼은 피부에 과학을 채우다(Clinically-infused skincare)라는 새로운 슬로건 아래, 클리니컬 화장품 브랜드 정체성을 강화하기 위해서다.휴젤 웰라쥬는 이달 '리얼 히알루로닉 블루 100 앰플'을 시작으로 리뉴얼 제품을 순차 출시할 예정이다. 리얼 히알루로닉 블루 100 앰플은 2020년 출시 후 5년 만에 누적 판매량이 480만 개를 돌파한 대표 베스트셀러 제품이다. 로고와 제품 디자인 등 전반적인 비주얼 요소도 가독성을 높이고 클리니컬 정체성을 시각화했다는 게 회사 측 설명이다.리뉴얼 제품은 휴젤의 기술력을 바탕으로 개발된 히알루론산 특허 성분인 초저분자 히알水™와 크로스HA 네트워크(CrossHA Network™)를 적용해 보습 효과와 수분 지속력을 한층 개선했다. 피부 임상 전문 기관을 통한 진행한 인체적용시험에서도 ▲수분 밀도 5배 증가 ▲30층 피부 속수분 충전 ▲100시간 보습 지속력을 입증했다고 회사는 전했다.휴젤 관계자는 "브랜드 리뉴얼은 HA 기술력과 피부 과학에 대한 웰라쥬의 브랜드 정체성을 더욱 명확히 한 것"이라며 "특히 꾸준히 축적된 히알루론산 연구 성과와 기술 개발을 바탕으로, 휴젤의 독자 특허 성분을 보강한 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’을 통해 기존 대비 5배 더 강력해진 속건조 개선 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(25일)자 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 고령자에서 흔히 발생할 수 있는 ‘연쇄 처방’의 개념과 관리 방법 등을 조망했다고 밝혔다.한슬기 서울사산병원 약제팀 약사(약정원 학술위원)는 이번 글에서 ▲노인에서 흔히 발생하는 연쇄 처방의 개념 ▲다빈도 연쇄 처방의 사례와 기전 ▲연쇄 처방의 예방과 관리 등을 소개했다.한 약사는 “초고령화 사회로의 이행이 가속화됨에 따라 여러 만성질환을 동시에 가진 노인의 수가 증가하고, 이들을 대상으로 한 다약제(polypharmacy) 처방이 보편화 되고 있다”며 “다약제 환경에서는 약물이상반응이 새로운 질환으로 오인돼 또 다른 약물이 추가 처방되는 ‘연쇄 처방(prescribing cascade)’이 발생할 수 있다”고 설명했다.이어 “이런 연쇄 처방은 불필요한 약물 사용의 악순환을 만들고 처방 복잡성과 부작용 위험성을 증가시켜 결국 환자의 기능 저하와 삶의 질 악화로 이어진다”고 덧붙였다.한 약사에 따르면 연쇄 처방은 특정 약물의 부작용을 새로운 질환으로 오인해 또 다른 약물을 처방함으로써 시작되는 일련의 약물 처방 과정으로, 이런 현상이 반복적으로 발생하면 환자의 약물 부하를 증가시키고 치료 목적에서 멀어지는 ‘치료의 왜곡’을 초래하게 된다.고령자에 반복적으로 보고되는 다빈도 연쇄 처방 패턴으로는 ▲칼슘채널차단제(CCB) 사용 후 발생하는 말초부종 ▲항콜린에스터라제(AchEI)로 인한 요실금 ▲gabapentinoid 계열 약물 사용으로 인한 말초부종 ▲도파민 길항제 사용 후 발생하는 파킨슨 증상 등이 있다.한 약사는 이번 글에서 관련 사례와 발생 기전을 설명하고 연쇄 처방을 예방하기 위한 약사의 개입과 전략에 대해 소개했다.한 약사는 “연쇄 처방은 단순한 처방 오류가 아닌 구조적·인지적·행태적 요인이 상호작용해 발생하는 복합적 약물 위해 현상”이라며 “이를 방지하기 위해서는 예방 중심 인식 전환과 약사의 약물검토, 환자 및 보호자와의 효과적인 의사소통 등 약사의 적극적 개입이 필수적”이라고 강조했다.이번 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지 내용은약정원홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마는 24일 시그니엘 부산에서 열린 대한레이저피부모발학회 제50차 부산학술대회에 참가했다고 25일 밝혔다. 대한레이저피부모발학회는 피부미용, 비만, 탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인 및 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체다. 6000여명의 의사 회원과 50여명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등이 운영되고 있다. 라온파마는 이번 행사를 통해 자사의 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜), 라온샴푸(비오틴, 카페인 외 탈모샴푸)을 선보였다.대표 탈모치료제 피나온정, 두타윈연질캡슐은 연 100억원 이상 판매되고 있으며 탈모시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다.부산우리연합의원 이호준 원장의 강의 ‘Effiacy of 5% Topical Minoxidil – 국내 기술로 개발한 폼형태 제품 리뷰’를 통해 미녹시폼에어로솔5%의 차별성을 공유했다.미녹시폼에어로솔5% 미녹시딜 성분을 폼타입으로는 국내 제네릭 최초 제품이며, 남성형, 여성형 탈모 적응증, 경제적인 가격, 박하향, 폼타입이라는 강점을 가지고 있다.라온파마 관계자는 "이번 학회를 통해 많은 의료인들에게 자사 대표 브랜드 탈모치료제를 영업마케팅 할수 있는 좋은 자리였다. 다음달 출시예정인 미녹신정5mg(미녹시딜)를 통해 미녹시딜 성분의 폼타입, 정제타입을 모두 갖춰 탈모치료제 전문기업으로 더욱 성장해 나갈 계획"이라고 밝혔다.