[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 또 다시 한의약분업을 주장하고 나섰다. 최근 한약제제 제약사에 대한 현장 점검 결과 임의변경, 제조기록서 거짓작성 등이 적발된 것과 관련해 대한한약사회(회장 임채윤)는 31일 "GMP 생산 업체에서 조차 이같은 불법행위가 이뤄진다는 것이 대단히 충격적"이라며 "GMP생산 업체마저 불법행위가 이뤄지는데 원외탕전실에서 얼마나 많은 불법행위가 이뤄지고 있을까 하는 의문이 든다"고 밝혔다. 이들은 "한약은 한의원 또는 약국에서 환자에게 제공돼야 하며 제조가 아니라 정성스레 환자를 위해 1:1로 직접 조제해야 하는 의약품이지만 현재 전국 대부분 한의원이 한약을 의뢰하고 있는 원외탕전실은 온갖 불법을 의심할 만한 정황이 수두룩한 불법한약제조공장에 불과하다"고 주장했다. 복지부가 한약에 대한 관리 강화를 위해 원외탕전실 인증제를 실시했지만 1주기를 마친 현재 전국에 수많은 원외탕전실 중 인증을 받은 기관 수는 단 10개에 불과하다는 것. 이들은 "현재의 GMP시설에서 생산하는 한약제제에 위반사항이 많은 점을 봤을 때, HACCP을 참고한 기준의 시설에서 의약품을 생산하겠다는 원외탕전실 인증제의 논리는 추후 이번 사태보다 더 큰 문제를 불러일으킬 우려가 있다"며 원외탕전실 인증제는 한약의 신뢰성을 강화시키기 보다 저하시킬 수밖에 없다는 것. 한약사회는 "정부는 원외탕전실에 대한 대대적인 조사와 더불어 올바른 가이드라인 확립을 위한 정책 시행이 실시돼야 한다"며 "한약에 대한 안전성과 신뢰성을 높이는 해결책은 한의약분업 뿐"이라고 강조했다. 이들은 "의약분업이 의·약사간의 크로스체크를 통해 국미에게 의약품의 안정성과 신뢰성을 담보하는 것처럼 한의약분업을 통해 GMP제조시설의 한약제제 전담 한약사 인력을 양성하고 원외탕전실이 아닌 약국개설소에 한의사, 한약사로 크로스체크가 되는 의약품을 제공할 때 오남용과 신뢰성을 보장할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 흩어진 개인의 보건의료 데이터를 관리·중계하는 '건강정보 고속도로'(마이헬스웨이 시스템)를 이달 시범 개통했다고 31일 밝혔다. 건강정보 고속도로는 '의료 마이데이터' 생태계를 도입하기 위한 핵심 인프라로, 분산된 개인의 의료기록을 원하는 곳에 통합·표준화된 형태로 쉽게 제공하는 데이터 중계 시스템이다. 이를 통해 본인의 스마트폰 앱이나 의료진의 진료 PC 등 개인의 보건의료 데이터를 맞춤형으로 받을 수 있다. 아울러 개인의 개인진료 기록을 보건소와 사회복지시설·어린이집·요양기관·민간 서비스기업 등 다양한 기관에 전송할 수 있는 디지털 플랫폼 환경도 만들어진다. 서울과 부산 지역을 중심으로 약 240개 의료기관이 기본 설계 단계부터 참여했으며, 정부는 내년 상반기까지 약 1000여개 기관(상급종합병원 5개·종합병원 8개·병원 12개·의원 1000개)으로 참여를 확대하고 공식 개통할 계획이다. 이와 함께 이번 시범 개통에서 서울 성모병원과 부산대 병원 등에서 진료받은 경험이 있는 자를 대상으로 국민참여단을 모집했다. 국민참여단은 오는 12월까지 건강정보 고속도로와 연계된 각 병원(서울 성모병원·부산대)의 앱을 활용해 본인의 의료데이터를 조회·공유하면서 데이터가 어떻게 활용되는지 체험한다. 이를 통해 불편사항과 아이디어를 건의하게 된다. 한편 복지부는 개인정보 유출 우려에 대해 개인의 동의하에 이같은 개인정보가 조회·저장·제공될 수 있도록 하고 인증·식별 체계로 유출을 방지할 것이라고 설명했다. 지금까지 개인의 의료 데이터들은 건강보험심사평가원(심평원)과 건강보험공단으로 가는 일부 데이터를 제외하고는 표준화가 안 돼 개인이 받기도, 활용하기도 어렵다는 지적이 있었다. 이에 정부는 이번 시스템 구축을 추진하면서 '디지털헬스케어·보건의료데이터 진흥 및 촉진법' 발의를 이달 안 준비하고 있다. 복지부는 이날 서울 중구 웨스턴조선호텔에서 '건강정보 고속도로 시범 개통 성과보고회'를 열었다. 시범 개통 관련 상세한 사항은 의료 마이데이터 홈페이지(www.myhealthdata.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 인공지능(AI)신약개발지원센터는 온라인 교육플랫폼 'LAIDD 2.0' 서비스를 내달 1일부터 개시한다고 31일 밝혔다. LAIDD 2.0(Lectures on AI-driven Drug Discovery v2.0)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 2019년부터 제약바이오산업의 현장형 전문가 양성을 위해 시행하는 'AI 활용 신약개발 교육·홍보 사업'의 일환으로 구축했다. AI신약개발지원센터는 지난해 9월 LAIDD 1.0 버전을 구축한 바 있다. 센터는 이를 기반으로 콘텐츠·설계·기능을 전면 개편, 2.0 버전을 새로 내놨다. LAIDD 2.0은 기존 강의에 신규 강의를 더해 총 94개 강좌와 약 350시간의 교육 콘텐츠를 제공한다. AI 부문과 바이오 부문 각 90시간, 화학 부문 140시간, 신약개발과 임상 부문 50시간 등으로 구성했다. 교육 대상은 신약개발연구자, AI개발자, 취준생, 대학생 등이다. 수강생은 자신의 배경지식 수준과 수강 목적에 맞춰 트랙을 선택할 수 있다. 특히 센터는 AI 신약개발 전 분야를 아우르는 교육플랫폼 제공을 목표로 ▲기초과목 신설 ▲기존 과목의 선행과목 신설 ▲실무 분야(신약개발·임상) 과목 신설을 통해 컨텐츠의 유기성과 다양성에 초점을 맞췄다. 강의에는 AI 신약개발 부문의 전문성을 가진 대학, 연구기관, 제약바이오기업, AI 기업 등 각계각층 현장 전문가 40여 명의 강사진이 참여한다. 학계에선 AI 권위자로 꼽히는 김선 서울대 교수를 비롯해 바이오 분야에 김동섭 KAIST 교수, 화학 분야에 이주용 강원대학교 교수, 신약개발 분야에 임현자 캐나다 사스캐츄완 대학교 교수 등이 강의를 제작했다. 산업계에서는 김이랑 온코크로스 대표, 박준석 대웅제약 신약센터장, 권진선 에임스바이오사이언스 연구소장을 비롯해 안전성평가연구소, 카카오브레인, HITS, 스탠다임, 팜캐드, 서울아산병원 등 국내 주요 AI 신약개발 기관의 전문가가 참여했다. 또한 LAIDD 2.0는 교육 수강생의 배경지식과 목표 직무에 따라 맞춤형 교육 트랙을 제공, 강의 선택에 가이드라인을 제시하고 있다. 맞춤형 교육 트랙은 전문가 자문위원회를 통해 검수한 6개의 기초트랙(파이썬 머신러닝, 파이썬 딥러닝, 생물정보학, 의약화학, 화학정보학, 신약개발 과정)과 5개의 직무트랙(바이오네트워크 분석, 오믹스 분석, 단백질 구조 기반 약물탐색, 리간드 기반 약물탐색)으로 구성했다. LAIDD 2.0은 기존 LAIDD 1.0에 비해 ▲동영상 재생 기능 및 호환성 개선 ▲ UI/UX 개선 ▲ 컨텐츠 큐레이션 시스템 도입 ▲수강관리 시스템(LMS) 도입 등을 통해 활용 편의성을 대폭 개선했다. 또한 LMS 시스템을 활용한 통합형 이수증 발급을 통해 교육 대상자가 수강을 체계적으로 관리할 수 있다. AI신약개발지원센터는 LAIDD를 대표적인 AI 전문인력 양성 교육 시스템으로 만들겠다는 포부다. 센터 관계자는 "LAIDD2.0는 대학생 사전 교육, 관련 분야 석박사 준비 혹은 관련 기업 취업, 재직자 실무지식 습득을 위해 활용할 수 있어 현장형 AI 신약개발 전문 인재로 거듭나는 밑거름이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 일본이 세계 최초로 아스트라제네카의 장기지속형 항체복합제 '이부실드(성분명 틱사게비맙& 8729;실가비맙)'를 코로나19 치료 목적으로 승인했다. 일본 후생노동성은 30일(현지시간) 코로나19 감염으로 인한 유증상 질환의 예방(노출 전 예방요법제)과 코로나19 감염으로 인한 유증상 질환 치료제로 이부실드를 허가했다. 이부실드는 한국과 미국, 유럽에서 코로나19 예방용으로 승인돼 고위험군에게 투약되고 있다. 나아가 일본은 전 세계 처음으로 치료 용도로도 이부실드를 쓸 수 있도록 허용했다. 이번 승인과 함께 일본 정부는 이부실드 30만명 분을 구매했다. 일본 보건당국은 예방용으로는 만 12세 이상이면서 체중 40kg 이상인 성인 및 청소년 중 코로나19 백신 접종이 권장되지 않거나 면역결핍으로 백신을 맞아도 적절한 면역반응이 나타나지 않는 면역저하자에 쓸 수 있도록 했다. 치료용으론 중증 코로나19 감염에 대한 위험인자를 갖고 있으며 산소보조가 필요하지 않는 성인 및 청소년에서 사용될 수 있다. 치료용으로 쓸 경우 예방용의 두 배 해당하는 용량을 투여한다. 아스트라제네카가 진행한 TACKLE 3상 임상에서 이부실드는 경증·중등도 코로나19 환자의 중증 진행 또는 사망 위험을 50% 줄였다. 증상 발현 3일 이내 치료를 받은 환자에서는 중증으로 진행될 위험 또는 사망 위험을 위약 대비 88% 감소했다. 증상 발현 5일 이내 투여 시 위험 감소는 67%였다. BA.5와 BA.2를 포함해 전 세계적으로 유행하는 주요 오미크론 변이에 대한 실험실 연구에서도 이부실드는 중화활성을 유지하는 것으로 나타났다. 가츠히로 타테다 일본 도쿄 토호대학교 미생물-감염질환학과 교수는 "코로나19는 지속적으로 일본 국민의 일상에 큰 영향을 미치고 있다. 노인, 기저질환자, 면역저하 등 많은 사람들에서 여전히 중증 코로나19의 치료 결과가 나쁠 수 있는 위험이 높다"면서 "이부실드는 꼭 필요한 새로운 옵션으로, 백신접종 후에도 적절한 면역반응이 달성되지 않는 사람들에게 장기적인 예방효과를 제공하고 감염자에서 중증화 및 사망을 예방하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 새벽까지 문을 여는 공공심야약국을 방문해 회원들의 의견을 청취했다. 구약사회는 29일 우리들약국과 행복나무약국을 방문해 심야약국 운영에 대한 어려운 점과 개선이 필요한 사항 등을 들었다. 10년 넘게 새벽 3시까지 공공심야약국을 운영해 왔던 우리들약국 백남익 약사는 "취객 상대 등 치안 문제가 가장 크다. 체력적으로도 힘들지만 약사회가 관심을 가져주니 힘이 된다"고 말했다. 행복나무약국 정은주 약사도 "코로나 상황에서 심야에 활동하는 사람들이 적어 운영 자체에 어려움을 겪기도 했지만 2년 정도 지나면서 자연스레 홍보가 돼 인근 하남시나 남양주시에서도 약을 구입하기 위해 찾아오는 분들이 있다"며 "응급이나 긴박한 상황에서 찾아오는 곳이라는 책임을 가지고 환자 상태 파악이나 약물 선택, 복약지도에 심혈을 기울이고 있다"고 말했다. 정 약사는 "처방전 의존도 없이 약사직능에 기반한 역량을 극대화한 약국 형태로 자리잡고 싶다"며 "다만 불가피하게 약국이 폐문을 해야 할 상황이 생겼을 때 근무시간 변동을 관련 홈페이지에 빠르게 업데이트할 수 있는 비상연락망이 구축됐으면 한다"고 건의했다. 신민경 회장은 "늦은 시간과 휴일까지 약사라는 소명을 가지고 중대한 업무를 수행하는 두 약국의 얘기를 직접 청취하고 격려하는 계기가 됐다"면서 "공공심야약국 시범사업은 약사 직능에 대한 대국민 신뢰 제고와 편의점 상비약 품목 확대 저지를 위해서도 매우 중요한 사안인 만큼 약사회가 보다 큰 관심을 가지고 지원을 아끼지 않을 계획"이라고 말했다. 이번 방문에는 신민경 회장과 임은주 총무부회장, 백지원 약학부회장, 손영재 여약사부회장, 이조미 홍보부회장이 함께 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 30일 제3차 상임이사회를 열고 하반기 사업계획을 논의했다. 시약사회는 팀별로 운영되는 회무, 상반기 결산을 함께 점검했다. 먼저 총무팀은 기존 반편제에서 회원수 40명을 초과하는 반을 분반하는 기준을 수립하고 첫 분반 대상으로 삼송반을 결정했다. 삼송반은 최근 2~3년내 인구의 유입이 빠르게 증가하고 신설되는 약국이 많아 짐에 따라 이같은 결정을 내렸다. 분반예정인 삼송2반의 지역 이사가 결정 되는대로 시행하기로 했다. 아울러, 회원신고 미필 약사들을 독려해 약사면허신고 미필 등의 불이익이 가지 않도록 안내하기로 했다. 또한 고문변호사 위촉에 이어, 고문노무사 위촉을 통해 가칭 노무119사업을 운영할 방침이다. 이는 회원이 노무와 관련해 긴급한 문제가 발생할 경우 즉시 삼당할수 있는 창구를 마련해, 적법하게 대응할수 있는 방안을 마련하기 위한 것. 약국 경영팀은 공공심야약국 격려 방문 결과를 보고하고 활성화 방안, 대국민 홍보에 주력해야 한다고 강조했다. 이에 시약사회는 공공심야약국의 안착을 위해서는 국민의 인식 변화가 중요하다며, 대한약사회가 공중파, 전문지가 아닌 대국민 언론매체 등에 대대적인 홍보를 해야한다고 강조했다. 이에 시약사회는 관련 내용을 건의사항으로 채택해 송부할 방침이다. 통합학술지원팀은 분회연합 동영상 보충연수교육을 보다 적극적으로 추진해 타분회와 연계할 방침이다. 또한 경기약사 학술대회에 많은 회원이 참여할수 있도록 독려하기로 했다. 대외협력팀은 총무팀과 연계해 보건소장 간담회 등을 계획하고 있으며, 산학협력위원회는 프리셉터교수들로부터 거출된 성금을 동국대 약대 발전기금으로 전달할 예정이다. 또한 회원들로부터 호평을 받고 있는 약사인력풀 사업에 대해 중간 평가를 실시했으며 다양한 환경의 유휴 약사인력의 효율적인 참여를 지원할 예정이다. 사회참여팀은 2022년 11월 18일 사회공헌기금 모금 다과회 실시를 결정하고 관련 내용을 준비해 나갈 예정이다. 또한 2022년도 주력 사업인 약사회지 발간 사업추진에 대해 경과를 보고하고 창간호 발간 사업추진에 박차를 가하고 있다. 문화복지단은 오는 28일 파주 CC에서 2022년도 '코로나 극복을 위한 고양시약사회장배 골프대회'를 개최한다. 김계성 회장은 "26대 집행부가 출범하고 8개월의 시간이 지나면서 모든 임원들이 열성적으로 회무에 앞장서는 능동적인 약사회로 거듭났다"며 "팀장의 권한과 회무추진 자율권을 확대하고, 상임위원장이 주축이돼 회무를 운영할수 있도록 운영한 결과로 확인되며 3년간 이 회무기조를 유지하겠다"고 말했다. 김 회장은 "현재 약 배달과 품절약 사태 등 넘어야 할 산들이 많지만, 집행부의 협심과 능동적 회무로 타개해 나가자"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 매년 반복되는 건강보험에 대한 정부지원금 과소 문제를 해결하기 위한 법안이 추진된다. 31일 더불어민주당 김원이(목포시) 의원은 건강보험 재정의 국고지원 비중을 상향하고, 국고지원 일몰규정을 삭제한 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 또한 건보재정의 건강증진기금(담배부담금) 지원 비중을 현실화하고, 부족분을 국고에서 지원하도록 하는 국민건강증진법 일부개정안도 함께 대표발의했다. 현행법은 건보료 예상수입액의 총 20% 내외를 정부가 지원하도록 돼있다. 구체적으로 국민건강보험법상 국고 지원분은 보험료 예상수입액의 14%에 상당하는 금액이다. 국민건강증진법의 건강증진기금 지원분은 예상수입액의 6%에 상당하는 금액이다. 하지만 실제 정부지원 비중은 20%에 크게 미치지 못하는 실정이다. 올해 정부의 지원금액은 총 10조4992억원으로 총 보험료 수입대비 14.4% 수준이다. 최근 5년간 정부의 지원비중은 13~14% 수준으로 유지돼, 현행법의 기준치에 이르지 못한 과소지원이 반복됐다는 지적이다. 더 큰 문제는 이러한 국고지원이 일몰제라는 점이다. 유효기간은 올해 12월 31일까지다. 이에, 국고지원 규모를 확대하고 일몰제를 삭제하여, 건강보험에 대한 정부의 책임을 강화해야한다는 지적이 끊임없이 제기되고 있다. 이에 국민건강보험법 개정안은 한시적으로 운영되도록 한 일몰규정을 삭제했다. 또한 전전년도 보험료 수입액의 100분의 17에 해당하는 금액을 국고지원하도록 하여, 현행 해당연도 예상수입액의 100분의 14 상당에서 상향 조정했다. 국민건강증진법 개정안은 전전년도 보험료 수입액의 100분의 3에 해당하는 금액을 지원하도록 변경했다. 현행 해당연도 예상수입액의 100분의 6 상당에서 조정한 것으로, 최근 담배부담금의 수입증가세가 둔화되는 현실을 반영했다. 또한, 건강증진기금 지원액이 100분의 3에 미치지 못하면, 그 부족분을 국고에서 부담하도록 했다. 김원이 의원은 "코로나19 예방접종과 치료비의 상당 부분을 건강보험이 부담하는 등 감염병 위기상황에서 건강보험의 중요성을 더욱 실감한다"고 말했다. 아울러, “건강보험제도는 국민의 생명과 건강을 보장하는 대표적인 사회안전망으로, 안정적인 재원을 확보할 수 있도록 정부지원을 강화해야한다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 29일 개최한 '코로나19 백신& 8231;치료제 개발지원을 위한 업계 간담회'에서 청취한 업계 건의 사항에 대해 답변하고 규제 개선방안을 안내하는 온라인 설명회를 9월 2일 개최한다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 8월 11일 식약처 규제혁신 100대 과제를 선정하고 현장이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 백신의 신속한 임상 진입을 위한 연구용 세포주 이용 허용, 코로나19 변이 특성을 반영한 임상설계 기준 마련, 조건부 허가 및 긴급사용승인 적극 심사 등 체계 마련 등 식약처가 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 추진하는 규제혁신에 대해 안내한다. 식약처는 이번 설명회가 국내 코로나19 백신·치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 키우고 국제무대에서 선도적인 역할을 하기 위한 규제혁신에 박차를 가하겠다고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 법인 한국얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 '얼리다(성분명 아팔루타마이드)' 국내 출시를 기념해 전이성 전립선암 환자의 치료 전략과 얼리다의 임상적 효능을 공유하는 런칭 심포지엄을 개최했다고 31일 밝혔다. 비뇨의학과 전문의 40여명이 참석한 이번 심포지엄은 정병하 강남세브란스병원 비뇨의학과 교수가 좌장을 맡고 정재영 국립암센터 비뇨의학과 교수와 히로츠구 우에무라 일본 킨다이대학교병원 비뇨의학과 교수가 발표자로 나섰다. 첫 번째 연자로 나선 정재영 교수는 '호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 아팔루타마이드의 역할'을 주제로 얼리다의 임상적 유용성과 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 최신 치료전략을 공유했다. 정 교수는 "얼리다는 제3상 TITAN 임상연구를 통해 전체 생존기간(OS)와 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 유의미한 연장을 보여주었으며, 특히 아팔루타마이드 이후 2차 치료제 사용 중 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기간을 의미하는 PFS2에서 의미있는 결과를 보였다"며 "호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 얼리다로 1차 치료를 시작한 경우 ADT 단독요법 대비 PFS2 관련 위험율을 38% 정도 낮춘 것으로 나타났고, 이는 얼리다가 거세저항성 단계로 진행되는 기간을 지연시켰으며 이후 약제의 종류에 상관없이 교차 내성이 낮기 때문이다"라고 설명했다. TITAN 연구 최종 분석 결과, 얼리다+ADT 치료군(얼리다 치료군)은 위약+ADT 투여군(위약군) 대비 종양의 악성도나, 연령, 질환 위험도 및 진단 시점의 전이여부 등과 관계없이 사망 위험을 35% 유의하게 감소했다. 방사선학적 진행 또는 사망 위험은 52% 감소했다. 연구 약물의 조기 치료의 이점을 반영하는 PFS2는 얼리다 치료군에서 173명(33.0%), 위약군에서 246(46.7%) 발생해 PFS2 위험을 38% 낮췄다. 전립선암 치료의 중요한 지표인 PSA 반응률의 경우 치료 3개월차에 PSA50(기저시점 대비 PSA 수치 50% 이상 감소)에 도달한 환자는 얼리다군 89%로 위약군 41%보다 유의하게 높았다. 이어 우에무라 교수는 '일본의 아팔루타마이드 조기 치료경험(Early Experience of Apalutamide from Japan)'을 주제로 아시아 환자에서 얼리다의 임상적 유용성과 이상반응 관리를 소개했다. 우에무라 교수는 "얼리다는 임상연구를 통해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 지속적인 반응 및 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다. 피부 발진이 얼리다 치료군에서 위약군 대비 높게 나타났지만 6개월 이후부터는 안정기에 도달했다"고 설명했다.