[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 5일 8월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 약정원은 해당 주간에는 총 15품목이 신규 허가됐으며 효능군별로는 해열·진통·소염제, 소화성궤양용제가 각각 3품목, 안과용제, 기타 비타민제, 당뇨병용제·혈액제제류가 각각 2품목 허가됐다고 밝혔다. 허가 상위 성분으로는 펙수프라잔염산염 성분이 3품목, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨·다파글리플로진포르메이트 성분이 각각 2품목 허가됐다. 약정원은 또 지난 8월 23일에는 기존 시판 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가정& 9415;(다파글리플로진프로판디올수화물)의 염변경 제품이 허가됐다고 설명했다. 또 다파글리플로진포르메이트 성분 동아다파프로정& 9415; 2개 용량(5, 10mg)으로 자료 제출 의약품에 해당되는데, 동아다파프로정& 9415;은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법이나 운동요법 보조제로서 단독이나 병용해 사용하도록 승인됐다는게 약정원 측 설명이다. 약정원에 따르면 이 약은 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자, 투석 중인 환자 등에는 투여하지 않도록 해야 한다. 약정원 지난 한주간 ▲면역억제제 미코페놀레이트 성분 제제(4품목) ▲순환 장애에 사용 펜톡시필린 단일제(주사제)(3품목) ▲정장제 바실루스서브틸리스균·엔테로코쿠스페슘균배양물 함유 복합제(산제)(1품목) ▲타박상에 사용 에스신& 8231;살리실산디에틸아민 복합제(겔제)(1품목) ▲당뇨병 치료제 에보글립틴 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) ▲에보글립틴 및 메트포르민(복합제, 경구제)(3품목) ▲체중 감량 보조요법에 사용되는 알긴산 복합제(13품목) ▲항암제 플루오로우라실 성분 제제(10품목) ▲항생제 답토마이신 성분 제제(10품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 밝혔다. 이와 관련해 약정원은 펜톡시필린 단일제의 안전성·유효성 검토 결과 기존 ‘뇌 순환 장애(허혈 및 뇌졸중 후 증상, 어지러움, 두통, 건망증 등 뇌동맥경화증 증상)’, ‘눈의 혈류 순환 장애’, ‘말초동맥 순환 장애(휴식 시 동통, 당뇨병 혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)’에 대한 적응증이 삭제됐다고 밝혔다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 '의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육'을 21일부터 3일간 개최한다. 이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.21.), 실무 과정(9.22.), 심화 과정(9.23.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향이다. 이번 하반기 교육의 심화 과정 중 의약품 특허소송 전략 강의는 특허 소송전략을 직접 수립해 보는 수강생 참여 토론 방식으로 진행함으로써 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 보인다. 수강 신청은 5일부터 13일까지 한국지식재산보호원koipa.re.kr)에서 가능하다. 식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

지노믹트리는 지난 3일 대한대장항문학회 국제학술대회(International Colorectal Research Summit 2022) 런천 심포지엄에서 '얼리텍® 대장암검사' 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 심포지엄 좌장은 고려대학교 안산병원 대장항문외과 엄준원 교수가 맡았다. 강동경희대학교병원 소화기외과 이석환 교수가 '대장암 조기진단용 DNA 기반 신데칸-2 메틸화 검사의 유용성에 대한 연구'' 주제로 강연했다. 대장항문질환 국내외 전문의 및 전공의 500여명이 참가했다. 이석환 교수는 발표에서 얼리텍® 대장암검사 임상 디자인과 결과에 의미가 있다고 진단했다. 얼리텐 임상은 대장내시경검사 및 조직병리 확진 검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로 진행됐다. 국내서 처음 시도된 1124명 규모 다기관 전향적 임상이다. 결과는 얼리텍® 대장암검사가 대장암 환자를 대장암으로 진단하는 민감도 95%, 0기 및 I기 대장암 민감도 100%로 확인됐다. 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관이 없이 일관된 결과를 보였다. 이 교수는 "대장암은 조기 발견시 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기발견율은 37.7%로 낮다. 이로 인해 과반수 환자가 말기에 발견되고 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있다"고 설명했다. 이어 "특히 60세 이상이거나 가족력, 유전력이 있는 경우 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장질환이 있는 대장암 고위험군에게 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하기 때문에 전향적 임상을 진행하게 됐다. 이번 임상에서 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사 임상적 효용성이 입증돼 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 지노믹트리는 이전에 두 차례 진행한 얼리텍® 대장암검사의 독립적인 임상서 확인한 높은 수준의 민감도, 특이도를 이번 전향적 임상시험에서도 재확인했다. 특히 조기암에 대한 민감도에서 유의미한 결과를 확인했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 "이번 심포지엄을 통해 대장암 조기진단을 위한 검사로 얼리텍® 대장암검사가 왜 우선적으로 고려돼야 하는지 임상적 근거를 제시할 수 있었다. 지속적으로 국내외 임상을 통해 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 매진할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 문애리 덕성여대 약대 교수가 여성가족부가 주최한 제27회 양성평등주간 영상 기념식에서 근정훈장 녹조장을 수상했다. 지난 1일 진행된 이번 행사는 코로나19 재확산 방지를 위해 영상으로 진행됐으며 우리사회 양성평등 문화 확산에 기여해 온 70여명 유공자를 소개하고, 훈·포장, 대통령 표창, 국무총리 표창 등 정부포상, 여성가족부장관 표창 등이 수여됐다. 문애리 교수는 이날 기념식에서 지난 30여년간 대학에서 여성과학기술인의 교육·양성에 힘써온 공로를 인정받아 녹조장을 받았다. 여가부는 문 교수의 이번 수상과 관련 ‘여성과학자 안전관리위원회’를 설립, 여성과학자 근무환경 안전의 중요성을 부각하고 ‘여성과학자 연구실 안전 지침(가이드라인)’을 제작한 부분 등을 높이 평가했다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국보건복지인재원(원장 직무대행 박광택), 중앙장애인구강진료센터(센터장 금기연)와 함께 오늘(5일)부터 오는 11월 29일까지 보건소 등에서 종사하는 공공 구강보건의료 전문인력(치과의사, 치과위생사)의 역량 강화를 위한 교육 프로그램을 운영한다. 이번 교육과정은 장기요양기관, 장애인복지시설 등에 대한 보건소 순회 구강건강관리 등 지역사회 구강보건사업의 원활한 추진을 위해 마련됐다. 교육은 치과의사와 치과위생사를 대상으로 총 4회의 교육이 시행되며, 한국보건복지인재원에서 실시되는 구강 건강 취약계층의 구강질환 예방 및 관리를 위한 이론교육(1일)과 장애인구강진료센터 실제 진료 현장 참관 실습(1일)이 진행된다. 치과 공중보건의 등 치과의사를 대상으로 구강 건강 취약계층 대상 검진 및 진료 방법 등에 대한 이론 교육과 환자 응급상황 발생 시 대응법, 치료환자 응대 및 처치 방법 등에 대한 현장 교육을 실시한다. 또한, 치과위생사를 대상으로 구강 위생관리와 구강보건 교육 등에 대한 직무 능력 개발을 위한 이론교육과 실습교육을 실시한다. 이와 함께, 치과의사와 치과위생사 공동 교육과목으로 구강건강 취약계층에 대한 이해를 넓히고 소통 기술을 배울 수 있는 강의가 마련되어 환자 응대에 도움이 될 것으로 기대된다. 변효순 복지부 구강정책과 과장은 "이번 교육은 공공 보건 진료를 수행하는 치과의사와 치과위생사의 현장 직무 능력을 강화하기 위해 개발됐다"며 "올해 교육과정을 시범적으로 운영하면서 교육의 효과를 극대화하기 위해 교육 프로그램을 계속 개선해 나갈 예정"고 밝혔다. 박광택 보건복지인재원장(직무대행)은 "현장 중심형 공공 치과의료 전문인력의 역량 강화를 위한 맞춤형 교육을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 금기연 중앙장애인구강진료센터장은 "이번 교육과정 운영을 통해, 장애인, 노인 등 구강 건강 취약계층을 대상으로 구강보건사업을 수행하는 보건(지)소의 치의료인력 역량을 강화하고, 지역사회 취약계층의 구강 건강 향상에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 지난 2일 서울 영등포구 대림동 본사 강당에서 창립 63주년을 맞아 기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 이날 행사는 코로나19가 재확산됨에 따라 필수인원만 참석했으며, 그 외 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 온라인으로 기념식을 시청했다. 이날 창립기념식은 대표이사의 기념사를 대신하여 창립 63주년 축하영상 및 명예회장님 추모영상을 시청했다. 63주년 축하영상에는 신규입사자 및 근속상 수상자들의 'catch'를 핵심 주제로 앞으로의 포부와 창립기념식을 축하하는 인터뷰가 담겼으며, '인류 건강과 행복 실현'이라는 목표를 가지고 우수의약품의 개발과 보급을 위해 53년간 안국약품을 이끌어주신 고 어준선 명예회장님의 추모영상을 시청했다. 이어서 안국약품은 장기근속자와 더불어 평소 직원들에게 모범이 되는 직원을 선발하여 모범상을 시상했다. 전산팀 김종성 팀장 외 3명이 20년 근속상을, 바이오기획팀 장준성 팀장 외 10명이 10년 근속상을, MIC팀 김나리 팀장 외 1명이 5년 근속상을 수상했다. 또한 임상팀 홍유미 과장 외 13명이 우수한 업무성과를 바탕으로 모범상을 수상했다. 안국약품은 창립 63주년을 맞아 이제까지 걸어온 63년과 앞으로의 100년 기업을 향해 다시 한번 재도약할 것을 다짐했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 경구용 항혈소판제인 ‘브릴러정(주성분 티카그렐러)’을 지난 1일 출시했다고 5일 밝혔다. 브릴러정은 급성관상동맥증후군, 심근병색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 환자에게 혈전생성으로 인한 뇌졸중, 심근경색 등 뇌심혈관 발생 예방을 위해 사용한다. 60mg, 90mg 등 총 2가지 용량으로 구성, 환자의 유형에 따라 선택 투약할 수 있다. 주성분은 티카그렐러(Ticagrelor)로 ADP 대신 혈소판 표면의 ADP 수용체(P2Y12수용체)에 가역적으로 결합해 혈소판의 활성화와 응집을 억제한다. 또한, 기존 약제인 클로피도그렐 성분의 CYP2C19에 의한 대사 작용을 거치지 않아 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없고 약효 발현시간이 빠르다는 강점이 있다. 국제약품(주)는 이 제품의 출시로 자사의 순환기 포트폴리오의 다양성을 구축하여 시장점유율을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있다. 이번 발매와 더불어 현재 국제약품(주)은 시판되고 있는 기존의 항혈소판제 대비 항혈소판작용은 강화하되 출혈등의 부작용 부분을 낮춰 안전성을 가진 신규기전의 항혈소판치료제 혁신 신약개발도 고려대 안암병원과 진행 중에 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스 면역항암제 슈퍼NK(SNK)를 투여받은 5명 말기 암 환자 중 3명에서 효능이 확인됐다. 이중 1명은 완전관해 후 유지에 성공했다. 2명은 부분관해를 보였다. 5일 엔케이맥스 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)에 따르면 해당 데이터 초록은 오는 9일~13일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)서 공개될 예정이다. 이번 데이터에 공개된 환자 8명은 미국 식품의약국(FDA)로부터 동정적사용승인을 받아 SNK와 키트루다(펨브롤리주맙) 또는 옵디보(니볼루맙)를 병용투여 받았다. 동정적사용승인제도는 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료 당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료 기회를 주는 제도다. 8명 환자 중 3명은 말기암 환자로 SNK 투여전 사망했다. 이에 총 5명 환자가 SNK를 투여받았으며 이중 3명에서 유의미한 효과를 보였다. 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 1명과 종양 30% 이상이 사라진 부분관해(PR) 2명, 암이 진행된 질병진행(PD) 2명이 관찰됐다. 완전관해가 확인된 환자는 SNK와 키트루다 34개월 동안 36회 이상 투여 받고 현재까지 부작용 없이 완전관해 상태를 유지했다. 부분관해 환자 2명 또한 SNK과 키트루다 또는 옵디보를 병용투여한 결과 각각 30개월, 29개월 동안 생존했다. 환자 모두 약효를 얻기 힘든 PD-L1 발현율이 음성이거나 매우 낮은 상태였다. 이런 육종암 환자에게 SNK과 면역관문억제제를 병용했을 때 PD-L1 발현율과 상관없이 약효를 보였고 이에 따른 부작용도 없는 것으로 확인됐다. 치료를 진행했던 미국 현지 Sarcoma Oncology Research Center의 차울라(Sant P. Chawla M.D.) 박사는 "기존 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 음성이거나 낮으면 약효를 얻기 힘들다. 하지만 SNK와 병용 투여시 PD-L1 발현율과 무관하게 면역관문억제제와의 시너지 효과를 이끌어냈다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 종로구약사회 소년, 소녀가장 재단이사회(이사장 정하원)는 지난 1일 호텔 신라스테이에서 관내 소년소녀가장들을 후원하는 초청 행사를 가졌다고 밝혔다. 구약사회 중점 사업으로 진행해온 이번 사업은 올해로 37년차를 맞았다. 구약사회는 올해도 소년소녀 가장과 그 가족들을 초청해 소정의 선물과 지원금을 전달하는 한편, 관내 고등학생 2명에게 장학금도 전달했다. 한편 이날 행사에는 권영희 서울시약사회장을 비롯해 종로구약사회 자문위원, 임원, 회원 약사 50여명이 참석해 따뜻한 마음을 나눴다.