[데일리팜=강혜경 기자] "마약, 처음 시작도 하지 말아야 합니다." 광진구약사회(회장 김경훈)가 지역 경찰서, 의사회와 함께 마약 사용 근절 배너를 제작했다. 구약사회 홍보위원회(부회장 박미순, 홍보이사 이지선)는 최근 허위 통증을 호소하며 본인 또는 타인명의로 의료용 마약류 의약품을 처방받아 오남용·불법 유통하는 청소년들을 막고자 미니 배너를 제작하게 됐다고 밝혔다. 약국에 배포해 배너를 부착해 둠으로써 청소년 마약근절 및 예방 홍보효과를 높이겠다는 게 목적이다. 김경훈 회장은 "청소년의 마약 사용이 최근 사회적 이슈로 부각되고 있다"며 "배너 이외에도 지속적으로 관계 기관과 협력해 청소년 의약품 오남용 예방을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 종근당은 식품의약품안전처에 당뇨병 치료 3제 복합제 '듀비메트에스 서방정(CKD-393)'의 품목허가를 신청했다고 23일 공시했다. 듀비메트에스는 당뇨병 치료 성분인 로베글리타존·시타글립틴·메트포르민을 결합한 3제 복합제다. 로베글리타존(제품명 듀비에)은 종근당의 TZD 계열 성분이며, 시타글립틴(제품명 자누비아)은 DPP-4 억제제 계열이다. 3상 임상시험에서 메트포르민·시타글립틴 병용으로도 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에 로베글리타존을 추가 투여한 결과, 24주 후 평균 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 1.0% 감소해 위약을 추가 투여한 대조군(0.02% 상승) 대비 통계적으로 유의한 감소폭이 확인됐다. 종근당은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 종근당은 향후 품목 허가 획득 후 2023년 9월 이후 국내 시장에 진출할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 군 복무 중 대학원에 다니는 특혜를 받았다는 의혹이 나왔다. 조 후보자가 과거 1년 5개월 간 방위병 복무 기간 중 1년간 대학원에 다니며 석사과정을 이수했다는 지적이다. 해당 의혹에 조 후보자는 당시 병역법 상 단기사병 근무시간 이후 학업을 금지하는 조항은 없었으며, 상관에 이를 사전 보고하는 등 정상적 절차를 거쳐 근무시간 이후 야간대학원을 다녔다고 반박·해명했다. 23일 전혜숙 더불어민주당 의원은 조 후보자의 군 복무 중 대학원 재학 특혜 의혹을 제기했다. 국회 제출된 인사청문요청안에 따르면 조 후보자는 1989년 10월부터 1991년 3월까지 방위병으로 복무했다. 그런데 이 기간은 조 후보자의 서울대학교 행정대학원 석사과정 재학 기간과 2학기가 겹친다. 조 후보자가 89년 2학기 입대를 앞두고 군 휴학을 했으나 바로 다음 학기인 90년 1학기에 복학해 군 복무를 마칠 때까지 휴학 없이 학업을 이어갔기 때문이다. 특히 당시 병역법 제63조에는 학교의 장은 징집·소집 또는 지원에 의해 입영하는 학생에 대해 입영과 동시에 휴학하게 하고 군 복무를 마친 때에는 원에 의하여 복학시켜야 한다고 규정돼 있다는 게 전 의원 지적이다. 서울대가 조 후보자의 석사과정 이수를 도운 것이 병역법 위반에 해당할 수 있다는 취지다. 전혜숙 의원은 "군 복무 기간 대부분을 특혜 받으며 본인 스펙을 쌓아온 조 후보자는 국민 상식과 눈높이에 맞지 않는다"고 말했다. 조 후보자는 전 의원의 의혹 제기를 정면 반박했다. 조 후보자 인사청문준비단은 후보자가 단기사병으로 군에 복무하는 기간 중 1990년 봄·가을학기, 1991년 3워 1일에서 13일의 기간 중 야간대학원을 다닌 바 있다고 설명했다. 특히 당시 병역법 등 관련 규정에 따르면 단기사병의 근무시간 이후 학업을 금지하는 조항은 없었고, 후보자는 상관에 이를 사전 보고하는 등 정상 절차를 거쳐 근무시간 이후에 야간대학원을 다녔다고 부연했다. 후보자 군 복무지와 야간대학원이 모두 서울에 위치해 주간에 군 근무를 마친 후 야간에 학업을 병행하는 게 가능하다고도 했다. 전 의원이 제시한 병역법 제63조 위반건에 대해 청문준비단은 "해당 조항은 병역으로 인해 학업 생활에 지장이 생기지 않도록 하는 조항"이라고 피력했다. 청문준비단은 "법제처는 법령 해석을 통해 해당 조항이 입영이나 복무로 인한 학적 상실 등 불이익을 방지하기 위해 학생이 복무를 마치고 복학을 희망하는 경우 복학을 시켜야 할 의무를 학교에 부과하는 규정으로 해석했다"면서 "입영이나 복무로 학생이 학교를 다니는 것을 금지하는 규정이 아니다"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 프랑스의 글로벌 CDMO 기업인 유니터(UNITHER)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 삼일제약은 지난 20일 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니터의 플랜트에서 업무 협약식을 진행했다. 협약식에는 권태근 경영혁신본부장과 해외사업팀, 중앙연구소 임직원이 참석했다. 유니터는 프랑스·미국·중국에 연구소와 제조공장을 보유한 글로벌 CDMO 기업이다. EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙·100여개국에 의약품을 공급하고 있다. BFS(Blow-Fill-Seal) 기술에 특화된 이 업체는 연간 일회용제 40억관과 액체형 파우치 5억개 규모의 생산 능력을 보유하고 있다. 이번 전략적 파트너십 체결을 통하여 양사는 올해 3월 개소한 삼일제약 북미사무소의 북미시장 진출 프로젝트에 협력할 계획이다. 또, 삼일제약 베트남 점안제 공장을 중심으로 아시아 지역에서 CMO 사업 기회를 공동으로 모색키로 했다. 삼일제약 관계자는 "유럽·아시아·북미·중남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 유니터와 파트너십을 체결해 기쁘다"며 "이번 전략적 파트너십을 통해 상호간 축적된 노하우를 학습하고, 삼일제약의 본격적인 북미시장 진출과 베트남 플랜트를 통한 CDMO사업의 마중물을 부을 것"이라고 말했다. 유니터 관계자는 "한국 내 오랜 업력을 가진 삼일제약의 글로벌 도약을 응원하며, 북미시장의 안정적인 진출과 글로벌 CDMO 사업의 확대를 위해 최선을 다해 조력하겠다"며 "양사간 지속적 협력을 통해 양질의 의약품을 글로벌 시장에 공급하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 조성오) 제31대 회장에 조성오 약사가 당선됐다. 전직 여약사대상, 여약사봉사대상, 약연상, 약사금탑 등을 수상한 여약사들의 모임인 비둘기회 전임 회장단과 임원들이 21일 간담회를 열고 친목을 다졌다. 전임 회장단 초청 간담회에서 조성오 회장은 "그동안 비둘기회 발전에 기여한 자문위원님들의 뜻을 이어받아 화합하고 친목하는 회로 만들겠다"며 "약사회무에 도움을 주며 회원들의 자긍심을 높이는 데 일조하겠다"고 말했다. 전임 회장단과 임원들 역시 조 회장을 주축으로 비둘기회가 올바른 방향으로 나아가도록 적극 지지하기로 했다. 이날 회의에는 이종순·김예자·최희순·박정인·노숙희·정명숙·곽혜자·이호우·송정숙·김성순·윤수현·정영숙·김경옥 자문위원과 이경숙 감사를 비롯해 신임 임원진 전원이 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 말라리아 글로벌 보건 기관 PMI(President’s Malaria Initiative)와 269만달러(36억원) 규모의 말라리아 치료제 '피라맥스' 수출 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 신풍제약은 피라맥스 과립형 3만8885박스, 정제형 10만8145박스, 총 180만명분을 PMI에 공급한다. 피라맥스의 첫 글로벌 보건 공공조달 대형 수주다. PMI는 말라리아 퇴치를 위한 미국 정부의 말라리아 대응 프로그램으로 2005년 조지 부시 대통령의 행정명령을 통해 미국에서 출범했다. 아프리카 사하라 이남 지역 및 메콩강 지역 국가를 대상 말라리아 치료제 공급 사업을 펼치고 있다. 아프리카는 기존 말라리아 치료제 내성 문제가 제기되면서 새로운 계열 치료제인 피라맥스가 대안으로 떠오르고 있다. 이번 공급 물량은 아프리카 대륙 내 부르키나파소에 공급될 예정이다. 2020년 기준 부르키나파소의 말라리아 감염자는 전체 인구 2216만 3838명 중 50%에 달하는 1100만명으로 추산된다. 피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA) 복합제다. PA복합제는 말라리아 내성에 대응할 대체제로 주목 받고 있다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스는 내성 이력이 없는 말라리아 신약으로서 아프리카 대륙 말라리아 퇴치에 피라맥스가 일조할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 피라맥스는 2011년 정제형에 대한 유럽 허가(EMA)를 획득해 첫 수출길이 열렸다. 이어 2015년엔 과립형도 EMA 승인을 따냈다. 과립형은 기존 말라리아 치료제 대비 복용이 간편하다는 장점이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다. 이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다. 신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정*하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다. 식약처는 올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1511개 공급했고, 3분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다. 말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 "이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 ?＠?수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 '복제가능 레트로바이러스' 평가 가이드라인을 9월 23일 마련·배포했다고 밝혔다. 레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스로, 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus)는 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나게 되므로 잠재적으로 질병을 유발할 수 있다. 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야한다. 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다. 식약처는 제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법, 투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 및 복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 식약처는 "이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 삼성서울병원과 공동으로 연구개발을 수행하는 'GMP 기반 임상등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축'이 국가과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번에 선정된 국가과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포& 8729;유전자 치료제 기술 창출을 위해 공동 연구 협력을 진행하게 된다. GMP 기반 임상 등급의 세포·유전자 치료제 대량 생산에 대한 적극적인 상호 협력도 수행할 예정이다. 이연제약은 지난 5월 삼성서울병원과 'GMP 기반 세포·유전자치료제 대량 생산을 위한 공동 연구개발 협력 협약'을 체결하고 세포·유전자 치료제의 공동 연구개발 및 대량 생산을 위해 상호 협력을 이어나가기로 했다. 올 3월에 발간된 한국보건산업진흥원 자료에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 약 74.7억 달러에서 2026년 약 555.9억 달러 규모로 연평균 약 49.1%의 성장을 보일 것으로 전망된다. 유용환 이연제약 대표는 "고순도 pDNA 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 당사는 삼성서울병원과 상호 연구 협력을 통해 세포& 8729;유전자 분야 육성의 발판을 마련하며 혁신적인 세포& 8729;유전자 치료제를 개발할 계획"이라고 밝혔다.