[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 17일 전국 약학대학 동문회장들과 간담회를 갖고 약계 현안에 대해 설명하고 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 최광훈 회장은 인사말을 통해 “회무 진행과 관련해 동문회장들의 고견을 항상 열린 자세로 받아들이겠다”며 “회원들의 적극적인 회무참여를 위한 소통과 동문회의 역할을 기대한다”고 말했다. 약사회는 이번 간담회에서 공공심야약국 운영, 비대면 진료에 따른 의약품 불법 배달행위 대처 등 약사회 주요 현안에 대해 설명했다. 더불어 동문회장들은 공공심야약국 조례 제정 필요성, 약대 교육 커리큘럼의 통일성 논의를 비롯해 멘토-멘티를 통한 동문회 회원 접근 방법 등 다양한 제안과 의견을 약사회에 전달했다. 한편 이날 간담회에는 주원식 경성대약대 동문회장, 김동근 경희대약대 동문회장, 김영희 덕성여대약대 동문회장, 박명희 동덕여대약대 동문회장, 윤성미 부산대약대 동문회장, 김보현 삼육대약대 동문회장, 김범석 성균관대 약대 동문회 부회장, 허인영 숙명여대약대 동문회장, 박병희 이화여대약대 동문회장, 권석형 중앙대약대 동문회장, 최재원 충북대약대 동문회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 '의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육'을 30일 온·오프라인으로 실시한다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)*에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례 등이다. 이번 교육 대상은 모집 기간은 18일부터 27일로 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명)하며, 교육 대상자에게 문자로 28일 개별 안내할 예정입니다. 신청은 행사 홈페이지(https://webinar-on.com/reg/gmp)에서 가능하다. 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이라고 밝혔다. 이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 심장충격기와 의료용전기소작기 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다. 식약처는 "이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경영 토탈 솔루션업체 바로팜(대표 김슬기)은 16일 조선대학교 약학대학과 실무실습 및 상호발전을 위한 업무협약을 체결했다. 바로팜과 조선대 약대는 상호발전과 우의증진을 위해 상호 협력하며, 특히 약국 실무실습 향상을 위해 적극 노력하기로 약속했다. 바로팜은 주문통합서비스를 기반으로 출시 1년여 만에 회원가입 약국 1만개를 돌파했다. ‘약국 경영의 모든 것’이란 슬로건으로 약국 운영에 도움되는 여러 서비스를 선보이고 있다. 바로팜 김슬기 대표는 “바로팜은 방학동안 약대생 인턴쉽을 진행하고 있다. 이번 겨울에 4기 인턴쉽이 예정 중이다. 앞으로 수도권 뿐만 아니라 전국 약대생들이 바로팜 인턴쉽에 많이 지원할 수 있도록 인턴쉽 프로그램을 계속 발전시켜 나갈 예정이다”라고 전했다 기성환 조선대 약대 학장은 “바로팜과의 금번 협력을 통하여 학생들의 실무실습 기회가 확대되고 약국 스타트업 기업에 대한 이해가 넓어지길 기대한다”고 밝혔다. 협약식에는 조선대학교 약학대학 기성환 학장, 이재석 팀장과 바로팜 신경도 이사 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 '에나로이정(에나로두스타트)'의 국내 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다. 기존 주사제와 달리 1㎎·2㎎·4㎎ 세 가지 용량의 경구제로 개발해 환자들의 복용 편의성을 높였다. JW중외제약은 2016년 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)와 신성빈혈 신약후보물질 'JTZ-951'의 국내 개발·판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 '다베포에틴 알파'에 대한 비열등성도 확인했다. JW중외제약은 향후 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "에나로이정은 복용 편의성을 높인 경구용 신성빈혈 치료제"라며 "에나로이정이 신성빈혈로 고통받는 환자들의 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증이다. 신장기능 장애로 에리트로포이에틴이 결핍되어 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이다. 적혈구 감소에 따른 산소 공급 부족은 장기의 에너지 생산 저하를 유발하고, 삶의 질과 사망률에 중대한 영향을 끼친다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 지부 지도감사를 수감했다. 구약사회 2022년 주요 회무와 위원회별 사업현황, 회계전반을 수감한 서울시약사회는 32년간 이어져 오고 있는 강서구약사회 장학사업에 대해 칭찬과 격려를 아끼지 않고, 이같은 사업이 다른 분회로도 전파됐으면 좋겠다고 치하했다. 또 대면 연수교육 당시 회원들에게 배포한 '폐의약품 배출·수거방법'이 담긴 생분해성 비닐봉투 배부 사업 역시 좋은 아이디어로, 구민들에게 홍보효과가 클 것이라고 칭찬했다. 약사회는 올해 약사회 진행 사업과 위원회별 사업 등을 영상으로 제작해 감사단과 함께 시청했다. 오수영 서울시약사회 감사는 "항상 모범적인 회무를 보여주는 강서구약사회를 크게 칭찬한다"며 "특히 전 회원을 대상으로 한 달 여간 진행한 반회에 대해 높이 평가하고 격려한다"고 말했다. 황금석 서울시약사회 부회장은 이어 성분명 처방 대응 방안 등에 대한 현안을 약사회에 전달했다. 이에 김영진 회장은 한정애·강선우 국회의원 간담회를 통해 전달했으며 이달 말 예정된 진성준 의원과의 간담회에서도 관련 현안을 전달하겠다고 말했다. 이날 감사에는 서울시약사회에서 오수영 감사, 황금석 부회장, 주정화 부장이 참석했으며 구약사회에서는 김영진 회장과 김수진 ·이완범·배훈 부회장, 정수연 총무위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다. 국가신약개발사업은 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 국가 사업으로, 개발 단계별로 물질을 심사·선정해 연구비를 지원한다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받게 된다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소해 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 대웅제약은 기존 치료제와 DWN12088 병용 시 폐섬유증의 치료 상승 효과를 기대하고 있다. DWN12088은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월과 7월에는 임상 2상 승인과 패스트트랙 개발 품목 지정을 받았다. DWN12088 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행된다. 앞서 한국과 호주에서 진행한 1상 임상에서는 162명을 대상으로 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 중도 복용 포기율이 높다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 성장률을 보이며, 2030년 61억달러에 이를 것으로 전망된다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상 2상에서 혁신 신약 개발 성과를 입증하고, 하루 빨리 전 세계적으로 실용화 될 수 있도록 개발을 가속화 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회 대표단은 최근 미국 보스턴을 방문해 현지 기업·기관과 다양한 네트워킹을 진행했다고 17일 밝혔다. 제약바이오협회의 원희목 회장과 윤성태 이사장을 비롯한 국내 제약바이오기업 대표단은 매사추세츠 공과대학교(MIT) 산학 연계프로그램(ILP) 측이 14일부터 4일간 한국 기업들을 위해 특별히 마련한 이그제큐티브 브리핑(EB)에 참여했다. 협회는 2020년 6월 MIT ILP 사상 처음 컨소시엄 형태의 멤버십에 가입했다. 이번에 개최된 EB는 가입 이후 최초의 대면 행사로 MIT 혁신 생태계와 직접 소통하기 위해 열렸다. 행사는 컨소시엄 참여 기업들이 관심있는 신약개발, 종양학 분야에서 MIT 최고의 교수진과 직접 대면해 연구 기술 등을 논의하는 방식으로 진행됐다. 이날 코너 콜리 MIT 교수는 신약개발을 향한 인공지능(AI) 기반 유기 화합물 합성 시스템 개발에 대해 발표했다. 보스턴대 알투로 베가스 교수와 MIT의 시안 퀸넬 박사는 염증, 암과 관련해 인터루킨-4에 대한 저분자 억제제에 대해 발표했다. 이어 ▲저분자 신약개발 플랫폼(딥큐어) ▲휴면 암세포에 대한 혁신치료법(펠리시텍스 테라퓨틱스) ▲효과적인 약물전달기술 고분자 해리 경구투여(베라모프) ▲획기적인 혈액응고 진단 플랫폼(코아귤로 메디컬 테크놀로지스) 등 MIT 스핀오프 기업들의 발표를 이어갔다. 행사에 참여한 삼진제약, 유한양행, 일동제약, 한미약품, 휴온스 등 국내 제약바이오기업 대표, 사업개발(BD) 및 연구개발(R&D) 책임자 등은 MIT의 다양한 학문적 성과와 함께 첨단 바이오기술을 보유한 스타트업들과 협업을 도모했다. 대표단은 이날 행사에 이어 세계적인 바이오파운드리 기업인 긴코 바이오웍스(Ginkgo Bioworks)를 방문해 국내 기업들과의 협력방안에 대해 심도있게 논의했다. 긴코 바이오웍스는 2008년 MIT에서 스핀오프한 바이오벤처로 독자적인 세포 프로그래밍 플랫폼을 보유, 다양한 산업 분야에서 고객사들의 니즈에 맞는 서비스를 제공하고 있다. 원희목 회장은 “한국 제약사들의 CIC(케임브리지이노베이션센터) 진출 및 MIT와의 산학협력이 본격화된 이래 3년만에 진출 기업이 15개를 넘어섰다”면서 “이제 MIT와 신흥 스타트업 등 보스턴 혁신 생태계와의 협력을 확대해 실질적 성과를 끌어낼수 있도록 하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자는 미국 자회사 '큐레보(Curevo)'가 2600만달러(348억원) 규모의 투자를 추가로 유치했다고 17일 밝혔다. 이번 자금 조달에는 야누스 헨더슨 인베스터스(Henderson Investors), RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management), 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital)과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다. 큐레보는 지난 2월 진행한 시리즈A 펀딩으로 6000만달러(804억원)를 투자받은 데 이어 추가 투자금을 받는데 성공했다. 큐레보는 조달된 자금을 바탕으로 대상포진 백신 'CRV-101' 임상 2b상을 진행 중이다. 임상 개시 6개월 만에 678명의 환자 등록을 모두 완료했으며, 내년 상반기 중간 결과가 발표될 예정이다. CRV-101은 기존 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계된 서브유닛(Subunit) 백신이다. 임상 1상에서 3등급의 주사 부위 반응이 없었고 3등급의 전신 부작용은 낮은 비율(1.3%)로 나타났다. 체액 및 세포 반응으로 측정했을 때 강력한 면역원성을 보였다. 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "2b상 중간 결과 발표를 앞두고 A1 펀딩을 추가 유치한 것은 CRV-101에 대한 투자자들의 신뢰를 보여주는 것"이라며 "연이은 펀딩으로 임상 연구에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 바이오 벤처 에스엔이바이오(S&E bio)와 전략적 투자(SI) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. JW중외제약은 20억원을 투자해 에스엔이바이오가 발행하는 상환전환우선주(RCPS)를 취득해 지분 5.1%를 확보한다. 양사는 신규 파이프라인 확장을 위해 협력관계를 강화하기로 했다. 에스엔이바이오는 2019년 방오영 삼성서울병원 신경과 교수가 설립한 기업이다. 마이크로RNA(miRNA)를 탑재한 줄기세포 기반 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 엑소좀은 세포와 세포 간 메신저 역할을 하는 차세대 약물 전달체로 주목받고 있다. 에스엔이바이오는 줄기세포 고유 특성인 혈관·신경 재생 등에 유익한 물질을 손상된 부위에 전달해 뇌졸중과 같은 난치성 중추신경계 질환을 치료하는 신약 연구에 경쟁력이 있다는 평가다. 방오영 에스엔이바이오 대표는 “바이오 벤처에 대한 투자심리가 악화된 상황에서도 회사의 기술력을 인정받으며 성공적인 투자 유치를 이어가고 있다”며 “JW중외제약과의 협력으로 난치병 환자들을 위한 엑소좀 치료제 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 말했다. 신영섭 JW중외제약 대표는 “엑소좀 기반 치료법은 기존 세포치료제보다 효력과 안전성 측면에서 우월성이 기대된다”며 “앞으로 자체 신약 개발 플랫폼 기반의 공동연구뿐만 아니라 에스엔이바이오와 같은 유망 바이오기업에 대한 투자도 지속해 나갈 것”이라고 말했다.