[데일리팜=강신국 기자] 한국의과대학& 8231;의학전문대학원협회(KAMC, 이사장 신찬수)는 제8회 올해의 교수상 수상자로 김현옥 연세의대 교수를, 제11회 의학교육혁신상 수상기관으로 서울의대 의학교육실을 선정했다고 23일 밝혔다. 올해의 교수상은 교육, 연구, 봉사 분야에서 훌륭한 업적과 활동을 보여 교수와 학생, 사회에 귀감이 되는 의과대학, 의학전문대학원 교수에게 주는 상이다. 의학교육혁신상은 의학교육의 창의적 혁신과 발전에 크게 기여한 개인 또는 기관에게 수여된다. 의대협회 포상위원회는 8월 1일부터 9월 30일까지 전국 의과대학, 의학전문대학원, 수련병원, 의학교육 관련 단체를 대상으로 수상후보자 추천을 받았다. 포상위원회의 심사를 거쳐 상임이사회에서 수상자를 최종 선정했다. 올해의 교수상을 수상한 김현옥 교수는 연세의대 진단검사의학교실 교수로서 인력양성에 33년간 봉사하며 교내의 교육위원회에서 활발한 활동을 했다. 의과대학 학생을 위한 교재를 개발해 학생들에게 처음 제공하는 노력과 특히 연세의대에서 새롭게 시도한 학습공동체(Learning Community) 책임교수로서 6년간 봉사한 공로다. 의학교육혁신상을 수상한 서울의대 의학교육실은 1998년 30명의 겸임교수로 시작해 전국 의과대학에 의학교육실 모델을 전파해 왔다. 2003년 새 교육과정을 통해 국내 최초로 인문& 8231;사회& 8231;의료 교육과정을 통합한 환자& 8231;의사& 8231;사회 교육과정과 집중적인 의학연구 과정을 도입했다. 한편 시상식은 오는 25일 오전 11시 50분, 서울신라호텔 영빈관 에메랄드홀에서 열린다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 지난달 서울과 부산에서 진행한 '유린타민 론칭 심포지엄'을 성료했다고 23일 밝혔다. 전립선 비대 질환의 최신 지견을 주제로 열린 이번 심포지엄은 10월 19일 서울 안다즈 압구정과 27일 부산 시그니엘에서 각각 진행됐다. 심포지엄은 전립선 비대 개선제의 OTC 시장 개척을 위한 전문의 강연과 유린타민의 전립선 비대, 배뇨장애 복약안내를 통해 해당 질환을 이해하고 복약 지도 사항과 관련된 구체적인 논의가 이뤄졌다. 고경태 교수(한림대 강동성심병원 비뇨의학과), 박현준 교수(부산대병원 비뇨의학과), 김성건 박사(공덕역 마트약국)가 연자로 나서 강연을 진행했다. 박 교수는 "전립선 비대는 전립선이 비대해지면서 그 사이를 지나가는 요도가 막히게 되고 이로 인해 배뇨장애 증상이 발생한다"며 "하부 요로 증상은 원인과 관계없이 환자가 배뇨증상을 호소하는 것으로 소변의 저장에 대한 문제와 배출과정 두 가지 증상을 주로 나타낸다. 남녀 모두 노화에 따라 발생 빈도가 높아지며, 남성들의 주요 증상은 빈뇨, 잔뇨감, 야간뇨 등이 있다"고 설명했다. 김 박사는 '유린타민의 전립선비대, 배뇨장애 복약 안내'를 통해 복약지도 사항과 관련된 실무적이고 구체적인 내용을 전달했다. 그는 "최근 연구에 의하면 전립선 비대가 염증과 상관관계에 있다는 결과들이 밝혀지고 있다"며 "2016년 네이처에 발표된 논문에서는 전립선 주변 조직에 다양한 원인의 염증반응이 유발되고 전립선 비대에 영향을 주는 것으로 확인됐다"고 전했다. 유린타민은 글리신과 알라닌, 글루탐산 3개의 아미노산 조합을 주성분으로 하는 제품으로, 염증의 대표적인 증상인 부종을 감소시킴으로써 전립선비대에 의한 배뇨곤란 잔뇨 및 잔뇨감, 빈뇨 증상을 개선한다. 김 박사는 "유린타민은 체내 구성 성분으로 안전하고 기존 전립성 비대증에 사용되는 약물이나 보조제와 기전이 겹치지 않아 병용에 용이하다"며 "2개월간 복용 시 전립선의 크기가 감소했고 야뇨 증상이 완화되었으며, 배뇨장애를 개선하는 효과를 보였다. 최근 유린타민에 함유된 각각 아미노산의 개별적인 항염 효과도 보고되고 있다"고 덧붙였다. 이번 심포지엄 참석자를 대상으로 만족도 조사를 진행한 결과 '전립선비대 질환의 최신지견으로 얼마나 도움이 되었는가'라는 질문에 70%가 '매우 만족'이라고 답했다. '유린타민 전립선비대, 배뇨장애 복약 안내'에 대해선 71%가 '매우 만족'한다고 응답했다. '유린타민 판매에 대한 의사'를 묻는 질문에서는 96%가 긍정 반응을 보였다. 이상준 현대약품 대표는 "최근 전립선 건강기능식품 효능에 대한 논란 가중으로 임상적 효과가 확실한 유린타민으로 약사들의 관심과 복약지도가 필요할 것으로 보인다"며 "이번 심포지엄에서 전립선비대에 대한 심도 깊은 논의가 이뤄져 초기부터 전립선 비대에 의한 배뇨장애의 적절한 관리가 가능하도록 도움이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 개발중인 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 바이오마커(생체표지자)의 상관관계를 입증한 결과를 특허출원했다고 23일 밝혔다. 특허는 국내 아토피 피부염 2상 환자 데이터를 분석해 혈액 내 바이오마커가 아토피 피부염 환자의 '누겔'에 대한 치료 반응성 예측에 유효하게 사용될 수 있음을 확인한 결과다. 또한 치료 효과를 극대화시키기 위해 요구되는 동반진단(Companion Diagnostics)에 해당 바이오마커들이 사용될 수 있음을 밝혀낸 신기술이다. 그간 동반진단 바이오마커 개발은 대부분 항암제 개발 분야에 집중됐다. 샤페론 특허는 세계 최초로 아토피 피부염 분야에서 신약의 약물 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 발굴했다는데 의미가 있다는 평가다. 'A형'(가칭) 아토피 피부염의 진단 기준을 마련하고 해당 환자군에서 치료효과를 극대화할 수 있다는 새로운 패러다임을 제시한 것이다. 제1형과 2형 당뇨병 치료에 다른 접근이 필요한 것과 마찬가지다. 샤페론이 발굴한 바이오마커를 보유한 A형의 아토피와 그렇지 않은 아토피를 감별 진단할 수 있는 특허 기술을 통해 개별 아토피 환자 대상 누겔 기반의 새로운 개인 맞춤형 치료기술을 개발한 것으로 평가된다. 특허에 활용된 정밀의학 기술은 아토피 피부염에만 국한되지 않고 동반진단의 시장 수요가 큰 많은 난치성 염증 질환 환자들을 대상으로 확대할 계획이다. 특히 치료 예후가 좋은 환자를 조기에 선별해 치료효과를 높일 수 있는 신약개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 샤페론 관계자는 "정밀의학 시대를 맞아 신약개발 성공율을 높이기 위해서는 동반 진단 기술 개발이 중요하다. 이번 바이오마커 발굴로 기술력을 재입증했다. 특허 기반 아토피 피부염 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 디지털 치료제 개발기업 하이(HAII)에 전략적 투자를 단행했다고 23일 밝혔다. 투자액은 양사 합의 하에 비공개 결정했다. 2016년 설립된 하이는 디지털 치료제 전문 개발기업이다. 디지털 바이오마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난해 12월엔 범불안장애 치료제인 '엥자이렉스'(Anzeilax)의 확증 임상시험 승인을 획득했다. 이번 투자로 동화약품은 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스를 비롯한 디지털 치료제의 국내 판매권을 우선 협상할 수 있다. 또 신규 디지털 치료제의 공동 기획·개발, 국내 디지털 치료제의 글로벌 공동 진출에도 양사가 함께 논의할 예정이다. 동화약품 관계자는 "디지털 치료제는 고성장이 예상되는 시장이다. 약물 치료만으로 치료가 어려운 CNS 질환에 큰 도움이 될 것으로 전망한다"며 "이번 전략적 투자로 선도적인 CNS 질환 디지털 치료제 개발·상용화를 기대한다"라고 말했다. 김진우 하이 대표이사는 "동화약품과의 투자와 협업은 국내뿐만 아니라 글로벌 디지털 치료제 선두주자로 발돋움할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "인력 확보와 개발에 집중해 빠르게 성과를 창출하도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 '에나로이정(제이더블유중외신약)'과 유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 '의료용저온기(티피씨코리아)'가 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 식약처는 이 기간동 의료제품 총 40개 품목을 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로 두 약물간 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력(BCVA)의 변화는 루센비에스 투여군 7.14글자, 오리지널 투여군 6.28글자가 개선돼 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다. 지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술이 적용됐다. 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며 “환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다” 고 말했다. 플로스원은 플로스(PLoS, Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지다. 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재된 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 23일 11월 3주차 의약품 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 이번에 서비스된 내용은 지난 14일부터 20일까지 허가된 의약품에 대한 리뷰와 식별 등록 현황이다. 약정원은 우선 해당 기간에 총 29품목이 신규 허가됐으며, 효능군별로는 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 6품목, 당뇨병용제 5품목, 기타의 혈액 및 체액용약과 해열·진통·소염제가 각각 3품목이었다고 밝혔다. 허가 상위 성분으로는 오르리스타트 단일제가 6품목, 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 4품목, 에나로두스타트 단일제가 3품목 허가됐다. 약정원에 따르면 지난 17일에는 빈혈 치료제 신약으로 에나로두스타트(enarodustat) 성분의 에나로이정& 9415;(제이더블유중외제약) 3개 용량(1, 2, 4mg)이 허가됐다. 에나로두스타트는 저산소증 유도인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, 투여 시 적혈구 생성에 관여하는 저산소증 유도인자(HIF)의 분해를 억제한다. 에나로이정& 9415;은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용하도록 승인됐으며, 1일 1회 식사 전 또는 취침 전, 공복에 투여하고 헤모글로빈 농도가 11±1g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 환자 상태에 따라 투여 용량을 조절해야 한다. 또 지난주에는 고혈압 치료제인 로사르탄칼륨 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정)(142품목), 산화질소 성분 제제(단일제, 흡입제)(1품목), 인슐린 제제인 글라지아프리필드펜& 9415;의 허가 변경 명령이 있었다고 약정원은 전했다. 로사르탄칼륨(losartan potassium) 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정)의 안전성·유효성 검토 결과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항이 변경되었다. 용법·용량 항의 경우 기존 대비 명칭이 통일 조정됐다. 약정원은 “로사르탄칼륨은 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물(헤파린, 트리메토프림 함유 제제)과의 병용 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있다는 내용이 보고됐다”며 “이에 따라 칼륨 보전 이뇨제나 칼륨 보충제, 칼륨을 포함한 염분 대용제 또는 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물과의 병용 투여는 권장되지 않는다는 내용이 주의사항에 추가됐다”고 설명했다. 이어 “이외에도 ‘자몽주스는 CYP450을 저해하는 성분을 함유하고 있어 이 약의 활성 대사산물 농도를 낮춰 치료 효과를 저하시킬 수 있다”며 “따라서 이 약 복용 시 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다’ 라는 내용이 ‘상호작용’ 항에 추가됐다”고 덧붙텼다. 더 자세한 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 아주대학교 약학대학 대학원이 2023학년도 바이오헬스규제과학과 신입생 수시 1차 모집을 오는 29일 시작한다. 안전성·품질과 바이오의약품, 임상사회약학으로 세부 전공이 나눠져 있으며, 각 전공별로 6개의 주요 과목을 갖추고 있다는 게 특징이다. 공통과목으로도 신약개발특론, 제약산업학, 규제과학특론 등 5개 과목이 있고, 약사법 등 필수과목도 커리큘럼에 포함돼있다. 부분제학생 등록금을 일부 지원하고 국내외 학술대회 참가비, 우수논문 게재 인센티브 등 장학제도도 갖추고 있다. 온라인 원서접수는 오는 29일 오전 9시부터 다음달 12일 오후 5시까지 가능하다. 서류는 다음달 13일까지 제출하며, 전형일은 추후 확정 시 재공지할 예정이다. 합격자 발표는 내년 1월 18일이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 최근 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 행사는 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단서 진행됐다. 허승범 삼일제약 회장은 "75년 업력 삼일제약이 기회의 땅 베트남 호치민에서 국내를 넘어 글로벌 기업으로 본격 진출했다. 한국과 베트남 그리고 미주와 유럽의 글로벌 제약사 간 초연결을 통한 CDMO 허브로 자리매김하도록 최선의 경주를 다하겠다"고 말했다. 베트남 공장은 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 연간 약 1.4억관(dose) 을 생산할 수 있는 독일 롬멜락(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거(Groninger) 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다. 독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖췄다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 (Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 삼일제약은 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 더불어 글로벌 파트너사들과의 지속적 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 가격 경쟁력 확보와 동시에 관세 절감 효과를 통해 성장을 극대화할 계획이다. 향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.