[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 아키소스템 바이오스트래티지스(이하 아키소스템)와 줄기세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 아키소스템은 2019년 서울의대 조현철 교수가 설립한 근골격계 질환 세포치료제 연구개발 기업이다. 서울의대에서 기술이전 받은 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포인 스멈프셀(smumf cell) 관련 특허 기술을 보유하고 있다. 현재 회전근개 질환과 골관절염을 비롯한 난치성 근골격계질환에 대한 세포치료제를 연구 개발하고 있다. GC셀은 이번 계약을 통해 아키소스템의 탯줄 유래 중간엽줄기세포의 제조와 보관, 특성 분석 등 품질 시험을 약 3년간 진행한다. 제조된 세포의 장기 보존에 대한 안정성을 확인하기 위해 동결보존과 품질 시험을 시행할 예정이다. GC셀은 세포& 8729;유전자치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 ▲첨단바이오의약품 원료 생산 ▲각종 세포 생산 서비스 ▲첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 ▲임상시험용·상용화 첨단바이오의약품 생산 ▲첨단바이오의약품 장기 보관과 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질·분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다. 15년 이상 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산·공급한 경험을 바탕으로 각종 세포치료제와 CAR-T치료제 CDMO계약을 수행하고 있다. 아키소스템 관계자는 "GC셀과의 파트너십은 아키소스템에게 있어 의료현장의 패러다임의 변화를 이끌 재생의료 플랫폼 개발에 앞장서겠다는 의지를 반영하는 중요한 이정표"라며 "우리의 재생의료 플랫폼 기술과 GC셀의 첨단바이오의약품 제조 실적을 결합하여 회전근개 질환과 골관절염 극복을 위해 더욱 효과적인 치료 전략을 제공하는 발판이 될 것"이라고 말했다. GC셀 관계자는 "GC셀의 CDMO서비스는 장기간 첨단바이오의약품을 생산한 경험과 독보적인 실적(Track Record)을 보유하고 있으며, 안정적인 제품생산부터 품질시험까지 세포& 8729;유전자치료제에 특화된 서비스를 제공하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 관절과 뼈 건강을 한 번에 관리할 수 있는 건강기능식품 '메가조인트'를 출시했다고 30일 밝혔다. 메가조인트는 관절과 연골건강에 도움을 줄 수 있는 MSM(디메틸설폰)과 NAG(N-아세틸글루코사민), 칼슘, 비타민D로 구성된 고함량 복합제이다. MSM과 NAG는 각각 2000mg, 500mg이 함유됐다. 동시에 칼슘과 비타민D는 각각 400mg, 2000IU를 함유하고 있다. 관절과 뼈 건강을 위해 별도의 제품을 따로 구매하여 복용하는 번거로움을 개선했다. 부광약품 관계자는 "고령화가 가속화되면서 관절 건강에 대한 관심이 높아지고 있고, 관절이 좋지 않은 분들은 대부분 연세가 있어 뼈가 약해지는 시기와 겹친다"며 "관절과 뼈를 동시에 관리할 수 있는 제품을 출시했다. 노인의 관절과 뼈 건강 케어에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 메가조인트는 미국 생산·수입제품으로 1일 2회, 1회 1정 섭취하며 약국에서 구입할 수 있는 약국전용 건강기능식품이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청은 과천시민회관에서 관내 주민을 대상으로 불법 마약류 퇴치 캠페인을 30일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심을 높이고자 마련했다. 이성도 경인청장은 "불법 마약류 및 의료용 마약류의 오남용으로부터 국민의 안전한 환경을 조성하기 위해 마약류 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 빈틈없이 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이날 과천시민회관에서 개최된 ‘2023년 경인식약청 의약품등·화장품 사전·사후관리민원설명회’에서는 마약류 및 원료물질취급자에게도 취급자로서 철저한 마약류 안전관리를 당부했다. 경인식약청은 이번 캠페인이 불법 마약류의 오남용을 예방하고 마약류의 폐해를 널리 알려 국민의 건강보호에 기여하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 불법 마약류 퇴치를 위해 적극적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 28일 방문약사 간담회를 열고 2023년 방문약료사업 준비에 본격 돌입했다. 시약사회는 올해 경기도 및 성남시와 함께하는 의약품안전사용 환경조성사업 일환인 지역사회(방문)약료사업 진행을 위해 사업개요, 상세실시 방안과 기존 사업 실시결과, 유형별 상담사례 발표, 유의사항 등을 소개했다. 한동원 회장은 "방문약료사업은 약사직능 발전을 위해 중요한 부분인 만큼, 어려운 여건이지만 최선을 다해 달라"며 "약사회 자체적으로 부족한 부분에 대해서는 최대한 지원하겠다"고 밝혔다. 간담회에는 한동원 회장, 김미경 부회장, 김희재 사회약료위원장, 문현미, 안정아, 이연경, 이윤진, 장유진, 홍명한 약사, 전성필 사무국장, 조재현 차장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향을 주제로 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 31일 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2023년 찾아가는 맞춤 상담(With-U) 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등이다. [데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 찾아가는 맞춤 상담(With-U)과 같은 식약처 전문가의 밀착 상담을 제공함으로써 제품 개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다. 식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 찾아가는 맞춤 상담을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 2023년도 안전관리책임자 교육을 4월 26일, 27일 양 일간 실시간 온라인 교육을 개최한다. 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자로 2년 마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다는게 약사회 설명이다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우도 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수해야 한다. 올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲RWD/RWE의 이해와 실제 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판 후 안전관리제도의 이해 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 이상사례 보고방법 등의 프로그램이 진행될 예정이다. 이번 교육을 희망하는 약사는 4월 17일부터 21일까지 대한약사회 홈페이지 팝업창 사전 신청을 통해 접수하면 된다. 한편 대한약사회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 해당 교육을 진행해오고 있으며 2023년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단도 향후 식약처에 보고할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 다음달 5일부터 서울 지역 약국에 성분명처방 인식 제고를 위한 약 봉투가 배포된다. 대국민 인식 홍보와 대체조제 활성화를 위한 목적이다. 서울시약사회(회장 권영희) 성분명처방추진TFT(단장 유성호)는 환자의 알 권리 확대와 안전한 의약품 복용을 위해 ‘내가 먹는 약 성분명 알기’ 약봉투와 동일성분조제(대체조제) ‘아주 쉬워요!’ 매뉴얼을 전체 회원 약국에 배포한다. 이번 약봉투와 매뉴얼은 현재 TBS교통방송에서 진행 중인 ‘내가 먹는 약 성분명 알기’ 라디오광고의 대국민 홍보효과를 극대화하고, 성분명 처방의 필요성에 대한 국민 인식을 확대하기 위해 마련했다. 약봉투 앞면에는 ‘색깔과 이름은 달라도 모든 같은 약, 내가 먹는 약 성분명 알기’ 문구를 넣어 환자의 안전과 알권리를 위해 성분명 처방이 필요하다는 점을 시각적으로 강조했다. 뒷면은 성분명 처방 시행으로 얻게 되는 이점을 담았다. 내가 먹는 약의 성분을 알 수 있어 중복 복용을 방지하고 어느 약국에서나 편리하게 조제할 수 있으며, 안 먹고 버리는 약으로 발생하는 환경오염을 막고 건강보험료도 줄일 수 있다는 내용이다. 약봉투는 일반의약품, 의약외품 등을 담을 수 있는 넉넉한 크기로 제작돼 약국에서 활용도가 높을 것으로 보인다. 이와 함께 동일성분조제(대체조제) ‘아주 쉬워요!’ 매뉴얼을 책받침 형태로 제작에 약국에서 동일성분조제에 적극 활용할 수 있도록 했다. 이 매뉴얼은 평소 약국에서 혼란을 겪었던 사전동의 및 사후통보 대상 약물, 간편한 사후통보, 부분 대체조제 방법 등을 알기 쉽게 설명하고 있다. 특히 2022년 다빈도 처방 상위 50개 성분 중 위장관계, 항생제, 소염·해열·진통제 등 17개 효능군의 성분을 선정하고, 약국에서 적극적인 동일성분조제를 권장했다. ‘내가 먹는 약 성분명 알기’ 약봉투와 동일성분조제(대체조제) ‘아주 쉬워요!’ 매뉴얼은 오는 4월 5일부터 박카스 배송차량의 협조를 얻어 회원약국에 순차적으로 배포될 예정이다. 유성호 단장은 “최근 의약품 품절사태로 동일성분조제와 의약품 성분명에 대한 국민들의 인식과 관심이 높아졌다”며 “성분명 처방 도입의 기틀이 마련될 수 있도록 약국 현장에서 적극적인 활용을 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 킴스제약과 덱사메타손 팔미테이트(Dexamethasone Palmitate) 성분 '리포타손주(Lipothason)'에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 리포타손주는 일본 제약사 미쓰비시다나베파마가 개발한 덱사메타손 팔미테이트 성분 항염증 치료제다. 국내 유일한 리포좀나노입자(LNPS·Lipid Nano Particle Steroid) 스테로이드 주사제다. 83~95nm의 나노입자 리포타손이 표적 병변 부위에 선택적으로 효과를 발현해 약효 손실을 최소화하고 타깃 부위에 강력한 효과를 보이는 점이 특징이다. 기존 스테로이드 주사제 부작용을 줄여 정맥주사, 경막외, 척수강 내에도 투여가 가능하다. 휴온스는 리포타손주가 안전성과 치료 효과를 높일 수 있어 통증 치료 영역의 새 옵션으로 자리할 것으로 기대하고 있다. 휴온스의 기존 통증 치료 관련 품목과도 시너지를 전망한다. 윤상배 휴온스 대표는 “이번 파트너십 체결을 통해 강력한 치료 효과와 안전성이 확인된 류마티스 관절염 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 임상은 만 12~18세 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다. 국내 임상3상은 서울대병원 등 5개 기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주 투약받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 추가로 투약받을 수 있다. 세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고, 투약 가능 연령을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내뿐 아니라 미국·호주·독일 등 8개 국가에서 임상을 동시에 진행하고 있다. 또한 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 뇌전증 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.