[데일리팜=강혜경 기자] 체외면역진단기기 기업인 피씨엘(대표 김소연)이 회사가 개발한 코로나19 항체검사 키트 'Ri-03'의 국민건강보험 적용이 최종 확정됐다고 밝혔다. Ri-03은 사람의 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2의 IgG항체를 다중면역(Sol gel) 측정법으로 정성 진단하여 코로나19의 면역학적 상태를 확인하는 원리다. 피씨엘은 13일 "이로써 원하는 국민들은 누구나 가까운 병원이나 의원급 모든 의료기관에서 보험을 적용받아 현재 어떤 종류의 코로나19 항체를 얼마나 보유하고 있는지 현장에서 쉽고 빠르게 확인할 수 있게 됐다"며 "특히 의원급에서 현장진단으로 빠르게 검출하는 정확도 높은 장비와 시약은 피씨엘이 처음으로 보험급여 적용을 받게 됐다"고 설명했다. 피씨엘이 개발한 다중항체검사키트는 아주 적은 양의 피로 코로나19에 이미 감염돼 생기는 자연면역항체(N항체)와 백신접종 후 인체가 생성하는 항체(S항체)를 동시에 검출할 수 있을 뿐 아니라 1가 백신과 2가백신의 항체도 검출이 가능하다는 것. 피씨엘 측은 항체 검사가 대중화되면 무증상 감염자를 파악해 국내 확산 정도를 정확하게 파악할 수 있고, 항체 양성률을 확인해 집단 면역 형성의 시점도 확인이 가능하며 과거 감염이력, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 활용 등도 가능하다는 설명이다. 또 시간 경과에 따라 감소하는 항체 수치를 분석해 건강취약계층이 적절한 시기에 백신을 추가 접종할 수 있도록 해 감염을 효율적으로 막아낼 수 있다는 전망이다. 김소연 대표는 "코로나19 항체검사의 건보적용은 우리나라가 과학 방역으로 가는 중대한 사건"이라며 "피씨엘이 이미 보험수가를 적용 받아 판매하고 있는 항체검사는 진단검사실의 대형장비를 이용해 측정했던 반면 이번에 보험을 적용받은 다중항체검사는 전국의 크고 작은 모든 의료기관 현장에서 빠르게 그 결과를 환자에게 제공할 수 있어 편이성이 매우 높다"고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 연구결과가 발표됐다. 삼성바이오에피스는 뉴올리언스에서 개최되고 있는 미국혈액학회(ASH)에서 SB12가 오리지널 의약품인 솔리리스와 동등한 효과를 입증했다고 13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료에 활용하는 난치성 희귀질환치료제다. SB12는 솔리리스와 동일한 성분인 에쿨리주맙으로 개발된 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 3상 결과 추가 분석을 통해 임상 결과에 신뢰를 더할 있는 통계적 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년부터 지난해까지 진행한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 솔리리스와 환자 치료 등 임상의학 부문에서 효능과 안전성 등이 동등하다는 점을 입증한 바 있다. SB12 임상 3상 1차평가지표는 환자에게 처방한 후 '26주차 젖산탈수소효소(LDH) 수준'과 '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성'이다. PNH가 발병하면 적혈구가 파괴돼 LDH가 혈액으로 유출된다. LDH는 이를 진단하는 생체지표(바이오마커) 중 하나다. LDH 수치가 증가하면 대개 간 질환, 피로도 증가 등과 연관이 있다고 볼 수 있다. SB12 투여 후 26주차 및 40주차부터 52주차까지 기간을 조정한 유효성을 확인한 이유는 오리지널 의약품과 서로 유사한 수준이 나오는지 관찰하기 위해서다. 관찰 결과 해당 지표도 임상을 디자인할 때 예상한 동등성 범위에 포함돼 오리지널 의약품과 동등성을 나타냈다. 삼성바이오에피스는 해당 3상 결과에 기반을 두고 정확도에 신뢰를 더할 수 있는 민감도 분석을 통해 통계 분석을 진행했다. 통계 분석을 진행한 결과 3상에서 얻은 1차유효성평가결과와 같은 결론을 확인했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 고가 의약품에 대한 환자 접근성을 확대하는 바이오시밀러의 본질적인 의미를 담고 있다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 13일 제약업계 최초로 7차 CCM(소비자중심경영) 재인증 획득에 성공했다고 밝혔다. CCM인증은 기업 활동 전반에 걸쳐 다양한 항목에 따라 소비자 중심으로 경영이 이루어지는지 심사하고 인증하는 제도로, 공정거래위원회에서 인증하고 한국소비자원에서 운영한다. 현대약품은 2008년 제약업계 최초로 CCM인증을 도입한 후, 사내소통체계 고도화 그룹웨어내 CCM 실시간 불만처리 시스템을 개발해 실시간 소비자 상담 시스템 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 이번 7차 CCM 재인증 획득에 성공했다. 지난 2020년 내부 실행체계를 구축해 CCM 6차 재인증과 ‘올해의 CCM 우수상’ 표창을 받았으며, 2021년에는 기능성 화장품 ‘랩클’ 론칭과 함께 소비자 상담 매뉴얼 구축, 예상 문의에 대한 모의훈련을 실시하는 등 문제 해결 및 사전 예방에 힘써 ‘CCM 명예의 전당’에 오르기도 했다. 현대약품 관계자는 “다양한 시스템 개발과 상담 서비스 도입 등 소비자를 중심으로 하는 경영에 총력을 기울이고 있다”며 “이번 제약업계 최초 CCM 7차 인증 획득 성공을 통해 소비자 중심 경영의 성과가 입증됐다. 앞으로도 업계 CCM 리더로서 운영 고도화를 통해 소비자 만족 체계를 더욱 발전된 시스템으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당뇨를 동반한 남성 결핵환자의 재발 가능성이 여성보다 약 1.4% 더 높은 것으로 확인됐다. 이 연구는 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 진행한 것으로 국제감염병학회 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Disease, 영향력지수 12.074) 최신 호에 발표됐다. 코로나19 대유행 이후 감염에서 완치된 후 장기적인 건강영향에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있고, 결핵 치료 또한 장기적 예후에 대한 연구의 중요성이 강조되고 있다. 하지만 결핵과 당뇨병이 동반된 유병에 관한 기존의 연구는 당뇨병으로 인한 결핵 발생과 사망 등 부정적 치료 결과의 크기 확인에 집중됐고, 대부분 소규모 인구집단으로 치료 완료 이후 장기적 건강 영향을 밝히기에는 한계가 있었다. 우리나라 결핵 질병 부담은 지속해서 감소하고 있지만 2021년 추정 결핵 발생률은 10만명당 44명으로 경제협력개발기구 국가 중 가장 높게 유지되고 있다. 2021년 전 세계 결핵 발생 환자 수는 약 1000만명이고 사망자 수는 160만명으로 코로나19 대유행 이후 지속해서 늘어나고 있다. 결핵 발생의 기여 위험요인은 영양부족과 HIV 감염, 음주와 흡연 다음으로 당뇨병이 다섯 번째로 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있고 전 세계 결핵 환자의 약 13.7%가 당뇨병을 동반하고 있다. 연세대학교 호흡기내과 강영애 교수, 건양대학교 예방의학교실 최홍조 교수가 한국보건의료연구원 김희선 부연구위원, 대한결핵협회 결핵연구원 정다운 연구원과 함께, 결핵 치료에 성공한 약 20만 명의 결핵환자를 장기간 추적한 후향적 코호트 연구(Korean TB-POST Cohort)에서 약 5.1년 추적관찰 동안 약 3.1%의 결핵 재발(6208명)을 확인하고, 당뇨를 동반한 남성의 경우 재발 가능성이 약 1.4% 더 높은 것을 밝혔다. 논문의 교신저자인 강영애 연세대학교 호흡기내과 교수와 최홍조 건양대학교 예방의학교실 교수는 "비당뇨군에 비해 당뇨군에서 높은 결핵 재발률을 확인했다. 여성 당뇨군에서는 결핵 재발률이 약 2.0%로 비당뇨군과 차이가 없었으나, 남성 당뇨군에서 결핵 재발률이 4.8%로 비당뇨군과 차이를 확인해 당뇨를 동반한 결핵환자의 장기 예후를 고려할 때 젠더 격차를 살펴야 하는 중요한 근거를 제시했다"고 밝혔다. 국내 결핵 환자들의 치료 이후 재발률을 체계적으로 연구한 결과가 부족한 현 상황에서 국내 결핵 역학 현황에 대해서도 중요한 결과를 제시했다. 국내 치료 성공 결핵 환자의 재발률은 약 3.1%로 나타났는데, 메타분석 연구에서 제시한 국제적 현황의 약 1/4 수준으로 낮았다. 이는 정부의 결핵관리정책과 임상 현장의 적극적 치료의 결과로 볼 수 있다. 공동 연구책임자인 김희선 부연구위원은 "질병관리청의 협조를 통해 대한결핵협회와 협업한 연구로 결핵 신고자료와 국민건강보험자료, 사망 원인통계 자료를 연계한 통합자료원을 활용하여 당뇨와 결핵 발생의 연관성을 밝혔다"며 "향후 공공자료원 연계를 통한 대규모의 역학 조사와 정책 효과 분석을 위해 공공자료원 연계 강화가 더욱 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회'를 업계 관계자를 대상으로 오는 15일 JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 최근 정책과 제도 변경 사항을 안내하고, 허가심사 사례를 공유해 업계의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련했다. 이번 설명회에서는 ▲한약재·한약(생약)제제 안전관리 정책과 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 허가·심사 사례 등을 안내하며, 별도 사전등록 없이 당일 설명회 현장을 방문해 참석하시면 된다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 한약재·한약(생약)제제 안전관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하는 기회를 적극 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 해열제 및 감기약 매출이 증가할 것이라고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 코로나19로 인한 중국의 의약품 사재기 사태로 해열제, 감기약 등이 품귀 현상을 겪고 있다는 소식에 제약주가 강세다. 중국은 주변국의 의약품 공급 대응 방안을 마련중인 것으로 보인다. 한국유니온제약이 보유한 주력 제품 중 감기치료제 '디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정' 등은 코로나 확진자에게 주로 발현되는 '기침,가래,발열' 증상을 완화시키기 위해 병의원에서 처방되는 의약품이다. 이중 코로나19 증상 완화에 처방되는 감기약(해열진통제 및 진해거담제)은 현재 재고를 쌓아둘 여력이 없는 상태다. 제품을 생산하는 즉시 모두 출하로 이어지고 있으며 생산률을 높이기 위해 공장을 최대 수준으로 풀가동해 생산인력과 생산시간을 확대하고 있다. 실제 한국유니온제약이 판매하고 있는 감기약(디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정 등) 매출은 올 3분기 누계 기준 전년동기대비 54% 매출 증가세를 보였다. 회사 관계자는 "공장 가동률을 최대치로 해 생산을 높이겠다. 4분기에도 감기약 및 해열제류 매출이 가파른 성장이 예측된다"고 말했다. 한편 월스트리트저널은 최근 유럽 대륙 전역에서 항생제 부족 사태가 발생하고 있다고 보도했다. 코로나19 봉쇄 조치가 해제된 이후 질병 발생률이 증가했는데 러시아-우크라이나 전쟁 장기화로 의약품 생산 비용이 증가하면서 공급이 줄어든 것이 원인으로 꼽힌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 조선대 약학대학이 지난 9월부터 11월 말까지 3개월간 제1회 진로탐색 세미나를 진행했다. 코로나로 선후배간 교류가 줄었고, 진로에 대한 부족한 정보로 고민하는 약대생들을 위해 마련됐다. 정현철 대한약사회 부회장을 시작으로 약계 다양한 분야에서 활동 중인 여섯 명의 조선대 약학대학 선배들을 초청했다. 현장의 생생한 이야기를 듣고 예비 약사로서 약사의 직능과 스스로의 진로에 대해 고민하는 시간이었다는 평가를 받았다. 이번 세미나는 조선대 약학대학 동문회와 약학대학 기성환 학장의 도움으로 추진될 수 있었다. 또 조선대 약학대학 35대 ‘다원’ 학생회(학생회장 여인준)와 약학대학 소모임 ‘팜잉’(대표 김세진, 윤종웅)에서 세미나를 기획 및 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스와 파미노젠은 인공지능(AI) 활용한 혁신신약 발굴을 위한 첫 과제로 '헴프(의료용 대마)' 복합 신약후보 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 중추신경계 질환(알츠하이머) 치료제 개발을 목적으로 크리스탈지노믹스가 보유한 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 진통, 진정 등 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 신약 후보 발굴을 진행한다. 크리스탈지노믹스는 폴마콕시브 원료 및 데이터 제공, 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구개발 및 임상시험개발을 수행한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 활용해 폴마콕시브와 병용 사용 시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴 및 원료물질을 제공한다. 이번 개발 배경에는 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에서 신산업 지원 분야 과제로 '대마 성분 의약품 제조·수입 허용'안을 포함시켜 2024년 12월까지 마약류관리법을 개정, 국내 대마 의약품 개발 활성화가 기대되고 있기 때문이다. 김영훈 파미노젠 대표는 "크리스탈지노믹스는 파미노젠의 인공지능 플랫폼 루시넷을 도입함으로 폴마콕시브와 병용 사용시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴을 통해 시간과 비용을 단축하고 선도적인 복합신약을 개발할 수 있다"고 말했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "규제 완화로 인해 국내도 대마 성분을 이용한 의약품 연구개발 임상 신청이 가능해졌다. CBD 세계시장 규모는 2028년 470억달러(약 66조 8000억원)로 성장할 것으로 예측되는 만큼 확장성이 클 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국에서 5만원권 위조 지폐를 쓰고 도주한 외국인 2명이 경찰에 붙잡혔다. 전북 완주경찰서는 통화위조 및 행사 혐의로 A씨 등 2명을 붙잡아 조사 중이라고 12일 밝혔다. 경찰에 따르면 A씨 등은 지난 11일 오후 5시경 완주군의 한 약국에서 위조지폐를 사용한 뒤 달아난 혐의를 받고 있다. 당시 A씨 등은 피임약을 달라며 약사에게 5만원권 지폐를 건네고 도주한 것으로 알려졌다. 수사에 나선 경찰은 12일 저녁 완주군 삼례읍 한 도로에서 A씨 등을 검거한 것으로 전해졌다.