[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 7일 허가했다고 밝혔다. 사람 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV)은 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 면역체계를 약화시키며 감염을 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS, acquired immunodeficiency syndrome)이 발생한다. '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 캡시드 단백질은 바이러스의 RNA 및 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질이다. 이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'에 대해 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 보건의료빅데이터를 활용한 예비 창업자의 창업 활동과 초기 스타트업의 사업화를 지원하기 위해 ‘2026년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩’을 운영한다. 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩을 통해 분야별 전문 교육, 1:1 맞춤형 컨설팅, IR 피칭(Investor Relations Pitching) 등 창업 기업의 사업화와 투자 유치 역량 강화를 도울 예정이다. 참여 신청은 4월 6일부터 12월까지 수시로 가능하다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 예비 창업자, 대학(원)생, 스타트업 등 디지털 헬스케어 분야 창업에 관심 있는 누구나 신청할 수 있다. 특히 올해는 모집 기간을 수시로 확대해 참여 접근성을 높였다. 프로그램은 6월부터 순차적으로 운영된다. 신청 상황과 프로그램 진행 여건에 따라 일부 프로그램은 6월 이전에도 탄력적으로 운영할 예정이다. 분야별 전문가 교육은 디지털헬스케어 분야 창업에 필요한 데이터 활용 방법, 관련 법·제도의 이해, 사업화 전략 등을 중심으로 진행한다. 이와 함께 1:1 맞춤형 컨설팅을 통해 기업의 성장 저해 요인을 사전에 진단한다. 사업 초기 단계에서 겪는 애로사항 해소를 지원함으로써 안정적인 사업 추진 기반 마련을 뒷받침할 계획이다. 아울러 제품화 단계에 접어든 초기 스타트업과 시장 확대 및 해외 진출을 준비하는 기업을 대상으로 IR 피칭 프로그램을 운영해 투자 전문가의 검토 의견과 투자 유치 기회를 제공할 예정이다. 국선표 빅데이터실장은 “보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩은 성장 잠재력을 지닌 창업기업의 사업화와 투자유치에 성공할 수 있도록 지원하는 프로그램”이라며, “앞으로도 심평원은 보건의료빅데이터 기반 창업 생태계 활성화와 창업 기업의 지속적인 성장을 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약의 일반의약품 소화제 '평위천프라임액'이 카톤 포장 오류로 영업자 자진 회수에 나선다. 식품의약품안전처는 6일자로 광동제약 '평위천프라임액'이 카톤 포장 오류로 인한 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25011이다. 이 약은 생약 성분 복합제로, 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토, 소화촉진의 효능·효과를 갖고 있다. 2024년도 생산실적은 21억7531만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이트생명과학의 해열진통제 '이트라펜정'이 불순물 초과 검출 우려로 일부 제조번호 제품에 대해 자진 회수 조치가 내려진다. 발암우려물질로 알려진 트라마돌 니트로사민류가 또 문제가 됐다. 식품의약품안전처는 6일 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 23013, 23012, 23011, 23010, 23009, 23008, 23007, 23006, 23005, 23004, 23003이다. 이 약은 아세트아미노펜, 트라마돌염산염 복합제로, 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용된다. 2024년 기준 생산실적은 1억5753만원이다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 국산 바이오시밀러 가운데 최초로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 이는 지난 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 거둔 성과다. 이로써 트룩시마는 오리지널 의약품을 포함한 글로벌 빅파마 제품과 경쟁하며 미국에서 점유율 1위를 기록한 첫 번째 국산 바이오시밀러 의약품 타이틀을 획득하게 됐다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억원 이상 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 보였다. 특히 이번 성과는 미국 의약품 관세 정책 발표로 사업 불확실성이 상당 부분 해소된 시점에서 나왔다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 회사는 미국 정부가 자사 매출의 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외함에 따라 대외 변수에 따른 영향이 제한적일 것으로 보고 있다. 아울러 미국에서 신약으로 판매 중인 '짐펜트라'(램시마SC) 역시 현지 브랜치버그 공장에서 생산될 예정이어서 관세 부담이 발생하지 않을 것으로 판단하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 이외 셀트리온 주력·신규 제품 모두 미국 시장에서 고른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 '인플렉트라'(성분명 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)은 미국에서 30.5%의 점유율로 바이오시밀러 제품 중 가장 높은 처방량을 기록했다. 지난 2016년 11월 출시 이후 올해로 미국 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 매년 30%가 넘는 안정적 점유율을 지속하며 글로벌 블록버스터 의약품 지위를 공고히 유지 중이다. 여기에 짐펜트라의 올해 1월 처방량도 전년 대비 3배 이상 대폭 증가하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다. 기존 주력 제품들이 미국 시장에서 안정적인 판매고를 기록 중인 가운데 새로 출시된 고수익 신규 제품군도 점유율 증가와 환급 커버리지 확대 등을 이어가며 성과를 확대하고 있다. 지난해 3월 출시한 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)는 10.2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권에 올라섰다. 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 규모의 대형 PBM 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재돼 절반 이상 환급 커버리지를 확보한 점이 성장세를 이끌었다는 분석이다. 지난해 하반기 미국에 출시한 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)와 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙) 역시 대형 PBM과 처방집 등재 계약을 체결하며 환급 커버리지를 지속해서 확대하고 있다. 앱토즈마 피하주사(SC) 제형과 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)도 올해 미국 시장에 새로 출시될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마가 오리지널 의약품을 비롯한 경쟁사 제품들을 제치고 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지함에 따라 제품 인지도와 선호도는 더욱 향상될 것"이라며 "신·구 제품 모두 미국을 포함한 글로벌 전역에서 괄목할만한 성과를 지속하고 있어, 올해 회사에서 제시한 목표 실적도 성공적으로 달성해 낼 것으로 전망한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 제34회 JW중외박애상 수상자로 순천향대학교 부천병원 신응진 교수를 선정했다고 7일 밝혔다. JW중외박애상은 JW중외제약과 대한병원협회가 공동 제정한 상으로 의료 현장에서 박애정신을 실천한 인물을 발굴해 시상한다. 신응진 교수는 순천향대학교 부천병원장과 대한외과학회 이사장 등을 역임하며 국가적 의료 위기 상황에서 리더십을 발휘해왔다. 코로나19 당시 수도권 민간 상급종합병원 가운데 처음으로 거점 전담병원 참여를 자청해 중증 환자 치료를 이끌었다. 최근 의료계 갈등 국면에서도 필수의료 유지와 지원에 나서며 국민 건강권 보호에 기여했다. 공공의료 기반 강화 활동도 이어왔다. 정시 퇴근 문화 확산과 출산·육아 지원 제도 도입을 통해 근무 환경 개선에 나섰고 2019년 인구의 날 기념행사에서 국무총리 표창을 받았다. 2021년에는 부천시와 협력해 커뮤니티케어 사업을 추진하며 노인 건강관리와 돌봄 서비스를 확대했다. 같은 해 경기중부해바라기센터를 유치해 여성폭력 피해자 대상 의료·상담·법률 지원 체계를 구축했다. JW중외봉사상은 서울아산병원 전성훈 교수와 하나병원 박중겸 이사장이 각각 선정됐다. 전성훈 교수는 1996년부터 요셉의원에서 의료봉사를 이어오며 취약계층을 대상으로 1300회 이상 무료 진료를 진행했다. 박중겸 이사장은 심뇌혈관센터 육성과 지역 의료 인프라 확충, 장애인 고용 확대 등을 통해 지역사회 의료 수준 향상에 기여해왔다. 시상식은 10일 오후 3시 30분 서울 코엑스에서 열린다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지역 약사회가 새내기 약사들과 교류를 위한 세미나를 개최해 관심을 모았다. 광주광역시약사회(회장 김동균)는 3일 신입 약사들을 대상으로 신규약사 세미나를 개최했다. 올해 처음 진행되는 이번 세미나는 면허 취득 후 2년간 연수교육이 면제됨에 따라 발생할 수 있는 실무 교육 공백을 채우고 신입 약사들이 약사 커뮤니티와 단절되지 않도록 돕기 위한 취지로 기획됐다. 세미나에는 광주, 전남지역 약국과 병원, 군복무 중인 신입 약사 20여명이 참석해 약사회 활용법과 약사직능의 변화와 공공서비스(통합돌봄서비스 및 다제약물관리사업) 이해, 실전 일반약 복약지도 노하우 및 사회초년생을 위한 재테크 전략 강의 등이 진행됐다. 교육 내용은 사전에 실시한 설문조사를 바탕으로 신입 약사들이 현장에서 가장 필요로 하는 실용적인 주제들로 구성됐다. 강의 이후에는 선배 약사들과의 멘토-멘티 네크워킹 시간도 마련돼, 실무 현장의 생생한 얘기는 물론 위로와 응원을 받았다. 김동균 광주시약사회장은 "신규 약사들이 현업에 빠르게 적응하고 지역 약사회 일원으로 연대감을 가질 수 있도록 돕는 것이 약사회의 중요한 역할"이라며 "처음으로 시도된 이번 신입약사 프로그램이 후배 약사들의 성장에 밑거름이 되기를 기대한다"고 말했다. 광주광역시약사회는 이번 세미나의 긍정적인 반응에 힘입어 앞으로도 신입 회원들을 위한 다양한 지원 프로그램과 소통 창구를 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 국민 건강과 직결되는 의료제품과 관련된 불공정 행위를 예외없이 엄정 대처하겠다는 방침을 공표했다. 정 장관은 중동전쟁으로 인한 의료제품 수급 불안이 발생하지 않도록 유관 부처화 공조 체계를 수립해 생산, 수요, 유통 단계로 나눠 맞춤 대응중이라는 설명도 했다. 정부는 수액제 포장재의 경우 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 조치를 완료한 상태이며, 주사기와 주사침 등 의료기기 역시 나프타 우선 공급을 추진할 계획이다. 7일 정 장관은 정부서울청사에서 공정거래위원회, 식품의약품안전처, 산업통상부 등 관계부처와 의료제품 수급 대응 합동 브리핑을 열고 이같이 밝혔다. 정 장관은 "중동전쟁 여파로 석유 공급이 어려워지면서 유가가 오르고, 관련 원료와 가격이 상승하고 있다"며 "전쟁은 석유화학 제품을 원료로 쓰는 의료제품의 생산과 가격에 영향을 주고, 결과적으로 의료제품의 공급 부족으로, 의료기관과 약국의 어려움으로 이어질 수 있다"고 말했다. 이에 따라 정부는 의료제품 생산·수요·유통 단계별로 수급 불안에 선제 대응한다. 생산 단계에서는 식약처가 제품 생산 기업의 원료 보유 현황과 생산 상황을 매일 살피고, 그 결과를 산업부 등 관계 부처와 공유한다. 수액제 같은 의료제품의 필름 포장재 원료인 나프타 등 원료의 생산량이 줄지 않게 조치해 공급 불안을 예방하는 방식이다. 정 장관은 "수액제 포장재는 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 이미 조치했다"며 "주사기와 주사침 등 의료기기에 대해서도 나프타 우선 공급을 추진 중"이라고 설명했다. 정부는 수급 불안정 의료제품 발굴 체계도 운영한다. 대한의사협회·병원협회 등 보건의약단체와 함께 수급 불안 상황을 매일 공유하면서 수급 불안이 발생할 것으로 보이는 의료 제품을 찾아내고, 각 제품의 특성에 맞게 대응한다. 또 생산 기업에 원료가 부족하지 않은지, 유통 단계에서 병목 현상이 발생하고 있지 않은지, 규제나 수가 제도에 문제가 있지 않은지 대응한다. 정 장관은 "조제약을 담아주는 포장지나 아이들에게 시럽제를 주기 위한 약물통도 석유화학 제품으로 만들어진다"며 "즉시 대체하기 어려운 품목들이 대부분이고, 제품 공급망도 복잡해 현장 모니터링 체계를 구축했다"고 말했다. 정부는 특히 유통 단계에서 주사기 등 일부 의료제품과 관련한 시장 질서 교란 우려가 제기됨에 따라 엄정히 대응한다. 정 장관은 "경제 위기에서의 사익 추구나 공급이 부족하지 않을까 하는 불안 심리는 의료제품 공급망의 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 "의료제품 불공정 행위에는 예외를 두지 않고 대처하겠다"고 말했다. 이어 "관계부처가 수급 동향과 가격 흐름을 상시 점검하고, 가격 담합이나 출고 조절 등 법 위반이 포착되면 신속히 조사하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치 DOT® PN(Polynucleotide) 기술을 기반으로 한 점착성 투명 창상피복재 ‘자이너®(Gyner)’를 출시하며 산부인과 분야로 사업 영역을 확대한다. 파마리서치는 이번 신제품 출시를 통해 기존 피부 중심 제품군에서 축적해 온 기술력을 여성 특화 의료 영역으로 확장하고, 관련 포트폴리오를 본격적으로 다각화한다는 계획이다. ‘자이너’는 여성 회음부에 적용할 수 있는 점착성 투명 창상피복재로, 미세출혈이 있거나 삼출액이 적은 창상 부위에 도포해 외부 자극으로부터 피부를 보호하고 손상을 최소화하는 데 도움을 준다. 특히 이번 제품은 DOT® PN 기반 기술의 적용 범위를 산부인과 영역까지 확대한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 파마리서치는 민감 부위에 대한 전문적 관리 수요가 지속적으로 증가하는 점에 주목해, 향후 해당 분야에서의 활용 가능성을 넓혀간다는 방침이다. 임상적 기반 구축에도 나서고 있다. 회사는 지난 3월 31일 산부인과 의료진을 대상으로 학술 교류 프로그램 ‘A.R.I.A Leaders Forum(Advanced Regeneration for Intimate Aesthetics)’을 개최했다. 포럼에서는 DOT® PN의 산부인과 적용 가능성과 실제 임상 활용 방향, 시장 수요 및 성장성 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 의료진 간 임상 경험과 인사이트도 공유됐다. 파마리서치 관계자는 “자이너는 보다 세심한 관리가 요구되는 부위를 위한 새로운 치료 옵션으로, 여성 환자의 다양한 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산부인과 영역에서 의료진과의 학술 교류를 지속하고, 여성의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 제품을 선보일 것”이라고 말했다. 한편 파마리서치는 재생의학 기반 기술인 DOT® PDRN과 DOT® PN을 활용해 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 개발·판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 리쥬란 코스메틱, 리엔톡®, 에버클®, 리쥬더마®, 리쥬비넥스® 등이 있다.