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[칼럼] 첨단바이오의약품 규제과학 지원 전략

세포유전자치료제로 잘 알려진 첨단바이오의약품의 임상시험계획 승인을 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. 첨단바이오의약품 개발단계에 따라 임상승인에 필요한 자료를 순서로 정리하면 비임상 약리독성 시험자료, 품질 GMP자료, 품질 CMC 자료, 임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 비임상 시험물질을 제조해(non-GMP 가능) 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고 효과가 있다고 생각하는 경우에 한해, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들고 특성분석 및 품질관리 (CMC) 이후 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 규제과학지원단에서 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서 오송첨단의료산업진흥재단 4개 센터의 CRDMO 기능과 연계해 개발자들에게 임상승인 및 품목허가를 위해 요구되는 자료를 빠짐없이 준비해 규제지체가 일어나지 않도록 애로사항 해결을 위해 규제과학 지원을 하고 있습니다. 임상승인에 필요한 자료를 순서대로 소개하고자 합니다. 첫째, 비임상 약리독성시험자료입니다. 연구자는 많은 연구를 통해서 질환에서 병의 원인을 규명하고, 병인론에 기초해 혁신신약의 작용기전을 연구하고, 질환 'in vitro & in vivo' 모델에서 혁신신약 후보물질로서의 가능성을 파악하게 됩니다. 개발자는 효력시험 외에도 비임상 약리독성시험자료로서 요구되는 흡수분포대사배설시험에 관한 자료, 안전성 약리에 관한 자료, 기타 약리작용에 관한 자료를 준비하게 됩니다. 개발자는 비임상 약리독성시험자료로서 독성시험을 수행하게 됩니다. 단회 또는 반복투여독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험, 국소내성시험, 그리고 필요한 경우 생식발생독성시험 등을 수행하게 됩니다. 참고로, 임상승인을 위한 비임상 약리독성시험자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가는 첨단제품허가담당관 부서에서 수행됩니다. 여기서 규제제과학지원단은 비임상지원센터와 연계해 지원합니다. 비임상지원센터는 기술개발부, 시험평가부, 모델개발부로 구성되어 있으며, 기술개발부는 비임상자원관리팀, 임상병리팀으로, 시험평가부는 신약평가팀, 의료기기평가팀, 면역항암평가팀으로, 모델개발부는 첨단대체시험개발팀, 영장류모델개발팀으로 구성되어 있으며, 비임상지원센터의 직속부서인 운영지원팀으로 구성되어 있습니다. 비임상지원센터에서는 미충족의료수요에 따라 개발된 세포유전자치료제 신약 후보물질에 대한 신약평가, 면역항암평가가 이뤄지고 있으며, 적응증에 따른 질환모델에서 영장류 모델을 이용하기도 하며, 향후 규제기관 요청에 대응하는 규제에서 요구되는 첨단대체시험법을 활용할 예정입니다. 둘째, GMP(임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준) 입니다. 임상승인을 위해서는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준 GMP에서 제조하고 품질관리돼야 합니다. 참고로 임상승인을 위한 GMP자료는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과와 지방식품의약품안전청에서 검토됩니다. 규제과학지원단은 바이오의약생산센터와 연계해 지원합니다. 바이오의약생산센터는 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부로 구성되어 있으며, 제조지원부는 GMP제조지원팀이, 제품생산부는 배양팀, 정제팀, 완제팀으로, 품질경영부는 품질보증팀, 품질관리팀으로 구성되며, 바이오의약생산센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 임상시험용의약품은 GMP 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 제조돼야 합니다. 바이오의약품생산센터 내 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부 모든 팀업무에 해당됩니다. 배양, 정제, 완제돼 제조된 의약품에 대한 품질관리 시험자료가 만들어져야 하고, 품질보증된 자료여야 합니다. 품질보증되지 않은 자료는 규제기관에서 임상승인 자료로서 인정되지 못합니다. 셋째, 품질 CMC (제조 및 품질관리) 입니다. 임상승인을 위해서 임상시험용의약품은 특성분석에 대한 자료, 제조공정 확립 및 원료의약품·완제의약품 기준 및 시험방법 품질관리가 필요하며, 자사기준으로 확립되는 확인, 역가, 순도시험법을 확립하고, qualification 해야 합니다. 원칙적으로, 시험법 밸리데이션은 임상3상 시험 전까지 수행돼야 합니다. 참고로, 임상승인을 위한 품질 CMC 자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가단계에서 CMC 자료 중 완제의약품 기준 및 시험방법 검토 시 시험법 타당성 검증은 식약처 의료제품연구부 첨단바이오융복합연구과에서 수행됩니다. 규제제과학지원단은 신약개발지원센터와 연계해 지원합니다. 신약개발지원센터는 바이오의약최적화부, 바이오의약평가부, 바이오공정개발부, 바이오약분석부로 구성돼 있으며, 바이오의약품최적화부는 후보물질발굴팀, 후보물질최적화팀, 첨단의약품팀으로, 바이오의약평가부는 유효성평가팀, 첨단의약평가팀으로, 바이오공정개발부는 세포주배지팀, 바이오공정팀, 바이오제형팀으로, 바이오의약분석부는 특성분석팀, 품질분석팀, 구조분석팀으로 구성되어 있으며, 신약개발지원센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 품질관리 CMC 자료 중 특성분석자료, 제조공정에 대한 자료, 및 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리자료가 포함돼야 합니다. 넷째, 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 입니다. 미충족 의료수요에 기초하여 안전하고 효과가 있는 세포유전자치료제가 품목허가 된다고 잘 알려져 있습니다. 그러므로, 임상승인을 위해서는 임상 안전성 유효성 자료가 엄격히 요구됩니다. 임상1상시험계획 승인을 위해서는 임상시험계획서가 요구되며, 임상시험계획서에는 임상시험대상자를 보호할 수 있는 많은 내용이 반영되어 있습니다. 임상2상 시험 및 임상3상 시험 승인을 위해서 이전에 수행된 임상 안전성 유효성 자료가 포함돼야 합니다. 참고로, 임상승인 및 품목허가를 위한 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함)는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 규제제과학지원단은 식품의약품안전평가원과 협력해 지원합니다. 규제과학지원단에서는 식약처 세포유전자치료제과 규제과학 상담의 날 진행을 운영하고 있으며, 자체적으로도 비임상약리독성시험, 품질 GMP, 품질 CMC 및 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 상담을 진행하고 있습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)가 참여해 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위해 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계해 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다.

2024-03-07 06:21:37

데일리팜
[기자의 눈] 대체조제 활성화 충분조건 아닌 필요조건

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 비대면 진료를 확대하고, 품절약 문제 해결을 위한 정책을 고민하고 있다면 대체조제 간소화(활성화)는 필요조건이다. 건강보험재정 부담을 줄이기 위해 저가약 대체조제 활성화를 독려하던 때와는 상황이 달라졌다는 의미다. 보험재정 부담을 줄이기 위한 여러 가지 선택지 중 하나로 언급되던 대체조제 간소화와는 그 무게감에 차이가 있다. 병원급을 포함한 비대면 진료의 전면 허용으로 의료기관과 근접하지 않은 지역 약국을 이용하는 환자들이 점차 늘어나고 있다. 특정 약국으로 약품명이 다른 동일 성분의 처방들이 몰리는 것인데 모든 약을 구비할 수 없는 약국에서는 대체조제가 불가피하다. 앞으로 비대면 진료 환자가 늘어날수록 대체조제 빈도는 자연스럽게 늘어날 수밖에 없다. 약국의 행정적, 사법적 부담을 줄이고 비대면 진료 환자들의 접근성을 높이기 위해서라도 간소화를 통한 활성화는 필요하다. 정부는 그동안 비대면 처방을 받는 약국의 대체조제를 통해 환자 불편을 줄이겠다는 취지를 밝혔으나 이를 뒷받침할 제도적 방안은 명확히 하지 않았다. 필요성엔 공감하지만 행동으로 옮기지 않고 있는 것이다. 무엇보다 품절약 장기화는 근본적 해결 없이 땜질식 대처에 급급한 실정이다. 대체조제가 아니면 환자가 약을 받을 수 없는 상황에서 약국들이 대체 빈도를 늘리고, 병의원이 이를 수용하고 있지만 현장의 임기응변에 맡기는 건 지금까지로 충분하다. 부족한 의약품에 대한 공급량을 늘리는 근본적 해결 방안이 없는 상황이라면 현장의 업무 부담을 줄여주는 제도적 지원이 필요한 때다. 이미 국회에는 관련 법안이 발의돼 있다. 심평원 DUR로 사후통보하는 방안인데 의료계 반발과 여야당 합의를 이끌어내지 못하며 계류돼 있는 상태다. 대체조제 활성화를 위한 제도적 변화는 노르웨이, 스위스, 프랑스 등에서 이미 시행하고 있는 국제적인 흐름이다. 한국도 입법을 위한 논의를 재개해 이제라도 대체조제가 안착할 수 있도록 해야 한다. 의대증원 이슈와 맞물려 대체조제 활성화가 급부상하고 있다. 대체조제 활성화가 단순히 의료계 협박용 카드로 소모되지 않아야 한다. 또 품절 사태에도 여전히 ‘대체불가’가 찍힌 처방전이 나오고 있다. 제도화 추진은 어쩌면 이 같은 처방사례가 늘어나는 문제로 이어질 수도 있다. 제도화를 논의하면서 현장 목소리를 반영해 더 이상 1%대 유명무실한 대체조제가 되지 않도록 신경 써야 한다.

2024-03-06 17:54:01

정흥준
[기자의 눈] 식약처 의약품관리지원팀 신설의 아쉬움

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국 내 의약품관리지원팀이 신설될 예정이다. 식약처가 지난 2월 7일 공개한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 보면 총액인건비제도를 활용해 의약품안전관리팀 등을 신설한다는 내용을 담고 있다. 식약처는 조만간 개정안을 반영한 조직개편 및 인사발령을 진행할 예정이다. 의약품관리지원팀의 역할은 수급 불안정 의약품 품목 관리에 방점이 놓인다. 의약품관리지원팀장의 분장업무를 보면 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책 총괄, 안전관리·공급위원회 운영, 정보시스템 구축 및 운영, 의약품 긴급사용승인, 국가필수의약품 지정·관리 및 안정공급, 의약품 공급 예측 시스템 운영, 생산·공급 중단보고 대상 관리, 한국희귀·필수의약품센터 소관 사업 관리 등이다. 현재 의약품정책과에서 담당하고 있는 업무의 일부를 떼어 의약품관리지원팀이 맡게 된다. 지금까지 13차례에 거쳐 진행된 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체에 식약처를 대표해 참석하게 되는 곳도 의약품관리지원팀이 된다. 코로나19 이후 의약품 수급 불균형이 심화됐고, 민관협의체를 통해 유통 관리나 행정적 지원 방안 등이 모색되고 있다. 식약처의 경우 수급 불안정 품목 관리를 위한 모니터링을 하면서 채산성 등의 문제로 공급이 어려운 의약품의 경우 제약사 생산 협조 요청과 지원방안을 동시에 모색하는 역할을 하고 있다. 그 만큼 의약품 수급 불안정을 따로 관리할 필요성에 대해선 모두 공감하고 있다. 식약처가 의약품정책과에서 의약품관리지원팀을 떼어 내어 수급 불안정 품목을 관리하겠다는 건 긍정적 요소다. 하지만 서기관급 이상을 팀장으로 두고 있는 마약예방재활팀과 달리 의약품관리지원팀장은 사무관급도 보할 수 있도록 하고 있다. 공중위기 대응 의료제품 등의 공급 안정화를 위한 제약회사 생산독려 및 행정적 지원을 담당해야 하는데 4급 서기관급 이상의 과장이 아니라 5급 사무관이 업무를 맡게 된다. 업무를 담당할 수는 있지만, 제약사들에게 힘 있게 약속해줄 만한 과장급이 팀장을 맡았으면 어땠을까 하는 아쉬움이 든다. 또한 의약품관리지원팀의 경우 2027년 1월 31일까지 존속한다는 기한을 정했다. 존속기한이 끝나면 의약품관리지원팀장 분장 업무는 다시 의약품정책과장이 맡게 된다. 의약품관리지원팀의 담당 업무를 보면 꼭 필요한 부서이고, 의료기관 및 약국, 제약회사 등과 밀접한 스킨십을 지닐 수 밖에 없어 보인다. 수급 불안정 품목 관리를 위한 식약처의 조직개편 의도는 좋지만, 3년 간 한시조직으로 사무관급의 팀장을 두도록 한 곳에서 누가 제대로 된 일을 할 수 있을지 고민이 필요해 보인다.

2024-03-05 06:35:39

이혜경
[기자의 눈] 행안부, 지역돌봄법 '전담조직' 약속 지켜야

[데일리팜=이정환 기자] '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안'이란 이름표를 단 제정안이 지난달 29일 국회를 통과하면서 노인·장애인·정신질환자 등에 대한 의료·요양·돌봄 서비스 주체가 국가와 정부, 지자체로 전환하게 될 첫 발을 뗐다. 과거에서부터 오늘날까지 요양병원이나 돌봄시설이 수동적으로 노인·장애인·정신질환자 등에 의료·요양 서비스를 제공했다면, 제정법이 공포·시행되는 2026년 3월부터는 대한민국 정부와 시·군·구가 능동적으로 의료·요양 서비스를 발굴하고 제공 대상을 찾아내야 하는 법적 의무가 작동하게 된다. 국가 즉, 보건복지부를 중심으로 한 유관 정부부처가 늙거나 장애를 얻게 됐거나 정신질환을 겪는 등의 통합지원대상자를 찾아낼 수 있도록 권한을 부여하고, 이들을 대상으로 한 의료·요양 서비스를 기획하면 시·군·구 지자체장이 이를 실질적으로 제공하는 게 제정법 작동 원리다. 이를 위해 복지부는 국민에게 제공할 의료·요양 서비스를 기획하는 과정에서 의사, 치과의사, 약사, 한의사, 간호사 등 보건의료 직능의 전문성을 빌려야 한다. 특히 재정당국인 기획재정부는 제정법 운영에 필요한 예산을 지원하고, 행정안전부는 의료·요양 서비스를 대상자에게 차질 없이 제공·전달하기 위한 지자체 조직 마련·운영에 만전을 기해야 한다. 이 같은 작동 원리를 우리 신체에 빗대 도식화 하면 각 중앙정부 부처는 제정법이 규정한 의료·요양 서비스를 생산해 전국 시·군·구로 전달하는 심장과 같은 역할을 한다. 의료·요양 서비스는 우리 몸의 생명유지 활동에 필수적이고 치명적인 혈액이며 시·군·구 지자체 전담조직은 이 혈액을 전신 말단까지 원활히 돌 수 있게 만들 말초혈관이다. 이 점에서 다소 아쉬움이 남는 것은 제정법 제21조에서 시장·군수·구청장 등 지자체 산하 전담조직 설치를 의무 강제 조항이 아닌 임의 선택 조항으로 법제화 했다는 점이다. 해당 조항은 지자체 전담조직 설치를 의무화 했을 때 인력·조직 구성·유지에 들어가는 인건비 등에 부담을 느낀 행안부가 법안 통과때까지 의무 강제 조항에 반대 입장을 굽히지 않은 결과다. 우리나라가 지자체 인건비를 총액인건비 내에서 기구·인력을 자율적으로 결정하도록 규정한 총액인건비제도를 채택하고 있어 행안부가 지자체 전담조직 의무화에 부담을 표할 수 밖에 없었다는 전언이다. 행안부 입장이 일견 이해가는 측면이 있지만, 지자체 전담조직이 구성·작동하지 않으면 복지부가 아무리 좋은 의료·요양 서비스를 만들어낸다 한들 통합지원 대상자에게 올바르게 전달할 말초혈관이 사라진다는 점에서 아쉬움이 클 수 밖에 없다. 그나마 이기일 복지부 제1차관과 여중혁 행안부 자치분권 국장이 제정법안 의결 당일 국회 법제사법위 전체회의장에서 지자체 전담조직 설치 필요성에 공감을 표하고 협력하겠다는 약속을 한 게 일부 위로점이다. 우리 사회는 내 몸이 늙고 병들었을 때, 마음이 아플 때 더는 병원이나 요양시설에 가지 않고 내 집에서 자유롭고 안정적으로 노후를 보내고 싶은 욕구가 충만하다. 정부와 지자체, 보건의료 서비스의 역량을 살펴봐도 지역사회가 돌봄을 책임질 수 있는 실력을 갖춘 시대에 이르렀다. 강행 규정 법제화는 이루지 못했지만, 행안부가 복지부와 힘을 합쳐 의료·요양 서비스 대상자를 전담마크 할 지자체 전담조직 활성화에 힘써야 하는 이유다. 제정법은 정부 공포일로부터 2년 뒤인 2026년 3월 본격적으로 시행되나, 시행일 이전에 시범사업으로 의료·요양 서비스를 각 지자체에서 제공할 수 있게 규정했다. 일종의 예행연습을 충분히 할 수 있도록 배려한 셈이다. 앞으로 2년 동안 복지부와 행안부는 제정법 시행에 필요한 제도에 협의하고 다면적인 시범사업 모델을 발굴·구성한 뒤 지자체 전담조직과 함께 발맞추는 연습을 차질 없이 해야 한다. 나아가 제정법 안에 각자 면허 권한이 명시된 의사·치과의사·약사·한의사·간호사 등 보건의료 직능은 각자 전문성을 토대로 노쇠·장애·정신질환으로 일상에 어려움을 겪는 국민이 혜택을 누릴 실질적이고 선진적인 진료·복약지도·간호 서비스를 고민해 정부와 지자체에 적극적으로 제언해야 한다. 국가와 지역사회가 병원·시설 의존을 떨쳐내고 능동적이고 적극적으로 국민의 의료·요양을 책임지는 시대가 안정적으로 도래하길 기대한다.

2024-03-04 06:51:28

이정환
[데스크 시선] 대통령과 싸우는 의사들

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령의 지지율이 상승하고 있다. 한국갤럽이 지난달 27∼29일 전국 만 18세 이상 1001명을 대상으로 한 여론조사에서 윤 대통령의 직무 수행에 대해 '잘하고 있다(긍정평가)'는 응답은 39%, '잘못하고 있다(부정평가)'는 53%였다. 긍정은 전주 대비 5%포인트 상승했지만, 부정은 5%포인트 떨어졌다. 윤 대통령 지지율이 40%에 근접한 건 지난해 7월 첫 주(38%)에 이후 8개월 만이다. 윤 대통령이 '잘하고 있다'고 평가한 이유로는 '의대 정원 확대'가 21%로 가장 많았다. 이어 외교(12%), 결단력·추진력·뚝심'(8%),전반적으로 잘한다(7%), 경제·민생(6%), 국방·안보, 열심히 한다·최선을 다한다(이상 3%) 순이었다. 정부가 의대정원 정책에 법과 원칙을 내세우며 드라이브를 거는 이유 중 하나다. 가장 중요한 국민의 마음을 잡았다고 판단한 모양이다. 의사단체가 불리한 이유다. 국민의 지지와 동의를 얻어도 정부와의 싸움이 힘겨운데 국민, 즉 환자들의 마음을 잡지 못하면 투쟁을 더 길게 끌고 갈 동력이 줄어든다. 소아청소년과 오픈런, 응급실 '뺑뺑이'라는 프레임에 의사를 더 늘려야 한다는 여론에 의대증원 찬성론에 힘을 실었다. 의정이 강대 강으로 대치하는 또 다른 이유를 들여다보자. 바로 간호법 제정 거부권이다. 간호법 제정 저지를 위해 의사단체는 사력을 다했다. 결국 윤석열 대통령은 간호법 제정에 거부권을 행사하면서 의사단체의 손을 들어줬다. 즉 이 과정에서 의료계에 최대한의 배려를 했다는 게 정부 판단으로 분석된다. 이후 지역·필수의료 살리기를 보건의료정책 핵심으로 삼은 정부는 의사 증원이 무엇보다 필요했다. 의대 증원에 동의하면 수가, 의료사고 특례법, 대형병원 분원 개설 금지 의료계가 주장하는 의제를 상당 부분 수용하는 모양새를 취했다. 그러나 돌아온 것은 전공의 집단사직과 의대생 휴학, 의협 비대위의 반발이었다. 정부도 의사단체가 야속했을 것이다. 결국 강대강 대치는 타협안을 찾기 힘든 상황이 됐다. 2000명이 아닌 1000명 대로 증원 규모를 줄이자는 중재안이 의학계 내에서 나오기는 했지만, 지지율에 탄력을 받은 정부는 더 물러선 생각이 없어 보인다. 의사단체도 이미 의협 전현직 임원 5명에 대한 압수수색이 시작됐고, 출국금지 명령을 받았다. 이주부터 전공의에 대한 처분도 시작될 것으로 보여 더 이상 물러나기 힘들어졌다. 사태가 장기화되면 의정 모두에게 부담이다. 정부도 강경 일변도의 정책에서 벗어나 의사들과 대화할 준비를 해야 한다. 의료계도 앞으로 "환자들의 불편함이 커질 것 같다"는 메시지가 아닌 국민과 환자를 먼저 생각하는 대안 마련이 필요하다. 의대정원 증원으로 국민 의료비가 상승하고 국민이 결국 피해를 본다는 구호에서 벗어나야 한다. 정부와 의료계의 양보가 필요한 시점이다.

2024-03-03 20:10:59

강신국
[기자의 눈] 주총시즌, 기업들의 각양각색 승부수

[데일리팜=이석준 기자] 주주총회의 계절이다. 내달부터 제약사 주총이 일제히 열린다. 주총 안건을 보면 제약사들의 각양각색 승부수를 엿볼 수 있다. 특히 전문경영인 재선임 여부는 향후 경영 방향을 읽을 수 있다. JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 다시 가동했다. 그룹의 전통이다. JW홀딩스는 차성남(67) JW생명과학 대표이사를 사내이사로 신규 선임하며 지주사 대표이사 임명을 예고했다. 차 대표는 JW생명과학 생산본부장, JW중외제약 경영기획실장, JW바이오사이언스 대표이사, JW생명과학 대표이사를 거쳤다. JW생명과학 수장 빈자리는 JW메디칼 대표이사를 맡고 있는 함은경(61) 대표로 점쳐진다. 함 대표는 JW생명과학 사내이사로 신규 선임된다. 그는 JW홀딩스 JW경영기획실장, JW생명과학 경영기획실장, JW바이오사이언스 대표이사, JW메디칼 대표이사를 지냈다. JW그룹은 사실상 지주사를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다. 대웅제약은 전승호(49), 이창재(47)에서 이창재, 박성수(48) 대표이사 체제로 변화를 예고했다. 전승호 대표는 나보타 FDA 승인, 국산 34호 신약 펙수클루와 36호 신약 엔블로 국내 허가 및 출시, 1조 매출 시대 개막 등 성과를 올렸다. 다만 대웅제약은 일부 변화를 통해 또 다른 도약을 선택했다. 전문경영인은 아니지만 대웅제약은 1983년생 여성본부장을 사내이사로 신규 선임한다. 박은경 ETC/CH마케팅본부장이다. 그는 2010년 인턴으로 입사후 2018년 ETC마케팅본부장을 달며 30대 여성 임원에 오른 뒤 2024년에는 등기임원까지 꿰차게 됐다. 나이& 8231;근속년수& 8231;성별& 8231;국적에 상관없이 동등한 기회가 주어지고 역량과 성과만으로 합리적인 보상이 이뤄지는 대웅제약의 시스템(직무급 제도)이 적용된 사례다. 박은경 본부장은 새로운 이창재, 박성수 대표이사 체제를 보좌하게 된다. 나머지 제약사들은 전문경영인 연임으로 변화보다는 사업연속성에 무게를 뒀다. 조욱제(69) 유한양행 대표이사 사장, 김영주(60) 종근당 대표이사 사장, 정재훈(53) 동아쏘시오홀딩스 대표이사 등이 그렇다. 이들은 현 사업의 방향성을 이어가 시너지 극대화를 노린다. 전문경영인 재선임 여부 외에도 정관 변경으로 변화를 꾀하는 곳도 눈에 띈다. 유한양행은 회장, 부회장 직위를 신설한다. 글로벌 파트너 사업이 확대되면서 대표이사 회장 등 직급이 필요했다는 분석이다. 또 고위 직급이 많아지면서 교통정리가 필요했다는 진단이다. 유한양행은 사장 2명, 부사장 6명을 두고 있다. 사장은 조욱제 대표이사와 김열홍(65) 총괄 R&D 사장이다. 부사장은 이병만(66, 경영지원본부장)·이영래(64, 생산본부장)·오세웅(54, 중앙연구소장)·임효영(56, 임상의학본부장)·유재천(56, 약품사업본부장)·이영미(58, R&BD본부장) 등이다. 종근당홀딩스는 투자업무를 위한 사업목적을 추가했다. 엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 등이다. 종근당홀딩스는 이에 발맞춰 이희재(53) 전 CJ그룹 부사장을 사내이사에 선임할 계획이다. 그는 M&A 분야에서만 20여년 이상 재직한 이른바 'M&A통'이다. 김태영(66) 종근당홀딩스 대표이사는 재선임 명단에 오르지 않았다. 주총을 앞두고 제약사별 변화가 감지된다. 전문경영인 연임이든 교체든 아니면 정관변경을 통한 직위 개설이든 주사위는 던져졌다. 태양광 등 신사업 추진도 더러 보인다. 제약사들의 각양각색 승부수가 향후 어떤 결과로 이어질지 주목된다. 주총 이후 변화를 지켜보는 것도 관전 포인트다.

2024-02-29 06:00:56

이석준
[기자의 눈] 의정 강대강 대치에 자취 감춘 약사 현안

[데일리팜=김지은 기자] 정부와 의료계 간 강대강 대치가 지속되는 가운데 약사사회 핵심 현안들이 자취를 감췄다. 비대면 진료는 전면 확대하지만 약 배송은 제한하겠다는 정부 발표 이후 약사회는 당장 안도하는 한편, 현 상황을 관망하겠다는 쪽으로 노선을 정한 것으로 보인다. 전공의들의 집단 사직으로 대형 상급종합병원 중증 환자 수술, 진료 지연이 당장의 문제인데 엉뚱하게 경증 환자 위주 비대면 진료 전면 확대 카드를 꺼내든 정부 방침에 대해서도 약사회는 별다른 입장이 없었다. 오히려 약사회는 정부 발표 직후 회원 약사 공지를 통해 비대면 진료에 따른 처방 조제에 적극 협조해 줄 것을 당부하고 나섰다. 약사회는 해당 공지에서 “지금까지와 마찬가지로 비대면 처방 조제 시 대면투약 원칙을 준수하고 철저한 복약지도와 약료서비스를 제공한다면, 비대면 진료 및 약 배송 요구 확대라는 위기를 기회로 만드는 계기가 될 것"이라고 강조했다. 해당 공지에는 정부의 일방통행 식 정책 추진에 대한 비판이나 현행 비대면 진료 시범사업에 대한 약사회 입장은 담기지 않았다. 오로지 정부의 약 배송 추진을 막기 위한 회원 약사들의 협조만 종용할 뿐이었다. 이 상황을 바라보는 약사들은 혼란스럽다. 시시각각 변화하는 현 보건의료 상황을 어떻게 바라보고, 또 어떻게 대응해야 할지 난감하다는 것. 의료계는 물론이고 약사회도 그간 끈질기게 반대해왔던 비대면 진료가 눈앞에서 뚫렸는데 이 상황을 지적하거나 이해시키는 주체가 없기 때문이다. 약사들은 의료계는 현재 직을 내놓을 만한 절체절명의 이슈에 매몰돼 있다지만, 약사사회는 왜 지금의 상황에 침묵해야 하는지 이해할 수 없다고도 했다. 나아가 그간 약사회가 주장해 왔던 성분명처방, 처방 리필제, 공적전자처방전 도입이 그 어느 때 보다 필요한 이 시점에 약사회는 왜 이 부분을 정부에 요구하거나 여론화하지 않는지도 의문이라는 지적도 틀린 말은 아니다. 오늘(28일)은 1년 만에 돌아오는 대한약사회 정기대의원총회가 있는 날이다. 전국 약사 대의원이 한자리에 모이는 귀중한 시간이기도 하다. 수많은 회원 약사들이 궁금해 하는 현 상황들에 대해 대의원들은 책임감을 갖고 질의하고 또 약사회 집행부의 답을 얻어 전국 회원 약사들을 이해시키고 납득시킬 수 있기를 기대해 본다.

2024-02-27 18:06:26

김지은
[기고] 약사회는 PIT3000·PM+20 개방하라

[데일리팜=박정관 약사 기자] 2000년도 의약분업 시행으로 처방약을 조제하는 모든 약국은 보험 청구를 위해 약국 청구프로그램의 도움을 받아야 하는 상황이 되었습니다. 이 과정에서 386세대 약사들로 구성된 대한약사회 정보통신위원회를 주축으로 PM2000이라는 프로그램이 탄생했고 무료로 약사 회원들에게 배포되었습니다. 오랫동안 PM2000은 대한민국 약사들이 새로운 의약분업이라는 환경에 잘 적응하도록 중추적인 역할을 하였고, 대한약사회의 귀중한 자산이 되었습니다. 그러나 현재 PM2000의 후속 버전인 PharmIT3000과 PM+20은 독보적인 국내 1위에서 점유율이 40%대로 떨어지고, 신규 가입도 10%내외로 감소하는 등 하락세를 보이고 있습니다. 약정원은 약사들이 프로그램을 탈퇴하는 이유로 프로그램 노후화와 개발자 채용의 어려움으로 인한 유지 관리보수의 어려움 등을 꼽았습니다. 저는 대한약사회 약정원 PharmIT3000이나 PM+20이 경쟁력을 높여 예전의 명성을 찾고 약사들이 다시 찾게 만들려면 무엇보다 개방형 플랫폼으로의 전환이 매우 중요하다고 생각합니다. 약사의 역할을 확대할 수 있는 다양한 콘텐츠와 서비스를 도입할 수 있는 생태계를 조성해야 한다는 뜻입니다. 혹여 약국 시장에서 지배적인 위치로 인해 약국 생태계 확장은 뒤로 한 채 권한?을 엉뚱하게 쓰거나 엄격하게 제한하거나 모든 것을 내가 다하겠다는 폐쇄적인 정책으로 간다면 약정원 프로그램은 역사의 뒤안길로 사라질 수 있다는 점을 명심해야 합니다. 오늘날 Apple의 iPhone이 이렇게 성장할 수 있었던 원동력은 iPhone용 애플리케이션을 만들고 배포할 수 있도록 App Store API를 공개했기 때문입니다. 이는 iPhone을 다양한 타사 앱을 갖춘 다용도 플랫폼으로 변화시켰고, 결과적으로 iPhone의 생태계는 크게 확장되어 오늘날에 이르렀습니다. 온라인 서점에서 출발한 Amazon 또한, 정보통신기술(ICT)과 물류 인프라를 외부로 개방했기에 현재의 글로벌 물류 및 기술 기업으로 발전할 수 있었습니다. 즉 외부 파트너가 Amazon의 AWS(Amazon Web Services)를 활용해 애플리케이션을 호스팅하고, 데이터를 저장하고, 다양한 클라우드 기반 서비스를 활용할 수 있도록 하는 등 제3자 판매자가 Amazon의 잘 확립된 물류 및 ICT 역량을 활용할 수 있도록 지원해 오늘날 전세계 비즈니스와 산업에 영향을 미치고 있는 것입니다. 1970년대생까지 약사라면 '팜스넷'이라는 이름이 낯설지 않을 것입니다. 1990년대까지만 하더라도 의약품은 유통과 판매가 엄격하게 제한된 품목이었기 때문에 전자상거래가 활성화되지 못했으나 관련 규제가 풀리면서, 2000년도 국내 최초 의약품 온라인몰인 ‘팜스넷’이 탄생했고, 팜스넷은 의약품 온라인몰의 대명사가 되어 수많은 약국들이 이용했습니다. 하지만 팜스넷의 명성은 그리 오래가지 못했습니다. 무료배송, 낱알 반품, 할인 등 다양한 서비스와 변화를 제공하는 대웅제약의 '더샵', 한미약품의 'HMP몰', '바로팜' 등 경쟁업체들이 시장에 진출했고 치열한 경쟁과 혁신 속에서 팜스넷은 점차 밀려 이제는 순위조차 보이지 않게 되었습니다. 저는 팜스넷이 쇠퇴한 이유를 시장 변화에 맞춰 '플랫폼화'를 수용하지 못했기 때문이라고 생각합니다. 플랫폼화는 나 혼자 모든 것을 다하는 것이 아니라, 다양한 참여자(사용자, 업체, 개발자)들이 함께 모여 상호작용할 수 있는 무대를 구축하는 것입니다. 그리하여 다양한 참여자들이 각자 얻고자 하는 가치를 거래할 수 있고 상호 작용할 수 있는 공간이 만들어져, 궁극적으로 플랫폼의 가치는 점점 커지게 되고, 관련자 뿐만 아니라 해당 산업 또한 성장하게 됩니다. 약정원 청구프로그램을 개방하여 약사 역할을 확대하거나 약국경영에 도움이 되는 프로그램과 앱이 연결되어 플랫폼 역할을 해야 한다고 생각합니다. 그리하여 더욱 성장하고 가치있는 플랫폼이 되어야 합니다. 총 4편에 걸쳐 현안 문제인 약배달, 대한약사회 PPDS, 화상투약기, 약정원 프로그램에 대한 개인적인 의견을 말씀 드렸습니다. 결론적으로 제가 드리고 싶은 말씀은 첫째, 우리 약국은 전통적인 대면 서비스의 한계를 뛰어넘어야 한다는 것 둘째, 현재 우리 약국 상황이 녹록지 않아 자칫 약사 역할이 단순한 약 조제·판매로 축소될 위험이 있다는 것입니다. 비대면 투약 등 비대면 서비스를 적극 수용하고 화상투약기, 정부 주도 공적처방전달시스템 구축 등 디지털 기반 도구를 활용해 약사의 역할을 확대하는 미래지향적인 시각이 반드시 필요합니다. 아울러 이제라도 현안 문제점을 테이블 위에 올려놓고 대안과 전략을 짜고 실천해야 하며, 이러한 중대한 시점에서 대한약사회는 리더로서의 역량을 다해 주기를 바란다는 것입니다. 제 얘기들이 일부 불편한 부분도 있었을 줄 압니다. 다만 이런 얘기도 허심탄회하게 할 수 있어야 한다는 게 또 저의 생각입니다. 이제라도 우리 약사들은 100년 대계를 생각하며 큰 그림을 그려야 합니다. 끊임없이 진화하는 약료 환경에 적응하고 새로운 기술을 수용하고 진화하는 소비자 요구에 부응하는 것은, 약사의 역할을 확장하기 위한 필수 단계입니다. 이러한 노력이 약국 발전을 주도하고 국민 건강에 헌신하는 진정한 약사의 길을 열어 줄 것입니다.

2024-02-26 11:12:31

박정관 약사
[기자의 눈] 현안 넘치는데 또 반나절 약사회 총회인가

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 전면 허용, 품절약, 화상투약기, 한약사 문제 등 약사사회 현안이 발에 차일 만큼 넘쳐나고 있다. 올해 1월과 2월 진행된 분회, 지부 단위 정기총회에서는 비대면 진료와 품절약 문제에 대한 불만과 대책 마련의 목소리가 끊이지 않았다. 대한약사회 정기대의원총회가 하루 앞으로 다가왔다. 일 년에 한 번 있는 정기총회는 지난해 회무에 대한 결산과 함께 올 한해 예산과 사업계획을 점검하고 나아가 각급 약사회에서 제기됐던 현안에 대해 머리를 맞대고 심도 있는 논의를 하는 자리다. 특히 의대정원 증원 문제로 시작된 비대면 진료 전면허용으로 인한 약국가의 혼란은 여느 때보다 심각한 상황이다. '복지부 장관이 공익상 필요하다고 인정하는 기간'에는 별다른 규제 없이 모든 의료기관에서 24시간 비대면 진료가 가능해진, 초법적 시범사업이 타당하냐는 지적부터 약사회의 대응이 없다는 지적까지 잇따르고 있다. 비대면 진료 시범사업 확대와 비대면 진료 전면 허용으로 인해 민간 플랫폼에 개별적으로 제휴하는 약국 역시 늘어나고 있다. 민간 플랫폼을 통한 비대면 진료가 불법이 아니기 때문이다. 여기에 약사회 역시 PPDS에 적극 협조하라는 식으로 안내하고 있다 보니 민간 플랫폼과 PPDS를 동일선상으로 생각하는 약국도 생겨나고 있는 게 현실이다. 실천하는약사회는 정부의 비대면 진료 전면허용에 반발하며, 대한약사회에 명확한 입장을 밝혀줄 것을 촉구했다. 이들은 "방향성을 제시하지 않는 리더와 혼란 속에 퍼져나가는 각자도생의 행동들이 있다. 리더십 부재 속에 대한민국 약사들은 분열돼 가고 있다"며 "지금이라도 대회원 지침을 다시 정비하고 중앙으로 힘을 집결시키도록 강력한 리더십을 발휘하라"고 주문했다. 지난해 총회는 약학정보원의 총회로 인식되리만큼 '약사사회 현안과 회원 민생에 대한 현안이 실종됐다'는 평가를 받았었다. 올해는 방향성을 고민해야 하는 시급한 현안이 지난해 보다 늘었다. 부디 "5시에 기차표를 예약했다", "시간이 부족하니 스톱워치를 켜놓고 발언하겠다"는 식의 반나절짜리 회의가 아닌, 약 배송에 대한 대국민적 요구를 어떻게 설득해 나갈 것인지, 균등배분 이외 품절을 해결할 수 있는 방안이 무엇인지, 한약사 개설 약국의 화상투약기 설치와 약국 개설·난매·조제 문제를 어떻게 해결해 나갈지 등을 심도 있게 고민해야 할 것이다. 회원을 대표해 참석하는 대의원, 약사회 집행부 임원 모두 귀한 시간을 쪼개 함께하는 자리인 만큼 약사사회 전략을 세우는 내실있는 회의가 되기를 기대해 본다.

2024-02-26 09:54:58

강혜경
[기자의 눈] 시범사업 치트키 남용하는 정부

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료 시범사업이 전면 허용됐다. 정부는 전공의 파업으로 보건의료재난 위기단계가 ‘심각’하기 때문이라는데, 결국 ‘복지부장관이 공익상 필요하다고 인정하는 기간’에는 별다른 규제 없이 모든 의료기관에서 24시간 비대면 진료를 받을 수 있게 됐다. 코로나로 한시적 허용됐던 비대면 진료는 벌써 5년차에 접어들었고, 작년 6월 본격적인 시범사업 이후로도 수차례 지침 개정이 있었다. 특히 이번 전면 허용에서는 정부 의자와 그럴듯한 명분과 문구만 있다면 초법적 시범사업은 언제라도 확대 또는 변경될 수 있다는 걸 보여줬다. 약사들이 시범사업 지침에 약 배송 추가를 우려하는 것도 이제는 지나친 걱정이라고 말하기 어렵다. 정부는 무기한의 시범사업 치트키를 충분히 남용하고 있기 때문이다. 신기술을 활용한 제품이나 서비스에 규제를 풀어주는 정부의 규제샌드박스도 2년+2년의 기간을 거치며 그 과정에서 수차례 평가를 거친다. 사업 도중에 ‘국민의 생명·안전에 우려가 큰 경우 특례를 제한’하기도 한다. 유일하게 비대면 진료에 대해서만 정해진 기한도 없이, 명확한 평가 로드맵도 없이 오로지 법 개정을 향해서만 달려가고 있는 것이다. 구체적인 근거나 사회적 공감 없이 정부의 선택에 따라 축소되거나 확대되는 시범사업은 의·약사 뿐만 아니라 플랫폼과 국민에게도 혼란을 야기할 뿐이다. 특히 의·약사들은 무기력함과 혼란을 겪고 있다. 그동안 플랫폼에 제휴하지 않으며 애써 시범사업에 동참하지 않던 약사들 사이에서도 변화의 조짐이 감지된다. 병의원들도 플랫폼을 이용하지 않으면 결제 방식에 번거로움이 있기 때문에 제휴 기관이 늘어날 것으로 예상된다. 이처럼 급격한 변화에 회원들이 혼란스러워 할 때 약사회는 구체적인 방향성을 제시할 필요가 있다. 23일 약사회는 회원 안내 문자를 발송했지만 달라진 정부 지침을 전달하는 것과 PPDS를 수시로 확인해달라는 기존의 안내를 고스란히 옮긴 내용이 전부였다. 개별 약사들은 달라진 시범사업에 어디까지 협조해야 하는 건지, 대면수령 원칙은 지키면서 플랫폼에는 제휴해도 되는 건지, 나아가 약사사회가 궁극적으로 정부에 요구하는 점은 어떤 것인지 알 수 없는 상황이다. 약사회가 시범사업 확대에 어떤 입장을 가진 것인지, 대면수령을 지키고 규정 보완을 위해 어떤 것이 필요하다고 주장하는지, 또 정부가 생각하는 ‘심각’한 보건의료 재난 상황에서 앞으로 약사로서 어떤 것들을 요구할 것인지에 대해서는 메시지가 빠져있는 것이다. 변화의 흐름에서 회원들은 각자의 판단으로 서로 다른 선택을 하고 있다. 정부의 비대면 전면 허용의 결과가 어디로 갈지는 아무도 확답할 수 없다. 하지만 그 과정에서 약사회의 존재 이유를 묻는 질문이 커진다면 정부의 시범사업 확대 강행에 대한 불똥은 약사회를 향해 튈지도 모를 일이다.

2024-02-25 16:15:52

정흥준

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