[데일리팜=노병철 기자] 생명공학 관점에서 동결과 냉동의 차이점은 생명력을 유지하느냐(전자) 그렇지 않느냐(후자)로 볼 수 있다. 줄기세포·제대혈·생식세포 등 세포·유전자치료제의 핵심인 살아있는 세포는 장기간 온전한 상태로의 보관이 무엇보다 중요하다. 세포를 안전하고, 필요할 때 언제든지 사용할 수 있도록 하는 것이 바로 세포동결기술의 키포인트다.세포동결기술의 발달은 세포·유전자치료제의 운송·보관·품질관리 등 다양한 문제 해결로 이어졌다. 아울러 전 세계적으로 진행되는 임상시험에서도 세포동결기술은 필수적이다. 동결된 세포는 일정한 품질을 유지하므로, 임상시험에서 일관된 결과를 도출하는데 기여하며, 임상시험 진행 시 필요한 세포를 빠르게 사용할 수 있어 연구 기간을 단축할 수 있다.세포동결기술은 그 가능성과 응용도가 매우 높다. 현재 많은 관련기업·학계에서는 무동결보존제(cryoprotectant-free) 기술 개발에 주력하고 있다. 기존의 디메틸설폭사이드(Dimethyl sulfoxide; DMSO)와 같은 화합물은 일부 독성을 가지고 있어 민감한 세포나 임상 응용에서 문제를 일으킬 수 있어 이를 해결하기 위해 나노기술과 바이오 소재를 활용한 새로운 접근법들이 제안되고 있다.나노기술을 이용한 동결기술은 2017년 해외 국제학술지를 통해 소개되며 이목을 집중시키기도 했다. 연구결과에 따르면 나노입자를 이용해 빠른 열전달과 균일한 냉각이 가능하며, 이 기술은 기존 방식보다 생존율·안정성이 더 높다. 인공지능·빅데이터 분석도 관련시장을 더욱 확장할 것으로 평가된다. A.I 기반 알고리즘은 다양한 실험 데이터를 분석해 최적의 냉각·해동 조건을 예측하고 설계할 수 있기 때문이다.특히 주목되는 점은 세포동결기술 분야에 있어서는 우리나라가 글로벌 탑티어 수준으로 향후 관련산업 성장에 중요한 축을 담당할 것으로 여겨진다. 차병원은 현재 난자 보존에 사용하고 있는 유리화 난자 동결법을 세계 최초로 개발에 성공했다. 2011년에는 차병원에서 9년 동안 동결했던 난자를 해동해 임신에 성공, 건강한 아들을 출산한 사례가 알려지면서 사람들의 이목을 집중시켰다. 유리화 난자 동결법은 탱크에 슬러시 질소를 넣으면 탱크 온도가 영하 200도까지 떨어지는데 그 과정에서 동결 보존액이 난자 안으로 파고들어 난자가 유리처럼 굳는 방식이다.유리화 난자 동결법 도입 이후 난자의 생존율은 80~90%로 향상됐다. 유리화 난자 동결법 개발로 암 등 난치병에 걸린 여성이 항암치료나 방사선치료를 받기 전에 본인의 난자를 동결해 두었다가 치료가 끝난 뒤 보조생식기술(Assisted reproductive technology, ART)을 이용해 건강한 아기를 낳을 수 있게 되었다. 최근에는 만혼이 늘면서 미혼 여성사이에서 난자 동결·보존 시술이 증가하는 추세다.지난 2023년 광주과학기술원 신소재공학부 이은지 교수 연구팀이 개발한 대량생산이 가능한 나노입자 형태의 동결보존제도 눈에 띠는 성과다. 이 교수팀이 개발한 나노입자는 기존 동결보존제와 비교 시 높은 농도에서도 우수한 생체적합성을 나타냈고, 극미량(50 ug/mL)을 사용했음에도 불구하고 신장세포·암세포·줄기세포 등 다양한 세포주에 적용했을 때 기존 동결보존제와 상응하거나 높은 세포 회수율·회수된 세포의 증식 효능을 확인할 수 있었다.네이처셀도 지난해 특허청으로부터 '줄기세포 동결제형의 해동 후 안정성 증대 조성물'에 대한 특허를 취득, 관련산업 발전에 일조하고 있다. 해당 특허는 줄기세포의 동결보존 조성물 및 이를 활용한 보존 기술로 줄기세포를 장기간 안정적으로 보존할 수 있게 하며, 해동 후 높은 생존율을 유지하는 데 효과적이다. 해동된 줄기세포를 별도의 처리 없이 바로 세포치료제로 사용할 수 있는 장점도 갖추고 있어 기존 냉장제형 줄기세포치료제의 보존기간이 3~10일로 제한됐던 문제점을 개선했다.세포동결기술은 단순히 세포를 보존·보관하는 스토리지 테크놀로지 그 이상의 의미와 가능성을 가지고 있다. 이 기술은 난임 치료·멸종 위기 종 보존·안티에이징·항암치료 등 다양한 의료분야를 넘어 종국에는 인류 숙원이라 할 수 있는 질병 정복과 영생에 도전하는 마지막 연구이자 관문이다. 나노입자·빅데이터·인공지능이 융합된 세포동결기술이 향후 눈부신 발전을 거듭함은 물론 그 중심과 정상에 한국의 기업들과 연구진들이 함께 우뚝 서길 기대해 본다.

[데일리팜=황병우 기자] '선방이었다.' 올해 코스닥 문턱을 넘은 바이오 상장사의 주가와 성과를 두고 시장에서 자주 들리는 평이다.다만 구체적으로 보면, 파두 사태(회계·매출 인식 논란) 이후 강화된 숫자 검증 기류가 매출 지표의 존재감을 키웠고, 그 결과 상장 표본이 우호적으로 보이는 ‘착시’를 낳았다는 지적도 공존한다.바이오 업계에 훈풍이 분다는 시각과 동시에, 애초에 우호적일 수밖에 없는 기업이 주로 상장했다는 시각이 교차한다.상장한 모든 바이오 기업이 매출만으로 방어한 것은 아니다. 임상 진전이나 파트너십으로 성과를 입증한 사례도 있다. 그럼에도 매출 지표의 영향력이 커진 흐름은 부정하기 어렵다는 게 업계의 대체적인 체감이다.실제로 매출은 투자자 보호 관점에서 가장 직관적인 방어막이다. 다만 바이오 산업은 다른 산업보다 호흡이 길 수밖에 없다.연구개발과 임상, 규제, 기술이전 협상은 미래 매출을 예고하지만 현재 손익계산서에는 온전히 포착되기 어렵다. 이 간극이 R&D 중심 기업에 대한 심사·수요예측의 보수화를 부추길 수 있다는 우려도 나온다. 지금의 '선방'이 구조적 회복으로 읽히는 데는 조심스러움이 필요하다.상장 후 관리요건과 외형 압박이 커질수록, 일부에서는 핵심 사업과의 관련성이 낮은 외형 보강 시도가 거론된다. 집중력 분산과 기회비용은 결국 파이프라인의 속도를 늦출 수 있다는 평가다.물론 일부 기업에 상장폐지 경고등이 켜진 사례를 보면, 매출을 기준으로 신규 진입의 문턱을 높이는 조치를 탓하기는 어렵다. 투자자 보호의 필요성은 분명하다.다만 기술특례상장의 취지를 감안하면, 당장 매출이 발생하지 않는 순수 신약개발 기업의 기회가 줄어드는 부작용은 현재진행형이다. 이는 매출 지표를 맞추기 위해 부가 사업으로 매출을 메우는 현상과도 무관하지 않다.올해 신규 상장 바이오가 선방해 보이는 배경에는 매출 중심의 필터가 있다. 그 자체가 문제는 아니지만, 바이오 산업의 속도를 온전히 반영하기는 어렵다.결국 신약개발형 기업의 통로를 과도하게 좁히지 않도록 제도·평가의 균형을 조정할 필요가 있다. 투자자 보호와 회사의 연속성을 위해 매출 지표는 중요하다. 그러나 기술특례의 취지와 바이오산업의 특수성을 고려하면 매출도(also)라는 관점이 필요하지 않을까.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 트럼프 행정부가 의약품에 관세 부과 카드를 꺼내들면서 글로벌 제약업계의 공급망이 요동치고 있다. 최근 유럽연합(EU)에서 미국으로 수출되는 의약품에 15% 관세가 부과되면서, 그간 면세 지위에 기대온 가격경쟁력 구조가 흔들리는 것이다. 산업계에선 위기와 기회가 공존하는 상황이라는 진단이 나온다.미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 'FDA PreCheck' 프로그램은 이 흐름에 맞춰 미국 내 생산을 촉진하는 대표 사례다. 의약품 및 원료의약품(API) 생산의 해외 의존도를 줄이고 자국 내 생산 기반을 강화하기 위해 시설 준비와 신청 절차 과정을 대폭 단축한다는 내용이다. 해외 의존도를 낮추고 자국 내 제조 기반을 빠르게 구축하려는 의도다.기존 승인까지 통상 5~10년 걸리는 기간을 단축해 생산 가동 시점을 앞당기는 구조다. 글로벌 제약사들이 잇따라 수십억 달러 규모 투자를 발표하는 배경도 여기에 있다.글로벌 제약사들은 이미 대응에 나섰다. 사노피는 미국 내 생산 역량 강화를 위해 뉴저지 생산시설을 미국 기업 써모피셔사이언티픽에 매각했으며, 로슈는 미국 내 재고 확대를 통해 단기 공급 차질에 대비 중이다. 위탁생산 확대, 공급망 다변화, 재고 비축 등이 주요 대응 전략으로 꼽힌다.한국 기업에도 영향은 불가피하다. 지금까지는 유럽산 원료를 수입해 완제화한 뒤 미국으로 수출하거나, 유럽 제약사와 공동 개발한 제품을 직수출하는 구조가 가능했다. 하지만 15% 관세가 현실화되면 가격 경쟁력은 곤두박질친다. 특히 고가 바이오의약품이나 희귀질환 치료제처럼 가격 탄력성이 낮은 제품군은 타격이 클 수밖에 없다.셀트리온이 미국 뉴저지 일라이릴리 공장 인수를 추진하는 것도 같은 맥락이다. 현지 생산·현지 유통 구조로의 전환은 선택이 아니라 필수 조건이 되고 있다.그러나 모든 것이 부정적인 것만은 아니다. 역으로 해석하면, 미국 시장 안에서의 생산·유통 거점을 선제적으로 확보한 기업은 관세 장벽의 ‘수혜자’가 될 수 있다. 미국 정부가 제조 인프라 구축에 적극 지원 의사를 밝힌 만큼, 현지 투자와 고용 창출을 앞세운 전략은 장기적으로 안정적인 시장 지위를 보장할 수 있다. 기존 공급망 재편은 불가피하지만, 그 과정에서 기민하게 대응한 기업에게는 오히려 기회가 된다.한국은 최근 미국과의 협상에서 의약품 분야에 대해 최혜국대우(MFN)를 약속받았다. 이론적으로는 EU와 달리 관세 우대를 받을 수 있어 가격 경쟁력에서 유리한 고지를 선점할 수 있다. 다만 실질 효과는 공급망 구조에 따라 달라진다. 특히 위탁개발생산 산업은 직격탄을 맞을 가능성이 크다. 현지 원료를 쓰지 않는 한 ‘관세 우위’가 형식적 혜택에 그칠 수 있다.관세 부과는 단기적으로는 비용 상승과 공급망 불안을 불러올 수 있다. 하지만 구조 전환에 선제적으로 대응하는 기업이라면 이를 미국 시장 안착의 발판으로 삼을 수 있다. 위기와 기회의 경계선은 결국 ‘속도’와 ‘방향’에 달려 있다.결국 이번 관세 부과는 산업계에 하나의 분기점을 제시한다. 단기적으로는 원가 상승과 수익성 악화를 감수해야 하지만, 장기적으로는 글로벌 공급망에서의 입지를 재정립할 수 있는 절호의 기회이기도 하다.미국이 ‘자국 우선’ 깃발을 든 이상, 한국 기업도 ‘글로벌 현지화’라는 새로운 게임의 룰을 받아들여야 한다. 위기와 기회는 같은 문으로 들어온다. 그 문을 먼저 개방할 수 있는 기업이 승자가 될 가능성이 높다.

[데일리팜=강혜경 기자] 트렌드가 사업·성공의 성패를 좌우하는 핵심이 되고 있다.약국을 운영하는 데 있어서도 변화하는 흐름을 읽고, 최신 동향을 파악하는 민첩함은 잘 되는 약국과 안 되는 약국을 가르는 결정적 단서가 된다.대중매체에서 보게되는 트민남(트렌드에 민감한 남자), 트민녀(트렌드에 민감한 여자) 같은 신조어도 어색하지만은 않다.소비자 심리가 인기를 끌고, 소비자 행동론이 주목받기 시작한 것은 2000년대 후반부터다. 김난도 교수가 매년 '트렌드 코리아'를 출간하기 시작한 시점도 2008년부터다.소비자로부터 선택받느냐, 외면받느냐가 그 어떤 마케팅 보다도 강력한 힘을 발휘하다 보니 식음료·유통 업계 등에서는 전문인재 양성에 투자를 아끼지 않고 있다. 일부 제약사 역시 컨슈머 헬스케어 전담 부서를 두는 등 의약사 뿐만 아니라 소비자들에까지 관심을 돌리고 있다.올해 초 다이소를 필두로 시작된 건강기능식품 열풍 또한 이와 무관하지 않다.저렴한 가격에 소비자들을 끌어들일 수 있다는 다이소와 보다 다양한 접점에서 소비자들을 만나고 싶은 제약사의 니즈가 더해지면서 생활용품점인 다이소에 저가 건기식이 출시됐다.다이소는 200개 점포에 한정해 저가 건기식 판매를 시작했고, 지난 달 부터는 판매 점포를 700여 점포로 확장했다. 전국 다이소 점포가 1576곳임을 감안할 때 2곳 중 1곳이 건기식을 취급하고 있는 셈이다. 그 사이 협업하는 제약사와 상품 수도 더욱 늘어났다.이에 질세라 편의점들 역시 제약사와의 콜라보에 나섰다. CU와 GS25는 1주~1개월 단위 소용량 패키지로 구성한 건기식을 구성, 판매에 나섰다.이마트24와 세븐일레븐도 올해 하반기 중 건기식 유통을 시작한다는 계획이다.건기식 시장이 점차 커지고 있고, 약국용 건기식의 경우 최소 1개월 이상에 초점이 맞춰져 있다는 나름의 틈새를 파고든 움직임이다. 건기식 출시에 앞서 건강식품 판매에서 쏠쏠한 재미를 본 것도 이들이 본격적으로 사업에 나서게 하는 이유가 됐다.GS리테일 측이 진행한 설문에 따르면 전체 응답자의 92%가 정기 또는 간헐적으로 건기식을 섭취 중이며 편의점에서의 향후 구매 의향도 91%에 달한다고 조사됐다. 갑작스러운 피로와 컨디션 저하시 편의점에서 건기식을 구입하겠다는 의견이 39%로 가장 높았으며 매장에서 눈에 띄었을 때, 약국·마트 영업외 시간대에, 출장·여행 중이라는 의견도 각각 33%, 19%, 10% 순이었다.약사회가 다이소 건기식의 유통에 대해 부당한 압력을 행사했는 지를 놓고 공정거래위원회는 '법 위반이 있었다'고 판단하고, 제재절차에 돌입했다.아직까지 위원회 상정 등이 남아 있지만 공정위가 약사회에 대해 강도높은 조사를 벌이고, 시민사회단체 등으로부터 비난의 화살을 받았다는 것 만으로도 불명예가 아닐 수 없다.소비자의 약력정보 등을 토대로 가장 잘 건강을 설계해 줄 수 있다는 사람이 약사라는 데는 그 누구도 이견을 달기 어렵다. 특히 다제약물을 복용하는 고령환자일수록, 영양제를 과다하게 복용하는 사람일 수록 약사의 도움은 필요하다.하지만 최근 소비자들의 트렌드는 어떤지, 그들의 구매형태가 어떤 추이를 보이는지 등도 외면하지 말아야 할 문제다.초창기 엄청난 관심과 인기를 누렸던 다이소 건기식에 대한 매출이 예전같지 않다는 게 관련 업계 종사자들의 공통된 얘기다. 결국 선택은 소비자들로부터 나온다는 것이다.억울한 약사회(?)와 달리 다이소는 계속해 저가 건기식을 늘리고 있고, 결국은 소비자들로부터 매출이라는 성적표를 받게 될 것이다. 편의점 업계까지 참전한 저가 건기식 시장이 어떤 결과를 가져올지 사뭇 궁금하다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 시중에 판매 중인 의약품을 재검증하기 위한 다양한 재평가 정책을 가동한다. 보건복지부가 진행 중인 급여 적정성 평가는 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보는 재평가 제도다. 식품의약품안전처도 상시 재평가 시스템을 가동한다. 과거에 정상적인 자료를 근거로 허가 받았더라도 최신 과학기술의 기준에 맞춰 여전히 안전성과 유효성을 인정할 수 있는지 평가한다.정부의 재평가 제도는 효과 없는 의약품의 퇴출과 건강보험 재정의 적정한 지출을 위해 꼭 필요한 정책이다. 하지만 명분만 앞세운 기계적인 재평가 정책으로 불필요한 비용 낭비와 혼란을 야기하는 재평가도 종종 있다.현재 동등성 재평가와 급여재평가가 진행 중인 애엽 위염치료제가 소모적인 정책으로 평가받는다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 정부의 재평가 정책에 따른 현상이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 동등성 재평가는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한지를 따지는 재평가 정책이다. 통상적으로 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 수행하면서 동등성을 평가한다.당초 애엽 위염치료제는 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 제약사들은 허가 당시와 마찬가지로 비교 용출 등을 통해 동등성 평가를 진행할 것을 요구했지만 생물학적동등성시험 의무화 대상이라는 이유로 비교 임상시험을 진행하기로 결정했다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험에 방식에 큰 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행하면서 임상시험보다 규모와 비용이 커졌기 때문이다.통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 용량과 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다. 현재 진행 중인 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 임상재평가는 생산업체와 무관하게 적응증별로 임상시험이 진행 중이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭도 용량별도 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 설명이다.당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 하지만 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라는 이유로 제조업체별로 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인이 설계됐다. 동등성 재평가를 위해 유례없는 대규모 임상시험이 수행되는 모양새다.동등성 평가를 위한 임상비용이 치솟으면서 제약사들은 비용 부담을 이유로 재평가를 포기하고 시장에서 무더기로 철수했다.애엽 성분 급여재평가도 결론이 나오지 않았지만 제약업계의 불만이 거세다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 애엽 성분을 포함했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.애엽 성분은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 아무런 문제가 제기되지 않았다.만약 애엽 성분 등동성 임상시험이 진행되는 상황에서 급여재평가 탈락 결론이 나오면 급여 시장에서 퇴출되면서 거액을 들인 임상시험은 무용지물이 되는 이상한 현상이 연출될 수 있다.최근 시메티콘도 재평가 정책에 따른 처방 현장 혼란이 발생했다. ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수하면서 처방 현장에서 품귀현상이 펼쳐지고 있다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다. 식약처가 지난해 시메티콘 원료의약품 제조업체에 대해 제조업무정지 처분을 내리면서 원료의약품 수급난 문제가 불거졌다.알베린·시메티콘 복합제는 올해 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다. 제약사들이 오리지널 의약품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행해야만 허가를 유지할 수 있다는 의미다. 제약사들은 시메티콘 원료의약품의 수급이 원활하지 않은데다 보험약가가 70~80원에 불과한 의약품의 허가 유지를 위해 생물학적동등성시험을 수행하는 것이 소모적이라는 판단에 시장에서 철수했다.정부가 재평가 정책을 진행하면서 추후 발생할 수 있는 수급난 문제도 미리 살펴보고 대책을 고민했어야 했다는 아쉬움이 드는 배경이다. 과거에 허가와 급여 적용된 의약품을 최신 과학 기술 수준에서 다시 한번 평가하는 취지는 바람직하다. 하지만 재평가 임상시험에 대한 부담으로 시장에서 집단 철수하면 처방 현장의 어려움을 초래한다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는데도 시장 철수로 인한 손실을 감수하기도 한다. 명분이 좋은 재평가 정책이지만 정책 집행 과정은 단순히 기계적으로 적용하면 안된다. 예상치 못한 정책 후유증을 미리 살펴보는 것이 일 잘하는 정부의 기본이다.

제약회사에게 가장 많은 수익을 안겨주는 특허제도는 어떤 것일까? 최근 미국의 비영리단체인 ‘I-MAK(의약품 접근성·지식 이니셔티브)’는 흥미로운 보고서를 발표했다. BMS·화이자·노보노디스크와 등 거대 제약사들이 미국에서 어떻게 제네릭의 진입을 막고 막대한 수익을 올리는지 그 특허전략을 분석한 것이다. 두 가지 약물 사례를 간단히 살펴보자.먼저 엘리퀴스(아픽사반) 사례다. 엘리퀴스는 BMS와 화이자가 개발한 블록버스터 항응고제다. 아픽사반의 핵심 화합물 특하는 원래 2022년에 존속기간이 만료될 예정이었지만, 2027년 4월까지로 존속기간이 연장됐다.우리나라와 마찬가지로 미국에서도 특허의 존속기간을 연장할 수 있는 방법에는 두 가지가 있다. 하나는 허가에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Extension: PTE)이고, 다른 하나는 특허청의 특허 등록까지 절차 지연에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Adjustment: PTA)이다. 엘리퀴스는 이 두 가지 모두가 더해져서 존속기간이 약 5년 연장됐다.엘리퀴스는 위 특허 외에도 조성물에 관한 후속 특허(미국특허 제 9326,9호)가 또 있는데, 이 존속기간까지 합하면 약물의 보호기간은 2031년까지 늘어나게 된다.엘리퀴스는 작년에 전 세계에서 약 130억 달러(약 18조원)에 달하는 매출을 올렸다. 또한 존속기간이 연장된 기간인 2023~2026년 미국에서만 390억 달러(약 55조원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다고 한다. 존속기간이 한 달만 연장돼도 매출이 1.5조원씩 늘어난다는 이야기다. 연장되는 특허권의 효력이 얼마나 막강한 것인지 극명하게 보여준다.또 다른 블럭버스터 약물인 세마글루타이드 기반 약물들도 마찬가지다. 오젬픽, 리벨서스, 위고비는 말 그대로 최고의 히트 약물들이다. 유효 성분인 세마글루타나이드의 기본 특허들은 원래 미국에서 2026년에 만료돼야 하지만 존속기간이 2031년 12월까지로 연장됐다. 이 기간 동안 노보노디스크는 미국에서만 약 1600억 달러의 수익을 추가로 올릴 것으로 보고서는 예상하고 있다. 이쯤이면 존속기간 연장등록이 기업의 수익에 미치는 영향이 얼마나 큰 지에 대해 더 이상 말할 필요가 없을 정도다.세마클루타이드 약물에서는 존속기간연장등록 이외에 눈에 띄는 특허전략이 하나 더 있다. 바로 후속특허들의 방어진이다. 노보노디스크는 제형, 전달장치, 의약 용도와 관련한 320건 이상의 후속특허를 출원했으며, 이들의 법적 보호는 2042년까지 이어진다.이렇게 겹겹이 방어선을 구축한 약물의 특허는 마치 로마의 방패를 연상시킨다. 로마의 방패는 그리스의 원형 방패와 달리 사각형 모양이며 반원형의 굴곡진 방패면을 가지도록 개량됐다. 로마군은 이 방패로 단단히 스크럼을 짜고 대열을 유지하면서 전투했다. 이 방패진 사이로 갑자기 튀어나오는 로마군의 글라디우스 단검은 대단히 치명적이었다. 이 둘의 조합은 로마군을 당대 최고의 전투부대로 만들었다. 로마의 방패는 한두 개가 사용되기보다는 여러 개로 방패진을 구성했을 때 그 위력이 제대로 발휘됐는데, 특허에서는 후속특허들이 바로 이런 역할을 담당한다. 로마의 방패가 로마제국을 건설하는데 큰 기여를 했듯, 후속특허들이 블록버스터 약물들의 수익울 유지하는데 막강한 공헌을 하고 있는 것이다.이제 시작했던 질문으로 돌아가 보자. 제약업계에서 기업에게 가장 돈을 많이 벌어줄 수 있는 특허제도는 무엇일까? 왕관의 보석과도 같은 제도가 바로 존속기간연장등록 제도이다. 이 제도가 얼마 전에 우리나라에서 새로운 모습으로 시작됐다(개정 특허법, 2025년 7월 22일 시행). 새 제도의 특징은 크게 두 가지다. 첫째는 연장가능한 존속기간의 상한이 생긴 것(의약품의 품목허가를 받은 날로부터 14년)이고, 둘째는 하나의 품목허가에 연장 가능한 특허권의 개수가 한 개로 제한된 것이다.신구 제도의 차이점을 실제 예를 들어 살펴보면, 잴코리(Xalkori)의 경우 기존 제도에선 3개의 특허 ▲화합물(P1, 2028년 6월 14일 만료) ▲에난티오머(P2, 2028년 6월 14일 만료) ▲소세포 폐암 치료용 조성물 특허(P3, 2027년 6월 17일 만료) 각각에 대해 존속기간이 연장됐다. 그러나 새 제도에선 허가일로부터 14년 상한을 적용받아서 세 특허 모두 2025년 12월 29일로 만료를 하게 될 것이다. 나아가, 새 제도에선 세 개의 특허 중 한 개만을 골라서 연장을 할 수 있으므로, 오리지널사 입장에서는 입지가 상당히 줄어들게 된다.위의 경우처럼 복수의 연장 가능한 특허가 있을 때에는 한 개의 특허를 선택해서 연장을 해야 한다. 이때는 ▲특허가 얼마나 강한 것인지 ▲연장 가능한 기간이 얼마나 되는지 ▲침해소송을 걸기에 유리한 것인지(또는 상대방 침해를 입증하기 유리한지) ▲판매제품을 보호하기에 충분히 권리범위가 넓은지 등을 검토해 결정하는 것이 좋다.특허절차가 지연된 경우 인정되는 존속기간연장등록(PTA) 제도와 허가에 의해 인정되는 존속기간연장등록(PTE) 제도는 결합이 가능한데, PTA와 PTE 의 신청 기간이 다르므로 이를 놓치지 않도록 주의 깊게 살펴볼 필요도 있다.변화의 순간은 누군가에게는 기회, 다른 누군가에게는 위기가 될 수 있다. 국제 정세가 복잡하고 AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 기업의 수익을 크게 좌우하는 특허제도가 큰 변화를 맞이했다. 우리 기업들이 최적의 특허 전략을 구축해 이러한 변화를 기회로 만들 수 있길 바란다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 수급난을 해결하기 위한 4건의 약사법 개정안이 8월 국회 보건복지위원회에서 다뤄질지 관심을 모은다.이번 약사법 개정안은 더불어민주당 한정애·김윤·서미화 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 각각 발의했다. 한정애 의원안은 민관이 참여하는 공급관리위원회를 설치하고, ‘수급 불안정 의약품’의 지정과 긴급 생산·수입 명령 규정을 신설하는 내용이다. 김윤 의원안은 국가필수의약품뿐 아니라 일시적 공급 부족 혹은 수요 급증 의약품을 ‘안정공급 관리 대상’으로 포함하고, 국가필수의약품 안정공급협의회에 의료현장 관계자와 기관·단체의 참여를 허용하는 내용을 골자로 한다.서미화 의원안은 대체제가 없는 의약품을 국가필수의약품에 포함하고, 상시 모니터링을 실시하는 데 초점을 맞추고 있다. 김선민 의원안은 국가필수의약품뿐 아니라 일시적 공급 부족·수요 급증 의약품을 ‘안정공급 관리 대상’으로 포함하고, 국가필수의약품 안정공급협의회에 의료현장 관계자와 기관·단체의 참여 허용을 꾀한다.네 건의 개정안 모두 의약품 수급 안정을 위한 나름의 해결책을 제시했다는 점에서 긍정적으로 평가된다. 최근 몇 년간 반복된 의약품 품절과 공급 차질 상황을 감안할 때 시의적절하다는 평가도 나온다.개정안이 상정되고 복지위 문턱을 넘으면 법제사법위원회를 거쳐 9월 정기국회에서 처리될 가능성이 크다. 이 과정이 현실화하면 몇 년째 반복되는 의약품 수급난 해결에 한층 힘이 실릴 전망이다.의약품 수급난 해결은 지난 대선에서 여야를 가리지 않고 공통으로 제시한 공약이기도 하다. 더구나 국가필수약 성분명 처방 허용 정도를 제외하면 직역 간 이견도 크지 않을 것으로 보인다. 의약품 수급난 해결 방안을 논의하기에 최적의 시기라는 의미다.다만 개정안에 담기지 않은 부분은 없는지 꼼꼼히 짚어볼 필요가 있다. 특히 제약업계가 근본적인 해결 방안으로 꾸준히 요구해온 국산 원료의약품 자급률 제고와 저수익 필수약 생산에 대한 인센티브 강화는 반드시 논의해야 할 과제다.단순히 수급 불안 품목의 범위를 넓히고 협의체를 구성하는 수준을 넘어, 실질적인 공급망 강화 정책을 마련해야 한다는 지적이다. 낮은 생산성과 취약한 공급 구조를 극복할 근본적 대책이 필요하다. 정부 차원의 공적 비축 확대와 디지털 기반 실시간 모니터링 시스템 구축도 함께 검토해야 할 사안이다.해외 사례도 눈여겨볼 만하다. 미국은 ‘Drug Shortage Task Force’를 운영해 조기 경보와 대체공급 시스템을 상시 가동한다. 유럽연합(EU)은 200여 개 필수약을 공동 관리·비축하는 체계를 운영 중이다. 일본의 경우 필수의약품을 중심으로 적자를 유발하는 저수익 제품의 약가를 재산정하는 제도를 운영 중인 것으로 알려졌다. 이들 국가들은 공급량 확대와 기업 참여 촉진을 위해 정부가 적극 개입하는 공통점을 보인다.이번 국회 논의는 더 이상 미룰 수 없는 문제 해결의 기회이다. 실질적 해결책 마련의 출발점이 돼야 한다. 모처럼의 기회가 허공으로 흩어져선 안 된다. 반쪽짜리 대책이 아닌, 국민과 제약업계가 체감할 수 있는 공급 안정 방향을 제시해야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오기업들이 베트남 현지화에 본격적으로 투자한 시기는 2000년으로 어느새 25년의 세월이 흘렀다. 이후 우후죽순 격으로 주재원 파견과 로컬제약기업과의 파트너십·지분투자 등에 공을 들이며, 베트남을 통한 아세안 거점기지 확보에 열을 올렸다.국내 제약사들이 베트남에 눈독을 들인 이유는 풍부한 노동력(1억명 인구 중 절반이 30세 이하)과 저렴한 인건비, 연간 6% 수준의 GDP 성장률은 포스트 차이나로 여기기에 충분했기 때문이다. 여기에 더해 국내외 대기업들이 이미 주요 도시에 포진해 있는 점도 안정적 현지화 법인경영에 상당한 도움이 됐다.베트남 제약바이오시장은 2014년 기준, 한국이 15조원 남짓의 규모를 형성하고 있을 당시 4조원 정도에 그쳤다. 이후 2018년 6조원에서 지금은 약 12조원으로 성장했다. 2010년부터 2017년까지 매년 10% 가량의 성장률을 기록했고, 최근 3년까지도 비슷한 성장률 보이고 있다.베트남 완제의약품 생산기업(외자사 포함)은 약 200개 정도며, 원료의약품 전문기업은 사실상 전무해 거의 전량 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있다. 완제기업 중 80% 가량이 WHO 기준 GMP 인증을 획득, 유럽·일본 GMP 인증 제약사도 상당수 존재한다. 이중 20여개 기업은 외국계 제약사와 투자·협력관계를 맺고 있다. 순수 외자사는 25개 안팎이다.20년 전만하더라도 베트남 제약산업은 제조·생산시설을 포함한 연구개발 능력 측면에서 한국과 비교불가능할 정도로 할 정도로 많이 뒤졌지만 지금은 최소 50~70% 수준까지 도달했다는 평가다.하드웨어적인 기술력은 매우 발전했지만, 소프트웨어에 해당하는 소위 신제품 개발을 뒷받침할만한 기초과학분야 즉 생물학·유기화학 분야의 경쟁력은 아직 미약하다. 그러나 베트남 현지 Top 업체들의 경우 최근 기술 제휴 등을 통해서 퍼스트 제네릭이라 할 수 있는 제품들을 속속 론칭하고 있는 점은 주목할 부분이다.이처럼 베트남 제약산업이 눈부신 발전을 하고 있는 원인은 전반적인 경제 발전으로 인한 소득향상과 그에 따른 건강에 대한 사회적 수준이 높아진 결과로 평가된다. 예를 들어 1989년에는 1인당 의약품 지출비용이 0.3달러에 그쳤지만 2012년 30달러 돌파 후 지금은 80달러를 상회하고 있다.이런 상황은 베트남 정부의 보건의료정책에 잘 반영되어 있다. 과거 각 주요 도시에 정부 주도 제약공장을 설립하고, 지역 보건의료와 협력해서 양질의 의약품을 공급하는 정책을 실시했다. 그리고 2014년에는 50% 정도의 시장 점유율을 가지고 있는 베트남 현지 생산 제품 공급비율을 2020년까지 70~80% 수준으로 올리겠다고 발표했다.또한 67% 정도의 의료보험가입률을 2020년까지 80%까지 끌어 올리겠다고도 공언했다. 이러한 정책적 판단은 대부분 준종합병원·정부산하 국공립기관이기에 베트남 제약산업 발전에 긍정적 영향을 미쳤다.최근 한국에 생산기지를 뒀던 다국적제약사들 거의 대부분이 중국 등지로 제조소를 옮기는 것처럼 베트남도 비슷한 경향을 띄고 있다. 특히 현재 베트남에 제조소를 둔 외자사는 유럽계가 절대 다수를 기록하고 있고, 미국계는 중국 등지로 생산거점기지를 옮기는 추세다.베트남 토종 제약기업 중 빅5는 DHG(Hau Giang)Pharmaceutical, TRA (Traphaco)Pharmaceutical, DMC(Domesco Medical Pharm), MKP(Mekophar Chemiocal Pharm), IMP(Imexpharm) 등이며, 대략 1000억에서 5000억 외형을 형성하고 있다.베트남 로컬 1위 제약사는 일본 제약사와 투자관계를 맺고 있고, 2위인 트라파코는 대웅제약과 전략적 관계를 유지하고 있다. 토종 제약사인 도메스코·피메파코 등도 애보트·스타다 등에서 투자해 상호보완 관계를 형성하고 있다.여기서 간과해서는 안될 부분은 의약품 자국 생산비중 강화인데, 이는 베트남 의료보험 재정 문제와 자국 의약품산업 보호정책에 대한 명확한 방향성을 엿볼 수 있다. 이를 재해석해 보면, 제품 자체의 경쟁력이 없는 일반 제네릭 제품군, 로컬에서 생산 가능한 의약품들은 점점 더 현지 생산 제품의 가격 경쟁력·정부의 자국 산업 보호 기조에 맞추어 앞으로는 설 자리를 잃어갈 것이다.따라서 제품 자체가 베트남에서 단독 입찰이 될 수 있으면서 동시에 시장 경쟁력 있는 제품을 회사가 가지고 있는지를 베트남 의약품 진출에 앞서 냉정히 살펴볼 필요가 있다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 하위등급으로 하락하면 손실이 불가피하다.실제로 2017년 베트남 정부는 한국 의약품에 대한 입찰규정 개정을 통해 최하위 그룹으로 평가절하를 시도하기도 했지만 우리나라 식약처를 비롯해 문재인 대통령까지 양국 정상회담에서 이 문제를 적극 방어해 최소 2등급을 유지하고, 1등급 인정도 가능토록 규제를 막은 바 있다.베트남 토종 제약사에 기술이전을 통한 자국 생산이라는 확실한 규정 안으로 들어가고, 로컬회사를 발전시키고, 나아가 로컬 자원의 리소스를 활용하는 비즈니스는 베트남 정부에 합리적 명분으로 어필을 할 수 있는 장점이 많다. 하지만 정말 그럴까. 익명을 요한 베트남 현지 관계자는 천문학적인 투자를 단행했지만 연간 외형은 150억을 밑돌정도로 현실은 참담할 수준이라고 토로했다.단순한 제네릭 의약품과 판매 대리상에 의존하는 단순 모델로는 베트남의 허가 장벽과 가격 경쟁력을 돌파하기 힘들다. 개량신약·신약으로 제품 자체에 대한 확신한 차별성과 베트남 정부의 자국 산업보호 기조에 맞춘 새로운 전략적 사업모델이 필요하다. 현지 제약기업과 베트남 정부와의 협력·소통 강화는 기본 중에 기본이다. 위기와 기회가 상존하는 베트남 제약시장에서 아세안 허브기지를 당당히 만들어 가는 현지 한국 제약기업들의 선전을 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 3월 제도화된 맞춤 소분건기식이 예상 외로 큰 관심을 받지 못하고 있다. 시범사업 당시 관련 교육에 수천명씩 몰렸던 것과는 달리 지난 1일 기준 전국에서 소분건기식을 도입한 약국은 304곳에 불과하다.약국 입장에서 소분 건기식의 장점은 분명하다. 온·오프라인 상담 판매가 가능하고 소비자에게 맞춤형 건기식을 혼합·소분할 수 있다. 구독 서비스도 가능해 신규 관리 고객이 누적될수록 돌아오는 성과는 크게 불어나게 된다.어디까지나 상담, 소분, 구독이 3박자를 이뤘을 때의 얘기다. 안정적인 구독 서비스까지 도달하기 위해 넘어야 할 업무 부담이 커 활성화가 쉽지 않은 상황이다.맞춤건기식관리자 교육을 받은 약사는 상담 판매 기록을 남기고, 일일 섭취량 준수와 제품 정보 표기, 소비자에 정리된 정보를 전달해야 한다. 이 자료들을 일정기간 보관할 준비까지 마쳤을 때 비로소 출발선에 설 수 있다.상대적으로 규모나 여유가 있는 약국들은 소분 건기식에 관심이 없고, 추가적인 수익을 기대하며 관심을 갖는 약국들은 새로운 업무를 늘릴 여유가 없다. 호기롭게 교육을 받고 시작한 약국도 막상 의무사항을 지키다 보면 부담이 여간 큰 게 아니다.좋아 보이지만 어려운 길. 지난 5개월 동안 전국 304개 약국만 그 길에 들어섰고, 그 중에서도 일부만 의욕적인 모습을 보이는 것도 그런 이유다.약사들이 의무적으로 챙겨야 할 업무 부담을 줄여줄 수 있다면 훨씬 더 많은 약국들이 소분건기식에 도전하게 될 것이다.약사회는 회원 약사 지원을 위해 서류 라벨 작성 도우미 프로그램을 개발해 배포하고 있다. 약사들이 프로그램 활용에 어려움이나 불편함은 없는지, 추가로 필요한 기능들은 무엇인지를 지속적으로 듣고 반영할 필요가 있다.약사회가 직접 지원을 하는데 한계가 있다면 도움을 줄 수 있는 업체들과의 협력 체계를 구축하는 것도 방법이 될 수 있다.또 대기업이 적극적인 마케팅에 나서지 않는 상황에서 정부 차원의 홍보와 캠페인도 절실해 보인다. 더 많은 국민들이 소분건기식에 대해 알게 된다면 시장은 자연스럽게 활성화될 것이다.담당부처인 식약처는 약사회 등 관련 단체들과 논의해 지나친 의무사항은 없는지, 정부에서 지원할 수 있는 홍보 방안은 없는지 검토해야 한다.일각에서는 일반약과 건기식의 소분 판매를 주장하는 목소리도 있다. 현행법상 대면 판매만 가능하겠지만, 오로지 약국에서만 가능하다는 이점이 있다.새로운 서비스로 약국에 도입되면서 직능을 위협하지 않는 제도가 앞으로 얼마나 될까. 건강관리자로서 약사의 역할을 강화하기 위해 소분건기식을 활용할 방안을 다양하게 고민해봐야 한다.