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"얼짱 CF스타 타이틀 추억으로…이젠 교수가 천직"[데일리팜=김지은 기자] “기초 약학 연구도 중요하지만 학생 때부터 환자에 약이 직접 쓰이는 단계에 대한 흥미를 갖고 있었어요. 시대가 변하면서 사회가, 국민이 약사에 바라는 역할도 달라지고 있잖아요. 더 나은 임상 서비스를 연구, 개발하고 학생들에 가르치고 싶은 마음이에요.” ‘얼짱 약대생’, ‘김태희를 이을 서울대 CF 스타’로 불리며 화제를 모았던 약대생이 10여년이 훌쩍 지난 지금 어엿한 약학대학 교수가 돼 학생들을 만나고 있다. 대학에서 연구하고 교단에서 제자이자 후배인 학생들을 만나는 것이 천직이라는 사람. 당시의 타이틀이 이제는 좋은 기억이자 추억으로 남아 있다면서 수줍은 미소를 짓는 최보윤 차의과학대학 약대 교수(40)다. 최 교수는 서울대 약대 2학년 재학 중 시절 유명 광고에 출연, 인터넷 게시판 검색어 1위에 오르는 등 인기를 모았었다. 이후 한 연예 기획사와 활동 계약을 해 약사사회 내에서도 많은 관심을 받았다. 그 일로 대학원 시절에는 데일리팜 아나운서로 활약하며 독자들을 만났고, 많은 동료 약사들에게 응원을 받았던 경험도 좋은 기억으로 남아 있다고 했다. “친구가 우연히 낸 원서가 시작이었어요. 당시는 나이가 어려 현실을 잘 몰랐던 것 같아요. 학업과 연예 활동을 병행하면서 학비를 벌고자 했던 마음도 있었고요. 현실은 달랐죠. 모든 것을 걸고 도전하는 사람이 태반인데 저는 그 길보다는 학업이 우선이었거든요. 현실을 깨닫고 1년 만에 그 생활은 정리했어요. 하지만 지금 생각해보면 좋은 경험이자 기억으로 남아있어요. 데일리팜 아나운서로 활동할 때 일면 식 없는 선·후배 약사님들께서 응원해주셨던 것도 마음에 남아있네요.” 잠깐의 외도(?)를 할 때에도 최 교수 머리와 마음에는 항상 학업이 먼저였다. 약대를 졸업하고 같은 대학에서 임상약학 석사, 박사 학위까지 꾸준히 밟은 것도 그런 이유에서다. 두 아이의 엄마인 그는 석·박사 학위를 취득하는 과정에서 결혼과 더불어 임신, 출산, 육아를 경험했다. 특히 박사 학위 수료를 앞둔 시점에서 남편의 해외 지사로 발령을 받으면서 2년의 이력 단절을 경험했을 때는 눈앞이 막막하기도 했다. 하지만 포기하지 않았고, 2년 전 차의과대학 약대 교수로 임명받아 활발한 연구 활동과 더불어 강의에 나서고 있다. 워킹맘들의 비애를 누구보다 잘 아는 그는 자신의 경험을 꼭 성공으로 승화해 자신의 후배이자 제자인 여학생들에게 힘이 되고자 하는 소망도 있다. “박사 과정 때 아이를 낳고 휴학을 했어요. 복귀해 힘들게 박사 과정을 마무리하는 즈음 연구를 가장 활발하게 할 시기 남편이 해외지사로 발령을 받았죠. 커리어를 한창 쌓을 시기에온전히 가족을 위해 시간을 투자해야만 했죠. 돌아올 때는 참 막막했는데 신기하게도 포기하지 않으면 길은 열리더라고요. 제 경험 때문인지 여학생들, 여자 후배들을 보면 마음이 더 쓰여요. 그들은 나보다 더 이해받고 지지받으면서 자신이 하고자 하는 일을 할 수 있는 사회가 됐으면 하는 바람도 있고요.” 임상 약학 전공인 그는 무엇보다 차의과학대학 병원, 제약 인프라가 갖춰져 있다는 점이 매력적으로 다가왔다고 했다. 병원 임상은 물론이고 산업과의 연계까지 연구 분야를 넓힐 수 있다는 점에서다. 교육에 대한 욕심도 남다르다. 최 교수가 대학에 부임할 당시는 피트(PEET) 세대에서 통합6년제로 전환되던 시기였던 만큼 약학대학도 혼란기였다. 무엇보다 학생들의 분위기가 달랐다. 최 교수는 학교에 대한 자랑도 빼놓지 않았다. 차의과대학 약대는 학생들의 임상 교육을 위한 지원과 투자를 아끼지 않고 있다는 것. 최 교수는 올해 초에는 약대생들의 조제 기술 강화를 위해무균주사 조제실 등을 구현한 실습 공간인 약학술기센터(Pharmacy Skills Learning Center)가 마련될 예정이라고 전했다. 임상술기센터에서는 처방검토와 약물정보제공, 처방중재, 타 보건의료인과의 상호작용과 문서화, 처방조제와 용량계산, 투약, 환자 상담, 추적관찰과 문서화 등의 약료 실습이 이뤄질 예정이다. “3년 안에 학제 변환이 있었어서 교육적으로 많은 고민도 있었어요. 당장 새로운 교과목도 준비해야 했고, 무엇보다 신입생들이다 보니 피트 때와는 학생들의 기본적인 수준 자체가 달랐어요. 같은 과목도 다른 접근이 필요해서 연구 세팅, 교육적 변화 정신 없이 보낸 시간들이었어요. 이제 대학도 학생들도 서서히 적응 단계로 넘어가고 있는 것 같아요.” 최 교수는 약대 졸업 후 병원, 약국에서 근무하고 아르바이트 했던 경험이 지금의 임상 약학 연구에 밑바탕이 되고 있다고도 했다. 그만큼 자신의 제자들이 사회에 나가 환자에게 더 나은 임상 서비스를 제공할 수 있는 시스템과 환경을 만들어가고자 하는 욕심도 있다. “시대가 변화하면서 사회가, 국민의 기대에 약사 서비스가 부응하지 못할 수 있고, 이것은 곧 약사 직능의 위기로 다가올 수 있다고 생각해요. 제자들이 그런 상황을 맞지 않게 하는 한편, 그런 상황을 극복해 나가는 힘을 키워주고 싶은 마음이에요. 그만큼 지역 약국 임상 서비스를 체계적으로 전달할 수 있는 툴을 개발하는 연구를 하고 싶어요. 학생들이 그런 제 바람을 아는지 실습을 나가보면 교수님께 배운 것이 너무 큰 도움이 된다고 할 때 뿌듯합니다.”2025-02-25 15:13:47김지은 -
교품 플랫폼으로 장관상 받은 유상준 약사, 약학정보원장 내정[데일리팜=김지은 기자] 차기 약학정보원장에 유상준 약사(성균관대, 49)가 내정됐다. 제41대 대한약사회 인사추천위원회는 오늘(25일) 차기 약정원장에 IT·데이터 전문가로 평가 받는 유 약사를 내정했다고 밝혔다. 유 약사는 연세대 인문학부 철학과, 성균관대 약대 졸업 후 지난 2015년부터 현재까지 서울 강동구에서 약국을 운영 중인 개국 약사다. 인수위에 따르면 유 약사는 지난 2018년 예비사회적 기업을 창업해 서울 강남구와 국민연금공단이 추진한 교통 약자를 위한 병원 동행 사업, 장애 아동 건강관리 시범사업 등을 수행했다. 지난 2021년에는 지역 약국에서 활용 가능한 ‘빅데이터 기반 건강기능식품 추천 알고리즘’, ‘약국용 환자 상담 관리 프로그램 개발’ 등 약국 디지털화 관련 프로젝트를 수행, 총 9억원 규모 정부 R&D 사업에 선정되기도 했다. 또 유 약사는 의약품 품절 사태를 계기로 개발한 ‘스마트 교품 서비스’로 지난해 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상했다. 인수위 측은 “유 약사는 약사 회무에도 적극적으로 참여, 회무의 디지털 혁신과 정책 수립에 기여했다”고 밝혔다. 그는 2022년부터 강동구약사회 정보통신위원장으로 활동하며 교품방 운영, 연수교육 학점 간편조회 페이지 개발 등을 통해 약사회 업무 디지털화를 주도하고, 한국지능정보사회진흥원(NIA)과의 MOU 체결도 이끌어낸 바 있다. 2024년부터 현재까지 서울시약사회 보험이사, 약사정책기획단에 참여해 성분명처방, 의약품 수급불안정 사태, 비대면진료 등 약사 현안 대책 수립에 일조하고 있다. 이 밖에도 건강기능식품 기부 플랫폼인 ‘영양제 뱅크’를 운영해 2021년 보건복지부 장관상을 수상했고, 2024년 서울시약사회장 표창, 데일리팜 주최 분회 회무 콘테스트 대상(강동구약사회 단체 수상), 2025년 대한약사회장 표창을 수상했다. 권영희 대한약사회장 당선인은 “공공의 가치를 위해 헌신해온 이력, 약국 현장의 실무 경험, IT·데이터 전문성을 고루 갖춘 인재”라며 인선 배경을 밝히고 “인본주의적 가치관을 갖고 있는 약사 전문가가 IT를 통해 우리 약사직능을 한 차원 높고 넓게 확장시킬 수 있으리라 기대한다”고 말했다.2025-02-25 14:08:29김지은 -
약국학회-이대약대, 약사 대상 예방접종 교육 마쳐[데일리팜=정흥준 기자] 이화여자대학교 약학대학과 대한약국학회가 지난 23일 이대약대 약학관에서 약사 50여명을 대상으로 감염병 예방 및 접종교육 프로그램을 진행했다. 교육프로그램은 미국약사회(American Pharmacists Association, APhA) 인증프로그램을 도입해 시행됐다. 지난 2023년에 이어 이번 제2차 교육을 진행했다. 제1차 때 약대생을 대상으로 한 것과 달리 이번 교육은 국내 약사 50여명을 대상으로 했다. 한국임상약학회, 대한약사회, 경기도약사회가 후원했다. 교육프로그램의 목적은 학습자가 예방접종에 대해 포괄적이고 심도 있는 지식과 기술을 습득하도록 하기 위함이다. 또 미래 감염병 위기상황에 신속히 대응하고, 약사직능을 향상시켜 국민의 삶의 질 향상에 기여하기 위해서다. 교육 과정을 완료한 수료자에게는 APhA가 인증서를 발급한다. 대한약국학회와 이화여자대학교 약학연구소는 국내 역사상 최초로 2023년 7월에 APhA 인증프로그램을 도입했다. 미국 약대교수와 함께 국내 약대생 50명을 대상으로 첫 감염병 예방교육을 실시한 바 있다. 올해 교육에는 전국 약대 임상약학 교수 10여명이 참석해 함께 교육을 받았다. 또 학교에서 약대생들을 대상으로 한 예방접종 교육을 준비했다.2025-02-25 12:03:06정흥준 -
HA 점안액 작년 처방액 3340억...급여재평가 여파 '미풍'[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산(HA) 점안액에 대한 급여재평가가 오랜 논의 끝에 작년 말 마무리된 가운데, 업계 전반이 처방실적 영향을 최소화하는 데 성공했다는 평가다. 급여 제한 위기가 고조되며 '일회용 점안액 사재기' 현상이 나타난 2023년 4분기를 제외하고, 지난해 내내 800억원대 분기 처방실적을 유지했다. 주요 업체들도 관련 처방실적을 안정적으로 유지한 것으로 나타났다. '점안액 사재기' 영향에 처방실적 급등…이후 830억 내외 유지 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 히알루론산 점안액의 원외처방 시장 규모는 3340억원이다. 2023년 3519억원 대비 1년 새 5% 감소했다. 전체 시장규모가 소폭 감소했지만, 이는 2023년 4분기에 일시적으로 처방실적이 늘어난 데 따른 기저효과로 분석된다. 실제 분기별 히알루론산 점안액의 처방실적은 2023년 1~3분기 꾸준히 830억원 내외로 유지됐다. 그해 4분기엔 1022억원으로 급등했다. 이후 지난해 내내 830억원 내외의 분기 처방실적이 이어졌다. 2023년 4분기에 일시적으로 처방실적이 증가한 이유에 대해 제약업계에선 급여재평가로 인한 위기감이 고조됐기 때문이라는 분석이 나온다. 정부는 2023년도 급여재평가 대상으로 8개 성분을 선정한 바 있다. 여기에 히알루론산 점안액이 포함됐다. 그해 9월 정부는 히알루론산 점안액의 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 당시 복지부는 라식·라섹 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 판단했다. 반면 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 급여적정성이 있다고 판단했다. 여기엔 전체 처방량을 조절한다는 전제조건이 붙었다. 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정해야 한다는 판단이다. 이러한 결정으로 인해 일회용 점안액에 대한 수요가 일시적으로 급증했다. 급여가 일부 제한되면 가격 부담이 커질 것이란 우려가 환자들 사이에 확산됐기 때문이다. 또한 처방량이 제한될 것으로 예상됨에 따라 일회용 히알루론산 점안액을 미리 구비해두려는 환자가 늘었다. 일선 의료현장에선 '일회용 점안액 사재기' 현상이 나타났고, 이 과정에서 히알루론산 점안액의 처방실적이 일시적으로 증가한 것으로 분석된다. 정부 최종 결정에 한순 돌린 업체들…2년 전 대비 처방실적↑ 다만 2023년 12월에 열린 건강보험정책심의위원회에선 히알루론산 점안액에 대한 급여 제한 조치가 최종 결정되지 않았다. 건정심은 복지부에 히알루론산 점안액을 포함한 일회용 점안액 전반에 대한 급여기준의 재검토를 주문했다. 복지부는 재검토에 착수했다. 1년여 만에 재평가가 마무리됐다. 작년 11월 복지부는 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다. 신설된 급여기준에 따르면 히알루론산 점안제은 하루 최대 6관까지 급여가 인정된다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 결정했다. 히알루론산 점안액 급여적정성에 대한 정부의 재검토 결과 발표가 늦어지면서, 관련 처방실적도 예년 수준을 유지한 것으로 분석된다. 주요 기업들의 처방실적도 안정적으로 유지되는 모습을 보였다. 2023년과 비교하면 일부 기업의 처방실적이 감소했으나, 급여재평가가 본격화하기 전인 2022년과 비교하면 대부분 확대된 것으로 나타났다. 옵투스제약의 '티어린' 시리즈는 2022년 294억원이던 처방실적이 2023년 376억원으로, 지난해엔 389억원으로 2년 연속 증가했다. 2년 새 증가폭은 32%에 달한다. 대우제약 '히알산'은 2022년 220억원에서 2023년 308억원, 지난해 324억원 등으로 2년 새 47% 늘었다. 태준제약 '뉴히알유니' 등은 2022년 261억원에서 2023년 318억원으로 늘었다. 지난해엔 281억원으로 감소했다. 삼천당제약 '하메론' 시리즈는 2022년 246억원이던 처방실적이 2023년 276억원으로 증가했다. 지난해엔 264억원으로 소폭 감소했다. 국제약품 '큐알론' 등은 2022년 176억원에서 2023년 239억원, 지난해 254억원 등으로 2년 새 44% 증가했다. 한미약품 '히알루미니'·'히알루드롭'은 2022년 200억원, 2023년 225억원, 지난해 208억원을 각각 기록했다. 제약업계에선 정부의 새 급여기준이 히알루론산 점안액의 처방실적에 큰 영향을 주지 않을 것이란 전망이 나온다. 재검토 과정에서 급여제한 범위가 크게 완화됐기 때문이다. 급여기준이 신설되긴 했지만, 오남용을 막는 데 초점이 맞춰졌기 때문에 처방량이 크게 줄어들진 않을 것이란 전망이다.2025-02-25 12:00:54김진구 -
국제약품, 1년 만에 적자 탈출...만성질환약 실적 도우미[데일리팜=천승현 기자] 국제약품이 1년 만에 적자를 벗어났다. 14년 만에 영업이익이 최대 규모를 나타냈고 매출은 2년 연속 신기록을 작성했다. 뇌기능개선제와 고지혈증복합제 영역에서 새로운 캐시카우를 창출했다. 25일 금융감독원에 따르면 국제약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 67억원으로 전년대비 흑자전환했다. 국제약품은 지난 2021년 17억원의 영업손실을 기록한 이후 2022년 흑자전환했지만 2023년 20억원의 적자를 기록한 바 있다. 국제약품의 작년 영업이익은 지난 2010년 기록한 83억원 이후 14년 만에 가장 많은 금액이다. 국제약품의 지난해 매출은 1565억원으로 전년대비 15.6% 늘었다. 2023년 1354억원의 매출로 3년 만에 신기록을 경신한 이후 2년 연속 최대 규모를 실현했다. 회사 측은 “항생제, 순환기 관련 제품과 뇌혈관 개선제의 매출 증가로 흑자 전환했다”라고 설명했다. 만성질환치료제 영역에서 새로운 성장동력이 급부상했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린알포세레이트(콜린제제) 성분의 콜렌시나는 지난해 외래 처방금액이 108억원으로 전년대비 101.8% 증가했다. 콜린제제는 정부 규제로 제약사들의 시장 쟁탈전이 치열한 시장이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 콜린제제의 임상재평가 실패시 처방금액 환수도 예고된 상태다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 제약사들이 콜린제제의 환수 부담으로 시장 이탈이 확산했고 국제약품도 반사이익을 본 것으로 분석된다. 콜렌시나는 2022년 4억원의 첫 처방실적을 기록했고 2년 만에 100억원을 돌파했다. 고지혈증복합제 에제로바는 작년 처방액이 105억원으로 전년대비 23.1% 늘었다. 2022년 67억원에서 2년새 58.5% 확대됐다. 에제로바는 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 세푸록심악세틸 성분의 항생제 진세프는 작년 처방액이 46억원으로 전년대비 27.0% 늘었다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기와 독감 환자가 증가하면서 항생제 수요그 급증했다. 점안제 큐알론의 지난해 처방액은 전년보다 7.3% 증가한 252억원을 기록했다. 국제약품은 코로나19 팬데믹을 겪으면서 실적이 기복을 나타냈다. 국제약품의 2020년 매출은 1304억원으로 전년대비 17.3% 늘었고 영업이익이 60억원으로 8.4% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 지난 2010년 이후 10년 만에 최대 규모를 기록했다. 코로나19 확산 초기 마스크 판매로 실적이 급상승했다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 나타냈고 코로나19 확산과 함께 실적 개선으로 이어졌다. 제약품은 2021년에는 매출이 전년보다 8.2% 줄었고 17억원의 영업손실을 기록했다. 마스크 시장 공급과잉으로 인한 마스크 매출이 감소했고 마스크 등 코로나 관련 상품의 재고자산평가손실이 증가하면서 2014년 이후 7년 만에 적자를 기록했다.2025-02-25 12:00:00천승현 -
의약품 자료보호제도 시행...21일 이후 허가품목부터 적용[데일리팜=이혜경 기자] 지난 21일부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되는 자료보호제도가 시행됐다. 24일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 자료보호제도 질의응답집'을 보면 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 제도가 마련됐다. 신설 약사법에서는 '임상시험자료를 제출한 의약품'을 보호하도록 하고 있어, 자료보호가 적용되기 위해서는 임상시험자료 및 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다. 보호 대상이 되는 임상시험자료는 품목허가를 위해 제출된 자료로서 원용 또는 인용된 적이 없는 새로운 최초의자료(신규성)로 생물학적동등성시험을 제외한 사람을 대상으로 한 시험자료를 의미한다. 질의응답집 내용을 보면 자료보호를 적용받기 위해서는 임상시험자료 및 해당 임상시험자료를 통해 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다. 적용 대상은 개정 약사법 시행일 이후 허가되는 의약품으로, 보호대상이 되는 임상시험자료는 원용 또는 인용된 적이 없는 신규성을 가지는 새로운 자료여야 한다. 따라서 품목허가 자진취하 후 이전 허가 시 제출한 임상시험자료를 다시 제출해 품목허가를 신청하는 경우라면 해당 임상시험자료는 신규성을 가지는 새로운 임상시험자료가 아니기 때문에 보호대상이 아니다. 자료보호기간이 남아있음에도 품목허가 자진취하 후, 동일한 의약품에 대해 최초 허가 시 제출한 자료로 다시 허가를 받는 경우에도 새로운 자료가 아니기 ??문에 보호 대상이 될 수 없다. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 후발의약품 품목허가 혹은 품목신고에 동의해 자료보호기간 내 후발의약품이 품목허가(신고) 된 이후 자료보호기간 만료 전 자료보호의약품을 자진취하하면 자료보호는 종료된다. 자료보호의약품 허가권자의 동의를 받아 허가를 득한 후발의약품은 자료보호가 적용되지 않는다. 새로운 B품목을 위해 이미 허가 받은 A품목 허가에 사용된 1상 임상시험자료 결과를 인용해 새로운 임상시험자료를 제출했다면, B품목과 관련해 A품목의 1상 임상시험자료는 보호대상에 해당하지 않는다. 다만 그 외 B품목 허가 시 제출한 신규성이 있는 임상시험자료만 보호대상에 해당한다. 질의응답집에는 자료보호의 대상이 되는 임상시험자료의 범위도 구체화 했다. 개정 약사법에 따라 생물학적동등성시험자료는 자료보호대상에서 제외된다. RWD/RWE, 메타분석자료, PK, PD자료 등에 대해서는 해당 임상시험자료의 신규성, 필수성 및 제외국 규정 등을 근거로 검토할 예정이다. 미국 연방규정집에서는 약물을 인체에 투여하거나 도포 혹은 사용하는 연구로서 생체이용율 연구 또는 약동학을 결정하기 위한 시험 외의자료를 자료보호대상으로 정하고 있다. 신약의 경우, A효능& 8231;효과에 대한 임상시험자료를 제출해 허가받았다면 해당 임상시험자료는 법 제31조의6제1항제2호에 따라 품목허가일로부터 6년의 자료보호기간이 적용되며, 새로운 B효능& 8231;효과 추가를 위한 변경허가 시 제출된 임상시험자료는 최초 허가 시 제출된 임상시험자료를 일부 원용하거나 인용해 변경허가일로부터 4년의 자료보호기간이 적용된다. 자료보호기간이 만료된 후에는 해당 의약품의 품목허가 시 제출된 임상시험자료를 근거로 후발의약품의 품목허가 신청은 제한되지 않기 때문에 A효능& 8231;효과만을 가지는 후발의약품의 품목허가신청은 가능하다. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료는 자료보호기간 6년이 부여된다. 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료는와 12세 미만 어린이용 용법·용량의 경우 자료보호기간 4년이 부여된다. 자료보호 필요성 등에 대해 전문적인 검토가 필요한 경우 중앙약사심의위원회 심의 등을 거쳐 결정 예정이다.2025-02-25 11:55:14이혜경 -
사무장병원·면대약국 특사경법 제동…마약류 특사경 통과[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원과 약사면허 대여약국에 대한 행정부 수사권 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰권한을 부여하는 법안이 24일 열린 법제사법위원회 제1법안소위 문턱을 넘지 못했다. 식품의약품안전처 공무원에 특사경 권한을 부여해 불법 마약류 수사를 강화하는 법안은 같은 날 법사위 1소위를 통과했다. 건보공단 특사경 법안은 지난 21대 국회에서도 발의됐었지만 입법에 실패한 바 있다. 국회는 비공무원인 건보공단 임직원에 특사경 권한을 줬을 때 수사권 오남용 문제가 발생하지 않는다는 자료를 제출하라고 요청했지만, 건보공단이 이에 대한 충분한 답변을 하지 못한 게 입법 실패 배경이었다. 이번 국회에서도 해당 법안 쟁점은 동일했다. 건보공단은 특사경 권한을 부여받는 임직원 신분이 준공무원으로, 보건복지부장관이 임명한다는 점을 강조했지만 통과될 만큼의 설명이 부족했다는 평가가 나온다. 복지부 김국일 보건의료정책관은 소위 계류 직후 "재정적 필요성 외 다른 측면과 전문성 측면을 좀 더 보강해 더 논의하자는 의견이 많았다"며 "비공무원에 대한 수사권 부여 문제는 계속 나왔던 쟁점이다. 정부도 쟁점 대책을 준비할 예정으로 다음 회의 때 보강할 계획"이라고 설명했다. 식약처 마약류 특사경 법안은 마약류관리법 중 마약류취급업자 관련 범죄에 한해 지자체 공무원을 제외한 식약처 공무원에게만 수사권을 부여하는 내용으로 소위를 통과했다. 해당 법안이 국회를 통과하면 식약처 마약류 소관 공무원은 관련 범죄 단속권을 넘어 특사경 수사권까지 갖게 될 전망이다.2025-02-25 11:50:55이정환 -
"약사법 동물약 예외조항 개정 검토"...동물약국 직격탄[데일리팜=정흥준 기자] 농림축산식품부가 수의사 처방 대상 동물용의약품도 약국에서 판매 가능하도록 허용하고 있는 약사법 예외조항 개정을 추진한다. 동물용의약품 관리 강화를 위해 관계 부처인 보건복지부와 협의를 진행하겠다는 방침이다. 또 수의사 처방 대상 품목을 지속 확대할 계획이다. 작년 국정감사에서부터 실데나필 성분의 동물약에 대한 약국 편법 구매가 이슈화된 바 있다. 당시 복지부는 관계 부처와 대책 마련을 논의하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 최근 약국에서의 실데나필 성분 동물약 구매 사례가 보도되자, 농림부가 공식적으로 약사법 개정을 언급한 것이다. 농림부 관계자는 “국정감사 때 복지위에서도 지적이 있었고, 복지부에서도 관련 움직임이 있다”면서 “약사법 약국 예외 조항을 포함해서 복지부와 협의를 해서 개선할 점을 찾아보겠다는 의미”라고 설명했다. 약국은 약사법 제85조 제7항에 따라 수의사 처방 대상 동물용의약품이라도 주사용 항생제 또는 일부 주사용 백신에 해당되지 않으면 처방전 없이도 판매가 가능하다. 농림부 관계자는 “또 수의사 처방 대상 동물약을 확대 논의할 예정이다. 수의사회로부터 처방 대상 지정이 필요한 동물약에 대한 의견을 받아서 논의를 시작할 것”이라고 전했다. 다만, 약사법 예외조항 개정과 관련해서는 약사와 수의사의 첨예한 의견 대립이 있다는 점을 인지하고 있었다. 이 관계자는 “수의계 요구에 대해서는 공감하는 부분이 있다. 다만 약사, 수의사 등 이해관계자들이 있기 때문에 많은 논의가 필요한 사안”이라고 말했다. 대한약사회는 실데나필 약국 구매 사례를 이유로 약사법 예외조항 개정을 추진하는 것은 부적절하다는 입장이다. 또 인체용, 동물용에 관계없이 의약품 구매 후 다른 용도로 사용하는 것 때문에 판매를 제한하는 것은 과도하다는 설명이다. 만약 약사법 예외 조항이 개정된다면 수의사 처방 대상 품목이 크게 늘어난 상황에서 동물약국들은 대부분의 제품을 취급하지 못하게 된다. 강병구 이사는 “만약 동물약 중 특정 성분에 대한 관리 강화가 필요하다면 동물병원에서 처방전을 의무 발급하도록 하면 된다”면서 “마트에서 칼을 구매한 소비자가 다른 용도로 사용해서 문제를 일으켰다고 해서 판매자에게 문제가 있다고 하지 않는다. 동물병원에서 구매한다면 다른 용도로 사용하지 않는다는 말인가. 약사법 개정의 이유가 될 수 없다”고 강조했다.2025-02-25 11:39:05정흥준 -
엑셀세라퓨틱스, MSC 배양 배지 국내 최초 FDA 등록[데일리팜=황병우 기자] 엑셀세라퓨틱스는 국내 최초로 중간엽줄기세포 배양 3세대 화학조성배지의 미국 식품의약국(FDA)의 원료약품(DMF) 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 이번에 FDA DMF 등록을 완료한 제품은 중간엽줄기세포 배양 배지인 'CellCor MSC CD AOF'다. ‘CellCor MSC CD AOF’는 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성된 제품으로 지난 2023년 6월 출시됐다. 1, 2세대 배지와 달리 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 세포 노화가 느리고, 세포의 면역원성 및 염증 관련 유전자 발현이 낮은 특징을 가진다. 또 다양한 조직 유래의 중간엽줄기세포(지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등)에 사용할 수 있는 범용적인 제품으로 줄기세포 유래 엑소좀(Exosome) 생산과 연구에도 적용할 수 있는 제품이다. 특히 세포치료제 기반의 의약품 시장에 적용 시 규제 요건 충족이 용이하고, 안정적인 세포 배양과 높은 세포 수득량을 제공해 대량 생산에 적합하다는 게 회사의 설명이다. 중간엽줄기세포(MSC) 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 최초이다. DMF란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다. 현재 미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용되고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 배지 업계에서 최고 수준의 국제적 공신력을 획득한 만큼 미국 시장 진출을 비롯해 글로벌 시장 본격 공략에 나선다는 계획이다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "현재 회사의 핵심 주력 배지 제품이 세계적으로 가장 공신력이 높고 진일보한 FDA의 DMF 등록을 마무리함으로써, 엑셀세라퓨틱스가 글로벌 리딩 화학조성배지 기업으로 나가는 의미 있는 한 걸음을 내딛게 되었다"며 "회사 화학조성배지의 우수성과 함께 신뢰도를 높임으로써 세계 최대 바이오 시장인 미국뿐만 아니라 글로벌 바이오 시장에서의 입지를 크게 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2025-02-25 11:02:55황병우 -
제약·바이오 예산 지원·세금 감면…국회, 특별법 시동[데일리팜=이정환 기자] 국회가 국가 차원의 바이오제약산업 진흥·육성 역량 결집을 위한 특별법 제정을 추진한다. 5년 단위 기본계획을 수립하고 제약바이오헬스혁신위원회를 설치하며 연구개발 시설 예산 지원, 바이오특구 세제 지원 등 정책적인 아젠다와 실질적인 예산 지원·세금감면 규정이 포함됐다. 24일 국회 기재위 소속 더불어민주당 정일영 의원은 '제약바이오헬스산업 진흥 및 역량 강화를 위한 특별법(이하 바이오특별법)'을 대표발의했다. 바이오산업은 보건·의료, 사회, 경제, 안보 등 전략적 가치를 지닌 핵심산업으로 바이오 기술개발과 산업 전반에 대한 지원 필요성이 제기됐다. 특히 코로나19 팬데믹을 거치면서 바이오산업이 국민 건강뿐만 아니라 국가 경제와 안보에 중대한 영향을 미치는 국가전략산업으로 자리매김하며 국가 차원에서 산업을 육성해야 한다는 요구가 커졌다. 이에 정일영 의원은 바이오산업에 대한 국가의 종합적인 지원과 신속한 육성이 가능하도록 바이오특별법을 대표발의하고, 바이오산업 지원의 법적 기반을 마련했다. 법안은 바이오산업 진흥과 역량강화를 위해 ▲5년 단위 기본계획 수립·시행 ▲제약바이오헬스혁신위원회 설치& 8231;운영 ▲R&D 및 기반시설 구축에 대한 예산 지원 ▲바이오특구 지정 ▲특구에 대한 세제지원, 예타 면제 및 규제 개선 등 특례제공 등을 담고 있다. 또한 ▲외국인 투자기업과 국내 복귀 기업에 대한 세제 및 자금 지원 ▲바이오산업 기금 조성 ▲전문인력 양성 및 직업훈련 지원 등을 골자로 하고 있다. 이중 세제지원은 국가 및 지방자치단체는 제약바이오헬스산업의 투자 촉진과 특구의 활성화를 위해 제약바이오헬스기업에 대해 조세특례제한법 및 지방세특례제한법 등 관련 세법에서 정하는 바에 따라 조세를 감면하는 내용이다. 정일영 의원은 "현재 우리나라 경제는 성장률이 1%를 조금 넘어설 정도로 어려운 상황에 직면해 있는데, 이러한 경제적 어려움은 일시적 현상이 아닌 우리나라 산업구조적인 문제에 기인한 측면도 크다"고 진단했다. 그러면서 "국내정치 불안정과 미국 트럼프 행정부에서 시작된 관세 전쟁 등으로 인해 무역환경은 더욱 악화되고 있어 그동안 한국경제를 이끌어 온 반도체와 자동차산업에도 상당한 타격을 줄 것"이라고 지적했다. 정 의원은 “우리나라 경제의 어려움을 타개하기 위해 신 성장 산업의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔으며, 그중에서도 바이오산업이 가장 주목받고 있다"며 "바이오산업을 집중적으로 육성해서 우리나라 경제를 이끄는 주요 산업으로 신속하게 발전시킬 필요가 있다"고 강조했다. 이어 "바이오산업 글로벌시장은 2027년 약 3조3000억 달러 규모로 성장할 것"이라며 "우리나라 바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고, 반도체와 자동차를 잇는 대한민국의 새로운 경제 동력으로 역할을 할 수 있도록 바이오특별법을 통해 바이오산업 진흥의 법적, 제도적 기반을 구축할 것"이라고 강조했다.2025-02-25 10:42:48이정환
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