[데일리팜=이정환 기자] 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등·의료공백 사태 해결과 직결된 '의대정원 수급추계위원회' 신설 법안의 국회 처리가 갈 곳 없이 표류중입니다. 당초 여야는 25일 오전 국회 보건복지위원회 법안소위에서 수급추계위 법안 최종 심사를 끝낸 직후 전체회의 의결까지 마친다는 계획이었지만, 개최 하루 전날까지도 여야의정 합의안 도출에 실패하면서 소위 개최가 전격 무산됐습니다. 수급추계위 법안이 제 때 국회를 통과하지 못하면 당장 2026년도 의대정원 조정안에 대한 사회적 합의안 마련에 차질이 생깁니다. 그런데도 의료계는 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원 정책의 비과학성과 무자비성, 야만성 등을 이유로 국회의 추계위 법안 처리에 비협조적인 태도를 보이고 있습니다. 25일 정책뷰파인더에서 추계위 신설 법안 원포인트 소위원회 개최가 갑작스럽게 취소된 배경을 살피고 의정갈등·의료공백 사태 해결책이 될 2026년도 의대정원 조정안 미래를 조망합니다. 소위 개최·법안심사 가로막은 키워드 '의료계 반대' 박주민 복지위원장과 여야 간사단이 합의한 일정대로 25일 오전 10시 30분 법안소위에서 추계위 법안 심사를 끝마치고 30분 뒤인 오전 11시 전체회의 의결 절차를 거쳤다면 추계위 법안은 2월 임시국회 본회의 통과가 유력했습니다. 하지만 소위 개최 하루 전날인 24일 변수가 발생합니다. 박주민 위원장과 김미애 국민의힘 간사, 강선우 민주당 간사가 의료계, 환자단체 등과 함께 추계위 법안을 놓고 최종 의견수렴 절차를 밟는 과정에서 상호 합의안 도출에 실패한 게 소위 개최 무산으로 이어졌는데요. 이 자리에서 의료계는 수급추계위 신설 자체에 반대하는 입장을 개진했다는 게 복지위 여야 관계자들의 설명입니다. 추계위 법안에 대한 여러가지 쟁점은 사실상 어느정도 해소된 상황이었습니다. 일단 지난 1월 복지위 법안소위에서 추계위 역할·권한(의결권 부여 여부), 추계위원 구성 비율(의사 과반수 여부) 등을 놓고 큰 틀의 여야 공감대를 형성했습니다. 2월에는 박주민 위원장이 입법 공청회까지 개최하면서 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의료계와 병원계, 환자단체, 전문가, 보건복지부 의견을 촘촘하고 두텁게 수렴했습니다. 같은달 열린 법안소위에서는 지난 소위에서 수립한 공감대를 토대로 공청회에서 개진된 의견까지 반영한 추계위 법안 복지부 수정대안을 놓고 보다 진전된 심사를 이어갔고요. 다만 이날 오전 의협이 추계위 관련 자신들의 입장을 새롭게 제출하면서 법안은 소위를 통과하지 못하고 수가 수정안을 만들어 처리하기로 일단 보류 판정을 받았었죠. 이 때 최대 쟁점 조항은 부칙 특례를 통한 2026년도 의대정원 결정 방법입니다. 복지부는 추계위 법안이 2월 임시국회를 통과하더라도 내년도 의대정원을 결정하는데 시간적 여유가 부족할 수 있다는 판단에서 부칙에 '2026학년도에 관한 특례'를 별도로 담았습니다. 복지부 장관이 수급추계위와 보건의료정책심의위원회 심의를 거쳐 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하기 어려운 경우 의대를 보유한 대학 총장이 교육부 장관과 사전 협의를 거쳐 내년도 의대정원을 결정하는 게 특례 내용입니다. 이는 사실상 각 대학 총장이 2026학년도 의대정원을 결정할 수 있게 허용하는 것으로, 일각에서는 2000명 증원을 강건히 주장해 온 복지부가 의료계에 백기투항한 게 아니냐는 비판마저 나오기도 했죠. 그러나 의협 등 의료계는 복지부 수정안마저도 수용할 수 없다는 입장을 개진한 것으로 알려졌습니다. 대학 총장은 의대정원을 최대한 늘리는 방향의 의견을 제출할 수 있으므로 각 대학의 의대 학장 의견을 존중할 수 있는 법적 근거를 부칙 특례에 반영해야 한다는 게 일부 의료계 입장이었습니다. 이에 여야 복지위원들은 의정갈등 해소를 목표로 의료계 수용성을 최우선에 놓고 추계위 법안을 심사하자는데 합의했고, 의대 학장의 의견 개진 권한을 법안 부칙 특례에 명기될 가능성도 높아졌습니다. 문제는 의료계가 의대 학장 의견을 법적으로 보장하는 내용의 입법 수정안마저도 수용할 수 없다는 입장이라는 겁니다. 이 때문에 추계위 법안소위가 갑자기 무산된 셈인거죠. 그렇다면 의료계가 진짜 원하는 것은 뭘까요. 복수 복지위 여야 관계자들의 목소리를 종합하면 국회의 의사 추계위 법안 처리 없이 2026학년도 의대정원을 5058명에서 3058명으로 되돌리는 게 의료계 속내라는 관측이 지배적입니다. 윤석열 대통령이 아무런 과학적 근거 없이 2000명 의대정원 증원을 밀어 붙이면서 올해(2025년) 의대정원이 1500여명 늘어났으므로, 2026년 의대정원은 단 1명의 증원도 해서는 안 된다는 게 의료계 입장이자 논리라는 겁니다. 의사인력 추계위 법안이 국회를 통과하게 되면 어쩔 수 없이 2026년 의대정원도 증원될 수 밖에 없다는 점에서 의료계는 입법 자체에 비토를 놓는 전략를 짰다는 게 복지위 복수 관계자들의 중론입니다. 실제 의료계는 정부의 잘못된 의대증원 정책을 원상복귀하는데 정부와 여야 정치권이 적극적으로 나서야 한다는 목소리를 내고 있습니다. 문제를 저지른 사람이 정부이므로 정부가 의사 목소리를 전폭적으로 반영해 결자해지 해야 한다는 얘기죠. 나아가 일부 의사들은 올해 의대정원이 1500여명 증가했다는 점을 이유로 내년도 의대정원을 아예 배정하지 않아야 한다는 주장도 펴고 있다는 전언입니다. 2026년 의대정원 5058명을 3058명으로 되돌리는 것을 넘어 0명으로 감축해야 한다는 주장입니다. 결국 의료계는 내년 의대정원 0명 증원을 관철시킬 수 있는 방향의 주장을 굽히지 않거나 이를 반영한 입법안에 대해서만 수용할 공산이 큽니다. 무기력한 국회…"언제까지 의사에 끌려다니나" 2026년 의대정원 0명 증원 또는 감원 입장을 관철 중인 의료계를 바라보는 여야 복지위원들은 어떤 심정일까요. 여야 복지위원들은 의료계 의견을 최대한 반영한 추계위 법안을 만들겠다면서도 0명 증원이나 감원에 대해서는 수용하기 어렵다는 반응입니다. 아무리 윤석열 대통령과 조규홍 복지부 장관의 2000명 증원이 비과학적이고 일방적인 행정이라 하더라도, 필수·지역의료를 살리기 위해서는 객관적·과학적 지표를 기반으로 사회 합의를 거쳐 의사 수를 늘려야 한다는 게 여야 공감대인거죠. 특히 지금까지 여러번에 걸쳐 의료계 요구를 반영한 추계위 법안 수정 절차를 거친 데다 입법 공청회에서 의협, 전공의협 등 의료계가 원하는 만큼의 입장을 충분히 개진할 수 있는 환경을 보장했다는 목소리도 나옵니다. 의사인력 수급 문제는 의료계 입장을 가장 크게 반영하더라도 국가와 국민 전체에 미칠 영향을 고려해 사회적 합의에 따라 결정해야 하는데, 의사 입장만을 100% 반영해달라는 요구는 선을 넘었다는 비판인데요. 국회가 추계위법 심사 과정에서 2026년도 의대정원을 제로 베이스 즉, 0명에서부터 새로 논의할 수 있도록 최선을 다했다는 점에서 국회는 이제와서 돌발적으로 추계위법을 보이콧하는 의료계 태도를 수동적으로 받아 주기만 하지는 않을 것으로 보입니다. 실제 국민의힘 김미애 간사와 민주당 강선우 간사는 추계위 법안 통과로 의사를 비롯한 보건의료인력에 대한 객관적·과학적 심의 기구 법제화가 필요하다는데 흔들림 없이 뜻을 같이 한다는 입장입니다. 특히 0명 증원과 감원 의지를 굽히지 않는 의료계를 향해서는 의정대치 상태를 해소하지 않고 보이콧하는 시간이 길어질 수록 의사 입지는 좁아질 것이란 전망도 내놓고 있습니다. 응급·중증진료를 제 때 받을 수 없다는 불안이 일상화하면서 쌓인 국민 피로감이 의사를 향한 분노와 불신으로 이어질 수 있다는 얘깁니다. 추계위 법안의 2월 임시국회 통과가 사실상 어려워진 상황에서 복지위 여야 간사단은 일단 의협 등 의료계와 분초를 앞다퉈 합의안 도출에 힘쓴다는 방침입니다. 그러나 의협이 끝까지 태도를 바꾸지 않고 이른바 "입법 없이 2026년도 의대증원 전면 중단·감원" 입장을 고수할 경우 절차대로 여야 합의를 거쳐 3월 초 열릴 임시국회에서 법안을 통과시킬 수 밖에 없다는 게 복지위 견해입니다. 특히 야당은 추계위 법안의 국회 본회의 통과 마지노선을 오는 3월 개강 이전으로 보고 있는데요. 이 기간을 넘기면 2026년도 의대정원을 조정할 수 있는 타이밍 자체를 완전히 놓치게 돼 사회적 혼란과 국민 불안이 한층 가중될 수 있기 때문입니다. 이럴 경우 최종 국회 통과 입법안을 봐야 겠지만 내년도 의대정원은 의대를 보유한 각 대학교 총장이 정부와 협의해 자율적으로 정하는 상황이 자연스레 연출될 확률이 높습니다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "2월이 채 사흘 밖에 남지 않았지만 의료계와 계속 소통하며 합의안 마련에 힘쓸 것"이라며 "아울러 여야 협의를 거쳐 어떻게든 추계위 법안의 소위 신속 통과 환경을 마련한다는 방침"이라고 설명했다. 이 관계자는 "추계위 법안을 통과시켜야 한다는 데는 민주당은 물론 국민의힘 김미애 간사도 이론의 여지가 없다"며 "의료계 수용성을 최대한 높인 법안 마련이 목표"라고 부연했다. 그러면서 "의료계가 입법에 반대한다는 이유로 국회와 국민이 언제까지 끌려 다닐 수는 없지 않겠나"라며 "3월 입학, 개강 전까지 추계위 법안이 국회를 통과해야 혼란없이 내년도 의대정원을 조정할 수 있는 시간적 여유가 생긴다. (이때까지 의료계가 입법에 반대한다면) 여야는 국회 입법 절차에 따라 추계위 법안을 처리할 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소 25개소에 대한 무통보 특별기획감시를 실시할 계획이다. 감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소가 된다. 식약처 의약품관리과는 감시대상 업체를 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청에서는 대상 업체별 감시계획을 수립해 사전에 통보없이 불시에 제조소를 방문하게 된다. 특별감시는 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 실시한다. 25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다. 식약처는 GMP 제조소에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 실시하고 있다. 그동안 적발율을 보면 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 증가했다. 반면 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것을 확인할 수 있다. 특별감시 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 대폭 감소했다. 특별감시는 제조소별 중점 점검사항을 고려, 최대 5일 이내 끝내게 된다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지하게 된다. 정기감시는 3년 주기로 진행되며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳이 대상이 된다. 이때 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검하게 된다. 감시범위를 구체적으로 보면 위험도 상의 경우 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하며, 2년 이내 위험도 상위 판정으로 인한 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 점검한다. 위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다. 수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다. 해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다. 식약처는 위험도 평가 결과를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행하게 된다. 한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다. 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다. 또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이소의 건기식 출시를 놓고 약국과 소비자간 표정이 엇갈리고 있습니다. 일반 소비자들은 유명 제약사와 콜라보한 다이소의 건기식 출시를 반기는 입장인데요, 약국가의 표정은 밝지만은 않습니다. 다이소와 같은 건물에 입점해 있거나, 맞닿아 있는 약국에서는 한탄의 목소리도 나오고 있습니다. 유명 프랜차이즈 커피 한 잔도 5000원에 육박하는 고물가 시대에 3000원 철분, 5000원 영양제는 가성비를 넘어 갓성비 있게 느껴지기 마련입니다. 대다수 품목 가격이 5000원에 형성돼 있기는 하나, 하루 기준 100~200원에 건강을 챙길 수 있다는 점에서 벌써부터 품절을 예고하는 파워블로거와 인플루언서도 있습니다. 이번에 출시된 제품은 대웅제약 26종, 일양약품 9종, 종근당건강 2종 등 총 37종입니다. 다이어트에 도움을 줄 수 있다고 알려진 가르시니아, 녹차카테킨, 철분, 바나바잎추출물, 칼슘마그네슘D, MSM, 비타민D, 쏘팔메토 옥타코사놀, 코엔자임Q10, rTG오메가3, 멀티비타민 미네랄 등 약국에서 판매 중인 대부분의 건기식이 구성에 포함됩니다. ◆고물가·소비심리 위축에도 승승장구…한국판 돈키호테?= 다이소는 1000원도 가치 있게 쓸 수 있는 균일가 정책을 유지하며 모든 상품 가격을 500원, 1000원, 1500원, 2000원, 3000원, 5000원으로 한정하는 가격정책을 유지하고 있습니다. 가성비와 초저가를 앞세워 소비자들에게 어필하고 있는 것인데, 가성비 소비 트렌드에 주목받는 유통채널로 꼽히고 있습니다. 물론 리콜 등으로부터 자유롭지 못한 것도 사실이지만 고물가와 소비심리 위축에도 굳건히 초등학생부터 노년층까지 다양한 소비층을 보유하고 있습니다. 특히 다이소가 건기식 사업에 자신감을 얻을 수 있었던 이유는 뷰티사업 성공 때문으로 여겨집니다. 화장품 카테고리 매출 신장률을 보면 2022년 50%, 2023년 85%, 2024년 144% 등으로 다이소 매출 효자 역할을 하고 있으며, 중소 브랜드 뿐만 아니라 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 대기업들까지 코웍에 나서고 있습니다. 태그(TAG)는 투쿨포스쿨의 다이소 전용 서브 브랜드고, 초초스랩은 조성아뷰티의 다이소 전용 서브 브랜드입니다. SNS에서는 '피부과 의사가 쓰는 다이소 화장품', '샤넬 저렴이 버전 다이소 추천템', '바이레도 저렴이 버전 향수' 등까지 입에서 입으로 전해지고 있습니다. 다이소와 손을 잡은 화장품 브랜드만 60여개, 상품은 500여종에 달하는 것으로 알려졌습니다. 다이소 매출 역시 오름세인데, 최근 3년 매출을 보면 2021년 2조6048억원, 2022년 2조9458억원, 2023년 3조4605억원 등으로 증가하는 모습입니다. 뿐만 아니라 최근에는 외국인 관광객들까지 관광코스로 다이소를 방문하는 것으로 알려졌습니다. 일본에 돈키호테가 있다면 한국에는 다이소가 있는 셈이죠. 이같은 흐름에 편승해 건물주들 사이에서도 '다이소 모시기'가 한창이라고 합니다. 스타벅스 같은 프랜차이즈 커피숍이나 맛집처럼 고객을 불러 들이는 집객 역할을 하기에 충분하다는 것이죠. 생활용품을 넘어 뷰티까지 섭렵한 다이소가 헬스케어 사업에 도전장을 내미는 것도 이상한 일은 아닌 셈이죠. ◆'대웅제약', '일양약품', '종근당건강' 제약사와 손, 신뢰는 덤= 다이소 건기식에 대한 소비자들의 기대가 큰 이유는 제약사와의 콜라보입니다. 네임밸류와 신뢰도를 갖춘 제약사와의 콜라보를 통해 '믿을 수 있는 제품'이라는 점을 앞세우고 있는 것입니다. 제약사 역시 다이소의 유통망을 통해 고객들에게 제약사의 핵심 노하우가 담긴 질 좋은 건기식을 공급한다고 홍보함으로써 브랜드 인지도를 높일 수 있다는 장점이 있습니다. 온 가족 맞춤형 올케어 솔루션, 제약사의 노하우를 담은 고품질 영양 설계, 합리적인 가격, 다이소 유통망을 통한 높은 구매 접근성이라는 4가지를 모두 충족할 수 있기 때문이죠. 원료 선택부터 제조 과정까지 철저한 품질 관리를 거쳐 제품이 탄생했다는 겁니다. 가령 비타민C는 영국산, rTG오메가3는 노르웨이산, 블랙마카는 페루산 등 엄선된 원료를 사용했고, 우수제조관리기준인 GMP와 식품안전관리인증기준인 HACCP 인증을 받은 제조시설에서 생산, 식품의약품안전처 인증을 받은 제품이라는 것입니다. 데일리팜이 확인해 본 결과, 제품생산은 위탁생산되고 있는 것으로 나타났습니다. 대웅제약은 건강기능식품전문제조원 이앤에스에, 일양약품은 에스엘에스에 위탁해 제품을 생산하고 있는 것이죠. 쉽게 말해 건강기능식품유통전문판매원은 대웅제약, 건강기능식품전문제조원은 이앤에스라고 할 수 있습니다. ◆"약국, 폭리 취했다는 호도" 우려 속 표정 제각각= 약국가는 다이소의 건기식 출시와 관련해 착찹하다는 반응입니다. 개중 반품이나 불매 등 격한 반응을 보이는 약국도 있지만 대다수 약국은 이번 사태를 우려의 눈으로 바라보고 있습니다. 얼마 안되는 건기식 매출 마저 다이소, 올리브영 등에 뺏기다 보니 건기식 시장에서 약국 입지는 더욱 줄어들 수 있다는 게 중론입니다. 건기식이 아니더라도 습윤밴드, 염모제, 의약외품 연고류, 립밤 등 시장도 점점 잃고 있다 보니 같은 맥락에서 우려가 나올 수밖에 없는 거죠. 다이소의 립밤 판매 가격이 약국 사입 가격 보다 저렴한 사례, 다이소에서 판매하는 염모제 용량이 약국 제품 보다 많고 약국 대비 저렴한 사례 등 크고 작은 갈등이 빚어져 온 것도 사실입니다. '약국 공급가 보다 싼 염색약 유통'에 약국가 반발을 샀던 동성제약은 다이소 유통분 출하를 정지하겠다며 사태를 진정하겠다고 나서기도 했지만, 막상 시정은 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났습니다. 다이소의 박리다매 전략을 약국이 미처 따라갈 수 없다 보니 본의 아니게 약국 시장이 외면받는 일이 나타나고 있는 것입니다. 또 다른 우려는 성분·함량 등과 무관하게 그간 약국이 폭리를 취했다고 여겨질 수 있다는 부분입니다. 사실상 이 부분에 대한 우려가 가장 큰 게 사실입니다. 성분·함량 등을 떠나 단순 가격 비교 대상이 될 수 있는 것이죠. 대웅제약은 '기존의 건강기능식품이 한 달 분 기준 평균 2만원~3만원대인 반면 닥터베어는 한 달 분이 3천원, 5천원으로 고품질의 건강기능식품을 보다 많은 소비자들이 부담없이 선택할 수 있다'고 밝히기도 했습니다. 지역의 약사는 "온라인으로 시장이 많이 분산됐다. 최근에는 쿠팡 짝퉁 건기식 등까지 충격을 주고 있는 상황에서 다이소 건기식 출시가 미칠 영향 또한 적지 않을 것이라고 본다"면서 "건강에 대한 관심을 고취시킬 수 있다는 측면에서는 약사로서도 반가운 일이지만, 건기식을 과자나 기호식품 처럼 쉬이 여길 우려도 적지 않다고 본다"고 전했습니다. '비타민C=피로회복', '루테인=눈건강' 같이 공식대로 제품을 임의 복용하거나, 과용하는 등의 부작용 사례가 충분히 발생할 수 있는 것입니다. 또 다른 약사도 "3000원, 5000원 건기식으로 인해 그간 약국이 엄청난 마진을 남긴 것처럼 호도될 수 있는 부분이 우려스럽다. 무엇보다도 건기식과 일반약에 대한 구분이 없는 일반 소비자들이 건기식과 일반약을 더 혼동하게 되지 않을까 싶다"면서 "다이소 건기식에 대해 약사사회가 어떤 입장을 취해야 할지 역시 의견이 분분하다"고 설명했습니다. 만약 콜라보가 성공할 경우 다이소와 손을 잡고 영역을 확대하는 제약사가 늘어날 가능성도 배제할 수는 없습니다. 분명 일선 약국가에서 반발이 일고 있고, 2만5000개 약국을 소비자로 하는 제약사 역시 이번 사태를 그냥 넘길 수는 없다는 판단입니다. 제약사의 주고객 자체가 약국이다 보니, 약국과 각을 세울 수 없다는 것입니다. 대웅제약은 가급적 빠른 시일 내에 대한약사회와 면담을 갖고 회사 입장을 설명할 예정인 것으로 전해졌습니다. 다이소와 제약사의 콜라보, 어떻게 보시나요?

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러의 판매 확대로 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 북미 시장과 유럽 시장에서 모두 매출 1조원을 넘어섰다. 25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 회사 측은 “램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보인데다 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 4분기 매출이 전년동기대비 178.0% 증가한 1조636억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1조원을 넘어섰다. 셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다. 유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다. 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 연 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 기준 62%로 집계됐다. 램시마SC까지 합산하면 유럽 주요국가인 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등에서 높은 점유율을 나타냈다. 미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라(램시마SC)의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%의 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌고 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세다. 항암제 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대의 점유율을 기록 중이며 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마는 일본에서 72%의 점유율을 나타냈다. 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 점유율을 확대하며 작년 매출이 전년대비 2배 이상 성장한 3491억원을 기록했다. 항암제 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 글로벌 매출이 2212억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 베그젤마는 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 유럽 내 점유율 29%를 기록하며 점유율 1위를 달성했다. 셀트리온 관계자는 “올해 신규 포트폴리오 출시와 원가율 개선, 비용 효율화로 내실을 다져 금년에도 양적·질적 성장세를 이어갈 계획이다”라면서 “올해는 고원가 재고 소진과 3공장 생산 확대, 기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 매출원가율은 빠르게 개선될 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노연홍 한국제약바이오협회장이 트럼프 2.0 시대의 위기를 회원사의 협력과 정부·국회의 지원으로 극복하자고 목소리를 높였다. 한국제약바이오협회는 25일 오후 협회 4층 대강당에서 제80회 정기총회를 개최했다. 이날 정기총회에선 노연홍 제약바이오협회장의 재선임 안건이 보고됐다. 그는 최근 개최된 제약바이오협회 이사회에서 재선임이 결정됐다. 노 회장은 지난 2023년 제22대 회장으로 취임한 바 있다. 앞으로 2년 더 제약바이오협회를 이끌 노연홍 회장은 개회사를 통해 "우리가 직면한 현실이 녹록지 않다"며 "전 세계적으로 자국 우선주의가 노골화되고 있고 의약품을 둘러싼 각국의 공급망 강화 움직임도 뚜렷해지고 있다"고 우려했다. 이를 극복하기 위해 노 회장은 국회·정부의 지원과 제약업계의 협력을 주문했다. 노 회장은 "경제 상황이 녹록지 않지만 회원사의 협력과 노력, 그리고 국회와 정부의 전략적 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진 산업으로 도약을 앞당길 수 있을 것"이라고 강조했다. 노 회장은 "올해는 협회가 창립 80주년을 맞이하는 뜻깊은 해"라며 "협회는 지난 80년간 축적한 도전과 혁신의 역사를 바탕으로 100년을 향한 대도약을 준비한다"고 말했다. 그러면서 "100년의 도약을 위해 협회는 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'라는 비전을 수립했다"며 "이를 실천하기 위해 신약개발 혁신성장 생태계 구축과 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대와 사회적 책임 강화에 힘을 쏟을 것"이라고 예고했다. 이어 "산업 패러다임의 대전환에 부응해 신약 연구개발 역량을 증대하고, 맞춤형 해외 시장 공략으로 산업 경쟁력과 미래가치를 증명할 것"이라며 "또한 국민으로부터 신뢰받는 산업으로 자리매김하기 위해 윤리경영 확립에 더욱 매진할 것"이라고 계획을 밝혔다. 내빈으로 참석한 한지아 국민의힘 의원은 "올해는 한국 제약바이오산업의 발전에 결정적인 시기가 될 것"이라며 "우리 제약바이오기업이 예측가능한 규제환경 속에서 수출을 확대할 수 있는 법적·제도적 지원이 필요하다. 국회 보건복지위원으로서 글로벌 제약강국 도약을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이주영 개혁신당 의원은 "제약바이오산업은 이 나라의 미래"라며 "규제가 제약바이오기업의 앞을 막지 않도록 노력하겠다. 제약바이오업계 여러분들이 신나게 일할 수 있도록 판을 깔겠다"고 축하의 말을 덧붙였다. 보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "트럼프 2.0 시대의 도래로 제약바이오업계의 불확실성이 강화됐다"며 "우리나라는 제약바이오산업의 성장 잠재력을 갖고 있다. 정부의 정책적 의지와 업계의 노력이 있으면 이러한 위기를 극복하거 더욱 발전할 수 있을 것"이라고 강조했다. '제6회 대한민국 약업대상' 시상식이 이어졌다. 류덕희(87) 경동제약 명예회장이 약업대상을 수상했다. 제약바이오협회 제8대 이사장을 역임한 류 명예회장은 수상소감을 대신해 협회가 환자지원 사업에 나설 것을 제안했다. 류 명예회장은 "우리 주변에 어려운 사람들이 많다. 제약바이오협회 차원에서 사각지대에 놓인 환자를 돕는 사업을 했으면 한다"며 "과거 이사장일 때 추진했으나 안팎의 반대로 뜻을 접었다. 제약바이오기업의 사회적 책무를 다하기 위해 협회가 나서길 바란다. 우리가 뜻을 합치면 어려움에 처한 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다. 보건복지부장관·식품의약품안전처장 등의 표창이 이어졌다. 보건복지부장관 표창은 ▲진성환 삼진제약 상무이사 ▲나현석 JW중외제약 디렉터 ▲김린주 종근당 이사 ▲이중백 LG화학 파트장이 수상했다. 식약처장 표창은 ▲정윤주 JW중외제약 본부장 ▲이진오 보령 팀장 ▲설지은 GC녹십자 과장 ▲유정민 한국바이오켐제약 파트장 ▲이한솔 동아ST 선임이 각각 수상했다. 국회 보건복지위원장 표창 수상자로 ▲박경숙 보령 전무 ▲강정훈 일동제약 상무 ▲김재득 종근당 이사 ▲김영오 삼일제약 이사 ▲서정호 HK이노엔 차장이 이름을 올렸다. 한국보건산업진흥원장 표창은 ▲이승환 서울대학교병원 교수 ▲이도연 일동제약 품질경영본부장 ▲한경철 동아제약 품질경영실장 ▲장효진 JW중외제약 책임매니저 ▲허성은 한림제약 책임이 수상했다. 한국제약바이오협회장 표창은 ▲이삼수 제뉴원사이언스 고문 ▲최윤정 연세대학교 교수 ▲서상훈 유한화학 고문 ▲안용호 프로티움사이언스 대표 ▲남호정 광주과학기술원 교수 ▲박세연 한화투자증권 수석연구원 ▲박현주 한국보건산업진흥원 연구원이 각각 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤재춘(66) 대웅 대표이사 부회장이 재선임된다. 박성수(49) 대웅제약 각자대표도 기타비상무이사로 신규선임한다. 대웅제약그룹은 오는 26일 정기주주총회에서 이같은 안건을 다룰 예정이다. 윤재춘 부회장은 대웅제약에 입사해 경영지원본부장, 부사장, 사장을 지냈다. 2022년 대웅제약 대표에서 사임한 뒤 대웅 대표이사로 선임돼 그룹 전반의 경영을 담당했다. 윤 대표는 이번 재선임으로 대웅 임기가 3년 연장됐다. 박성수 대웅제약 각자대표는 기타비상무이사로 내정돼 이사회에 합류한다. 박성수 대표는 2021년 대웅 사내이사, 2024년 대웅제약 사내이사, 2025년 대웅 기타비상무이사로 신규선임되며 그룹내 영향력을 확대하고 있다. 한편 대웅제약은 박성수 각자대표를 사내이사로 신규선임한다. 대웅제약은 지난해부터 이창재, 박성수 각자대표 체제인데 이에 따른 후속 조치다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 진료비 심사의 정확성을 높이고, 요양기관의 행정 부담을 줄이기 위해 3월 1일부터 심사 제출 자료를 간소화한다고 밝혔다. 심사 제출 자료는 심사평가원이 요양기관에서 청구한 요양급여 비용의 적정성을 심사하는 과정에서 필요한 증빙 자료로, 그간 의료계 등에서는 심사 자료 제출에 대한 부담을 지속적으로 제기해왔다. 이에 따라 심사평가원은 2024년 하반기부터 내·외부 의료계 등 전문가들과 논의를 거쳐 요청 자료 목록을 축소·통합하는 등 심사 시 필요한 핵심 자료만 요청하도록 '심사 제출자료 목록'을 정비했다는 설명이다. 이번 간소화를 통해 요양기관이 진료비 심사를 받기 위해 심사평가원에 제출해야 하는 필수 자료는 기존 430개 항목에서 221개 항목으로 대폭 축소됐다. 또한 심사평가원이 요양기관에 심사 제출자료 요청 시 사유를 명확하게 기재하도록 개선해, 자료 제출로 인한 요양기관의 민원을 최소화하도록 노력했다고 전했다. 심사 제출자료 간소화에 대한 세부 내용은 심사평가원 요양기관업무포털에서 확인할 수 있으며, 유관 단체에도 안내할 계획이다. 안유미 심사평가원 심사운영실장은 "이번 개편으로 요양기관의 행정 부담이 크게 완화 될 것으로 기대하며, 심사평가원은 앞으로도 의료현장과 적극적으로 소통해 요양 기관이 국민들에게 적정의료를 제공하는데 집중할 수 있도록 심사 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 성분 시메티딘 주사제 '에취투주(JW중외제약)'가 상한금액이 대폭 오른다. 작년 JW중외제약은 수익성 악화로 위탁 제조처가 제품 생산을 중단했다며 에취투주 공급 중단을 식약처에 보고했으나, 이번 상한금액 인상으로 시장 공급을 계속 이어갈 것으로 보인다. 포 제품 생산 중단을 알렸던 대원제약의 프리비투스현탁액은 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 25일 업계에 따르면 에취투주(시메티딘)는 3월 1일부터 상한금액이 280원에서 415원으로 대폭 오른다. 에취투주는 퇴장방지의약품으로 JW중외제약은 생산원가 보전 상한금액 조정 신청을 제출해 심평원 평가와 건보공단 협상을 거쳐 이같은 상한금액 인상이 확정됐다. 이에 앞서 JW중외제약은 지난해 10월 식약처에 에취투주 공급중단 사실을 보고한 바 있다. 위탁제조처인 아주약품이 수익성 악화로 제품 생산을 중단하면서 공급이 어려워졌다는 내용이다. 당시 JW중외는 새로운 위탁제조처를 알아봤으나, 생산가능한 시설이 없었던 것으로 알려졌다. 에취투주 대체 품목으로 동일성분 제품인 동광제약 동광시메티딘주, 유한양행 타가메트주사가 있으나, 대체 품목들도 공급이 원활하지 않아 환자 진료 차질 우려가 있었다. 실제로 동광시메티딘주는 3년째 생산실적이 없었고, 유한 타가메트주사는 작년 11월 공급 부족 사실을 식약처에 보고했다. JW중외제약은 그러면서 위탁단가 상승에 따른 생산원가 보전 상한금액 조정을 심평원에 신청한 것으로 풀이된다. 이후 원가산정 자료 등을 제출해 상한금액 48% 인상을 이끌어냈다. 공단 합의서에는 안정적 생산과 관련한 협약도 포함돼 있는 만큼 기존과 같이 아주약품을 통해 제품 생산이 진행될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "제약사 신청으로 이번 상한금액 조정이 확정됐다"며 "공단과 안정적 생산과 관련한 계약 내용도 포함된 것으로 안다"고 설명했다. 이번 생산원가 보전 상한금액 조정 품목에는 에취투주와 함께 휴온스리도카인염산염수화물주1%, 2% 제품도 포함됐다. 1% 제품 상한금액은 432원에서 507원으로, 2% 제품은 610원에서 642원으로 인상된다. 한편, 작년 11월 포 제품 생산 중단을 알렸던 대원제약 프리비투스현탁액 병포장 제품은 회사 신청에 의해 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 상한금액은 기존과 동일한 mL당 19원이다. 이 제품도 원가 상승으로 채산성이 없는 약제로 꼽힌다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피하는 약제로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제가 지정된다. 퇴방약으로 지정되면 추후 생산원가 보전 차원 상한금액 조정 신청이 가능하다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국이 수입 의약품에 관세 부과를 예고하면서 세계 각국이 대응 마련에 돌입했다. 유럽은 보복 조치를 검토 중이지만 환자 보호 등을 이유로 신중한 태도를 유지하는 분위기다. 미국 제네릭 의약품의 절반을 공급하는 인도의 경우 경쟁이 낮은 제네릭 개발 등 다양한 전략 모색에 나섰다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 25일 '미국 의약품 관세 부과 계획에 대한 유럽 및 인도의 반응' 자료를 공개했다. 앞서 현지시각 18일 도널드 트럼프 미국 대통령은 의약품에 관세를 25% 이상 부과할 계획이라고 발표한 바 있다. 바이오경제연구센터는 이에 대해 미국의 주요 의약품 수입국이자 무역수지 적자국인 유럽과 인도의 반응을 정리했다. 유럽에서는 미국 의약품 관세 부과로 공급망 차질과 의약품 부족 문제가 심화할 것으로 내다봤다. 미국 정치전문매체 폴리티코에 따르면 전문가들은 "의약품 관세가 부과될 시 미국과 유럽연합(EU)이 저렴한 아시아산 의약품 의존도를 줄이고 의약품 자체생산 강화를 시도하는 과정에서 의약품 공급망에 차질이 발생할 것"이라고 전망했다. 전문가들은 이번 조치가 글로벌 무역 분쟁의 새로운 국면을 형성할 수 있다고 예측했다. 이들은 "EU가 미국의 관세 인상에 맞대응할 경우 역내 의약품 부족 문제가 더욱 악화할 수 있다"면서 "세계무역기구(WTO)의 1994년 합의에 따라 의약품은 일반적으로 관세에서 제외되고 있으므로 이번 발표가 무역 전쟁의 새로운 전선이 될 것"이라고 경고했다. 실제 관세 부과 가능성을 낮게 평가하거나 관세를 부과해도 영향이 미미할 것이라는 시각도 있었다. 아일랜드 투자개발청(IDA Ireland)은 의약품에 대한 WTO 협약이 지속될 것이라는 점에 기대를 걸었다. 2023년 기준 아일랜드는 미국의 최대 의약품 수입국이다. 마이클 로한 아일랜드 투자개발청 최고 경영자는 "의약품 공급망에서 완제품을 판매하는 지점과 반제품이 이동하는 지점 중 어느 쪽에 관세를 부과할지를 결정해야 하는 문제가 있다"며 관세 부과의 위험성이 낮다고 했다. 또 GLP-1 계열 비만 치료제 '위고비'의 원료의약품 전체를 생산하는 노보노디스크 등 대형 업체들은 관세 비용을 흡수할 수 있다고 보고 있다. 다만 중소 기업들은 관세가 사업에 미치는 영향에 대한 우려를 드러냈다. EU의 보복 여부도 주목받는다. EU집행위는 관세에 즉각적이고 단호하게 대응하겠다는 입장을 내놨다. 그러나 의약품과 관련한 사안에서는 환자가 영향을 받을 수 있다. 특히 저렴한 제네릭 의약품은 아시아 의약품과 원료 물질에 의존하고 있어 신중한 태도를 유지할 것이라는 게 전문가들의 시각이다. 실제 프랭크 판덴브루커 벨기에 보건부 장관은 지난주 한 행사에서 EU 집행위가 맞대응을 준비할 때 공급망에 의도치 않게 미칠 영향을 고려해야 한다고 언급했다. ING은행의 스타디흐는 유럽 인구의 고령화로 의약품 수요가 증가하는 만큼, 의약품 부족 문제에 대한 대응책을 마련하는 게 복잡할 것이라고 설명했다. 인도는 관세가 부과되면 가격 상승과 공급 부족이 발생할 가능성이 클 것으로 예측했다. 인도 의약품 수출 촉진 위원회에 따르면 2024년 기준 인도는 약 87억 달러의 의약품을 미국에 수출했다. 인도는 미국 식품의약국(FDA) 요구 사항에 맞춰 가장 많은 제조·품질관리기준(GMP) 인증 공장을 보유 중이다. 미국은 제네릭 공급량의 약 절반을 인도에서 수입하고 있다. 미국의 의약품 관세 부과를 앞두고 인도 제약협회(IPA) 수다르샨 자인 사무총장은 "인도가 미국이 필요로 하는 제네릭 의약품의 약 47%를 공급하고 있다"면서 "인도가 미국 의료 비용 절감에 크게 기여하고 있다"고 강조했다. 의약품에 대한 25% 이상 관세가 실제로 시행되면 미국 제네릭 의약품의 가격 상승과 의약품 부족, 미국 내 제조업 온쇼어링(생산시설 국내 이전) 증가, 보험사의 구매 비용 증가로 인한 보험료 인상 등 영향이 있을 것으로 예상된다. 선파마, 루핀 등 인도 대형 제약사 매출 중 미국 매출 비중이 크다는 점을 고려할 때, 인도산 의약품에 대한 직접 수입 관세가 이들 기업의 수익에도 영향을 미칠 수 있다는 분석도 나온다. 미국의 의약품 관세 인상에 대응해 인도 기업은 미국 내 기존 시설 전환 등을 고려하고 있다. 다만 비용 등의 문제로 실현 가능성이 높지 않다는 게 전문가들의 시각이다. 인도 제약협회(IPA)는 관세 부과 시행 시 매년 약 5%의 매출 하락이 예상된다고 발표했다. 이를 만회하기 위해 첫 번째로 제네릭을 허가받아 180일 마케팅 독점권을 확보하는 방안과 경쟁 위험이 낮은 복잡한 제네릭 개발 등 다양한 전략을 수립하고 있다고 밝혔다.