[데일리팜=노병철 기자] 건강보험심사평가원이 6일 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 JW중외제약의 타발리스정(성분명 포스타마티닙)은 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 성인환자 대상 치료제로 급여 적정성을 인정받았다. 타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다. 특히 타발리스정은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있으며 약물 간 상호작용(DDI) 제한이 없어 환자의 편의성이 높다. JW중외제약은 급여 적정성 인정에 따라 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행, 이후 보건복지부가 최종 급여 기준을 확정하면 환자들은 건강보험 적용을 받아 경제적 부담을 덜고 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 것이 특징이다. 이로 인해 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용된다. 하지만 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다. JW중외제약은 이번 급여 적정성 인정과 더불어 혁신신약 도입을 통한 환자 치료 기회 확대에 지속적으로 힘쓸 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정이 건강보험 급여 적정성을 인정받으며 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “신속한 약가 협상을 통해 환자들이 의료적 혜택을 조속히 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발, 2018년 미국 FDA 승인을 획득한 이후 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '나프록센'과 위식도 역류질환 치료제 '에스오메프라졸'을 조합한 복합제 시장에 마더스제약이 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는 6일 마더스제약의 '비모엠정500/20mg(나프록센, 에스오메프라졸)'을 허가했다. 올해 'NSAIDs+PPI' 복합제 허가 소식은 경동제약의 '나소프라정500/20mg'에 이어 두번째다. 여기에 지난 2023년부터 라이트팜텍이 해당 성분의 '오메록센정500/20mg(가칭)'에 대한 생동성 시험을 진행하고 있어 앞으로도 허가가 이어질 전망이다. 마더스제약의 허가로 '나프록센'과 '에스오메프라졸'을 합친 복합제 시장은 총 9개 업체가 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 현재 허가 받은 품목은 LG화학의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸', 종근당의 '낙센에스', SK케미칼의 '나프메드', 고려제약의 '에소록센', 알보젠코리아의 '나프라졸', 경동제약의 '나소프라', 마더스제약의 '비모엠' 등이 있다. 오리지널인 비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, LG화학과 마케팅 초기부터 공동 판매를 이어오다 지난 2022년부터 국내 판권을 LG화학으로 넘겼다. 비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다. 특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과를 얻었다. 한미약품이 2013년 8월 낙소졸을 개량 신약으로 허가받았으며, 비모보의 특허가 만료되고 재심사기간이 지나자 종근당이 비모보의 제네릭 낙센에스을 내놓으면서 경쟁이 본격화 됐다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 216억원, 낙소졸은 257억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 종근당의 낙센에스는 41억원에 그쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 7일 의대교육 정상화 방안을 발표한다. 전 사회적 관심사인 2026학년도 의대 모집정원에 대한 정부 결정도 담길 것으로 보인다. 정부는 3월 안에 집단사직 전공의, 휴학 의대생 복귀와 의정대화 시작 등을 전제로 내년 의대정원을 5058명에서 3058명으로 되돌리는 방안을 발표할 것이란 관측이 나온다. 이럴 경우 사실상 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책은 2024년 의대정원 1509명 증원 외 원점으로 회귀하게 된다. 교육부는 이날 오후 2시 정부서울청사에서 학생 복귀 및 의대교육 정상화 관련 브리핑을 한다고 밝혔다. 브리핑에는 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 40개 의과대학이 있는 대학 총장모임인 모임인 '의과대학 선진화를 위한 총장협의회'(의총협) 회장단(양오봉 전북대 총장·이해우 동아대 총장), 학장 협의체인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 이종태 이사장이 참석한다. 이날 브리핑에서 정부와 대학은 24·25학번 의대 교육과정 운영 및 지원 방안에 관해 설명한다. 작년 24학번이 휴학하면서 올해 1학년은 24학번과 신입생인 25학번을 포함해 최대 7500명에 이를 전망이다. 24학번의 경우 5.5학기 도입 등을 통해 25학번보다 빨리 본과에 진입하게 하는 방안이 나올 가능성이 크다. 가장 관심사인 2026학년도 정원에 대한 언급도 나올 것으로 보인다. 앞서 지난달 KAMC는 의대 정원을 증원 전인 3058명으로 동결하자고 정부에 공식 제안했고 지난 5일 의총협도 온라인 회의를 열고 이 안에 대부분 합의했다. 국민의힘도 전날인 6일 교육부와 당정협의를 갖고 3058명 안을 수용하라고 촉구했다. 정부는 같은 날 오후 비공개 긴급회의를 열어 사실상 수용하기로 입장을 정리했다. 회의에는 이 부총리와 함께 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 장상윤 대통령실 사회수석 등이 참석했다. 다만 정원 3058명 수용은 휴학한 의대생들의 3월 내 복귀가 전제다. 이들이 3월 복학하면 각 대학이 2026학년도 의대 모집인원을 총 3058명으로 변경하는 절차에 들어가는 방식이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 자회사 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아(대표이사 김흥태)가 지난 6일 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 7일 밝혔다. 예심을 신청한 지 약 5개월 만에 거래소 심사 문턱을 넘었다. 앞서 이뮨온시아는 지난해 10월 거래소에 기술특례 상장을 위한 예심 청구서를 제출한 바 있다. 이에 따라 이뮨온시아는 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입한다는 계획이다. 거래소 예비심사 효력이 6개월 동안 유지된다는 점을 고려하면 이뮨온시아는 오는 9월 내 상장을 마무리해야 한다. 6월께 IPO 증권신고서를 제출할 것으로 보인다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역항암제를 전문으로 개발하고 있다. PD-L1 항체 'IMC-001'이 대표 파이프라인이다. 이뮨온시아에 따르면 IMC-001은 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다. 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 면역항암제 후보물질 'IMC-002'도 기술수출했다. 이뮨온시아는 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상을 진행 중이다. 이뮨온시아는 공모 예정 주식 914만482주를 포함해 총 7300만4309주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 이번 상장을 통해 조달하는 자금은 임상 개발과 신규 파이프라인 확보에 집중 투자한다. 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 "신약은 환자에게 처방돼 실질적인 치료 효과를 발휘해야 의미가 있다"며 "국산 1호 면역항암제를 상용화해 국내 바이오산업을 선도하는 기업으로 도약하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 이중작용항체 신약 YH25724의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다고 7일 공시했다. 지난 2019년 7월유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 해당 물질은 대사이상관련 지방간염(MASH) 과 관련 간질환에 대한 치료제로 개발 중이었다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러, 반환의무없는 계약금은 4000만달러다. 유한양행이 YH25724의 기술수출로 수취한 계약금 4000만달러와 단계별 기술료 1000만달러는 반환의무가 없다. 유한양행 관계자는 "환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 해당 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다"라고 설명했다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 이번 시간은 약가협상 진행 절차에서 발생하는 다양한 이슈에 대해 알아보겠습니다. 그럼 올해도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 이어가 보겠습니다. 급바보는 김성주 법무법인 광장 전문위원과 함께합니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 올해 첫 급바보 주제는 바로, '국민건강보험공단 약가협상'입니다. 네. 사실 저희 급바보에서 그간 다뤄왔던 대부분의 토픽들은 건강보험심사평가원 단계에서 일어나는 절차들이었죠. 그만큼 심평원 단계에서 다양한 이슈가 발생하고 있기는 합니다. 하지만 이에 못지 않게 심평원 단계가 끝난 후 공단과 진행하는 약가협상 역시 중요한 절차입니다. 따라서 오늘은 공단 약가협상의 종류, 진행방식 등에 대해서 한번 알아 보려 합니다. 위원님, 약가협상의 역할과 기능은 무엇이죠? [김 위원] 공단은 신약의 최종 보험상한금액과 예상 사용량을 제약사와 협상을 통해 결정합니다. 심평원에서 급여 적정성이 있다고 결정된 신약을 대상으로 심평원 통과가격 이하에서 최종 가격을 정하게 되는데요. 예상 사용량은 사용량 약가 연동 협상 시 적용되기 때문에 보험 등재 후 어느 정도 팔지 결정을 하고, 실제 매출이 일정 수준을 넘어서는 경우 협상을 통해 약가가 인하됩니다. 심평원 보험 등재 방안에 따라 협상 범위가 상이한데, 가중평균가 수용 약제는 사용량만, 경제성평가는 약가와 사용량 모두, 그리고 위험분담제와 경제성평가 면제 약제는 위험분담제 유형 및 총액 등을 포함해서 공단이 협상으로 결정하게 됩니다. [어 기자] 협상의 유형이 참 다양하네요. 이 협상의 목적이 다르다는 이유로 결렬된 사례가 있었죠. '로비큐아'라는 항암제인데요. 해당 약제는 본래 경제성평가 면제제도로 등재됐다가 적응증을 확대하면서 제약사가 일반 등재로 전환하려는 의사를 밝혔습니다. 그런데, 공단 측에서는 해당 협상은 사용범위 확대 협상의 목적임을 지적하면서 일반등재 전환을 논하는 것은 절차상 문제가 있다고 판단했습니다. 결국, 협상은 결렬됐고 제약사는 다시 급여 신청을 제출하고 심평원 단계부터 다시 시작하게 됐는데요. 기다리는 환자들은 속이 타는 상황이 됐어요. 위원님, 규정이 있다는 것은 알겠는데, 이런 상황에서는 좀 유연성이 필요하지 않을까요? [김 위원] 아마 규정에 없는 상황이기 때문에 공단이 해당 결정을 내린거 같은데요. 비슷한 상황이 계속 발생한다면, 논의가 필요하겠죠. [어 기자] 네. 원활한 방향으로 흘러갔으면 합니다. 자 그럼, 약가협상은 기한이 정해져 있죠? 기한이 얼마나 되고, 협상에서 실제 어떤 논의들이 이뤄지고 있나요? [김 위원] 공단 협상은 60일간으로 기한이 정해져 있기 때문에 기간에 대한 불확실성은 심평원 보다 적다고 할 수 있습니다. 일부 품목은 30일로 예외를 두고 있지만, 다수의 신약은 60일이라고 생각하시면 됩니다. 협상 시 심평원 약평위 평가자료, 보험재정, 외국 가격 및 현황, 위험분담제의 경우 적용 유형 등을 고려하도록 규정에 명시돼 있는데요. 구체적으로 약평위에서 인정한 경제성평가 금액, 대체약제와의 투약비용 비교, 대만, 싱가포르 및 OECD 국가에서의 가격, 외국의 상대비교가 등을 근거로 협상하게 됩니다. [어 기자] 이게 또 궁금한 것이, 협상은 말 그대로 쌍방이 동등한 위치에서 조율하는 개념이잖아요? 실제로 그런가요? [김 위원] 정부와의 협상이라 동등한 위치로 협상하는 것은 쉽지 않습니다. 다만, 품목에 따라 동등한 위치에 가깝게 협상하는 기회가 있을 수 있습니다. 예로, 진료상 필수약제의 경우 반드시 등재가 되어야 하는 약제이기 때문에 비교적 동등한 위치, 때로는 제약사에게 힘이 실리는 경우도 있습니다. 하지만, 일반적인 약제라면 동등한 위치가 될 수 없는 것이 사실입니다. [어 기자] 그런데 위원님, 아까 60일로 기한이 정해져 있다고 하셨는데 사실 요즘은 기한내 협상이 끝나지 않고 연장되는 경우가 점점 많아지는 것 같습니다. 이유가 무엇일까요? [김 위원] 협상을 직접 해보면, 협상 기한이 다가올 때 진전이 있는 경우가 많습니다. 협상 통보 시 기한이 포함되어 있고, 보통 기한 마지막 날 협상을 꼭 하게 됩니다. 과거에는 마지막 협상일 자정까지 진행하는 경우가 많았을 정도로 기한 종료 직전에 합의되는 경우가 많습니다. 협상 종료 직전에는 타결을 위해 적극적인 논의가 이뤄지고, 어느 한쪽이 양보하는 상황이 생기기 때문이죠. 기간 연장이 많아진다는 것은 협상 타결이 쉽지 않기 때문이라고 볼 수 밖에 없습니다. 하지만, 공단이 협상 기한 연장을 애초에 고려하고 협상에 임하는 경우라면, 제가 얘기했듯이 종료 직전 진전이 있는 경우가 많아 60일간의 협상에서 제약사만 애가 타는 상황이었을 가능성이 높죠. 환자분들 생각해서라도 그런 상황은 발생해서는 안되겠죠. 규정 상 협상 연기는 보건복지부장관의 명에 의해 가능하기 때문에 행정 상 기한 연장은 부담스러울 수 있는데 점점 연기 되는 상황이 많아지는 것이 의아하긴 합니다. 신약을 오랫동안 기다리고 있는 환자분들 고려해서 기한 내 협상이 이뤄졌으면 합니다. [어 기자] 네. 물론 공단은 실질적인 곳간, 즉 재정을 관리하는 곳이기 때문에 약가 산정에 신중할 수 밖에 없습니다. 다만 시스템 상 유연성이 필요한 부분, 또 정해진 기한내 협상이 마무리되지 않는 사례가 늘어나는 부분 등은 한번 생각해 볼 필요가 있을 듯 합니다. 어 기자의 급바보, 오늘은 약가협상에 대해 다뤄 봤습니다. 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 자연 상태의 보툴리눔 톡신 분리동정·상업화 생산 가능성이 고도의 기술력이 아닌 개발의지와 시간에 달려 있다는 업계 정설이 다시 한번 증명됨에 따라 톡신 국가핵심기술 지정 해제론이 더욱 탄력을 받고 있다. 알려진 바에 따르면 우리나라 대표 보툴리눔 톡신기업 휴젤은 통조림, 휴온스/비엔씨는 축사, 파마리서치바이오는 토양, 칸젠은 설산, 알에프바이오텍은 꿀에서 관련 균주를 분리동정하고 제품화에 성공했다. 최근에는 대웅제약이 노아바이오텍과 공동으로 수행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 보툴리눔 톡신 A형 균주를 발견, K-톡신의 가능성을 다시금 증명했다. 이번 대웅제약·노아바이오텍의 톡신 분리동정 성공에서 주목되는 부분은 국내 보툴리눔 톡신 기초연구 발전과 기업 간 협업 활성화를 위해 관계 기관의 승인 하에 자유로운 분양을 검토 중이라는 사실이다. 18개 국내 보툴리눔 톡신기업 중 미국·유럽 등지의 균주분양기관 등에서 로열티를 지급하고 수입해 사용하고 있는 경우가 많아졌다. 이러한 상황을 감안할 때 국산 균주의 자유로운 분양은 톡신 자주권 확보와 공동체 협업을 통한 국부창출의 또 다른 대안으로 평가된다. 이 같은 분위기 속에서 자체 균주 발견 기업은 물론 수입에 의존해 제품을 생산·판매해 왔던 대다수의 업체들도 글로벌 진출의 가장 큰 장애물인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 즉각 철폐에 목소리를 높이고 있다. 국내 A톡신 업체 관계자는 "토종기업이 자체 발견한 보툴리눔 균주만 줄잡아 5개가 넘는 것으로 안다. 이는 자연 상태에서도 상업용 생산이 가능한 보툴리눔 톡신 A형 균주가 널리 퍼져 있고, 분리동정 역시 어렵지 않다는 반증"이라고 밝혔다. B톡신 기업 관계자도 "톡신 균주 발견과 분리동정은 결국 개발의지에 달려있다. 관련제제 생산기술 역시도 항생주사제 등의 설비능력만 갖출 경우 누구나 제조 가능한 '하상·중하급' 수준의 어렵지 않은 난이도"라고 단언했다. 아울러 "사실상 대다수 관련기업이 국가핵심기술 지정 해제를 요구하고 있음에도 불구하고, 산업통상자원부를 포함한 전문위의 벽을 넘지 못하고 있는 명확한 이유가 궁금하다"며 "국회 국정감사를 포함한 감사원 감사 등을 통해 국가경제 발전 저해 원천을 철저히 규명해야 할 엄중한 상황"이라고 힘주어 말했다. 톡신제제 생산기술(공정)에 대한 국가핵심기술 지정도 문제가 크지만 균주 자체를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 둔갑시킨 경우는 세계에서 대한민국 1곳뿐이며, 이는 국가적 망신과 웃음거리로 여겨져 국격을 심각히 훼손시키고 있다. 젠뱅크에 등록된 톡신 균주만도 2200여개가 넘는데다 균주 확보의 실례를 보면 부패한 통조림, 쓰레기통, 축사, 해변가, 벌꿀 등등 다양하다. 국내 몇몇 톡신기업들은 아예 대놓고 미국 소재 대학교나 균주은행에서 수입산 보툴리눔 톡신을 분양받아 국내외로 제품을 생산 및 판매하고 있는 상황에서 이를 국가핵심기술로 지정한 것은 무지와 무능 혹은 누군가의 특혜로 밖에 귀결되지 않는 게 합리적 의심이다. 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 그동안 한국제약바이오협회는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔지만 줄곧 고배를 마셔왔다. 2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다. 같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 무슨 영문인지 제대로된 안건 상정 조차 어려운 지경이다. 한편, 국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 엔데믹에 접어들면서 대응에 급급했던 초기와 다르게 '어떻게' 예방하고 대처하는지가 중요한 화두로 떠오르고 있다. 큰 변화 중 하나는 치료제의 급여적용이다. 보건복지부는 지난해 10월 25일, 코로나19 치료제인 베클루리와 팍스로비드에 대한 건강보험 급여를 적용했다. 현장 수요에 기반해 의료보험 체계 안에서 코로나19 치료제가 안정적으로 환자들에게 공급하는 것이 정부의 의도다. 또 다른 관점에서 전문가들은 엔데믹 시대의 감염병 관리에 대해 질환으로서의 코로나19가 아닌 호흡기 바이러스 중 하나인 'SARS-CoV-2'에 대한 재논의 필요성이 대두되고 있다. 관련분야 최신 지견을 가진 에씨 모자파리(Essy Mozaffari) 길리어드 글로벌 메디컬 어페어(Global Medical affairs)는 면역저하자와 고위험군 환자 보호를 위한 항바이러스 치료제의 역할을 강조했다. WHO는 지난 2020년 2월 COVID-19라는 질환명을 공식 발표함과 동시에 SARS-CoV-2라는 이름을 해당 바이러스에 부여했다. 증상에 대해 논의할 때는 일반적으로 코로나19(COVID-19)를 언급하지만 감염 자체는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생한다는 의미다. 에씨 메디컬 어페어(이하 MA)는 "현재 엔데믹 단계에서는 COVID-19라는 용어 대신 SARS-CoV-2 감염에 관해 이야기하는 것이 중요하다"며 "SARS-CoV-2 바이러스라는 표현을 사용하면, 매년 지속적으로 사람들을 병들게 할 수 있는 바이러스라는 점을 환기하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다. 최근 코로나19의 대응은 면역저하자와 고령 환자 등 상대적으로 질환에 취약할 수 있는 고위험군에 집중되고 있다. 백신 접종을 통해 질병의 확산을 제한하고, 감염 시 치료제를 통해 적기에 대응하는 방식이다. 대표적인 코로나19 치료제인 베클루리(렘데시비르)는 미국 FDA에서 처음으로 승인한 항바이러스제제다. 현재 베클루리는 SARS-CoV-2 바이러스로 입원한 성인이나 소아 환자 치료의 항바이러스 표준 치료요법으로 권고되고 있다. 또 입원하지 않은 중증 코로나19로 진행될 위험이 있는 경증, 중등증 환자들에게도 사용이 권고된다. 에씨 MA는 "여러 항바이러스제가 존재하지만, 베클루리는 약물 간 상호작용이 적어 다른 약물을 복용해야 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이다. 간이나 신장 기능이 저하된 환자들에게도 용량 조정 없이 사용할 수 있다"고 밝혔다. "실사용 근거 쌓는 베클루리, 고위험군 효과 입증" 특히 에씨 MA는 베클루리가 코로나19로 입원한 환자들을 대상으로 실제 임상 증거(RWE)를 쌓아가고 있다는 점에 주목했다. 그는 "SARS-CoV-2로 감염된 고위험의 비입원 환자들을 대상으로 진행한 3상 임상인 PINETREE 연구 결과, 3일간의 베클루리 치료가 입원 위험을 감소시켰다"며 "최근 RWD에서는 면역저하자와 65세 이상 고령 환자 등 고위험군 환자 집단에서 베클루리 사용이 모든 변이 시기에 일치한 대조군과 비교해 사망 위험을 유의미하게 낮춘 것으로 확인됐다"고 말했다. 결과적으로 현재 면역저하자를 관리하기 위해 보건의료 시스템의 자원이 투입되는 가운데 치료제를 통한 적절한 감염관리는 의료보건시스템의 효율적인 운영에 도움이 될 수 있다. 에씨 MA는 "코로나19 감염은 환자와 보건의료 시스템에 지속적으로 큰 부담을 주고 있고, 65세 이상 고령 등에서 질병 진행이나 사망에 대한 위험이 크다"며 "코로나19 변이들에 대한 치료 효과가 입증된 항바이러스제는 앞으로도 코로나19 치료에 있어 중요한 역할을 할 것"이라고 강조했다. 현재 길리어드 사이언스는 코로나19의 미충족수요가 존재하는 특정 환자군에서 베클루리가 잠재적으로 사용될 수 있는지에 대해 계속 연구를 진행하고 있다. 코로나19 백신의 표적이 변하듯 새로운 변이에 대한 베클루리의 치료 효과를 지속적으로 평가하고 있는 셈이다. 에씨 MA는 "현재까지 시험 결과에 따르면, 베클루리는 오미크론 하위 변이를 포함한 모든 변이에 대해 치료 효과를 계속해서 유지했다. 특히 표적으로 하는 바이러스 RNA 중합효소에 영향을 미치는 주요한 유전적 변화는 확인되지 않았다"고 설명했다. 이 같은 결과는 바이러스가 변이를 일으켜도 RNA 구조나 기능이 크게 변하지 않기 때문에 계속해서 효과적으로 작용할 수 있다. 끝으로 에씨 MA는 코로나19가 풍토병으로 자리 잡은 상황에서 효과적인 대응을 위한 고민을 언급했다. 그는 "코로나19는 이제 풍토병으로 자리 잡았으나 SARS-CoV-2 바이러스는 여전히 전세계의 막대한 건강 위험을 초래하고 있다"며 "정부와 연구자들, 의료진과 각 개인은 계속해서 감염률을 낮게 유지하도록 노력하고, 새로운 변이에 효과적으로 대응할 수 있도록 경각심을 계속해서 유지해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 사모펀드 라데팡스파트너스가 한미약품그룹 오너일가의 백기사 역할을 톡톡히 하고 있다. 최근 3개월간 라데팡스가 오너일가 주식 취득에 투입한 금액만 1863억원에 달한다. 오너일가 입장에선 상속세 재원을 마련하면서도 지배력을 유지할 수 있게 됐다. 7일 금융감독원에 따르면 송영숙 회장은 지난달 26일 킬링턴 유한회사에 주식 78만8960주를 매도하는 계약을 체결했다. 주식 매각 비용은 276억원으로 주식 처분 단가는 1주당 3만5000원이다. 거래 예정일은 오는 31일이다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국·송영숙·임주현 등과 4인 연합을 맺고 있다. 앞서 킬링턴은 지난해 7월 신동국·송영숙·임주현 3인과 공동으로 의결권을 행사하기로 합의하면서 연합 전선을 구축했다. 이어 작년 말 기존 의결권 공동 행사 계약에 우선매수권, 동반매각참여권(태그얼롱) 등도 추가하면서 4인 연합을 결성했다. 우선매수권은 한 쪽이 지분을 팔고자 할 때 먼저 살 수 있는 권리다. 동반매각참여권은 지배주주가 지분을 팔 때 다른 주주들도 동일한 가격에 팔아 달라고 요구할 수 있는 권리다. 킬링턴은 작년 말부터 오너일가의 주식을 잇달아 매입하고 있다. 상속세 재원 마련에 안간힘을 쓰고 있는 오너일가의 지분을 적극적으로 사들였다. 킬링턴은 지난해 12월 송 회장의 한미사이언스 주식 79만8000주를 279억원에 취득했다. 또 오너가 장녀 임주현 한미사이언스 부회장의 보유 주식 37만1080주를 130억원에 매입했다. 주식 취득 단가는 1주당 3만5000원이다. 이어 오너가 장남 임종윤 한미사이언스 사장이 킬링턴에 136만7831주를 넘겼다. 총 거래 규모는 507억원으로 킬링턴은 1주당 3만7000원에 한미사이언스 주식을 매입했다. 지난달에는 차남 임종훈 한미사이언스 사장이 보유 중인 한미사이언스 주식 192만주를 킬링턴에 장외 매도하는 주식매매계약을 체결했다. 1주당 처분 단가는 3만5000원이며 주식 매도 규모는 672억원이다. 거래 예정일은 이달 20일이다. 이번에 킬링턴이 추가로 취득하는 송 회장 주식까지 합하면 최근 3개월간 킬링턴이 오너일가 주식 취득에 투입한 금액은 총 1863억원에 달한다. 킬링턴은 4인 연합의 일원이자 한미사이언스 최대주주인 신동국 한양정밀 회장에 주식 일부를 매도하기도 했다. 킬링턴은 임종훈 사장과 주식매매계약을 맺을 당시 신 회장에 한미사이언스 주식 100만주를 매도하는 계약도 체결했다. 처분 단가는 1주당 3만5000원으로 처분 금액은 총 350억원이다. 거래는 오는 20일 완료될 예정이다. 모든 거래가 마무리되면 킬링턴의 한미사이언스 지분율은 9.53%로 확대, 2대주주로 등극한다. 신 회장과 한양정밀 지분율은 23.28%로 바뀐다. 거래 이후 오너일가 지분율은 임주현 부회장 9.15%, 임종훈 사장 6.46%, 임종윤 사장 4.47%, 송 회장 3.84%다. 한미약품그룹 오너일가와 라데팡스의 인연은 3년 전으로 거슬러 올라간다. 라데팡스는 임종훈 사장의 제안으로 2021년부터 한미약품그룹의 자문을 맡았다. 2020년 8월 고 임성기 회장 별세 이후 상속세와 기업 승계 방안을 고민하던 오너일가가 라데팡스에 도움을 요청했고 라데팡스가 이를 받아들였다. 이후 라데팡스는 모녀와 긴밀하게 소통하면서 한미약품그룹의 굵직한 의사결정에 관여해 왔다. 라데팡스는 한미약품그룹이 지주사 체제를 강화하고 지배구조를 단순화하는 데 주도적인 역할을 했다. 라데팡스에서 추천한 인사가 한미사이언스 사외이사로 선임되기도 했다. 라데팡스 존재감이 본격적으로 드러나기 시작한 건 지난 2023년 5월 라데팡스·코러스유한회사가 모녀와 주식매매계약을 체결하면서다. 오너일가의 상속세 납부 기한이 다가오는 상황에서 주식 거래가 지연되자 라데팡스가 떠올린 게 한미약품그룹과 OCI그룹 통합법인이다. 라데팡스는 그룹 대주주끼리 지분을 맞교환해 상속세 문제를 해결하고, 서로가 우군이 돼 그룹 지배력을 강화하는 거래 구조를 고안했다. 김남규 라데팡스 대표가 한미약품그룹과 OCI그룹 통합을 제안했고 OCI그룹과 모녀를 잇는 연결고리가 됐다. 한미약품그룹과 OCI그룹 통합법인 발표로 오너일가간 경영권 분쟁이 본격화한 뒤엔 모녀의 편에서 법률 자문을 지원했다. 작년 3월 한미사이언스 정기 주주총회 표대결에서 임종윤·종훈 형제 측이 승리하면서 OCI그룹과 통합이 무산된 뒤에도 라데팡스는 모녀 곁에 남았다. 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장의 3인 연합 구축에 핵심 역할을 했다고 알려진다. 라데팡스 측은 작년 4인 연합 결성 관련 보도자료를 통해 "한미사이언스는 우수한 펀더멘탈과 오랜 연구개발(R&D) 저력에도 불구하고, 대주주의 과도한 상속세와 채무로 인한 잠재 매물(오버행) 부담, 거버넌스 이슈로 주주 가치가 훼손되고 주가가 부진한 상황"이라고 했다. 이어 "당사는 최대주주 연합(신동국·송영숙·임주현)과 뜻을 같이하는 조력자"라며 "책임 있는 주주이자 선량한 펀드의 관리자로서, 세금이나 부채 등의 문제로 시장에 출회하는 최대 주주의 매도분이 시장에 부정적 영향을 주지 않도록 노력할 것"이라고 했다.