알피바이오 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 기업 알피바이오는 코엔자임 Q10(코큐텐)을 동아시아 웰니스 시장 확장세의 수혜 품목으로 지정하고, 매출 300억원 달성을 목표로 해외 판로를 확대한다고 24일 밝혔다.알피바이오 측은 “동아시아 중심의 건강기능식품 시장은 고령화 사회로 진입하면서 코큐텐과 같은 자연 유래 성분의 노화 방지 제품에 대한 관심이 높아지고 있으며, 수요가 증가하고 있다”고 전했다.코트라 상하이무역관에 따르면, 2024년 중국 내 틱톡(TikTok)에서 코큐텐 매출이 93억 위안을 기록했다. 또한, KOTRA 모스크바무역관에 따르면, ‘러시아 인기 건강기능식품 ’에코큐텐이 선정되었으며, 2021년 온라인 건강기능식품 판매가 공식적으로 허용된 이후 성장이 가속화될 것으로 전망하고 있다.알피바이오는 건강기능식품 사업의 미래 성장 동력으로 K-건기식의 해외 수출을 꼽으며, 지난 2010년 미국 FDA 시설 등록을 완료한 마도공장에서 공장 CGMP 인증을 진행할 계획이다.또한 알피바이오는 해외 수요 급증을 매출 성장의 기회로 삼고, 기존 거래 국가인 대만, 러시아 뿐만 아니라 미국 등 신시장 개척 방향으로 해외 판로를 확장해 나갈 예정이다.알피바이오 측은 “국내외 시장 변동 상황과 현재 산업적 역량을 고려할 때 당사가 가장 큰 수혜를 볼 것으로 예측한다”라며 “해외 법인 설립과 현지 제조공장 마련 등 사업 확대 논의 중”이라고 설명했다.알피바이오가 생산하는 코엔자임Q10 건강기능식품. (왼쪽부터)녹십자 ‘코큐텐 비타’, 대웅제약 ‘코엔자임Q10+’, 유한건강생활 ‘유한 코엔자임Q10’. 알피바이오가 생산하는 코엔자임 Q10 제품은 특히 국내 유일한 유통기한 3년 연장 기술인 ‘뉴네오젤’ 특허 기술을 통해 더 긴 저장 안정성을 제공한다. 이 기술은 장기 보관이 필요한 유통업체 및 해외 바이어들에게 중요한 경쟁력으로 작용하며, 글로벌 시장 진출에도 유리한 요소로 평가받고 있다.또한 알피바이오는 1982년 미국 알피쉐러와의 합작투자계약 체결을 통해 미국 FDA 기준의 원천 기술을 계승받아 식약처 기준(±10%)보다 더 엄격한(±3%) 품질 관리 체계로 첨단 생산 공정을 운영하여 업계 최고의 수율을 선보이고 있다.알피바이오 측은 “특허 기반의 차별화된 기술력을 바탕으로 시장 내 경쟁력을 강화하고, 생산 및 유통 최적화를 통해 지속적인 성장을 이어갈 것”이라며, “국내외 건강기능식품 시장에서 공급자 역할에 충실해 선도적인 입지를 확보할 계획”이라고 밝혔다.알피바이오 내부 자료에 따르면, 2024년 코큐텐 매출액은 2023년 대비 2.6% 성장률을 기록했다. 알피바이오가 생산하는 코큐텐 제품에는 대웅제약의 ‘코엔자임 Q10+’, 종근당 ‘코큐텐 아연 셀렌 프리미엄’, 녹십자 ‘코큐텐 비타’, 유한건강생활 ‘유한 코엔자임 Q10’, 메디포스트 ‘코큐텐하트캡슐’ 등이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 국내 마그네슘 영양제 1위 브랜드 ‘마그비’ 매출이 200억을 달성했다고 24일 밝혔다. 2013년 출시한 마그비 브랜드는 일반의약품으로 꾸준히 마그네슘 영양제 시장을 개척해 왔다.마그네슘은 신경과 근육 기능 유지, 에너지 생성, 뼈 건강 등에 필수적인 미네랄로, 현대인의 불규칙한 식습관과 스트레스, 음주 등으로 인해 충분한 섭취가 어려운 영양소 중 하나다. 마그네슘이 부족하면 만성피로, 근육경련, 눈 떨림, 근육 피로 증가뿐만 아니라, 불면증, 우울감, 집중력 감소와 같은 정신 건강에도 악영향을 미칠 수 있다.유한양행 마그비 브랜드는 2013년 출시 이후 다양한 제품 라인업을 선보였다. 정제, 연질캡슐, 액상 마그네슘과 같이 다양한 형태의 제형을 출시해, 소비자의 니즈에 따라 성분과 함량을 구성하여 제품들을 구성했다.마그비 브랜드는 마그비, 마그비 액티브, 마그비 맥스, 마그비 스피드, 마그비 스피드 더블액션, 마그비이엑스(EX)의 다양한 제품 라인업을 갖추고 있으며, 각각의 제품이 개인의 건강 상태에 따른 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다.특히 마그비 스피드와 마그비 스피드 더블액션은 액상형 제품으로 빠른 흡수와 물 없이 섭취가 가능해 야외활동, 사무실, 운동 중에도 편하게 복용할 수 있고 최근 출시한 마그비이엑스(EX) 제품은 양한방 복합 영양제로, 근육경련과 근육통 완화, 심리적 안정효과에 집중적으로 도움을 줄 수 있다.유한양행 관계자는 “마그네슘 영양제 대표 브랜드 ‘마그비’는 10여 년이 넘는 기간 동안 소비자의 니즈에 맞춰 지속적으로 라인업을 확대해 왔다”며, “앞으로도 소비자 중심의 신제품 개발과 적극적인 마케팅 활동을 통해 더욱 사랑받는 영양제 브랜드로 자리 잡을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤 소분건기식 시장의 문이 열리면서 준비된 약국들에게는 경영 활성화의 기회가 될 것으로 보인다.특히 새로운 제도에 빠르게 적응을 마친 약사들이 먼저 시장 선점에 나설 것으로 예상된다.정부는 지난 2020년 7월부터 개인맞춤 소분건기식 시범사업을 운영해왔지만, 사업에 참여해본 일부 약사들을 제외하고는 소분·조합 판매를 위해 어떤 조건을 갖춰야 하는지 모르는 경우가 대부분이다.약국 소분건기식 시장을 기회로 만들기 위해 점검해야 할 체크리스트를 교육과 시설, 영업, 상담으로 나눠 살펴봤다.◆맞춤건기식관리사 선임 필수...약국장이 관리사라면 영업자 교육 제외= 약국에서 소분건기식 판매를 하기 위해서는 맞춤 건기식 관리사를 반드시 선임해야 한다. 약국은 영업신고는 면제되지만 관리사 선임신고는 필수 요건이다.약국은 맞춤건기식 영업신고는 면제되지만, 관리사 선임과 해임 신고는 해야 한다. 정부는 관리사의 자격요건을 7개 직능(약사·의사·치과의사·한의사·한약사·간호사·영양사)으로 제한해두고 있다. 관리사로서 상담 판매를 하기 위해서는 신규 6시간 교육을 받고, 매년 3시간의 보수교육을 받아야 한다.약국장이 직접 관리사가 될 수도 있고 따로 관리사를 선임할 수도 있다. 만약 약국장이 관리사가 된다면 6시간 신규교육을 받아야 하고, 이 경우 3시간의 영업자 교육은 받지 않아도 된다.교육은 관리사를 선임하고 3개월 내로 받으면 된다. 즉, 약국이 소분건기식을 시작할 시설과 영업 준비가 됐다면 상담 판매를 먼저 시작하고 이후 교육을 받아도 된다는 의미다.◆수동 소분·조합하려면 공간 구획 필요...자동조제기 사용하면 예외= 약국에서 소분·조합을 어떤 방법으로 할 것이냐에 따라 시설 관리 기준은 달리 적용된다.만약 수동 소분·조합 방식을 선택한다면 칸막이, 커튼 등으로 별도의 공간을 구분해 사용해야 한다. 단, 자동조제기를 사용할 경우 별도 구획이 필요하지 않다.그러나 자동조제기를 쓴다면 의약품 혼입이 되지 않도록 주의해야 한다. 의약품 혼입이 이뤄질 경우 100만원의 과태료가 부과된다.자동조제기를 이용할 경우 공간 구획을 하지 않아도 된다. 다만, 의약품 혼입을 방지할 방안을 마련해야 한다. 식약처 관계자는 “의약품 ATC와 동일한 기기를 사용해도 되지만 이동통로나 시간대를 달리 사용하고 소독세척에 신경을 써서 의약품 분진이 혼입되지 않도록 주의해야 한다”고 설명했다.시설 기준 적용 특례에 따라 소분·조합 시설을 갖추지 않아도 된다. 대신 시설을 갖춘 건기식전문제조업자 또는 맞춤건기식판매업자에게 위탁할 수 있다. 단, 이때에는 위탁계약서를 약국에 보관하고 있어야 한다.약국에서는 직접 소분, 조제가 주를 이룰 것으로 보인다. 외부에 소분·조합 위탁을 맡기는 경우는 약국을 운영하지 않는 약사들이 맞춤관리사로서 주택 등에 영업소만 내고 판매하는 사례가 있을 것으로 예상하고 있다.◆건기식 소분·조합 내역 2년 보관...일일섭취량·소비기한 주의= 관리사 선임 후 소분건기식 판매를 시작한다면, 약국 내 출력물 게시 등의 방법을 통해 소비자에게 건기식의 원래 표시사항을 안내해야 한다.또 용기 또는 포장에 표시사항을 주의해야 한다. 표시사항의 일부를 표시하지 않으면 50만원 과태료, 전부를 표시하지 않거나 다른 내용을 표시하면 100만원의 과태료가 부과되기 때문이다.소분건기식 용기나 포장에 적어야 할 내용은 ▲맞춤건기식이라는 문구와 소비자 이름(익명·가명 가능) ▲소분조합한 건기식의 제품명 ▲기능성 원료 또는 영양성분의 명칭 ▲일일섭취량과 섭취방법 ▲소비기한(가장 짧은 소비기한으로) ▲보관방법과 소분조합일 ▲영업소 명칭과 소재지 ▲위탁해 소분한 경우 해당 업체 소재지 등이다.원칙적으로는 용기 또는 포장지에 표시사항들을 모두 기재해야 한다. 단, 일부 내용은 출력물로 전달하는 것도 폭넓게 허용할 것으로 보인다. 원칙상으로는 용기나 포장에 표시사항 전부를 명시해야 하지만, 공간 부족 등의 이유로 서면 전달하는 것은 허용 가능할 것으로 보인다. 또 소분 조합 가능한 제형은 정제와 캡슐, 환으로만 제한하고 있다.식약처 관계자는 “원칙은 전부 용기, 포장에 기재하는 것이지만 향후 세세한 문의에 대해서는 최대한 영업편의를 감안해 유권해석을 하려고 한다”고 했다.◆상담은 반드시 관리사가...채팅·전화도 허용하지만 광고 위반 주의= 소분건기식 상담은 관리사가 직접 진행해야 한다. 방법은 대면, 통화, 채팅 등 다양한 방식을 허용했다.관리사는 직무 수행일과 내용, 결과를 2년 동안 보관해야 한다. 전자서류나 캡처본 등의 기록으로도 가능하지만 이를 하지 않을 경우 100만원의 과태료가 나온다.만약 동일한 소분, 조합 제품을 추가로 구입할 때에는 건강상담이 생략된다는 내용도 고지해야 한다.또 관리사는 ‘식품 등의 표시광고에 관한 법률’에서 규제하고 있는 부당한 표시광고 행위를 해서는 안 된다. 상담 과정에서 질병에 효능이 있는 것처럼 인식하거나 의약품으로 오해하도록 하지 말아야 한다는 의미다.아울러 일섭취량을 초과하지는 않았는지, 중복이나 병용섭취할 경우 안전에 우려가 있다고 판단되는 제품인지 등을 상담과정에서 확인해야 한다.시범사업 기간 의무였던 책임보험은 임의 가입으로 변경됐다. 다만 책임보험 한도액은 시행령에서 사망 1억 5000만원, 부상은 1인당 3000만원 등으로 제한하고 있다.식약처 관계자는 “개별 보험사에 상품이 있는 것으로 알고 있다. 임의 가입이기 때문에 필요에 따라 정해진 한도 내에서 가입할 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI가 약사를 대체할 것이라는 수많은 '설'이 제기되고 있는 가운데, 팔방미인 약사가 되는 법을 선배약사들이 전수했다.한국산업약사회(회장 오성석)는 22일 대한약사회관 4층 강당에서 '명사특강: 선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌3'를 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 명사특강은 산업약사회가 주최, 대한약학대학학생협회가 주관, 위드팜이 후원하는 행사로, 이번 특강에는 박정관 디알엑스 대표이사와 지정훈 한국 스트라이커 상무가 연자로 초청돼 약대생들에게 미래 약사 역할 등을 소개했다.'디지털, AI 시대, 약사에게 위기인가 기회인가?'를 주제로 강연을 펼친 박정관 대표는 AI 시대에 약사의 직업이 어떤 방향으로 나아가야 할지, 그리고 이를 준비하기 위해 갖춰야 할 핵심 역량을 설명했다.박 대표는 "디지털 트랜스포메이션은 디지털 기술을 사회 전반에 적용해 전통적인 사회 구조를 변화시키는 것"이라며 "디지털 자체 보다는 디지털 기술이 만들어낸 연결이 새로운 방식의 전환을 이끌었다"고 전했다. 이어 약사가 대체할 수 없는 약사 영역에 대한 역량을 갖출 것을 주문했다.지정훈 한국스트라이커 상무는 '제약회사가 아니라 의료기기 회사라고?'를 주제로 의료기기회사의 성장 가능성과 의료기기 회사에서의 약사 역할에 대해 강연했다. 의료기기 회사는 체계적인 구조를 바탕으로 한 번 시장에 진입하면 높은 안정성을 지닌다는 점에서 자본이 제한된 국내 환경이 적합한 분야로 평가된다고 설명했다.뿐만 아니라 의료기기 회사에서 약사는 다양한 전공자들 사이에서 전문성과 융합 역량을 바탕으로 영업, 마케팅 팀과 허가 등을 담당하는 지원 부서를 연결하는 핵심 조율자로서의 역할을 수행할 수 있다고 강조했다.조희수 약대협 회장은 "많은 약대생들이 진로를 선택할 때 정보 부족으로 인해 특정 직능에만 몰리는 현상이 나타나는 현실 속에서 명사특강은 다양한 진로 가능성을 보여주며 시야를 넓히는 데 큰 도움이 되고 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 개국약사 뿐만 아니라 산업, 병원, 공직 등 다양한 분야의 직능을 소개하는 창구로서 약대생들이 각 분야에 보다 친숙해지고, 도전해볼 수 있는 기회를 제공할 수 있기를 기대한다"고 전했다.정예담 학생은 "박정관 대표님이 강조한 주제인 'AI는 약사를 대체하지 않는다. AI를 활용하는 약사가 기존 약사를 대체할 것이다'라는 내용이 기억에 남는다"면서 "기술을 적극적으로 받아들이지 않으면 도태될 수 있다는 경계의 메시지이자 새로운 기술을 배우는 것에 대한 욕심이 생겼다"고 후기를 남겼다.한편 명사특강을 주관한 약대협은 전국 37개 약학대학과 1만1000명의 약대생을 대표하는 공식 단체로, 명사특강은 격월 넷째주 토요일 오후 2시부터 5시까지 진행된다. 다음 명사특강은 5월 24일 토요일 대한약사회관에서 열릴 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강철호, 서지연, 성하민, 조영신 약사가 제13회 서울시 약사연합 회장배 탁구대회에서 우승을 차지했다.서울시 약사 탁구연합회(회장 정성욱)가 23일 서울 양천구 소재 짱탁구센터에서 제13회 대회를 열었다. 80여명의 선수가 참가한 이날 대회에서 개인전 남자 금배부 우승은 강철호(은평), 은배부 우승은 성하민(강남) 약사가 차지했다. 여자 금배부 우승은 서지연(은평), 은배부 우승은 조영신(광진) 약사가 각각 차지했다.이날 대회에는 김위학 서울시약사회장과 박일순 부회장, 임기민 은평·한은경 광진·김형지 강남·이정수 영등포구약사회장 등이 참석?다.경기결과개인단식 남자금배부: 1위 강철호(은평), 2위 권용범(송파), 공동3위 심우길(동작)·양해철(송파) 남자은배부: 1위 성하민(강남), 2위 임도환(도봉), 공동3위 김차현(성동)·김연태(영등포) 여자금배부: 1위 서지영(은평), 2위 이수희(동작), 공동3위 최은영(양천)·남유경(은평) 여자은배부: 1위 조영신(광진), 2위 정미영(양천), 공동3위 정선경(양천)·유외희(양천)개인복식 남자복식: 1위 이규철·정상권(도봉), 2위 이충열·임도환(도봉), 공동3위 정선식·심우길(강남)·김정호·김연태(영등포) 여자복식: 1위 정영란·서미선(도봉), 2위 박광숙·최진(광진), 공동3위 주미진·정선경(양천)·유외희·정미영(양천)

[데일리팜=이정환 기자] 유사니코틴 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정, 규제·관리 수위를 높이는 법안에 식품의약품안전처가 반대했다.유사니코틴은 유사담배나 담배 대용품 등 용도로 소비될 수 있어 국민보건 향상이 목적인 약사법 취지나 의약외품 정의에 맞지 않아 수용할 수 없다는 게 식약처 입장이다.반면 약사 단체는 유사니코틴 제품이 입법 사각지대에서 제대로 관리되지 않아 규제 없이 판매되는 문제를 해소하기 위해서라도 의약외품 지정이 필요하다며 입법에 찬성했다.24일 박희승 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 대해 제출된 의견을 살핀 결과다.박희승 의원은 유사니코틴으로 만든 상품들이 담배가 아니란 이유로 세금, 경고문구·사진, 온라인 판매 금지 등 규제를 전혀 받지 않고 있다고 우려했다.저렴하게 파는 가격 경쟁에 불이 붙은데다 '1+1 행사'까지 이뤄지고 있다는 비판이다.이에 법안은 '니코틴과 유사한 분자구조를 가진 물질을 사용해 피우거나 빨거나 증기로 흡입하거나 씹거나 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 제품'을 식약처장으로 하여금 의약외품으로 지정하도록 의무화했다.분류가 모호하고 불명확한 유사니코틴 제품을 약사법 상 의약외품으로 지정해 규제 체계를 마련하려는 것이다.현행법상 의약외품으로 분류되면 의약외품 제조를 업으로 하는 자가 식약처장에게 제조업신고를 하고 품목별 허가를 받거나 신고를 해야 한다.의약외품의 안전성·유효성에 문제가 생기면 유통중인 의약외품을 회수하거나 이에 필요한 조치를 해야 하는 등 다양한 규제가 적용된다.그러나 유사니코틴 즉, '니코틴과 유사한 분자구조를 가진 물질'은 그 범위가 불분명하고 효과가 판명되지 않는 등 범위·특성·유해성 등이 명확하지 않은 게 입법 걸림돌로 작용할 전망이다.식약처는 유사니코틴이 자칫 담배 대용품으로 쓰일 수 있어 의약외품으로 지정해선 안 된다고 반대했다.식약처는 "유사니코틴을 피우거나 빨거나 증기로 흡입하거나 씹거나 냄새 맡기 적합한 상태로 제조한 제품은 유사담배, 담배대용품 등 용도로 쓰일 수 있다"며 "국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 약사법 취지와 의약외품 정의에 부합하지 않아 수용이 곤란하다"고 피력했다.대한약사회는 찬성했다. 약사회는 "법령 사각지대에서 제대로 된 관리가 이뤄지지 않았던 유사니코틴 제제는 아무 규제 없이 판매되고 있다"며 "의약외품으로 지정해 관리하는 법안에 찬성한다"고 밝혔다.전자담배협회나 한국온라인쇼핑협회, 한국FDC규제과학회는 유사니코틴의 정의나 범위가 지나치게 포괄적이거나 모호한 점을 강조하며 신중히 살펴야 한다는 입장이다.전자담배협회는 "유사니코틴 제제는 담배사업법 상 담배가 아닌 것으로 정의를 명확히 할 필요가 있다"며 "흡연습관개선보조제도 습관을 개선한다는 모호한 규정으로 판매자가 해당 제품은 흡연습관 개선 목적이 없다고 명시하는 경우 단속 실효성을 확보하지 못하고 있는 점을 살펴야 한다"고 설명했다.온라인쇼핑협회는 "법안의 유사니코틴 정의가 상당히 포괄적이고 규제 대상이 명확하지 않아 구체적인 품목 지정 등이 선행돼야 한다"며 "영세소상공인 재고 부담 등 사후규제에 따른 경제적 파급효과가 발생할 수 있어 지원책이 마련돼야 한다"고 주장했다.그러면서 "경고문이나 경고 사진 부착 등 합리적 대안이 있는데도 의약외품 지정을 전면 강제하는 것은 헌법상 영업의 자유를 침해할 소지가 있다"며 "기억 경영 활동을 보장하는 방향으로 개정안을 검토해야 한다"고 했다.FDC규제과학회는 "정의 규정은 개념적 정이를 위한 것으로 행정기관 고시 지정 의무를 정의 규정에 포함하는 것은 입법 구조상 부적절하다"며 "유사니코틴은 그 범위를 일의적으로 확정하기 어려운 개념으로 과학적이고 기술적인 발전에 따라 새로운 유사니코틴 물질이 계속 등장할 가능성이 있다. 전부 의약외품 지정하는 게 적절한지 추가로 검토해야 한다"고 덧붙였다.

소아 변비약 . JW중외제약은 락툴로오스 농축액 시럽제를 거의 홀로 공급하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 영유아·소아 변비에 사용되는 락툴로오스농축액 시럽제의 수급난이 풀릴지 주목된다.그동안 JW중외제약이 홀로 공급해 왔지만, 제네릭 약제가 추가로 급여 등재되면서 만성 수급난 해결에 도움이 될 전망이다.24일 업계에 따르면 4월 1일부터 한국신텍스제약의 '비엘락툴이지시럽(락툴로오스농축액)'이 급여 등재된다.락툴로오스농축액 시럽제는 현재 JW중외제약이 사실상 홀로 공급하고 있다. 약제급여목록에는 JW중외제약뿐만 아니라 엑세스파마의 '락투즈시럽'도 있지만, 실공급이 거의 없는 것으로 전해진다.지난해 2월 락투즈시럽도 상한금액 조정 협상을 통해 약가가 인상될 예정이었으나, 협의한 공급량을 맞출 수 없어 약가인상이 불발됐다. 이에 작년에는 JW중외제약만 제품을 공급한 것으로 알려졌다.JW중외제약 듀락칸이지시럽은 상한금액 조정 신청을 통해 지난 2022년과 작년 2월 두차례나 약가가 인상됐다.2022년에는 상한금액이 150원에서 168원으로, 작년 2월에는 168원에서 202원으로 인상됐다. 상한금액 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적 경우로 약제수급 관련 중앙행정기관 협조요청이 있는 경우 가능한데, 락툴로오즈시럽은 대체약제도 없을 뿐 아니라 만성 수급난을 겪고 있다.소아 유행병이 돌면 항상 부족한 약제가 락툴로오스시럽이다.이런 상황에서 한국신텍스가 제네릭약제를 출시하면서 공급 확대로 이어질지 기대를 모으고 있다. 신텍스 비엘락툴이지시럽은 약가가 인상 조정된 듀락칸이지시럽과 같은 202원을 받아 이익 창출 면에서도 안정적이라는 평가다.신텍스는 GMP 원스트라이크 아웃제도로 내용 고형제 제조시설의 적합 판정이 취소된 상태지만, 이번 제품은 내용액제 시설에서 만든다는 점에서 처분과는 무관하다. 신텍스는 최근 적합 판정 취소 처분 취소 소송 청구도 취하한 것으로 알려졌다.업계 관계자는 "신텍스가 만성 수급난을 겪고 있는 락툴로오스시럽 공급 확대에 일조한다면 GMP 위반 사건과는 반대로 긍정적 평가가 내려질 것으로 보인다"고 말했다.

이광민 대한약사회 정책담당 부회장 [데일리팜=김지은 기자] 화상투약기, 플랫폼을 통한 수의사 인체용약 직접 구매 등 규제 완화 여부를 논의하는 정부 주도 회의를 앞두고 약사사회가 긴장하고 있다.약사회는 화상투약기의 경우 실증사업 연장 자체를, 인체약 직접 구매 플랫폼은 시범사업 도입 자체를 반대한다는 입장을 강력 피력한다는 계획이다.국무조정실은 오늘(24일) 신산업규제혁신위원회 회의에서 화상투약기, 수의사 인체약 직접구매 등의 안건을 심의한다.이미 시범사업이 진행 중인 화상투약기의 경우 품목 확대, 한약사 개설약국 설치 등 부대조건 완화 여부가 논의 대상인 것으로 알려졌다.이번 사업을 진행 중인 쓰리안코리아 측은 기존 11개 약효군에 13개 약효군을 추가해 총 24개 약효군으로 품목을 확대해 달라는 입장이다. 여기에 현재는 부가조건에 따라 길이 막혀 있는 한약사 개설 약국의 투약기 설치도 요구하고 있다.약사회는 지난 2년의 실증특례를 통해 이번 사업은 약사법 상의 대면원칙을 훼손할 뿐만 아니라 실효성도 인정되지 않았다며 품목 확대 여부를 논의하기 전 실증사업 연장 여부 자체를 검토해야 한다고 반발했다.이광민 대한약사회 정책담당 부회장은 “2년간 시범사업이 진행됐지만 부대조건 준수 여부나 실질적인 효과 등 세부 평가 내역이 전혀 공유되지 않고 있다”며 “현재 확인되는 것은 당초 업체의 600대 설치 계획과는 달리 9곳 약국에서만 운영하고 있다는 정도다. 참여 약국이 적은 이유는 이용자가 적은 만큼 경제성이 떨어지기 때문”이라고 말했다.이 부회장은 “업체에서는 한약사 개설 약국에는 설치하지 않겠다는 기조를 내세웠지만 사업이 잘 운영되지 않으니 입장을 번복했다. 여기에 효능군을 확대하면 현재보다 사업성이 나아질 것이라 한다”면서 “2년 후에도 사업성이 안좋으면 계속 조건을 바꾸려 하지 않겠나. 심의위원들도 업체, 산업 이전에 국민을 중심으로 현 상황을 바라봐야 한다”고 했다.이어 “지난 2년의 시범사업으로 약사법을 훼손하는 동시에 경제성, 실효성이 떨어지는 사업이라는 것이 증명됐다”면서 “비교 대상은 아니지만 심야 시간대 약료서비스 공백을 메워줄 공공심야약국이 법제화 돼 운영 중이고 계속 확산 추세다. 효능군 확대 등을 논의할 것이 아니라 사업 연장안 자체가 폐기돼야 한다는 것이 약사회 입장”이라고 강조했다. 약사회는 이날 화상투약기와 더불어 수의사가 인체용약을 특정 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 허용하는 내용의 실증특례 안건에 대해서도 회의에 참석해 방어할 예정이다.이번 안건은 지난해 5월 과기부 ICT 규제샌드박스 확대 사전검토위원회에서 논의됐지만 복지부, 약사회가 반대하면서 계류되고 있었다.해당 안건이 오늘 회의에서 다시 안건으로 다뤄지면서 약사회로서도 다시 한번 강력 방어해야 할 상황이 됐다. 약사회는 동물병원으로의 인체용약 유통 과정에서 사각지대가 존재하고, 이를 제어하기 위한 법과 제도 마련이 우선이라는 입장이다.이 부회장은 “국회에서 동물병원의 인체용약 유통, 관리에 대한 사각지대를 우려해 관련 약사법 개정안이 마련됐다. 약국에서 동물병원 인체용약 공급 보고 의무화와 더불어 동물병원의 구매 보고 의무는 수의사회 반대로 계류돼 있는 것으로 안다”며 “관련 법과 제도가 실현될 수 있도록 수의사회가 협조하는 것이 우선이다. 이러 상황에서 규제를 푸는 실증특례 도입은 어불성설”이라고 말했다.한편 오늘 회의를 통해 안건들에 대한 권고안을 마련하거나 추가 회의 진행 여부 등이 결정될 예정이다. 이번 회의에서 권고안이 마련되면 심의위원회 심의를 거쳐 최종 안건 통과 여부가 결정된다. 약사회는 권고안에 따라 대응하겠다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 품목 확대·한약사 약국 설치, 동물병원 인체용약 직접구매 특례가 오늘(25일) 국무조정실 신산업규제혁신위원회에 상정돼 논의된다.오늘 논의 안건은 ▲화상투약기 부가조건 변경 ▲반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례부여 2건이다. 약사법 관련 사안으로, 보건복지부는 두 건 다 '신중검토' 의견을 개진한 것으로 알려졌다.회의에는 주관부처인 과학기술정보통신부와 규제부처인 복지부, 민간 중심의 신산업규제혁신위원회 위원, 안건별 사업 관계자 및 이해관계자 등이 참석할 예정이다. 대한약사회도 이해관계자로 참석하게 된다. 신산업규제혁신위원회가 민간중심 조정기구인 만큼, 규제부처와 사업자를 대상으로 의견을 청취하고 토론을 통해 합의·조정안을 도출하게 된다. 합의·조정안이 도출되지 않을 경우 2차 회의가 열리는데, 통상 회의는 한 달 정도 간격을 두고 진행되는 것으로 알려졌다.만약 조정안 도출이 불가능하거나 조정안에 대한 이견·불복시에는 규개위에서 최종 결정을 하게 된다.◆규제샌드박스 신청업체 '사활'= 복지부와 약사회는 화상투약기 품목 확대·한약사 약국 설치, 동물병원 인체용약 직접구매 모두 반대 입장이다.반대로 규제샌드박스 신청업체는 사활이 걸린 문제다. 두 업체 모두 각각 10년 이상, 4년을 끌어온 숙원이다.쓰리알코리아는 지난 시범사업 기간 소비자들의 수요가 높았던 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류 등 13개 약효군을 추가하는 부가조건 변경을 요청했다. 나아가 한약사 개설 약국도 화상투약기를 설치할 수 있도록 하는 부가조건 변경안을 작년 5월 신청했다.동물병원 인체용약 직접구매는 수의사가 약국을 거치지 않고 인체용의약품을 플랫폼에서 직접 구매할 수 있도록 하겠다는 것이 신청기업 구상으로, 신청 기업은 물론 수의사협회도 이해관계자로 참석할 전망이다.다만 수의사 단체에서는 약국을 거치지 않고 플랫폼에서 직접 구매하는 안에 대해 찬성하는 쪽의 입장을 견지하고 있는 것으로 전해졌다.과기부 관계자는 "회의는 변동사항 없이 진행될 전망이다. 사전 부처의견 검토에서 복지부는 두 안건에 대해 모두 신중검토 입장을 제출한 상황이며, 이해관계자로 대한약사회와 대한수의사협회 등이 참여할 예정"이라고 설명했다.◆복지부 '신중검토', 약사회 '반대'= 보건복지부는 신중한 검토가 필요하다는 입장이다.복지부는 화상투약기 약효군 확대는 물론 실증특례 연장도 신중하게 검토해야 한다는 입장을 제출한 것으로 알려졌다.2년의 특례기간 동안 운영실적이 저조했고 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생, 약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다는 주장이다.동물병원 인체용약 직접구매 역시 기존의 약사법에 반하는 내용인 만큼 신중한 검토가 이뤄져야 한다는 게 복지부 의견이다.약사회는 보다 강경한 입장이다. 약사회 관계자는 "두 가지 안 모두 약사회로서는 수용이 불가능한 안이다. 화상투약기의 경우 이용자가 많지 않고 확장할 명분이 없다. 또 법제화로 전국적으로 220곳 넘는 공공심야약국이 운영 중에 있다. 반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례 역시 마찬가지"라며 "보건의료시스템에 규제샌드박스를 끼워넣는 것 자체가 넌센스"라고 꼬집었다.대한동물약국협회도 "수의사가 약국을 거치지 않고 아무런 제한과 통제 없이 인체용 의약품을 직접 구매할 수 있도록 허용하는 것은 보건의료의 기본 원칙에 대한 심각한 위협이다. 인체용의약품의 유통과 사용 현황을 파악하려 해도 동물 진료 목적으로 사용하는 인체용 의약품 사용량에 대한 신뢰할 만한 보고체계가 미비한 상황에서 의약품 공급만 규제없이 하게 하는 것은 이치에 맞지 않는다"며 "정부와 신산업규제혁신위원회는 인체용 의약품의 안전한 사용과 유통 전반에 대한 투명성을 확보하고 동물용의약품 산업 발전과 국민 건강권 증진이라는 기본을 흔들지 않는 현명한 판단을 내려야 할 것"이라고 강조했다.