[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성에 문제가 없는 수입식품을 자동으로 검사·신고수리하는 '수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)' 시스템에 대해 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했다고 27일 밝혔다.전자심사24(SAFE-i24)는 디지털 기술을 활용하여 행정업무를 완전 자동화한 첫 번째 사례로서 과거 검사 이력, 금지원료 사용 여부, 부적합 이력 등 270여 개 항목을 검토해 수입신고 확인증까지 자동발급하는 AI 기반 수입식품 검사시스템으로 ’23년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했다. 이에 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해지고, 검사시간이 최대 48시간에서 5분 이내로 단축되었다.전자심사24(SAFE-i24)의 성과는 행정안전부와 공동으로 주최한 2023년 제1회 혁신릴레이에서 정부혁신의 대표 사례로 소개한 바 있으며, AI를 활용해 업무를 자동화하고 기업의 경제활동을 지원한 2023·2024년 정부혁신 종합계획(주관 행정안전부)의 과제에 포함됐다.이번 인증은 식약처가 수입식품 분야 AI시스템 관리에 대해 국제적 수준의 역량을 갖췄음을 인정받은 것으로, 한국경영인증원(KMR)으로 부터 인증서를 발급받는다.식약처는 ISO/IEC 42001 인증을 위해 2024년부터 인공지능경영시스템을 체계적으로 구축해왔으며, 올해 3월 한국경영인증원의 서류심사와 현장심사 결과 모든 요구사항이 국제기준에 부합함을 확인했다.식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력하여 2023년 6월 '수입식품안전관리 특별법'에 전자심사24(SAFE-i24)의 근거를 마련했다. 2021년 3월 제정된 행정기본법에 따른 자동적 처분의 첫 사례가 된다.법제처는 지난해 11월 식약처의 전자심사24(SAFE-i24)와 같이 AI 등 첨단 과학기술을 활용한 자동적 처분을 개별 법률에 도입하는데 도움이 되는 ‘자동적 처분 입법 가이드라인’을 마련·배포했다.오유경 식약처장은 "이번 인증은 정부의 디지털 행정 역량을 국제적으로 인정받은 최초 사례로 법제처와 협력하여 우리 수입식품 검사시스템의 대외적 위상을 높이는 계기가 됐다"며 "앞으로 시스템 고도화를 지속 추진하는 등 수입식품 검사의 효율성과 신뢰도 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 자동적 처분의 첫 사례로 도입한 전자심사24(SAFE-i24)가 인공지능경영시스템 인증을 취득하는 정부 기관 첫 사례가 된 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "번 인공지능경영시스템 인증이 향후 자동적 처분이 안착하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바라며, 앞으로도 법제처는 자동적 처분이 확산될 수 있도록 법제적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 결산 배당을 잇달아 결정하면서 주요 주주인 지주사도 배당금을 톡톡히 챙길 전망이다. 셀트리온홀딩스는 357억원이 넘는 배당금을 지급받는다. 녹십자홀딩스도 상장법인 2곳으로부터 90억원에 달하는 배당 수익을 거둘 것으로 예상된다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온홀딩스는 올해 셀트리온으로부터 358억원에 달하는 배당금을 받는다. 셀트리온홀딩스는 지난해 말 기준 셀트리온 주식 4767만2209주(21.96%)를 보유한 지주사다. 셀트리온은 작년 결산 배당으로 역대 최대 규모 현금-주식 동시 배당을 결정하면서 셀트리온홀딩스도 쏠쏠한 배당 수익을 얻게 됐다.바이오노트는 계열사 에스디바이오센서로부터 97억원의 배당금을 수취할 예정이다. 바이오노트는 에스디바이오센서 최대주주로 사실상 지주사격 역할을 하고 있다. 지난해 말 기준 바이오노트가 보유한 에스디바이오센서 주식은 4542만7519주(36.49%)다.에스디바이오센서는 작년 결산 배당으로 보통주 1주당 200원을 책정했다. 배당 총액은 241억원이다. 2022년 1주당 290원(총 297억원) 배당 이후 2년 만의 배당이다. 에스디바이오센서는 2년 연속 적자 기조가 이어지는 와중에도 배당을 실시하기로 결정했다.녹십자홀딩스는 상장법인 2곳에서 총 90억원의 배당금을 수령한다. 녹십자홀딩스는 녹십자그룹의 지주사로, 녹십자와 지씨셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙, 유비케어 등 상장법인을 종속회사로 두고 있다. 이 가운데 녹십자와 녹십자웰빙이 결산 현금배당을 진행한다. 녹십자홀딩스는 지난해 말 기준 녹십자 주식 585만482주(50.06%)를, 녹십자웰빙 주식 219만8700주(12.29%)를 가졌다.녹십자홀딩스는 녹십자와 녹십자웰빙으로부터 각각 88억원과 3억원의 배당금을 가져간다. 지난해 결산 현금배당으로 녹십자는 보통주 1주당 1500원, 녹십자웰빙은 보통주 1주당 120원을 확정했다. 배당 총액은 녹십자가 171억원, 녹십자웰빙이 21억원 수준이다. JW홀딩스의 경우 JW중외제약과 JW생명과학 등 2개 상장법인으로부터 총 83억원을 배당받는다. JW중외제약에서 49억원을, JW생명과학에서 34억원의 배당금을 손에 넣는다. 지난해 말 기준 JW홀딩스가 보유한 JW중외제약과 JW생명과학 주식은 각각 1086만3140주(44.61%)와 680만6168주(42.98%)다.자회사 한미약품이 올해 통 큰 배당을 결정하면서 지주사 한미사이언스도 상당한 배당 수익을 기대할 수 있게 됐다. 1년 이상 이어진 경영권 분쟁을 마무리한 한미약품은 올해 배당 규모를 대폭 늘렸다. 한미약품은 보통주 1주당 1000원을 현금배당한다. 총 배당액은 127억원이다. 한미약품의 배당금 총액은 지난 2016년 204억원에 이어 9년 만에 최대 규모다.이에 따라 한미사이언스는 53억원의 배당금을 한미약품으로부터 받는다. 한미사이언스는 지난해 말 기준 한미약품 주식 530만6121주(41.42%)를 보유 중이다. 한미사이언스는 또 다른 계열사 제이브이엠에서도 24억원의 배담금을 수취한다. 작년 말 기준 한미사이언스는 제이브이엠 주식 473만8544주(39.19%)를 확보했다. 이로써 한미사이언스가 그룹 내 상장 계열사 2곳에서 수령하는 배당금은 총 77억원이었다.이외 종근당홀딩스(45억원)와 한국콜마(43억원), 동아쏘시오홀딩스(42억원) 등 지주사가 계열사 결산 배당 수익으로 40억원 이상을 올린다. 종근당홀딩스는 핵심 자회사인 종근당으로부터 37억원을 받는다. 또 경보제약과 종근당바이오로부터 각각 5억원과 2억원을 수령한다.이외 대웅이 대웅제약으로부터 36억원을 배당금으로 수취한다. 휴온스, 휴메딕스 등 2개 상장법인을 종속회사로 둔 휴온스글로벌은 총 28억원을 챙긴다. 휴온스글로벌은 휴온스에서 15억원을, 휴메딕스에서 12억원을 배당금으로 취득할 예정이다.이로써 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 국내 제약바이오 기업 중 지주회사 체제로 운영되는 14곳이 각 상장 계열사로부터 확보한 결산 배당 수익은 총 959억원으로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 실적 고공행진을 이어갔다. 지난 10년간 매출이 4배 이상 뛰었고 영업이익은 9배 이상 수직상승했다. 완제의약품 글리아타민이 주력 원료의약품 우르소데옥시콜란(UDCA)을 압도했다. 대웅바이오는 9년 연속 영업이익률이 10%를 상회하는 고순도 실적을 지속했다. 대웅바이오의 고순도 실적이 모기업의 투자 재원으로 활용되고 신사업 투자로 이어지는 선순환 구조가 구축됐다.27일 금융감독원에 따르면 대웅 자회사 대웅바이오는 지난해 매출이 5797억원으로 전년대비 13.3% 늘었고 영업이익은 805억원으로 32.4% 증가했다. 대웅바이오는 지난 2015년부터 10년 연속 매출 신기록을 경신했다. 대웅바이오는 지난 2022년 영업이익 987억원을 기록한 이후 2023년 608억원으로 38.4% 감소했지만 1년 만에 반등했다.연도별 대웅바이오 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 대웅바이오는 지난 2014년 매출이 1318억원에 불과했는데 10년 만에 4배 이상 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 85억원에서 9배 이상 치솟았다.대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다.대웅바이오는 최근 완제의약품 영역에서 괄목할만한 성장세를 나타냈다.대웅의 사업보고서를 보면 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 작년 매출이 971억원을 기록했다. 글라이타민 1개 품목이 전체 매출의 16.8%를 차지했다. 글리아타민은 2022년과 2023년에 각각 1061억원, 910억원을 기록하며 회사 실적 성장세를 주도했다.글리아타민이 포함된 콜린알포세레이트는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 꾸준한 인기를 끌고 있다.글리아타민은 대웅바이오의 핵심 원료의약품 UDCA의 매출도 압도했다. 지난해 UDCA의 매출은 860억원으로 전년보다 8.4% 늘었지만 글리아타민의 매출에는 못 미쳤다. 작년 UDCA의 매출에서 수출이 388억원으로 45.1%를 차지했다. 글리아타민의 매출은 2022년과 2023년에도 UCDA보다 각각 308억원, 116억원 앞섰다.대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 267억원의 매출로 전년보다 8.6% 늘었다. 2022년 215억원에서 2년 만에 24.0% 증가했다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다.세파클러 성분의 항셍제 시클러는 작년 매출이 127억원으로 전년보다 4.2% 늘었다. 2022년 106억원에서 2년새 19.9% 증가했다.대웅바이오의 지난해 매출 대비 영업이익률은 13.9%로 2023년 11.9%보다 2%포인트 상승했다. 대웅바이오는 지난 2016년부터 9년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2021년과 2022년에는 영업이익률이 20%를 넘기도 했다.대웅바이오의 고순도 실적은 모기업의 투자 재원으로 활용되기도 한다.대웅바이오의 모회사 대웅은 지난해 말 100% 자회사 대웅개발에 600억원 규모 투자를 결정했는데 투자금의 절반은 대웅바이오로부터 조달했다. 대웅바이오는 당시 300억원 규모의 현금배당을 결정했다.2020년 대웅바이오는 300억원 규모의 현금배당을 실시했다. 이때 대웅은 대웅바이오의 배당금을 대웅제약 주식 취득에 투입했다. 대웅바이오는 2022년과 2023년에도 각각 400억원과 500억원의 현금 배당을 결정했다. 지난해 대웅바이오의 배당금 500억원은 대웅이 대웅제약 자사주 42만7350주를 취득하는 데 활용됐다. 대웅바이오는 지난 2020년부터 4년간 모회사에 지급한 배당금은 총 1500억원에 달했다.대웅바이오는 고순도 실적으로 축적한 현금을 새 먹거리 발굴을 위한 적극적인 투자로 활요한다.대웅바이오는 2023년 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하겠다는 목표다.대웅바이오는 2023년 7월 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다.대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=천승현 기자] 롯데바이오로직스가 출범 이후 새 공장 건설을 위한 순조로운 행보를 나타냈다. 출범 이후 3년 만에 모기업으로부터 총 8000억원을 조달받고 송도 공장 건설에 속도를 내고 있다. 3년 전 인수한 미국 공장에서 매년 2000억원 이상의 매출도 발생했다.27일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 26일 2100억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다.지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 이번 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다. 롯데지주는 “롯데바이오로직스에 대한 지배력 유지 및 사업경쟁력 제고를 위해 1680억원을 출자한다”라고 밝혔다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데바이오로직스는 이번에 조달한 자금을 송도 바이오 캠퍼스 공장 건설에 사용할 예정이다.롯데바이오로직스는 2023년 6월 인천광역시·인천경제자유구역청과 인천 송도의 메가플랜트 건립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 총 36만 리터의 메가플랜트 3개를 구축한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 4번째다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다.이번 유상증자가 마무리되면 롯데바이오로직스는 출범 이후 총 4차례의 유상증자를 통해 총 7832억원을 모기업으로부터 조달하는 셈이다. 롯데바이오로직스 자본금 130억원으로 출범했다. 롯데바이오로직스가 모기업으로부터 투자받은 자금은 총 7962억원 달한다.롯데바이오로직스는 출범 당시 인수한 BMS 공장을 통해 꾸준히 수익이 발생하고 있다.롯데바이오로직스는 BMS 공장을 인수하면서 기존 CDMO 계약을 승계했다. BMS가 생산하던 의약품을 향후 3년 간 공장 인수 후에도 그대로 생산한다. 시큐러스 공장에선 BMS의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이', 신장이식 면역억제제 '뉴로직스'와 다발성골수종 치료제 '엠플리시티' 등이 생산된 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원 달성을 목표로 내세웠다.롯데바이오로직스는 지난해 매출 2344억원과 영업손실 663억원을 기록했다. 롯데바이오로직스는 지난 2023년 2286억원의 첫 매출이 발생했다. 롯데바이오로직스가 출범 이후 올린 누적 매출은 4630억원으로 집계됐다.롯데바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 CDMO 사업 비전을 발표했다. 제임스 박 대표는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 자체 개발한 혁신적인 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력하여 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다.솔루플렉스 링크는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오 벤처인 ‘카나프테라퓨틱스’가 공동 개발한 독자적인 링커 기술이 적용된 ADC 플랫폼이다. 솔루플렉스 링크는 항체약물 접합체(ADC) 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며 다양한 항체와 페이로드에 활용이 가능하다는 게 회사 측 평가다.롯데바이오로직스는 "ADC 신약 개발사가 이 기술을 활용하면 다양한 연구개발을 할 수 있다"라면서 "생산 수율과 치료 효율을 높여줄 수 있어 차세대 ADC 개발 및 생산에 최적화된 솔루션이 될 것으로 보고 있다"라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 다이소 건기식 논란으로 공정거래위원회 조사라는 초유의 사태를 맞은 대한약사회가 실증특례로 진행 중인 화상투약기 품목 확대, 약국 밖 설치 권고로 이중고를 겪게 됐다.국무조정실 신산업규제혁신위원회는 27일 화상투약기 품목 확대와 더불어 격오지의 약국 외 설치를 허용하는 내용의 조정안을 도출해 규제특례위원회에 권고하기로 결정했다고 밝혔다.위원회는 또 동물병원 수의사가 인체용의약품을 구매할 때 약국을 거치지 않고 특정 플랫폼을 통해 의약품 도매에서 직접 구매하는 내용의 특례에 대해서도 수용하는 쪽의 조정안을 권고했다.약사회는 이번 위원회 회의를 앞두고 주무부처인 보건복지부가 품목 확대 등에 반대 입장을 분명히 하는 한편, 나아가 실효성 등을 이유로 이번 실증특례 사업의 2년 연장 자체를 반대한다는 점에서 일정 부분 힘을 얻었던 것으로 알려졌다.하지만 약사회 반대에도 불구하고 이날 회의에서는 국조실과 참석 위원들 의견 중심으로 회의가 이뤄졌으며 주무부처인 복지부의 의견도 제대로 수용되지 않은 것으로 전해진다.약사회는 이번 회의 이전 2개 안건 모두 받아들일 수 없다는 입장을 견지했다. 하지만 당초 예상했던 품목 확대를 넘어 약국 외까지 설치 범위가 확대되면서 약사회로서는 강경 대응이 불가피할 전망이다.약사회는 규제혁신위원회가 마련한 조정권고안 수위에 따라 대응 방안을 설정할 예정이라고 밝혔었다.이광민 부회장은 “심의 절차가 남았지만 이번 조정안이 결과에 영향을 미칠 수 있다고 본다. 약사회는 끝날 때까지 끝나지 않았다는 각오로 조정안 내용에 따른 대응 방안을 설정해 최대한 회원들이 우려하는 일이 벌어지지 않도록 하겠다”고 말했다.최용석 부회장은 “조정안 내용에 따라 투쟁도 불사해야 할 것”이라고 했다.권영희 집행부 출범 직후 직면한 다이소 저가 건강기능식품 유통 관련 공정거래위원회의 약사회 조사 건이 현재진행형인 점도 약사회로서는 뼈아픈 부분이다. 약사회는 공정위의 1차 현장조사 이후 공정위가 요구하는 절차에 대응하는 한편, 조사 결과를 기다리는 상황이다.조사 결과 약사회의 위반 사항 등이 확인되면 10억대 과징금 처분 등이 내려질 수 있으며, 이는 법적 대응 등으로 이어질 수 있다. 약사회는 다이소 공정위 건과 관련해 “약사회는 위반 사실이 없기 때문에 공정위의 현명한 판단이 나올 것이라 믿는다”는 공식 입장을 내놨지만 조사 결과에 따라 후폭풍이 예상된다.약사회에서는 새 집행부 교체 때마다 규제특례에 발목을 잡히며 전반적인 회무 동력이 떨어질 수 있다는 우려도 나온다. 당면한 현안에 집중하느라 당장 회원 약사들의 민생이나 미래지향적 사업 등에는 집중도가 떨어질 수 있기 때문이다.지역 약사회 한 관계자는 “직전 집행부도 출범 직후 화투기 실증특례 통과 사태를 맞았는데 이번 권영희 집행부 역시 출범과 동시에 공정위 조사와 더불어 실증특례 역풍을 맞는 상황이 됐다”며 “현재 닥쳐 있는 현안 이외 건기식 소분, 지역통합돌봄 등 약사사회가 미래지향적으로 고민하고 대비해야 할 부분이 많은데 이런 부분에 있어 회무 동력을 잃을까 우려된다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동물병원이 인체용의약품을 도매상에서 직접 구매 가능해지면, 약국과 달리 공급·사용보고 관리가 부실해 부작용이 우려된다는 지적이 나온다.또 정부가 동물용의약품 산업을 확대하기 위해 마련한 정책들의 실효성이 떨어질 수 있다는 우려의 목소리도 있다.국무조정실 신산업규제혁신위는 27일 온라인 플랫폼을 운영하는 도매상이 동물병원에 인체용의약품을 공급하는 실증특례 허용을 권고했다. 단, 동물병원의 관리체계를 마련한 뒤 개시하는 조건이다.그동안 동물병원은 소수의 약국에서 인체용약을 공급받아 왔다. 지난 2022년 국정감사에서는 9개 약국이 동물병원 3500여곳에 인체용약을 공급중인 것이 알려지며 개선 필요성이 지적되기도 했다.특정 약국들이 전부 공급하는 구조였기 때문에 대부분의 동물약국들은 도매상 공급 실증특례에 따른 실질적인 변화를 체감하기 어렵다.그럼에도 약사들은 동물병원의 인체용약 공급·사용보고 마련 없이 직접구매를 허용하는 건 부작용이 크다고 우려하고 있다.최현우 동물약국협회장은 “기존에도 일부 약국을 통해서 배송으로 인체용약을 공급받는 등 문제가 많았다. 위법적 지점에 대해서는 개선이 필요한 상황이었다"며 "동물병원은 약국과 달리 인체약 공급이나 사용에 대한 보고가 제대로 이뤄지지 않고 있는데 직접구매를 허용하는 것은 문제가 있다”고 우려했다.작년 국회에서는 동물병원의 인체약 공급내역 관리 개선에 대한 입법 발의가 이뤄지기도 했다. 서영석 더불어민주당 의원은 약국이 동물병원에 인체용 전문약을 판매할 경우 의약품관리종합센터에 보고하도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.동물병원에서는 원외로 처방전을 발급하지 않고 있기 때문에 의약품 관리에 대한 견제가 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.최현우 회장은 “또 동물병원은 이미 인체용약을 상당 비중으로 사용하고 있는데, 정부가 가격에 개입하는 인체용약에만 의존하게 되면 동물용의약품 산업의 성장에도 악영향을 미친다”고 했다.정부는 인체용의약품 제조시설에서 동물약 생산을 허용하는 등의 정책으로 동물약 산업을 지원해왔다. 여러 제약사들도 동물약 산업 진출에 도전하고 있는 상황이라 실증특례와 상충한다는 주장이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 최근 유럽에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링 2025(바이오 유럽)’에서 글로벌 제약사와 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’에 대한 기술이전 논의를 본격화했다고 27일 밝혔다.회사는 특히 일부 대형 제약사와 논의가 상당 부분 이뤄지면서 기술 사업화를 통한 수익 창출로 재정 건전성 확보에 속도를 내고 있다고 강조했다.샤페론은 바이오 유럽에서 글로벌 대형 제약사 및 피부과 분야 글로벌 선도 기업을 포함해 총 27개의 기업과 파트너링 미팅을 진행했다.핵심 파이프라인인 누겔을 중심으로 논의가 이뤄졌다. 이번 행사에서 처음으로 미팅을 진행한 유럽 대형 제약사들 역시 누겔은 물론 전임상 단계의 원형탈모 치료제와 특발성 폐섬유증 치료제 등 주요 파이프라인에도 관심을 보였다.샤페론은 이번 컨퍼런스를 통해 기존에 접촉 중이던 다수의 글로벌 제약사들로부터 비밀 유지계약 단계를 넘어 누겔 기술 데이터에 대한 실사를 요청받았다.회사는 최근 미국에서 완료한 누겔의 임상 2b상 파트1 연구 결과가 많은 제약사로부터 긍정적인 평가를 받으면서 이전보다 관심도가 상당히 높아졌다고 설명했다.유럽은 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장의 28% 가량을 차지하는 핵심 시장이다. 아토피 피부염 치료제 개발을 주도하는 회사 상당수가 유럽에 기반을 두고 있다.샤페론 관계자는 “현재 여러 회사가 관심을 표명해 적극적으로 협의가 이뤄지고 있는 만큼 조만간 가시적인 사업화 성과가 도출될 것으로 기대한다. 논의 중인 제약사들과 후속 협의를 통해 누겔의 사업화에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.누겔은 ‘GPCR19 수용체’를 표적으로 하는 아토피 피부염 치료제다. 선천면역과 적응면역을 아우르는 염증복합체의 조절 기전을 통해 기존 치료제 대비 효능과 안전성이 우수한 것이 특징이다. 샤페론은 현재 177명의 아토피 환자를 대상으로 미국에서 임상 2b상 파트2 환자 모집을 시작했으며 내년 상반기 임상 2b상에 대한 최종 보고서를 받을 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 조규석/최지현)은 지난 26일 서울특별시 마포노인종합복지관에서 마포구(구청장 박강수)/마포복지재단(이사장 이홍주)과 함께하는 ‘2025 봄마중 어르신 효도밥상’ 사회공헌 활동을 진행했다.마포구의 대표적 복지 사업으로 지난 2023년부터 운영 중인 ‘주민참여 효도밥상’은 지역 내 75세 이상 고령 어르신들을 대상으로 식사를 제공하는 민관 협력형 맞춤 프로그램이며, 마포구청과 마포복지재단 그리고 지역기업이 함께하고 있다.이날 삼진제약 임직원들은 자발적으로 봉사활동에 참여해 점심 배식, 서빙, 기념품 증정 등 다양한 역할을 수행하였으며, 복지관을 찾은 어르신들과 담소를 나누는 등 따뜻한 시간을 보냈다. 또한, 삼진제약은 봉사활동과 기념품 증정에 더불어 향후 복지사업에 활용될 후원금 2,000만원도 마포복지재단에 전달했다.박강수 마포구청장은 “의약품을 통해 국민 건강을 증진해온 삼진제약에서 어르신들의 건강을 책임지는 효도밥상까지 지원해 주셔서 매우 감사하다. 마포구는 이러한 효심을 모아 어르신이 행복한 도시를 만들어나가겠다”고 전했다.조규석 삼진제약 대표는 “이번 효도밥상 행사를 통해 기업이 행할 수 있는 선한 영향력을 지역사회 내 전파할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다. 앞으로도 삼진제약은 ‘인(人)’이 중심인 건강한 사회를 만드는 데 기여할 수 있는 다양한 방식의 사회 공헌 실천 방안을 강구하고 이어나갈 것”이라고 밝혔다.한편, 삼진제약은 ‘인류의 건강한 삶 개척’이라는 기업 이념을 바탕으로 다양한 사회 공헌 활동을 이어오고 있다. 앞서 전개한 바 있는 제품 매출의 1%를 적립하여 기부와 봉사를 실천하는 ‘1% 사랑나눔 운동’, 청소년의 올바른 복약지도 캠페인, 관내 저소득층 의료보험 대납, 국내외 재난지역 구호 의약품 및 기금 전달 등을 통해 사회와 더불어 살아가는 제약 기업의 소명을 적극 실천하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 설치를 '약국 외' 까지 허용하는 권고사항이 국무조정실에서 도출됐다.현재는 약국 문 인근이나 통유리를 개조하는 방식으로 화상투약기가 설치돼 운영되고 있지만, 이를 약국 외 장소까지 허용하는 권고안이다. 다만 '약국이 없는 농촌 등 격오지'에 한해 약국외 장소에 대한 화상투약기 설치가 허용된 것이다.국무조정실은 25일 열린 신산업규제혁신위원회 심의 안건에 대한 조정안을 27일 발표했다. 먼저 판매 의약품 약효군이 현행 11개에서 24개 약효군으로 늘어난다. 13개 약효군을 추가 허용했다.신산업규제혁신위원회는 "약사가 본인 책임 하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고 판매시에 반드시 화상으로 복약지도를 하고, 복약지도를 포함한 판매 전 과정을 녹화·보관함으로써 약효군을 확대하더라도 국민건강·안전상 우려가 크지 않고 이에 반해 심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성 및 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선을 기대할 수 있다"고 밝혔다.추가 권고사항으로는 '국민의 의료 접근권 보장 차원에서 약국이 없는 농촌 등 격오지에 '약국 외 장소'에 대한 화상투약시 설치 허용'도 담겼다.실증 사업의 실효성과 국민의 의료 접근권 보장을 위해 약국이 희소한 농촌 등 격오지에 약국 이외의 장소에 대한 화상투약기 설치를 허용하는 안을 복지부에 권고한다는 방침이다. 약국 이외 장소에서 의약품 판매를 금지하는 '약사법 제50조'에 대한 예외 조치가 시행되는 것이다.◆"약사 책임 하에 판매 시스템 설치·관리"= 그렇다면 왜 위원들은 화상투약기 품목 확대와 격오지 약국외 설치라는 결정을 내리게 된걸까.위원회는 "2022년 6월 특례를 부여받아 2023년 3월부터 8대가 운영중이다. 신청기업은 2024년 5월 판매가능 약효군 확대, 한약사 개설약국 설치 허용 등을 내용으로 부가 조건 변경을 신청했으나 규제부처의 불수용 의견에 따라 그동안 주관부처인 과기부 사전검토위원회, 관련 전문가 회의 등 수차례 논의를 거쳤지만 이견이 좁혀지지 않았다"고 설명했다.하지만 ▲화상투약기를 통한 복약지도의 적절성 및 안전성 ▲판매 약효군의 추가적인 허용이 실증사업 성과나 국민 편익에 얼마나 영향을 미칠지 여부 등을 중점 검토·논의해 조정안을 도출하게 됐다고 설명했다.실제 화상투약기 부가조건 변경과 수의사 인체용약 직접구매는 신산업규제혁신위원회 첫 조정안 도출 사례다. '화상 방식의 복약지도로는 약품의 오남용 등 안전성이 우려된다'는 약사회 우려에 대해 위원회는 "약사가 본인 책임하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고, 판매시에는 반드시 화상으로 복약지도를 하고 전 과정을 녹화·보관하도록 한 조건을 고려했을 때 약효군 확대로 인한 국민 건강 및 안전성에 대한 우려는 크지 않을 것으로 판단했다"고 설명했다.이어 심야·공휴일 시간에 국민의 의약품 접근성이 개선될 수 있고 특히 긴급 응급상황에서도 쉽게 일반의약품을 구매할 수 있으며, 안전상비의약품은 편의점에서도 판매되고 있다는 점 등을 고려할 때 판매 대상 약효군 확대를 통해 국민편익 증대가 기대되므로 기업이 요청한 13개 약효군 확대를 수용해 줄 것을 해당 규제특례위원회에 권고하기로 결정했다"고 말했다.화상투약기 판매대상 약효군 추가 허용 약효군은 ①건위소화제, ②기타의 소화기관용약, ③기타의 순환계용약(청심원제), ④외피용제, ⑤외피용 살균소독제, ⑥사전피임제, ⑦치과구강용제, ⑧이비과용제, ⑨수면유도제, ⑩기타화학 요법제, ⑪기생성 피부질환용제, ⑫이담제, ⑬소화성 궤양용제 등이다.독일, 영국, 중국 등 주요 선진국에서는 밴딩머신을 이용해 일반의약품 뿐만 아니라 처방의약품까지 판매하고 있으며, 최근에는 조제 로봇 기술이 등장했다는 점도 반영됐다.한약사 개설약국 설치 허용의 경우 일반의약품 판매가 가능한 한약사의 업무(면허) 범위와 관련해 일반의약품의 한약제제 구분이 명확하지 않은 현 제도 및 관리체계 하에서 한약사에게는 의약품의 관리 권한 및 의무가 부여될 수 없다는 주장이 논의 과정에서 제기, 향후 제도화 과정에서 법령 정비 등을 통해 명확히 한 후 재논의 할 것을 전제로 현 관리체계 하에서는 한약사 개설 약국 설치를 불허할 것을 권고한다고 주문했다.과기부는 이견이 첨예해 결론 도출이 어려웠던 만큼 양측 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다는 점도 강조했다.두 건 모두 이견이 첨예해 그동안 결론 도출이 어려웠던 사안인 만큼 회의에서 쟁점에 대해 양측이 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다는 것이다.과기부는 "주관부처와 관계부처 및 이해당사자에 대한 질의응답과 위원 간 심도 있는 토론을 거쳐 객관적인 자료와 과학적인 논리에 기반해 결론을 도출했다"며 "향후 규제샌드박스 제도의 실효성을 높이고 규제개선 절차를 보다 신속하고 투명하게 운영하기 위한 정책적 방향성을 제시하는 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의를 가진다"고 설명했다.한편 위원회는 결정 권고사항을 주관부처의 규제특례위원회 등에 서면으로 통보하고 규제개혁위원회에 보고할 예정이다. 회의결과에 대한 의견은 1주일 이내 제출할 수 있으며, 이견이 있는 경우 규개위에 참가해 소명할 수 있는 기회가 부여된다.국조실은 "규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 규제샌드박스 운영 중에 발생하는 이견조정 과제를 지속적으로 발굴 개선해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.