[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오벤처의 신약 상업화 성과가 속속 가시화하고 있다. 올해 들어 허가받은 신약 2개 모두 바이오벤처가 개발에 성공했다. 지난 2014년 카엘젬백스의 리아백스가 바이오벤처의 첫 신약으로 등록된 이후 12년 동안 7건이 상업화 단계에 진입했다. 다만 전통제약사에 비해 바이오벤처의 신약은 상업적 성과가 더딘 것으로 나타났다. 강력한 영업망을 보유한 전통제약사와 손잡고 시장에서 성과를 내는 신약 제품들이 크게 눈에 띈다. 올해 바이오벤처 신약 허가 2건...2014년 리아백스주 이후 7번째 상업화 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’이 국내 개발 43번째 신약으로 허가받았다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품이다. 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 프로스타뷰주사액은 퓨쳐켐이 허가받은 두 번째 신약이다. 지난 2018년 퓨쳐켐의 알자뷰주사액이 국내 개발 신약 29호로 등록됐다. 알자뷰주사액은 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품이다. 올해 국내 기업이 허가받은 신약 모두 바이오벤처가 배출했다. 지난달 29일 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주’가 국내 개발 42번째 신약으로 허가받았다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다. ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종*및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다. 최근 들어 전통제약사가 아닌 바이오벤처가 개발한 신약 상업화 성과가 크게 두드러졌다. 제조시설 없이 의약품 허가가 가능해지면서 바이오벤처의 신약 개발 성과가 쏟아졌다. 지난 2014년 카엘젬백스가 국내 개발 21호 신약으로 허가받은 항암제 리아백스가 바이오벤처의 첫 신약으로 분류된다. 2015년 GC인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)의 골관절염치료제 아셀렉스가 22호 국내개발 신약으로 허가받았다. 아셀렉스는 폴마콕시브를 주 성분으로 하는 제품으로 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다. 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 최초로 허가받은 국내개발 신약이다. 식약처는 지난 2008년 ‘의약품의 위탁제조판매업 신고’ 제도 도입 이후 제조시설이 없어도 의약품 허가를 받을 수 있도록 규제를 완화했다. 지난 2024년에는 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제 자큐보와 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라가 각각 37호, 38호 국내 개발 신약으로 승인받았다. 지난 2014년부터 12년 동안 허가받은 국내 개발 신약 23개 중 7개가 바이오벤처가 개발한 제품이다. 국내 개발 신약 생산액 전통제약사 압도...바이오벤처-제약사 협업 판매 성과 두각 다만 바이오벤처의 신약은 전통제약사 제품에 비해 상대적으로 상업적 성과가 부진한 편이다. 지난 2024년 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 국내 개발 신약의 생산실적은 전통제약사 제품의 비중이 압도적이다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. 케이캡은 지난 2024년 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했고 2024년 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 펙수클루는 2024년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직 상승한 데 이어 2024년에는 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 렉라자는 2024년 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 2024년 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 2024년 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 2024년 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 2024년 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 지난 2024년 기준 바이오벤처 개발 신약 중 자큐보가 42억원의 생산실적을 기록했고 알자뷰주사액은 생산액이 4억원에 그쳤다. 2024년 이전에 바이오벤처가 허가받은 리아백스와 아셀렉스는 생산실적이 없었다. 지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 아셀렉스는 2022년 35억원, 2023년 130억원의 생산실적을 기록했지만 2024년에는 생산되지 않았다. 다만 처방 현장에서 판매가 진행 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 아셀렉스는 2024년과 지난해 각각 24억원, 21억원의 외래 처방실적을 기록했다. 아셀렉스는 동아에스티가 판매 중이다. 최근 바이오벤처가 내놓은 신약이 전통제약사와의 협업을 기반으로 점차적으로 상업적 성과를 내고 있다는 점은 주목할만한 변화다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 지난해 481억원의 처방실적을 기록하며 본격적으로 상업적 성과가 가시화하기 시작했다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 온코닉테라퓨틱스의 모기업 제일약품과 동아에스티가 자큐보를 공동으로 판매 중이다. 비보존제약의 어나프라주는 지난해 11월 출시한 이후 29억원의 매출을 기록했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용되는 비마약성진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 올해부터 한미약품이 어나프라주의 판매에 가세했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '전품목 착한가격'을 내세우며 공격적인 마케팅을 펼치고 있는 서울 남대문 소재 A약국이 체인 형태로 확장하면서 논란이 야기되고 있다. A약국과 동일한 상호로 강남 대치동 유명 아파트 상가 내 진출, 남대문과 동일한 약국임을 강조하고 있기 때문이다. 대치A약국은 지난 달 개설된 약국이지만 쇼핑봉투에는 'since 1989'가 명시돼 동일한 정체성을 이어가는 모습이었다. 지역 맘카페 등을 중심으로는 '분점'으로 입소문이 나고 있는 상황이다. 온누리상품권 사용도 가능하다 보니 A약국과 행보를 같이 할 것이라는 전망이 커지고 있다. 상식 파괴 가격, 소비자들 호응= 남대문에 위치한 A약국의 가격정책이 주변 약국들의 반발을 사기 시작한 시점은 2023년 말부터였다. 해열진통제 1000원, 소화제 1250원, 감기약 1500원, 고함량 비타민 영양제(120정) 3만원 등 상식을 파괴한 가격이 소비자들을 중심으로 확산되면서 남대문 시장 내에서도 이 약국은 '줄서는 약국'이 됐다. 여기에 온누리상품권 가맹점으로 가격 할인까지 받을 수 있게 되면서 입소문이 나기 시작했다. 영업면적이 15평 내외로 주변 약국들에 비해 협소하다는 점은 도리어 소비자들에게 '줄을 서서라도 가게 되는 착한약국'이라는 이미지를 심어줬다. A약국은 '전품목 착한가격'을 전면에 내세우며 입지를 견고히 했다. 지역 약사회가 A약국과 주변 약국들을 모아 간담회도 진행했지만 크게 달라지는 건 없었다. 착한가격에 놀라는 건 소비자와 주변 약국들 뿐만이 아니었다. 제약사들 역시 A약국의 착한가격에 저가 판매를 지양해 줄 것을 당부하기도 한 것으로 알려졌다. 대량구매 할인→박리다매…창고형 약국 운영 방식과 동일= A약국을 비롯한 남대문과 종로지역 약국들의 가격 비결은 대량구매 할인이다. 유동인구와 일일 방문자 수 등이 보장되다 보니 순환이 빠를 수밖에 없고, 객단가 역시 높다. 동네약국들처럼 증상을 상담하고 약을 추천받는 형태가 아닌 소비자가 필요한 약을 미리 적어가면 리스트를 바탕으로 건네 주거나, 동일한 성분의 다른 약을 추천해 주는 게 보통이다. 대다수 품목이 동네 약국들 보다 저렴하기는 하지만 여기도 '미끼상품'은 존재한다. 같은 해열진통제라고 하더라도 역매품을 적극 활용해 전체 마진율을 조정하는 방식이다. 역매품 기준은 제약사의 대량구매 할인 여부다. A약국이 1000원에 판매하고 있는 소화제의 사입가격은 980원으로 카드수수료와 임대료, 인건비 등 '적정마진'이라는 기준을 대입할 때는 손해다. 하지만 해당 품목의 경우 구매수량별 할인이 적용돼 50개 이상 5%, 100개 이상 10%, 150개 이상 20% 할인이 적용되는 품목이다. A약국은 지역 약사회와의 간담회에서도 '사입가 이하 판매가 아니'라는 점을 적극 어필했다. 대량으로 구매하다 보니 개당 단가가 저렴할 수밖에 없고, 여기에 마진을 거의 붙여 판매하지 않다 보니 '착한가격'이 성립되는 것이다. 이 같은 영업방식은 창고형 약국에도 대입된다. 메가팩토리 역시 종로 대형약국이, 메디킹덤약국 역시 남대문 대형약국이 모태가 된 창고형 약국들이다. 남대문·종로 지역의 저가 판매방식이 오픈매대로 진화해, 소비자가 직접 카트를 끌고 다니면서 쇼핑할 수 있게 진화됐을 뿐이라는 지적이다. 하지만 모든 약국이 A약국이나 창고형 약국들 처럼 사입량을 늘리고, 마진을 포기해 가면서 판매할 수는 없다. 여기서 동네약국들과는 좁힐 수 없는 간극히 명확해 진다. 평수·상호명 제한 보다 시급한 문제는?= 창고형 약국과 관련해 일선 약사들이 가장 우려하는 부분은 매출 감소, 신뢰 하락이다. 이미 지역별로 창고형·마트형 약국이 수를 확장하면서 동네 약국들의 일반약 매출 감소 현상이 나타나고 있다. 인터넷과 SNS 등에서 창고형·마트형 약국의 판매가격이 공개되면서 특히 영양제 같은 통약 매출이 눈에 띄게 줄었다는 게 공통된 설명이다. 일부 동네약국들이 가격 조정에 나섰지만 구경 반, 호기심 반으로 대형 약국을 찾는 소비자들의 발길을 잡기란 쉽지 않은 상황이다. 약국간 갈등도 심화되고 있다. 초창기 일부 마트형 약국들이 약사회에 신상신고를 하고, 제도권 안으로 편입되려는 노력을 했던 반면 최근 개설되는 대형약국들은 마이웨이 행보를 보이고 있기 때문이다. 일부에서는 세대간 갈등으로 번지고 있다. 지역의 약사는 "주변 약국들의 신뢰나 매출 보다는 '내 약국만 잘되면 된다'는 이기주의가 반영된 것"이라며 "단순 가격비교를 넘어 약사의 역할이 단순 캐셔로 축소될 수 있다는 점"이라고 말했다. 창고형·마트형 약국으로 인해 일반약 판매를 중심으로 하는 동네약국들이 타격을 입으면서 처방·조제가 담보되는 약국의 권리금이 더 비싸질 것이라는 전문가들 분석도 나오고 있다. 가격적인 측면 이외에 A약국과 일부 창고형 약국에서 '한약사'를 고용하는 문제 역시 수면 위로 떠오르고 있다. 상대적으로 인건비가 저렴한 한약사를 고용함으로써 약국 마진을 극대화하겠다는 전략인데, 약사법상 문제가 없다고 하더라도 선배 약사의 일탈을 바라보는 후배들의 불만도 커지고 있다. 창고형 약국 표시·광고 규제를 강화하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과했지만, 실효성을 놓고는 부정적인 의견도 적지 않다. 국민이 의약품을 공산품처럼 구매하거나 오남용을 부추기는 문제를 개선하기 위한 조치이지만 선언적인 의미를 가질 뿐, A약국이나 창고형 약국 같은 박리다매 형태의 약국운영을 막을 수 없다는 이유다. 지역 내 또 다른 약사는 "A약국, 대치A약국 모두 15평 규모의 소형약국이지만 이로 인한 파급효과는 상당하다. 창고형 약국 역시 이같은 약국이 모태가 된 것"이라면서 "창고형·마트형 약국만 문제를 삼기 어려운 것도 이같은 이유 때문"이라고 말했다. 이어 "A약국 뿐만 아니라 남대문·종로 지역 약국들이 분점 형태로 점포를 확장할 경우 못지 않게 논란이 될 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO) 의무 신고제도 시행에 이어 추가로 관리·감독 체계 강화에 나설 방침이다. 일단 복지부는 제약바이오협회와 함께 CSO 규제 강화 입법을 위한 연구용역에 착수한다. 이후 규제 선진화 방향성을 수립하는대로 국회 논의를 거쳐 관련 입법에 나설 전망이다. 8일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원실에 이같은 CSO 행정 계획을 제출했다. 김선민 의원은 CSO 실태조사 근거 마련을 위한 약사법 개정 필요성을 제시하고, 복지부가 주체적으로 CSO 규제 선진화 연구에 나서야 한다고 지적했다. 현재 국회에는 김남희 더불어민주당 의원이 대표발의한 CSO 규제 강화 약사법 개정안과 의료기기법 개정안이 계류중인데, 복지부는 해당 법안들을 포함해 규제 형평성과 제도 간 균형을 고려한 입법에 동참하겠다는 의지다. 김남희 의원안은 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매상이나 CSO가 특수관계 현황 등 관련 정보를 복지부 장관에게 보고하도록 의무를 부여하고, 복지부 장관은 3년마다 CSO의약품 판매질서 관련 실태조사를 실시하도록 규정했다. 복지부는 김남희 의원안에 대한 국회 심사에 동참하는 동시에 추가로 CSO 규제 선진화 방향 모색을 위해 연구를 진행한다. 복지부는 "복지부와 제약바이오협회는 공동으로 판촌역업자 관리·감독 체계 강화를 위한 입법 관련 연구용역을 추진중"이라며 "연구용역을 토대로 제도 미비점을 발굴·보완하고 의약품 유통 관리·감독 체계를 고도화할 것"이라고 밝혔다. 한편 김선민 의원도 복지부와 함께 의약품 판매질서 건전성을 타깃으로 규제 환경을 진단하고 입법 필요성을 살필 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]의약품 도매업체와 제약사 대상 지출보고서 실태조사가 내달 1일부터 7월까지 두 달간 진행된다. 올해는 폐업 업체를 위한 지출보고서 비공개 절차가 새롭게 생겼다. 또 시판 후 조사와 대금결제 조건에 따른 비용할인 제출 서식에 일부 변화가 있다. 8일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 6월 1일부터 의약품 공급자와 판촉영업자 대상 지출보고서 실태조사를 실시한다. 약사, 한약사, 의료인과 의료기관 개설자 또는 의료기간 종사자에게 제공한 경제적 이익을 작성해 제출해야 한다. 2025년 회계연도 기준이며 작성 항목은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인으로 분류된다. 6월에는 의약품 도매상과 판촉영업자 대상이며, 7월에는 의약품 품목허가권자와 수입자, 판촉영업자가 자료를 제출해야 한다. 제출 서식 중 일부가 달라졌다. 시판 후 조사는 일반 사례보고서와 희귀질환·장기 추적 조사 작업이 필요한 경우를 구분하도록 서식이 변경됐다. 대금결제 조건에 따른 비용할인은 ‘계속적 거래여부’가 서식에 추가됐다. 또 폐업 업체는 지출보고서 비공개 절차를 신설했고, 지위승계·회원탈퇴 업체의 지출보고서는 정보 이관 절차를 새롭게 만들었다. 제출된 자료는 올해 12월 중에 지출보고서 관리시스템에 게시되며, 최초 공개일로부터 5년간 공개된다. 심평원은 지출보고서 조사를 앞두고 다빈도 질의사항을 포함한 운영지침을 안내하고 있다. 올해 다빈도 질의에는 ‘허용범위 벗어난 경제적 이익 제공을 재정산 시 정정 사유에 해당이 되는지’가 추가됐다. 이에 심평원은 “정정은 당사자 간 이견이 발생했을 때 의료인이 정정을 요청하고 의약품 공급자가 지출보고서에 반영하는 절차다”라며 “허용범위 위반은 사실관계에 이견이 존재한다고 볼 수 없어, 지출보고서 정정 사유에 해당되지 않는다”고 답변했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안과 중심 사업 구조에서 중추신경계(CNS) 사업 비중을 확대하고 있다. 안과와 소화기 중심 포트폴리오에 CNS 품목을 더하며 사업 다각화에 속도를 내는 모습이다. 이 과정에서 오너 3세 허준범(41) 전무 역할도 커지고 있다. 삼일제약 CNS 의약품 매출은 2021년 67억원에서 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원, 2025년 380억원으로 확대됐다. 5년 만에 약 5.7배 성장이다. 2025년 연결 기준 전체 매출 2103억원 가운데 CNS 비중은 약 18.1% 수준까지 올라왔다. 삼일제약은 전통적으로 안과와 소화기 중심 품목 경쟁력을 갖춘 회사로 평가받는다. 실제 주요 사업 구조도 안과 점안제와 소화기 품목 비중이 높다. 하지만 최근 들어 CNS 품목을 추가하며 사업 영역 확대에 나서는 분위기다. 대표 품목으로는 항우울제 '졸로푸트'가 있다. 사업보고서 기준 졸로푸트 매출은 93억원 규모다. 여기에 비아트리스코리아로부터 도입한 항우울제 '이팩사XR'도 CNS 사업 확대에 힘을 싣고 있다. 삼일제약은 2024년 이팩사 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결했다. 조직도 CNS 중심으로 강화되고 있다. 2세 허강 명예회장 장남인 허승범(45) 회장이 회사를 이끌고 있으며, 허 회장 동생인 허준범 전무가 현재 'CNS 영업2지부장'을 맡고 있다. 삼일제약은 안과 CDMO와 점안제 사업 확대를 이어가면서도 CNS 사업을 별도 성장 분야로 육성하는 모습이다. 베트남 안과 CDMO 공장 기반 글로벌 전략과 함께 국내 CNS 품목 확대가 동시에 진행되는 구조다. 업계는 삼일제약이 도입 품목 기반 CNS 포트폴리오를 확대하며 수익 구조 다변화에 나선 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "삼일제약은 안과 중심 회사 이미지가 강했지만 최근 CNS 사업 비중도 무시하기 어려운 수준까지 올라왔다"며 "도입 품목 확대와 조직 강화가 함께 진행되는 모습"이라고 말했다. 한편 허승범 회장은 최근 지배력도 강화했다. 허강 명예회장으로부터 보통주 20만주를 증여받으며 지분율은 9.15%로 확대됐다. 허 회장 및 특수관계인 합산 지분율은 25.83%다. 삼일제약은 베트남 안과 CDMO 공장 KGMP 승인과 글로벌 사업 확대를 추진 중이며, 골관절염 치료제 '로어시비빈트' 국내 독점 판권도 보유하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 미래 물류·의료 분야 핵심 과제 중 하나로 드론 배송 확대를 추진하고 일부 지자체에서도 의료 취약지 중심의 약 배송 모델 검토 움직임이 이어지면서 약사사회 긴장감도 커지고 있다. 특히 비대면진료 제도화 논의와 맞물려 ‘약 배송’ 문제가 다시 수면 위로 떠오른 가운데 이번에는 국민 정책 제안 형태로 도서지역 드론 처방약 배송 모델까지 등장해 주목된다. 최근 국민신문고에는 전남 완도군 도서 지역 의료 접근성 문제 해결을 위한 ‘드론 기반 처방약 배송 시스템 구축’ 정책 제안이 게재됐다. 해당 제안자는 완도군이 올해 상반기 진행한 군정 발전 아이디어 공모전에도 동일한 내용을 제출한 것으로 확인됐다. 제안자는 완도군의 지리적 특수성과 고령화 문제를 근거로 들며 도서 주민 의료 접근성 개선 필요성을 강조했다. 완도군은 유인도 26개, 무인도 235개 등 총 261개의 섬으로 구성된 국내 최대 규모 도서 지역이다. 군 내 종합병원이 없고 의원·보건지소 수 역시 제한적이어서 전문 진료를 위해서는 여객선을 타고 육지 병원까지 왕복 3~6시간 이상 이동해야 하는 상황이라는 설명이다. 특히 기상 악화로 여객선 운항이 중단될 경우 의료 접근 자체가 차단되는 사례가 반복되고 있다는 점도 문제로 제시됐다. 제안자는 “2025년 기준 완도군의 65세 이상 고령 인구 비율은 약 37%로 전국 최고 수준”이라며 “고혈압·당뇨 등 만성질환 환자들은 정기적인 약 수령이 필수적이지만 매번 읍내나 육지 약국까지 직접 이동해야 하는 실정”이라고 지적했다. 이어 “거동이 어려운 어르신들은 가족이나 이웃 도움 없이는 사실상 의료 서비스를 포기하는 사례도 빈번하다”고 설명했다. 제안 내용은 크게 비대면 진료 시스템 구축과 드론 처방약 배송 체계 도입으로 구성됐다. 우선 완도군이 지역 의원·보건지소와 협약을 맺고 스마트폰 기반 비대면 원격의료 플랫폼을 구축한 뒤 상담 결과에 따라 처방전이 지정 약국으로 자동 전송되는 체계를 만들자는 구상이다. 이후 완도읍 약국을 거점 배송센터로 활용해 조제된 처방약을 드론으로 유인도 주민에게 배송하는 방식이다. 초기에는 노화도·보길도 등 인접 섬 중심 시범 운영 후 단계적으로 확대하는 방안도 포함됐다. 또 드론 접근이 어려운 지역은 여객선 배편과 연계한 위탁 배송 체계를 병행 운영하자는 내용도 담겼다. 제안자는 이를 통해 도서 주민 의료 접근 시간이 수 시간에서 수십 분 수준으로 단축되고 장기적으로는 의료 공백 해소와 정주 여건 개선 효과까지 기대할 수 있다고 주장했다. 다만 완도군은 현행 제도와 현실적 한계를 이유로 신중한 입장을 내놨다. 완도군은 “현재 보건진료소가 설치된 도서 지역은 진료소장 주도로 비대면 원격의료 서비스를 시행 중”이라며 “12개 보건지소와 18개 보건진료소를 통해 기본적인 약 처방과 약 수령이 가능하고, 보건진료소가 없는 유인도에 대해서는 전라남도 병원선과 완도군 무의도서 순회진료를 통해 진료 및 투약 서비스를 제공하고 있다”고 밝혔다. 드론 약 배송에 대해서는 현행법상 한계도 분명히 했다. 완도군은 “처방약 드론 배송 인프라 구축은 많은 예산 소모가 예상되고 아직 약 배달을 상용화하기에는 이르다고 판단된다”며 “무엇보다 현재 약사법 제50조에 따라 약 택배 등의 발송은 적법하지 않다”고 답변했다. 다만 “향후 관련 법 개정과 드론 상용화 상황을 지켜보면서 장기적으로 유인도서 주민 불편 해소를 위해 시도할 필요는 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 수가협상 최대의 격전지가 될 것으로 보이는 의원급 요양급여비용 결정을 위해 의사단체가 본격적인 협상 시작을 알렸다. 대한의사협회(회장 김택우)는 8일 오전 서울가든호텔에서 열린 ‘2027년도 요양급여비용 계약 관련 건보공단-의약단체장 합동간담회’에 참석해 벼랑 끝에 몰린 일차의료를 살리기 위한 합리적 보상 체계 마련을 강력히 촉구했다. 의협은 이번 2027년도 의원급 유형 수가협상 권한을 대한개원의협의회(이하 대개협)에 위임했다. 협상단장에는 지난해에 이어 박근태 대개협 회장이 선임됐으며, 위원으로는 안영진·강창원 대개협 보험부회장, 조정호 의협 보험이사가 참여해 전문성과 연속성을 확보했다. 의협은 현재 의료현장은 복합적인 위기 상황이라며 지속되는 고물가와 인건비 상승, 필수의료 인력난으로 인해 의원급 운영이 한계에 다다랐다고 주장했다. 특히 중동전쟁의 여파로 주사기, 수액팩 등 필수 의료 소모품 수급에 차질이 생기면서 의원급 의료기관의 경영 부담이 어느 때보다 커진 현실을 강조했다. 여기에 검체검사 위수탁제도 개편, 상대가치 상시 조정 등 급격한 보건의료 정책 변화 역시 의료현장에 상당한 압박으로 작용하고 있다고 언급했다. 의협은 매년 반복되는 수가협상의 불합리한 관행에 대해서도 날을 세웠다. 그간 의료계가 지속적으로 문제 제기해 온 ▲전체 인상폭(밴딩)을 공개하지 않는 '깜깜이 협상' ▲협상 결렬 시 의료공급자에게만 부과되는 '일방적 페널티' 등 불공정한 구조가 올해는 반드시 개선돼야 한다고 주장했다. 의협은 수가 책정이 단순한 경제적 보상을 넘어 의료체계의 지속가능성을 결정짓는 핵심 요소임을 분명히 했다. 의협은 "우리나라 건보 수가 정책이 재정 안정화라는 명분 아래 인상폭 최소화에만 집중해온 결과 일차의료와 필수의료의 붕괴를 초래했다"며 "예방, 상담, 만성질환 관리 등 일차의료의 가치가 충분히 반영된 예측 가능한 보상체계가 마련되어야 한다"고 밝혔다. 덧붙여 "수가는 의료행위에 대한 가격 흥정이 아니라 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위한 최소한의 동력"이라며 "안정적인 의료 기반 마련을 위해 협상에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 슈퍼 항생제 '페트로자'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 제일약품의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 페트로자(세피데로콜토실산염황산염)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 2월 보험급여 등재를 전후로 조금씩 처방영역을 확장하는 모습이다. 페트로자는 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로 2025년 2월 국내 허가됐다. 시오노기가 개발한 페트로자는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 페트로자의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 페트로자는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다. 한편 시오노기는 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 페트로자에 대한 아시아 판권을 도입했으나 2024년 12월 시오노기가핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 신약개발 바이오기업 CG인바이츠의 지난해 연구개발(R&D) 비용이 전년 대비 60% 이상 급감한 것으로 나타났다. 핵심 파이프라인을 둘러싼 미국 자회사 분쟁에 이어 앱토즈에 기술수출한 또 다른 파이프라인도 계약 종료 수순에 들어가면서 신약개발 정체성 약화 우려가 커지는 분위기다. 8일 금융감독원에 따르면 지난해 CG인바이츠의 R&D 투자액은 44억원으로 전년 동기 대비 60.9% 쪼그라들었다. 이는 최근 7년간 R&D 집행 규모 가운데 가장 낮은 수준이다. 매출 대비 R&D 비용 비중도 2024년 156.1%에서 2025년 16.2%로 감소했다. 세부 항목을 보면 축소 폭은 더 뚜렷하다. 임상·외주 연구와 직결되는 위탁용역비는 2024년 36억원에서 2025년 5억원으로 84.9% 줄었다. 같은 기간 R&D 인건비도 16억원에서 7억원으로 58.3% 감소했다. 사실상 임상과 R&D 활동 전반을 축소한 것으로 해석된다. 매출 구성에서도 신약개발 사업의 비중은 제한적이다. CG인바이츠의 지난해 연결 기준 매출은 274억원으로 전년보다 277.6% 증가했다. 매출이 1년 새 네 배가량 증가했으나 이 회사의 외형 성장은 신약이 아닌 디지털헬스케어와 핫팩·장비 사업이 견인했다. 작년 매출 중 의약품 매출에 해당하는 관절염진통소염제 매출은 17억원으로 전체의 6.3% 수준에 그쳤다. 반면 AI헬스케어솔루션 매출은 82억원(30.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했고 온열패치(핫팩) 72억원(27.1%), 자동화장비 47억원(17.5%), 유전체분석 외 46억원(17.4%)이 뒤를 이었다. AI헬스케어, 온열패치, 자동화장비 세 항목에서 지난해 매출의 75.4%가 발생했다는 얘기다. CG인바이츠의 전신은 LG생명과학 연구소장 출신 조중명 전 회장이 2000년 설립한 1세대 신약개발 바이오벤처 크리스탈지노믹스다. 회사는 구조기반 신약발굴 기술을 앞세워 2006년 코스닥에 기술성장기업으로 상장했다. 이후 2015년 국산 신약 22호인 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'를 허가받으며 업계 기대를 모았다. 그러나 이후 아셀렉스 상업화 실패와 후속 파이프라인 개발 지연을 겪으면서 경영 위기에 봉착했고 조 전 회장 측은 결국 경영권 매각을 결정했다. 크리스탈지노믹스는 2023년 제3자배정 유상증자를 거치며 최대주주가 조중명 전 회장 측에서 뉴레이크인바이츠투자로 변경됐다. 같은 해 6월 회사명도 크리스탈지노믹스에서 CG인바이츠로 바꿨다. 인수 주체의 정점에는 신용규 의장이 이끄는 뉴레이크얼라이언스가 있다. 신 의장은 블랙스톤 한국법인 대표를 지낸 뒤 2012년 독립해 뉴레이크를 설립했고 의료·헬스케어 투자 경험을 바탕으로 인바이츠생태계를 구축해 왔다. 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 프로카젠, CG인바이츠 등을 묶어 디지털헬스케어와 유전체 기반 플랫폼 구축을 목표로 한다. CG인바이츠 인수 역시 이 같은 헬스케어 밸류체인을 완성하기 위한 작업의 일환인 셈이다. 문제는 사업 재편 과정에서 1세대 신약개발 기업으로서 정체성이 희미해지고 있다는 점이다. CG인바이츠와 인바이츠생태계가 현재 가장 집중하는 성장 축은 데이터 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 구축이다. 회사는 유전체 분석 역량과 인공지능(AI) 기술을 결합, 질병을 사전에 예측하고 맞춤형 관리를 제공하는 '인바이츠 루프' 시스템을 핵심 사업으로 추진 중이다. 이를 실현하기 위해 헬스커넥트 등 관련 기술 기업을 인수하고 분산형 임상시험(e-CRO) 플랫폼을 구축해 헬스케어 전주기 밸류체인을 완성하겠다는 전략이다. 여기에 괌병원 인수도 추진 중이다. 인바이츠생태계는 미국 괌의 민간 종합병원 GRMC를 인수해 스마트병원과 디지털헬스케어 사업의 해외 거점으로 활용하겠다는 구상이다. GRMC에 헬스커넥트의 스마트병원 솔루션과 유전체 기반 AI 헬스케어 서비스를 접목하고 원격 모니터링과 지역 의료기관 연계 모델을 구축하는 방식이다. 단순 병원 운영 수익을 넘어 CG인바이츠의 디지털헬스케어 사업을 미국 의료 인프라에 적용하는 전초기지로 삼겠다는 아이디어다. 이와 달리 신약개발 부문은 불확실성이 커진 모습이다. CG인바이츠는 핵심 파이프라인으로 꼽히는 췌장암 치료제 후보물질 'CG-745'(아이발티노스타트)를 미국 자회사 CG파마슈티컬스(CGP)를 통해 개발 중이다. 국내에서 직접 상업화까지 끌고 가는 방식 대신 미국 임상 데이터를 바탕으로 기술수출을 추진함으로써 개발비 부담과 후기 임상 실패 리스크를 낮추기 위한 결정이다. 아이발티노스타트는 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)를 저해하는 기전의 표적항암제 후보물질이다. 그러나 이 개발 구조를 둘러싸고 창업주 조 전 회장과 현 경영진 뉴레이크 간 분쟁이 발생하며 아이발티노스타트 개발에도 제동이 걸렸다. 조 전 회장은 현 경영진이 약속한 미국 자회사 투자금을 미납했다며 미국 법원에 1억 달러 규모 소송을 제기했고 사측은 조 전 회장이 연구비 집행 내역을 투명하게 공개하지 않는다며 맞서고 있다. 이러한 법적 갈등으로 인해 CG인바이츠 본체와 자회사 CGP 간 연구 정보 공유가 사실상 단절되면서 핵심 파이프라인의 임상 결과조차 공식적으로 통지받지 못하는 기형적인 상황이 이어지고 있다. 또 다른 파이프라인인 'CG-806'(룩셉티닙) 개발 환경도 녹록지 않다. 룩셉티닙은 FLT3와 BTK를 동시에 억제하는 다중 표적 항암제 후보물질로 급성골수성백혈병(AML)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등을 겨냥해 개발돼 왔다. 앞서 크리스탈지노믹스는 2016년 6월 북미 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 당시 계약 규모는 계약금과 단계별 마일스톤을 포함해 총 4870억원 수준이다. 그러나 앱토즈가 최근 한미약품에 인수되면서 CG-806 계약은 종료 수순으로 들어간 것으로 보인다. 앱토즈는 1986년 설립해 2014년 나스닥에 상장한 캐나다 토론토 기반 신약개발 바이오 기업이다. 혈액암 중심의 정밀항암제 개발 전략과 AML 치료제 후보물질 '투스페티닙'을 앞세워 성장했으나 임상 비용 증가와 자금 조달 악화가 겹치며 유동성 위기에 빠졌고 결국 한미약품 품에 안기게 됐다. 앱토즈는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 합병 관련 공시에서 "현재 적극 개발 중인 임상 단계 경구용 키나아제 저해제는 투스페티닙 하나"라면서 "룩셉티닙과 APTO-253은 현재 적극적인 임상 개발이 진행되고 있지 않으며(are not undergoing active clinical development at this time) 더 이상 논의하지 않는다(will not be discussed further)"고 명시했다. 앱토즈가 한미약품 인수 이후 핵심 자산인 투스페티닙에 개발 자금과 임상 역량을 집중하기 위해 룩셉티닙을 비핵심 파이프라인으로 정리하는 움직임으로 풀이된다. CG인바이츠가 앞으로 풀어야 할 과제는 명확하다. 디지털헬스케어 기업으로 체질을 바꾸는 과정에서 외형 성장을 만들어내는 동시에, 기존 신약개발 자산의 가치 훼손 우려를 해소해야 한다는 지적이다. 사모펀드 체제 아래 바이오, 제조, ICT가 혼재된 복합 포트폴리오를 어떻게 하나의 수익 모델로 연결하느냐가 향후 CG인바이츠의 기업가치 재평가를 가를 핵심 변수가 될 것이라는 전망이 나온다.