[데일리팜=정흥준 기자]유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 후발의약품이 내달 급여 등재되면서 본격적인 경쟁이 예상된다. 트루셋정은 텔미사르탄, 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈 성분의 복합제로 지난 8월 재심사 만료되며 후발약들이 잇달아 허가를 받았다. 지난 10월 한림제약의 로디앤셋정을 시작으로 제뉴파마의 텔로핀셋정, 종근당의 텔미누보플러스, 제일약품 텔미칸에이플러스정, 대웅바이오의 트루베타정, 옵투스제약의 트리플셋정 등이 시장 진입을 준비하고 있다. 22일 업계에 따르면 가장 먼저 후발약으로 허가를 받은 한림제약의 로디엔셋정 3개 제품이 내달 급여 목록에 이름을 올린다. 로디앤셋정은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 에스암로디핀은 암로디핀 절반 용량으로 2배 효과를 내는 성분이다. 이번에 등재되는 용량은 로디엔셋정40/2.5/12.5(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈), 80/2.5/12.5, 80/2.5/25mg으로 총 3개 제품이다. 내년 2월 후발 제약사들의 잇단 등재도 예상된다. 종근당 텔미누보플러스는 로디앤셋정과 동일하게 에스암로디핀이 함유된 제품이다. 후발 허가약 중 제뉴파마와 제일약품, 대웅바이오, 옵투스제약 제품들은 트루셋과 동일하게 암로디핀이 들어갔다. 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 트루셋정의 작년 매출은 185억원이다. 이달 유한양행은 저용량 트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’을 등재하며 처방 라인업을 강화했다. 초기 고혈압 환자를 공략하기 위한 3제 복합제 출시와 동시에 트루셋 후발약 경계구로도 해석할 수 있다. 또 지난 4월에는 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법'을, 6월에는 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 출원한 바 있다. 유한양행의 두 가지 미등재 특허가 후발의약품 출시 방어 카드로 나올 것인지가 관건이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 자사주 거래를 통해 지배구조를 다시 짰다. 환인제약과는 자사주 맞교환을, 한국바이오켐제약에는 자사주 매도를 각각 선택했다. 표면적으로는 전략적 제휴와 사업 협력을 위한 일반적인 자사주 활용 사례처럼 보이지만, 이번 거래의 핵심은 유나이티드 계열사이자 특수관계자인 한국바이오켐제약으로의 자사주 이동에 있다는 해석이 나온다. 이 회사의 최대주주가 2세 강원호(49) 대표라는 점에서다. 유나이티드제약은 자기주식 95만4750주를 장외에서 처분하기로 했다. 이 가운데 51만9750주는 환인제약과 주식 교환 방식으로 맞바꿨다. 양사가 서로 양수도하는 주식의 가치를 동일하게 평가해 상계 처리하는 구조로, 별도의 현금 교부는 없다. 회사는 환인제약을 처분 상대방으로 선정한 이유로 전략적 제휴 및 파트너십 구축, 사업 협력 관계 강화를 통한 시너지 창출을 들었다. 환인제약과의 맞교환은 이해하기 쉬운 선택이다. 자사주라는 의결권 없는 자산을 교환해 서로를 주주로 끌어들이는 방식으로, 협력 관계를 지분으로 고정하는 효과가 있다. 한국바이오켐제약과의 거래는 성격이 다르다. 유나이티드는 자사주 43만5000주를 바이오켐제약에 매도했다. 회사는 원료의 공급과 제품 생산 과정에서의 사업 협력 강화를 통해 시너지를 낼 수 있다는 점을 처분 상대방 선정 사유로 밝혔다. 형식만 놓고 보면 단순 매각이지만, 시장의 시선은 거래 상대에 쏠린다. 바이오켐제약은 유나이티드의 원료의약품 계열사이자 강원호 대표가 최대주주로 있는 회사다. 바이오켐제약 지분은 강원호 대표 44%, 강원일 씨 41%, 강예나 씨 15%로 오너 2세가 전량 보유하고 있으며, 실질적인 경영 주도권은 강 대표에게 집중돼 있다. 이 지점에서 지배구조 해석이 나온다. 유나이티드가 보유하던 자사주는 의결권이 없지만, 이를 매입한 바이오켐제약이 보유하는 유나이티드제약 지분은 의결권을 갖는다. 결과적으로 자사주가 강원호 대표의 영향력이 미치는 계열사로 이동하며, 우호지분 성격으로 작용하게 되는 구조다. 맞교환이 아닌 매도라는 형식을 취했지만, 지배구조상 효과는 비슷한 방향으로 이어진다는 평가가 나온다. 이 흐름은 최근 지분 변화와 맞물리며 더욱 분명해진다. 강원호 대표는 최근 부친인 강덕영(78) 회장으로부터 지분을 증여받았다. 이에 따라 강 회장 지분율은 22.55%에서 15.21%로 낮아졌고, 강 대표 지분율은 5.41%에서 12.76%로 확대됐다. 이번 자사주 거래로 바이오켐제약이 유나이티드제약 주식을 추가로 보유하게 되면서, 강 대표를 중심으로 한 영향력은 한 단계 더 커졌다는 해석이 뒤따른다. 법적으로는 강덕영 회장이 최대주주 지위를 유지하고 있지만, 실질적인 영향력은 최대주주에 근접했다는 분석이다. 강 대표는 유나이티드제약의 2대주주인 동시에, 바이오켐제약과 유엔에스바이오 등 주요 계열사의 최대주주로 그룹 내 핵심 축을 형성하고 있다. 이런 상황에서 자사주가 바이오켐제약으로 이동한 것은, 개인 지분 확대와 계열사 지분을 통해 오너 2세 중심으로 지분 구조를 정리해 가는 흐름으로 읽힌다. 정리하면 이번 자사주 거래는 방향이 갈린다. 환인제약과의 맞교환이 외부 파트너와의 협력 관계를 지분으로 묶는 선택이라면, 바이오켐제약으로의 매도는 내부적으로 오너 2세와 연결된 계열사 쪽으로 자사주를 배치한 결정에 가깝다. 자사주를 단순히 줄이는 데서 그치지 않고, 누가 보유하게 할 것인가에 따라 지배구조 효과가 달라진다는 점을 보여주는 사례라는 평가다. 업계 관계자는 “환인제약과의 맞교환은 사업 협력 측면에서 명분이 분명하지만, 지배구조 관점에서는 한국바이오켐제약으로 간 자사주가 더 중요하다. 강원호 대표가 2대주주로 올라선 직후라는 점까지 고려하면, 이번 거래는 자사주를 활용해 2세 영향력을 자연스럽게 키운 장면”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열의 약제 '보신티정(보노프라잔푸마르산염)'이 1년만에 허가를 재취득했다. 종근당은 TZD 계열의 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'에 SGLT-2 계열 성분을 결합한 복합제로 시장 출격 준비를 마쳤다. 식품의약품안전처는 지난 19일 한국다케다제약 '보신티정' 2개 용량과 종근당의 '듀비엠파정' 2개 용량 품목을 각각 허가했다. 보신티정은 작년 12월 12일 허가를 자진 취하하고 한국 시장을 떠나는 듯 보였다. 보신티가 급여 등재에 차질을 빚는 사이 케이캡과 펙수클루, 자큐보까지 국산 P-CAB 약제가 시장을 선점한 것이 영향을 미쳤을 것이라는 분석이었다. 오히려 보신티의 후발약을 노리는 국내 제네릭사들이 이 성분에 눈독을 들였다. 실제로 보신티가 허가를 취하한 사이 지난 19일 동광제약이 퍼스트 제네릭의약품 '본프라잔정'을 허가받았다. 제네릭사들은 보신티정의 특허만 극복한다면 조기출시를 통해 국산 P-CAB 3종과 경쟁할 수 있다고 기대했다. 하지만 다케다는 후발업체에 공짜로 시장을 내줄 생각은 없었던 것 같다. 보신티의 재허가를 통해 특허도 지키고, 시장 진출 의지도 보이고 있다. 과연 보신티의 다케다가 P-CAB 후발주자로서 낮은 약가 산정 부담을 무릅쓰고 한국 급여 시장에 나설지 주목된다. 또한 후발업체들의 전략도 관심이 모아진다. 기존에는 보신티의 허가 취하로 허가-특허 연계제도와 상관없이 제품 개발을 진행해 왔다면, 이제는 물질특허(2027년 12월 20일 만료 예정) 이후 종료되는 특허 회피가 선행돼야 할 것으로 보인다. 보신티정은 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등 4개의 적응증을 갖고 있다. 같은날 종근당은 자체 개발 신약 듀비에(로베글리타존)와 SGLT-2 계열 성분 엠파글리플로진을 결합한 복합제 '듀비엠파정'을 허가받았다. 듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다는 반응이다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다. 이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 다만, 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다. 최근 TZD+SGLT2 복합제는 가파른 성장세를 보이고 있다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 이 상황에서 종근당의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다. 이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 시장에 나서게 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기대와 우려가 공존하는 약가제도 개편안이 시행되는 2026년이 다가오고 있다. 다양한 제도들의 등장과 약가인하 조치 등이 예상되는 가운데, 다국적제약을 출입하는 기자 입장에서 우리나라 경제성평가제도에 어떤 변화가 일어날 지 예의주시하게 된다. 2007년 약제비 적정화 방안으로 경제성평가가 도입되어 약 18년의 시간이 흐르고 있다. 문제점을 파악하기에도 개선점을 찾아내기에도 충분한 시간이라고 생각한다. 경평은 약제에 대해 비용-효과성을 평가하는 도구로, 대다수 신약이 보험급여 등재를 위해 거쳐야 하는 필수 코스다. 사실 경평은 단순하다. 비용대비 효과를 측정해 얼마나 더 지불할 수 있는가를 평가하는 것이다. 하지만 새로운 약제임에 따라 경평에는 수많은 가정들이 들어가게 된다. 얼마나 오래 사용한다고 가정을 해야할지, 임상에서의 효과를 얼마나 인정할지, 결과값 선정 및 외삽, 가중치 등등. 따라서 어떠한 가정이 받아 드려지는가에 따라 급여가 될 수도 안 될 수도 있는 구조다. 우리나라의 신약 등재 속도는 다른 주요국가보다 느리다고 한다. 가장 큰 원인으로 꼽히는 것이 바로 경평이다. 단순한 도구인데 왜 시간이 걸리는 것일까? 바로 가정들에 대한 합의를 봐야 하기 때문이다. 수많은 가정들에 대해 모두 합의가 이뤄져야 한다. 이 가정들의 수용여부에 따라 ICER값이 결정되며, 그에 따라 가격이 결정되기 때문에 어느 누구도 양보하기 어려운 싸움인 것이다. 여기에 이렇게 많은 시간을 쓰는 것이 과연 올바른 방향인지 다시 한번 생각해 볼 필요가 있다. 어떻게 가정을 하는가에 따라 해당 약제가 비용 효과적인 약이 될 수도 있고, 수용하기 어려운 그냥 비싸기만 한 약제가 될 수도 있다. 지금은 다른 치료영역 뿐 아니라, 같은 질환 영역이라고 해도 약제마다 특성이 모두 다르다. 하지만 정부의 실제 평가 잣대는 매우 제한적이다. 상대적으로 영국의 NICE와 같은 기관의 평가결과를 보면 업체가 제시한 가정들에 대해 기존의 방식이 아니더라도 수용되는 경우를 볼 수 있다. 전문가들은 경평을 위한 가정들로 인해 불확실성이 존재하기 때문에 불확실성을 최소화하기 위해 노력해야 한다고 주장한다. 하지만 이는 신약의 도입 속도와 무관하지 않다. 결국 불확실성을 최소화하려면 그만큼 많은 시간이 걸려야 한다. 문제는 그렇게 하는 것이 불확실성을 줄일 수 있느냐다. 도입이 필요한 약의 경우 가정을 달리하면 충분히 비용-효과성을 입증할 수 있다. 즉 평가의 유연성이 도입속도를 증가시킬 수 있다는 것이다. 더 파격적인 개선을 생각해보자면 경제성평가의 ICER 구간을 나누고 그에 따라 약가를 결정하는 방식이다. 프랑스의 ASMR과 같이 가치에 따른 약가 결정 기준을 두고 가치 판단의 요건 중 하나로 ICER 구간별 점수를 두는 것이다. 경평이 약가를 결정하는 현 시스템에 대한 진지한 고민, 이젠 시작할 때다.

[데일리팜=손형민 기자] "폐동맥고혈압의 궁극적인 치료 목표는 저위험군에 도달해 이를 유지하는 것이다. 그 목표에 미치지 못하거나 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 빠른 치료 전략 전환이 필수다." PDE5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는 폐동맥고혈압 환자에서 sGC 자극제 바이엘의 '아뎀파스(리오시구앗)'로의 전환이 현실적인 치료 전략으로 부상하고 있다. 국내에서도 최근 급여 기준이 신설되며, 단독요법 후 순차적 병용요법 중심이던 치료 흐름에 변화의 계기가 마련됐다는 평가가 나온다. 밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수와 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 폐동맥고혈압 치료에서 아뎀파스의 임상적 활용 가능성을 강조했다. 폐동맥압이 비정상적으로 높아지는 폐고혈압은 원인에 따라 5개 군으로 나뉜다. 이 가운데 1군인 폐동맥고혈압(PAH)과 4군인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 은 전체 폐고혈압 환자의 각각 약 3%에 불과한 희귀질환으로 분류된다. 호흡곤란, 피로, 어지럼증 등 비특이적 증상으로 시작되는 경우가 많아 환자가 이를 나이 탓으로 넘기거나, 1차 의료기관에서 다른 질환으로 오인되면서 진단이 지연되는 사례도 적지 않다. 폐동맥고혈압은 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 2~3년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 알려져 있다. 국내에서는 의료진 인식 변화와 조기 발견 노력, 우심도관삽입술 시행 확대 등이 맞물리며 환자 수가 증가해 왔지만, 치료 환경은 글로벌 가이드라인과 일정 부분 괴리를 보인다는 지적도 나온다. 글로벌 가이드라인이 치료 초기부터 엔도텔린 수용체 차단제(ERA)와 PDE5 억제제(PDE5i) 병용요법을 권고하는 것과 달리, 국내에서는 여전히 단독요법으로 시작해 순차적으로 약제를 추가해나가는 치료 전략이 흔하게 적용되고 있기 때문이다. 폐동맥고혈압 치료제는 작용 기전에 따라 ▲엔도텔린 경로 표적치료제(ERA) ▲산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) ▲프로스타사이클린 유사체(PCA) ▲프로스타글라딘 수용체 작용제(PRA) 등으로 나뉜다. 글로벌 가이드라인에서는 초기부터 ERA와 PDE5 억제제 병용요법을 권고하고, 반응이 불충분할 경우 PCA나 PRA 등 다른 기전의 약제를 추가하는 방식으로 치료를 확장한다. 이는 여러 병태생리 경로를 동시에 표적해 치료 효과를 극대화하려는 전략이다. 반면 국내에서는 ERA 단독요법으로 치료를 시작한 뒤 반응이 부족할 경우 PDE5 억제제를 추가하고, 이후에도 개선이 없을 경우 PCA나 PRA를 병용하는 방식이 주로 적용돼 왔다. 그러나 연구에 따르면 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 불구하고 일부 환자에서는 PDE5 억제제에 대한 반응 부족이나 내약성 문제로 임상적 악화가 발생하는 것으로 보고됐다. 이러한 상황에서 sGC 자극제인 '아뎀파스(리오시구앗)'는 PDE5 억제제를 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 실제로 PDE5 억제제 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 REPLACE 연구에서, PDE5 억제제를 아뎀파스로 전환한 환자군은 기존 PDE5 억제제 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선 도달률이 2.78배 높았고, 임상 악화 발생 위험은 90% 감소했다. 이러한 근거를 바탕으로 2022년 ESC/ERS (유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐고혈압 치료 가이드라인에서도 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 환자에서 PDE5 억제제를 sGC 자극제로 전환할 것을 권고하고 있다. 이에 따라 국내에서도 올해 6월부터 아뎀파스의 급여 기준이 신설됐다. WHO 기능분류 2~3단계의 폐동맥고혈압 환자(WHO Group 1) 가운데 ▲ERA 및/또는 PDE5 억제제에 반응이 충분하지 않거나 ▲ERA와 PDE5 억제제 모두에 금기인 경우 급여 투여가 인정된다. 이는 3제 병용요법으로 넘어가기 전, 환자 상태를 개선할 수 있는 새로운 치료 전략으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 이 같은 변화 속에서 두 교수는 "폐고혈압은 의심이 출발점"이라며 "조기 진단의 중요성과 함께, 치료 목표를 저위험군에 도달·유지하는 데 두고 환자 반응에 따라 치료 전략을 유연하게 조정해야 한다"고 강조했다. Q. 폐동맥고혈압의 주요 증상 및 원인과 함께 폐동맥고혈압의 심각성에 대해 설명 부탁드린다. 밸레리 맥러플린 교수: 폐동맥고혈압은 운동이나 활동 시 호흡곤란이 두드러지게 나타난다. 환자마다 시점의 차이는 있지만 공통적으로 호흡곤란을 경험하게 된다. 실제로 많은 환자들이 호흡곤란을 주된 이유로 병원을 찾는다. 이외에도 피로감, 어지럼증, 흉통, 하지 부종 등이 발생한다. 이러한 증상은 비특이적이며, 다른 질환에서도 흔히 나타날 수 있어 진단이 지연되는 경우가 많다. 폐동맥고혈압은 희귀질환이다. 명확한 원인을 찾지 못하는 특발성인 경우도 있으나, 유전적 요인, 특정 약물 복용이나 식습관 등이 있으며, 결체조직(connective tissue) 질환, 간 질환, 심부전 등에 의해 발생하기도 한다. 정욱진 교수: 폐동맥고혈압의 대표적인 증상은 계단이나 언덕을 오를 때 나타나는 호흡곤란이다. 평지에서는 숨이 차지 않지만 계단이나 언덕을 조금만 올라가도 숨이 차는 양상이 두드러진다. 폐동맥고혈압 진단이 지연되는 이유는 피로감, 어지럼증, 흉통 등 증상이 비특이적이기 때문이다. 폐동맥고혈압은 다양한 치료제가 개발되며 치료를 통해 조절 가능한 질환이 되고 있지만, 여전히 예후가 좋지 않다는 특성이 있다. 따라서 전문 의료진의 신속한 진료를 통해 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다. Q. 미국과 한국의 폐동맥고혈압 치료 환경은 어떠한가? 밸레리 맥러플린 교수: 미국에서는 13종의 폐동맥고혈압 치료제가 이미 FDA 승인을 받아 사용이 가능하며, 실제로 많은 환자들이 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA), 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) 등 다앙한 계열의 약제를 사용하고 있다. 고위험군으로 분류될 경우 보다 집중적인 치료가 필요하다. 고위험군은 정맥투여 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 투여하면서 엔도텔린 경로 표적치료제나 일산화질소 경로 표적치료제를 병행하는 3제 요법까지 고려할 수 있다. 중간 위험군이나 저위험군 환자들은 경구 제제를 기반으로 한 2제 요법을 시행하며, ERA나 일산화질소 경로 표적치료제인 PDE-5 억제제, sGC 자극제 등이 활용된다. 이러한 초기 치료는 첫 단계에 불과하다. 치료 시작 후 3~4개월이 지나면 객관적 평가 도구를 통해 환자의 위험도를 주기적으로 재평가해야 한다. 치료 목표에 도달했다면 기존 치료를 유지하면 되지만, 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 치료 강도를 높여야 한다. 3제 병용요법이나 기존에 사용하던 PDE-5 억제제를 sGC 자극제로 교체하는 전략을 고려할 수 있다. 이후에도 재평가 과정을 반복하며, 궁극적인 치료 목표는 환자를 저위험군에 도달하게 하고 그 상태를 지속적으로 유지하는 것이다. 정욱진 교수: 전 세계적으로는 1995년 에포프로스테놀이 출시되면서 폐동맥고혈압 치료제 개발이 본격화되었다. 국내에서는 2005년 바이엘의 벤타비스(일로프로스트)가 급여 적용 되면서 비로소 치료제를 제대로 사용할 수 있게 되었다. 과거에는 환자 상태가 악화되면 약제를 추가하는 방식으로 치료가 이루어졌다. 그러나 폐동맥고혈압은 완치가 어려운 질환이기 때문에 상태가 나빠진 후 치료 강도를 높이는 접근은 매우 위험하며 사망률을 낮추는 데도 충분하지 않다. 이에 최근의 치료 전략은 목표 지향적으로 초기부터 위험도를 낮춰 저위험군 상태로 도달하게 하고, 그 상태를 유지하는 것에 초점을 두는 가이드라인 기반 약물치료(GDMT) 원칙을 따른다. 환자를 저위험군으로 유도하는 동시에, 혈역학적 지표를 가능한 한 정상에 가까운 수준으로 조절하는 것도 중요한 치료 목표다. 최소 목표는 평균 폐동맥압 40 mmHg, 폐혈관저항 4 Wood units 이하를 유지하며 저위험군 상태를 지속하는 것이며, 일부 환자는 평균 폐동맥압 20 mmHg, 폐혈관저항 2 Wood units와 같이 정상에 가까운 수준까지 도달하기도 한다 주사 치료는 전체 환자의 약 10% 에서만 필요하며, 대다수 환자는 경구 약제만으로도 혈역학적 목표에 도달할 수 있다. Q. 임상 현장에서 느끼는 치료 상의 어려움이 있다면 말씀 부탁드린다. 정욱진 교수: 치료 과정에서의 어려움은 국내에 도입되지 않은 약제가 여전히 존재한다는 점이다. 전 세계적으로 13종의 약제가 사용되고 있으나, 그 중 4종은 국내에 도입되지 않았다. 도입된 약제 중에서도 일부는 보험급여가 적용되지 않아 접근성이 제한되고 있다. 국립암정보센터에 따르면 우리나라의 전체 암 5년 생존율(2018년~2022년)은 약 72.9%이며, 폐동맥고혈압의 5년 생존율은 71.9%로 나타났다. 폐동맥고혈압은 암보다 낮은 예후를 보이는 질환이라는 점에서 정부 지원이 필수적이다. 폐동맥고혈압 환자 중 일부만이 산정특례 대상자에 해당하며, 그마저도 특발성 폐동맥고혈압(IPAH)에 한정되어 있다. 폐동맥고혈압은 보험 지원 없이는 치료가 사실상 불가능한 고비용 질환이다. 따라서 특발성 폐동맥고혈압뿐만 아니라 다른 원인에 의해 발생하는 폐동맥고혈압에도 정확한 분류와 함께 특례 지원을 확대할 필요가 있다. 일반적으로 우리나라에서의 폐동맥고혈압 치료는 ERA를 먼저 사용하고, 반응이 충분하지 않을 경우 PDE-5 억제제를 추가하는 방식으로 진행된다. 그러나 PDE-5 억제제에 반응이 충분하지 않은 환자들을 위한 그 다음 대체제가 없었고, 국내에는 정맥투여 제제가 도입되지 않았기 때문에 피하주사 및 흡입 제형의 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 사용하고 있었다. 이번에 급여권에 진입한 아뎀파스는 sGC 자극제로, 적은 용량으로도 강한 혈관 확장 효과를 나타내기 때문에 PDE-5 억제제에 반응하지 않는 환자까지 치료할 수 있는 강력한 옵션으로 평가된다. PDE-5 억제제 반응이 낮은 경우 바로 아뎀파스로 전환할 수 있으며, PDE-5 억제제 금기 상황에서도 사용가능하기 때문에, 임상적으로 매우 유용한 치료 옵션이 생겼다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. Q. 미국에서는 아뎀파스가 이미 오랜기간 임상 현장에서 사용되고 있다. 임상적 가치를 평가한다면? 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국에서 10년 전부터 폐동맥고혈압 치료제로 사용되어오면서 오랜 기간 충분한 임상 데이터를 확보했다. 아뎀파스는 체내 일산화질소 수준과 무관하게 cGMP 생성을 직접 촉진하는 약제다. PDE-5 억제제와 달리 일산화질소(NO)에 비의존적으로, NO라는 전구 물질이 없어도 혈관 확장 반응을 유도해 폐동맥고혈압 치료 효과를 낸다. 아뎀파스는 위약 대비 치료 효능 및 안전성을 확인한 PATENT 임상 연구에서 위약군 대비 6분 보행검사 등 운동 능력과 폐혈관 저항, NT-proBNP를 포함한 심혈관 지표에서 유의한 개선이 확인됐다. 또한 REPLACE 임상 연구에서는 기존에 ERA와 PDE-5 억제제를 병용하던 환자들을 두 그룹으로 나누어, 한 그룹은 기존 치료를 유지하고 다른 그룹은 PDE-5 억제제를 아뎀파스로 교체한 치료 효과를 비교했다. 연구 결과 아뎀파스로의 전환 투여 시의 임상적 개선 도달률이 PDE-5 억제제 유지 투여군보다 2.78배 유의하게 높게 나타났다. 치료제가 제한적으로 도입되어 있는 한국의 상황을 고려할 때, PDE-5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는다면 아뎀파스로 대체하는 방식이 효과적인 대안이 될 수 있다. Q. 아뎀파스의 CTEPH 치료 적응증에서의 활용 가치는 어떠한가? 정욱진 교수: 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 사용할 수 있는 유일한 약제로, 이미 10년 전부터 전 세계적으로 사용되어 왔다. 그러나 국내에서는 급여가 적용되지 않아 환자의 접근성이 낮은 상황이다. CTEPH 환자 수는 폐동맥고혈압 환자와 거의 비슷한 수준으로 추정되지만, 수술이나 시술을 시행하는 등 실제로 치료를 받고 있는 환자는 약 300~400명 정도에 그치고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중에서도 시술 후 폐동맥압이 잔존하거나, 수술 또는 시술이 불가능한 환자들에게 도움이 된다. 아뎀파스는 명확한 임상 근거가 있는 약제인만큼, KCD 코드를 신설하고 보험 급여를 통해 접근성을 보장할 필요가 있다. 학회에서도 국회, 심평원과 논의를 이어갈 예정이다. 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국 FDA로부터 승인 받은 유일한 CTEPH 치료제로, 실제 임상 현장에서 10년 전부터 사용되고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중 폐색 부위의 혈관이 지나치게 작아 폐동맥 내막절제술이나 풍선확장술과 같은 수술 또는 시술이 불가능하거나, 시술 후 폐동맥압이 잔존하는 환자에게 사용할 수 있는 약제이다. 폐동맥 내막절제술을 시행한 환자들 중에서도 수술 후 폐동맥압이 충분히 낮아지지 않고 높은 상태로 지속되는 경우가 있다. 압력이 과도하게 높게 유지되면 예후에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 수술 후 6개월 시점에 우도관삽입술을 통해 폐동맥압을 다시 평가하고 있다. 영국 연구 결과에 따르면, 수술 후 평균 폐동맥압이 35mmHg 이하로 감소하지 않는 환자는 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다. 이러한 환자들에게는 아뎀파스를 사용하여 폐동맥압을 낮추는 조치를 시행하고 있다. 이와 더불어 풍선확장술을 앞둔 환자가 아뎀파스를 먼저 투여하면 수술 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과도 있다. 이러한 근거를 바탕으로 다양한 유형의 CTEPH 환자들에게 아뎀파스를 적극적으로 활용하고 있으며, 임상 경험도 성공적이다. Q. 수술이나 시술이 불가한 CTEPH 환자에게는 어떤 치료 방법을 적용하고 있는지? 정욱진 교수: 일부 환자들은 비급여로 PDE-5 억제제를 사용하고 있으나, 이는 아뎀파스를 사용할 수 없기 때문에 발생하고 있는 치료 공백이라고 볼 수 있다. CTEPH에 대한 KCD 코드 신설과 보험 적용을 조속히 추진해야 하는 이유다. 밸레리 맥러플린 교수: ERA 계열 약물도 과거 CTEPH 환자를 대상으로 연구가 진행되었으나, 성공적이지 못했다. 아뎀파스만이 CTEPH에서 유의한 치료 효과를 입증했고, 다른 대체 약제가 없는 상황이기 때문에 그 필요성이 더욱 절실하다. Q. 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면? 밸레리 맥러플린 교수: 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 폐고혈압은 증상이 매우 비특이적이어서 진단이 지연되는 경우가 많기 때문이다. 이 과정에서 언론의 역할도 중요하다. 폐고혈압을 의심할 수 있는 주요 증상 등의 정보를 국민에게 효과적으로 전달한다면 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것이다. 전문가들이 이미 탄탄한 진료 네트워크를 구축하고 있는 만큼, 전문 의료기관들이 폐고혈압 전문 진료센터로서 중심 역할을 수행하길 바란다. 이를 통해 1차 의료기관에서 의심 환자를 조기에 발견하고 신속히 의뢰할 수 있는 효율적인 협진 체계가 마련될 수 있을 것이다. 의료진은 환자가 병원을 방문할 때마다 적절한 위험도 평가를 시행하고, 필요한 경우 치료를 단계적으로 강화하여 위험도를 낮추고 장기적인 사망률을 줄여야 한다. 정욱진 교수: 국내에서는 우선 약제 도입의 확대가 필요하다. 새로운 약제가 도입되고, 이를 가이드라인에 따라 적절히 사용하는 것이 치료 향상에 매우 중요하다. 그리고 폐고혈압 전문 센터 지정 운영이 필요하다. 소위 'Center of Excellence'라고 부르는 전문 센터의 지정 여부는 치료 성과에 큰 차이를 만든다. 따라서 정부 차원의 지원이 반드시 필요하다. 폐동맥고혈압뿐 아니라 다섯 개 군 전체를 아우르는 폐고혈압 전문센터가 마련되어야 한다는 점을 강조하고 싶다. '폐, 미리 캠페인'을 지속 진행하며 국민, 의료진, 정부의 폐고혈압 인식 개선을 위해 노력하고, 신약의 국내 도입을 위해 제약사 및 정부와의 논의를 지속할 계획이다. 국내 환자 맞춤형 치료 환경 구축을 위한 데이터 수집 및 연구 역시 진행 중에 있어, 폐동맥고혈압을 포함한 전체 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 활동도 꾸준히 전개할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천 부평구약사회(회장 전영빈)는 지난 18일 제3차 이사회 중 분회 회관 리모델링 완공식을 진행했다고 밝혔다. 전영빈 회장은 “1985년 세운 분회 회관을 40년만에 리모델하게 됐다”며 “전임 집행부에서 마련한 장기수선충당금이 기반이 돼 2개월 간의 공사 기간을 거쳐 완공됐다”고 말했다. 전 회장은 또 “회관 리모델링을 위해 함께 해주신 자문위원들과 집행부, 이사님들께 감사드린다”고 했다. 이날 완공식에는 윤종배 인천시약사회장이 참석해 분회에 금일봉을 전달했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 이달 중순까지 회원 소통 강화 차원에서 관내 200여개 회원 약국 방문을 진행 중이라고 밝혔다. 이번 현장 방문은 약국 경영 과정에서 겪는 주요 애로사항을 직접 청취하고 현장의 다양한 의견을 수렴하기 위한 취지로 진행됐다. 구약사회는 이번 방문을 통해 수렴된 의견을 향후 회무 운영에 적극 반영할 계획이다. 또 이번 방문 중에는 현재 운영 중인 동호회 활동 현황과 신규 동호회 참여 의사를 파악하기 위한 설문조사를 실시하는 한편, 감사의 뜻을 전하기 위해 소정의 선물을 전달하기도 했다. 임기민 회장은 “연말연시를 맞아 올 한해 지역 약국 현장에서 묵묵히 헌신해 온 회원 약사들의 노고에 깊이 감사드린다”며 “얼마 남지 않은 한 해를 잘 마무리하시길 바란다”고 말했다. 구약사회는 앞으로도 회원과의 지속적인 소통을 바탕으로 회무를 강화하고 지역사회 발전에 기여해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]"비타민 필요해?" "박카스 100원" "쌍화탕 한 잔?" 마트형 약국을 표방하는 '제일큰약국'과 유사한 형태의 약국이 등장했다. 명칭이 '마트약국'인데, 19일 문을 연 이 약국의 오픈 이벤트가 도마위에 올랐다. 약국 위치는 지하철 4·7호선 이수역과 인접해 있는 대로변 1층이다. 종전 LG베스트샵으로 사용되던 공간 일부를 약국으로 변경한 방식인데, 약국이 본격적인 오픈 이벤트에 나서 논란이 되고 있다. 약국 상호 자체를 놓고도 시비가 있었지만, 19일 이 약국이 본격적으로 영업을 시작하면서 무상드링크 제공과 일반약 할인까지 '이벤트'라는 취지하에 법을 위반하고 있기 때문이다. H&B스토어나 카페를 연상시키는 흰색·하늘색 간판과 인테리어는 멀리서도 눈에 띄었다. 바깥에는 박카스 100원 등 대형 플래카드가 부착돼 있었고, 약국은 소비자들로 북적였다. 하늘색 유니폼을 맞춰 입은 직원들이 소비자에게 '100원 이벤트'를 안내했다. 일반의약품인 쌍화탕과 의약외품인 비타민D, 음료인 비타500을 100원에 제공한다는 것인데, 직원이 이미 포장된 100원 짜리 동전을 하나씩 나눠줬다. 사실상 무상제공인 셈이다. 대표적인 일반약 가격은 타이레놀500mg(10정) 2300원, 탁센(10정) 1800원, 탁센(30정) 4500원, 알러샷 2000원, 콜대원 코프큐·노즈큐 2500원, 콜대원 나이트 2990원 등으로 동네 약국들 대비 저렴했다. 일부 품목의 경우 창고형 약국 보다도 가격대가 낮게 책정돼 있었다. 곳곳에는 오프닝 세일 관련 안내 문구도 적혀 있었다. 오픈을 맞아 내년 1월 1일까지 '1만원 구매시 5% 할인, 3만원 구매시 10% 할인, 10만원 구매시 15% 할인' 이벤트를 진행한다는 내용이었다. 일반약과 화장품, 일반약과 건기식 등 조합으로 구성된 7가지 묶음 패키지 상품도 있었는데, 구성에 따라 10~39% 할인된 가격에 구매가 가능하다는 설명이다. '풍성한 연말 세트'인 미녹스샴푸+동성미녹시딜액5%는 3만500원에서 '2만7400원'으로 10% 할인된 가격에, 가장 높은 할인이 적용되는 '관절 케어 세트'인 조인트락골드(1통)+콘티포르테(1통)은 9만원에서 '5만5000원'으로 39% 할인이 가능하다는 것. '일반의약품도 할인이 적용되느냐'는 질문에 약국 측은 "그렇다"고 답했고, 실제 3만원 이상 구매로 10% 할인 혜택을 받을 수 있었다. 할인과 별개로 결제액의 10% 포인트도 적립됐다. 일반약 할인 판매와 포인트 적립 모두 약사법 위반이다. 약국은 '약, 건강기능식품, 뷰티 웰니스 제품까지 한번에 쇼핑할 수 있는 새로운 형태의 웰니스 리테일 약국'을 지향, 365일 연중무휴로 오후 10시까지 운영된다. 이 약국은 1500종 건강 프리미엄 웰니스 제품과 맞춤형 약사상담이 가능하며, 시즌별 상품구성으로 '마트형 딜'을 상시 운영한다고 홍보했다. 약국은 일반약 뿐만 아니라 처방조제 등도 실시할 것으로 전해졌다. 동작구약사회는 사태의 심각성을 인지하고 보건소에 관련한 문제를 제기한 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 "판피린을 100원에 판매한다는 제보가 접수돼 보건소에 민원을 제기했고, 일부 현수막이 철거된 것으로 알고 있다"면서 "약사법을 벗어난 행위에 대해 강력한 행정조치를 촉구한다는 의사를 전달한 상황"이라고 말했다. 약사회는 또 개설약사와 만나 시정 등을 촉구할 계획이다. 이 관계자는 "기존 동작구 내 회원이 아닌 타 지역에서 근무약사를 했던 것으로 파악된다. 또한 같은 건물 내 약국이 위치해 있어 타격이 불가피한 만큼 직접 만나 관련한 얘기를 나눌 계획"이라고 설명했다. 지역의 다른 약사는 "제일큰약국과 같이 지역을 거점으로 확산될 가능성도 배제할 수 없어 보인다"면서 "창고형 약국이 아닌, 절충형태의 약국 개설 역시 심각하게 논의돼야 할 부분이 아닌가 싶다"고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 췌장 외분비 기능장애를 대체할 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 의약품이 새로운 다크호스로 떠오를지 주목된다. 식품의약품안전처는 19일 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'을 허가했다. 이 약은 일반의약품으로 췌장 외분비 기능장애에 사용된다. 식약처는 판크레아스분말 성분 중 최초의 정제라는 점에서 자료제출의약품으로 허가했다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 관련 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐'이 시장을 양분하고 있다. 두 약 모두 수입 완제의약품이다. 특히 2002년 관련 소화제가 건강보험 적용 대상에서 제외되면서 두 약은 비급여로 판매되며 높은 매출을 기록하고 있다. 반면 환자들은 급여 적용이 되지 않아 경제적 부담을 호소한다. 이에 환자와 의료진들은 판크레아틴 단일제의 급여 적용을 주장하고 있다. 이번에 허가받은 판클리틴정은 기존 판매되고 있는 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이 특징이다. 캡슐제형을 넘기기 어려운 환자에게 유용할 전망이다. 한편, 씨엠지제약도 크레온캡슐의 후발의약품 개발을 추진하고 있다. 크레온캡슐 조성물특허(2026년 8월 15일 만료 예정) 회피를 위한 권리범위 확인 심판을 제기해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 지난 6월 최종 승소했다. 테라젠이텍스가 국내 제조 첫 후발의약품을 허가받은 가운데 다른 국내 제약사들도 시장에 뛰어들지 주목된다.