[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 1분기에 지난해보다 호전된 실적을 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 간판 의약품이 실적 상승세를 이끌었다. 한미약품, JW중외제약, 대웅제약, HK이노엔 등이 영업이익률 10%를 상회하는 고순도 실적을 냈다.9일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 대형 전통제약사 9곳 중 8곳의 매출이 전년동기보다 증가했다. 유한양행, 종근당, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티 등 잠정 실적을 발표한 대형 전통제약사 9곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 9곳 중 대웅제약, HK이노엔, 녹십자, 동아에스티, 유한양행 등 5곳이 작년 1분기보다 영업이익이 증가했다.주요 대형제약사 1분기 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 주요 대형 전통제약사 중 동아에스티의 매출 증가 폭이 가장 컸다. 동아에스티는 지난 1분기 매출이 1690억원으로 전년대비 20.7% 늘었다. 전문의약품 매출이 1년새 1016억원에서 1173억원으로 15.5% 늘었다.성장호르몬 그로트로핀은 1분기 매출이 329억원으로 전년대비 23.7% 늘었고 기능성소화불량치료제 모티리톤은 97억원으로 14.1% 증가했다.위식도역류질환치료제 자큐보가 64억원의 신규 매출을 발생했다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았고 동아에스티가 지난해 10월 자큐보의 국내 발매와 함께 영업에 가세했다.HK이노엔은 1분기 매출이 전년보다 16.3% 증가한 2474억원을 기록했다. P-CAP 계열 신약 케이캡이 전년보다 13.7% 성장한 514억원의 처방실적으로 성장을 견인했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.종근당은 1분기 매출이 3991억원으로 전년보다 12.9% 늘었다. 종근당은 최근에 새롭게 장착한 도입 의약품이 외형 확대를 주도하고 있다. 종근당은 지난해 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루, 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등의 공동 판매에 나섰다.녹십자는 1분기 매출이 3838억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 혈액분획제제의 매출이 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.대웅제약은 1분기 매출이 전년보다 4.7% 증가한 3516억원을 기록했다. 신약 펙수클루는 1분기 매출이 271억원으로 전년대비 49.2% 성장했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 1분기 매출이 456억원으로 작년 1분기보다 22.7% 뛰었다.주요 대형제약사 1분기 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 한미약품은 1분기 매출이 3909억원으로 전년보다 3.2% 감소했지만 주요 대형 제약사들 중 가장 높은 이익률을 기록했다. 한미약품의 1분기 매출 대비 영업이익률은 15.1%를 기록했다. 한미약품은 판매 중인 의약품이 대부분 자체 기술로 개발한 제품으로 구성됐다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기에만 545억원의 외래 처방금액을 기록했다. 한미약품의 높은 자체개발 제품 의존도는 원가구조 개선과 직결된다. 한미약품은 1분기 영업이익이 590억원으로 전년보다 23.0% 감소했지만 자체 개발 의약품의 높은 비중이 고순도 실적으로 이어졌다.JW중외제약은 1분기 영업이익률이 12.3%를 기록했다. 작년 1분기 15.0%보다 2.7%포인트 감소했지만 전통제약사 중 높은 이익률을 나타냈다. JW중외제약은 자체 개발 복합신약 리바로젯이 최근 실적 상승세를 이끌고 있다. 리바로젯의 1분기 매출은 234억원으로 전년대비 35.1% 증가했다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다.대웅제약과 HK이노엔이 1분기에 10% 이상의 영업이익률을 나타냈다. 대웅제약과 HK이노엔 모두 자체개발 의약품이 실적 향상을 주도했다.대형 제약사 중 유한양행, 동아에스티, 대웅제약, HK이노엔 등이 작년보다 영업이익이 증가했다.유한양행은 1분기 영업이익이 64억원으로 전년 동기 6억원보다 10배 이상 늘었다. 유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.주요 대형제약사 1분기 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원)

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 손상된 인체 조직과 장기를 '복원'할 수 있다면. 신경이 끊긴 척수도 다시 연결되고, 시력을 잃은 눈이 스스로 빛을 감지하게 된다면. 기능을 잃은 인체 조직을 되살리는 기술은 인류의 오랜 염원이다.줄기세포를 활용한 조직 재생은 치료의 새로운 지평을 열 열쇠로 여겨진다. 줄기세포는 자기복제 능력과 분화 능력을 동시에 가진 세포다. 줄기세포는 자기 자신을 무한히 복제할 수 있을 뿐만 아니라, 필요에 따라 신체의 다양한 세포로 변할 수 있는 능력을 갖고 있어 재생 의학의 기술로 주목받는다.하지만 줄기세포에 대한 기대와는 달리, 여전히 학계 안팎에서는 회의적인 시각이 우세하다. 치료 효능이 뚜렷하게 입증된 사례가 제한적인 데다, 장기적인 안전성과 종양화 가능성 등 해결되지 않은 과제도 많기 때문이다. 국내에서는 2005년 황우석 박사의 논문 조작 사건 이후 줄기세포 기술이 '의심의 기술'로 분류되기 일쑤다.그럼에도 불구하고 이 기술의 가능성을 믿고 개발을 지속 중인 기업이 있다. 룩사 바이오테크놀로지다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 룩사는 현재 망막에서 채취한 자가 유래 줄기세포(RPESC)를 활용한 건성 황반변성 치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'를 개발 중이다.룩사의 최고 연구 책임자는 룩사 공동 설립자이자 NSCI 설립자인 샐리 템플 박사다. 템플 박사는 성인 중추신경계에서 신경줄기세포를 최초로 규명한 줄기 세포 분야 세계적인 권위자다. 제프리 스턴 박사는 샐리 템플 박사의 배우자이자, 함께 NSCI를 설립한 망막 전문 안과의사로, 줄기세포 기반 치료제 개발을 공동으로 주도하고 있는 인물이다.키스 디온 박사도 룩사의 핵심 경영진이다. 디온 박사는 알란토스, 서피스로직스, 컨스텔레이션 파마슈티컬스, 카스마 테라퓨틱스 등 네 곳의 생명공학 기업에서 최고경영자(CEO)를 역임하며 기업의 성장과 인수합병(M&A)을 이끈 경영 전문가다. 디온 박사는 현재 룩사 공동 CEO로서 회사를 이끌고 있다.미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개최 중인 미국 시력안과학회(ARVO 2025)에서 템플 박사와 스턴 박사, 디온 박사를 만나 RPESC-RPE-4W의 경쟁력과 최신 임상 결과, 향후 개발 전략 등을 들어봤다.(왼쪽부터) 키스 디온 박사, 샐리 템플 박사, 제프리 스턴 박사 -룩사가 개발 중인 RPESC-RPE-4W은 어떤 치료제인가템플 박사: RPESC-RPE-4W는 성인 망막색소상피(RPESC) 세포 기반 건성 황반변성 세포치료제 후보물질이다. 건성 황반변성은 망막 중심부에 위치한 RPE 세포의 퇴화로 인해 발생하는 질환으로, 결국 중심시력 손실로 이어진다. 이 후보물질은 RPE 세포를 외부에서 배양해 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 망막 환경을 개선하고 시력을 회복하도록 돕는 걸 목표로 한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.-NSCI에서 RPESC-RPE-4W 전임상 연구를 시작한 것으로 알고 있다. 건성 황반변성 치료제를 개발하게 된 계기는.템플 박사: 2012년 RPE 세포의 발견은 망막 질환 치료의 새로운 기회를 열었다. 당시 남편 스턴 박사는 많은 황반변성 환자를 치료하고 있었고 그중에는 내 어머니도 포함돼 있었다. 이때 건성 황반변성에 대한 효과적인 치료법이 없다는 사실을 알게 됐다. 이후 RPE 세포가 황반변성의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 가능성이 있다는 걸 깨달았다. 이 개념을 동물 실험을 통해 알아본 결과 시력 상실이 뚜렷하게 회복되는 결과를 얻었다.-건성 황반변성 치료제 시장 현황과 전망은.디온 박사: 건성 황반변성은 전 세계 약 2억명이 앓고 있는 질환으로, 인구 고령화에 따라 그 숫자는 계속 늘어나고 있다. 이 질환은 성인 실명의 주요 원인 중 하나로, 아직까지 근본적인 치료법이 없는 상태다. 현재 사용되는 최선의 치료법은 보체 억제제로, 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물로 '시포브레'와 '아이저베이' 등이 있다. 그러나 이들 치료제는 매달 또는 두 달에 한 번씩 안구 뒤쪽에 주사를 맞아야 하고, 질병의 진행을 늦출 뿐 시력을 개선하지는 못한다.룩사의 RPESC-RPE-4W는 손상된 RPE 세포를 대체해 시력 향상을 이끌어낼 수 있다는 점을 입증했다. 더욱이 최근 미국 머크 등 글로벌 빅파마가 건성 황반변성보다 더 작은 시장을 타깃으로 하는 안과 바이오텍을 수십억 달러에 인수하는 사례가 자주 보고된다. 이는 시장의 크기가 중요한 게 아니라, 우리가 그 시장을 얼마나 빠르게 대응할 수 있는지가 핵심이라는 것을 보여준다.룩사 건성 황반변성 치료제 RPESC-RPE-4W 개요(자료: 룩사) -건성 황반변성 치료제는 룩사 외에도 여러 회사가 개발 중이다. 유도만능줄기세포(iPSC) 또는 배아줄기세포, 유전자 치료제 등 다양한 기전의 치료제가 개발되고 있는데, RPESC-RPE-4W의 차별성은 무엇인가.템플 박사: 룩사의 임상과 다른 임상의 가장 큰 차이점은 이식하는 RPE 세포의 종류다. 우리는 RPE 세포로 자라도록 특화된 '성체 RPE 줄기세포'를 사용한다. 반면 다른 치료법은 iPSC나 배아줄기세포처럼 다양한 세포로 자랄 수 있는 다능성 줄기세포를 먼저 만든 뒤, 이를 RPE 세포로 인위적으로 분화시켜 이식한다. 이 같은 방식은 분화 과정이 복잡하고 때로는 원치 않는 다른 세포들이 섞일 위험이 있다.룩사는 성체 RPE 줄기세포를 바로 사용하는 만큼, 비정상적인 세포가 함께 생성될 위험을 줄여준다. 또 성체 RPE 줄기세포는 안정성이 뛰어나고 종양을 유발하지 않는 데다 원하는 RPE 세포로 잘 자라기 때문에 치료에 더 적합하다는 강점이 있다.-아직 학계에서는 줄기세포 치료에 대한 회의론이 존재한다. 이에 대한 시각은.템플 박사: 중추신경계(CNS) 조직은 오랫동안 재생이 불가능하다고 생각됐지만, 최근 일부 재생이 가능하다는 인식으로 바뀌고 있다. 질병이나 손상 이후에도 일정 부분 회복이 일어날 수 있다는 사실이 밝혀지면서, 재생을 담당하는 줄기세포나 전구세포가 CNS 내 존재할 가능성이 제기되고 있다.박사 과정 동안 단일 세포 배양에서 전구세포를 연구했는데, 이 방법은 뇌나 망막에서 줄기세포를 연구하는 데 매우 적합한 접근이었다. 연구를 진행하면서 스턴 박사가 배양 중인 뇌세포를 추적 관찰할 수 있도록 타임랩스 비디오 시스템을 구축하는 데 큰 도움을 줬다. 이 시스템을 통해 얻은 영상에서 중추신경계 안에 아주 드물지만 실제로 존재하는 줄기세포 집단을 확인했다.여기서 이어진 질문은, 이 중추신경계 줄기세포들이 어떻게 조절되는지에 관한 것이었다. 연구를 통해 줄기세포가 혈관과 얼마나 가까이 접촉하는지에 따라, 조용히 휴면 상태(quiescent)로 머물지, 아니면 적극적으로 분열해 뇌 조직을 재생할지를 결정한다는 사실을 밝혀냈다. 이 같은 발견을 바탕으로 2005년에는 NSCI를 설립했다.최근 몇 년 동안 연령 관련 황반변성을 대상으로 한 RPE 줄기세포 이식 치료 임상에서 시력 개선이 나타나는 환자들을 보면서 연구가 실제로 환자에게 도움이 되고 있다는 사실에 큰 기쁨을 느끼는 중이다.-이번 ARVO 2025에서 발표한 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 중간 결과에 대해 설명해달라.스턴 박사: 룩사는 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 임상을 진행 중이고 이번 학회에서 6명 환자를 대상으로 5만 세포를 투여한 저용량 코호트1 데이터를 발표했다. 중간 결과 시험약 투여와 관련한 중대한 이상반응(SAE)이나 종양원성, 염증 반응, 망막전막 형성 등이 전혀 나타나지 않았다. 이에 따라 15만, 25만 세포 투여로 용량을 늘리는 다음 단계로 진입이 가능해졌다.ETDRS 시력 검사표(자료: 룩사) 시력 회복과 관련된 초기 징후도 일부 확인했다. 룩사는 RPESC-RPE-4W 투여 후 시력 변화를 ETDRS 시력 검사표를 활용해 측정했다. 각 줄에 5개 글자가 있다. 15개 글자를 더 읽을 수 있으면 3줄을 더 읽을 수 있게 된다는 의미다.임상 1/2a상 중간 결과 시력이 가장 안 좋았던 환자들은 ETDRS 차트에서 평균 22개 글자를 더 읽게 됐다. 치료 전에는 가장 큰 글자만 읽을 수 있었는데 치료 후 ETDRS 차트에서 4번째 줄을 추가로 읽을 수 있게 됐다. 시력은 투여 후 약 한 달 내 개선됐고 그 효과는 임상 기간인 1년 동안 안정적으로 유지됐다.-RPESC-RPE-4W 임상에 대한 전망과 향후 개발 계획은.스턴 박사: 현재 결과가 지속될 가능성이 가장 높다고 본다. 지금까지 치료한 8명의 환자가 예외적인 경우일 가능성도 있지만, 그 확률은 매우 낮다. 이를 확실히 알기 위해서는 임상에 참가한 18명 환자를 모두 분석해야 한다.초기 안전성과 내약성은 이미 확보됐기 때문에 임상을 더욱 빠르게 진행하기 위해 두 개의 새로운 임상 사이트를 추가했다. 하나는 미국 스탠포드대 바이어스 아이 센터고, 다른 하나는 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 위치한 대형 개인 병원인 LA Retina다.현재 진행 중인 임상 1/2a상은 올해 4분기까지 완료할 예정이다. 이후 사업 파트너를 찾아 대규모 임상을 진행하고 RPESC-RPE-4W 치료제에 대한 FDA 승인을 받아 상용화할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨이 국내를 넘어 글로벌 초음파 진단기기 시장에서 빠르게 입지를 넓혀가고 있다.기술 혁신과 사업 구조의 유기적 연계를 기반으로 글로벌 메디컬 이미징 시장 내 존재감을 키우는 모습이다.특히 AI 기반 초음파 영상기술을 앞세운 전략이 주목받고 있으며, 주요 제품의 글로벌 진출 성과와 ESG를 포함한 장기 성장 계획도 가시화되는 분위기다.매출 6000억 눈앞…프리미엄+범용 전략 '쌍끌이 성장' 1985년 설립된 삼성메디슨은 현재 삼성전자 의료기기사업부와 함께 그룹의 헬스케어 포트폴리오를 구성하고 있다.현재는 삼성전자 의료기기사업부와 함께 초음파 진단기기, 디지털 엑스레이 등 의료영상기기를 포트폴리오에 포함해 글로벌 사업을 전개 중이다.전 세계 14개 법인을 기반으로 매출의 약 80%를 해외에서 거두고 있으며, 국내 본사에서 상품 기획부터 생산, 평가, 서비스까지 모든 프로세스를 통합적으로 운영해 민첩한 의사결정을 실현하고 있다.글로벌 성장을 견인하는 핵심 축은 AI 기술을 접목한 프리미엄 제품이다. 대표 제품 HERA Z20은 산부인과용 초음파 장비로, 실시간 자동 단면 분류 기능인 '라이브뷰어시스트(Live ViewAssist)', 3D 영상 기반 자동 구조 분할 기능인 '이지볼륨(EzVolume)' 등 진단 보조 기능을 탑재했다.삼성의료기기 글로벌 담당 섹터. 사용자별 환경을 반영한 '마이헤라(My HERA)'와, 흐릿한 태아 얼굴을 가상으로 구현하는 '포트레이트뷰(PortraitVue)' 기능도 주목받고 있다. 이 같은 기술은 초음파 검사 과정의 정확성과 직관성을 높이며 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다.보급형 시장을 겨냥한 범용 제품 V5도 매출 성장의 또 다른 축이다. 얇은 디자인과 뛰어난 이동성을 바탕으로 영상의학, 비뇨기과, 근골격계 등 다양한 진료과에서 활용할 수 있는 다목적 플랫폼으로, AI 기반 영상 분석 기능을 내장해 검사의 효율성과 접근성을 높였다.삼성메디슨은 프리미엄(HERA)과 범용 중급형 V5 제품을 병행해 시장 전반을 포괄하는 제품군을 구성, 의료 환경별 수요 대응력을 강화하고 있다.이 같은 제품 전략은 실적에 반영되고 있다. 삼성메디슨은 2022년 매출 4851억원, 2023년 5174억원을 기록한 데 이어, 2024년에는 5709억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 2025년에는 매출 6000억원 돌파를 새로운 목표로 제시한 상태다.영업이익의 경우 2023년 863억원에서 2024년 870억원으로 소폭 상승했지만, 이는 AI 스타트업 소니오 인수에 따른 일시적 회계 비용 반영 등 투자 확대의 영향이라는 게 회사의 설명이다. 실제로 삼성메디슨은 2024년 9월 프랑스 산부인과용 AI 소프트웨어 기업 소니오 지분 100%를 약 1315억원에 인수하며 대규모 투자에 나섰다.이처럼 R&D 투자를 늘리면서도 매출 성장세를 이어간 결과, 삼성메디슨의 2024년 영업이익률은 약 13.9%로 양호한 수익성을 유지했다.선진국 뚫고 신흥국 넓히고…글로벌 확장 가속도주목할 점은 전 세계 초음파 진단기기 시장이 정체된 가운데서도 삼성메디슨이 글로벌 점유율을 꾸준히 확대하고 있다는 점이다.글로벌 초음파 시장은 GE 헬스케어, 필립스, 캐논 등 소위 '빅3' 기업이 선도하는 성숙 시장으로, 삼성의 점유율은 아직 약 8%대에 머물러 있다그런데도 삼성메디슨은 공격적인 글로벌 행보로 매년 두 자릿수 성장률을 달성하며 경쟁사 대비 점유율을 높여가는 추세다.여기에는 미국 대형 산부인과 네트워크와의 계약 확대, 유럽 및 중동 공공 조달 시장 수주가 매출 증가의 핵심으로 꼽힌다. 선진시장 공략과 신흥시장 개척을 병행하는 전략으로 돌파구를 마련하고 있다는 의미다. 삼성메디슨은 RSNA 2024 전시 등 브랜드 이미지를 높이기 위한 홍보에도 힘쓰고 있다. 지난해부터 미국 시장에서 성과가 두드러졌는데, 미국 대형 산부인과 체인병원에 처음 진입하며 매출 저변을 넓혔다.또 삼성메디슨은 AI 진단 기술과 사용자 편의성을 앞세운 차별화 전략으로 점유율을 점진적으로 확대하고 있다. 글로벌 학회 참석, 현지 특화 마케팅, 현지 고객 피드백을 반영한 제품 개발도 경쟁력을 높이는 요인으로 꼽힌다.올해도 산부인과용 HERA& 160;Z20의 해외 판매를 공격적으로 확대하는 한편, 비뇨기과·영상의학과 등 진료과별 특화 제품 출시를 가속화해 목표 달성에 차질이 없도록 한다는 계획이다기술에 녹인 ESG…진단기기 산업에 새 기준 제시삼성메디슨은 지속가능경영(ESG) 측면에서도 제품 기획 단계부터 환경과 사회적 가치를 고려한 노력을 기울이고 있다.대표적으로 HERA& 160;Z20에는 친환경 가치 실현을 위한 여러 시도가 담겼다. 50% 이상 재활용 레진을 적용했고, 본체 크기를 53% 줄여 플라스틱 사용과 부품 수를 대폭 감소시켰다.또 전력 절감 설계와 친환경 종이 포장재 적용으로 2023년까지 약 126톤의 플라스틱 저감 효과를 얻었다. 전시 부스에도 재활용 종이 소재의 전시대를 활용해 친환경 이미지를 강화하고 있다.삼성메디슨 프리미엄 초음파 진단기기 HERA Z20에 ESG 경영을 접목하고 있다.디지털 혁신을 통한 의료 접근성 향상 측면에서 원격 협진을 위한 클라우드 기반 진단 솔루션 소노싱크(SonoSync)도 ESG 측면에서 주목할 만한 기술이다.실시간 영상 공유, 음성 및 채팅 소통, 원격 장비 제어 기능을 통해 의료 접근성이 낮은 지역에서도 전문 진료가 가능하도록 돕는다. 이는 단순한 기술 개발을 넘어 의료 격차 해소라는 사회적 가치로도 확장된다.사회공헌 활동도 이어지고 있다. 임직원이 사원증 태그만으로 기부에 참여하는 '나눔 키오스크'는 삼성메디슨의 대표적인 참여형 캠페인으로, 모인 기부금은 희귀질환 및 중증질환 아동 지원에 활용된다.삼성메디슨은 이를 통해 내부 구성원의 ESG 실천 참여를 유도하고, 지속 가능한 조직 문화 정착에 나서고 있다.기술력과 지속가능성을 모두 강화하고 있는 삼성메디슨은 앞으로도 'AI 기반 초음파 명가'로서의 위상을 다지며 글로벌 시장 공략을 가속할 전망이다. 단순한 수출 확대를 넘어, 기술로 의료의 격차를 줄이고 시장의 기준을 바꾸는 행보에 업계의 시선이 쏠리고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '발베사'가 보험급여 등재로 향하는 첫 관문을 넘어섰다.관련 업계에 따르면 최근 한국얀센의 FGFR억제 기전 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.통과 적응증은 '이전에 최소 한가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료'이다.발베사의 2022년 국내 허가 당시 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출했다.그리고 이같은 성과는 이번 암질심 통과로 이어졌다. 발베사가 연내 급여 등재를 이루고 실질적인 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다.발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 정우신약이 최근 퇴행성관절염치료제 콘드로티정(ChondroT)에 대한 임상3상 IND 승인을 획득하며 제품 상용화 기대감이 고조되고 있다.콘드로티정은 18종의 한약재로 구성된 강활제통음을 기성 10종 한의서 문헌연구와 바이오 인포메틱스 기법을 이용해 4개의 후보군을 선정, 각각 실험실·동물실험 연구를 통해 가장 효과가 높은 5종의 한약재로 구성한 천연물의약품이다.정우신약은 임상실험을 통해 해당 약물이 MMP-1을 억제함으로써 연골세포를 보호하고, COX-2, iNOS의 발현을 억제해 프로스타글란딘을 억제하고, 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-6, IL-1β의 분비를 제어함으로써 연골세포 보호효과와 항염증작용이 있는 것이 특징인 약리기전을 갖고 있다.동물모델에서도 안전성과 유효성을 확인, 인도메타신으로 유발된 흰쥐의 위장장애에 대해서도 위점막손상을 감소시키는 것으로 관찰됐다.정우신약은 콘드로티정의 염증성 관절질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 및 그 제조방법의 특허권자로 등록, 골관절염 치료제로서 2017~2019년까지 임상 2상-a를 실시해 최적의 용량군을 찾고 이에 대한 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.아울러 이 약물은 2021년 한국보건산업진흥원 한의기반융합기수개발사업 '새로운 한약제제 신규 적응증 발굴 임상2상' 연구과제에 선정, 정부지원금 12억5000만원의 연구과제비를 지원받아 임상2상-b를 수행했다.한의기반융합기술개발사업은 보건복지부의 한의약진흥사업으로 기존 처방 중 신규 효능군 개발·새로운 조성 및 임상시험을 통한 우수한 한약제제를 개발하기 위한 국책과제다.콘드로티정 임상2상 결과 데이터. 이 약물의 휴식·활동 시 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다. 박은경 정우신약 연구소장은 "관절염과 관련된 천연물의약품 상당수 시장에 출시돼 있지만 콘드로티정은 추출용매로서 알코올 성분을 사용하지 않고 PW(정제수) 추출로 제조된 주성분으로서 차별점을 가진다"고 밝혔다.정우채 정우신약 총괄기획실장도 "정우신약은 콘드로티정이 조인스정, 신바로정, 레일라정 뒤를 이을 천연물의약품으로서 고령화 시대에 맞는 국민의 건강에 기여할 수 있도록 연구개발에 아낌없는 투자를 진행해 나갈 것"이라고 말했다.콘드로티정은 임상2상 결과가 대조약 대비 안전·유효성 등 모든 평가변수에서 유의한 평가 결과를 얻었다.주요 평가변수로서 휴식·활동 시의 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다.임상 2상(b)에서도 AE(이상반응)·SAE(중대이상반응) 등의 사례가 나타나지 않았으며, 26주 경구반복투여 독성시험 결과 또한 적합으로 확인되어 천연물의 장점이 두드러졌다.한편 이번 임상3상 IND 승인으로 국내 중·대형제약사들은 정우신약과의 공동개발 제안이 이어지고 있으며, 향후 3년 내 제품화를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 한의사들의 의과영역 침범을 강도 높게 비판했다. 의사들이 내세운 사례는 ▲한의사 엑스레이 기기 사용 ▲전문약 처방 ▲한방난임지원사업 ▲의과영역의 진단서, 치매등급관련 의사소견서 발급 등이다.대한의사협회 한방대책특별위원회는 8일 "한의사 단체 및 일부 한의사들이 초음파 검사 및 엑스레이 촬영, 혈액검사, 리도케인, 스테로이드 등 의과의약품의 무분별한 사용 등 명백한 의과 고유의 영역의 진료행위를 무단으로 시행하거나 이를 대대적으로 홍보하는 행위가 빈번히 확인되고 있다"고 지적했다.의협은 먼저 한의사의 엑스레이 기기 사용 선언에 대한 문제라며 최근 한의사 X-선 골밀도 측정기 사용 관련 수원지방법원 판결은 ‘골밀도 측정이 단순 보조적 수단으로 사용됐고, 영상 진단 등의 행위를 하지 않았다’는 피고인의 억지 주장을 받아들여 형사처벌 대상이 아니라는 것일 뿐 한의사의 진단용 방사선 장비 사용을 합법화하거나 정당화한 것이 결코 아니다"고 말했다.의협은 "한의계는 수원지법 판결을 자의적으로 왜곡 해석해 한의사가 엑스선 의료기기 등 진단용 방사선 발생장치를 제한 없이 사용할 수 있는 것처럼 호도하고 있다"고 주장했다.아울러 의협은 리도카인, 스테로이드 등 의약품을 무분별하게 사용하는 문제도 심각하다. 한의사가 약침에 전문약인 국소마취제 리도카인을 섞어 사용해 의료법 위반으로 재판에 넘겨진 사건에서 1심과 2심(서울남부지방법원) 모두 무면허 의료행위를 인정해 유죄를 선고한 바 있다"며 "이는 한의사가 전문약을 사용하는 것이 한의사 면허 범위를 넘어서는 행위임을 명확히 한 것"이라고 강조했다.덧붙여 "한의사의 의약품 처방 문제는 수년간 지속돼온 문제로, 국회 국정감사에서도 그 위험성을 지적한 바가 있다. 의과 의약품이 한의원에 납품되고 있는 실태와 한의사의 불법적인 처방 및 조제에 대해 대책 마련이 필요함을 강조했다"며 "환자의 건강과 안전을 위해, 한의사들의 무분별한 의약품 사용에 대해 지속적으로 모니터링하고 위험성에 대해서도 적극 알리는 등 한의사의 무면허 의료행위에 대해 강력히 대응할 예정"이라고 밝혔다.또한 의협은 "한의사단체가 라디오를 활용해 한방난임치료와 관련한 광고를 수차례 송출함으로써 국민들에게 난임치료에 대한 잘못된 인식을 심어주고 있다"며 "정부와 지자체는 난임부부가 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 난임치료에 대한 객관적 연구 선행과 투명한 자료공개를 우선적으로 실시해야 한다. 그전까지는 과학적 근거가 부족한 한방난임지원사업을 즉각 중단해야 한다"고 촉구했다.의협은 아울러 "치매특별등급 의사소견서 발급은 숙련된 의사에 의한 고도의 복합적 판단이 필요한 행위로 의사들도 치매진단 전문교육을 이수한 의사만 작성이 가능하다. 치매진단과 치료에 대해서 방법의 표준화 및 임상적 검증이 충분하게 확보되지 않은 한방적인 접근은 여러 문제가 우려된다"며 "치매학회 등 여러 관련학회와 함께 공식으로 공동대응해 나갈 것"이라고 강조했다.이재만 의협 한특위 부위원장은 "국민의 생명과 건강을 보호하고, 의료 면허체계 확립 및 의료 전문성을 지키기 위해, 대국민 공개 토론회 공동 개최를 한의협에 제안한다"며 "주제는 ▲한방 난임지원사업의 효과성과 과학적 근거 ▲한의약 처방에서 중금속 약재 사용의 안전성(납 수은 등) ▲한의대 교육과정과 의대 교육과정의 비교 검토(70%이상 다루는 주장) ▲한방 진단서의 법적 효력과 공신력 문제 등으로 하자"고 말했다.박상호 의협 한특위 위원장은 "한의계가 스스로 면허의 한계를 인정하지 않고 계속해서 의과 영역을 침범한다면 이는 곧 국민 피해로 이어지고, 의료의 신뢰 기반이 무너질 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최초의 BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'가 허가 9개월 만에 급여 관문인 약평위를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 8일 '2025년 제5차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성을 인정 받아 건강보험공단과 협상을 진행하게 될 약제는 한국릴리의 '제이퍼카정' 50mg, 100mg과 파마에센시아코리아의 '베스레미주(로페인터페론알파-2b, 유전자재조합)' 등이다.다만 제이퍼카는 향후 제약회사가 근거자료 등을 제출해야 한다.여기에 위험분담계약(RSA) 약제인 한국얀센의 '다잘렉스주(다라투무맙)'는 다발골수종 치료까지 급여범위 확대 가능성이 열렸다.제이퍼카는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품이다. 지난해 8월 국내 허가를 받은 이후, 12월부터 출시돼 유통 중이다.이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)'에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 급여가 이뤄지면 치료가 어려운 외투세포림프종 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 보인다.베스레미는 진성적혈구증가증의 유일한 치료 대안으로 그동안 환자단체 등에서 급여화 목소리를 높여왔다.진성적혈구증가증은 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 과다 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행되거나 악화하면, 혈전증, 심혈관계 합병증은 물론, 골수섬유증이나 급성백혈병으로 이어질 수 있어 적절한 치료 시기를 놓치면 생명을 위협받을 수 있다.백혈병환우회에 따르면, 현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4995명에 이른다.한편 다잘렉스는 지난 2017년 국내 허가를 획득하고, 2019년 위험분담제(RSA)를 통해 4차 다발골수종 단독요법에 급여가 적용됐다.지난 2월에서야 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 등 4제요법까지 급여범위를 확대한 상황이다.여기에 이번 약평위의 급여범위 확대의 적정성 인정으로 또 다시 다잘렉스를 활용한 다제요법의 급여범위가 확대될 가능성이 열렸다.현재 국내에서 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법, RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리잡은 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경영권 분쟁에 휩싸인 동성제약은 지난 5월 1일 ‘이사의 위법행위 유지 가처분’ 소송이 제기됐다고 8일 공시했다. 관할법원은 서울북부지방법원이다.신청인(이양구외1명)은 법원이 이사행위 유지청구 본안소송에서 판결을 확정할 때까지 채무자인 세 명의 이사(나원균, 원용민, 남궁광)가 동성제약의 자사주 제3자 처분 및 질권 설정, 전환사채·교환사채·신주인수권부사채의 발행, 제3자배정 방식 신주 발행 등의 행위를 일체 해서는 안 된다고 주장했다. 소송비용 역시 채무자들이 부담할 것을 요청했다.동성제약 측은 “해당 사안에 대해 법적 절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝혔다. 이번 가처분 신청은 법원으로부터 5월 8일 송달됐다.동성제약은 경영권 분쟁 중이다.동성제약 최대주주는 최근(4월 23일) 브랜드리팩터링으로 변경됐다. 기존 최대주주이자 오너 2세 이양구(63) 회장이 보유주식 전량을 브랜드리팩터링으로 넘기면서다. 68년 오너 경영 체제의 마감이다. 오너 3세 나원균(39) 동성제약 단독대표는 반발하고 있다. 삼촌(이양구)과 조카(나원균)의 싸움이 본격화되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 개발중인 혈관면역아세포림프종 치료제 'BR-101801(성분명 보스몰리십)'의 임상이 순조롭게 진행 중이다.식품의약품안전처는 7일 보령이 신청한 '재발성/불응성 말초 T-세포 림프종 (PTCL) 환자에서 BR101801 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 단일군, 다기관, 공개, 제2상 임상시험'을 승인했다.지난해 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 BR-101801은 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 암세포 성장 조절 인자인 PI3K 감마와 PI3K 델타, DNA-PK를 3중으로 저해하는 글로벌 혁신신약(First-in-Class)이다.PTCL은 진행이 빠르고 치료 반응률이 낮은 희귀암으로 BR101801은 기존 치료 옵션이 부족한 환자들에게 새로운 대안을 제공할 것으로 기대되고 있다.특히 보령은 지난 2023년 식약처로부터 'BR-101801을 개발단계 희귀의약품으로 지정 받으면서 허가와 가까워졌다.희귀의약품 지정 시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하기 때문이다.한편, 보령이 지난 2023년 미국혈액학회에서 발표한 임상 1b상 시험 결과에 따르면 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐다. 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인한 것이다.환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속됐으며, 나머지 2명은 각 31.8개월과 24.2개월로 모두 2년을 넘어섰다.PTCL은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높은 것이 특징이다.1차 치료요법인 CHOP 화학요법은 68%의 재발·불응성을 보이는 데다 중앙 생존기간이 5.8개월로 예후가 좋지 않다.현재까지 재발·불응성 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 큰 질병으로, 보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 삼중으로 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 BR101801 개발을 시작했다.