[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 고함량 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능 개선제 ‘디코진정240밀리그램(은행엽건조엑스)’을 출시했다고 11일 밝혔다. 디코진정 240mg은 국내 은행엽 단일제 고함량 트렌드를 반영해 개발된 제품이다. 식사 여부와 관계없이 하루 한 번 복용으로 동일한 효과를 기대할 수 있도록 설계해 복용 편의성을 높였다. 특히 장기 복용이 필요한 만성질환 환자나 고령층의 복약 순응도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 약학정보원에 따르면 은행엽건조엑스는 혈소판 응집 억제와 혈관 확장, 혈액순환 개선, 항산화 작용 등 다양한 약리 기전을 통해 뇌와 심혈관계, 말초혈관의 혈류를 증가시키는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 집중력 저하와 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하 증상 개선에 사용된다. 국제약품 관계자는 "은행엽건조엑스 고함량 제품 허가를 통해 환자에게 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 제공하게 됐다. 고령화로 치매와 기억력 감퇴 환자가 늘어나는 상황에서 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 지난 16일 ‘노인 만성질환 관리의 새로운 패러다임’을 주제로 온라인 학술정보지 팜리뷰를 발행했다. 우수빈 중앙대 의료원 학술자문위원은 이번 글에서 “고령환자의 만성질환 관리를 위한 다제약물 복용(polypharmacy)은 노인 환자에게 필연적인 현상이 됐지만 노화에 따른 생리적 변화는 약동학적 변동성을 극대화 해 약물 유해반응(ADR)과 노인증후군을 유발할 수 있다”고 강조했다. 우 위원은 이번 글에서 노인 만성질환 관리의 질을 높이기 위한 임상적 근거와 사례를 소개했다. 우 위원은 “고령환자 만성질환 관리는 단일 질병 치료를 넘어선 복합적 접근을 요구한다”며 “약사는 환자 전신상태를 고려해 불필요하거나 위험한 약물을 걷어내는 Deprescribing(약물 감량 및 중단)의 설계자로 거듭나야 한다. 특히 통합약물관리 전문 약사는 노인 만성질환 관리의 질을 높이는 핵심적 역할을 수행하게 될 것”이라고 말했다. 노인 만성질환 특징으로 ▲다기관 진료와 처방의 파편화 ▲처방 연쇄(Prescribing Cascade)를 제시하고는 한편 노인은 다양한 질환을 동시에 앓으며 필연적으로 여러 의료기관을 이용하게 되고, 이에 따라 유사 효능군의 중복 복용이 발생하게 된다고 밝혔다. 또 약물 부작용을 새로운 질병으로 오인해 또 다른 약을 추가하는 '처방 연쇄'는 노인의 건강을 급격히 악화시킬 수 있다고도 경고했다. 이번 글에서 우 위원은 주요 만성질환별 실천 사례를 소개했다. ▲중추신경계 질환에서 낙상 방지나 인지기능 보호를 위한 Z-durg의 중단 또는 감량 사례 ▲근골격계 질환에서 혈압 및 혈당 상승을 방지하고 신기능 및 위장관 보호를 위해 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)와 스테로이드의 중단 사례 ▲대사 및 심혈관계 질환에서 중복 투약과 상호작용 관리가 이루어진 사례 등이다. 우 위원은 "처방 파편화 해소를 위해 약물 통합 검토의 제도화와 다학제적 협력 체계 내에서 약사의 임상적 중재권 강화가 이뤄져야 한다“며 ”약사는 상담 역량을 강화하여 환자의 불편함을 의료진에게 전달하는 해석자가 돼야 한다“고 강조했다. 한편 이번 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지() 및 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 차등 적용을 검토하고 있지만, 예외조항으로 ‘빛 좋은 개살구’가 될 수 있다는 지적이 나오고 있다. 인하율 차등 적용에서 ‘21개 품목이 넘는 성분’을 제외할 경우 시장성이 있는 대부분의 품목은 대상이 되지 않기 때문이다. 16일 업계에 따르면 정부는 혁신형 기업에 기등재 약가인하율을 차등 적용하는 방안을 이달 말 건정심에서 의결할 예정이다. 기본 산정률인 ‘40% 초중반’ 보다 높은 별도의 산정률로 조정·유예하는 방안이다. 다만, 21개 이상 품목이 있는 성분은 예외로 한다는 조건이 검토되는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원의 급여의약품 청구 현황 자료를 살펴보면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%를 차지한다. 예외조건이 달릴 경우 혁신형 기업의 기등재약 중에서도 절반 이상이 차등 적용을 받지 못하게 될 수 있다는 의미다. 동일성분에 많은 품목이 등재했다는 건 시장성이 있다는 뜻으로 풀이된다. 즉, 제외되는 품목이 아니라 매출로 계산할 경우 혁신형 차등 적용의 실효성은 더 크게 떨어질 수 있다. 의약품 분류(ATC코드)별 청구 현황을 살펴봐도 2024년 기준 인슐린 제외 당뇨병 치료제(A10B)는 1691개 품목이 등재해있고, 청구액은 1조1224억원이다. 고혈압 복합제(C09D)는 1169개 품목이 1조1956억원을, 고지혈증 치료제(C10A, C10B)는 1757개 품목이 2조6893억원의 청구액을 기록했다. 만성질환 다빈도 등재 품목에서 높은 청구액 비중을 차지하고 있는 것이다. 제약사 매출에서 상당 비중을 차지하는 품목들이 ‘21개 이상 등재’ 조건에 따라 차등 적용에서 제외될 수 있다는 걸 짐작할 수 있다. 업계 관계자는 “혁신형 차등 적용을 하겠다고 하지만 예외조항으로 인해 정작 시장성을 갖춘 품목들은 제외될 것”이라며 “21개 이상 등재 성분을 추려서 제외되는 품목을 계산해보는 중이다. 매출로 보자면 대략 60~70% 이상이 될 수 있다”고 설명했다. 신규 등재 시 혁신형기업에 주는 약가가산은 오히려 줄어들었다. 간판만 혁신형 우대라는 비판이 나오는 이유다. 또 다른 업계 관계자는 “정부는 혁신형을 우대하겠다고 말하고 있지만, 기등재 인하도 예외조건을 둬서 이대로는 제대로 된 우대라고 보기 힘들다”면서 “혁신형 가산도 원래 계획은 68%를 주는 거였는데 60%로 줄었다”고 토로했다. 이 관계자는 “혁신형 약가 가산율을 낮춘다면 최소한 기등재 인하 예외조건이라도 없어야 하는 게 맞다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 유통업계와 대웅제약이 ‘블록형 거점도매’ 정책을 두고 정면 충돌하고 있다. 유통업계는 비상대책위원회를 구성하고 단체행동 가능성까지 거론하며 대응 수위를 높이고 있고, 대웅제약은 이러한 반발에도 거점도매 모델의 도입을 예정대로 강행하겠다는 입장이다. 표면적으로는 제약사와 유통업계 간 이해관계 충돌처럼 보이지만, 업계 안팎에서는 이번 갈등의 본질을 보다 구조적인 문제로 바라보는 시각도 적지 않다. 국내 의약품 유통의 핵심 축인 ‘도도매(도매 간 거래)’ 중심 분산형 유통 구조가 변화의 시험대에 올랐다는 분석이다. ‘블록형 거점도매’…대웅이 꺼낸 의약품 유통 실험 대웅제약이 추진하는 거점도매 정책의 핵심은 유통 채널 단순화다. 전국을 권역별 블록으로 나누고 각 권역마다 대웅제약이 선정한 ‘거점도매’가 의약품 공급의 중심 역할을 맡는 방식이다. 제약사는 거점도매에 물량을 공급하고 해당 도매업체는 권역 내 약국과 병원에 제품을 전달한다. 대웅제약은 지난해 말 거점도매 운영 방침을 공표했고 두 달여 만에 거점도매 업체 선정을 마쳤다. 이달부터 거점도매를 중심으로 자사 의약품 공급을 시작했다. 대웅 측과 계약하지 못한 유통업체는 원칙적으로 대웅그룹 의약품을 취급할 수 없다. 기존에는 대웅 제품을 취급하는 직거래 도매업체가 약 40곳에 달했다. 제약사가 여러 도매업체에 제품을 공급하면 이들이 다시 약국과 병원에 물량을 납품하는 방식이었다. 대웅은 이 구조를 ▲수도권 4권역 ▲강원 ▲충청 ▲부산 ▲영남 ▲대구 ▲전주‧광주 등 10개 권역 거점도매 체계로 축소했다. 이를 통해 기존의 ‘제약사→다수 직거래 도매→약국·병원’ 구조를 ‘제약사→권역별 거점도매→약국·병원’ 구조로 바꿨다. 대웅제약은 이를 통해 유통 효율을 높일 수 있다고 설명한다. 재고 관리 효율화와 물류 비용 감축, 배송·반품 체계 개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 재고 관리 효율화와 관련해 대웅제약은 어느 도매에 재고가 있고 어느 지역에서 부족한지 파악하기 쉽지 않았다는 점을 문제로 지적한다. 대웅제약은 재고를 거점 중심으로 관리할 경우 공급 상황을 보다 정확하게 파악하고 대응할 수 있을 것으로 보고 있다. 물류 효율 개선 역시 회사가 기대하는 효과다. 다수 도매업체에 물량을 나눠 배송하는 구조보다 거점 중심으로 물량을 집중하면 물류 비용을 줄일 수 있다는 설명이다. 또한 거점 물류 시스템을 활용하면 배송 추적과 반품 관리 등 물류 관리가 더욱 체계적으로 이뤄질 수 있을 것으로도 기대하고 있다. 중장기적으로는 물류 흐름을 기반으로 유통 데이터를 확보해 수요 예측과 생산 계획 수립에 활용할 수 있을 것으로 예상된다. 현행 '분산형 유통망'…공급 안정성은 장점‧효율성은 한계 하지만 유통업계는 거점도매 모델이 기존 의약품 유통 구조를 충분히 고려하지 않았다며 강력 반발하고 있다. 국내 의약품 유통시장은 오랫동안 다수 도매업체가 참여하는 분산형 구조를 유지해왔다. 제약사가 생산한 의약품을 여러 도매업체가 동시에 유통하면서 약국과 병원은 다양한 거래선을 선택할 수 있었다. 실제 국내 유통시장은 도매업체 수가 많은 분산형 구조가 특징이다. 건강보험심사평가원이 2024년 발표한 ‘의약품 유통 선진화를 위한 유통체계 개선방안 연구’에 따르면 2022년 기준 국내 의약품 도매업체는 3503곳에 달한다. 이 가운데 연매출 100억원 미만 영세 도매업체 비중은 81.8%에 이르는 것으로 나타났다. 이러한 분산형 구조는 특정 유통망에 문제가 생겨도 다른 유통망을 통해 약을 공급받을 수 있다는 장점이 있다. 의약품 유통 영역에서 공급 안정성을 유지하는 기반으로 작용해왔다는 평가다. 여기서 중요한 역할을 하는 것이 바로 도매업체 간 거래, 즉 ‘도도매’다. 예를 들어 어느 약국이 특정 처방약을 주문했을 때 거래 중인 도매업체에 재고가 없을 경우, 해당 도매업체가 다른 도매에서 약을 받아 공급하는 방식이다. 한국의 제품명 처방 체계는 도도매의 필요성을 키우는 요인으로 꼽힌다. 의사가 특정 제약사의 특정 제품을 처방하면 약국은 해당 제품을 확보해야 한다. 도매업체 입장에서는 모든 제품을 상시 확보하기 어렵기 때문에 도도매를 통한 재고 이동이 공급 유지에 중요한 역할을 한다. 이 덕분에 약국은 필요한 의약품을 적시에 공급받을 수 있었다. 또한 지역 중소 도매업체 역시 다른 도매와의 거래를 통해 약국 공급망에 참여할 수 있었다. 이런 이유로 유통업계는 도도매가 '재고 보완'과 '지역 공급'을 담당하는 완충 장치 역할을 해왔다고 설명한다. 다만 분산형 유통망과 도도매 구조는 효율성 측면에서 한계도 지적된다. 여러 도매업체에 재고가 분산되면 제약사가 시장 재고를 파악하기 어렵고 물류 비용이 증가할 수 있기 때문이다. 실제 도매업체 간 거래 규모는 2022년 기준 약 23조8000억원으로 집계됐다. 이는 의약품이 제약사에서 약국으로 전달되는 과정에서 여러 도매업체를 거치며 발생하는 비용을 의미한다. 거래 단계가 많아질수록 물류 비용과 재고 관리 부담이 커지고, 제약사가 시장 전체 재고 상황을 실시간으로 파악하기 어려워지는 구조적 한계를 드러낸다. 대웅제약이 거점도매 모델을 추진하는 배경에도 이러한 비효율 해소의 필요성이 자리하고 있다는 분석이다. “유통 효율화” vs “도도매 붕괴”…엇갈린 시각 대웅제약과 유통업계의 갈등은 바로 이 지점에서 발생한다. 대웅제약은 거점도매 정책이 공급망 효율을 높이기 위한 시도라고 설명한다. 재고 관리와 물류 체계를 개선해 의약품 공급 환경을 개선하겠다는 것이다. 반면 유통업계는 거점도매 정책이 실제로는 도도매 구조를 약화시키거나 사실상 차단할 가능성이 있다고 지적하고 있다. 유통업계의 우려는 크게 세 가지로 정리된다. 첫째, 기존 거래 도매업체들이 거점도매 체계에서 배제될 가능성이다. 거점으로 선정되지 못한 도매업체들은 거점을 통해 약을 조달하거나, 도도매로 공급받아야 하는 구조로 바뀔 수 있다는 우려다. 둘째, 도도매의 실질적 기능이 축소될 수 있다는 것이다. 형식적으로 도도매가 허용되더라도, 마진이나 거래 조건이 맞지 않아 실제로는 거래가 어려워질 수 있다는 주장이다. 셋째, 약국 거래 구조 변화다. 기존에는 약국이 여러 도매업체 중에서 거래선을 선택할 수 있었지만, 거점 구조에선 특정 유통 채널로 거래가 집중될 가능성이 크다. 유통업계에선 이러한 변화로 인해 결국 의약품 유통 시장의 주도권이 제약사로 넘어갈 수 있다고 우려하고 있다. 변화의 기로에 선 의약품 유통 구조…거점도매 논란의 본질 이 때문에 제약‧유통 업계 안팎에선 거점도매 논란이 단순한 유통 갈등을 넘어 국내 의약품 유통 구조의 방향을 둘러싼 논의로 이어지고 있다는 분석이 나온다. 지금처럼 다수 도매가 참여하는 분산형 구조를 유지할 것인지, 아니면 효율성을 앞세운 집중형 구조로 이동할 것인지가 쟁점이라는 분석이다. 국내 의약품 도매업체가 3500곳 이상 존재하는 구조에서 유통 효율화 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 다만 그 해법을 두고 ‘집중형 유통’과 ‘분산형 유통’ 사이에서 업계 시각이 크게 엇갈리는 상황이다. 유통 구조가 집중형으로 재편될 경우 공급 효율은 높아질 수 있지만, 시장 경쟁이나 약국 거래 구조, 기존 유통 질서에 미칠 영향이 매우 크다. 반대로 기존처럼 분산된 유통 구조를 유지할 경우 물류 효율화와 유통 개선을 둘러싼 논의 역시 계속될 수밖에 없다는 지적이다. 한 제약업계 관계자는 “유통 효율화 필요성은 꾸준히 지적됐다”며 “겉으로는 제약사와 유통업계의 갈등처럼 보일 수 있지만, 결국은 국내 의약품 유통 구조를 어떻게 가져갈 것인가의 문제”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 대형 제약바이오기업과 중견‧중소 제약바이오기업 간 수익성 양극화가 두드러졌다. 연 매출 3000억원 이상 대형제약사의 경우 5곳 중 4곳(78%)의 수익성이 전년대비 개선된 반면, 중소제약사 3곳 중 2곳(35%)은 수익성이 악화한 것으로 나타났다. 제약업계에선 업체 규모별 수익성 양극화가 올해 더욱 심화할 것이란 전망이 나온다. 정부가 추진 중인 제네릭 약가 인하가 중소제약사에게 더 큰 타격을 줄 것으로 예상되기 때문이다. 50개 상장제약 합산 매출 12.5% 증가…HK이노엔 ‘1조 클럽’ 합류 17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 36조4927억원이다. 2024년 32조4516억원 대비 12.5% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 작년 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 50개 기업 중 45곳(90%)의 매출이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스, 파마리서치가 매출을 30% 이상 늘리며 외형 성장세를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 3조4971억원이던 매출이 1년 새 4조5570억원으로 30.3% 증가했다. 삼성바이오에피스 실적은 제외한 수치다. 삼성바이오로직스는 지난해 바이오시밀러 사업을 담당하던 삼성바이오에피스를 인적분할한 뒤, CDMO 사업을 중심으로 사업을 재편했다. 회사는 4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 고성장을 달성했다고 설명했다. SK바이오사이언스는 2024년 2675억원에서 지난해 6514억원으로 2.4배 급증했다. 파마리서치는 3501억원에서 5361억원으로, HLB제약은 1371억원에서 2056억원으로 각각 50% 이상 증가했다. SK바이오팜과 에스티팜, 코오롱생명과학은 1년 새 매출이 20% 이상 늘었다. 이밖에 셀트리온과 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 경보제약, 국제약품은 10% 이상 증가했다. HK이노엔은 처음으로 1조 클럽에 진입했다. 지난해 HK이노엔은 전년대비 18.5% 증가한 1조632억원의 매출을 기록했다. HK이노엔을 포함해 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 광동제약, 대웅제약, 한미약품, 보령 등 10곳이 지난해 1조원 이상 매출을 기록했다. 중소제약 3곳 중 2곳 수익성 악화…약가인하 위기감 고조 조사대상 50곳의 합산 영업이익은 3조4458억원에서 5조4515억원으로 1년 새 58.2% 증가했다. 50곳 가운데 25곳(50%)의 영업이익이 전년대비 늘었고, 5곳(10%)은 흑자 전환에 성공했다. 영업이익이 감소하거나 적자 전환하는 등 수익성이 악화한 곳은 20곳(40%)이다. 기업 규모별로 희비가 엇갈렸다. 매출 3000억원 미만 기업 23곳의 수익성 악화가 두드러졌다. 23곳 가운데 15곳(65%)의 영업이익이 감소하거나 적자 전환했다. 중소제약사 3곳 중 2곳은 수익성이 악화한 셈이다. 이들의 경우 감소폭도 적지 않은 것으로 나타났다. 수익성이 악화한 15곳 중 12곳의 영업이익 감소폭이 10% 이상으로 나타났다. 경보제약과 영진약품은 1년 새 영업이익이 절반 이하로 쪼그라들었다. 일양약품‧환인제약‧대한뉴팜은 30% 이상, 동구바이오제약‧HLB제약은 20% 이상 각각 감소했다. 유나이티드‧메디톡스‧JW생명과학‧대한약품은 10% 이상 줄었다. 삼일제약은 적자 전환했다. 제약업계에선 올해 중소제약사들의 수익성이 더욱 악화할 것이란 비관적 전망이 나온다. 정부가 제네릭 약가 인하에 강한 드라이브를 걸고 있기 때문이다. 정부는 지난해 말 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 골자로 하는 약가제도 개편안을 발표했다. 이후 제약업계의 반발에도 불구하고 정부는 제네릭 약가 산정률을 ‘40%대 초중반’ 수준으로 낮추겠다는 기존 방침을 고수하고 있다. 최종 인하율은 이달 26일 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 공개될 예정이다. 업계에선 산정률이 43% 수준에서 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 이 경우 제네릭 약가는 현재보다 약 20% 인하되는 것으로 계산된다. 매출에서 제네릭이 차지하는 비중이 큰 중소제약사들은 약가인하로 인한 실적 감소가 더욱 두드러질 가능성이 있다는 분석이다. 영업이익 희비 교차…대형제약 5곳 중 4곳 수익성 개선 반면, 대형제약사의 경우 대부분 수익성이 개선됐다. 중소제약사 다수의 수익성이 악화한 것과 대비되는 모습이다. 작년 매출 1조원 이상 기업 10곳의 경우 종근당을 제외한 나머지 9곳의 영업이익이 증가했다. 삼성바이오로직스는 2조692억원의 영업이익을 기록했다. 국내 제약바이오기업 중 영업이익 2조원 달성은 삼성바이오로직스가 처음이다. 셀트리온은 전년대비 2배 이상 증가한 1조1685억원의 영업이익을 냈다. 녹십자와 유한양행의 영업이익도 2배 가까이 늘었다. 이밖에 대웅제약, 보령, HK이노엔, 한미약품, 광동제약의 영업이익이 전년대비 증가했다. 매출 3000억원 이상 1조원 미만 기업 17곳 가운데선 13곳(76%)의 영업이익이 전년대비 증가하거나 흑자 전환했다. 특히 한독‧SK바이오팜‧에스티팜은 영업이익이 2배 이상 늘었고, 동아에스티와 제일약품은 흑자 전환에 성공했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 독점권 만료가 예정된 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)와 리바로젯(피타바스타틴칼슘+에제티미브, JW중외제약)의 제네릭의약품 개발이 줄을 잇고 있다. 두 약은 시장에서 1000억원 이상 처방 실적을 기록하고 있어 올해와 내년 제네릭사들의 주요 먹거리로 떠오르고 있다. 릭시아나 제네릭의 경우 올해 들어 13개 품목이 허가를 신청한 사실이 공개됐다. 16일 식약처에 따르면 허가-특허 연계제도에 따라 2026년 동일성분 에독사반토실산염수화물 13개 제네릭의약품 허가신청 사실을 오리지널사에 통지했다. 최근 릭시아나 제네릭 허가신청이 증가하는 데는 물질특허가 올해 11월 10일 존속기간이 만료 예정이기 때문이다. 2028년 8월 21일 만료 예정인 의약 조성물 특허는 이미 대부분 후발업체들이 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 회피하는 데 성공했다. 물질특허가 종료되면 후발약을 시장에 출시하는데는 문제가 없어진 것이다. 릭시아나는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)로, 와파린을 대체하며 처방 실적이 계속 확대되는 의약품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 1175억원에 달한다. 높은 상업성에 물질특허 회피 시도도 있었으나 실패로 돌아갔다. 오리지널의약품 외에 9개 후발업체가 제품 허가를 받았으나 물질특허 만료 이후 출시가 가능할 전망이다. 후발의약품 중 우선판매품목허가를 획득한 제품도 없어 판매제한 없이 다수 제품이 물질특허 만료일에 맞춰 쏟아질 것으로 보인다. 작년 원외처방 실적 1170억원을 기록한 리바로젯 제네릭의약품도 무더기로 나올 가능성이 크다. 지난 13일에는 한국넬슨, 한국팜비오, 오스틴제약이 같은날 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획서를 승인받았다. 이미 2024년부터 제네릭 개발이 본격화돼 다수 제약사가 허가신청을 노리고 있다. 허가신청은 리바로젯 재심사가 종료되는 내년 7월 27일 이후 가능하다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 고지혈증 치료제로, 당뇨병 부작용 위험성이 적은데다 높은 혈당 강하 효과로 인기를 모으고 있다. 오리지널 업체인 JW중외제약말고도 5개사가 직접 임상을 통해 동일 성분 의약품을 출시했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약은 2023년 하반기 관련 제품을 출시해 폭풍 성장을 이어가고 있다. 작년 안국 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원의 원외 처방 실적을 기록했다. 이들은 리바로젯의 용도특허도 무효화시키며 조기 발매에 성공했다. 최근에는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg이 결합한 저용량 제품도 나왔다. 지난 1월 일성아이에스, 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 관련 제품을 허가받았고, 이달 JW중외제약도 신제품 허가를 획득했다. 최근 실적 흐름을 볼 때 내년 7월 재심사가 종료되면 제네릭의약품이 홍수처럼 쏟아질 가능성이 다분하다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 사업 목적에 동물 관련 사업을 추가하며 신사업 확대에 나섰다. 다만 관련 설비 투자와 신사업 진출에 따른 초기 비용 부담이 동시에 커질 수 있다는 점에서 성장 기회와 리스크가 공존한다는 평가가 나온다. 업계에 따르면 신풍제약은 최근 정관 변경을 통해 동물용 의약품 및 관련 사업을 사업 목적에 추가하는 방안을 추진하고 있다. 기존 인체 의약품 중심의 사업 구조에서 벗어나 동물의약품 시장으로 사업 영역을 확장하려는 전략으로 풀이된다. 약가 인하 정책의 불확실성과 원가 상승 등 외부 변수에 대응하기 위해 제네릭 중심의 사업 구조에서 벗어나 새로운 캐시카우를 발굴하려는 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 동물의약품 시장은 반려동물 산업 성장과 함께 꾸준히 확대되고 있다. 특히 고령화와 1인 가구 증가 등 사회 구조 변화로 반려동물 의료 수요가 늘면서 관련 제약·바이오 기업들의 시장 진입도 활발해지는 추세다. 신풍제약 관계자는 “동물용 의약품 사업 진출은 현재 초기 준비 단계”라며 “별도의 사업부 신설과 관련 투자도 올해부터 본격적으로 추진될 예정”이라고 밝혔다. 다만 향후 3년간 600억원 규모의 설비 투자가 예정된 가운데 반려동물 시장 진출을 위한 제품 확보와 기술 투자까지 더해질 것으로 예상되면서 흑자 기조를 유지하기 쉽지 않을 것이라는 분석도 제기된다. 실제로 신풍제약은 지난 3년 동안 연구개발비를 대폭 축소하고 영업활동에 필요한 지급수수료를 줄이는 등 전사적인 비용 절감에 나섰다. 그 결과 지난해 흑자 전환에 성공했으며, 향후 신사업을 통한 포트폴리오 다각화로 매출 구조 혁신을 추진하겠다는 것이 회사 측 설명이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신풍제약의 지난해 연결 기준 매출은 2346억8065만원으로 전년 대비 6.15% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 142억5516만원을 기록하며 전년 영업손실 204억5543만원에서 흑자 전환했고, 당기순이익도 82억3710만원으로 흑자로 돌아섰다. 앞서 신풍제약은 지난해 11월 공시를 통해 오송공장 증축과 안산공장 시설 투자에 624억원을 투입한다는 계획을 밝힌 바 있다. 이를 위해 약 115억원의 초기 자금은 자사주 기반 교환사채(EB)를 통해 마련했으며, 나머지 금액 가운데 300억원은 차입, 209억원은 보유 자금을 활용해 시설 투자를 진행할 예정이다. 지난해 말 기준 신풍제약의 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 714억원이다. 반면 1년 내 상환해야 할 단기차입금은 412억원에 달한다. 보유 자금으로 차입금 상환과 설비 투자, 신사업 투자까지 동시에 진행될 경우 단기적인 재무 부담은 불가피할 전망이다. 투자 규모가 적지 않은 만큼 향후 투자 속도와 재무 관리가 경영 성과를 좌우할 주요 변수로 작용할 것으로 보인다. 또한 동물의약품 사업은 단순히 사업 목적을 추가하는 것만으로 즉각적인 성과가 나타나기 어려운 분야라는 점도 부담 요인으로 꼽힌다. 제품 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자와 함께 동물용 의약품 전용 생산시설 구축, 품질 관리 체계 마련, 인허가 절차 등 초기 준비 단계에 상당한 시간이 소요될 수 있기 때문이다. 특히 동물용 의약품은 인체 의약품과 다른 규제 체계를 적용받기 때문에 별도의 허가 절차와 임상 데이터 확보가 필요하다. 여기에 반려동물 시장 특성상 동물병원 중심의 유통망 확보와 마케팅 전략도 요구돼 초기 시장 안착까지는 일정 기간이 필요할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김지은 기자] '1약사가 1약국' 개설과 동시에 운영까지 제한하는 내용의 일명 ‘네트워크 약국 금지법’이 국회 보건복지위원회 전체회의에서 통과되면서 약사사회 기대감이 높아지고 있다. 이번 법안은 지난해 인천에서 한명의 약사와 도매상이 여러개 약국 운영에 관여한 정황이 포착된데 대해 건간보험공단은 면허대여 혐의로 수사 의뢰했지만, 경찰은 불송치, 검찰은하며 불기소로 종결하면서 불거졌다. 당시 경찰과 검찰은 해당 약국들을 사실상 무혐의 처리한데 대해 약사법상 중복개설은 금지하지만, 중복운영에 대해서는 제제 방안이 없다는 취지를 밝혀 논란이 야기됐었다. 해당 사안을 계기로 약사회와 국회에서는 1명의 약사 또는 자본을 가진 도매업체, CSO 등의 업주가 여러 약국 운영에 관여하는 형태의 네트워크 약국을 제한할 수 있는 내용의 약사법 개정 필요성이 강하게 제기됐다. 서영석 국회의원이 대표발의한 이번 ‘네트워크 약국 금지법’은 ‘약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설·운영할 수 없다’는 규정으로, 기존 ‘개설’에 ‘운영’을 추가한 것이 핵심 골자다. 이 개정안은 지난 11일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를, 지난 13일 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과했으며 법제사법위원회 심사, 국회 본회의 의결 등의 절차를 거쳐 최종 확정될 예정이다. 정석문 대한약사회 약국이사는 16일 전문언론 브리핑을 통해 “약사 면허를 이용해 여러 약국을 사실상 운영하는 구조를 방지하고, 약국 개설·운영의 기본 원칙을 보다 명확히 하기 위한 제도적 보완이란 점에서 의미가 있다”고 말했다. 정 이사는 “약사 1인이 여러 약국에 지분을 투자하거나 사실상 운영에 관여하는 형태의 복수 약국 지배 구조를 금지하고, 약국 개설·운영 기본 원칙을 보다 분명히 했다”고 했다. 약사회는 특히 이번 법 개정을 통해 ▲약사 1인이 복수 약국을 개설‧운영하는 구조 금지 ▲약사 명의를 이용한 면허대여 및 편법적 약국 운영에 대한 규제 근거 강화 ▲특정 개인 또는 조직이 여러 약국을 사실상 지배‧관리하는 네트워크형 운영 구조에 대한 규제 근거를 명확히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기존에는 의사결정 권한이나 이익의 귀속 구조, 경영에 대한 실질적 지배 관계 등 사실상 약국 운영과 관련해서는 제한 기준이 불분명했지만, 이번 법안이 최종 통과되면 이를 들여다보고 제제할만한 근거가 마련되는 셈인 것이다. 정 이사는 “이번 개정안은 단순 명의 형식만 보는 것이 아닌 실질적 운영 구조를 기준으로 판단하도록 하는 것”이라며 “명의만 약사이고 실제 운영권과 이익이 외부 자본 또는 특정 조직, 네트워크에 귀속되는 구조는 규제 대상이 될 수 있다”고 말했다. 하지만 이번 법 개정을 두고 일각에서는 실효성 문제도 지적되는 상황. 법만으로는 실제 자본 개입 구조를 잡아내기 쉽지 않을 것이란 예상에서다. 노수진 총무·홍보이사는 “의료법은 법인의료기관 개설의 경우 임대차계약서와 자금조달계획서 제출을 의무화하고 있다”며 “약국의 경우도 이번 법 개정과 더불어 실효성을 높이기 위해 시행규칙 개정으로 개설 과정에서 임대차계약서, 자금조달계획서 등을 제출하도록 하는 등 더 법을 더 촘촘이 할 수 있는 내용을 검토하고 있다”고 말했다. 노 이사는 “자본 개입 의심 창고형약국, 네트워크 약국, 면허대여 약국 등을 방지하기 위해 이번 법 개정과 더불어 현재 발의된 창고형약국 관련 법안, 또 발의가 준비 중인 법안, 건보공단 특사경 도입 등이 모두 맞물려 진행돼야 할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 팜젠사이언스가 우선주 배당을 0%까지 설정할 수 있도록 정관을 바꾼다. 회사는 현금 유출 부담 없이 투자 유치 구조를 설계할 수 있는 기반을 마련했다. 상환·전환 우선주 발행 근거도 새로 마련했다. 투자자는 상환권과 전환권을 통해 투자금 회수와 수익 확보가 가능하다. 회사에 따르면 이번 정관 개정의 핵심은 우선주 배당 구조 변경이다. 기존 정관에서는 우선주 배당률을 액면가 기준 연 5% 이상 8% 이하 범위에서 정하도록 규정했다. 개정안에서는 이를 ‘0% 이상’으로 변경했다. 이 조항이 바뀌면서 회사는 우선주 발행 시 배당을 지급하지 않는 구조도 선택할 수 있게 됐다. 우선주 배당률 하한이 사라지면서 회사는 배당 부담 없이 투자 유치 구조를 설계할 수 있게 됐다. 팜젠사이언스는 이와 함께 상환우선주(RPS·Redeemable Preferred Stock), 전환우선주(CPS·Convertible Preferred Stock), 상환전환우선주(RCPS·Redeemable Convertible Preferred Stock), 잔여재산 분배 우선주 발행 근거도 정관에 새로 마련했다. 상환우선주는 일정 조건에 따라 회사가 투자금을 상환할 수 있는 구조의 주식이다. 전환우선주는 투자자가 보통주로 전환할 수 있는 권리를 가진다. 상환전환우선주는 상환권과 전환권을 동시에 갖는 형태다. 잔여재산 분배 우선주는 회사 청산 등 절차에서 보통주보다 우선적으로 잔여재산을 분배받을 수 있는 권리가 부여된다. 이들 종류주식은 벤처 투자나 바이오 기업 투자에서 널리 활용되는 구조다. 투자자는 상환권을 통해 투자금 회수 안정성을 확보하고 동시에 전환권을 통해 기업 가치 상승에 따른 수익을 기대할 수 있다. 정관 개정안에는 우선주의 존속기간 확대도 포함됐다. 기존에는 우선주 존속기간을 발행일로부터 5년으로 규정했지만 개정안에서는 이를 10년으로 늘렸다. 기간이 만료되면 우선주는 보통주로 전환된다. 존속기간이 길어지면서 투자자 입장에서는 투자 회수 기간을 보다 유연하게 설정할 수 있게 됐다. 회사 역시 장기 투자 유치 구조를 설계할 수 있는 여지가 커졌다. 업계는 이번 정관 개정을 통해 팜젠사이언스가 투자 유치 구조를 정비한 것으로 보고 있다. 우선주 배당률 하한을 없애고 다양한 종류주식 발행 근거를 마련하면서 향후 전략적 투자자나 재무적 투자자를 유치할 수 있는 제도적 기반을 갖췄다는 평가다. 이는 3월 정기 주주총회에서 확정된다.