[데일리팜=강신국 기자] 최근 금연치료제 '연휴정'(성분명 바레니클린살리실산염)의 약국 공급가가 크게 인상되면서, 약국의 '금연관리료'가 사실상 약값으로 잠식당하는 초유의 사태가 발생하고 있다. 17일 경기 고양시약사회에 따르면 최근 보령제약 연휴정의 약국 공급가가 약 28% 인상됐다. 문제는 국민건강보험공단이 운영하는 금연치료 지원사업의 특수한 정산 방식이다. 공단은 바레니클린 성분에 대해 1정당 지원 상한액을 고정해두고 있다. 공급가가 인상돼 공단 지원 상한액을 초과할 경우, 청구 프로그램 상에서 총지급액을 맞추기 위해 초과된 약값만큼 약국의 금연관리료에서 자동으로 차감하게 된다. 결국 제약사가 올린 약값을 약국이 조제료를 털어 메꿔야 하는 ‘마이너스 마진’ 구조가 형성된 것이다. 현재 약국이 취할 수 있는 현실적인 대응 방안은 크게 두 가지다. 먼저 동일 성분 내에서 공급가가 상한액 이내로 형성된 타 제약사 제품(니코챔스, 노코틴 등)으로 처방 변경을 요청하는 방법이다. 또한 인상된 가격에 공급된 연휴정 재고를 전량 반품 처리하는 방안도 대안으로 제시되고 있다. 현장 약사들은 "현재 가격으로 연휴정을 조제하는 것은 사실상 무상봉사나 다름없다"고 호소하고 있다. 이번 사태에 대해 고양시약사회는 이번 건이 지역 약사회만의 문제가 아닌 전국적인 사안이라고 판단, 상급회 건의를 통해 제약사와 도매상에 단가 조정을 강력히 요구할 계획이다. 시약사회 측은 "사입가가 공단 지원 상한액을 초과해 금연관리료가 차감되는 구조에서는 정상적인 조제가 불가능하다"며 "공단과의 협의를 통해 지원 상한액 현실화나 제약사의 단가 조정 등 근본적인 해결책이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 14년만에 추진하는 약가제도 개편안이 국회 업무보고 없이 확정·시행될 가능성이 커지는 분위기다. 더불어민주당 소속 박주민 국회 보건복지위원장이 정은경 보건복지부 장관을 향해 약가제도 개편안에 대한 별도 업무보고를 지시했지만, 복지위 여야 간사는 전체회의 개최 일정 협의에 적극적으로 나서지 않고 있는 것으로 확인됐다. 17일 국회 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "약가제도 개편안 별도 업무보고를 위한 전체회의 관련 소식은 들리는 게 전혀 없다"고 설명했다. 이 설명대로라면 박주민 위원장의 약가제도 업무보고 필요성 언급에도 민주당 이수진 간사와 국민의힘 김미애 간사 간 협의는 미동없이 멈춰 선 셈이다. 이대로 추가 업무보고 전체회의가 열리지 않으면 복지부는 국회 보고 없이 제약업계 반발에 부딪힌 약가 개편안을 추진하게 된다. 약가제도 개편안 국회 추가 업무보고는 지난 10일 열린 소관 정부부처 새해 업무보고 전체회의에서 김선민 조국혁신당 의원이 의사진행발언을 통해 필요성을 제기한 이슈다. 복지부가 제네릭 일괄약가인하를 골자로 한 약가 개편안을 제약업계 반대속에서 속도감있게 추진하면서도 업무보고 주요 현안에 개편안 현황을 전혀 포함하지 않자 김선민 의원이 국회 패싱 문제를 질타하고 나선 것. 당시 김 의원 지적에 공감한 박주민 위원장은 정은경 장관에게 "(개편안 관련) 절차가 완료되면 굉장히 중요한 상안이기 때문에 전체회의에서 추가적인 업무보고를 하는 것으로 생각하는게 좋을 것 같다"고 요청했었다. 그럼에도 복지위 전체회의 개최가 요원한 상황에 처한 배경엔 복지부의 소극적인 태도와 여야 협의 중단이 자리잡은 것으로 보인다. 복지부는 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 개편안이 제약업계 반발에 부딪히면서 원포인트 업무보고에 대한 부담감 없는 행정 차원에서 전체회의 개최에 스스로 앞장설 유인이 없는 입장이다. 여당의 경우 이물질 혼입이 확인된 코로나19 백신의 국가접종이 별다른 절차없이 진행된데 대한 야당의 거친 공세가 이어지는 상황에서 야당의 비판 공세를 한 번 더 막아내야 하는 전체회의를 추가로 열 이유가 없을 것이란 평가를 받는다. 실제 법제사법위원회 소속 국민의힘 의원들은 코로나19 팬데믹 당시 질병관리청장이던 정은경 장관을 이물질 백신 1420만회분 접종 강행을 이유로 직무유기 혐의 고발을 결정했다. 아울러 시간적으로도 추가 전체회의 개최가 녹록치 않은 부분도 있다. 복지부는 오는 26일 건정심에서 약가 개편안 세부안과 시행 일정을 확정할 방침인데, 그 전에 국회 업무보고를 추가로 열기엔 물리적으로 불가능한 측면이 있다는 얘기다. 이대로 복지위 추가 전체회의 개최가 무산될 경우 복지부는 국회 업무보고 없이 약가제도 개편안을 건정심에서 의결하게 될 전망이다. 복지부는 지난 11일 약가제도 개편안 원포인트 건정심 소위에 이어 오는 18일 건정심 소위를 거쳐 오는 26일 건정심 전체회의에서 개편안 구체 내용와 시행일을 확정할 방침이다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "약가 개편안 추가 업무보고를 위한 전체회의는 개최가 불투명하다. 물리적으로 시간도 촉박한데다 여당과 복지부가 개최에 소극적인 것으로 알고 있다"며 "이물질 검출 백신 접종을 두고 정은경 장관 책임론이 불거지며 여야 대립중인 상황도 약가 개편안 업무보고 미협의에 영향을 미치고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "야당이 이물질 백신 청문회와 정 장관 고발을 요구하는 상황에서 제약업계 반발이 큰 약가제도 개편안의 추가 업무보고는 여당 입장에서 부담일 수 밖에 없다"며 "약가 개편안은 제약산업 미래를 좌우할 중요한 정책이란 점에서 국회도 들여다 볼 필요가 있고 박주민 위원장도 보고를 요청한 사안이나, 정부여당 의지가 없어 보인다"고 귀띔했다. 민주당 이수진 간사실 관계자는 "시기적으로 약가제도 전체회의를 추가로 개최하기 어려워 보이지만, 야당 간사실 의견을 들어볼 예정"이라면서 "만약 추가 업무보고가 어렵게 되면 여당 의원들이 복지부로부터 개별적으로 개편안 보고를 받는 방안도 검토할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 급여적정성 재평가 제도를 개편하기 위해 시행요건 구체화에 나섰다. 약평위와 연구기관, 학회 등이 필요성을 제시하는 성분은 청구액과 등재국 요건에 얽매이지 않고 재평가가 진행될 것으로 보인다. 또 앞으로는 대체약제와의 비교를 통해 약가인하로 급여를 유지하는 방안은 사라질 전망이다. 17일 업계에 따르면, 정부는 이달 건정심 의결을 위해 급여재평가 시행 요건을 구체화하고 있다. 그동안은 오래된 등재약 중 청구액과 등재국 요건에 해당하는 성분에서 재평가가 실시돼 왔다. 지난 11월 발표한 개편안에는 청구액과 등재국 요건 대신 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 개편을 예고한 바 있다. 최근에는 모니터링을 통해 약평위에서 필요하다고 인정되는 성분, 연구기관이나 공적 기관에서 평가를 실시한 성분 등이 추가 검토되고 있다. 주도적으로 재평가 대상을 폭넓게 살펴보고 지정할 수 있게 된다는 의미다. 업계에서는 재평가 대상이 늘어날 수 있다는 우려의 목소리도 나온다. 제약사 관계자는 “원래도 기준을 넓혀서 대상 범위를 확대하려는 기조가 있었다. 재평가 강화로 약제비 절감을 하겠다는 취지가 담겨있다”면서 “필요성이 있으면 하겠다는 뜻이기 때문에 대상이 좀 더 많아지지 않을까 싶다”고 우려했다. 특히 재평가 결과가 퇴출 또는 선별급여로 단순화되기 때문에 대상 선정에 대한 무게감이 더 커지게 된다. 대체약제와 비교해 약가인하로 급여유지를 하는 방법은 선택지에서 사라지게 되기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 “내년에 어떻게 될지 쉽게 예상하기는 어렵다. 새롭게 달라지는 시행 요건을 보면 늘어날 수도, 줄어들 수도 있는 조건이다”라며 “다만, 재평가 실무를 생각한다면 무작정 성분을 늘릴 수는 없기 때문에 연간 진행되는 재평가 숫자는 크게 달라지지 않을 수 있다”고 예상했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 창사 이래 처음으로 연결 기준 연 매출 2000억원을 돌파하며 3년 만에 두 배 가까운 성장을 기록했다. 신공장 건설을 위해 향남 공장을 철거하면서 수탁 매출이 일시 중단됐음에도 두 자릿수 성장률을 달성했다는 점에서 의미가 크다. 이 같은 실적 성장은 지난해 인수한 신화어드밴스의 실적이 연결 재무제표에 반영되며 외형 성장을 이끈 결과다. 동시에 출범 2년 차인 컨슈머헬스케어 사업부가 매출과 손익 모두 턴어라운드에 성공하며 안정적인 수익 기반을 구축했다. 주력 의약품을 중심으로 한 안정적인 매출 구조에 더해 30여 개 신제품을 앞세워 수퍼푸드 시장을 공략한 전략도 성과로 이어졌다. 특히 건강식품 ‘알부민 인텐시브 골드’는 제약사 이미지를 강조한 포지셔닝 전략으로 차별화에 성공하며 연 매출 100억원을 넘어섰다. 데일리팜은 박재형 HLB제약 대표를 만나 신사업 전략과 연구개발(R&D) 방향, 향남 신공장 구축 계획 등 중장기 성장 전략을 들어봤다. 제조·영업·유통 수직계열화…제약 비즈니스 전주기 완성 박 대표는 최근 성장 배경으로 자회사 인수와 신사업 확장을 통한 사업 구조 변화를 꼽았다. 의약품 제조·판매를 중심으로 한 기존 사업에 더해 유통과 소비자 헬스케어 사업을 결합하며 제약 비즈니스 전주기 구조를 구축했다는 평가다. 그는 “유통 전문 회사인 신화어드밴스를 인수하면서 제조·영업·유통을 아우르는 제약 비즈니스 전 과정의 수직계열화를 완성했다”며 “이를 통해 통합적인 사업 전략을 도입하고 의약품 공급 안정성을 높일 수 있게 됐다”고 설명했다. 컨슈머헬스케어 사업 역시 회사의 또 다른 성장 축으로 자리 잡았다. 관절 건강 브랜드 ‘콴첼’의 성공적인 안착에 이어 수퍼푸드 시장으로 제품 구성을 적극적으로‘알부민 인텐시브 골드’ 등 고기능성 건강식품 제품군을 확대하며 사업 영역을 넓히고 있다. 박 대표는 “컨슈머헬스케어는 단순한 건강기능식품 사업을 넘어 소비자의 건강 관리를 지원하는 영역”이라며 “장기적으로는 AI 기반 건강관리 서비스와 계열사 헬스케어 사업과의 연계를 통해 종합 헬스케어 기업으로 발전하는 것이 목표”라고 말했다. 올해 컨슈머헬스케어 사업부에서는 10개 이상의 신규 건강기능식품 출시도 예정돼 있다. 기존 건기식 시장을 넘어 수퍼푸드 등 고기능성 제품군으로 사업을 확장한다는 전략이다. 매출 목표 역시 공격적으로 설정했다. 박 대표는 “신화어드밴스는 약 800억원, 컨슈머헬스케어 사업부는 약 300억원 매출을 목표로 하고 있다”며 “신사업 부문에서만 1000억원 이상의 매출을 기대하고 있다”고 밝혔다. 향남 신공장 가동 시 생산능력 최대 4배 확대 HLB제약은 중장기 성장 기반으로 생산 인프라 확충에도 속도를 내고 있다. 신공장이 가동되면 생산 능력은 연간 7억~10억정 규모로 확대된다. 현재 추진 중인 향남 신공장은 지하 1층, 지상 3층 규모로 연면적 약 4000평에 달한다. 2027년 3분기 준공을 목표로 하고 있으며 GMP 승인 등을 고려해 2028년 하반기 본격 가동을 계획하고 있다. 박 대표는 “현재 남양주 공장의 연간 생산 능력은 약 2억5000만정 수준으로 매출 성장 속도를 따라가지 못하는 상황이었다”며 “신공장이 본격 가동되면 생산 규모가 현재보다 3~4배 확대되고 제조원가도 최소 20% 이상 절감될 것으로 기대한다”고 말했다. 향남 부지는 약 1만평 규모로 절반 이상이 유휴 부지로 남아 있어 향후 추가 생산 라인 구축도 가능하다. 회사는 향후 장기지속형 주사제 생산 라인이나 항암제 생산 시설 등으로 확장할 수 있는 ‘캠퍼스형 생산 거점’으로 발전시킨다는 구상이다. 또한 향후 그룹 핵심 항암제 파이프라인의 국내 생산 기지로 활용할 가능성도 열어두고 있다. 개량신약 중심 체질 전환…종합병원 시장 공략 HLB제약은 단순 제네릭 중심 사업 구조에서 벗어나 개량신약 중심의 체질 개선을 추진 중이다. 박 대표는 “향남 신공장 시대를 맞아 차별화된 캐시카우가 될 개량신약 개발에 집중하고 있다”며 “종합병원 시장으로 판매 채널을 확장하는 전략도 함께 추진하고 있다”고 말했다. 최근에는 개발기획팀을 신설하고 외부 전문가 영입을 확대하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 실제로 개량신약과 퍼스트 제네릭 분야 투자 규모는 전년 대비 두 배 이상 확대된 상태다. 첫 번째 성과도 가시화되고 있다. HLB제약은 고혈압 저용량 복합제 개량신약 개발에 성공해 오는 6월 출시를 앞두고 있다. 박 대표는 “오리지널 제품에는 없는 저용량 조합을 통해 부작용을 줄인 것이 특징”이라며 “종합병원 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 장기지속형 주사제 기술 확보…글로벌 기술이전 추진 HLB제약은 장기지속형 주사제 기술도 차세대 성장 동력으로 육성하고 있다. 박 대표는 “HLB제약의 기술적 강점은 균일한 입자를 형성해 약물 방출을 정밀하게 제어할 수 있다는 점”이라며 “초기 과다 방출 없이 약효가 수주간 지속되는 기술을 확보했다”고 설명했다. 현재 비만과 당뇨 등 적응증을 중심으로 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있으며 대량 생산을 위한 국내외 파트너사 협력도 진행 중이다. 그는 “최근 의미 있는 연구 결과들이 나오고 있어 연구 인력과 시설을 확대하고 있으며 글로벌 기술이전을 위한 해외 사업 인력 확보에도 집중하고 있다”고 말했다. 약가 인하 시대…해법은 R&D 정부의 약가 인하 정책 강화에 대해서는 연구개발 투자가 가장 근본적인 대응 전략이라고 강조했다. 박 대표는 “약가 정책 변화에 방어적으로 대응하기보다는 개량신약과 장기지속형 주사제 기술 개발에 공격적으로 투자하고 있다”며 “결국 제약사의 경쟁력은 고부가가치 제품과 기술 확보에서 결정된다”고 말했다. HLB제약은 의약품 제조·판매, 유통, 컨슈머헬스케어, R&D를 결합한 복합 사업 구조를 통해 성장 기반을 강화하고 있다. 박 대표는 “올해 역시 지난해에 이어 두자릿수 매출 성장을 목표 중”이라며 “외형 성장뿐 아니라 연구개발 역량을 강화해 기업가치까지 높이는 건강한 성장 모델을 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “장기적으로는 글로벌 제약사와의 공동 개발 등 지속 가능한 협력 모델을 구축해 종합 제약·바이오 기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 내년 지방선거를 앞두고 정치권과의 접점 확대에 본격 나섰다. 전국 단위 행사와 별도 기획단 구성을 통해 약사 정책 반영과 약사 출신 후보 지원에 나선다는 계획이다. 대한약사회는 오는 3월 31일 오후 3시 서울 서초구 대한약사회관 4층 강당에서 ‘지방선거 기획단’ 발대식을 개최한다고 밝혔다. 이번 기획단은 제9회 전국동시지방선거를 앞두고 약사 정책을 선제적으로 제안하고 약사회원 및 회원 가족 출마자를 지원하기 위해 한시적으로 구성됐다. 약사회는 대한약사회와 시·도지부, 분회 간 유기적 협력 체계를 구축해 정책 역량을 집중한다는 방침이다. 기획단 총괄 단장은 권영희 대한약사회장과 고영일 지부장협의회장이 맡으며, 공동단장은 전국 16개 시도지부장이 담당한다. 부단장은 대한약사회 부회장과 대외협력본부장이 맡고, 지역위원장은 전국 222개 분회장이 참여한다. 기획단은 ▲약사 정책 지지 출마자 후원 ▲약사 회원 및 회원 가족 출마자 지원 ▲약사 정책 제안서 마련 및 활용 등의 역할을 수행하게 된다. 약사회는 지방선거 준비와 함께 국회, 정치권과의 교류 확대에도 힘을 쏟고 있다. 오는 주말 서울에서 열리는 전국여약사대회가 그 무대가 될 전망이다. 전국여약사대회는 약 4년 만에 서울에서 개최되는 행사로, 약사회는 행사를 앞두고 국회와 정치권, 유관기관 인사들을 대거 초청한 상태다. 약사회는 이날 행사에 참석하는 정치권 인사들의 면면과 규모가 약사회에 대한 정치권의 인식과 관심도를 가늠하는 계기가 될 것으로 보고 외빈 초청에 공을 들이고 있는 것으로 전해졌다. 약사회 관계자는 “지방선거를 앞두고 약사 정책을 정치권에 적극 제안하고 회원들의 정치 참여를 지원하기 위한 체계적인 준비가 필요한 상황”이라며 “조직적인 대응을 통해 약사 직능의 정책 영향력을 높이겠다는 취지”라고 설명했다. 한편 약사 출신으로 지방선거 출마 의사를 밝힌 인사들도 잇따르고 있다. 이달 초 기준 부산 구청장 선거에는 황정, 김승주, 정명희 약사가 도전장을 내밀었으며, 기초의원 선거에는 최윤석, 양명환, 김종삼 약사 등이 출마 준비에 나선 것으로 알려졌다. 대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품센터장을 맡고 있는 최은경 약사도 인천시의원에 비례대표로 출마할 예정이다. 후보 등록 기간이 남아 있는 만큼 약사 출신 후보나 약사 가족 후보자는 향후 더 늘어날 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 연구개발(R&D) 조직을 재정비했다. 연구 조직을 부사장 두 명이 역할을 분담하는 구조로 재편한 데 이어 내부 공정 전문가 승진과 글로벌 바이오 기업 출신 인재 영입을 통해 공정기술과 생산 운영 역량을 강화했다. 17일 바이오 업계에 따르면 지난해 말 삼성바이오로직스는 핵심 연구 인력 구도를 개편했다. 작년 3분기 이 회사 연구개발(R&D) 조직은 민호성 부사장이 CDO개발센터장과 바이오연구소장을 겸임하며 연구 조직을 총괄했다. 지난해 말 2026년도 정기 임원 인사에서 정형남 ADC개발팀장이 부사장으로 승진해 바이오연구소장을 맡으면서 역할이 분리됐다. 민 부사장은 고객사 공정개발을 담당하는 CDO개발센터에 집중하고 정 부사장은 자체 기술 연구와 차세대 모달리티 개발을 총괄하는 구조다. 삼성바이오로직스 R&D 조직은 2023년부터 연구와 개발 기능이 분리된 이원 체제로 운영돼 왔다. 회사는 2022년 차세대 공정 플랫폼과 신기술 확보를 위해 바이오연구소를 신설하고 정남진 부사장을 초대 연구소장으로 선임했다. 당시 정남진 부사장이 바이오연구소장을 맡고 강자훈 상무가 CDO개발센터장을 담당했다. 정 부사장이 작년 초 퇴임하면서 바이오연구소장 자리가 공석이 됐고 회사는 CDO개발센터장이던 민호성 부사장에게 연구소장 역할까지 맡기며 두 조직을 일시적으로 겸임하는 체제를 운영했다. 이후 연구 조직이 확대되면서 역할 분리 필요성이 커졌고 지난해 말 임원 인사에서 정형남 부사장이 바이오연구소장에 선임되며 연구와 개발 조직이 다시 분리된 것이다. 1968년생 정 부사장은 미국 오클라호마대 의과대학에서 미생물·면역학 박사 학위를 취득한 이후 리가켐바이오사이언스 바이오센터장과 유틸렉스 최고기술책임자(CTO) 등을 역임했다. 2024년 1월 삼성바이오로직스에 합류해 신설된 ADC개발팀 팀장을 맡았으며 항체약물접합체(ADC) 사업을 주도하며 신규 서비스 론칭과 자체 항체 기술 개발을 이끈 성과를 인정받아 올해 인사에서 부사장으로 승진했다. 이번 조직 개편으로 삼성바이오로직스는 고객사 공정개발을 담당하는 CDO개발센터와 자체 기술 연구를 담당하는 바이오연구소를 분리해 각각의 전문성을 강화하는 방향으로 조직을 재정비한 것으로 풀이된다. 경쟁력과 차세대 모달리티 연구 역량을 동시에 강화하려는 전략으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 MSAT(Manufacturing Science and Technology) 조직도 기존 상무급 한 명이 총괄하던 구조에서 공정 기술 총괄과 프로젝트 관리 기능으로 나눠 운영하는 체제로 확대했다. 지난해 3분기까지는 진용환 상무가 MSAT 담당으로 관련 조직을 총괄했는데 작년 말께 유동선 상무가 MSAT PMO팀장을, 브람텐 카터 상무가 MSAT 담당을 맡으면서 조직이 이원화됐다. 1982년생인 유 상무는 삼성바이오로직스에서 공정개발과 기술 적용 프로젝트를 수행해 온 내부 전문가로 고객사 프로젝트 일정과 공정 기술 관리 역할을 담당하게 된다. 유 상무는 경희대에서 기초의과학 석사 학위를 취득했한 인물로 MSAT 업무 프로세스 개선을 통해 공정 기술 이전 경쟁력을 강화하는 등 기술 혁신을 이끈 공로를 인정받아 올해 임원 인사에서 상무로 승진했다. 카터 상무는 글로벌 바이오 기업 출신 인사다. 카터 상무는 네덜란드 흐로닝언대 (University of Groningen)에서 종양학 박사 학위를 취득했으며 이후 로슈(Roche) 펜츠베르크(Penzberg)에서 MSAT 조직을 총괄한 이력을 보유했다. 이후 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발사 바이오엔텍 임원으로 근무하며 글로벌 바이오 기업에서 공정 기술과 생산 운영 분야 경험을 쌓았다. 그는 지난해 12월 삼성바이오로직스에 합류한 것으로 보인다. 공장 증설과 신규 고객사 수주 확대에 따라 고객사 프로젝트 관리와 기술이전 업무가 동시에 늘어난 만큼, 삼성바이오로직스가 MSAT 조직을 담당 임원과 PMO팀장으로 분리해 공정 기술 관리와 프로젝트 운영 역량을 동시에 강화하려는 조치로 해석된다. 삼성바이오로직스는 지난해 11월 인적분할을 통해 CDMO 중심 회사로 재편됐다. 바이오시밀러·신약 개발 사업은 삼성에피스홀딩스로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 조치다. 인적분할로 설립된 삼성에피스홀딩스는 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성바이오로직스는 생산능력 확장과 차세대 사업 확대에 속도를 내고 있다. 삼성바이오로직스는 송도 5공장 가동 등을 통해 총 생산능력을 78만5000리터까지 확대했다. 여기에 해외 생산 거점 확보라는 결단도 내렸다. 회사는 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 록빌에 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 미국 록빌 공장 인수까지 포함하면 글로벌 생산능력은 84만5000리터 규모로 늘어날 전망이다. 포트폴리오 측면에서도 차세대 모달리티 경쟁력 강화를 위한 투자를 확대하는 모습이다. 회사는 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고 2034년까지 7조원 규모 투자 계획을 추진 중이다. 또 '삼성 오가노이드'를 론칭, CDMO를 넘어 위탁연구(CRO) 영역으로 사업을 확장하며 연구개발 초기 단계부터 고객과 협업 범위를 넓혀간다는 구상이다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 면역항암제가 수술 전후 보조요법에서 효과를 입증하며 위암 치료 패러다임에 변화를 예고했다. 17일 관련 업계에 따르면 진행성 위암 수술 전후 보조요법에서 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 국내 적응증 추가가 임박했다. 한국아스트라제네카는 이달 내 허가가 날 것으로 기대하고 있다. 동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다. 지난해 10월 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 임상3상 MATTERHORN 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다. 또 임핀지 병용요법은 아시아인 대상 임상에서도 글로벌 연구와 유사한 결과를 보이며 이점을 재확인했다. 작년 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO ASIA 2025)에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 대상 임상 결과가 소개됐다. 분석에는 총 180명의 아시아 환자가 참여했다. 아시아군은 전체 연구 대비 T4 병기와 림프절 양성 비율이 더 높아 고위험군 비중이 컸다. 그럼에도 불구하고 임핀지 병용요법은 위약 병용요법군 대비 EFS에서 질병 진행 위험을 26% 감소시키는 긍정적 결과를 보였다. 24개월 EFS 비율은 임핀지군이 72.1%로 위약군 64.2%보다 높았다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아, 장기 추적 시 치료 혜택이 더 뚜렷해질 가능성도 제기된다. OS의 헤택도 기존 글로벌 임상과 유사했다. 특히 눈에 띄는 결과는 병리학적 완전관해율(pCR)이었다. 아시아군에서 임핀지 병용은 수술 시점에서 종양이 완전히 사라진 환자의 비율을 18.9%까지 끌어올리며 위약군 5.6% 대비 세 배 이상 높은 수치를 기록했다. 이는 전체 분석의 결과와도 유사한 수준으로, 임핀지가 수술 전 치료 단계에서 종양 축소 효과를 유의하게 강화할 수 있음을 보여준다. 안전성 역시 기존 FLOT 대비 특별한 독성 증가 없이 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응은 두 군 간 큰 차이가 없었으며, 치료 중단률 역시 유사해 임핀지 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다. FLOT 자체가 강도가 높은 요법임을 고려하면 이는 중요한 관찰 결과로 해석된다. 위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT 병용 투여와 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 주요 면역항암제, 수술 전후 보조요법 임상 시도 면역항암제를 수술 전후 치료에 결합하려는 시도는 임핀지에만 국한된 흐름은 아니다. 다양한 면역항암제와 항암화학요법 병용 연구가 진행되며 위암 치료 전략의 확장 가능성이 확인되고 있다. '바벤시오(아벨루맙)'+FLOT, '신틸리맙'+FLOT, 토리팔리맙+SOX(S-1+옥살리플라틴), '테빔브라(티스렐리주맙)'+SOX 등 여러 연구에서 수술 전 병리학적 반응률 개선이 보고됐다. 일부 연구에서는 항혈관신생 치료제나 방사선치료와 면역항암제를 결합하는 전략도 탐색되고 있다. 최근에는 PD-1 억제제 테빔브라를 포함한 수술 전 보조요법 전략에서도 종양 반응률 개선 가능성이 확인되며 수술 전 면역치료 전략의 확대 가능성이 제기되고 있다. 다만 모든 면역항암제가 동일한 성과를 보인 것은 아니다. MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 수술 전후 보조요법 전략을 평가한 3상 KEYNOTE-585 연구에서 pCR 개선은 확인했지만 EFS 개선에는 실패하며 주요 평가변수를 충족하지 못했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 의료취약지에 한해 비대면 진료와 약 배송 도입을 검토하자, 약사단체의 반발이 커지고 있다. 경기 의왕시약사회(회장 이정근)는 17일 입장문을 내어 "최근 정부가 발표한 ‘지역보건의료 대응방안’에 대해 보건의료의 본질을 훼손하고 약사의 전문성을 의도적으로 배제한 정책이라며 강력한 반대 의사를 표명했다. 시약사회는 복지부의 '공보의 감소 등에 따른 지역보건의료 대응방안'을 '명백한 정책적 오류'로 규정했다. 정부가 공중보건의사 감소의 해결책으로 제시한 비대면 진료 활성화와 의약품 배송 확대가 보건의료를 전문적 판단이 아닌 단순한 ‘프로세스’로 전락시키고 있다는 지적이다. 시약사회는 "의료의 핵심은 현장에서의 전문적인 판단과 개입, 책임”"라며 "이번 정책은 의료를 단순한 연결로 대체해 보건의료전달체계의 구조 자체를 왜곡하고 있다"고 비판했다. 특히 시약사회는 이번 정책 설계 과정에서 약사의 역할이 철저히 무시된 점을 심각한 문제로 꼽았다. 처방 검토, 중복·상호작용 확인, 복약지도 등 환자 안전을 위한 핵심 기전이 제거된 상태에서 의약품 재택 수령만 강조하는 것은 ‘안전장치의 의도적 제거’와 다름없다는 입장이다. 시약사회는 의료취약지에 대해 ‘저위험 모델’이라는 명목으로 비대면 중심 진료와 약사 없는 약 전달 구조를 적용하는 것에 대해 "취약지는 더 높은 수준의 안전과 보호가 필요한 영역임에도 오히려 제도적 격차를 고착화시키는 차별적 행위"”라고 성토했다. 시약사회는 정부뿐만 아니라 상급 단체인 대한약사회의 태도에도 날을 세웠다. 약사의 전문성과 국민 안전이 위협받는 상황에서 대한약사회가 단호한 입장을 내놓지 못하는 것은 ‘직능 대표 조직으로서의 책무 방기’라는 비판이다. 시약사회는 "침묵은 중립이 아닌 동조"라며 "대한약사회가 지금이라도 정부와의 협상 구조를 재정립하고 책임 있는 대응에 나서야 한다"고 촉구했다. 이에 시약사회는 ▲약사가 배제된 비대면 진료 및 약 배송 정책 즉각 중단 ▲의약품 전달 과정 내 약사 전문성 보장 ▲의료취약지 필수 인력 확충 및 인프라 강화 등을 정부에 요구했다. 시약사회는 "보건의료는 속도의 문제가 아니라 책임의 문제다. 환자는 연결되는 것이 아니라 보호돼야 한다”며 "편의를 위해 책임을 포기하는 흐름에 맞서 보건의료의 본질을 지키기 위해 단 한 걸음도 물러서지 않겠다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 경기도 평택시 창고형 약국 개설약사와 근무약사에 대해 회원 자격을 정지했다. 또 제명에 나설 방침이다. 작년 7월 창고형 약국 개설자, 근무약사, 투자자 등은 제명하고 회원가입을 금지하도록 회칙을 개정한 약준모는 최근 개설된 평택 창고형 약국 개설·근무 약사에 대해서도 관련한 회칙을 적용했다고 설명했다. 부산 대형마트 내 약국 개설자 제명에 이어 두번째 사례다. 박현진 약준모 회장은 "회원 제명은 사이트 이용약관 제10조 회원의무 및 윤리규정 6항 중 '시장질서를 어지럽히는 과당경쟁이나 난매 등을 통해 회원에게 피해를 주는 행위'를 위반한 것으로 판단했다"며 "의약품을 단순 공산품 취급하며 오직 수익만을 위해 대자본을 앞세워 운영하는 창고형 약국들로 인해 지역사회의 보건의료를 담당하고 있는 작은 동네약국들이 피해를 보고 있는 상황"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 창고형 약국 개설자 및 근무약사에 대해 많은 제보를 바란다"고 강조했다.