[데일리팜=손형민 기자] 대장암 치료에서 면역항암제 적용 범위가 전이성 질환을 넘어 조기 병기로 확대되고 있다. GSK의 PD-1 면역항암제 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 국소 진행성 직장암 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진하는 가운데, 결장암 임상 3상도 병행하며 조기 대장암 치료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 젬퍼리는 현재 자궁내막암을 중심으로 적응증을 확보한 PD-1 계열 면역항암제다. GSK는 이번 직장암 임상 성과를 발판으로 대장암까지 개발 영역을 넓히며 항암 포트폴리오 확대에 나섰다. 16일 관련 업계에 따르면 GSK는 최근 국소 진행성 결핍형 DNA 불일치 복구(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 2·3기 직장암 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 AZUR-1의 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이에 따라 GSK는 FDA를 비롯한 글로벌 규제당국과 데이터를 공유하고 미국에서는 가속승인 절차를 추진할 계획이다. AZUR-1은 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 환자 154명을 대상으로 젬퍼리 단독요법을 평가한 글로벌 단일군 공개표지 임상이다. 환자들은 6개월 동안 총 9차례 젬퍼리를 투여받았으며, 치료 후 12개월 이상 임상완전반응(clinical complete response, cCR)이 유지되는 비율(cCR12)을 1차 평가변수로 설정했다. GSK는 구체적인 수치는 공개하지 않았지만 12개월 시점에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 임상완전반응을 확인했으며 기존 표준치료 대비 상당한 개선 효과를 보였다고 설명했다. 특히 일부 환자에서는 항암화학요법과 방사선 치료, 수술 없이도 암이 검출되지 않는 상태를 유지할 가능성을 확인했다는 점에 의미를 부여했다. 현재 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암의 표준치료는 항암화학요법과 방사선 치료 후 수술을 시행하는 방식이다. 하지만 장루 형성이나 배뇨·배변 기능 저하, 생식 기능 손상 등 삶의 질 저하가 발생할 수 있어 치료 부담을 줄일 수 있는 새로운 전략에 대한 요구가 이어져 왔다. 젬퍼리가 허가를 받을 경우 일부 환자에서는 수술과 방사선 치료를 생략하거나 지연하는 장기 보존(organ preservation) 전략이 가능해질 것으로 기대된다. 전이성 넘어 조기 병기까지…면역항암제 적용 확대 이번 결과는 젬퍼리의 직장암 적응증 확대를 넘어 대장암 치료에서 면역항암제 적용 시점이 조기 병기로 앞당겨지고 있다는 점에서도 의미가 있다. 현재 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 dMMR/MSI-H 전이성 대장암에서 표준치료로 활용되고 있다. dMMR/MSI-H는 DNA 손상 복구 기능 이상으로 돌연변이가 많이 축적되는 대표적인 바이오마커로, 종양의 면역원성이 높아 면역항암제 반응성이 우수한 것으로 알려져 있다. 최근에는 면역항암제를 전이성 질환뿐 아니라 수술이 가능한 조기 병기까지 확대하려는 개발 경쟁도 이어지고 있다. 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 dMMR 3기 결장암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 ATOMIC 연구에서 재발 위험 감소 효과를 확인하며 수술 후 보조요법 적응증 확대를 추진하고 있다. 현재 미국에서 우선심사 대상으로 지정돼 허가 절차가 진행 중이다. GSK 역시 직장암에 이어 절제 가능한 dMMR/MSI-H 결장암 환자를 대상으로 글로벌 임상3상 AZUR-2 연구를 진행 중이다. 직장암 허가를 추진하는 동시에 결장암까지 개발 범위를 넓히며 조기 대장암 치료 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회가 정부의 편의점 안전상비의약품 확대 방침에 대해 "안전성 근거가 흔들린 상황에서 판매처만 확대하는 것은 자기모순"이라며 즉각적인 정책 철회를 촉구했다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 17일 성명을 내고 보건복지부가 추진 중인 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 판매점 지정기준 완화 방침에 깊은 유감을 표하며 강력한 반대 입장을 밝혔다. 앞서 보건복지부는 지난 16일 대통령 업무보고를 통해 편의점 안전상비의약품 품목을 현행 11개에서 20개로 확대하고, 이른바 무약촌에 한해서는 24시간 운영 의무를 충족하지 않는 소매점까지 판매를 허용하는 방안을 올해 12월까지 추진하겠다고 밝혔다. 서울시약사회는 이 같은 방침이 약사사회와의 충분한 협의 없이 대통령 업무보고를 통해 사실상 정책화된 데 대해 "국민 생명과 안전에 직결되는 보건의료 정책을 일방적으로 추진하는 졸속 행정"이라고 비판했다. 약사회는 안전상비의약품 제도가 심야와 공휴일 등 약국 이용이 어려운 시간대의 의약품 접근성을 보완하기 위해 24시간 연중무휴 운영 점포에 한해 예외적으로 허용된 제도라는 점도 재차 강조했다. 따라서 24시간 운영 의무를 충족하지 않는 소매점까지 판매를 허용하는 것은 제도 도입 취지를 정부 스스로 부정하는 것으로, 예외를 원칙으로 바꾸는 위험한 정책이라는 지적이다. 특히 서울시약사회는 정부의 확대 논리에 스스로 모순이 드러났다고 주장했다. 그 근거로 그동안 안전상비의약품 확대 후보로 꾸준히 거론돼 온 지사제 '디옥타헤드랄 스멕타이트' 성분을 제시했다. 식품의약품안전처는 지난 6일 해당 성분 제제의 허가사항을 변경해 '24개월 이상 소아 급성 설사' 적응증을 삭제하고, 만 19세 미만 소아·청소년에 대한 처방과 복용을 금지하도록 했다. 그동안 오남용 우려가 적고 안전성이 높다는 이유로 안전상비의약품 확대 대상의 대표 품목으로 거론됐던 성분이 새롭게 확인된 안전성 정보에 따라 소아·청소년 사용이 금지된 만큼, 정부의 확대 논리 역시 설득력을 잃었다는 주장이다. 김위학 서울시약사회장은 "한 손으로는 아이들에게 위험하다며 사용을 금지하면서 다른 한 손으로는 약사의 복약지도 없이 판매하는 곳을 늘리겠다는 것은 명백한 자기모순"이라며 "의약품의 안전성은 지속적인 시판 후 감시와 약사의 전문적인 관리 아래에서만 담보될 수 있다"고 말했다. 서울시약사회는 의약품 접근성 개선 역시 판매처 확대가 아닌 공공 인프라 확충을 통해 이뤄져야 한다고 강조했다. 공공심야약국의 전면 확대와 단골약사제 도입, 심야·공휴일 약국 운영 지원 등 공공성에 기반한 정책이 국민의 의약품 접근성과 안전성을 동시에 확보할 수 있는 현실적인 대안이라는 설명이다. 서울시약사회는 정부를 향해 ▲편의점 안전상비의약품 20개 확대 및 판매점 지정기준 완화 계획 즉각 철회 ▲판매점 규제 완화 내용을 담은 약사법 개정 추진 중단 ▲품목별 위해성 검토와 보건의료 전문가 협의 등 사회적 합의 절차 선행 ▲공공심야약국 확충과 단골약사제 도입 등 공공성 기반 정책 우선 추진 등을 요구했다. 이어 "정부가 국민 안전을 외면한 채 확대 정책을 강행할 경우 전국 시·도약사회와 연대해 가능한 모든 수단을 동원해 강력히 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약사회가 정부의 안전상비의약품 품목 확대와 24시간 운영되지 않는 편의점의 상비약 판매 추진 움직임에 대해 강하게 반발하고 나섰다. 경상남도약사회(회장 최종석)는 17일 성명을 내고 정부가 검토 중인 편의점 안전상비의약품 판매 확대와 비24시간 운영 점포 판매 허용 추진을 즉각 중단해야 한다고 촉구했다. 도약사회의 이번 입장은 하루 전인 16일 정은경 보건복지부장관이 대통령 업무보고를 통해 연내 편의점에서 판매 가능한 안전상비의약품 품목수를 11개에서 20개까지 확대한다는 방침을 다시 한번 밝힌 데 따른 것이다. 도약사회는 정부가 심야시간 의약품 구매 불편 해소를 명분으로 도입된 안전상비약 제도 취지를 스스로 훼손하고 있다고 지적했다. 특히 24시간 운영하지 않는 편의점까지 판매를 허용하는 방안은 제도 도입 취지와도 맞지 않는다고 주장했다. 이어 의약품은 전문가의 복약지도를 전제로 안전하게 사용돼야 하는 만큼 편의성만을 앞세운 판매 확대는 국민 건강과 안전을 위협할 수 있다고 우려했다. 의약품을 일반 소비재처럼 취급하는 정책은 약물 오남용 위험을 높이고 보건의료 체계의 근간을 흔들 수 있다는 주장이다. 도약사회는 심야시간 의약품 접근성 문제를 해결하기 위한 대안으로 공공심야약국 지원 확대를 제시했다. 전문가인 약사의 복약지도 아래 안전하게 의약품을 공급할 수 있는 공공심야약국을 확대하는 것이 국민 건강을 보호하는 보다 현실적인 대안이라는 설명이다. 약사회는 정부를 향해 ▲편의점 안전상비의약품 품목 확대와 비24시간 운영 점포 의약품 판매 추진 중단 ▲관련 정책 추진 철회 ▲공공심야약국 지원 확대 등 실효성 있는 의약품 접근성 대책 마련을 요구했다. 도약사회는 "국민 생명과 건강은 편의나 경제 논리보다 우선돼야 한다"며 "국민 보건을 훼손하는 정책이 추진될 경우 도민의 안전을 지키기 위해 끝까지 대응해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단 신임 이사장에 강청희 전 한국공공조직은행장(62)이 임명됐다. 이번 이사장 임명은 건강보험공단 임원추천위원회 추천과 복지부 장관의 제청을 거쳐, 대통령 재가를 받아 임명하는 절차로 진행됐다. 임기는 2029년 7월 19일까지 3년이다. 복지부는 “신임 이사장이 의료분야에서 쌓아온 전문성과 급여 상임이사 등 풍부한 정책 경험을 바탕으로 건강보험 재정 관리, 필수의료 중심의 보장성 강화 등 공단 주요 현안 과제를 차질없이 추진할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 오는 20일 취임하는 강청희 신임 이사장은 의사 출신이면서 의사단체, 공공의료 행정, 정계를 거쳐 다시 보건의료 정책 최일선으로 복귀한 입지전적 인물이다. 1964년생인 강 이사장은 연세대 원주의대를 졸업한 흉부외과 전문의다. 혜민병원 흉부외과장, 연세서울의원 원장 등 임상 현장을 지키던 강 이사장은 광진구의사회 임원을 시작으로 대한의사협회 상근부회장을 역임하며 보건의료 정책과 본격적인 연을 맺었다. 특히 지난 2015년 메르스 사태 당시에는 의협 대책본부장을 맡아 위기관리 능력을 입증하기도 했다. 이후 그의 시선은 공공의료 행정으로 향했다. 용인 기흥구 보건소장으로 지역사회 필수 의료의 기반을 다진 데 이어, 건보공단 급여상임이사와 한국공공조직은행장 등 굵직한 공직을 수행했다. 특히 강 이사장은 지난 2018년부터 2021년까지 3년간 건보공단 급여상임이사로 의약단체들과 수가협상을 주도했다. 당시 공단 대표로 친정인 의료계와도 균형 있는 협상을 마쳤다는 평가를 받는다. 정치권에서의 행보 역시 험지 개척의 연속이었다. 지난 2016년 20대 총선 당시 더불어민주당 비례대표의 문을 두드렸으나 고배를 마셨지만, 2023년 말 더불어민주당 '5호 영입인재'로 전격 발탁됐다. 10년 이상 거주한 자신의 텃밭이자 당의 대표적 험지인 강남구 을에 2024년 전략공천을 받아 출마하기도 했다. 보수 결집의 높은 벽에 부딪혀 낙선하긴 했으나, 41.42%로 5만표 이상 득표하는 저력을 보여줬다. 임상, 행정, 정무적 감각을 두루 갖춘 신임 이사장이 건강보험 재정과 보장성 강화 정책 전반에 어떤 변화의 바람을 몰고 올지 보건의료계의 이목이 집중되고 있다. 강청희 신임 이사장 주요 이력 ▲서울 대신고 ▲연세대 원주의대(흉부외과 전문의) ▲대한의사협회 상근부회장(38·39대) ▲용인시 기흥구 보건소장 ▲국민건강보험공단 급여상임이사 ▲한국공공조직은행장 ▲더불어민주당 보건의료특별위원장

[데일리팜=강혜경 기자] 원격의료산업협의회(공동대표 이슬·선재원)가 16일 대통령 업무보고에서 정은경 장관이 비대면 진료를 네거티브 규제 방식으로 운영하겠다는 취지의 답변을 한 데 대해 "전면 허용 방향을 재확인한 것"이라며 기대감을 드러냈다. 개정 의료법 시행에 따라 비대면 진료를 의원급 중심으로 전국 어디서나 이용할 수 있도록 운영하고, 오남용 우려 의약품과 마약류 등 일부를 제외하는 방향으로 제도를 시행하겠다고 한 데 따른 것이다. "제한 없이 가능한 것이냐"는 대통령 질의에 정 장관이 "그렇다"며 일부 예외 의약품만 제한된다고 답한 것과 관련해 원산협은 보도참고자료를 내고, 하위법령과 시행규칙 역시 네거티브 규제 원칙에 따라 설계돼야 한다고 주장했다. '원칙 허용, 예외 최소화'라는 큰 틀에서 제도가 설계되고 시행돼야 한다는 것이 원산협 측 입장이다. 이들은 "그간 시범사업을 통해 비대면 진료를 이용해 온 국민이 이미 상당수에 이르는 만큼 제도화 과정에서 현재 누리고 있는 의료 접근성이 오히려 후퇴하는 일은 없어야 할 것"이라며 "네거티브 규제 원칙은 곧 국민이 이미 이용하고 있는 서비스를 특별한 사유 없이 제한하지 않는다는 의미이기도 한 만큼, 하위법령이 시범사업 당시보다 좁게 설게될 경우 국민의 의료 접근성을 넓히겠다는 정부의 기본 방향과도 배치될 수밖에 없다"고 강조했다. 업무보고에서 전자처방전 시스템 도입 계획은 언급됐지만 의약품 재택 수령 등이 논의되지 않은 점에 대해서는 아쉽다는 평가를 내놨다. 원산협은 "비대면 진료는 진료가 끝난 뒤에도 환자가 약을 받기 위해 다시 약국을 방문해야 하는 경우가 많아, 절감된 시간과 이동 편의가 상당 부분 상쇄되는 구조적 한계를 안고 있다"며 "향후 후속 제도 설계 과정에서는 전자처방전 시스템 구축뿐 아니라 의약품 재택 수령 확대 방안까지 함께 논의돼 접근성과 제도적 완결성을 확보할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 이재명 대통령에게 올해 12월 의원급 1차의료기관을 중심으로 전국단위 비대면진료를 시행한다고 보고했다. 의료계와 합의를 거쳐 전국단위 비대면진료 허용 대상, 범위를 결정했고, 처방전의 경우 공적 전자처방전 시스템 구축으로 통해 비대면진료에 활용한다는 게 정은경 장관 보고 내용이다. 16일 정 장관은 국민과 함께하는 이 대통령 업무보고에서 이같이 말했다. 이 대통령은 정 장관을 향해 비대면진료가 가능한 경우를 질의했다. 의료계가 크게 반대하는 이슈인 비대면진료가 어떻게 제도화됐는지 설명하라는 취지다. 정 장관은 "1차의료기관을 중심으로 허용하고 초진, 재진 등 몇가지 의료계 합의를 거쳐 연말에 시행한다"며 "해외환자는 다른 법적 근거에 따라 한다"고 설명했다. 정경실 보건의료정책실장도 "비대면진료가 (지금까지는 섬·벽지나 제한적으로 시행하고 있다가 의료법 개정으로 전면 시행하게 됐다"며 "의원급을 중심으로 해서 제한없이 비대면진료가 가능해진다"고 부연했다. 정 장관은 "오남용할 수 있는 약이나 마약은 비대면진료 처방에서 제외한다. 세부 내용은 일부 제한이 있지만 지역은 전국단위"라며 "처방전은 공적 전자처방전을 도입하게끔 법에 규정했다"고 피력했다. 이 대통령은 "(비대면진료)이것도 엄청나게 많이 다투던 주젠데 조용히 넘어가는 것 같다"며 "저도 모르는 사이에 많이 (정책들을) 처리했나. 잘 하셨다"고 독려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 오창공장 신규 생산라인 구축에 1400억원을 투자한다고 16일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 10.04%에 해당하는 규모다. 녹십자는 오는 2030년 12월 31일까지 차세대 면역글로불린 제품 확장을 위해 신규 생산라인을 건설한다. 새롭게 마련되는 혈액제제 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 알리글로의 피하주사형의 생산라인을 확보하겠다는 취지다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 녹십자는 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청을 목표로 설정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 2026년 하반기에도 국내 제약·바이오 산업의 수출 경쟁력을 극대화하고 희귀·난치 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 강력한 의약품 규제 혁신에 나선다. 식약처는 16일 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 의약품·의료기기 분야를 핵심으로 하는 하반기 중점 추진계획을 보고했다. 올해 상반기 식약처는 의약품 허가 행정 분야에서 눈부신 성과를 거뒀다. 당초 올해 4분기로 예정되었던 허가심사 기간 단축 혁신(기존 420일 → 240일)을 지난 6월에 조기 달성하며 환자 치료 기회 확보와 기업 성장에 속도를 더했다. 외교적 성과도 이어졌다. 지난해 11월 한-UAE 정상회담의 후속 조치로 올해 1월 UAE가 한국을 의약품 참조국가로 공식 지정했다. 이와 더불어 레바논(4월), 멕시코(5월)까지 총 3개국이 한국을 의약품 참조국가로 신규 지정하면서 국내 의약품의 글로벌 비관세 장벽이 대폭 낮아졌다. K-바이오 날개 단다: CDMO 규제 특별법 시행 및 임상 3상 면제 하반기에는 국내 바이오의약품 산업의 성장을 직접 조준한 맞춤형 규제 지원체계가 작동한다. 식약처는 제정 법률인 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질 인증 및 규제역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 오는 12월까지 구축할 계획이다. 특히 국내 바이오시밀러 등 바이오의약품 후발 주자들의 시장 진입 장벽을 낮추기 위해, 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 제품화 지원 시 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제를 추진(7월)하기로 해 업계의 기대감이 높아지고 있다. 안정적인 의약품 공급망 확보를 통한 국민 건강권 보장 조치도 시행된다. 공급이 불안정하거나 중단된 필수 의약품의 정부 직접 수입(긴급도입)이 확대되며, 필수의약품의 안정적인 국내 공급 유지를 위해 공공 위탁 생산을 본격적으로 진행한다. 또한 희귀의약품과 동일한 성분인 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 합리화한다. 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사 대상자 수를 유연하게 조정하고, 희귀지정이 해제될 경우 후발 의약품은 위해성 관리계획 제출 자체를 면제해 제약사들의 대체 치료제 개발 환경을 대폭 개선한다(12월 시행). 의료용 마약류의 무분별한 오남용과 불법 유통에 대해서는 처벌 수위를 극대화하고 촘촘한 감시망을 마련한다. 마약류 취급 의료인이 목적 외로 처방하거나 불법 유통 시 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 마약류관리법 개정을 추진한다. 또 12월에는 마약류 취급 빅데이터를 스스로 분석해 오남용 의심 대상을 기존 3주에서 단 3일 이내로 선별해 내는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축한다. 아울러 프로포폴 등 마취제 중심의 투약 이력 확인 대상 성분을 추가(8월)하고, 오는 12월부터는 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 원천 차단한다. 오유경 식약처장은 "2026년 하반기는 바이오·의약 분야의 규제 장벽을 적극적으로 해소해 우리 기업들이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 든든한 발판을 제공할 것"이라며, "이와 동시에 의료용 마약류의 안전관리에 철저한 AI 감시 체계를 더해 한층 더 안심할 수 있는 사회를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 편의점에서 판매 가능한 안전상비의약품 품목수를 11개에서 20개까지 확대한다는 방침을 재확인했다. 확대 시점도 올해 12월까지로 못 박았다. 복지부는 약국이나 편의점 등 24시간 판매점이 없는 일명 '무약촌'에 한정해서는 24시간 운영 의무를 지키지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 해당 규제 완화 예고 시점도 올해 12월이다. 약사 관리 범위를 벗어난 편의점약 품목수를 지금보다 크게 늘리고, 상비약 취급 점포 장벽을 낮춰 국민 의약품 접근성을 높이겠다는 게 복지부 명분이지만, 약사들과 사전 논의가 전혀 이뤄지지 않은 사안이라 향후 약사 반발을 피할 수 없을 전망이다. 복지부는 지역·필수의료 강화를 위해 공공의료체계를 개편하고 지역필수의료특별회계를 신설하겠다는 정책 방향도 제시했다. 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 위해서는 내년까지 메가펀드를 1조원까지 조성하고, 정부주도 임상연구로 해외원정 첨단재생의료의 국내 전환을 모색한다. 16일 정은경 장관은 이같은 내용의 대통령 업무보고를 완료했다. 의약품 접근성 제고=현재는 24시간 연중무휴 소매점 즉 편의점에서 해열진통제·감기약·소화제·파스 4개 효능군 11개 상비약만 판매할 수 있다. 복지부는 국민수요 분석, 전문가 자문, 이해관계자 의견수렴 등 절차를 거쳐 편의점 판매 가능 상비약 품목을 최대 20개까지 확대한다. 현행 약사법이 최대 20개까지 상비약을 지정할 수 있도록 허용중인 규정을 최대한으로 활용하겠다는 의지로 읽힌다. 약국과 24시 판매점이 없는 무약촌은 24시간 문을 열지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있게 개선한다. 편의점 상비약 품목 지정은 법 개정이 필요없는 고시 개정 사안이다. 행정 절차를 모두 밟은 뒤 복지부 혼자 결정할 수 있다는 얘기다. 편의점 판매 점포 기준 변경·완화는 약사법 개정이 필요한 사안이다. 복지부는 국회 보건복지위원회에 편의점 판매 점포 규제 완화 약사법 개정안이 계류중인 바, 해당 입법에 동참하는 방식으로 판매점 규제를 낮추겠다는 계획이다. 바이오헬스 강국 실현=복지부는 이번에도 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 대통령 업무보고 내용에 포함시켰다. 이를 위해 1조원 규모 메가펀드를 내년까지 조성·투자한다. 올해 임상3상 특화펀드 등 9000억원을 조성하고, 내년 1000억원을 추가로 조성한다는 구상이다. 아울러 미래사회 변화 대응·초격차 확보를 위해 보건의료 국가대표기술 30선을 선정해 올해 하반기부터 집중 지원한다. 정부주도 임상연구로 무릎골관절염 등 해외원정 첨단재생의료 치료의 국내 전환 기반도 마련한다. 외국인환자 유치 300만명 달성을 목표로 사전상담부터 사후관리까지 외국인환자 진료 전주기를 관리하는 K-헬스케어 통합허브를 구축하고, 국내 체류 기간이 짧은 외국인환자에겐 비대면진료도 시행한다. 내년 5월 시행이 목표다. 공공의료체계 개편=인프라·인력·인공지능 전환(AX) 등 전분야 집중 투자로 국립대병원을 중증·고난도 질환의 최종치료 기관으로 육성한다. 최종치료 역량 강화를 위해 응급·심뇌·모자 등 정부지정센터를 집중 지정하며, 교육기능 강화를 위해 전임교원 확대·지역의료기관 연계 수련체계 구축을 추진한다. 지방의료원은 지역의 다양한 응급·수술·중환자 진료를 담당할 수 있도록, 핵심진료 기반을 확충하고, 시니어의사 채용·파견인력 지원 등을 통해 필수의료인력 확보를 지원할 계획이다. 아울러 공공기능 수행에 따른 기관단위 성과를 보상하는 구조로 보상체계를 단계적으로 전환한다. 한편, 보건소 등 지역보건의료기관은 농어촌 의료공백 해소를 위해 단기적으로 보건진료전담공무원이 근무하는 통합형 보건지소를 확대하여 의사와의 비대면협진을 활성화한다. 중장기적으로는 면 단위 일차의료 기능 유지를 위해 공공보건의원을 설치하고, 보건진료소와 연계하는 지역보건의료체계 개편을 추진할 계획이다. 올해 6월부터 의사-보건진료전담공무원 간 대면진찰료 수준의 비대면협진 수가 신설한 게 대표적인 비대면협진 사례다. 또 국가 첨단산업의 초격차 확보를 위한 3대 메가프로젝트의 성공적 안착을 위해 의료분야 정주여건 개선을 지원한다. 공공의료 기반을 늘리고, 소아·응급·분만 등 필수의료서비스 제공도 확충할 계획이다. 지역·필수의료 기반 구축=지방정부 주도로 지역완결적 의료체계를 구축할 수 있도록 연간 1조2000억원 규모의 지역필수의료특별회계를 신설(’27)한다. 25년 만에 수가구조를 전면 개편해 지역·필수의료에 연간 3조6000억원을 집중 투자하며, 영상·검체 등 검사 과다지출 구조조정으로 연간 2조6000억원 절감을 병행한다. 아울러 안정적인 지역·필수·공공 의사인력 확보를 위해 단기적으로는 올해 11개 시‧도에서 시행하는 계약형 지역필수의사제를 전국으로 확대(’27, 서울 제외)한다. 중장기적으로는 지역의사제 도입(’27)·국립의학전문대학원 신설(’30)·지역 의대 신설(’30)을 통해 안정적인 인력 제공 기반도 마련할 계획이다. 보건의료 AX 가속화=AI 기반 예방·진료·응급 전주기 의료혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립(’26.7.)하여 의료생태계 AX를 본격 추진한다. 보건의료데이터 개방도 확대한다. 국가바이오빅데이터에서 구축한 유전체·바이오 빅데이터를 국내 연구자 대상으로 개방(’26.11.)하고, 10개 공공기관(국민건강보험공단 등)의 데이터뿐만 아니라 3개 국립대병원(전남대·경북대·부산대)의 임상데이터도 확대·개방(’26.12.)한다. 아울러 데이터 활용 심의절차도 간소화(’26.하반기)한다. 병원을 이동할 때마다 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상을 재촬영하는 문제를 개선하기 위해, 의료영상정보 공유 활성화도 추진한다. 환자가 QR코드를 활용하여 원하는 시기에 원하는 곳으로 영상을 공유할 수 있는 시스템(가칭영상정보공유시스템)을 구축(~’27.상반기)하고, 의료기관에서는 AI를 활용해 촬영이력을 실시간 조회(’26.12.~)할 수 있도록 할 계획이다. 가짜진료·가짜환자 근절=과잉 진료로 국민건강을 위협하고 건강보험 재정 누수 요인으로 작용하는 요양기관 부정수급·비정상·가짜진료 근절을 추진한다. 복지부는 일단 비정상·가짜진료 행정조사반을 가동(’26.6.15.~)중이다. 행정조사반은 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·금융감독원 등 관계기관과 공조체계를 구축하고, 암환자 대상 페이백 등 위법 의심 진료행위에 대해 우선 조사를 실시하고 있다(’26.6.23.~). 향후 행정 조사 범위를 지속 확대하고, 적발된 의료기관 등에 대해 수사의뢰 및 행정처분을 실시한다. 아울러 사무장병원 등에 대한 적발 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관 도입을 추진한다. 특히 의료기관의 건강보험 부정수급을 근절하기 위해, 건강보험 거짓청구 기획조사를 실시(’26.8.)한다. 또한 AI 기반 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(’26.11,)하며, 기획조사를 통해 적발된 경우 최대 1년 업무정지·부당금액 5배의 과징금 등 실효적 징벌을 부과할 방침이다.