[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 취임 이후 지속해 온 규제혁신의 가시적인 성과를 공유하며, K-제약바이오의 글로벌 진출을 위한 강력한 지원 의지를 밝혔다. 오 처장은 데일리팜 창간 기념 인터뷰를 통해 "규제는 산업의 걸림돌이 아니라, 가장 튼튼한 울타리이자 디딤돌"이라며 '안전'과 '산업 성장'의 선순환 생태계를 구축하겠다고 강조했다. 식약처는 업계의 가장 큰 애로사항이었던 신약 등의 허가심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 단축하는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 데일리팜 창간기념일인 지난 6월 1일부터 본격적인 시행에 돌입했다. 역량 있는 신규 인력 195명을 적재적소에 배치하며 심사 전문성을 한층 강화했다. 이번 혁신방안에 따라 1일부터 업계의 '허가 신청 전 대면회의' 접수가 시작됐다. 해당 품목들은 대면회의를 거쳐 전담심사팀의 밀착 관리를 받게 된다. 특히 기존의 제한된 인력으로 인해 불가피했던 순차 심사 방식을 다수의 심사자가 전문 분야별로 동시에 검토하는 ‘동시·병렬 심사’로 전환하여 심사 속도를 획기적으로 끌어올린다는 방침이다. 아울러 방대하고 복잡한 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI)을 접목하는 디지털 전환도 속도를 낸다. 식약처는 올해 2월 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’을 신설하고, 올해부터 3개년에 걸친 ‘단계별 AI 심사 시스템 구축 사업’을 추진 중이다. 당장 올해 10월 신약의 품질(원료, 완제) 평가 자료 검토부터 AI 서비스를 시작하며, 오는 2028년까지 신약 전체 심사로 범위를 단계적 확대할 예정이다. 오 처장은 글로벌 시장에서 규제기관의 신뢰가 곧 국가 경쟁력임을 역설했다. 최근 식약처는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 의약품·백신 분야에서 전(全) 기능 등재를 달성했다. 전통적인 규제 선진국(미국, 유럽, 캐나다, 스위스)을 제외하고, 의약품과 백신 전 분야에서 모든 기능을 인정받은 기관은 대한민국 식약처가 전 세계에서 유일하다. 이러한 신뢰를 바탕으로 올해 1월 UAE, 4월 레바논이 식약처를 의약품 참조 규제기관으로 인정하면서, 한국은 총 7개국(필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE, 레바논)에 달하는 참조국 지정 성과를 일궈냈다. 다음은 오 처장과의 일문일답. Q. 제약바이오 업계에서 식약처의 규제혁신에 대한 기대감이 높습니다. 올해 주목할 만한 과제와 민관 협력 노력이 궁금합니다. 식약처는 국민께 안심을 드리고 산업계에도 힘이 되는 규제혁신을 지속적으로 추진해 왔습니다. 현장에서도 긍정적으로 보고 계신다고 하니 큰 보람을 느낍니다. 올해도 현장의 목소리에 귀를 기울이며, 변화를 빠르게 체감하실 수 있도록 다양한 규제혁신을 추진하고 있습니다. 먼저, 그동안 오랜 걸린다고 불만이 많았던 신약 등 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른 수준인 240일로 단축하는 허가심사 혁신방안을 마련하고, 지난 6월 1일부터 본격 시행했습니다. 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기까지 신속한 허가심사를 통해 국민 치료기회를 확대하고, 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력도 한층 더 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 바이오의약품 성장을 지원할 CDMO법도 12월에 본격 시행됩니다. 수출제조업 등록제 신설로 수출이 활성화되고, 위탁개발생산 제조소에 대한 제조품질관리기준(GMP) 적합인증 기술자문 등 체계적인 수출 규제 지원으로 K-바이오 글로벌 진출을 견인하게 됩니다. ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’도 3월부터 시행하고 있는데,개발부터 허가단계까지 맞춤형 상담과 예비검토를 통한 전주기에 걸쳐 신속하고 편리한 원스톱 사전컨설팅을 제공하고 있습니다. 또한 희귀의약품 지정 요건을 개선해 희귀질환치료제의 신속한 제품 출시를 가능하게 했고, 자가치료용 의약품의 긴급도입 전환 확대를 통해 환자에게 필요한 의약품이 적시에 공급되도록 지원하고 있습니다. 이러한 규제혁신은 바로 현장의 목소리를 듣는 데서 시작합니다.지난해에 이어 올해도 현장의 목소리를 정책으로 잇는 ‘식의약 정책이음 열린마당’을 열고 있으며, 청년과 소상공인 목소리에도 집중하고 있습니다. 지난 5월부터는 전국 6개 권역을 순차적으로 방문해 지역현장 열린마당을 개최하고, 지역 산업 특성을 반영한 현장의 목소리를 듣고 있습니다. 이렇게 들은 현장의 목소리를 정책에 반영해서 오는 7월에 ‘식의약 안심과제’로 정리해 국민께 보고드릴 예정입니다. 아울러, 정책 추진 과정과 결과를 국민께 투명하게 공개하고, 현장에서 잘 추진되고 있는지 다시 살펴서 알려드리는 정책 수요자 중심의 정책 추진을 강화해 나갈 계획입니다. Q. 최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 등 식약처의 국제적 위상이 높아졌습니다. 수출 활성화를 위한 국제 활동 계획은 무엇입니까? 글로벌 시장에서는 제품 자체뿐 아니라, 그 제품을 심사하고 관리하는 규제기관의 역량이 함께 평가받고 있습니다. 규제기관의 신뢰가 곧 제품 경쟁력이자 국가 경쟁력으로 이어지는 가운데, 식약처도 명실상부한 세계적 수준의 규제기관으로 자리매김하고 있습니다. 최근 식약처는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 의약품·백신 분야에서 모든 기능 등재를 달성했습니다. 전통적인 규제 선진국인 미국, 유럽, 캐나다, 스위스를 제외하고, 의약품과 백신 전 분야에서 모든 기능을 인정받은 기관은 대한민국 식약처가 유일합니다. 이는 우리 규제체계가 글로벌 수준의 전문성과 신뢰를 갖춰 세계 최고 수준의 규제기관들과 어깨를 나란히 하고 있음을 국제사회가 공인한 것입니다. 이러한 성과를 바탕으로 올해 UAE와 레바논이 의약품 참조 규제기관으로 식약처를 인정해, 7번째 참조국 인정 성과를 거뒀습니다. 이러한 규제 신뢰는 우리 제약·바이오 기업의 해외 진출 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이고, 글로벌시장 진입을 더욱 원활하게 만드는 힘이 되고 있습니다. 규제 외교가 실제 수출의 문을 넓히고 있는 것입니다. 아울러 우리나라가 올해 11월에 열리는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 개최국으로 선정된 것은 식약처의 국제적 위상과 규제 리더십을 한층 단단히 해주는 의미 있는 성과라 생각합니다. 앞으로도 AI·첨단바이오 등 새로운 규제 분야의 국제 규제조화 논의를 선도하고, 규제협력을 강화하여 우리 규제역량에 대한 신뢰를 더욱 높이고, 이를 토대로 K-제약바이오의 글로벌 진출을 적극 뒷받침하겠습니다. Q. 신약 허가심사 240일 단축을 위해 195명의 신규 인력이 배치되었습니다. 6월부터 적용되는 '허가신청 전 대면회의' 등 계획이 차질 없이 진행되고 있습니까? 안전하고 혁신적인 치료제를 우리 국민께서 세계에서 가장 빨리 사용하실 수 있도록 신약 등 허가·심사 혁신 방안을 마련해 지난 6월 1일부터 시행하고 있습니다. 이번 혁신방안은 핵심 내용은 크게 세 가지입니다. 우선, ‘허가자료 준비단계’부터 업계의 체계적인 자료 준비를 지원하기 위한 선제적 규제지원 서비스를 도입합니다. ‘허가 신청 단계’에서는 ‘허가 신청 전 대면회의’를 새롭게 도입해 허가 애로사항을 사전에 파악·해소하고, 전담심사팀을 구성해 허가·심사 전 단계에서 맞춤형 밀착 소통체계를 구축합니다. 허가 심사 단계에서는 그간 제한된 심사인력으로 불가피했던 순차 심사를 다수 심사자가 전문 분야별로 검토하는 동시·병렬 심사로 전환해 심사 속도를 획기적으로 높일 계획입니다. 6월 1일부터 업계는 ‘허가 신청 전 대면회의’를 신청할 수 있고, 신청된 품목은 대면회의를 실시한 이후 관련 절차를 거쳐 240일 이내 허가를 받을 수 있습니다. 식약처는 안전은 더욱 확실하게 지키면서, 심사는 세계에서 가장 빠르게 추진하여 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 국민 치료 기회를 확대할 수 있도록 앞으로도 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠습니다. Q. 허가심사 단축을 위한 AI 기술 접목 추진 상황과 보안 우려에 대한 대책은 무엇입니까? 식약처는 방대하고 복잡한 의약품 허가·심사 업무에 AI를 선제적으로 활용하기 위해 지난해 정보화전략계획(ISP)을 수립하였고, 올해 2월에 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’을 신설해 역량을 집중하고 있습니다. 올해부터 3년간 AI 심사 시스템 구축 사업을 추진하게 되는데, 올해 10월 신약의 품질(원료, 완제) 평가 자료부터 서비스를 시작해 2028년까지 신약 전체 심사에 적용해 나갈 예정입니다. 심사자가 허가·심사 과정에서 AI 기능인 대량의 자료 번역, 요약, 기존 허가 검색 및 검토서 초안 작성 등을 지원받아 한층 더 촘촘하면서도 빠른 심사가 가능해질 것으로 기대합니다. 또한, AI 심사 시스템은 정부 내부망에 AI 서버와 모델을 설치해 허가 자료 유출을 방지하고 보안 관리에 만전을 기할 예정입니다. 식약처는 단순하면서 반복적인 업무를 실시간 처리하는 등 AI를 활용한 허가·심사 업무 효율화를 통해 국제 수준의 심사 품질을 확보하는 기반을 마련해 나겠습니다. Q. '안전 확보'와 '산업 활성화'라는 두 가지 목표를 동시에 달성하는 것이 쉽지 않아 보입니다. 최장수 처장으로서의 노하우와 고충이 있다면 들어보고 싶습니다. 흔히들 규제를 비용이나 걸림돌로 보기 쉽습니다. 실제로 과거에는 그러한 측면이 없지 않아서, 안전을 강조하면 곧 산업 발전에 장애가 된다는 논리가 통하기도 했습니다. 그러나 AI 등 기술혁신이 일상화되고 있는 최근에는 규제 패러다임도 새롭게 변하고 있습니다. 안전이 뒷받침되어야 산업의 지속 가능한 성장도 가능합니다.안전성 확보가 되지 않아서 나중에 대규모 리콜이나 브랜드 이미지 실추 같은 치명적 리스크로 이어진 사례를 종종 볼 수 있습니다. 안전은 울타리와 같아서 울타리가 튼튼할 때 산업도 그 안에서 건강하게 성장할 수 있습니다. 식약처의 규제 검증이 제품의 신뢰를 보증하고, 제품 경쟁력으로 이어져 글로벌 규제 장벽을 넘는 발판이 될 수 있도록 노력하고 있습니다. 또 하나 강조드리고 싶은 것은 AI 등 새로운 기술이 등장했을 때 법과 제도가 없으면 산업은 오히려 혼란에 빠지기 쉽습니다. 규제가 선제적으로 합리적인 기준을 만들어주어야 플레이어들이 안심하고 뛸 수 있습니다. 식약처는 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정하고, 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 제공하는 등 선제적으로 기준을 제시해 새로운 산업의 형성과 도전을 지원하고 있습니다. 또한, 국내 기준이 세계 기준으로 이어진다면 글로벌 시장을 선도하는 강력한 진흥책이 될 수 있습니다. 이를 위해 식약처는 ‘아시아·태평양 식품규제기관장 회의(APFRAS)’를 주도하고, ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)‘ 정상회의(11월), 글로벌 화장품규제기관장 회의(GCORAS) 발족(9월)을 추진하는 등 규제외교 지평을 넓혀 나가고 있습니다. 식약처는 안전이라는 울타리 속에서 창의적인 혁신이 자유롭게 이루어질 수 있도록 할 것입니다. 규제가 혁신이 안전하게 달릴 수 있도록 길을 열어주는 합리적인 규제 생태계를 만들어 가겠습니다. Q6. 마지막으로 데일리팜이 1999년 6월 1일 창간해 올해로 27주년을 맞이했습니다. 데일리팜 같은 전문언론이 추구하는 바도 국민 건강과 산업 발전으로 어쩌면 처장님 고민과 비슷할 거 같습니다. 의약 전문언론이 앞으로 나아갈 방향과 역할에 대해 조언을 부탁드립니다. 데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하드립니다. 데일리팜은 지난 27년간 국민 건강 증진과 제약산업 발전을 위해 애써 오셨습니다. 첨단기술을 기반으로 빠르게 변화하고 있는 제약·바이오산업과 제도에 대해 국민께서 쉽게 알 수 있도록 균형 잡힌 시각으로 정보를 전달하는 전문 언론의 모범이 되어 왔습니다. 제약산업 현장의 생생한 목소리와 날카로운 분석은 식약처의 정책 수립에 큰 자산이 되며, 건설적 비판자로서 역할을 하고 계십니다. 특히, 미처 보지 못한 작은 문제도 놓치지 않는 정책 현미경으로서 식약처가 국민께 더 다가갈 수 있도록 도와주고 있습니다. 앞으로도 국민 눈높이에서 알기 쉽게 제약산업의 최신 트렌드를 전문성 있게 짚어 국민의 알권리를 신장시켜 주시길 바라며, 식약처도 데일리팜과 소통을 통해 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 함께 만들어 가겠습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계의 업무 풍경이 생성형 AI 도입과 함께 급격히 바뀌고 있다. 과거 수일이 걸리던 학술 분석과 기획 업무는 이제 '1시간 이내'로 단축됐고, 현장 영업은 '감'이 아닌 '데이터' 중심으로 재편되고 있다. [가상 시나리오] AI가 바꾼 제약 영업·마케팅의 하루 오전 9시 | 본사 마케팅팀: 콘텐츠 기획의 속도와 완성도 A제약에서 새로 출시한 고혈압 신제품 ‘DP맥스’의 마케팅을 담당하는 김 과장은 출근하자마자 지난주 검색해둔 ‘DP맥스’ 임상3상 논문들을 사내 AI 플랫폼에 업로드한다. 3분 뒤, AI가 방대한 데이터를 분석해 혈압강하 효과와 안전성 데이터를 요약하고, 경쟁 제품과의 차별점을 자동 정리해 화면에 띄운다. 이어 ‘신제품 네이밍’과 ‘경쟁품 비교표’ 챗봇 등을 차례로 실행해 학술적 근거를 갖춘 콘텐츠 초안을 순식간에 작성하고, ‘마케팅 전용 AI툴’로 카드뉴스 썸네일과 제품 로고까지 직접 제작한다. 김 과장은 기획부터 시각화까지 모든 작업을 오전에 끝내고 즉시 영업팀 배포 단계에 돌입한다. 자료 제작에만 2주를 매달렸던 과거와 비교하면 괄목할 만한 변화다. 작년까지만 해도 수십 편의 학술 논문을 일일이 찾고 수동으로 번역하느라 수일이 걸렸고, 디자인 외주와 카피 수정 과정에서 1주일 이상 소요됐다. 오후 2시 | 영업 현장: 감이 아닌 데이터로 찾는 진료실 A제약 영업부서 박 대리는 현장 도착 전 휴대전화로 'MR 전용 챗봇'을 켠다. AI가 병·의원별 방문 우선순위와 최적화된 전략을 제시해준다. 박 대리를 이 데이터를 이정표 삼아 동선을 짠다. 진료실 문을 열기 직전, 태블릿으로 ‘DP맥스’의 최신 학술 정보와 복잡한 보험심사 기준을 원클릭으로 검토한다. 원장이 "이 약은 대조군 대비 어떤 차이가 있나?"라고 물었고, 박 대리는 즉각 데이터를 보여주며 설명한다. 과거에는 주관적인 감에 의존해 병원을 돌았고, 원장을 만나도 갑작스러운 학술적 질문에 당황해 발길을 돌리는 일이 빈번했다. 그러나 지금은 정확한 데이터를 즉각 제시함으로써 학술적 신뢰를 확보할 수 있다. 오후 5시 | 피드백 순환: 본사와 현장의 실시간 전략 동기화 박 대리가 수집한 의료진의 실시간 반응과 데이터는 즉시 전사 시스템을 타고 본사 마케팅팀으로 전달된다. 김 과장은 취합된 피드백 리포트를 보며 마케팅 회의를 준비한다. 회의에선 'AI 프로모션 효과 예측 모델'을 구동해, 다음주 마케팅 메시지가 현장 수요에 맞게 즉각 조정된다. 과거에는 현장의 목소리가 시간차를 두고 전달돼 전략 수정 시기를 놓치기 일쑤였지만, 이제는 마케팅 전략이 현장의 수요와 실시간으로 호흡하며 성과를 도출하는 체계가 정착됐다. 국내 주요 제약바이오 기업들이 실제 실무 현장에 적용하고 있는 생성형 AI 기술과 데이터 활용 사례를 종합해 재구성한 가상 시나리오다. 제약바이오업계 마케팅‧영업 실무 현장에 빠르게 확산되고 있는 기술들이지만, 아직 완성도 측면에서 인간의 세심한 교정이나 전략적 판단이 필요한 과도기라는 평가 우세하다. 그러나 이러한 기술적 시도들이 현장에서 매일 반복되며 실무 환경을 빠르게 변화시키고 있다는 점 또한 분명한 현실이다. 업계 전반으로 확산하는 ‘AI 전환’…수일 걸리던 마케팅 자료 1시간 만에 뚝딱 이러한 혁신은 단순히 특정 부서의 변화를 넘어, 국내 주요 제약바이오 기업들의 실무 현장에서 전방위적으로 구현되며 'AX(AI 전환)'라는 거대한 흐름을 만들어내고 있다. 먼저 마케팅·영업 분야에서는 데이터 기반 영업이 대세로 떠올랐다. 대웅제약은 생성형 AI를 영업·마케팅에 전면 투입해 자료 준비 시간을 1시간 미만으로 단축했으며, 자체 챗봇 3종을 활용해 전략 실행형 영업으로 체질을 개선했다. 동아제약은 보안이 강화된 자체 생성형 AI 플랫폼 '동지니AI'를 도입해 시장 분석 효율을 높였고, 유유제약은 5종의 유료 AI를 비교·분석해 실무 최적화 AI툴을 제공하고 있다. 안국약품과 한미약품은 MR 전용 챗봇을 통해 복잡한 보험심사 기준과 학술 정보를 실시간 조회할 수 있도록 해 영업현장과 거래처 간 디지털 접점을 강화했다. 데일리팜이 제약바이오업계 종사자들을 대상으로 진행한 설문조사에서도 마케팅‧영업 담당자들은 높은 AI 활용도를 보였다. 설문에 응한 마케팅‧학술 담당 25명 중 20명(80%)은 ‘학술‧정보 요약’과 ‘아이디어 구상’에 AI를 활용하고 있다고 답했다. 또한 25명 중 18(72%)명이 ‘문서 작성‧검토’에 AI를 활용한다고 응답했다. 영업 담당 39명의 경우 ‘검색’에 AI를 활용한다는 응답이 23명(59%)으로 가장 많았다. 이어 ‘학술‧정보 요약’과 ‘문서 작성‧검토’, ‘데이터 분석’이 각각 22명(56%)씩으로 나타났다. 내근‧사무직 영역에서도 파격적인 생산성 향상이 이어지고 있다. 한독은 국내 기업 최초로 생성형 AI ‘코파일럿’을 전사 도입해 의사결정 속도를 높였다. 셀트리온은 전자문서관리시스템(EDMS)에 AI 챗봇을 적용해 서류 검색과 문서 비교 업무 시간을 80~90%까지 단축하는 것을 목표로 효율화 작업을 진행 중이다. 이밖에 삼성바이오로직스‧삼성바이오에피스‧LG화학‧SK바이오팜 등은 전사 챗봇을 통해 단순 반복 업무를 축소하고, 부서별 맞춤형 AI 에이전트를 개발해 데이터 기반의 의사결정 체계를 확립하고 있다. 데일리팜 설문에선 경영지원‧대외협력 등 내근직 82명 중 ‘문서 작성‧검토’에 AI를 활용한다는 응답이 69명(84%)으로 가장 많았다. 이밖에 ‘검색’과 ‘아이디어 구상’, ‘데이터 분석’, ‘번역과 글로벌 커뮤니케이션’이 절반 이상으로 나타났다. 2% 부족한 기술적 완성도…영업현장선 “데이터와 현장 괴리 고민” 다만, 현장에서 체감하는 AI의 수준은 아직 '보조 도구' 단계에 머물러 있다는 목소리도 높다. 실제 제약바이오업계 전반의 AI 활용은 문서 초안 작성과 검토, 전문 학술 정보의 요약, 외국어 번역 등 주로 반복적인 기초 업무를 대체하는 데 집중돼 있다. 창의적인 마케팅 아이디어 구상이나 차별화된 전략 기획 단계에서는 여전히 AI가 내놓는 결과물에 빈틈이 많아, 실무자의 깊은 고민과 전략적 의사결정이 필수다. 한 다국적제약사 마케팅 담당 관계자는 “지난해부터 검색이나 외국자료 검색과 데이터 요약, 초안 작성 등에 AI를 적극 활용하고 있다. 불필요한 잡무가 줄면서 업무 속도가 몇 배는 빨라졌다. 최근엔 회사에서도 교육과 유료계정 사용 등을 적극 지원하는 등 인식도 많이 개선됐다”면서도 “다만 AI 결과물 완성도 면에선 아직 안심하고 일을 맡길만한 정도는 아니다. 꼭 하나둘씩 정보 오류가 있어 검토가 필수”라고 말했다. 영업 현장에서는 데이터와 실제 현장 분위기 사이의 괴리를 호소한다. AI가 도출한 방문 우선순위는 정량적 지표에 기반하지만, 병원 내 미묘한 인간관계나 원장 개인의 진료 환경, 돌발 상황까지는 읽어내지 못하기 때문이다. 또한 수많은 정보가 디지털로 빠르게 공유되는 과정에서 영업사원 개개인의 숙련된 노하우가 시스템 매뉴얼 뒤로 가려지는 것 아니냐는 우려도 나온다. 새로운 AI 툴을 익히고 데이터를 입력해야 하는 '디지털 행정 업무' 자체가 또 다른 업무 피로로 다가오는 것도 과제다. 한 국내제약사 영업사원은 “전반적으로 업무 효율이 높아진 것은 사실이지만, 회사에서 제공하는 AI 툴은 현장과 미묘한 괴리가 있다”며 “영업은 결국 사람 대 사람의 신뢰를 바탕으로 이뤄지는 만큼, AI 도입이 확대될수록 역설적으로 실무자들의 진정성 있는 소통 역량이 중요해질 것으로 보인다”고 말했다. AX 가속페달 밟는 글로벌 빅파마…자체 AI엔진 개발‧규제검토 자동화 이러한 시행착오를 뛰어넘기 위한 글로벌 제약사들의 행보는 한층 정교하다. 사노피는 전사 AI 플랫폼 'plai'를 구축해 글로벌 공급망 병목 현상을 80% 사전 예측하고, 생산 일정과 물류 리스크를 실시간으로 확인한다. 또한 글로벌 임직원 2만명 이상이 'plai' 앱을 통해 360도 비즈니스 현황을 파악한다. 자체 AI 엔진인 'Turing'을 활용해 의사의 처방 패턴과 임상 데이터를 분석함으로써, 영업사원에게 최적화된 행동 전략을 제시한다. 나아가 사노피는 생성형 AI 어시스턴트인 'Concierge'를 통해 복잡한 비전문가 대상 임상/상업 데이터를 유기적으로 연결, 데이터 기반의 업무 자동화를 실현하고 있다. 화이자는 '퍼블리시스 마르셀(Publicis Marcel)'을 최적화한 자체 생성형 AI 플랫폼 '찰리(Charlie)'를 전사적으로 활용하고 있다. 화이자는 AI를 통해 마케팅 콘텐츠 제작 속도를 기존 대비 최대 3~5배까지 향상시켰다. 특히 콘텐츠의 규제 검토 과정에서 위험도를 신호등(빨강‧노랑‧초록) 방식으로 자동 분류한다. 이를 통해 의학부 리뷰팀이 리스크가 높은 콘텐츠에 집중하도록 필터링함으로써, 마케팅 캠페인 준비 기간을 ‘주’ 단위에서 ‘일’ 단위로 획기적으로 단축했다. 모더나는 마케팅 콘텐츠 심의 과정에 사람이 개입하지 않는 '터치 프리(Touch-free)' 자동화 프로세스를 도입해 승인 속도를 극대화했다. 비바시스템즈는 생성형 AI를 결합한 'Veeva AI'를 통해 의료진의 디지털 활동 이력을 분석하고, 잠재 처방 가능성이 큰 의료진을 '핫 리스트'로 자동 분류해 영업사원의 전략적 판단을 지원한다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 황병우 기자 한 걸음에 담은 나눔...로슈 '어린이를 위한 걷기대회' ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 킷 탕 한국로슈진단 대표 한국로슈진단과 한국로슈가 소외 아동 지원을 위해 함께 걸었습니다. 양사는 최근 서울 대치유수지 체육공원에서 임직원 참여형 사회공헌 캠페인 '어린이를 위한 걷기대회'를 진행했습니다. '어린이를 위한 걷기대회'는 로슈그룹이 지난 2003년부터 매년 이어오고 있는 글로벌 사회공헌 활동인데요. 전 세계 로슈 임직원이 함께 걸으며 소외 아동의 교육과 건강, 의료 복지 지원을 위한 자선기금을 마련하는 프로그램입니다. 올해 한국 행사에는 한국로슈진단과 한국로슈 임직원 100여명이 참여했습니다. 양사 임직원들은 '원 로슈'라는 이름 아래 한자리에 모여 국내외 소외 아동을 위한 나눔에 동참했습니다. 이 캠페인은 유니세프가 지정한 '아프리카 어린이의 날'을 기념해 시작됐는데요. 현재는 로슈그룹 최대 규모의 임직원 주도 모금 행사로 자리잡았습니다. 로슈그룹에 따르면 지난 23년간 37만명이 넘는 임직원이 캠페인에 함께했습니다. 이를 통해 전 세계 75개국 이상에서 1000개 이상의 아동 지원 프로젝트가 진행됐습니다. 지난해에는 약 270만 스위스 프랑의 기부금이 모였습니다. 한화로 약 50억원 이상에 해당하는 규모입니다. 누적 모금액은 2700만 스위스 프랑, 한화 약 513억원 이상으로 집계됐습니다. 올해 행사는 로슈그룹이 지난해 공표한 '10x 엠비션' 기조 아래 'Creating 10x impact for communities'를 주제로 진행됐습니다. '10x 엠비션'은 전 세계 어린이를 위한 로슈그룹 임직원의 영향력을 10배로 확대하고, 로슈그룹 산하 글로벌 자선단체 'Re&Act'의 성장을 함께 도모하기 위한 장기 비전입니다. 이번 행사를 통해 모인 임직원 성금에는 한국로슈진단과 한국로슈가 동일한 금액의 매칭펀드를 더했습니다. 마련된 기금은 'Re&Act'를 통해 전 세계 각국의 아동 지원 비영리단체에 전달됩니다. 기금은 소외 아동의 돌봄과 성장, 자립 지원을 위해 사용될 예정입니다. 양사가 별도로 마련한 올해의 매칭펀드는 '한국아동학대예방협회' 등 국내 소외 아동 보호와 지원에 나서는 비영리 기관에 전달됩니다. 해당 기금은 위기 상황에 놓인 아동의 보호와 지원을 위해 쓰일 예정입니다. 이자트 아젬 한국로슈 대표이사는 "로슈그룹 창립 130주년을 맞은 뜻깊은 해에, 올해도 소외 아동을 위한 동참을 변함없이 이어갈 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했습니다. 이어 "질병 치료를 넘어 우리 사회의 미래인 아이들이 잠재력을 마음껏 발휘하도록 돕는 것 역시 중요한 기업의 책무라고 믿는다"며 "임직원들의 꾸준한 정성이 국내외 위기 아동의 건강한 성장을 돕는 든든한 버팀목이 되기를 바란다"고 전했습니다. 임직원의 직접 참여와 양사의 매칭펀드를 결합한 로슈의 사회공헌 현장을 데일리팜이 '캠코더'를 통해 직접 찾았습니다. [오프닝·황병우 기자] 안녕하세요. 데일리팜 황병우입니다. 오늘 제 복장이 조금 가볍죠. 흰 티셔츠와 청바지, 이 드레스코드를 입고 나온 이유가 있습니다. 저는 오늘 글로벌 로슈그룹이 진행하는 '어린이를 위한 걷기대회' 현장에 나와 있습니다. 이 캠페인은 한국로슈진단과 한국로슈가 '원 로슈'라는 이름 아래 함께하는 사회공헌 활동인데요. 매년 국내외 소외 아동을 지원하기 위해 임직원들이 직접 참여하는 걷기 행사입니다. 올해도 양사 임직원들이 한자리에 모여 아이들의 더 나은 내일을 응원하는 시간을 가졌습니다. 그럼 2026년 로슈 '어린이를 위한 걷기대회' 현장, 지금부터 데일리팜 캠코더와 함께하시죠. Q. 로슈의 '어린이를 위한 걷기대회'는 어떤 의미의 사회공헌 활동인가? [킷 탕 한국로슈진단 대표] '어린이를 위한 걷기대회'는 로슈그룹의 가장 중요한 기업 사회공헌 활동 중 하나입니다. 매년 임직원들이 함께 모여 한국과 전 세계의 소외 아동을 위해 걷고 있습니다. 한국로슈진단과 한국로슈는 평소에도 조기 검진과 진단, 치료, 모니터링 등 환자 여정 전반을 지원한다는 공동의 목적 아래 협력하고 있습니다. 오늘은 조금 다른 방식으로 함께했습니다. 임직원들이 한자리에 모여 국내외 소외 아동의 복지와 교육을 지원하기 위한 기금을 마련하는 데 동참했습니다. Q. 로슈가 ESG를 중요하게 보는 이유는? [킷 탕 한국로슈진단 대표] ESG는 한국로슈진단의 핵심 가치이며, 일상적인 사업 운영 전반에 반영돼 있습니다. 첫째, 한국로슈진단은 모든 사업 운영이 국내 규정과 회사의 핵심 가치에 부합하도록 관리하고 있습니다. 둘째, 사업 운영 과정에서 발생할 수 있는 여러 위험을 최소화하기 위한 다양한 이니셔티브를 추진하고 있습니다. 셋째, 탄소 배출과 관련해서도 넷제로 목표 달성을 위한 적극적인 계획을 갖고 있습니다. 한국로슈진단은 앞으로도 책임 있는 기업 운영을 바탕으로 지역사회와 함께 긍정적인 변화를 만들어가기 위해 노력하겠습니다. Q. 오늘 행사에 참여한 소감은? [고아라 한국로슈진단 직원] 우리 아이들의 꿈을 위해 한 걸음, 한 걸음 걷는다는 생각으로 행사에 참여했습니다. 아이들의 미래와 꿈을 위해 저희가 함께할 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다고 생각합니다. Q. 걷기대회에 직접 참여해보니 어땠나? [이준호 한국로슈 직원] 일단 조금 힘들긴 했습니다. 그렇지만 평소에는 사무실에서 책상 앞에 앉아 있다가, 오늘처럼 좋은 날씨에 나와 전 직원들과 얼굴을 보며 함께 걷는다는 점이 개인적으로 좋았습니다. 무엇보다 이번 행사의 취지가 굉장히 실제적이라고 느꼈습니다. 도움이 필요한 아이들을 대상으로 정하고, 그분들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있는 사회공헌 활동에 직접 참여할 수 있어서 굉장히 뜻깊었습니다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들의 국내 바이오기업 협력이 단순 기술 도입을 넘어 오픈이노베이션 전략 경쟁으로 확대되는 모습이다. 과거 후기 임상 단계 자산을 중심으로 한 기술도입이 주를 이뤘다면, 최근에는 초기 후보물질과 플랫폼 기술 확보, 스타트업 육성 프로그램 운영까지 협력 방식이 다변화되는 흐름이다. 4일 관련 업계에 따르면 일라이릴리는 최근 한미약품의 GLP-2 기전 신약후보물질 '소네페글루타이드'를 도입했다. 릴리는 지난해 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오와 협력 계약을 체결한 데 이어 올해 한미약품까지 국내 바이오기업과의 협업 범위를 넓히고 있다. 비만 넘어 장·대사질환까지…포트폴리오 구축 확대 이번 한미약품과의 계약은 릴리의 기존 대사질환 전략이 보다 넓은 영역으로 확장되고 있다는 신호로도 읽힌다. GLP-2는 장 점막 성장과 영양 흡수 기능 개선에 관여하는 장 호르몬이다. 혈당 조절과 체중 감량 중심의 GLP-1과 달리 장 상피세포 성장, 장 길이 증가, 영양소 및 수분 흡수 개선을 유도하는 것이 특징이다. 이 때문에 광범위 장 절제 이후 영양 흡수 장애가 발생하는 단장증후군 환자에서 정맥영양 의존도를 줄이는 치료 접근으로 주목받고 있다. 특히 소네페글루타이드는 기존 치료제 대비 반감기를 늘려 투약 편의성을 높이는 방향으로 개발되고 있다. 현재 글로벌 시장에서는 다케다의 ‘가텍스(테두글루타이드)’가 대표적인 GLP-2 치료제로 사용되고 있으나, 투약 부담(1일 1회)과 장기 치료 지속성 개선 필요성이 제기돼 왔다. 릴리가 한미약품 후보물질을 도입한 배경에도 희귀 소화기질환 영역에서 차세대 치료 옵션을 선점하려는 의도가 반영된 것이라는 해석이 나온다. 동시에 이번 계약은 릴리가 비만 이후(post-obesity) 대사질환 전략 전반으로 포트폴리오 외연을 넓히는 흐름과도 맞닿아 있다. 최근 글로벌 대사질환 경쟁은 단순 혈당 조절이나 체중 감량을 넘어 지방간염(MASH), 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 염증성 대사질환 등으로 적용 범위를 넓히는 양상이다. 실제 경쟁사인 노보노디스크는 ‘세마글루타이드’를 중심으로 비만 치료를 넘어 MASH와 심혈관질환 예방 영역까지 적응증 확대를 시도하고 있다. 릴리 역시 비만 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’를 기반으로 대사질환 전반으로 치료 전략을 확장하는 가운데, GLP-2 기반 자산 확보를 통해 장·영양대사 영역까지 포트폴리오 범위를 넓히고 있다는 평가다. 릴리의 국내 기술 도입은 단순한 개별 계약 성사를 넘어 기존 사업 포트폴리오를 강화하고 차세대 성장 축을 확보하려는 전략과도 맞닿아 있다는 분석이 나온다. 릴리는 그동안 유방암 치료제 '버제니오(아베마시클립)'와 위암 치료제 '사이람자(라무시루맙)' 등을 중심으로 항암 포트폴리오를 구축해 왔다. 면역질환 영역에서는 건선 치료제 '탈츠(익세키주맙)'와 아토피피부염 치료제 '엡글리스(레브리키주맙)'를, 대사질환 영역에서는 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)'과 '트루리시티(둘라글루타이드)' 등을 통해 사업 기반을 넓혀왔다. 기존 협업 역시 릴리의 사업 포트폴리오와 무관하지 않다. 에이비엘바이오와의 협업은 차세대 항체 플랫폼 확보를 통한 항암 경쟁력 강화 측면에서, 올릭스와의 계약은 MASH 등으로 확대되는 대사질환 전략과 맞물린다는 해석이 나온다. 알지노믹스 RNA 편집 플랫폼은 장기적으로 차세대 모달리티(modality) 확보 차원의 투자 성격이 강하다는 평가다. 신약도입 넘어 인큐베이팅까지…빅파마 오픈이노베이션 시동 릴리를 비롯한 글로벌 제약사들은 국내 바이오기업과 기술도입을 넘어 인큐베이팅, 초기 연구개발, 글로벌 상업화 지원까지 협업 범위를 넓히고 있다. 특히 릴리는 최근 국내 바이오기업 기술도입 확대와 함께 바이오 생태계 지원에도 속도를 내고 있다. 릴리는 삼성바이오로직스와 협력해 인천 송도에 '게이트웨이랩스 코리아(Gateway Labs Korea)' 설립을 추진 중이다. 게이트웨이랩스는 스타트업과 바이오기업 연구개발을 지원하는 글로벌 인큐베이터 프로그램이다. 송도 시설은 릴리가 글로벌에서 처음 선보이는 협력형 모델로, 국내 바이오기업이 글로벌 연구개발 네트워크와 사업화 역량에 접근할 수 있도록 지원하는 역할을 맡게 된다. 한국을 전략적 혁신 거점으로 평가하는 분위기도 확산되는 모습이다. 바이엘은 올해 국내 바이오 스타트업 협업 프로그램 '코랩 커넥트 서울(Bayer Co.Lab Connect Seoul)'을 본격 가동했다. 글로벌 주요 혁신 거점에서 운영해 온 생명과학 인큐베이터 프로그램의 한국형 모델로, 단순 자금 지원보다 규제 전략과 사업화, 시장 접근, 약가 등 글로벌 전문성을 제공하는 데 초점을 맞췄다. BMS 역시 개방형 혁신을 핵심 성장 전략으로 삼고 있다. 특허 만료를 앞둔 '옵디보(니볼루맙)'와 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 주요 품목 이후 성장동력을 확보하기 위해 최근 수년간 대규모 인수합병(M&A)과 외부 기술 확보를 이어왔다. 대표적인 사례가 오름테라퓨틱스와의 협업이다. BMS는 지난 2023년 오름테라퓨틱스와 분해제항체접합체(DAC) 기술 계약을 체결하며 차세대 항암 플랫폼 확보에 나섰다. 동시에 ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’를 통해 국내 스타트업 육성에도 나서고 있다. 프레이저테라퓨틱스, 일리미스테라퓨틱스, 갤럭스 등이 해당 프로그램을 통해 글로벌 네트워크와 상업화 노하우 지원을 받고 있다. 노바티스는 차바이오텍과 세포·유전자치료제(CGT) 분야 오픈이노베이션 협력을 확대하고 있으며, 암젠은 ‘골든티켓’ 프로그램을 통해 국내 바이오 스타트업의 센터 입주 기회와 바이오데이 운영 등을 지원하고 있다. 이와 함께 MSD는 최근 한국보건산업진흥원과 업무협약을 체결하고 국내 바이오 생태계 협력을 강화하고 있으며, 로슈는 한국보건산업진흥원·바젤투자청·기술보증기금과 협력 체계를 구축해 국내 바이오기업의 글로벌 진출 지원에 나서고 있다. 실제 글로벌 제약사들이 한국을 바라보는 시선도 달라지고 있다. 과거 단순 판매 시장이나 후기 임상 수행 국가 역할에 머물렀다면, 최근에는 초기 연구 개발과 플랫폼 협업, 스타트업 육성까지 가능한 전략적 혁신 거점으로 평가하는 분위기다. 한국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 많은 연구자 주도 임상시험을 수행하는 국가로 꼽히며, 우수한 임상 인프라와 바이오 제조 경쟁력, 빠른 혁신 수용성을 동시에 갖춘 시장으로 평가된다. 실제 BMS는 올해 아시아태평양(APAC) 전담 조직을 신설하며 한국·일본·중국 등을 차세대 성장축으로 재편했고, 바이엘 역시 한국 협업의 논의를 넘어 실행 단계에 진입했다고 평가한 바 있다. 글로벌 빅파마들의 국내 협력 확대는 단순한 기술 도입을 넘어 '어디에서 혁신을 발굴하고, 어디에서 성장할 것인가' 대한 전략 변화와 맞닿아 있다는 분석이다. 한국 바이오 생태계가 글로벌 신약 개발 가치사슬 안에서 보다 전방위적 역할을 맡기 시작했다는 의미다.

[데일리팜=김지은 기자] 집행부마다 약학정보원을 둘러싼 논란이 반복되면서 약사사회 내부에서는 단순 인사 문제를 넘어 조직 구조 자체에 대한 근본적인 재검토가 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 조찬휘 집행부 시절 개인정보·데이터 활용 논란부터 최광훈 집행부 시기 플랫폼 사업 잡음, 최근 권영희 집행부의 유상준 원장 직위해제 사태까지 약정원이 사실상 대한약사회 집행부의 '오너리스크'로 작용하고 있다는 지적까지 나온다. 약정원이 논란 끝 차용일 신임 원장을 선임하면서 조직 안정화와 미래 전략 재정비에 대한 기대가 커지고 있지만 업계에서는 새 원장 체제 역시 결국 약정원이 안고 있는 구조적 문제를 어떻게 풀어내느냐가 성패를 가를 것으로 보고 있다. 업계에서는 약정원을 둘러싼 반복된 갈등이 특정 집행부나 특정 원장 개인의 문제가 아니라 구조적 문제라는 분석을 내놓고 있다. 공공성·사업성 간 줄타기…약사회 집행부에는 정치적 부담으로도 약정원은 청구프로그램, 조제 데이터, 공공사업, 플랫폼 구축 사업 등이 확대되며 사실상 약사사회의 핵심 IT·데이터 기관으로 변모했다. 문제는 이 과정에서 공공성과 사업성이 동시에 충돌하는 구조가 만들어졌다는 점이다. 약사회 입장에서는 회원 서비스와 공공 플랫폼 역할을 강조하지만 실제 운영에서는 민간 데이터 사업, 플랫폼 구축, 외부 업체 협업, 대규모 IT 투자 등이 함께 이뤄질 수밖에 없는 구조다. 그만큼 원장이나 부원장 등 핵심 인사의 인선이 갈수록 어려워지고 있다는 점도 반복되는 잡음의 원인으로 꼽힌다. 약정원 사업 자체가 단순 회무 조직이 아닌 IT 플랫폼과 데이터 사업, 조직 운영, 대외 협력 등이 복합적으로 얽혀 있다 보니 단순 약사사회 경험만으로는 조직 운영이 쉽지 않다는 평가다. 반대로 IT 전문성이나 경영 능력만으로는 약사사회 특유의 구조와 정서를 이해하기 어렵다는 지적도 나온다. 결국 시대적으로 원장이나 핵심 임원에게 IT·플랫폼 분야 이해, 조직·경영 능력, 약사사회 회무 경험 등을 동시에 요구하게 되는데 이런 조건을 모두 충족하는 인물을 찾기 쉽지 않다는 것이다. 업계에서는 이 같은 구조가 반복적인 인사 실패와 내부 갈등으로 이어지는 배경 중 하나라고 보고 있다. 더불어 약정원은 인사권과 사업, 예산, IT 조직, 외부 계약 등이 모두 얽혀 있는 조직이다 보니 새 집행부가 출범할 때마다 '전임 집행부 색채 지우기' 또는 권력 재편 대상으로 비쳐지는 경우가 적지 않았다는 분석이다. 원장이나 실무진 입장에서는 사업 연속성과 조직 독립성, 전문성 중심 운영 필요성을 강조하게 되면 집행부와 충돌이 발생할 수 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "약사회는 기본적으로 선거를 통해 움직이는 정치 조직 성격이 강한 반면 약정원은 전문성과 사업 연속성이 중요한 IT·데이터 조직 성격이 강하다"며 "양측 성격이 충돌하는 부분이 반복적으로 나타나는 것"이라고 평가했다. 차용일 신임 원장 체제 출범…조직 안정과 혁신 시험대 이 같은 상황에서 약정원은 2일 이사회를 열고 차용일 신임 원장을 공식 선임했다. 차 신임 원장은 지난 7년간 대전광역시약사회장을 맡아 다제약물관리사업과 약 바르게 쓰기 운동 등을 추진하며 현장 중심 회무 역량과 추진력을 인정받았다는 것이 약정원 설명이다. 업계에서는 이번 인사가 단순한 원장 교체를 넘어 조직 혼란을 수습하고 약정원의 새로운 방향성을 제시하는 계기가 될 수 있을지 주목하고 있다. 실제 차 원장은 취임사를 통해 ▲조직의 확고한 안정 ▲IT·AI 플랫폼 구축 ▲전문성 강화 등 세 가지를 핵심 과제로 제시했다. 그는 특히 "약정원은 철저히 회원 서비스를 위한 기관이어야 한다"고 강조하며 약국 처방·조제 데이터를 기반으로 한 공공데이터 사업 고도화와 AI 기반 플랫폼 개발 의지를 밝혔다. 또 PM+20을 비롯한 약국관리프로그램의 안정적 운영과 고도화, 청구·복약정보 및 판매지원 시스템 강화, 마약류통합관리시스템 연계 등을 주요 추진 과제로 제시했다. 업계에서는 차용일 체제의 성공 여부가 단순 프로그램 개선이나 조직 안정에만 달려 있지는 않다고 보고 있다. 데이터 사업 방향성 정립, 조직 안정화, 약사회와의 역할 재설정, 전문성 중심 운영 체계 확립 등 약정원이 안고 있는 구조적 과제를 함께 해결해야 한다는 것이다. 업계에서는 향후 2~3년이 약정원의 미래를 결정짓는 중요한 시기가 될 것으로 보고 있다. 데이터와 플랫폼, 전자처방전, 공공 API, AI 기반 약국 시스템 등이 미래 경쟁력의 핵심으로 떠오르고 있기 때문이다. 실제 약정원은 최근 조제 데이터 사업 파트너 교체를 추진하는 한편 청구프로그램 고도화와 각종 공공 플랫폼 사업 확대 등을 추진하고 있다. 결국 신임 원장 체제의 성패는 단순한 조직 운영 성과를 넘어 약정원이 반복된 갈등의 상징에서 미래 약사사회를 이끄는 전문 플랫폼 기관으로 자리매김할 수 있을지 여부를 가르는 분수령이 될 전망이다. 약업계 한 관계자는 "지금 약정원이 마주한 문제는 특정 원장 한 사람의 문제가 아닌 조직 정체성과 운영 방식에 대한 문제"라며 "새 원장이 조직 안정과 혁신이라는 두 과제를 얼마나 균형 있게 풀어내느냐가 향후 약정원의 방향을 결정하게 될 것"이라고 말했다. 지역 약국 한 약사는 "앞으로 전자처방전과 AI, 데이터 활용 등 약국 환경이 크게 바뀔 텐데 결국 약정원이 그 변화의 중심 역할을 해야 한다"며 "새 집행부와 새 원장 체제가 과거 논란을 반복하기보다 미래 준비에 역량을 집중해 주길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]프롤리아(데노수맙)와 바이오시밀러의 격전 속에서 낙수효과를 선점하기 위한 알파칼시돌 성분의 등재가 올해 상반기 두드러졌다. 22개 제약사의 29개 품목이 올해 1월부터 6월까지 잇달아 급여 진입했는데 복합제가 아닌 단일 성분 중에서는 가장 눈에 띄는 등재 추세다. 4일 업계에 따르면, 골다공증 시장에서 데노수맙 바이오시밀러가 늘어나자 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 등재가 급증하고 있다. 알파칼시돌은 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 돼 처방 매출을 늘려가고 있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문에 이 시장을 집중 타깃해 급여 진입이 급증하는 상황이다. 이달에도 데노수맙 바이오시밀러는 추가 등재했다. 기존 셀트리온의 스트보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스 오보덴스, 엑스브릭주에 이어 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지, 덴브레이스주, 대원제약의 주노드프리필드시린지주가 이달 급여 진입했다. 프롤리아가 연간 1800억원의 매출을 기록하고 있고, 후발 제약사들의 잇단 시밀러 출시로 시장 규모는 더 커질 것으로 예상하고 있다. 후발 제품들은 낮은 약가를 무기로 공격적인 점유율 확보를 노리고 있기 때문에 하반기 시장 경쟁은 치열해질 전망이다. 지난 6개월 동안 알파칼시돌 성분의 약제가 신규 진입하지 않은 적은 한 차례도 없다. 매달 적게는 1개 품목부터 많게는 11개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 총 22개 제약사가 29개 품목을 등재했다. 2개 용량(0.5㎍, 1㎍)을 등재한 제약사는 7곳(한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 동국제약, 안국약품, 메디카코리아, 녹십자, 코오롱제약)이었다. 나머지 15곳은 1개 용량의 품목을 등재했다. 이달에도 대한뉴팜 뉴알파정1㎍, 유니메드 본비드정1㎍, 초당약품공업 아카돌연집캡슐0.5㎍을 신규 등재했다. 급여 목록에 있는 품목은 총 39개로 대부분 200원대 약가로 형성돼있다. 초당약품 제품이 135원으로 최저가 수준으로 등재했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사가 미국이나 유럽보다 한국 식품의약품안전처에 신약 허가를 가장 먼저 신청하는 '패러다임의 전환'이 현실화될까? 식약처가 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 대대적인 규제 서비스 혁신에 나서면서 코리아 '퍼스트'에 대한 기대도 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전한 치료제를 신속하게 출시해 국민의 치료 기회를 확대하고 K-바이오의 글로벌 도약을 지원하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련, 이달 1일부터 본격적인 지침 시행에 들어갔다고 밝혔다. 이번 혁신방안의 핵심은 제품 개발 준비 단계부터 최종 허가까지 식약처가 전주기를 밀착 지원하는 '규제서비스 대전환'이다. 식약처는 이를 위해 200여 명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용하고 분야별 전담 심사팀을 구성해 '동시·병렬 심사' 체계를 도입했다. 이에 따라 그동안 한정된 인력 탓에 허가 신청 후 87일 차(워킹데이 60일)에나 이뤄지던 1차 보완 요청 피드백 시점이 앞으론 신청 후 25일 차로 대폭 앞당겨진다. 기업 입장에서 보완 사항을 조기에 파악하고 대응할 수 있어 심사 속도가 획기적으로 빨라질 구조다. 식약처 실무 관계자들은 이번 혁신방안이 국내 수입 의약품 시장의 오랜 걸림돌이었던 '수입품목 허가 증명서(CCP)' 제출 규제 폐지와 맞물려 엄청난 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2일 열린 전문지 기자단과의 브리핑에서 김영주 규제과학정책추진단장은 "CCP 규제가 사라진 상황에서 신약 심사 기간 단축은 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것"이라며 "이제 글로벌 제약회사가 미국·유럽과 동시에, 혹은 한국에 세계에서 가장 먼저 허가 신청을 하는 상황이 올 것"이라고 강조했다. 이어 "그런 점에서 식약처 허가심사 조직도 상당한 책임감과 부담을 느끼고 있다"고 현장의 분위기를 전했다. 시행착오를 줄이기 위한 '소통 창구'도 전면 개편된다. 허가 신청 전 필수 확인 사항을 담은 '사전 체크리스트'가 제공되며, 기존에 단 1회 상담에 그쳤던 사전 협의는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'로 공식화돼 2회 이상 보장된다. 김남수 의약품허가총괄과장은 브피링에서 "체크리스트는 인력이 부족한 벤처회사나 중소 제약사에 훨씬 더 큰 효용이 있을 것"이라며 "사전 대면회의를 신청한 품목은 공식 적용일(10월 1일 허가 신청분) 전이라도 준비가 잘 되어 있다면 240일 심사 완료를 목표로 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 "대체 불가능한 희귀질환 치료제의 심사가 빨라지면 환자들의 치료 접근성도 획기적으로 높아질 것"이라고 덧붙였다. 과제도 남아있다. 대규모 증원된 인력의 전문성을 단기간에 끌어올려야 하는 숙제다. 이에 대해 신경승 의료기기허가과장은 "신규 인력을 바로 신약 심사에 투입하기는 어려운 것이 사실"이라면서도 "제약회사 경력이 다수인 고역량 심사원을 중심으로 선발한 만큼, 철저한 교육과 내부 멘토링을 거쳐 실전에 빠르게 투입해 공백을 메우겠다"고 구체적인 연착륙 계획을 밝혔다. 제약업계와 환자단체도 이번 체질 개선을 적극 반기는 분위기다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 방안은 단순한 속도전을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "업계 역시 신청 자료의 완성도를 높여 제도가 현장에 안착하도록 협력하겠다"고 전했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 "치료가 시급한 환자들에게 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있는 환경이 마련되길 기대한다"고 말했다. 식약처는 신약·바이오시밀러·신기술의료기기에 대한 '허가 신청 전 대면회의' 접수를 6월 1일부터 개시했으며, 본격적인 240일 타임라인은 오는 10월 1일 허가 신청분부터 적용될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 9000에 근접하면서 고공행진을 지속하고 있지만 제약바이오기업들의 주가는 부진을 면치 못하고 있다. 올해 들어 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 주가가 하락세를 나타냈다. 주가가 상승한 업체들도 연구개발(R&D 기대감에 따라 기복을 보이며 안정적인 상승 흐름이 지속되지 않았다. 4일 한국거래소에 따르면 지난 2일 KRX헬스케어지수는 4295.69포인트로 전 거래일보다 2.33% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56포인트에서 5개월 동안 11.7% 하락했다. 올해 가장 높은 수치를 기록한 지난 2월 27일 5677.89포인트와 비교하면 약 두 달 동안 14.3% 내려앉았다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 작년 말 304조2932억원에서 261조6795억원으로 5개월 동안 42조6137억원 감소했다. 코스피지수가 SK하이닉스와 삼성전자 등 반도체 기업을 앞세워 초고속 성장세를 지속하는 것과 대조적인 현상이다. 지난 2일 코스피지수는 8801.49포인트로 작년 말 4214.17포인트에서 2배 이상 상승했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 불안정한 정국이 장기화하는 상황에서도 지난 1월 27일 첫 5000포인트에 도달했고 6000포인트와 7000포인트에 이어 단숨에 8000포인트를 돌파하며 9000포인트에도 근접했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 예상치 못한 악재에서 주식 시장이 침체됐을 때 제약바이오주는 동반 약세를 보였다. 지난 3월 3일 코스피지수는 7.24% 하락했고 이튿날에는 12.06% 떨어졌다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 당시 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. KRX헬스케어지수는 지난 3월 3일 4.8% 하락한데 이어 3월 4일에는 13.5% 내려앉았다. KRX헬스케어지수는 2거래일만에 17.7% 떨어지며 전체 주가 흐름과 유사한 하락 폭을 나타냈다. 제약바이오주는 국내 증시가 부진할 때 코스피보다 더 하락 폭이 컸고 코스피가 급등할 때에는 상승장에 합류하지 못하는 패턴을 반복했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 67곳 중 45곳이 올해 들어 시가총액이 작년 말보다 축소됐다. 국내 간판 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 올해 주가가 하락세를 경험했다는 의미다. 주요 주가 하락 업체를 보면 일동제약은 작년 말 주가 3만8500원에서 지난 2일 2만300원으로 47.3% 떨어지면서 시가총액은 1조2181억원에서 6423억원으로 5758억원 줄었다. 오름테라퓨틱스는 주가가 작년 말 12만원을 기록했는데 지난 2일 6만3700원으로 46.9% 하락하며 시가총액은 1조1775억원 축소됐다. 에이비엘바이오, 휴온스글로벌, 바이넥스 등이 올해 주가 하락률이 40%를 상회했다. 삼성에피스홀딩스, 인벤티지랩, 신풍제약, 휴메딕스, 아스테라시스 등은 올해 들어 5개월 동안 시가총액이 30% 이상 축소됐다. 이에 반해 엘앤씨바이오, 네이처셀, 씨젠, 삼천당제약, 한올바이오파마, 케어젠, 한미약품, 올릭스, 티앤엘 등은 올해 들어 주가가 10% 이상 증가하며 시가총액이 크게 불어났다. 다만 주가 상승 제약바이오기업들은 반도체 기업들과는 달리 상승 흐름이 꾸준히 지속되지 않고 큰 기복을 보이는 패턴을 나타냈다. 삼천당제약은 지난 2일 시가총액이 7조842억원으로 작년 말 5조4539억원보다 1조6303억원 증가했다. 같은 기간 주가는 23만2500원에서 30만2000원으로 29.9% 상승했다. 하지만 세부 주가 변동 추이를 보면 R&D 기대감에 따라 큰 기복을 보였다. 삼천당제약은 먹는 비만약 제네릭 개발에 대한 기대감에 올해 들어 주가가 연일 강세를 보였다. 지난 3월 30일에는 종가가 118만4000원을 기록하며 코스닥 대장주에 오르기도 했다. 하지만 삼천당제약의 R&D 경쟁력이 기대에 못 미친다는 불신이 주식 시장에 확산하면서 주가는 하락세로 돌아섰다. 지난 3월 30일 삼천당제약의 시가총액은 27조7736억원을 기록했으나 2달 만에 20조원 이상 증발했다. 한미약품은 작년 말 종가 45만2000원에서 50만7000원으로 12.2% 상승하며 시가총액은 5조7906억원에서 6조4952억원으로 7046억원 증가했다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 지난 1일에는 일라이릴리와 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’를 확정 계약금 7500만달러와 상업화 진전에 따른 최대 11억8500만 달러 규모 기술수출 계약을 맺기도 했다. 한미약품은 지난 2월 11일 시가총액이 8조원을 넘어섰지만 이후 하락세를 나타내며 지난달 20일 5조5920억원으로 떨어졌다. 지난달 22일부터 다시 상승세를 회복하며 8거래일 동안 1조원 이상 확대됐다. 한올바이오파마는 작년 말 시가총액 2조2046억원에서 지난달 20일 2조478억원으로 1568억원 줄었지만 이후 R&D 기대감으로 8거래일 만에 9142억원 증가했다. 엘앤씨바이오, 네이처셀, 씨젠, 케어젠 등도 올해 주요 제약바이오기업 중 주가 상승률이 높았지만 상승세가 지속되지 않고 급등과 급락이 반복되는 공통된 패턴이 나타났다. 삼성전자와 SK하이닉스가 역대급 실적으로 코스피 지수 상승을 견인하는 것과 달리 상당수 제약바이오 기업은 여전히 불확실한 R&D 전망에만 의존하고 있어 시장 전반의 호황과 괴리된 흐름을 보이고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 등재 절차에 급진전이 생겼다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 지난달 22일 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과하고 오늘(4일) 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 10월 암질환심의위원회 통과 후 지지부진했던 급여 절차에 탄력이 붙는 모습이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1차 치료요법에서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.