[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 지방간 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Diabetes, Obesity and Metabolism(DOM)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 대사이상지방간질환(MASLD)에 대한 엔블로의 효과를 분석한 것이다. 최근 2형당뇨병 환자의 지방간 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료 전략의 중요성이 커지고 있다. 연구진은 엔블로 품목허가를 위해 수행된 임상시험 3건의 데이터를 통합해 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석했다. 지방간 정도는 간 지방증 지수(HSI)와 프레이밍햄 지방증 지수(FSI)를 활용해 평가했다. 분석 결과 엔블로 투여군은 위약군보다 지방간 지표가 유의하게 개선됐다. HSI 기준 지방간 환자는 36명에서 12명으로 감소해 약 67%가 정상 범위로 회복됐으며, FSI 기준 위험군도 31명에서 12명으로 줄어 약 61%가 정상 범위로 개선됐다. 동일 계열 약물인 다파글리플로진과의 비교에서도 엔블로가 우수한 결과를 보였다. HSI 변화폭은 엔블로 투여군이 -4.51로 다파글리플로진 투여군(-3.49)보다 더 크게 감소했으며, 두 약물 간 차이는 통계적으로 유의했다. 대웅제약은 이번 연구가 엔블로의 지방간 개선 가능성을 확인한 첫 연구라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 기존 임상 데이터를 활용한 사후 분석을 통해 혈당 조절을 넘어 간 대사 개선 효과를 확인했으며, 향후 영상 기반 평가와 장기 추적 연구를 통해 간 지방 감소와 간 섬유화 개선 효과를 추가 검증할 계획이다. 논문 교신저자인 정인경는 "엔블로가 2형당뇨병 환자의 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 공동 교신저자인 정창희는 "동일 계열 약제와 비교해 일부 지방간 지표에서 더 우수한 개선 효과를 보인 만큼 대사이상지방간질환을 동반한 환자의 치료 전략에서 활용 가능성이 기대된다"고 밝혔다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "엔블로가 혈당 조절을 넘어 지방간 지표 개선이라는 추가적인 치료 혜택을 제공할 수 있음을 보여준 연구"라며 "대사이상지방간질환을 동반한 2형당뇨병 환자의 치료 선택지 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다고 9일 밝혔다. 이번 심사는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루4가', 수두백신 '스카이바리셀라', 장티푸스백신 '스카이타이포이드'를 대상으로 3년마다 실시되는 정기 점검이다. 통상 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조와 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신 생산시설인 안동 L HOUSE는 제출 자료에 대한 검토만으로 심사가 마무리됐다. 회사는 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 신뢰를 인정받은 결과라고 설명했다. 이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 이후 규제 신뢰(Reliance) 정책이 적용된 사례이기도 하다. WHO는 WLA 지정 국가의 규제 역량을 인정해 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용하고 있으며, 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체하고 있다. 심사 과정에서 식약처는 WHO 요청 자료 제출을 지원했으며, SK바이오사이언스는 현장실사에 비해 준비 기간과 인력 부담을 줄이면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받았다. SK바이오사이언스는 안동 L HOUSE가 2021년 EU-GMP 인증을 획득한 이후 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 심사를 잇달아 통과하며 제조·품질관리 역량을 인정받고 있다고 설명했다. 최근에는 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약도 체결하며 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다. 이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 통과는 안동 L HOUSE의 제조 및 품질관리 체계가 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 시스템을 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)이 비급여 전주기 관리체계를 본격 추진한다. 국민 의료 선택권을 보장하면서 합리적 의료이용 환경을 조성하기 위해 비급여 정보 관리와 이용 관리, 사후관리를 연계한다. 비급여는 의료 현장의 자율성을 기반으로 운영돼 왔으나, 일부 항목의 과도한 가격 편차와 실손보험으로 인한 의료 이용 증가로 국민의 의료비 부담 문제가 지속적으로 제기돼 왔기 때문이다. 심평원은 비급여를 단순히 건강보험 밖의 영역으로 두는 것이 아니라, 국민이 충분한 정보를 바탕으로 합리적으로 선택할 수 있도록 관리체계를 마련한다는 방침이다. 또 이용현황을 지속적으로 분석해 문제 상황을 찾아내 적정이용을 유도하며, 효과성에 대한 재평가 강화로 제도권 밖으로 조정하는 사후관리 체계를 유기적으로 구축해 나갈 계획이다. 우선 정보관리 영역에서는 비급여 가격공개, 사전설명과 동의 절차 개선으로 국민의 알권리와 선택권을 강화한다. 비급여 명칭·코드·행위기준에 대한 표준화를 통해 국민이 의료기관 간 비급여 정보를 보다 쉽게 비교·이해할 수 있는 기반을 마련한다. 이용관리 영역에서는 관리 필요성이 높은 비급여 항목을 발굴해 제도적 관리 방안을 적용할 예정이다. 이달 1일부터 시행된 ‘도수치료’ 관리급여 전환이 비급여 이용관리의 첫 사례다. 과잉 이용 항목에 대해 가격과 적정 기준을 마련하고, 유사 비급여·급여 항목으로 전환하는 풍선효과 발생 여부를 모니터링해 비급여 시장 변화에 선제적으로 대응할 계획이다. 아울러 7월부터 신설된 ‘비급여관리체계개선 TF’에서는 건강보험과 실손보험 간 연계 구조를 분석한다. 비급여 이용 행태 변화와 관리 정책의 효과를 보다 체계적으로 점검할 예정이다. 심평원은 집중 강화된 비급여 관리체계를 통해 국민이 보다 체감할 수 있는 비급여 플랫폼으로서의 역할을 완수할 계획이다. 사후관리 영역에서는 재평가 기능을 강화해 급여, 선별급여, 관리급여, 비급여를 하나의 관리체계 내에서 상호 조정하는 유기적 운영 기반을 마련한다. 효과성이 낮거나 안전성이 확보되지 않은 항목은 퇴출하는 등 제도 정비도 병행함으로써 의료환경 변화에 능동적으로 대응할 계획이다. 비급여를 단순히 시장에 맡겨두는 영역이 아니라, 국민 부담과 의료적 필요성을 종합적으로 고려해 지속적으로 점검·관리되는 체계가 운영될 것으로 기대하고 있다. 홍승권 원장은 “비급여 관리의 목표는 국민의 의료 선택권을 제한하는 것이 아니라 필요한 의료서비스는 보장하면서 과도한 이용과 불합리한 부담을 줄이는 데 있다”며, “급여·선별급여·관리급여·비급여가 하나의 관리체계 안에서 유기적으로 운영될 수 있도록 역량을 집중하고 단순히 비급여 항목만을 관리하는 미시적 문제해결 방법에서 환자 단위의 급여·비급여 항목을 통합해 관리하는 거시적 관리체계로 나아갈 계획이다” 라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락이 여행 크리에이터 빠니보틀을 모델로 발탁하고 여름 휴가철을 맞아 여행 특화 제품 '듀오락 스탑' 스페셜 패키지를 출시했다고 9일 밝혔다. 이번 캠페인은 여행 중 장 건강 관리의 중요성을 알리기 위해 마련됐다. 듀오락은 9월까지 빠니보틀과 함께 온·오프라인에서 다양한 프로모션과 콘텐츠를 선보일 예정이다. 이번에 선보인 '듀오락 스탑' 스페셜 패키지는 여행 감성을 담은 한정판 디자인으로 구성됐다. 구매 고객에게는 캐리어용 스티커와 럭키 티켓을 제공하며, 일부 고객에게는 빠니보틀과 함께 쎌바이오텍 김포공장을 둘러보는 '유산균 투어' 초대장이 랜덤으로 증정된다. 구매 금액에 따라 최대 1만5000원 할인 쿠폰과 여행용 세면 파우치, 듀오락 비치볼 등 사은품도 제공한다. 스페셜 패키지 구매 고객을 대상으로 하는 베스트 리뷰 이벤트에서는 보조배터리 등 여행용 경품도 증정할 예정이다. '듀오락 스탑'은 여행 환경을 고려해 개발된 휴대형 프로바이오틱스 제품이다. 자체 개발한 천연 항생물질 '프로락티(Prolac-T)'를 함유해 설사의 주요 원인균인 살모넬라균 등 유해균 증식을 억제하고 장내 독소 배출을 돕는다. 또 세계 특허 듀얼코팅 기술을 적용해 유산균이 위산과 담즙산을 견뎌 장까지 안정적으로 도달할 수 있도록 설계했으며, 자체 개발한 CBT 유산균을 함유했다. 빠니보틀이 출연한 브랜드 콘텐츠는 이날부터 순차적으로 공개된다. 9일 빠니보틀 유튜브 채널을 시작으로 다양한 디지털 콘텐츠를 선보이며, 듀오락은 이를 중심으로 9월까지 통합 마케팅 캠페인을 이어갈 계획이다. 쎌바이오텍 관계자는 "여행은 즐거운 경험인 만큼 장 건강에 대한 걱정 없이 떠날 수 있도록 이번 캠페인을 준비했다"며 "실온 보관이 가능해 여행 중에도 부담 없이 휴대하고 섭취할 수 있는 것이 듀오락 스탑의 장점"이라고 말했다. 이어 "빠니보틀과 함께하는 다양한 콘텐츠를 통해 여행객들에게 장 건강 관리의 중요성을 알리고 소비자 접점을 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품의 위식도역류질환 치료제 '놀텍 플러스'가 출시 1년 만에 처방액이 205% 증가하며 처방시장에서 성장세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 놀텍 플러스의 올해 2분기 외래 처방액은 24억원으로 1분기 대비 13.7% 증가했다. 특히 지난해 6월 약 3억원이었던 월 처방액은 올해 6월 8억6000만원으로 늘며 전년 동월 대비 205% 성장했다. 출시 1년 만에 처방시장에서 존재감을 빠르게 키웠다는 평가다. 기존 놀텍과 놀텍 플러스를 포함한 '놀텍 제품군'도 성장세를 이어갔다. 올해 6월 월 처방액은 45억원으로 전년 동월 대비 15.6% 증가하며 제품군 시너지 효과를 나타냈다. 놀텍 플러스는 국산 신약 '놀텍(일라프라졸)'에 제산제 성분인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제로, 기존 치료 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 것이 특징이다. 제산제가 위 내 산도를 일시적으로 조절해 일라프라졸의 분해를 줄이고 흡수를 촉진하도록 설계됐다. 회사에 따르면 놀텍 플러스는 PPI 복합제의 핵심 약력학 지표인 통합 위산도 감소분율에서 우수한 결과를 보였으며, 최대 혈중농도 도달시간(Tmax)도 P-CAB 계열 및 기존 PPI 복합제와 동등하거나 우수한 수준을 확인했다. 일양약품 관계자는 "놀텍 플러스는 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 빠르게 시장을 확대하고 있다"며 "전국 주요 도시에서 심포지엄과 학술·마케팅 활동을 지속해 의료진 신뢰를 높이고 국내외 소화기질환 치료시장에서 놀텍 브랜드 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]미소정보기술이 정부 제조업 AI 전환 과제의 주관기업으로 선정되며 산업현장 문제 해결형 AI 에이전트 개발에 나선다. 멀티모달 데이터 플랫폼 및 AI 전문기업 미소정보기술은 산업현장 문제해결형 산업AI 에이전트 기술개발 과제의 주관기업으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 이번 과제는 정부의 제조업 AI 대전환 전략의 일환으로 추진된다. 총 사업비는 75억원 규모이며, 미소정보기술은 한국전자통신연구원, 에코프로비엠, 디엘정보기술, 임팩티브AI와 함께 제조현장에 적용 가능한 산업 특화형 AI 에이전트 기술을 개발한다. 과제의 핵심은 생산설비, 품질, 안전, 공정 운영 등 제조현장에서 발생하는 데이터를 기반으로 현장 문제를 인지하고 대응 방안을 제시하는 AI 에이전트 구현이다. 단순 데이터 분석을 넘어 제조현장의 의사결정을 지원하는 자율형 AI 체계를 구축하는 것이 목표다. 미소정보기술은 차세대 지능형 제조 플랫폼 닥시(DAXI)와 AI 오케스트레이션, 에이전트 AI 풀스택 플랫폼을 기반으로 제조현장 맞춤형 산업 AI 에이전트를 개발할 계획이다. 개발 대상은 생산성 향상, 품질 고도화, 공정 최적화, 설비 이상 예측, 작업자 안전 강화 등 제조현장의 주요 문제 해결 영역이다. 회사는 숙련공의 경험과 현장 데이터를 결합해 제조 현장의 실시간 의사결정을 지원하는 기술로 고도화한다는 구상이다. 실증은 에코프로비엠 제조현장을 중심으로 진행된다. 미소정보기술은 실제 생산 환경에서 AI 에이전트의 적용성과 사업성을 검증하고, 향후 2차전지를 넘어 반도체, 전자부품, 소재 산업 등으로 확산 가능한 산업AI 에이전트 표준 모델을 제시할 계획이다. 이번 과제는 국내 제조현장에 AI 활용 모델을 확산하기 위한 대표 사업으로 추진된다. 산업통상부는 제조업 경쟁력 강화를 위해 AI 기반 제조혁신과 산업 AX 생태계 조성을 추진하고 있으며, 미소정보기술은 이번 주관기업 선정을 계기로 제조 특화 AI 플랫폼 사업을 확대한다는 방침이다. 남상도 미소정보기술 대표는 "AI는 단순한 자동화를 넘어 제조현장의 지식과 경험을 디지털 자산으로 전환하는 핵심 기술"이라며 "숙련공의 경험과 제조 데이터를 결합한 산업AI 에이전트를 통해 현장이 스스로 판단하고 문제를 해결하는 자율형 제조환경을 구현하겠다"고 말했다. 이어 "이번 사업을 계기로 대한민국 제조업의 AX 전환을 앞당기고, 세계 시장에서도 경쟁력을 인정받는 AI 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. 한편 미소정보기술은 데이터·AI 산업 발전 공로로 대통령 표창을 수상한 바 있으며, 산업통상자원부와 한국산업기술기획평가원으로부터 AI 팩토리 전문기업으로 선정됐다. 중소벤처기업부 스마트공장 공급기업 역량진단에서는 최고 수준인 레벨3를 획득했으며, 에코프로, 현대제철, 삼성전자, 롯데건설 등과 제조 특화 AI 사업을 확대하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 생산설비 구축에 나선다고 9일 밝혔다. 스마트 생태공장 구축사업은 제조공장의 온실가스와 오염물질 배출을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 도입을 지원하는 정부 사업이다. 광동제약은 이번 사업을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이고 친환경 생산체계를 강화할 계획이다. 주요 투자 대상은 에너지 절감형 보일러와 폐열 재활용 시스템, 전력 절감형 공조기, 고효율 송풍 설비, 고효율 폐기물 탈수 설비 등이다. 도입 설비에는 정보통신기술(ICT) 기반 모니터링 시스템을 구축해 에너지 사용량과 오염물질 배출량을 실시간으로 관리할 예정이다. 회사는 이번 설비 투자를 통해 연간 온실가스 배출량 약 600톤과 폐기물 발생량 약 16톤을 줄이고, 연간 약 2억원의 에너지 비용 절감 효과를 기대하고 있다. 광동제약 관계자는 "이번 사업은 지속가능경영을 강화하는 동시에 제조 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 설비 투자와 관리 체계를 지속적으로 고도화해 온실가스와 폐기물 저감에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부의 현지조사를 거부해 '업무정지 1년' 처분을 받은 약사가 "이전 조사로 인한 트라우마 때문에 부득이하게 거부했다"며 행정처분 취소 소송을 제기했으나 법원에서 기각됐다. 법원은 현지조사를 거부하는 행위는 건강보험 제도의 재정 건전성을 위협하고 감독권을 무력화하는 중대한 위법이라고 판단했다. 서울행정법원 제12부는 A약사가 보건복지부장관을 상대로 낸 '요양기관 및 의료급여기관 업무정지처분 취소 청구' 소송에서 원고의 청구를 모두 기각했다. 이에 복지부가 내린 각각 1년의 업무정지 처분은 그대로 유지되게 됐다. 사건을 보면 국민건강보험공단은 A약사가 운영하는 약국의 요양급여 및 의료급여비용 거짓청구 혐의에 대해 현지확인을 실시하려 했으나, A약사가 거부하자 자료 위변조 및 증거인멸 우려가 있다고 보고 복지부에 긴급 현지조사를 의뢰했다. 이후 복지부 조사팀이 건강보험심사평가원 등과 함께 약국을 방문해 현지조사에 착수했으나 A약사는 완강히 거부했다. A약사는 "이전 공단 조사 당시 조사자로부터 '거짓자료 제출 범죄자'라는 폭언을 들어 정신과 약을 복용 중이며, 트라우마로 두려움이 앞서 조사를 수용할 수 없다"며 사실확인서를 제출했다. 조사팀은 이틀간 4회에 걸쳐 "현지조사를 거부할 경우 관계 법령에 따라 1년 범위의 업무정지와 1000만 원 이하의 벌금을 부과받을 수 있다"고 경고하며 수용을 권고했으나, A약사는 뜻을 굽히지 않았다. 이에 복지부는 국민건강보험법 및 의료급여법에 따라 요양기관 및 의료급여기관 업무정지 처분을 각각 1년씩 부과했다. 재판 과정에서 A약사는 현지조사 거부 행위에 대해서만 업무정지 처분을 과징금 부과로 갈음(대체)할 수 없도록 규정한 국민건강보험법 등이 평등원칙과 과잉금지원칙에 위배돼 직업의 자유를 침해한다며 위헌성을 주장했다. 거짓청구의 경우 과징금 대체가 가능한데, 현지조사 거부만 이를 차단해 사실상 폐업에 이르게 한다는 주장이었다. 그러나 재판부의 판단은 달랐다. 재판부는 "업무정지를 과징금으로 갈음하려면 현지조사를 통해 총부당금액과 부당비율 등을 산출할 수 있어야 하는데, 조사를 거부한 경우에는 위법행위의 경중을 가늠할 기준을 정할 수 없다"고 지적했다. 이어 "현지조사 거부행위는 감독기관의 부당청구 조사권 자체를 무력화하는 것으로, 거짓·부당청구와는 본질적으로 다른 성격의 불법성을 가진다"며 "이를 과징금으로 대체할 수 없도록 한 것은 합리적인 이유가 있어 평등원칙에 위배되지 않는다"고 판시했다. 재판부는 복지부의 처분이 재량권을 일탈·남용했다는 A약사의 주장도 받아들이지 않았다. A약사는 이전 조사 당시 폭언이 있었다는 점을 참작해야 한다고 주장했으나, 재판부는 "이를 인정할 증거가 부족하며, 설령 사실이라 하더라도 현지조사 거부를 정당화할 사유는 안 된다"고 선을 그었다. 또한 A약사는 자신의 약국이 '유일한 의약분업 예외약국'이라는 지역적 특수성을 고려해야 한다고 호소했으나, 법원 확인 결과 해당 지역에는 보건진료소 외에도 의약분업 예외지역 약국으로 지정된 또 다른 약국이 존재하는 것으로 확인됐다. 재판부는 "현지조사 협조 후 부당청구가 적발된 기관도 최대 1년의 업무정지와 환수처분을 받는다"며 "급여비용 사후통제를 회피하려는 시도를 방지하기 위해서라도 조사 거부 기관에 대하 조치를 감경하는 것은 매우 예외적이어야 한다"고 강조했다. 덧붙여 "건강보험 및 의료급여 제도의 지속가능성을 위한 재정 건전성 확보는 매우 중요한 공익"이라며 "A약사의 조사 거부로 인해 감독 기능이 무력화된 불법성이 매우 크므로, 업무정지로 인해 개인이 입게 될 불이익보다 달성하려는 공익이 훨씬 크다"고 판시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 경구용 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린(NuPulin)'의 국내 특허 등록이 결정되면서 글로벌 지식재산권(IP) 확보에 속도를 내고 있다. 임상 1상을 마친 누풀린을 앞세워 글로벌 기술이전과 공동개발도 본격 추진한다. 샤페론은 앞서 유럽 특허 등록을 통해 2043년까지 권리를 확보한 데 이어 이번 국내 특허 등록 결정으로 글로벌 IP 포트폴리오를 확대했다. 회사는 염·결정형·제형·제조공정 등 후속 특허를 추가 확보하는 에버그린 전략을 통해 시장 독점력과 기술이전 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 누풀린은 염증복합체 활성화를 차단하는 경구용 폐섬유증 치료제 후보물질이다. 회사에 따르면 전임상에서 기존 치료제 대비 높은 항섬유화 효과를 확인했으며, 지난 2025년 임상 1상을 마쳐 안전성과 약동학(PK) 프로파일을 확보했다. 샤페론 관계자는 "임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의를 적극 추진하고 있다"고 말했다.