[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 영업 및 마케팅 부문의 전문성 강화와 지속적인 성장을 위해 임원 승진 인사를 단행했다고 25일 밝혔다. 이번 인사로 백영태 상무이사가 전무이사(마케팅 본부장)로, 최진희 MA팀 부장이 상무보로 각각 승진했다. 백영태 신임 전무이사는 1991년 제약 영업을 시작해 2003년 한국팜비오에 입사했다. 이번 승진과 함께 신임 마케팅 본부장으로 발탁돼 회사의 마케팅 전략 전반을 진두지휘게 됐다. 최진희 신임 상무보는 성균관대 제약학과를 졸업한 약사 출신으로 MA(Medical Affairs)팀을 중심으로 회사의 핵심 질환군 시장 확대와 학술 역량 강화에 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다. 한국팜비오 관계자는 "이번 임원 인사는 각 분야에서 탄탄한 실무 경험과 전문성을 쌓아온 인재들을 발탁해 시장 경쟁력을 더욱 확고히 다지기 위한 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 케렌디아가 만성신장병에 이어 심부전까지 적응증을 확장하며 심장과 신장을 아우르는 치료 전략의 한 축으로 부상하고 있다. 특히 좌심실박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자에서 임상적 유효성을 입증하고 SGLT-2 억제제와의 병용을 통한 추가 혜택까지 확인되면서 실제 진료 현장에서의 활용 범위 확대 가능성이 주목된다. 24일 바이엘코리아는 서울 여의도 FKI타워에서 '케렌디아(페네레논)'의 미디어 세션을 개최했다. 이번 미디어 세션은 3월 마지막주 심부전 인식 주간을 맞아 케렌디아의 적응증을 소개하고 신장부터 심장까지 치료 영역을 확대한 임상적 가치를 소개하기 위해 마련됐다. 케렌디아는 당뇨병성 만성신장병(CKD) 치료제로 첫 규제기관의 허가를 획득한 이후 심부전 치료제로 적응증을 확대하는 데 성공했다. 국내에서는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 추정사구체과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위한 치료제로 2022년 5월 국내 허가가 됐다. 이후 지난해 10월 LVEF 40% 이상인 성인 심부전 환자 치료 적응증이 추가됐다. 케렌디아는 바이엘이 개발한 비스테로이드 구조의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제로, 과활성화된 MR(mineralocorticoid receptor) 신호를 차단함으로써 염증과 섬유화를 억제한다. MR 과활성은 심장과 신장 조직 내에서 섬유화와 구조적 리모델링을 유발하는 주요 원인 중 하나로, 심부전 및 신장병 악화에 관여한다. 케렌디아는 기존 스테로이드성 MR 길항제 대비 선택성이 높고, 조직 침투력이 우수해 심근과 신장 조직에서 보다 안정적인 효과가 기대된다. 케렌디아의 심부전 적응증 확대 근거는 임상3상 'FINEARTS-HF' 연구다. 임상 결과, 케렌디아 투여군은 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 케렌디아의 치료 효과는 당뇨병 유무, eGFR 수준, SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다. 부작용 측면에서는 케렌디아군이 신기능 악화와 고칼륨혈증 보고 비율이 각각 18%, 9.7%로 위약군 12%, 4.2%보다 높았다. 다만 대부분은 대부분 경미하거나 조절 가능한 수준으로 평가됐다. 김다래 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "좌심실박출률 40% 이상 만성심부전 환자는 박출률 감소 심부전 환자와 유사한 수준의 입원율과 사망률을 보임에도 가이드라인 기반 약물치료가 제한적인 탓에 심혈관계 잔존 위험이 높았다. 이에 케렌디아와 같은 신규 기전의 치료제 필요성이 대두돼 왔다"라고 전했다. 이어 "케렌디아는 나이, 성별, 지역, 체질량지수 등 17가지 하위군 분석에서도 일관적인 치료 효과를 나타냈다. 보다 넓은 범위에서 활용이 기대된다"라고 덧붙였다. 케렌디아, 심장과 신장에 모두 일관된 효과 케렌디아는 지속적인 임상 연구를 통해 심장과 신장에 일관된 효과를 나타내고 있다. 이날 세션에서 이은정 강북삼성병원 내분비내과 교수는 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용 혜택을 강조했다. CONFIDENCE로 명명된 임상2상 연구는 케렌디아+SGLT-2 억제제와 각 단독 요법을 비교한 연구다. 임상 결과, 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화율은 병용에서 52% 감소하며, 케렌디아 단독요법군의 29%, SGLT-2 억제제 단독요법군의 32%보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 최근 미국당뇨병학회(ADA)는 이번 임상의 알부민뇨 개선 수치를 바탕으로 올해 가이드라인에 근거B 수준으로 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용을 고려할 수 있다고 명시했다. 이 교수는 "알부민뇨는 신기능 저하보다 먼저 나타나는 신장 소상의 초기 경고 신호이자 심혈관 위험을 조기에 감지할 수 있는 중요한 지표"라며 "케렌디아와 SGLT-2 억제제 병요용법은 기존 치료의 한계를 보완하며 만성신장병 환자의 장기 예후를 개선할 수 있음을 보였다"라고 전했다. 또 케렌디아는 장기적인 심혈관계와 신장 혜택도 확인되고 있다. FIDELITY 메타연구에서 케렌디아는 허약 상태나 만성신장병 병기 등 환자 특성과 무관하게 주요 심혈관, 신장 사건 발생을 위험을 개선했다. 이는 고칼륨혈증 위험도가 높은 환자군에서도 동일했다. 여기에 더해 케렌디아는 리얼월드데이터(RWD)에서도 유사한 효과를 보이고 있다. 미국 데이터인 FOUNTAIN 연구에 따르면 케렌디아 투여 후 UACR이 30% 이상 감소한 결과가 알부민뇨 범주와 무관하게 12개월간 지속됐다. 글로벌 RWD 연구인 FINE-REAL에서는 초반 eGFR의 일시적 감소는 최대 6개월 이후 개선됐으며, 중증 고칼륨혈증 발생률은 1% 미만으로 나타났다. 박세훈 서울대병원 신장내과 교수는 "실제 임상 현장에서도 케렌디아의 장기적 효과와 안전성 프로파일이 확인되고 있다. 이에 따라 적극적인 모니터링과 적절한 치료 전략을 통해 환자에게 장기적인 심혈관계, 신장 혜택을 제공하는 것이 중요하다"라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 암 치료 환경은 빠르게 변화하고 있지만 그 흐름이 모든 환자에게 동일하게 적용되는 것은 아니다. 특히 진행성 암환자들은 치료 옵션이 존재함에도 불구하고 실제 접근성에서는 오히려 뒤로 밀리는 상황이 반복되고 있다. 유방암 치료만 보더라도 구조는 분명하다. 국가암검진 확대 영향으로 조기 유방암 환자는 전체의 약 70% 수준까지 늘었고 이들 중 상당수는 치료 이후 장기 생존이 가능한 건강한 생존자로 관리되고 있다. 조기 진단과 치료 성과라는 측면에서는 분명한 진전이다. 그러나 이러한 변화가 모든 단계에 동일하게 이어지는 것은 아니다. 전이성(4기) 환자에 국한된 문제가 아니라, 재발 위험이 높은 진행성 단계부터 이미 치료 접근성의 한계가 시작되고 있다. 그 출발점은 보조요법 단계다. 최근 일부 치료제는 조기 유방암 보조요법 등으로 적응증이 확대됐지만, 정작 급여는 뒤따르지 못하고 있다. 허가는 이뤄졌지만 실제 사용은 제한되는 상황이 이어지고 있는 것이다. 보조요법은 재발을 억제하기 위한 치료다. 수술로 눈에 보이는 병변을 제거한 이후에도 남아 있을 수 있는 미세 전이를 조기에 차단하는 것이 핵심이다. 이 단계에서의 치료 여부가 장기 예후를 좌우할 수 있음에도 불구하고 비용 부담으로 인해 실제 적용은 쉽지 않은 구조다. 결국 이 공백은 재발로 이어질 수밖에 없다. 재발은 단순한 질병의 진행이 아니라 환자의 삶 전반을 다시 흔드는 사건이다. 치료가 재개되면서 의료비 부담이 증가하고 장기간 치료로 인한 경제활동 제약도 불가피하다. 가족 돌봄 부담 역시 다시 커진다. 특히 일부 암종에 40~50대 환자가 많은 현실을 고려하면, 이는 개인의 문제가 아니라 사회 전체의 비용으로 이어질 수밖에 없다. 그럼에도 불구하고 현재 구조는 재발을 줄이는 단계보다 재발 이후를 감당하는 데 더 많은 자원을 쓰는 방향에 가깝다. 예방적 치료는 비용을 이유로 제한되지만 재발 이후의 치료 비용과 사회적 부담은 상대적으로 덜 고려되는 모습이다. 현장에서는 그 이유를 단순하게 짚는다. 환자가 많기 때문이다. 환자 규모가 커질수록 재정 부담이 커지고 그 부담이 결국 급여 문턱을 높이는 구조로 작동한다는 것이다. 그렇다고 이 문제를 그대로 둘 수는 없다. 환자 수가 많다는 이유만으로 치료 접근을 제한하는 구조가 반복된다면 그 부담은 결국 환자와 사회 전체로 돌아갈 수밖에 없다. 문제는 이러한 흐름이 특정 암종에 국한되지 않는다는 점이다. 유방암뿐만 아니라 위암 등 주요 고형암에서도 보조요법 적응증은 계속 확대되고 있다. 재발을 줄이기 위한 치료 전략은 빠르게 진화하고 있지만 실제 접근성은 그 속도를 따라가지 못하고 있다. 결국 문제의 본질은 치료제의 유무가 아니다. 치료가 가장 필요한 시점 모두에서 접근성이 제때 열리지 않는 구조에 있다. 재발을 줄일 수 있는 단계에서의 개입을 비용이 아닌 구조의 문제로 바라보는 보다 현실적인 고민이 필요한 시점이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩은 지난 22일 수원에서 열린 '2026 수도권 약사학술제 및 제48회 팜엑스포'에서 장봉근 대표가 '창고형 약국에 맞서 상담 약국으로 살아남는 법'을 주제로 강연을 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 강연에서 장 대표는 저가 공세와 대량 판매를 앞세운 창고형 대형 약국 확산으로 동네 약국의 생존 환경이 빠르게 악화하고 있다고 진단했다. 단순 가격 경쟁으로는 한계가 뚜렷한 만큼 약사의 전문성을 바탕으로 한 '데이터 기반 상담 중심 모델'이 대안이 될 수 있다고 강조했다. 장 대표는 "고회전·판매 중심의 대형 약국 구조에서는 약사의 핵심 역할인 상담 기능이 축소될 수밖에 없다. 이제는 처방약 조제 중심에서 영양 상담 중심으로, 대증요법에서 영양약학 중심으로 패러다임을 전환해야 할 때"라고 말했다. 제이비케이랩의 약국 전용 영양 상담 브랜드 '셀메드(CellMed)'는 이 같은 전략의 핵심 모델이다. 셀메드의 세포교정영양요법(OCNT)은 후성유전학(Epigenetics) 관점에 기반해 적절한 영양 공급과 환경 관리를 통해 유전자 발현 과정을 조절하는 데 초점을 맞추고 있다. 이를 뒷받침하는 셀메드 제품군은 독자 개발 원료인 AFNC(Anthocyanin Fucoidan Nano Complex)를 적용해 증상과 상황별 맞춤 배합비로 설계됐다. 회사는 이를 통해 약사가 단순 판매자를 넘어 개인별 건강 설계자로 역할을 확장할 수 있다고 설명했다. 장 대표는 미래 약국의 핵심 경쟁력으로 '유전자 데이터'를 제시했다. 제이비케이랩은 2024년 제약기업 최초로 DTC 유전자 검사기관 인증을 획득했으며 최근에는 의료기관과 연계한 질병 예측 유전자 검사까지 영역을 넓혔다. 셀메드 유전자 분석 서비스는 100여 개 DTC 항목과 암 27종, 일반질환 60종 관련 질병 예측 데이터를 제공한다. 피부 상태와 영양소 대사 능력까지 폭넓게 분석해 개인 맞춤형 건강 관리 설계를 지원한다는 게 회사 설명이다. 이와 함께 제이비케이랩은 상담 특화 약국 모델 '셀메드 리저브' 도입도 공식화했다. 셀메드 리저브는 유전체 분석 기반 데이터 상담과 생애주기 맞춤형 정밀 헬스케어 서비스를 제공하는 모델이다. 시그니처 컬러와 상담 최적화 인테리어, 파사드 등을 적용해 약국 공간 디자인의 새로운 기준도 제시할 계획이다. 회사 측은 하드웨어 변화와 함께 'e-college', '항암 전문가 과정' 등 교육 프로그램을 운영해 약사의 상담 역량과 직능 고도화도 지원할 방침이라고 밝혔다. 장봉근 대표는 "제이비케이랩은 천연물 기반 융합 바이오 혁신을 통해 초고령화 시대 해법을 제시할 것이다. 어디서나 살 수 있는 최저가가 아니라 약국에서만 얻을 수 있는 개인 최적화 솔루션이 약국의 미래"라고 말했다. 한편 제이비케이랩은 최근 B2C 브랜드 '베리앤허브'를 론칭하고 바이오 더마 코스메틱 '리포션', 프리미엄 천연 오메가 오일 '수에보' 등을 선보였다. 대전 연구소를 중심으로 암, 면역, 치매 치료제 개발과 항노화 라인업 확장도 추진하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에서 비급여 의약품 중심 기업과 급여 의약품 중심 기업 간 실적 양극화가 심화한 것으로 나타났다. 지난해 비급여 중심 기업은 평균 영업이익이 전년 대비 76.8% 급증한 반면, 급여 중심 제약사는 24.5% 증가에 그치면서 격차가 벌어졌다. 영업이익률 역시 비급여 중심 기업이 급여 중심 제약사를 5배 웃돌았다. 이런 상황에서 정부의 약가인하가 더해지면 제네릭 의존도가 높은 중견·중소 제약사의 생존 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다. 25일 금융감독원에 따르면 비급여 의약품 중심 기업과 급여 의약품 기업 간 실적 격차가 뚜렷하게 나타났다. 급여 의약품 중심 기업 40곳의 지난해 평균 영업이익은 351억원으로 전년(282억원)보다 24.5% 증가했다. 같은 기간 이들 기업의 평균 매출은 5811억원으로 전년(5461억원) 대비 6.4% 늘었다. 반면 비급여 의약품 중심 기업 10곳의 지난해 평균 영업이익은 3947억원으로 전년(2232억원)보다 76.9% 급증했다. 평균 매출 역시 1조3166억원으로 전년(1조498억원) 대비 25.4% 증가했다. 비급여 중심 기업이 급여 중심 기업보다 매출 증가율은 4배, 영업이익 증가율은 3배 이상 상회하며 성장 격차가 크게 확대한 셈이다. 이번 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행했다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 전체 50개사의 지난해 평균 매출은 전년보다 12.6% 증가한 7282억원으로 집계됐다. 비급여 의약품 중심 기업의 매출 증가율이 전체 평균의 두 배를 웃도는 것과 달리 급여 중심의 전통 제약사는 전체 평균의 절반 수준에도 못 미친다는 얘기다. 같은 기간 이들 기업의 평균 영업이익은 1070억원으로 전년 동기 대비 59.3% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익 증가율 역시 비급여 의약품 중심 기업이 전체 평균을 17%포인트가량 웃도는 동안 급여 중심 기업은 평균 대비 30%포인트 이상 낮은 수준에 머무른 것이다. 특히 전체 평균 실적 개선은 업계 전반의 고른 성장보다는 소수 비급여 의약품 중심 기업의 폭발적인 성장이 반영된 결과라는 분석이다. 이들 대형 기업의 고성장이 평균치를 끌어올리면서 업계 전반이 활황인 것처럼 보이는 착시 효과가 나타났다는 설명이다. 실제 주요 비급여 의약품 중심 기업의 성장세는 독보적이다. 삼성바이오로직스 지난해 연결기준 영업이익이 전년보다 56.6% 증가한 2조692억원을 기록하며 국내 제약바이오업계 처음으로 영업이익 2조원을 돌파했다. 셀트리온 역시 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년 동기 대비 137.5% 급증했고 SK바이오팜과 에스티팜도 각각 영업이익이 전년 대비 두 배 이상 증가하는 등 가파른 성장세를 보였다. 영업이익률을 놓고 보면 비급여 의약품 중심 업체와 급여 의약품 중심 업체 간 온도차가 더욱 극명하다. 지난해 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률보다 5배 이상 높았다. 지난해 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 30.0%로 전년보다 8.7%포인트 상승했다. 반대로 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 2024년 5.2%에서 2025년 6.0%로 0.8%포인트 상승하는 데 그치며 수익성 격차가 더욱 벌어졌다. 급여 의약품 중심 제약사 내부에서도 양극화 현상이 뚜렷하게 확인됐다. 급여 의약품 중심 기업 40개사를 이익률 기준으로 상위 20곳과 하위 20곳으로 나눠 분석한 결과 지난해 상위 기업의 평균 매출은 6617억원으로 하위 기업 평균 매출(5006억원)보다 32.2% 높았다. 수익성 측면에서는 격차가 한층 뚜렷해진다. 지난해 상위 20개사의 평균 영업이익은 610억원, 하위 20개사 평균 영업이익은 93억원으로 6배 이상 차이를 보였다. 외형 격차보다 수익성 격차가 훨씬 크게 벌어지며 기업 간 체력 차이가 본격적으로 드러난 것이다. 급여 의약품 중심 제약사 중 하위권 업체의 경우 영업이익률이 1%대에 그치거나 1%에도 미치지 못하는 곳이 수두룩했다. 광동제약·일양약품·영진약품·경보제약 등은 1%대 영업이익률을 기록했다. 이들 기업의 경우 100원을 팔아도 1원조차 남기기 어려운 구조라는 얘기다. 한독(0.6%)과 대원제약(0.6%), HLB제약(0.5%), 알리코제약(0.5%) 등은 영업이익률이 1% 아래로 떨어졌다. 동아에스티와 동화약품은 각각 0.1% 수준에 머물렀고 삼일제약은 전년 대비 적자전환했다. 수익성이 극도로 낮아지거나 적자로 돌아선 기업이 늘어나면서 급여 의약품 중심 제약사의 수익성 둔화 속도가 업계가 우려한 수준을 넘어섰다는 평가다. 업계에서는 수익성 양극화가 심화되고 급여 의약품 중심 제약사 저수익 구조가 고착된 상황에서 정부의 약가인하가 본격 시행될 경우 제네릭 의존도가 높은 중견·중소 제약사의 존립 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다. 무엇보다 이번 약가 인하는 중소 제약사에 직격탄이 될 것이라는 지적이다. 이들 기업은 고정비 비중이 높은 제네릭 사업에 집중돼 있어 제품 단가가 조금만 떨어져도 영업이익이 즉각 훼손되는 구조다. 동일 성분 제네릭이 수십 종씩 경쟁하는 과당 경쟁 시장에서는 약가가 소폭만 내려가도 거래처 확보, 유통 마진, 약국 공급, GMP 규제 등 각종 비용을 감당하기 어려워지기 때문이다. 일각에서는 수익성 악화가 지속될 경우 연구개발(R&D) 투자 여력이 급격히 위축되면서 신약 개발을 통한 체질 개선 기회마저 상실되는 악순환에 빠질 수 있다는 목소리도 커지는 분위기다. 정부의 약가 정책이 건강보험 재정 건전성 확보라는 명분을 넘어 자칫 제네릭 중심 중견·중소 제약사를 기반으로 한 국내 제약 산업의 기초 생태계를 무너뜨릴 수 있다는 시각이다.

[데일리팜=정흥준 기자]SK케미칼이 트루셋 저용량 위임형 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg’을 급여 등재하면서, 유한양행과 쌍끌이 전략에 나설 전망이다. 고용량 트루셋은 PMS 만료로 후발 주자들이 추격에 나선 상황이다. 양사는 오는 2031년 9월까지 자료 보호 기간이 확보된 저용량 시장 선점을 위해 손을 잡았다. 25일 업계에 따르면 SK케미칼의 고혈압 3제 복합제 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 유한양행의 트루셋 저용량 제품과 이름만 다를 뿐, 동일한 공장에서 생산되는 위임형 제네릭이다. 유한양행은 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋을 작년 12월 급여 등재한 바 있다. 후발 제네릭들로부터 시장 방어를 하면서 동시에 고혈압 초기 환자 치료 시장을 공략하기 위해서다. 식약처로부터 유효성 개선을 인정받아 개량신약으로 지정됐고, 2031년 9월 29일까지 제네릭 진입을 막는 자료보호기간을 확보했다. SK케미칼과는 전략적 동행이다. 쌍둥이약인 텔암클로정이 급여 출시 후 본격적인 영업에 나서기 시작하면 저용량 시장을 두 회사가 함께 선점할 것으로 보인다. 이번에 등재하는 텔암클로정은 545원의 상한액이 책정될 예정이다. 작년 12월 등재한 트루셋 저용량은 692원을 받고 있다. 저용량과 달리 트루셋 고용량은 내달 제네릭이 추가 등재하며 경쟁이 심화될 전망이다. 동광제약의 텔로셋정(40/5/12.5, 80/5/12.5)과 대원제약의 트윈클로정(40/5/12.5, 80/5/12.5)), 셀트리온제약의 셀미트리정(40/5/12.5, 80/5/12.5, 80/5/25)이 급여 진입한다. 또 에스암로디핀을 조합한 종근당의 텔미누보플러스(40/2.5/12.5, 80/2.5/12.5, 80/2.5/25)를 포함해 총 10개 품목이 늘어난다. 올해 1분기에만 한림제약과 대웅바이오, 하나제약, 제일약품 등에서 13개 품목이 등재했다. 후발 제약사들의 잇단 참전으로 고용량 트루셋을 위협하는 공세는 더욱 과열될 전망이다. 유한양행과 SK케미칼의 전략적 협력이 거세지는 후발 제약사들의 시장 공략을 방어할 수 있을 것인지가 관건이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 바이오기업 셀트리온과 삼성바이오로직스가 연이어 초대형 설비 투자에 나섰다. 셀트리온은 3공장이 본격 가동을 시작한지 1년 만에 1조원 이상을 투입해 4‧5공장 건설에 착수했다. 삼성바이오로직스는 총 5조원 이상을 투자해 세계 최대 규모 바이오의약품 생산 능력을 확보했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 모두 수천억원 들여 관세 리스크에 대비해 미국 공장을 인수했다. 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 고공행진으로 국내 제약바이오산업 역대 실적 신기록을 갈아치우며 축적한 자금으로 경쟁력 강화를 위한 새로운 투자를 단행하는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. 셀트리온, 4·5공장 건설에 1.2조 투자...미국 공장 인수 포함 제조시설 확충에 총 2.7조 투입 25일 업계에 따르면 셀트리온은 본사가 위치한 인천 송도 캠퍼스 내에 1조 2265억원을 투자해 총 18만 리터 규모의 4·5 공장을 동시에 증설한다. 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술이 대거 적용돼 생산 공정 효율과 유연성이 극대화될 예정이다. 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 가능해지면서 현재 주력 제품 뿐만 향후 출시될 차세대 바이오시밀러와 신약 제품군의 생산 대응도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온은 약 2000억원을 들여 준공한 10만리터 규모 1공장을 지난 2005년부터 가동했다. 이후 9만리터 규모 2공장과 6만리터 규모 3공장을 총 5700억원을 투입해 준공했다. 지난 2024년 12월 3공장 가동을 시작한지 1년 3개월만에 대규모 4‧5공장 건설에 돌입하는 셈이다. 셀트리온은 “신규 공장 증설은 빠르게 확대되는 후속 파이프라인 생산을 준비하는 동시에, 최근 계속되는 CMO 문의에 대한 선제적 대응 차원에서 결정됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 미국 생산기지도 확보했다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 셀트리온은 작년 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문을 통과했다. 셀트리온은 미국 시장 경쟁력 강화를 위해 뉴저지주 생산시설도 증설한다. 증설이 완료되면 해당 시설의 총 생산 역량은 원료의약품(DS, Drug Substance) 생산 기준 현재 6만 6000리터에서 14만 1000리터까지 늘어날 전망이다. 회사 측은 “최근 미국 현지 바이오의약품 생산에 대한 관심과 수요가 급증하면서 브랜치버그 생산시설은 셀트리온그룹의 현지 제품 공급과 CMO 사업 확대에도 중요한 역할을 맡을 전망이다”라고 전했다. 셀트리온이 바이오의약품 5개 공장과 미국 공장 인수와 증설에 투자하는 금액은 약 2조7000억원으로 집계됐다. 셀트리온 관계자는 “이번 투자 결정은 급증하는 글로벌 바이오의약품 수요에 기민하게 대응하는 동시에, 압도적인 원가 경쟁력과 공급 안정성 강화를 바탕으로 이익을 크게 향상하는 계기가 될 것”이라며 “신약과 바이오시밀러라는 양대 성장축을 중심으로 CMO 사업까지 아우르는 완벽한 생산 인프라를 구축해 글로벌 탑티어 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스, 5개 공장 건설에 5조원 투자...미국 공장 인수에 4천억 투입 삼성바이오로직스는 CDMO 사업 강화를 위해 공장 투자에 더욱 공격적인 행보다. 삼성바이오로직스는 국내 제조시설 5개와 미국 공장 인수에 5조원 이상 투자했다. 셀트리온과는 달리 타 업체로부터 의뢰받은 바이오의약품 위탁 생산이 주력 사업이라는 점에서 제조시설 확충이 매우 중요한 경쟁력 지표다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난해 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조89억원에 달한다. 삼성바이오로직스도 최근 미국 생산기지를 확보했다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 이달 중 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스는 자체 조달한 자금으로 송도 5공장을 자체 구축했고 처음으로 해외 공장을 인수했다. 삼성바이오로직스가 제조시설 확충에 투입한 자금은 약 5조5000억원에 달한다. 바이오시밀러·CDMO 사업 고공행진으로 실적 신기록 행진...축적된 현금으로 재투자 셀트리온과 삼성바이오로직스의 실적 고공행진이 적극적인 투자의 원동력이다. 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다 모두 연간 최대 매출을 경신했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 지난해 1조495억원의 매출을 기록했고 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 셀트리온의 지난해 영업이익과 매출은 모두 국내 제약바이오기업 역대 3위에 해당한다. 삼성바이오로직스가 영업이익과 매출 모두 역대 1, 2위 기록을 보유했다. 제약바이오기업 역대 최대 영업이익은 삼성바이오로직스가 작년에 기록한 2조692억원이다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스의 실적을 제외하고도 전년 통합 실적을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할 이후 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 실적이 포함된 2024년에 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 국내 제약바이오기업 역대 2위에 해당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 1조6720억원과 영업이익 3759억원을 올렸다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 상위 10위 모두 삼성바이오로직스와 셀트리온이 차지했다. 삼성바이오로직스의 2023년 영업이익 1조1137억원이 역대 4위 기록이다. 당시 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오기업 중 처음으로 영업이익 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스의 2022년 영업이익 9836억원이 역대 5위에 이름을 올렸고 2021년의 5373억원이 10위 해당한다. 셀트리온의 2021년 영업이익 7442억원은 국내 제약바이오기업 역대 6위 기록이다. 역대 영업이익 6위부터 9위까지 모두 셀트리온이 차지했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스는 실적 호조로 축적한 자금을 활용해 해외 공장 인수와 함께 국내 공장 증설에 적극적으로 나서는 모습이다. 작년 말 기준 셀트리온의 현금 및 현금성자산은 1조1192억원에 달했다. 삼성바이오로직스의 현금 및 현금성자산은 1489억원이며 1조3072억원의 단기금융상품을 보유했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 식품 부당광고를 하는 7개 약국을 적발해 고발을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이들 약국은 블로그나 인스타그램 등 온라인 등에서 식품을 마치 건강기능식품이나 의약품인양 홍보한 것으로 알려졌다. 이를 인지한 약사회는 최근 시도지부에 공문을 보내 유사 사례가 재발하지 않도록 주의를 요청했다. 24일 식약처에 따르면 서울·경기도 등 수도권 지역 7개 약국을 과장광고 혐의를 들어 적발했다. 식약처는 특정 제보를 통해 약국의 이같은 과대광고 혐의를 포착한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "제보를 통해 특정 약국이 블로그나 인스타그램 등 인터넷을 통해 식품을 마치 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 홍보하는 것을 인지하고, 현장 조사를 통해 관련 7개 약국을 단속했다"고 설명했다. 이들 약국은 진열대에서도 불법 과대광고 내용을 홍보해 결국 식약처에 덜미를 잡혔다. 식약처 관계자는 "약사는 의약품 전문가라는 점에서 이번 과장 광고 행위가 결코 쉽게 넘어가서는 안 된다는 점에서 단속을 하게 됐다"며 "관련 법령('식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제8조)에 따라 경찰이나 특사경에 해당 약국을 고발할 예정이다"고 말했다. 고발을 통해 벌금형 등 법적처벌도 예상된다. 다만, 약국이 인허가 업체는 아니라는 점에서 영업정지 등 식약처 행정처분 대상은 아니다. 식약처 관계자는 불법 광고를 한 해당 식품 종류에 대해서는 제보자가 특정될 수 있다며 말을 아꼈다. 식약처 관계자는 "해당 식품은 식약처가 인허가한 업체에서 제조된 제품으로 문제는 없었다"며 "제조업체의 불법 광고 행위도 적발되지 않았다"고 설명했다. 식약처는 제조업체의 과대 광고 행위도 언제든 제보 등을 통해 점검하겠다며 특히 24일 출범한 식품부당행위긴급대응단을 통해 신속하고 체계적으로 식품 부당광고 및 소비자 기만행위에 대응하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 빠르면 하반기부터 허가 신청되는 신약에 대해 240일 내에 심사를 완료할 계획이다. 심사 인력 충원을 계기로 약속했던 심사 체계 개편 작업에 속도를 내겠다는 방침이다. 24일 식약처는 전문지 기자단에 이번주부터 신약 허가 혁신 방안 운영을 위한 협의체를 가동한다고 밝혔다. 이번 협의체는 올해 하반기부터 신약 허가심사 기간을 종전 295일에서 240일로 단축하기 위한 혁신방안 마련을 위해 가동된다. 식약처는 이에 관련 협회에 전문가 추천을 요청했다. 식약처는 협의체를 통해 제약업계 의견을 수렴하고, 현장 의견이 반영된 단축된 허가심사 체계를 마련할 방침이다. 식약처 관계자는 "기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다"며 "순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정"이라고 말했다. 연초 구인에 나섰던 심사 인력 충원도 마무리 단계에 돌입했다. 신규 예산 155억원을 바탕으로 198명의 심사인력 충원에 나섰던 식약처는 현재 지원자에 대한 서류 심사를 종료하고, 면접 절자를 진행 중이다. 신규 인력이 심사 현장에 투입되면 본격적으로 병렬 심사 체계를 가동해 신약 허가·심사에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.