[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 글로벌제약사 사노피와 손잡고 백신 사업에 진출한다. 휴온스는 25일 판교 본사에서 사노피 한국법인과 백신 5종의 국내 유통·코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 4월 1일부터 인플루엔자·성인용 백신 등 5개 품목의 국내 유통과 영업을 맡는다. 계약 대상 품목은 ▲인플루엔자 백신 ‘박씨그리프‘·‘에플루엘다‘ ▲디프테리아·파상풍·백일해 백신 ‘아다셀‘ ▲A형간염 백신 ‘아박심 160‘ ▲수막구균 백신 ‘멘쿼드피‘ 등이다. 휴온스는 백신 사업 확대를 위해 최근 전담 조직인 ‘백신사업부’를 신설했다. 기존 주사제 영업 인력과 네트워크를 활용해 의료기관 대상 영업을 진행할 계획이다. 또 메리트씨주·휴닥신주 등 냉장 주사제 유통 경험을 기반으로 콜드체인 시스템을 활용한 전국 단위 공급 체계를 구축한다는 방침이다. 송수영 휴온스 대표는 “사노피와의 협력은 휴온스가 글로벌 수준의 공중보건 파트너로 성장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “사노피의 혁신 솔루션과 휴온스의 의약품 영업 노하우를 결합해 국내 백신 시장의 새로운 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]드림씨아이에스가 공동 심포지엄을 통해 신약개발 최신 트렌드를 공유하는 한편, 고객사 대상 글로벌 서비스 확대 전략을 제시했다. 드림씨아이에스는 지난 12일 서울 엘타워에서 ‘제3회 메디팁-드림씨아이에스 공동 심포지엄’을 개최하고 ‘더 드림(THE DREAM)’ 캠페인을 공식 론칭했다고 25일 밝혔다. 올해로 3회를 맞은 이번 심포지엄은 ‘바이오접합체와 AI·오가노이드가 여는 차세대 개발·임상·허가 전략’을 주제로 진행됐다. 행사에는 학계, 기관, 기업 관계자 약 200여명이 참석했다. 행사는 양사 대표 환영사와 함께 국가신약개발사업단, 국가임상시험지원재단 관계자의 축사로 시작됐다. 1부 세션에서는 바이오접합체 기반 기술과 차세대 항암 플랫폼이 주요하게 다뤄졌다. 오송첨단의료산업진흥재단의 바이오접합체 기반기술 구축 과제 소개를 비롯해 경보제약의 ADC 개발 전략, 한독의 TPD 및 DDC 플랫폼 기술 발표가 이어졌다. 이와 함께 메디팁은 바이오접합체 CMC 효율화 전략을, 고려대 의대는 항암 신약 개발 및 임상 동향을 공유했다. 2부에서는 AI 기반 임상 연구와 오가노이드 기술이 중심에 놓였다. 메디팁은 의약품 인허가 규정 업데이트와 승인 전략을 발표했으며, 큐리바이오는 AI 기반 3D 오가노이드 플랫폼을 활용한 임상 결과 예측과 리스크 관리 방안을 제시했다. 이어 프리딕티브AI는 임상시험 과정에서 AI 기반 예측 및 최적화 전략을 소개했고, 서울대 의대는 임상시험 현대화 관점에서의 AI 활용 사례를 공유했다. 또한 메디팁SMO는 환자 등록 지원 프로그램과 통합 임상 운영 모델을 통한 모집 가속화 전략을 발표했다. 행사 3부에서는 드림씨아이에스가 ‘더 드림 캠페인’을 공개했다. 회사는 이번 캠페인이 최근 수주, 매출, 영업이익 등 주요 지표에서 업계 1위를 기록한 데 따른 고객 성원에 보답하기 위한 프로그램이라고 설명했다. 캠페인의 핵심은 계열사와의 협업을 기반으로 한 통합 서비스 제공이다. 드림씨아이에스는 질환별 심화 프로그램 ‘드림사이언스’를 통해 맞춤형 컨설팅과 교육 프로그램을 제공할 계획이다. 또한 글로벌 네트워크를 활용한 해외 임상시험 지원과 라이선스 아웃 관련 서비스도 확대한다. 아울러 메디팁SMO와의 협력을 통해 관찰연구 프로그램과 환자등록 가속화 프로그램을 도입, 임상시험 수행 기간 단축과 효율성 개선을 추진할 예정이다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 심포지엄을 통해 최신 신약개발 트렌드를 공유하고 업계 간 교류를 확대할 수 있었다"고 밝혔다. 이어 "더 드림 캠페인을 통해 기존 임상시험 서비스에 계열사의 전주기 솔루션을 결합해 서비스 수준을 한 단계 끌어올릴 것"이라고 말했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오, 의료기기 분야 전반에 걸쳐 임상시험 서비스를 제공하는 CRO 기업이다. 최근 글로벌 시장에서 신규 수주 확대와 함께 성장세를 이어가고 있으며, 오가노이드 기업 큐리바이오 인수를 통해 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉이 배터리 수명을 개선한 차세대 무전극선 심박동기 '마이크라2(Micra VR2, Micra AV2)'를 국내에 출시한다. 제도 개편과 맞물리며 고위험 서맥성 부정맥 환자의 치료 접근성 확대가 기대된다. 메드트로닉은 25일 기존 대비 배터리 수명을 약 40% 개선한 마이크라2를 오는 4월 국내 출시한다고 밝혔다. 회사에 따르면 마이크라2는 전력 소모 최적화와 배터리 구조 개선을 통해 기기 수명을 크게 늘렸다. 실제 환자 데이터를 기반으로 한 분석 결과, 마이크라 VR2의 예상 중간 수명은 약 16.7년, 마이크라 AV2는 약 15.6년 수준이다. 이에 따라 전체 환자의 80% 이상이 재시술 없이 평생 단일 기기로 치료를 유지할 수 있을 것으로 예상된다. 기능 측면에서는 환자의 심장 박동 특성에 맞춘 알고리즘을 통해 심방과 심실 간 자연스러운 박동을 지원한다. 또한 최대 추적 심박수를 135 bpm까지 상향해 활동량이 많은 환자에서도 방실 조화를 유지할 수 있도록 설계됐다. 이번 출시가 주목되는 배경에는 보험급여 기준 개편이 있다. 보건복지부 고시에 따라 2025년 12월 1일부터 ▲정맥 경로 협착 또는 폐색 등으로 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우 ▲심장삽입형 전자기기 감염 병력이 있는 경우 ▲동정맥루를 통한 혈액투석 환자 등 고위험군에 대해 무전극선 심박동기 필수급여(본인부담률 5%)가 적용된다. 이외 환자군에는 선별급여(본인부담률 50%)가 유지된다. 대한부정맥학회 부회장 정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "무전극선 심박동기가 고위험 환자에서 필수 치료 옵션으로 자리 잡는 제도 변화와 함께 최신 기술이 도입되면서 치료 접근성이 크게 개선될 것"이라고 밝혔다. 이어 "초고령사회 진입으로 장기 치료 계획의 중요성이 커지는 상황에서 배터리 수명과 방실 조화 기능이 개선된 기기의 임상적 가치가 더욱 커질 것"이라고 말했다. 박태희 메드트로닉코리아 Accelerated Technology 영업 총괄 부사장은 "그간 축적된 임상 근거를 바탕으로 기술 혁신과 국내 도입을 이어왔다"며 "앞으로도 부정맥 치료 분야에서 임상 근거 확대와 기술 도입을 통해 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 무전극선 심박동기는 전극선을 혈관에 삽입하는 기존 방식과 달리, 배터리와 센서를 포함한 초소형 기기를 심장 내부에 직접 이식하는 방식의 심박동기다. 메드트로닉은 2015년 기존 대비 약 10분의 1 크기인 2.6cm 수준의 '마이크라'를 출시하며 무전극선 심박동기 시장을 개척했다. 이후 2023년 마이크라2에 대해 미국 FDA 승인을 획득했으며, 국내에서는 2026년 3월 허가를 받았다. 기존 제품인 마이크라 VR은 2021년, 마이크라 AV는 2022년 국내에 도입된 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 25일 ‘제11기 암질환심의위원회(이하, 암질심) 워크숍’을 개최했다. 이번 워크숍은 제11기 암질심 위원들을 대상으로 합리적인 의사결정과 위원회 운영의 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 ▲위원회의 기능과 역할 ▲제10기 운영 실적과 제11기 운영 방향 ▲항암제 임상연구의 요양급여 적용기준 및 절차 등에 대한 교육이 진행됐다. 제11기 암질심 위원회는 총 40명으로 구성됐다. 위원의 임기는 올해 2월 16일부터 2028년 2월 15일까지 2년이다. 위원들은 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법 등 전문적인 심의를 담당한다. 안중배 위원장은 “암은 국민 20명 중 1명이 경험할 만큼 흔한 질병이 됐다”며, “암질심은 20여 년간 항암제의 급여기준을 심의해 온 위원회로서, 전문성을 바탕으로 공정하고 합리적으로 논의해 국민의 건강과 보건의료 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]환자단체가 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어(소타터셉트)’의 급여등재 지연을 지적하며, 허가-평가-협상 시범사업에 대한 의구심을 제기했다. 등재 기간을 단축해 치료접근성을 높이겠다는 취지의 시범사업이지만 실제로는 작동하지 않고 있다는 비판이다. 25일 한국환자단체연합회와 한국선천성심장병환우회는 공동 성명을 통해 윈레브에어 급여 지연 문제를 지적했다. 윈레브에어는 지난 2024년 12월 허가–평가–협상 병행 2차 시범사업 대상으로 선정되고, 식품의약품안전처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)에 지정된 약제다. 작년 7월 식약처 허가를 받았다. 이들 단체는 “일본, 캐나다, 독일, 스위스, 이탈리아 등을 포함한 13개국에서는 건강보험 적용이 되고 있다”면서 “시범사업 대상 약제라는 취지는 현실에서 작동하지 않고 있다. 지금까지 약평위 상정조차 이뤄지지 않았고, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다”라고 토로했다. 한국환자단체연합회가 분석한 결과, 우리나라 희귀질환 치료제는 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 적용까지 평균 2년 11개월이 소요되고 있다는 설명이다. 이 기간 동안 환자는 감당하기 어려운 비용을 부담해야 하는 상황에 놓인다는 것. 윈레브에어의 경우 환자 기준으로 월 약 1000만원에서 1300만원에 이르는 약제비가 발생하는 초고가 치료제라 급여 적용이 지연될수록 환자가 감당하기 어려운 부담이 발생한다고 했다. 이들은 “식약처 허가를 받은 이후 8개월 이상이 지났지만, 급여 절차는 여전히 제자리걸음이다. 중증희귀질환 환자에게 이 지연은 치료 기회의 상실로 이어질 수밖에 없다”며 정부의 100일 신속등재 정책도 공염불에 그칠 가능성이 크다고 우려했다. 이어 “시범사업 취지에 맞게 윈레브에어의 건강보험 등재 절차를 지체 없이 진행해야 한다. 급여 지연의 원인을 명확히 공개하고, 멈춰 있는 절차를 바로잡아야 한다”고 강조했다. 또 이들은 “제약사 또한 책임에서 자유로울 수 없다. 자료 제출과 대응이 지연돼서는 안 되며, 환자의 절박한 상황을 이윤 추구나 협상의 지렛대로 삼는 행태는 결코 용납될 수 없다”며 합리적 재정분담 방안과 자료 제출을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경방신약 '소폐탕엑스과립' 일부 품목이 회수된다. 이물 혼입 우려에 따라 제약사가 자진해 회수를 진행하는 것이다. 식품의약품안전처는 24일 경방신약 '소폐탕엑스과립(소청룡탕)' 일부 제조번호 제품에 대해 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25012이다. 소폐탕엑스과립은 일반의약품으로, 마황, 작약, 건강, 계지, 세신, 오미자, 반하 등 한약재가 들어간 한약제제이다. 기관지염, 기관지천식, 콧물, 묽은 가래를 수반하는 기침, 비염에 사용된다. 2024년도 생산실적은 6억7382만원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 이정연 이화여자대학교 약학대학 교수가 미국약사회(American Pharmacists Association, APhA)가 수여하는 2026년도 ‘Outstanding Career Achievement’ 부문 수상자로 선정됐다. 해당 상은 예방접종 접근성 향상과 공중보건 성과 개선에 탁월하게 기여한 개인, 팀, 기관을 대상으로 수여됐으며, 이 교수가 수상한 ‘Outstanding Career Achievement’ 부문은 예방접종과 약사의 역할 확대에 공헌한 개인에 주어지는 최고 권위의 상으로 평가된다. APhA는 공식 발표를 통해 이 교수가 미국과 한국에서의 임상 경험을 바탕으로 근거중심 약료, 연구, 정책 활동을 유기적으로 연계하며 약사의 공중보건 기여 확대에 힘써 온 점을 높이 평가했다고 밝혔다. 특히 한국 최초의 약국 기반 예방접종 인증교육 프로그램을 도입해 약사 예방접종 인력 양성의 기반을 마련한 공로를 주요 수상 배경으로 꼽았다. 이정연 교수는 수상 소감에서 “학교에 있으면서 현장 참여가 충분하지 못했던건 아닌지 늘 고민이 있었는데 이번 수상을 계기로 조금은 부담을 덜 수 있게 된 것 같다”며 “앞으로도 임상현장과 교육, 연구를 잇는 가교 역할을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 약학계에서는 이 교수의 이번 수상에 대해 국내에서 약국 기반 예방접종 교육과 제도화를 위해 여러 전문가와 단체가 함께 협력해 온 성과라는 점에서 의미가 있다고 평가하고 있다. 이 교수의 이번 수상이 국내 약사의 예방접종 참여 확대와 공중보건 역할 강화 노력에 대한 국제적 평가라는 점에서 향후 관련 제도화와 교육 활성화에도 긍정적인 계기가 될 수 있다는 점에서다. 이 교수는 이숙향 한국임상약학회장, 박태은 교수, 권영희 대한약사회 회장, 주상훈 한국약국학회장, 방준석 교수, 최혜윤 약사, 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회 이영숙 교수, 정경주 한국병원약사회장, 황미경 대한약사회 약사교육연수원장 등과 협력하며 관련 교육과 연구, 제도화 기반 마련에 힘써온 것으로 알려졌다. 이숙향 임상약학회 회장은 “이번 수상은 한 개인의 성취를 넘어 국내 임상약학과 약국기반 예방접종 교육, 연구가 국제적으로 인정받은 사례”라며 “향후 약사 기반 예방접종 제도화와 공중보건 기여 확대를 위해 학회 차원의 지원을 계속해 나가겠다”고 말했다

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회와 병원약학교육연구원은 병원약사의 임상약학 지식 함양과 전문성 향상을 위해 운영해 온 교육 프로그램을 의사, 간호사, 제약회사 임직원, 정부‧공공단체 연구원 등 관련 업계 종사자까지 확대해 운영하고 있다고 밝혔다. 교육 확대는 다양한 분야 전문약사를 준비하는 약사와 임상현장에서 전문성을 강화하고자 하는 관련 직군을 대상으로 의료기관 뿐만 아니라 산업·공공 영역까지 전문약료 역량을 확산하기 위해 추진됐다. 병원약사회는 이를 통해 제약회사 임직원, 공공기관 연구원 등도 병원약사회 교육을 통해 최신 임상약학 지식과 실무 역량을 체계적으로 습득할 수 있게 됐다고 평가했다. 해당 교육 과정은 ▲춘·추계 학술세미나 ▲임상시험종사자 교육(신규·심화·보수) ▲마약류 관리 교육 ▲의료기관 인증평가 교육 ▲건강관리 및 상담 교육 등 실무 중심 교육으로 구성되며, 신청 후 일정 기간 내 자유롭게 수강이 가능하다. 또 수강자에는 재단이 운영하는 ▲임상약학 연수교육(80시간 종합과정) ▲질환별 패키지 강의 ▲의약통계 교육 ▲병원약학분과 기본 및 심화교육 ▲APCF(Advances of Pharmacy Practices in Clinical Fields) 심포지엄 등 다양한 전문 교육 콘텐츠도 함께 제공된다. 특히 ‘임상약학 연수교육’은 임상약학의 기본 개념부터 다양한 질환별 최적의 약물요법까지 심도 있게 다루는 과정으로, 약사는 물론 산업·공공 분야 실무자들에게도 활용도가 높다는 평가다. 해당 교육은 종합과정(80시간)과 5개 질환별 패키지 강의(16시간)로 구성돼 연 2회 진행되며, 현재 1차 교육 신청을 3월 11일부터 5월 31일까지 접수 중이다. 전문약사를 준비하는 병원약사들에 호응을 얻고 있는 ‘병원약학분과 심화교육’은 감염약료, 보건사회약료, 임상시험, 약물부작용 등 총 14개 교육과정이 개설되어 분야별 심화 지식과 실무 기술을 제공한다. 연 4회 진행되며 1차 신청은 3월 31일까지 가능하다. 오는 4월 1일에는 실무 수요가 증가하고 있는 의약통계(6시간) 강좌가 개설될 예정이다. 온라인 교육은 병원약사회 홈페이지(www.kshp.or.kr) 회원가입 후 교육센터 ()에서 신청할 수 있으며, 스마트캠퍼스(https://kshp.hunet.co.kr)를 통해 모바일과 PC에서 장소 제약 없이 학습할 수 있다. 정경주 한국병원약사회 회장은 “병원약사회와 재단의 교육은 실무 경험이 풍부한 전문약사, 의사, 약학대학 교수 등 우수한 강사진이 참여해 최신 지견을 반영한 수준 높은 강의를 제공한다”며 “이번 교육 확대를 통해 병원약사뿐만 아니라 관련 업계 종사자들의 다양한 학술적 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임상규 박사(전 대한약사회 감사)가 사단법인 건강소비자연대 초대 회장에 취임했다. 건소연은 지난 달 정기총회에서 회장 신설을 확정, 초대 회장에 임상규 전 감사를 추대하고 24일 취임식을 가졌다. 임상규 회장은 "여러 차례 고사했지만 건소연 임원과 회원의 진정성 어린 간청이 이어졌다. 이제 약사사회를 떠나 더 넓고 높은 뜻으로 국민을 위해, 공익을 위해 기여할 것이 남았다는 봉사의 몫과 소명으로 알고 무거운 마음으로 이를 받아들였다"고 말했다. 이어 "화이트 컨슈머 단체를 지향하는 건소연의 취지에 적극 공감해 왔다"며 "건강산업과 건강 소비자의 상생과 조화를 위해 부족하나마 최선을 다하겠다"고 전했다. 취임 축하패를 전한 강영수 이사장은 "임 회장님은 교육자로서, 약사로서, 또 애국자로서 3번의 훈장과 약사사회의 영예로운 상을 두루 섭렵하셨기에 약사사회는 물론 지역사회의 명망 높은 보건의료 명사로서 우뚝 서신 분"이라며 "임 회장님 스스로가 건강 시니어로서, 또 고령화 사회의 새로운 롤 모델을 구현하는 상징이자 실천가로 건소연을 통해 새 인생을 열어가 주실 것을 기대한다"고 당부했다. 이날 취임식에는 건소연 정은주 부총재와 이원주 감사, 정진욱 대구지부장, 헬스컨슈머 조동환 대표, 굿메이커 송명철 대표 겸 건소연 충남지부장 내정자가 함께 했다. 충남지부 발대식은 내달 17일로 예정됐다.