[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 25일 졸음·인지 장애를 유발하는 의약품 복용 시 약사가 운전 위험성을 의무적으로 안내하도록 하는 내용이 포함된 약사법 시행규칙 개정안의 불확실성을 지적하며 재차 우려를 표명했다. 시약사회는 특히 최근 대한약사회가 약물운전과 관련해 내놓은 공식 입장을 조목조목 반박하며 더욱 면밀한 법리 검토가 이뤄져야 한다고 지적했다. 시약사회는 25일 “최근 대한약사회가 이번 개정안에 대해 법 개정 취지는 수용하면서 약국에 책임이 집중되지 않도록 방어막을 마련하겠다는 입장을 밝힌데 대해서는 공감한다”면서도 “단, 서울 지역 5000여곳 약국에서 하루 34만건 이상 조제가 이뤄지는 현실을 감안할 때 약사가 구체적으로 직면할 법적 위험에 대해 보다 면밀하고 보수적인 법리 검토가 병행돼야 할 것”이라고 강조했다. 시약사회는 우선 대한약사회가 최근 공식적으로 약물운전 사고 시 약국으로 책임이 전가된다는 우려에 대해 과도한 해석이라는 입장을 밝힌데 대해 “실무적 관점에서 민사상 분쟁 가능성이 엄연히 존재한다고 보고 있다”고 지적했다. 이에 대해 시약사회는 “졸음 유발 약물을 복용한 환자가 운전 중 대형 사고를 일으킬 경우 피해자가 약사 의복약지도 의무 소홀을 근거로 과실치사상에 준하는 손해배상을 청구할 수 있다”며 “이 경우 약사가 해당 위험을 충분히 경고했음을 스스로 증명하지 못하면 복약지도 의무 위반이 사고의 간접적 원인으로 지목될 소지가 크다”고 말했다. 이어 “나아가 보험사의 구상권 청구 가능성도 간과할 수 없다”면서 “복약지도 의무가 법령에 명문화된 상황에서 해당 의무를 이행하지 않은 약국은 청구 대상이 될 가능성이 있다. 약사는 피해자의 직접 소송뿐 아니라 보험사로부터의 구상권 청구라는 이중의 법적 위험에 노출될 수 있다”고 했다. 더불어 대한약사회가 이번 개정이 기존 복약지도 의무에 ‘운전 관련 위험’이 명문화된 것일 뿐이라고 설명한데 대해서도 반박했다. 시약사회는 “단순 ‘주의사항’을 전달하는 것과 법령에 ‘운전 금지’를 명시해 지도하는건 행정처분(과태료)의 적용 기준을 훨씬 엄격하게 만든다”며 “의무의 구체화는 곧 처벌 근거의 구체화이기도 하다”고 말했다. 이어 “‘일상생활 위험성’ 등의 포괄적 문구에 대해 우려를 표하면서 동시에 기존 의무의 연장선이라 치부하는건 논리적으로 모순된다”면서 “이런 인식은 정부가 향후 하위 지침을 통해 약사의 의무를 추가 확대할 수 있는 빌미를 제공할 위험이 있다”고 주장했다. 약사회는 특히 “현재 의사 처방전에는 ‘운전 주의’ 코드가 삽입되지 않아 운전에 영향을 미치는 것으로 분류된 491종의 약물에 대해 약사가 일일이 운전 가능 여부를 판단하고 지도해야 하는 상황”이라며 “처방 단계부터의 안내 시스템이 마련되지 않은 채 약국에만 의무를 부과하는 것은 약국에 과도한 행정적·법적 책임을 떠넘기는 결과를 초래한다”고 말했다. 약사회가 회원 약국들에 금지 약물에 대한 리스트, 스티커 등을 배포하겠다는 계획을 밝힌데 대해서는 “명확한 위험 등급 체계나 표준 지침 없이 단순 스티커를 부착하거나 기록을 남기는 방식은 환자 안전보다 ‘기록 남기기’에 치중하는 방어적·형식적 복약지도를 양산할 우려가 있다”고 지적했다. 한편 시약사회는 이번 개정안에 대한 회원 메시지를 발송한 후 법제처 국민참여입법센터 입법 의견 제출 건수가 크게 증가했다면서 이는 현장 약사들의 우려가 얼만 깊은지를 단적으로 보여준다고 주장했다. 시약사회는 “지난 20일 ‘약물 운전 관련 약사법 시행규칙 개정안 반대 의견 제출 요청’이라는 제목으로 긴급 안내 메시지를 발송해 회원들의 적극적인 의견 제출을 독려했다”며 “안내 발송 이후 입법의견 제출 건수는 현재 509건으로 약 8배 이상 급증했다. 이는 이번 개정안에 대한 현장 약사들의 우려가 실제 약국 현장에서 공유되는 절박한 문제의식임을 보여준다”고 말했다. 김위학 회장은 “약물운전 예방이라는 입법 취지에는 공감하지만 처방 단계와의 연계 없이 약국에만 책임을 지우는 구조는 약사를 잠재적 민사 소송의 대상으로 만들 수 있다”며 “정부와 대한약사회는 처방전 단계에서의 운전 주의 코드 도입, 약물별 위험 등급 분류 체계 마련, 약사 면책 기준의 법적 명확화 등 실효성 있는 보완책을 조속히 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 “회원 약사들이 실제로 부딪히는 것은 법령의 조문이 아닌 처방전 한 장 앞에서의 판단과 그 결과에 대한 책임”이라며 “표준화된 지침과 시스템적 뒷받침이 마련될 수 있도록 대한약사회가 정부 협상에서 강력한 목소리를 내주시기를 진심으로 당부드린다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다. 이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다. 식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다. 식약처는 이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다고 밝혔다. 그러면서 소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이며, 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편으로 매출 상위권 제약사와 중소제약사의 격차가 더 크게 벌어질 것이라는 전망이 나왔다. 기등재 약가인하 특례와 약가우대를 받는 상위권 제약사 중심으로 산업구조가 재편될 수 있다는 분석이다. 25일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 제네릭 약가제도 개편 관련 온라인설명회를 개최하고, 현재까지 공개된 정부 개편안으로는 약제비 절감 목표를 달성하기 어려울 것이라고 평가했다. 먼저 성과 평가가 불분명한 혁신형 제약기업 인증제로 약가우대를 제공하는 문제를 지적했다. 이동근 부대표는 “2012년부터 인증제가 시행됐고, 13년간 71개사가 지원을 받았다. 세제지원, 약가 지원 등을 받았지만 그동안 인증제에 대한 성과 보고는 없었다”면서 “작년 12월 혁신형과 비혁신형 제약사를 비교 분석해보니 연구개발비가 늘어나는 효과도 없없고, 수출이 크게 늘지도 않았다”고 비판했다. 정부 개편안에는 ▲혁신형 제약 ▲잠재력 제약(준혁신형) ▲수급안정 선도 제약 등에 대한 기등재 인하 한시적 특례와 약가우대 방안이 담겨있다. 이로 인해 2000억 매출이 넘는 제약사 중 대부분은 우대를 받아 약가인하 영향을 최소화한다고 덧붙였다. 이 부대표는 “아직 기준이 명확하지 않은 수급안정 선도 기업을 퇴장방지약 10개로 기준 삼았을 때, 2024년 기준 매출 2000억원이 넘는 상장 제약사 36곳 중 33곳이 우대를 받게 된다”고 말했다. 이어 “대부분의 중대형 제약사가 약가 우대를 받아 특별히 문제가 되지 않는다. 하지만 이들이 약제비 대부분을 차지하고 있기 때문에 정부가 목표로 했던 약가 절감 효과는 없을 것”이라고 예상했다. 또 이 부대표는 “중대형 제약사의 피해는 최소화되고, 매출 1000억원 미만의 제약사들은 타격이 큰 형태로 개편된다. 사실상 이건 제약산업 재편이다. 중소제약이 생산하던 품목의 매출을 중대형 회사들이 가져가게 될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 2일 시행되는 도로교통법 개정과 맞물려 약국 IT업체들도 분주히 움직이고 있다. 약물운전 이슈를 선제적으로 대응할 수 있도록 하는 편의기능을 탑재하고 있는 것이다. 헬스포트(대표이사 황태윤)는 약국 관리 플랫폼 '굿팜 AI 차트'에 운전주의 약품 식별 뱃지 기능을 업데이트했다고 25일 밝혔다. 약국 현장에서 약사가 복약지도 시 해당 위험성을 즉각 인지하고 환자에게 안내할 수 있도록 시스템 내 시인성을 극대화, 대한약사회 운전주의 약물 리스트를 기반으로 성분별 안전 등급(Level 0~2)을 자동 분류해 조제 화면에 뱃지 형태로 표시했다. 약사는 별도 검색 없이 환자의 운전 여부를 확인하고, 졸음 부작용이 적은 대안 성분 안내나 세밀한 복약지도 등이 이뤄질 수 있다는 게 업체 측 설명이다. 황태윤 대표는 "약물운전 이슈에 선제적으로 대응하고자 운전주의 약품 식별 뱃지 기능을 탑재하게 됐다"며 "단순한 관리 툴을 넘어 약사가 국민 건강과 안전 파수꾼 역할을 할 수 있도록 돕는 것이 굿팜 AI의 지향점"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 AI 기술을 통해 약국 경영의 효율화와 환자 안전이라는 두 가치를 동시에 실현해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '먹는 알부민' 식품의 허위·과장 광고에 대해 기획 점검을 예고했으나, 시장에서는 이미 소비자 피해가 발생할 대로 발생한 뒤라는 '늑장 대응' 비판이 일고 있다. 연초 언론과 시민단체에서 지적할 당시에도 이미 판매가 절정에 달한 데다 설 대목을 두고 불법 광고는 더욱 기승을 부렸다는 것. 식약처가 일찍이 기획점검을 언론 등을 통해 공식화해 시장의 불법 행태를 완화했어야 한다는 지적이다. 24일 공식 출범한 식약처 ‘식품부당행위긴급대응단’은 첫 행보로 알부민 함유 식품의 부당광고 집중 점검을 발표했다. 계란이나 우유에서 추출한 일반 식품 알부민은 섭취 시 아미노산으로 분해되어 혈중 알부민 농도를 직접 높이지 않음에도 불구하고, 그동안 홈쇼핑과 SNS 등에서는 마치 의약품인 ‘혈청 알부민’과 동일한 효과가 있는 것처럼 허위 광고가 넘쳐났다. 특히 지난해 12월 기준 알부민은 홈쇼핑 건강식품 방송 횟수 1위를 기록했으며, 일부 제품은 10회 이상 매진되는 등 폭발적인 판매량을 보였다. 한 달 분량에 약 10만 원에 달하는 고가임에도 불구하고 피로 회복과 면역력 강화를 갈망하는 소비자들의 주머니를 공략한 것이다. 이에 데일리팜은 지난 1월 먹는 알부민 식품의 폐해에 대해 집중 보도한 바 있다. 이후 비슷한 언론보도가 이어졌다. 그럼에도 식약처 대응이 미진하자 시민단체와 의료계가 나서 강경 대응을 요청했다. 지난 20일 (사)소비자와함께는 성명을 통해 "의학적 효능이 검증되지 않은 일반 식품을 치료 효과가 있는 양 포장한 대국민 사기극"이라며 "식약처는 허위 광고 실태를 전수 조사하고 위반 업체들을 무관용 원칙으로 강력 처벌하라"고 촉구했다. 이에 앞서 대한의사협회는 "먹는 알부민의 임상적 근거는 존재하지 않는다"며 우려를 표했다. 특히 의협은 전문가의 권위를 이용해 부당 광고에 출연한 이른바 ‘쇼닥터’들에 대해 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. "대목 다 지나고 이제야?"… 현장선 비판 쏟아져 의협과 소비자단체의 강경 주문이 있고 나서야 식약처가 이번 식품부당행위긴급대응단을 통해 먹는 알부민 식품에 대한 기획 점검을 처음으로 공식화했다. 하지만 약계와 관련 업계에서는 이번 기획 점검에 대해 실효성에 의문을 제기하고 있다. 이미 설 명절 등 대목을 노려 대대적인 판매가 이뤄진 직후이기 때문이다. 실제로 유통업계에 따르면, 단속이 예고된 현재 상당수 업체는 이미 막대한 수익을 올린 뒤 재고 소진을 위한 할인 판매 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 약사는 "식약처가 단속을 공언한 시점은 이미 업체들이 물량을 다 팔고 난 뒤"라며 "전형적인 뒷북 행정"이라고 꼬집었다. 업계 관계자 또한 "최소한 판매가 집중되는 설 명절 전에 기획 감시가 이뤄졌어야 했다"고 지적했다. 식약처는 늑장 대응이라는 지적에 대해 "먹는 알부민 식품에 대한 부당광고 단속은 계속 진행해 왔었다"면서 "이번 긴급대응단 출범은 전반적인 식품 부당행위를 단속하기 위한 출범으로 먹는 알부민을 위한 기획 점검은 아니다"며 해명했다. 하지만, 알부민 식품 부당광고와 관련해 지금까지 공식적인 기획감시는 없었던데다 기존 단속도 온라인 중심 사후 모니터링에 의존한 것 아니냐는 비판이 나온다. 홈쇼핑이나 SNS를 통한 실시간 광고 대응에는 한계를 노출했다는 것이다. 식약처는 이번 긴급대응단 출범을 통해 실시간 광고 단속의 한계를 극복하겠다는 방침이지만, 이미 막대한 피해를 본 소비자들에 대한 책임론은 피하기 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 1일부터 경장영양제 엔커버 약가가 인상됨에 따라 약국 청구시 주의가 요구된다. 특히 엔커버를 주로 처방·조제하는 대학병원 인근 문전약국에서는 각별한 주의가 필요할 전망이다. 엔커버액 200ml(커피맛·옥수수맛)은 2050원에서 '2300원'으로, 400ml은 4107원에서 '4600원'으로 상향 조정된다. 이번 인상은 수급 불안정을 해소하기 위한 조치로, 지난해 10월 약가조정 신청 후 반년 만에 이뤄진 결과다. 대한약사회는 약가인상 이전 구입 이력 및 재고가 있는 경우 가중평균가로 청구를 진행해야 한다고 당부했다. 재고가 없는 경우 인상된 가격으로 청구하면 된다. 가중평균가는 구입기간을 기준으로 적용되는데 2/4분기(4~6월) 구입시 가중평균가는 8월1일~10월31일로, 3/4분기(7~9월) 구입시 11월1일~2026년 1월31일로, 4/4분기(10~12월) 구입시 2월1일~4월30일로, 1/4분기(1~3월) 구입시 5월1일~7월31일로 적용하면 된다. 가중평균가 청구 약국은 올해 7월까지는 인상 전 금액으로 청구해야 하며, 8월부터는 인상(4월 1일 이후 사입분) 가격으로 청구하면 된다. 약사회는 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해 주기를 바란다"고 주문했다. 가중평균가는 심평원 요양기관 업무포털 접속>진료비 청구>의약품 관리>구입약가>'사전가중평균가'에서 확인 가능하다. 엔커버는 음식 섭취가 불가능한 환자들의 영양 공급을 위해 필수적인 약제로, JW중외제약에 따르면 지난해 매출은 217억원을 기록했다. 한편 약가 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적이거나 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약 대비 저렴한 단독공급 약제인 경우 검토를 거쳐 조정이 이뤄진다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 응급 대응 중심에서 장기 예방 중심으로 전환될 조짐을 보이고 있다. 다케다의 칼리크레인 억제제 '탁자이로'가 급여권에 진입하면서 반복적인 급성 발작 관리에 의존하던 기존 치료 구조에 변화가 예고됐다. 25일 한국다케다제약은 서울 여의도 글래드호텔에서 간담회를 열고 HAE 치료제 탁자이로(라나델루맙)의 급여 등재와 국내 출시를 알렸다. 급여 기준은 ▲남성호르몬 제제 '다나졸'을 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월 동안 월평균 3회 이상 피라지르(아세테이트) 투여를 요하는 발작이 발생한 경우 ▲다나졸 투여가 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료가 필요했던 경우에 인정된다. HAE는 C1 에스터레이즈 억제제 결핍/기능 부전으로 인해 얼굴, 손발, 복부, 특히 기도에 반복적인 심한 부종이 발생하는 희귀 유전질환이다. 두드러기나 가려움증 없이 통증을 동반한 부종이 특징이며, 후두 부종 시 질식사 위험이 있다. 탁자이로는 유전성 혈관부종 증상의 일상적인 예방에 사용되는 치료제다. 이 약은 브라디키닌 생산을 유발하는 혈장 칼리크레인(pKal) 효소를 선택적으로 억제하여 혈관부종을 예방하는 작용기전을 가진다. 탁자이로는 글로빌 임상3상 HELP 연구를 통해 효능과 안전성을 확인했다. 이 연구는 평균 월 3.7회 급성 부종을 겪은 1·2형 HAE 환자 125명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 탁자이로 300mg 2주 간격 투여군은 위약 대비 중증도·중증 급성 부종이 83%, 급성 치료가 급성 부종이 87% 감소했다. 또 HELP OLE 연장 연구에서 총 212명을 약 30개월 추적한 결과, 기저 시점 대비 평균 87.4% 급성 부종 감소 효과가 유지됐다. 장기 투영에서도 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 안경민 이대서울병원 알레르기내과 교수는 "임상 연구에서 확인된 급성 부종 감소와 장기 유지 결과는 탁자이로가 질환을 안정적으로 조절할 수 있는 치료제임을 보여준다"라고 말했다. 이어 "미국, 유럽 등 주요 국가에서는 이미 예방 중심 치료제가 표준요법으로 지리잡았다. 특히 응급치료제와 예방치료제가 모두 급여 대상에 포함돼 맞춤형 치료가 이뤄지고 있다. 탁자이로 급여 등재는 글로벌 치료 전략과 보조를 맞추는 의미를 갖는다"라고 전했다. "HAE의 근본적인 예방 필요" HAE 치료는 예방과 응급 치료로 구분된다. 예방에는 남성호르몬 제제 다나졸이 주로 활용된다. 다만 다나졸은 여성의 경우 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경이 발생하는 치명적인 부작용이 있다. 이에 따라 정기적인 혈액 검사(간 기능, 지질 검사)와 초음파 검사가 필수적이다. 응급 치료에는 피라지르가 활용된다. 2018년 허가된 피리지르는 혈관 확장을 유발하는 브래디키닌의 작용을 차단해 2시간 내에 급성 부종을 완화하는 피하 주사제다. 환자가 직접 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 환자들이 정상적인 삶을 유지하기 위해서는 예방 요법 중심으로 흘러가야 한다는 게 전문가들의 주된 의견이다. 2021년 세계알레르기기구(WAO)와 유럽알레르기임상면역학회(EAACI) 가이드라인은 HAE 치료 목표를 '질병을 완전히 통제하고 환자의 삶을 정상화하는 것'으로 명확히 제시하고, 장기 예방 치료의 필요성을 강조하고 있다. 조영주 이대목동병원 알레르기내과 교수는 "급성부종은 직장, 여가, 여행 등 환자 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 탁자이로 보험급여 적용은 국내 HAE 치료 전략이 응급치료 중심에서 예방 중심으로 전환되는 중요한 진전"이라고 평가했다. 이어 "다나졸은 저렴하지만, 여성에게는 거의 사용할 수 없는 부작용이 발생한다. 해외에서는 다나졸을 거의 사용하지 않는다. 탁자이로 국내 급여 기준 설정에 다나졸을 먼저 사용해야 한다는 점은 아쉬운 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국자동화 전문 업체 제이브이엠이 지난해 외형 성장과 수익성을 동시에 끌어올리며 역대 최대 실적을 기록했다. 특히 한 번 장비를 설치하면 고마진의 소모품 판매와 사후 관리 매출이 끊임없이 발생하는 반복 수익 구조를 기반으로 3년 연속 19%대 높은 영업이익률을 유지했다. 이 같은 성과를 바탕으로 회사는 주당 배당금을 전년 대비 30% 늘리면서 주주환원 정책 강화에 나선다. 25일 금융감독원에 따르면 제이브이엠은 지난해 연결 기준 영업이익 333억원을 기록했다. 이는 전년 대비 8.5% 증가한 수준이다. 같은 기간 연결기준 매출은 전년보다 8.6% 늘어난 1731억원으로 집계됐다. 작년 영업이익률은 19.2%다. 제이브이엠은 지난해 처음으로 해외 매출 비중이 절반을 넘어섰다. 지난해 국내 매출은 865억원, 수출 866억원을 기록하며 사상 처음으로 해외 매출 비중이 내수 비중을 추월했다. 북미 지역의 장기요양(LTC) 시장 확대와 유럽의 조제 방식 전환 등 글로벌 수요 증가에 발맞춰 해외 영업망을 적극적으로 가동한 결과다. 사업별로 보면 조제·관리 시스템 매출이 829억원으로 전년 대비 11.0% 증가하며 외형 성장을 이끌었다. 주요 소모품 매출도 728억원으로 5.2% 늘며 안정적인 흐름을 이어갔다. 이외 기타 상품 매출도 174억원으로 12.2% 증가했다. 제이브이엠은 의약품 조제·관리 자동화 장비 전문 업체다. 병원과 약국의 조제·포장·검수·관리 전 과정을 자동화하는 시스템을 자체 개발해 판매한다. 2016년 6월 한미사이언스가 1290억원(현금 20%·자기주식 80%)을 투자해 제이브이엠 지분 30%를 확보하면서 한미약품그룹 자회사로 편입됐다. 제이브이엠은 한미사이언스 인수 이후 9년 동안 외형이 63.0% 성장했다. 2017년 1062억원이었던 제이브이엠 매출은 2022년을 기점으로 급성장했다. 2022년 매출은 전년 대비 22.6% 증가한 1420억원을 기록했고 2023년 1571억원, 2024년 1594억원으로 매년 매출 성장세를 보였다. 수익성도 빠르게 개선됐다. 영업이익은 2017년 187억원에서 2022년 220억원으로 반등한 뒤 2023년 298억원, 2024년 307억원으로 증가세를 이어갔다. 이익률은 2021년 10%대 초반에서 2022년 15%대로 올라섰고 이후 2023년 이후 3년 연속 19%대의 고수익 구조를 유지 중이다. 단발성 장비 판매에 그치지 않고 고마진 소모품 매출로 이어지면서 수익성 개선으로 이어졌다는 평가다. 파우치 롤 등 장비 설치 이후 발생하는 소모품 판매와 유지보수 서비스(MRO)가 안정적인 캐시카우 역할을 하며 고정비를 흡수하고 수익성을 뒷받침하는 구조다. 제이브이엠은 역대 최대 성과를 바탕으로 공격적인 주주환원 정책을 확대하는 모습이다. 회사는 오는 31일 열리는 정기 주주총회에서 보통주 1주당 650원의 현금 배당 안건을 다룰 예정이다. 이는 전년(500원) 대비 30% 증가한 것으로 배당금 총액은 75억원 규모다. 제이브이엠은 2022년 34억원에서 2023년 46억원, 2024년 57억원으로 매년 배당금 총액을 확대해 왔다. 회사는 로봇 조제 시스템 '메니스'(MENITH) 글로벌 판매 확대와 신제품 'ATDPS DOC3' 출시를 통해 국내외 시장 공략에 박차를 가한다는는 구상이다. 북미에서는 바이알 자동조제 솔루션 '카운트메이트'(COUNTMATE)를 앞세워 시장 침투를 가속화하는 한편 유럽에서는 메니스 업그레이드를 기반으로 대형 약국 중심 수요를 공략할 계획이다. 중장기적으로는 대형 바이알 제품과 차세대 자동화 솔루션을 추가하며 제품 포트폴리오 확장에 나선다. 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 해외 매출 비중을 지속해서 확대하는 전략이다. 회사는 이를 통해 자동 조제 솔루션 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화하고 안정적인 성장세를 이어간다는 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 20년 만의 DLBLC 1차 치료제 '폴라이비'의 보험급여 등재를 향한 세번째 도전이 결실을 맺을지 주목된다. 취재 결과, 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)의 4~5월 내 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 가능성이 점쳐진다. 지난해 7월 암질환심의위원회 통과 후 약 8개월 만에 진전이 생길 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 당시 암질심의 벽을 넘지 못했다. 이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 2024년 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 폴라이비의 이번 등재 도전에 기대치는 있다. 로슈는 폴라이비의 DLBCL 1차 치료에서 Pola-R-CHP 병용요법의 효과를 평가한 POLARIX 연구의 60.9개월 추적 분석 결과를 추가 제출한 상태다. 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 공개된 해당 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 표준치료를 확대한 임상시험으로 평가된다. 주요 결과를 보면, 폴라이비 병용요법 환자군은 기존 표준치료인 R-CHOP으로 치료를 받은 대조군에 비해 전체생존기간(OS)을 개선하는 뚜렷한 효과를 보였다. 폴라이비 병용요법 투약군의 림프종 관련 사망률은 9.0%, R-CHOP 대조군은 11.4%로 나타났다. 치료 시작 후 약 5년 시점에서 폴라이비 병용요법 투약군의 사망 위험도는 15%가 감소해 기존 3년 추적 결과(위험도 6% 감소)에 비해 개선됐다. 또한, 폴라이비 병용요법 투약군(38.7%)은 R-CHOP 대조군(61.7%) 대비 약 25% 적은 확률로 후속치료(방사선 치료, 전신 화학요법, CAR-T 세포치료 등)를 필요로 한 것으로 보고됐다. 한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.