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에스티팜, 먹는 대장암 신약 '바스로파립' 개발 잰걸음[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜이 대장암 등 고형암 적응증 대상 경구용 신약 후보물질 '바스로파립(STP1002)' 개발에 속도를 내고 있다. 미국에서 진행한 임상 1상시험을 마무리했다. 결과 확보 후 데이터에 따라 대장암, 비소세포폐암, 유방암 등 고형암을 대상으로 임상 1b/2상을 진행할 계획이다. 23일 업계에 따르면 에스티팜은 미국에서 진행한 바스로파립 단독투여 임상 1상시험을 종료했다. 내부 안전성모니터링위원회(SMC)를 통해 바스로파립의 안전성을 확인했다. 임상시험위탁기관(CRO)의 임상시험 결과보고서 수령을 기다리고 있다. 바스로파립은 에스티팜과 한국화학연구원이 2014년부터 2년 동안 공동연구를 진행해 도출한 신약 후보물질이다. 텐키라제(TNK) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 기전이다. 바스로파립의 프로젝트명은 STP1002다. 임상 1상이 마무리 단계에 접어들면서 세계보건기구(WHO)에 바스로파립이라는 국제일반명이 정식 등재됐다. 이번 임상은 에스티팜이 경구용 대장암 등 고형암 치료제로 개발 중인 바스로파립을 사람에게 처음 투여한 임상이다. 진행성 고형암을 앓는 성인 환자 30명을 대상으로 바스로파립의 최대내약용량(MTD)를 확인하는 연구다. 안전성과 내약성, 약동학 특성도 분석된다. 임상은 피험자들이 21일 동안 바스로파립의 정해진 용량을 하루 한 번 복용하고 7일간 휴약기간을 보내는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 약물제한독성(DLT)과 약물 복용과 연관 가능성이 있는 중증 이상반응이다. 2차 평가지표는 치료기간 중 발생한 이상반응(TEAE)과 경구 복용 이후 약물의 혈장농도 등이다. 에스티팜이 목표한 최종연구완료일은 오는 9월이다. 에스티팜은 미국에서 진행한 임상 1상 결과를 수령한 후 병용투여 전임상 결과 등에 기반을 둔 임상 1b/2상을 진행할 방침이다. 에스티팜은 2019년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바스로파립의 임상 1상시험계획을 승인받았다. 2020년 6월부터 미국 서던캘리포니아대학교와 콜로라도대학교 덴버캠퍼스, 노스웨스턴대학교 등 3개 기관에서 임상을 개시했다. 다만 코로나19 팬데믹 영향으로 임상은 다소 지연됐다. 에스티팜은 지난해 12월 임상 1상을 본격 재개했다. 지난달 환자 투약 등 기본연구를 마무리했다. 에스티팜은 바스로파립이 기존 대장암 치료제인 '얼비툭스(세툭시맙)'에 반응이 없거나 내성이 생긴 환자, KRAS 혹은 NRAS 돌연변이 유전자가 있는 고형암 환자에게 효과를 나타낼 것으로 보고 있다. 대장암을 유도한 마우스 모델을 대상으로 연구를 진행한 결과 바스로파립의 종양성장억제능(TGI)은 용량의존적으로 45%~63% 수준을 나타냈다. 유의미한 독성과 부작용은 발생하지 않았다. 에스티팜은 바스로파립을 하루 한 번 복용하는 경구용 제제로 개발하고 있다. 얼비툭스 등 기존 대장암 치료제는 정맥주사(IV) 제형이다. 바스로파립 상업화에 성공할 시 복용편의성에 기반을 두고 대장암 치료제 시장을 공략할 수 있을 것으로 전망된다. 에스티팜은 바스로파립을 대장암 외에 병용요법을 통해 비소세포폐암과 유방암 등 고형암 치료제로도 개발하고 있다. 올해 4월 미국암연구학회(AACR)에 참여해 바스로파립과 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제 병용요법 전임상 연구결과를 공개했다. KRAS 돌연변이 고형암 세포주를 대상으로 진행한 전임상에서 바스로파립과 MEK 억제제를 병용투여한 결과 암세포 활성이 감소했다. KRAS 돌연변이 이종이식 동물모델에서도 암세포 성장을 억제했다. 이 병용요법은 또 MEK 억제제 내성을 일으키는 Wnt와 YAP 경로를 억제했다.2023-06-24 06:18:43황진중 -
"신약 10분의 1만이라도...완화의료 가치 인정해주길"[데일리팜=정새임 기자] "신약이 나오는 건 정말 박수 칠 일이죠. 하지만 암 환자에게 약이 전부일까요? 환자의 삶의 질을 높이고 생명을 연장하는 데에는 돌봄도 큰 역할을 합니다. 우리는 개인에게 이 역할을 떠넘기고 가치를 생각하고 싶어하지 않죠. 환자 한 명에게 신약 치료 비용 수 억원을 쓰는 건 당연하게 여기지만, 똑같이 생존기간을 석 달 늘릴 수 있는 '완화의료'에는 10분의 1도 아까워 합니다. 분명한 점은 빠르게 가족의 개념이 해체되면서 돌봄의 공백이 점점 커지게 될 겁니다. 완화의료를 진지하게 고민하고 지원해야 할 시점입니다." 항암 신약 데이터가 쏟아지는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회장 한 켠에서 김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수는 완화의료의 중요성을 역설했다. 폐암 전문의인 김 교수가 신약의 가치를 모를 리 없다. 동시에 그는 암 환자들이 어떻게 죽음을 맞이하는지도 생생히 보았다. 진단 초기 환자들은 급여를 받고 저렴한 가격에 좋은 신약을 쓸 수 있지만, '완치'가 없는 말기 암 환자들은 결국 죽음을 준비해야 할 순간을 맞는다. 가장 몸이 아프고 케어가 필요한 시기에 건강보험은 아무 도움을 주지 못한다. 운이 좋다면 가족의 세심한 케어를 받고 삶의 질을 유지할 수 있지만, 운이 나쁘면 기댈 가족이 없어 급격히 삶의 질이 떨어진 채로 죽음의 문턱에 선다. 아무도 묻지 않았던 연명의료를 임종기에 들어서서야 듣는다. 충분히 고민할 여유도 기력도 남아있지 않은 상태에서 10명 중 6명은 자신의 연명의료를 자신이 결정하지 못한다. 김 교수가 우리 사회에 완화의료가 꼭 필요하다고 생각한 이유다. "환자들이 가장 도움이 필요할 때는 스스로 케어가 되지 않고 자리에 몸져 누웠을 때죠. 정작 이 시기로 갈 수록 환자들은 홀대를 받습니다. 이미 앞에서 쓴 돈이 몇 억씩 돼 재정이 남아있지 않거든요. 이 분들의 케어는 가족에게 떠넘겨지죠. 돌봄을 봉사하거나 싸게 부려 먹는 노동력 쯤으로 취급합니다. 정부가 매년 항암제에 투입하는 보험 재정만 2조원 정도 됩니다. 말기 폐암 환자 한 명에게 들어가는 면역항암제 비용이 1억5000만원이에요. 그런데 1년 간병비는 3600만원에 불과하죠. 간병비가 결코 항암제 한 개보다 못한 비용인가요? 저는 그렇지 않다고 생각해요." 김 교수가 강조하는 완화의료는 환자의 몸과 마음을 편안하게 만들고 증상을 완화하는 신체적·심리사회적·영적인 돌봄 등을 통칭하는 것으로, 모든 환자에게 기본적으로 제공되어야 하는 의료행위다. 약으로써 완화의료를 실현할 수도 있지만 주로 사람의 손길이 필요하다. 그가 이끄는 서울대병원 완화의료·임상윤리센터는 의사와 간호사, 사회복지사, 약사 등이 팀을 꾸려 환자의 신체적·심리사회적·영적 상태를 파악하고 돌봄 계획을 세운다. 자원봉사자들과 함께 돌봄과 미술치료, 마음의 인터뷰 등 프로그램을 제공한다. 완화의료로 환자들의 심신이 안정되면 예후에도 긍정적인 영향을 준다. 실제 10년 전 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 실린 완화의료 무작위 대조 연구 결과에 따르면, 폐암 진단 조기부터 완화의료를 받았던 환자군은 그렇지 않은 환자군보다 전체생존기간이 약 3달 더 길었다. 환자의 삶의 질이 오를 뿐 아니라 생존기간도 개선할 수 있음을 보여준 대표적인 연구다. 무의미한 치료를 줄임으로써 재정 절감에도 도움을 준다. 하지만 여전히 완화의료는 '돈 안 되는 사업'으로 취급받으며 소외받고 있다고 김 교수는 안타까워했다. "실제 진료 현장에 있다 보면 딸 둘 있는 환자가 확실히 오래 사세요. 케어를 세심하게 받으니까 고열 등 소소한 이벤트에 빨리 대처가 되죠. 영양에도 많은 신경을 쓰고요. 그런 것 하나하나가 생존기간 연장으로 이어져요. 약으로만 생존기간이 연장되는 것이 아니라는 뜻이죠. 하지만 정부는 생존기간을 세 달 늘리는 완화의료에 돈을 쓰고 싶어하지 않습니다. 가족에게 맡기고 '그게 효도야'라고 하면 되거든요. 완화의료 시범사업에 책정된 금액이 고작 9억원 입니다. 수가도 제대로 매겨지지 않고 있고요. 돈이 안 되니 병원에서도 굳이 완화의료를 열심히 하려 하지 않죠." 김 교수는 전통적인 가족이 해체되고 1인 가구가 급증하는 현재 완화의료에 대한 진지한 고민을 시작해야 한다고 강조했다. 그동안 가족 구성원에게 맡겨두었던 돌봄이 제대로 작동하지 않는 사회가 다가오고 있다는 점에서다. 이미 지난해 기준 4인 가구는 15%에 불과한 반면 1·2인 가구가 62%로 절반을 넘었다. "30년 뒤 우리의 가족 문화는 4인 가족이 비정상으로 보일 거예요. 지금은 가족구성원이 완화의료의 역할을 대신해주는데 점점 그 공백이 커지겠죠. 달라지는 사회 모습을 고민하면서 완화의료에 투자하고 가치를 인정해 줘야 합니다. 신약에 부여하는 가치의 10분의 1만이라도 인정을 해준다면, 환자들의 만족도는 훨씬 더 높아질 거라고 생각해요."2023-06-24 06:15:09정새임 -
팜듀홀딩스, 임직원 70명과 체육대회로 화합[데일리팜=정흥준 기자] 팜듀홀딩스(총괄대표 최문범)는 지난 16일부터 양일간 임직원 70여명이 참석한 가운데 한마음 체육대회를 개최했다. 약국체인 데이팜을 비롯해 팜투플러스 뉴트리파마, 팜스메틱, 리앤씨바이오, 팜투게더 임직원이 참여했다. 소통과 화합의 장으로 열린 이번 행사는 세종시에 위치한 홍익대 국제연수원에서 진행됐다. 이날 체육대회는 청팀과 백팀으로 나눠 3인4각 달리기, 팔씨름, 피구, 줄다리기, 단체 줄넘기 등 경기를 진행했다. 또 장기자랑, 보물찾기 등 다양한 프로그램을 통해 직원 간 서로를 격려하고 이해하며 화합하는 시간을 가졌다. 최문범 총괄대표는 “오늘만큼은 일상의 업무에서 벗어나 모두 함께 땀흘리고 즐기는 자리가 되길 바라며, 오늘을 계기로 각자의 역할 수행과 역량 회복에 만전을 기해 더욱 단합하고 발전하는 팜듀홀딩스가 되길 바란다”고 말했다.2023-06-23 16:43:17정흥준 -
현대약품, 여드름 신약 '윈레비' 국내 독점 라이선스 계약[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 코스모 파마슈티컬스와 여드름 치료제 신약 '윈레비'의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 계약으로 현대약품은 코스모의 자회사 카시오페아로부터 윈레비에 대한 국내 허가와 판매를 위한 독점적인 권리를 받게 되며, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다. 윈레비는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료제로 승인받은 새로운 기전의 약이다. 여드름 병변에 직접적으로 도포, 전신에 미치는 영향을 최소화하여 상대적으로 안전하며 남성과 여성 모두 사용 가능하다는 특징이 있다. 윈레비는 미국 출시 이후 미국에서 가장 많이 처방되는 국소용 여드름 치료제다. 현재까지 1만3000명 이상의 미국 의사가 윈레비를 처방했으며, 지난 15년 동안 미국에서 출시된 여드름 관련 제품 중 가장 성공적인 사례로 기록됐다. 현대약품 관계자는 "약 40년만에 새로운 기전으로 미국 FDA 허가를 받은 여드름 치료제를 한국 소비자에게 소개할 수 있게 되어 기쁘다"며 " 새로운 치료 옵션이 국내 환자에게 사용될 수 있도록 빠른 시일 내 허가를 받기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2023-06-23 16:33:18정새임 -
의사 채용 '면허확인 의무화' 청신호…정부·의협 찬성[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 의사를 채용할 때 의사 면허 진위 여부를 의무적으로 확인하도록 강제하는 의료법 개정안에 정부와 의사단체, 환자단체가 일제히 찬성했다. 이대로라면 의사면허 확인정보 시스템을 구축하고 채용 시 의사면허 진위·취소·정지 등 상태 확인을 의무화하는 법안은 국회 심사되는 대로 저항 없이 통과할 것으로 보인다. 23일 신현영 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대한 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원 검토보고를 확인한 결과다. 신현영 의원안은 올해 초 30여년 가까이 의사면허 없는 무면허자가 가짜 의사 행세를 하며 의료행위를 한 사실이 적발되면서 발의됐다. 복지부장관이 의료기관 개설자가 의사를 채용할 때 면허를 유효하게 받았는지 여부, 취소·정지 여부를 확인할 수 있는 의료인면허 확인정보시스템을 구축·운영하는 게 주요 내용이다. 의료기관 채용 대상인 의사가 본인의 면허증이나 면허 증명서를 의료기관에 제출하도록 하고, 의료기관 개설자는 면허증이나 증명서의 진위 여부를 의무적으로 확인하는 조항도 담겼다. 신현영 의원안에는 보건복지부와 기획재정부는 물론 대한의사협회와 한국환자단체연합회도 모두 동의했다. 복지부는 지금도 복지부 면허 민원 웹사이트에서 의사 면허발급 여부를 확인할 수 있지만, 의무적으로 확인해야 하는 규정이 없어 입법이 필요하다고 했다. 복지부는 "의사 채용 시 면허 확인 규정이 없어 현장에서 확인이 이뤄지지 않는 상황"이라며 "개정안처럼 의료기관 개설자에게 의사 채용 시 면허 확인 의무를 부여할 필요가 있다"고 설명했다. 복지부는 "면허 취소·정지 여부는 면허증만으로 확인할 수 없으므로 의사가 면허증과 증명서를 모두 제출하도록 수정해야 한다"면서 "법안과 유사한 취지로 복지부에서 이미 구축한 면허관리정보시스템을 통해 복지부장관이 발급한 면허·자격 조회, 증명서 발급 등 서비스가 이미 제공되는 점도 고려해야 한다"고 부연했다. 기재부도 수정동의했다. 기재부는 "특정 시스템의 구축·운영은 법적 강행규정이 아닌 예산편성 과정 등에서 종합적으로 협의·검토해야 할 사항"이라며 "시스템 구축·운영·관리를 강행규정이 아닌 임의규정으로 수정할 필요가 있다"고 했다. 의협은 "의료기관 개설자는 채용 의사가 유효한 면허를 보유했는지 확인하고 있지만 현행법상 채용대상자가 제출한 서류를 믿는 것 외에는 다른 유효한 수단이 없다"면서 "개설자가 의사 제출 면허증의 진위 여부를 확인할 수 있게 의료인 면허 확인정보시스템을 도입하는데 찬성한다"고 피력했다. 환자단체연합회 역시 "무자격자의 의료기관 취업을 방지해 의사 면허 신뢰를 높이는 개정안에 찬성한다"고 했다.2023-06-23 16:29:46이정환 -
매출 15억 이상 성실신고 약국↑…세무신고 대상은?[데일리팜=김지은 기자] 6월은 성실신고 확인 대상 약국의 종합소득세 신고 기간인데요. 흔히 5월이 개인사업자 종소세 신고기간으로 알고 있지만 연매출 15억원이 넘어가는 개인사업자, 약국의 경우는 6월 안에 신고를 진행하게 됩니다. 코로나로 인해 잔뜩 움츠러들었던 조제, 매약 매출이 지난 한 해 되살아나면서 대다수 약국들의 올해 종소세 부담도 커질 것으로 예상되고 있는데요. 이에 따라 기존에 성실신고 확인 대상이 아니었던 약국 중 올해 새롭게 확인 대상에 편입되는 경우도 적지 않은 것으로 알고 있습니다. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 성실신고 확인 제도에 대해 알아보고, 약국이 사전에 인지하고 있거나 대비하면 좋을 만한 부분을 정리해 보겠습니다. Q. 세무사님. 올해는 그 어느 때보다 종합소득세 신고에 대한 약국들의 관심이 높아 보입니다. 특히 지난해 약국 매출이 상승하면서 성실신고 확인 대상에 새로 편입된 약국도 적지 않은 것으로 보이는데요. 성실신고 제도는 무엇이고, 확인대상 선정은 어떻게 되는 건지 설명 부탁드립니다. A. 이재명 세무사=성실신고확인제는 수입 금액이 업종별로 일정 규모 이상인 개인사업자가 종합소득세를 신고할 때 장부기장 내용의 정확성 여부를 세무사 등에게 확인받은 후 신고하게 함으로써 개인사업자의 성실한 신고를 유도하기 위한 제도입니다. 지난 2011년 과세기간의 소득분에 대한 종합소득세 신고부터 적용됐으며, 성실신고확인자는 세무사, 공인회계사, 세무법인, 회계법인만이 가능합니다. 성실신고확인대상 사업자는 수입금액(매출) 기준으로 선정이 됩니다. 업종마다 수입금액 기준이 다른데, 도소매업에 해당하는 약국은 15억원 이상 되는 해부터 바로 적용이 됩니다. 참고로 부동산 임대업은 수입 금액이 5억원 이상부터 적용이 됩니다. 만약 개인사업자가 2곳 이상 사업을 겸영하고 있거나 사업장이 2곳 이상일 때는 주업종 기준으로 아래와 같이 환산해 계산한 수입 금액을 기준으로 판단합니다. 주업종 수입금액+(주업종 외 업종 수입금액*배수)이다. 예를 들어 약국 수입금액이 10억원, 부동산임대업 2억원이라면, 10억원+(2억원*3배수)=16억원이 되며, 15억원을 초과함으로 약국과 부동산 임대업 둘 다 성실신고확인대상 사업장이 되는 것입니다. 만약 공동사업장이 있다면, 공동사자가 별개의 1거주자로 봐 해당 사업장의 수입금액에 의해 확인 여부를 판단합니다. 구성원이 같은 공동사업장이 2개 이상인 경우 공동사업장 전체의 수입금액 합계액을 기준으로 대상 여부를 판단해야 합니다. Q. 성실신고 확인 대상과 대상이 아닌 개인사업자 간 세무 신고 과정에서의 차이는 무엇이 있나요. 혜택이나 불이익이 있다면요. A. 이재명 세무사=성실신고확인대상 과세기간의 다음 연도 6월 30일까지 성실신고확인서를 제출하지 않은 경우, 성실신고확인서 제출 등의 납세 협력 의무를 이행하지 않은 경우 수시 세무조사 대상으로 선정될 수 있습니다. 세무조사 등을 통해 세무대리인이 성실신고 확인을 제대로 하지 못한 사실이 밝혀지는 경우 성실신고 확인 세무 대리인에게 징계 책임이 있습니다. 따라서 세무대리인 입장에서는 종합소득세 신고할 때 아무래도 매출과 경비 등을 반영할 때 보수적인 입장이 될 수밖에 없습니다. 사업용 계좌로 입금된 수입 금액이 누락되지 않았는지, 경비가 약국 관련 경비인지, 각종 경비 한도초과 계산이 제대로 됐는지 철저히 검증 할 수밖에 없는 것이죠. 성실신고 확인 대상자에게 이와 같이 책임과 부담을 주는 만큼, 반대 급부로 혜택도 주고 있습니다. 일단, 성실신고 확인 대상자가 성실신고 확인서를 제출하는 경우 성실신고 확인에 직접 사용한 비용의 60%를 120만원 한도 내에서 공제해줍니다. 다만 세액공제를 받은 사업자가 해당과세연도의 사업소득금액을 과소 신고한 경우로서 그 과소 신고한 사업소득금액이 경정(수정신고 포함)된 사업소득금액의 10% 이상이면 세액공제 금액을 전액 추징하고 경정일이 속하는 과세연도 다음 과세연도부터 3개 과세연도 동안 세액공제를 허용하지 않습니다. 또한 일반 사업자들에게는 해당하지 않는 의료비, 교육비 세액공제, 월세 세액공제가 가능합니다. 의료비 지출 금액 15%(미숙아, 선천성 이상아 20%, 난임시술비 30%)에 해당하는 금액을 의료비 세액공제를 받을 수 있고, 교육비에 대해 본인 및 부양가족대상자에 대하여 대학교 900만원, 초·중·고등학교 300만원 한도로 교육비 세액공제 15%를 적용합니다. 월세 지급액의 10%(종합소득금액의 4500만원 이하 12%)에 해당하는 금액을 해당 과세연도 소득세에서 공제하는데. 다만, 월세 지급액은 750만원을 한도로 합니다. Q. 올해 종소세 신고 과정에서 일반 신고 대상에서 성실신고 확인 대상으로 편입된 약국이 실제로 많이 있을까요. 이들 약국의 경우 특별히 어떤 매출이 상승해 성실신고 확인 대상으로 전환됐는지 궁금해요. A. 이재명 세무사=작년 코로나 영향으로 수입 금액이 급격히 늘어난 약국이 많습니다. 체감적으로는 개업 약국 중 20%이상이 성실신고확인 대상인 것 같습니다. 2022년도 상반기는 코로나 관련 진단키트, 하반기에는 코로나 관련 진료 환자 증가로 인한 수입 금액이 상승됐습니다. 특히 소아과, 이비인후과 코로나 관련된 조제가 대폭 상승했습니다. 보통 수입 금액이 2배가 됐다면 종합소득세는 2배 늘어나는 것에 그치지 않고 몇배가 늘어나게 됩니다. 세율은 누진구조 체계로 돼 있어 소득이 늘어날수록 높은 세율 구간을 적용받기 때문입니다. 반면 소득이 늘어난다고 비례해 비용이 늘어나는 건 아닙니다. 보통 임대료, 인건비 등은 고정돼 있기 때문입니다. 2021년도는 코로나 영향으로 조제가 갑자기 줄었다 2022년에는 평소보다 많이 늘어난 조제로 인해 세금 인상 폭이 체감적으로 더 크게 느껴졌을 것으로 생각됩니다. Q. 세무사님께서 세무 대리를 맡은 약국 중 성실신고 확인 대상으로 세무조사를 받는 사례가 있었나요. 실제 대상 약국은 평소 세무 처리 과정이나 세무 신고 시 어떤 부분을 더 신경쓰고 대비하는게 좋을까요. A. 이재명 세무사=실무적으로 세무조사 대상 업체를 보면 선정 기준은 딱히 정해져 있지 않습니다. 국세청 기획조사에 의해 어떤 한 부분을 집중에서 살펴보고 그 기준에 맞지 않는 업종을 선정하는 경우가 있습니다. 예를 들어 몇년 전 일괄적으로 신용카드 매출 마일리지를 수입 금액에 누락해 소명 안내문을 받기도 했고, 조제 본인부담금보다 신용카드 매출을 크게 잡음으로써 매출 누락 여부를 조사한 경우도 있었습니다. 성실신고확인 절차에 따라 추가되는 성실신고확인내용은 다음과 같습니다. (1) 주요 사업현황 관련 기본사항 사업장현황, 주요 매출, 매입 거래처, 수입금액 검토, 사업의 구조 (2) 가공경비 여부 확인 적격증빙(세금계산서, 카드, 현금영수증) 내역 및 기타 증빙 수취 여부 검토 배우자, 직계존비속 등이 대표자인 회사와의 거래 (3) 업무무관 경비 확인 배우자 및 직계존비속, 친인척 등 인건비 지급, 가공인건비 검토 접대비, 차량유지비, 복리후생비 등 개인적 경비 지출 여부 검토 (4) 사업용계좌 매출 누락 여부, 인건비, 임차료 지급 등 사용 거래 기초 잔액과 기말 잔액 및 입출금 거래내역 검토2023-06-23 16:23:17김지은 -
식약처 의약품심사부장에 약사 출신 3인 '하마평'[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원 내에서 의약품 허가 전 안전성·유효성 심사 등을 담당하는 의약품심사부장에 평가원 소속 약사 출신 과장 3명이 이름을 올리고 있다. 식품의약품안전처가 지난 5월 30일 박윤주 전 의약품심사부장을 평가원장으로 임명하면서, 지금까지 의약품심사부장은 공석인 상태로 유지되고 있다. 의약품심사부는 의약품규격과, 순환신경계약품과, 종양항생약품과, 첨단의약품품질심사과, 약효동등성과 등의 과로 구성돼 있으며 의약품 및 마약류의 시험 방법에 관한 사항, 의약품 및 마약류의 안전성·유효성 심사, 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사 등을 담당하고 있다. 또 의약품에 대한 기준·규격의 설정 지원, 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사, 의약품 임상시험계획의 심사, 의약품 재심사계획서·보고서 및 재평가 자료 심사, 의약품동등성시험 심사에 관한 사항, 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 등도 의약품심사부의 역할이다. 의약품심사부장으로 하마평이 나오는 인물들은 김영림(57·서울대약대) 의료제품연구부 의약품연구과장, 장정윤(57·이대약대) 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장, 정지원(56·이대생물학과) 사전상담과장 등이다. 김영림 과장은 대전청 의료제품실사과장을 역임했으며, 평가원 내에서는 화장품연구팀장, 의약품규격과장, 소화신경계약품과장, 종양항생약품과장 등을 지내고 현재 의약품연구과장을 맡고 있다. 김 과장은 코로나19 기간 동안 코로나19 치료제 허가·심사 대응으로 고생을 했다는 평가를 받고 있다. 장정윤 과장은 1991년 국립보건원 보건연구사로 입사해 광주지방청 유해물질분석과장, 힌국의료기기산업협회 산업육성본부장, 의료기기 기준심사체계 개편추진단T/F 기준규격팀장을 지냈다. 평가원에서는 순환계약품과장, 의약품규격과장, 화장품심사과장을 맡았었다. 정지원 과장 또한 1992년 보건연구사로 입사해 2015년 세포유전자치료제과 공모직위로 과장 승진을 했다. 지난 2018년 캐나다 파견 이후 돌아와 백신검정과장, 유전자재조합의약품과장을 지냈다. 현재 거론되는 과장들 중 하나가 의약품심사부장으로 승진하며, 공석이 되는 과장급 인사도 함께 진행될 것으로 보인다. 또 식약처 본부 내 직무대리로 공석인 식품안전현장조사TF팀장, 의약품안전평가과장 자리도 인사가 있을 전망이다.2023-06-23 16:17:28이혜경 -
서울 공공야간약국 지원금 축소...시간당 3.5만원으로[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 7월부터 공공야간약국의 지원 정책을 변경하면서 약국이 받을 수 있는 지원금 상한액이 45만원씩 줄어들 예정이다. 그동안은 판매 건당 비용을 제공하고, 월 360만원의 상한액을 적용해왔다. 약국가에 따르면 대부분의 참여 약국들은 상한액으로 지원을 받아왔다. 하지만 서울시가 올해 하반기부터 시간당 3만5000원 지급으로 변경하면서 약국이 받는 지원금은 줄어들게 됐다. 서울시가 구보건소로 발송한 공문 내용에 따르면 22시부터 새벽 1시까지 3시간 동안 시간당 3만5000원을 지급한다. 그대신 참여 약국은 월 1~2회 휴무가 가능하고, 2일 이상 휴무를 할 경우 최소 일주일 전에 안내를 게시해야 한다. 서울시가 지원금을 줄인 이유는 정부 공공심야약국 지원금이 시간당 3만원으로 정해져 있기 때문으로 보인다. 또 올해 예산이 작년 대비 줄어든 것도 영향을 미쳤다. 서울시 작년 공공야간약국 예산은 15억3500만원에서 올해 12억3716만원으로 약 3억원 감소했다. 특히 중앙정부가 전국 약국을 대상으로 지원하는 사업에서 시간당 3만원으로 금액을 책정해 운영 중이기 때문에 지자체로서는 지원금 하향 조절에 명분이 생겼다. 그동안 서울 공공야간약국은 다른 지자체에 비해 지원금이 높아 상대적으로 참여 독려가 수월했던 지역이다. 내달부터는 일 최대 10.5만원씩 지급되며, 실적 확인 후 근무 일수를 계산해 제공될 예정이다. 23개 자치구에서 33개 약국이 운영 중인데 지원금 변경으로 인한 일탈이 없도록 독려가 필요한 상황이다. 앞서 서울시약사회는 지원금 하향 조정에 대해 인지하고 지자체에 반대 의견을 전달한 바 있다. 당초 3만원으로 조정 논의가 이뤄졌으나, 시간당 3만5000원으로 결정됐다. 시약사회는 지자체가 내년 예산을 더 확보해 약국 지원을 확대할 수 있도록 의견을 적극 전달하겠다는 입장이다.2023-06-23 16:14:28정흥준 -
청소년 아토피 경구약, 시빈코가 린버크보다 약간 저렴[데일리팜=이탁순 기자] 청소년 아토피피부염 경구 치료제로 관심을 모으고 있는 화이자의 시빈코정(아브로시티닙)이 7월 급여 등재되면서 앞서 급여가 적용된 린버크서방정(유파다시티닙)과 경쟁이 본격화될 전망이다. 시빈코는 지난 3월 약가협상에 돌입했다. 빠르면 5~6월 급여 등재가 예상됐지만, 시기가 다소 늦어졌다. 지난 4월 청소년 아토피피부염에도 급여가 적용된 린버크보다는 3개월 늦게 급여가 적용됐다. 결과적으로 시빈코는 린버크보다 약간 저렴한 금액에 급여 등재된다. 23일 업계에 따르면 화이자 시빈코정50mg, 100mg, 200mg은 아토피피부염 치료제로 각각 1만1087원, 1만7739원, 2만5942원에 등재된다. 상한금액은 대체약제 산술평균가의 88% 수준으로 알려졌다. 이에 따라 JAK 억제제 계열 경구제 가운데 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 급여가 적용되는 약제는 린버크서방정15mg에 이어 두번째 약물이 됐다. 린버크서방정15mg은 지난 4월 기존 성인 뿐만 아니라 12세 이상 청소년의 아토피피부염 치료에도 급여가 적용됐다. 린버크는 급여확대를 하면서 상한금액을 5.1% 인하했다. 또한 사용량-약가연동제로 2만원 선이 무너졌다. 린버크의 가격인하는 시빈코에도 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다. 결국 후발 주자로서 시빈코는 린버크보다 상한금액이 낮게 책정됐다. 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 시빈코정은 100mg이 권장 용량이고, 린버크서방정은 15mg이 투여된다. 둘 다 하루 한 알 복용하면 된다. 시빈코정100mg은 1만7739원, 린버크서방정15mg은 1만9831원으로 시빈코가 린버크보다 약간 저렴하다. 시빈코정100mg이 린버크서방정15mg 금액의 약 89% 수준이다. 아주 미세한 차이로, 상한금액 차이가 판매에 크게 영향을 미치진 못할 것으로 보인다. 따라서 청소년 아토피피부염 경구제 시장 선점을 위한 경쟁은 7월부터 본격화할 전망이다. 한편, 생물학적 주사제로는 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 지난 4월 소아·청소년 아토피피부염에 급여가 적용됐다. 작년에만 1000억원 넘는 판매액(기준 아이큐이바)을 기록한 듀피젠트가 아토피피부염 치료제 시장을 굳건히 지키고 있는 가운데 청소년 시장에서 두 경구제의 등장이 시장구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.2023-06-23 15:17:53이탁순 -
의협회장 탄핵 추진...약 배송·전문약사제 실책이 사유[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 이필수 집행부에 대한 탄핵 추진을 위해 의료계 일각의 움직임이 시작됐다. 탄핵사유에 공적전자처방전, 비대면 진료 약배송, 전문약사제도 등 약계 관련 이슈가 다수 포함돼 있다. 의료계에 따르면 의협 일부 대의원들은 집행부 탄핵을 위한 임시총회 소집 동의서 서명에 착수한 것으로 알려졌다. 의협 정관을 보면 회장과 임원 불신임안은 재적 대의원 242명의 3분의 1인 81명 이상의 동의가 있어야 의안이 성립된다. 내년 의협회장 선거를 앞두고 기선제압용이라는 의견부터 일련의 정책 대응에 대한 회원 의사들의 반감이 심화된 것이라는 분석까지 다양한 주장이 나오고 있다. 이필수 회장 불신임 추진 사유를 보면 ▲대의원회 의결사항을 위반한 의대 정원 확대 독단적 합의 ▲논의 없이 수술실 내 CCTV 설치 일방적 수용 ▲의료인 면허취소법(의료법 개정안) 국회 통과 실기 ▲실손보험 청구 간소화 일부 동의와 오대응으로 후불제 자초 ▲자체 수탁 검사 고시 파행 야기 등이다. 아울러 ▲약배송 주장 포기로 '진료는 비대면 약은 대면'이라는 굴욕적, 기형적 모형 동의 ▲의학정보원·면허관리원 고의 무산으로 현안 대응 포기 ▲공적전자처방전 무대응으로 처방전 리필제 등 성분명처방 단초 제공 ▲한의사 초음파 사용 대법원 판결 패소 자초 ▲한방사 대한민국의학한림원 정회원 등록과 한방 영어 명칭 무대응 등 고의 실수 의혹 ▲전문약사제도 안일한 업무처리로 약사를 전문의와 동등한 지위로 인정 등이다. 그러나 실제 임총이 소집될지는 미지수다. 대의원회의 전반적인 정서가 집행부에 힘을 실어야 한다는 것이어서 회장 탄핵 임총 소집 마지노선인 81명의 서명 확보가 쉽지 않다는 분석이 지배적이다.2023-06-23 14:15:59강신국
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