[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 보건복지부에서 공모한 2023년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 연구개발기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 선정을 통해 와이브레인은 실증 지원 분야와 임상시험 지원분야 총 2건의 전자약 관련 연구를 수행하며, 2026년까지 24억원을 지원받을 예정이다. 먼저 실증 지원 분야 과제는 ‘주산기 여성 우울증 치료를 위한 tDCS(transcranial direct current stimulation, 경두개직류자극)의 실사용 데이터 수집 및 실사용 증거 임상 실증’이다. 이 연구는 우울증 약물치료의 사각지대인 산후우울증을 포함한 주산기 여성의 우울증 치료를 목적으로 전자약을 이용한 재택치료로 설계됐다. 이를 통해 주산기 우울증 치료에서 전자약의 실사용 데이터와 증거 수집에 활용될 계획이다. 서울대학교병원 산부인과 조희영 교수 연구팀이 연구를 주도하며, 용인세브란스병원/차병원그룹 등의 참여로 각 병원의 산부인과와 정신건강의학과의 협업을 통해 진행될 예정이다. 임상시험 지원분야 과제는 ‘경두개 직류자극 기반 우울증 전자약의 적응증 확대를 위한 중등도 이상 주요 우울장애 환자 대상 다기관 확증 임상시험’이다. 이 연구는 경두개 직류자극 기반인 우울증 전자약 마인드스팀의 적응증 확대를 위해 중등도 이상 주요 우울장애 환자에서의 우울 증상 개선을 목표로 설계된 확증 임상이다. 서울성모병원, 일산백병원, 분당서울대학교병원이 임상에 참여한다. 와이브레인의 이기원 대표는 “경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자 대상 처방 전자약인 마인드스팀이 약물치료가 어려운 임산부 여성들과 중등도 이상의 우울증 환자대상 임상을 통해 안전성과 치료효과를 한층 더 높게 입증할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 2022년 복지부전자약 기술개발 분야 경도인지장애 확증과 우울증 실증의 2개 과제에도 선정된 바 있다. 경도인지장애 확증 임상시험은 올해 5월 식약처의 승인을 받았고, 우울증 실증과제는 계속해서 대상자를 모집 중이다. 이 두 과제는 2024년까지 진행된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 7월 1일부로 김미연 신임 사장을 선임한다. 28일 회사에 따르면 김 사장은 헬스케어 분야 리더로 제약과 의료기기 산업에서 경영 및 전략기획, 브랜드마케팅, 약가 및 급여 적용, 조직관리, 고객경험 등 다양한 경험을 보유하고 있다. 급변하는 헬스케어 시장을 분석해 경영 전략과 실행 방안을 수립하고 협업 리더십으로 다양한 이해관계자와 협력해 성과를 창출하는 데 뛰어난 능력을 보유하고 있다. 한국화이자에서 전략기획 매니저, 브랜드 매니저, 마케팅 매니저를 거쳐 EP(Established Product) 사업부문 총괄로 업무 영역을 확장했다. 이후 미국 화이자 본사 EP 사업부 부사장으로 미국 내 브랜드를 총괄했다. 한국노바티스 심혈관대사질환 비즈니스 총괄, 한국알콘 대표를 역임했으며 최근 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 통합법인 제뉴원사이언스 CEO로 중장기 경영전략 수립과 지속가능경영 강화를 이끌었다. 김미연 사장은 연세대에서 영어영문학 학사, 미국 미시간대에서 커뮤니케이션 석사를 취득했고 미국 예일대에서 MBA 과정을 이수했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 제약·바이오, 의료기기, 디지털 헬스케어, 보건의료 연구개발(R&D) 등 분야별 산업 및 정책 전반을 종합적으로 정리한 '2022 보건산업백서'를 발간한다고 밝혔다. 보건산업백서는 2000년 첫 발간 이후 국내·외 보건산업에 대한 종합적인 정보를 제공해 왔으며 이번 「2022 보건산업백서」는 2015년 이후 8년 만에 재발간됐다. 2022년은 코로나19 팬데믹을 극복하는 과정에서 진단기기, 백신·치료제 등 보건산업의 중요성이 커지는 한편, 글로벌 공급망 재편, 보호무역주의 확대 등 대외경제적 환경이 급변하면서 정부 차원의 대응 방안 마련도 중요한 이슈로 떠오른 한 해였다. 정부에서도 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제에 포함시키고, 올 초에는 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립, 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하기 위한 정책을 추진하고 있다. 진흥원도 제약·바이오, 의료기기 종합발전계획 등 정부 정책 수립을 지원하는 한편, R&D 투자, 기업 지원 및 국제협력 강화를 통해 포스트 코로나 시대에 부합하는 보건산업 육성을 위해 노력해 오고 있다. 백서는 총 3부로 구성되었으며, 1부에는 2022년 보건산업 주요 이슈와 보건산업 통계 정보가 수록되었고 2부에는 보건산업 분야별 국내·외 산업 및 정책 동향, 진흥원의 보건산업 지원 사업에 대한 정보가 담겨있다. 3부에는 보건산업 주요 정책, 연구개발 투자 및 성과, 그리고 창업에 대한 정보가 담겨있다. 진흥원 차순도 원장은 "수출 주력 산업이자 미래 먹거리 산업으로서 보건산업의 중요성은 더욱 커지고 있다. 특히, 코로나19로 보건산업에 대한 국민들의 관심도 높아져 보건산업에 대한 총괄적인 정보 제공의 필요성이 커졌고 그 채널로서 보건산업백서를 8년만에 재발간하게 됐다"고 했다. 보건산업백서는 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 6월 28일 오후부터 다운로드 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 19일 고대안암병원 본부회의실에서 고대안암병원(병원장 한승범)과 원외약국 간담회를 가졌다고 밝혔다. 이 자리에서 한승범 병원장은 “디지털 헬스케어를 통해 환자 중심 의료 완성을 하겠다”며 “올해는 안암병원의 대규모 공사가 마무리 되는 만큼 다시 한번 비상하는 해가 될 것이다. 인근 약국들과 상생의 길로 나아가자”고 말했다. 이어진 간담회에서 인근 약국 약사들은 병원에 대한 건의 및 개선사항을 비롯해 원외 약국 처방 조제 활성화 등 상생 방안에 대해 논의했다. 한편 이날 간담회에서는 최명숙 회장, 김병주 부회장, 서경선 사무국장, 고대안암병원 약제부 약사들, 인근 약국 약국장들이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 27일 시약사회관 2층 금란홀에서 인천광역시 청소년 상담복지센터에 600만원 상당 영양제를 지원했다고 밝혔다. 조상일 회장은 “관내 청소년 상담복지센터 사무국 위기지원팀원들이 먼저 스트레스받지 않고 몸과 마음이 건강해야 힘을 내 사각지대 놓여 있는 위기 청소년들을 보호해 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 김보기 소장은 “인천 관내 9개소 상담센터에 시약사회 회원분들의 마음을 잘 전달하겠다”며 “청소년 한명 한명을 더 세밀하게 신경 쓰도록 하겠다”고 화답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서를 28일 발간·배포했다. 이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.. 식약처는 지난 2019년 3월부터 올해 5월까지 융복합 의료제품 분류 창구를 운영하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류를 토대로 구체적인 작성방법을 담았다. 신청인들은 성분별 첨가목적 누락, 사용목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리에 관한 자료 미제출 등의 오류를 자주 겪었다. 식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 등 총 582종에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 '마약정보데이터베이스'를 구축하고 28일 공개했다. 마약정보데이터베이스에는 마약 142종, 향정신성의약품 300종, 대마 3종, 임시마약류 100종, 원료물질 37종 등의 정보가 담겼다. 웹사이트(https://www.nifds.go.kr/kind)에 접속하면 마약류 등의 물질명, 화학명, CAS 번호, 분자식, 이명 등 다양한 방법으로 마약류 검색이 가능하다. 마약정보데이터베이스는 마약류, 임시마약류, 원료물질에 대한 설명, 법령정보, 오남용 예방 카드 뉴스, 캠페인 영상, 용어사전 등을 제공한다. 다만, 마약류 관리에 필요하지만 공개 시 악용될 수 있는 약리·독성·의존성 등 정보는 관련 부처(대검찰청, 관세청, 경찰청, 국립과학수사연구원 등) 담당자에게만 별도로 제공한다. 식약처는 마약정보데이터베이스가 마약류 오남용 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 치매치료 장기지속형 주사제 'IVL3003'의 호주 임상 1/2상을 시작했다. 28일 회사에 따르면 지난 27일 IVL3003 첫 피험자를 대상 약물 투여가 진행됐다. 임상은 42명 건강인 대상 IVL3003의 안전성과 약동& 8729;약력학적 특성 등을 평가한다. 시험군은 총 3개 군으로 구성돼 피하주사로 용량을 높일 계획이다. 대조군은 시판 경구제제를 투여한다. 인벤티지랩은 1/2상을 통해 비임상에서 확인된 IVL3003의 서방형 약물방출 특성을 임상시험에서 증명하고 2024년 상반기 결과를 확인해 최적 용량을 확정할 예정이다. IVL3003은 약물의 초기 과다 방출을 제어하고 목표기간 동안 안정적인 혈중 약물농도를 유지할 수 있는 인벤티지랩만의 IVL-DrugFluidic® 기술이 적용된 제품이다. 기존 치매 치료제의 대표적인 문제점인 낮은 복약순응도, 위장관 부작용 가능성 및 연하장애 등을 개선했다고 평가받는다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “1/2상에서 경구용 제제 대비 서방형 주사 제제의 우수한 약물 체내 동태를 확인할 계획이다. LVL3003의 안전성 및 유효성을 입증하고 Best-in-Class 치매치료제 가능성을 확인하는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스랩(휴온스글로벌 자회사)은 팬젠과 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분이다. 정맥 주사를 피하 주사로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다. 휴온스랩이 개발하고 있는 HLB3-002는 고생산성 동물세포배양 및 고순도로 정제된 효소다. 최근에는 할로자임사의 히알루로니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력을 확인했다. 국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 HLB3-002를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산됐다. 현재 진행하고 있는 비임상 독성 연구도 마무리 단계로 진입했다. 내년 품목허가를 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 이번 계약을 통해 팬젠은 의약품 제조시설 (GMP, Good Manufacturing Practice)에서 임상시험용 원료의약품을 생산하는 동시에 허가에 필수적인 시험법 밸리데이션 업무도 진행할 예정이다. 임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 "인간 유전자 재조합 히알루로니다제는 알레르기와 면역원성 반응이 없으며 고농도로 투여되는 정맥 주사제 의약품의 피하 주사제 변경에 적합한 제품이다. ‘HLB3-002 임상을 성공적으로 완료해 국내 시장에 선보이겠다"고 밝혔다.