[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제와 고지혈증 복합제가 최근 2년새 청구금액이 50% 이상 증가한 것으로 나타났다. 치매치료제의 경우 코로나19 영향으로 2020년 노인 환자의 의료기관 방문이 감소한 이후 회복세를 보이면서 크게 증가한 것으로 보인다. 고지혈증 복합제는 스타틴+에제티미브 후발약들이 한꺼번에 나오면서 청구액도 덩달아 커진 것으로 풀이된다. 건강보험심사평가원이 지난 26일 공개한 '2022 급여의약품 청구 현황'에서 ATC코드별 청구 현황을 2020년과 비교해보니 이같이 나타났다. ACT코드에서 청구액이 가장 큰 약제는 소화성궤양 및 위식도역류질환 치료제로, 2022년 1조1558억원이 청구됐다. 지난 2020년과 비교해보면 25.1%가 증가한 셈이다. 다만 그 기간 등재품목수는 1510개에서 1340개로 170개 감소했다. 이 제제는 국산신약 케이캡의 등장, PPI+탄산수소나트륨 제제의 성장, 라니티딘 퇴출 이후 풍선효과 등이 겹치면서 청구액이 크게 증가한 것으로 풀이된다. 물론 2020년 코로나19 영향으로 의료 이용률이 감소한 부분도 증가세가 크게 나타난 부분이다. 치매치료제의 경우 그런 기저효과가 더욱 두드러지게 나타났다. 치매치료제는 2020년과 2022년을 비교할 때 청구액이 무려 58.4% 증가했는데, 이는 2020년 노인인구의 의료기관 방문률 하락이 고스란히 반영됐다는 풀이다. 실제로 코로나19 이전인 2019년이 2020년보다 치매치료제 청구액이 높았다. 2021년부터 점차 의료기관 방문이 정상화되면서 치매치료제 수요가 증가 추세로 돌아서면서 작년에는 4000억원을 돌파한 것으로 나타났다. 이 기간 콜린알포세레이트 제제가 포함돼 있는 부교감신경 작용제도 17.4%나 늘었다. 이 성분 제제가 급여재평가로 선별급여 판정을 받았지만, 집행정지로 고시가 지연되고 있는데다 제약사들의 마케팅은 강화되고 있어 치매치료제보다 청구액이 앞서가는 모양새다. 다만, 등재품목수는 2년새 109개나 줄어들었다. 고지혈증 복합제는 2년 사이 323개 품목이 추가되면서 청구액도 56% 늘었다. 아토젯 제네릭이 2021년부터 쏟아져 나왔고, 국내사들의 개량신약도 점점 매출이 커지면서 작년에는 1조원 시장으로 성장했다. 청구액 상위 ATC코드분류 제제 16개는 2020년에 비해 모두 성장한 모습을 보였다. 다만 B형간염치료제와 C형간염치료제 등이 포함돼 있는 직접작용 항바이러스제는 0.8% 성장하는데 그쳐 대조를 이뤘다. 이는 높은 치료효과를 보이는 약물이 나와 있어 환자수도 늘지 않기 때문으로 풀이된다. 2년새 등재품목수도 199개나 감소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 허용한 온라인 학술대회 한시적 지원이 내년 6월 30일까지 1년 더 연장된다. 2020년 7월부터 올해 6월까지 한시적으로 온라인 학술대회 지원을 허용중인데, 한시적 허용기간이 더 늘어나는 셈이다. 코로나19 이후 다수 학술대회가 온라인과 오프라인을 병행하는 하이브리드 방식으로 변화한 게 온라인 학술대회 지원 연장에 영향을 미쳤다. 29일 보건복지부 약무정책과는 전문지기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 현재 학술대회는 온+오프라인 방식으로 운영되고 있다. 정부는 공정경쟁규약이 인정·규정하지 않는 온라인학술대회 지원을 코로나19 장기화로 인정중이다. 이에 복지부는 제약산업계와 의료계 논의를 바탕으로 공정거래위원회와 기존 한시적 온라인 학술대회 운영 지원 허용을 추가로 연장하는 방안을 논의했다. 공정위도 하이브리드 학술대회 지원 연장을 승인하면서 결과적으로 같은 조건으로 1년 더 연장을 결정했다. 지원대상은 대한의사협회, 대한병원협회 정관에 의한 산하단체 또는 대한 의학회 회원학회, 대한약사회 지부가 개최하는 학술대회다. 의료법 제28조 제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회, 같은 법 제52조 제1항에 따른 의료기관 단체 또는 약사법 제11조, 제12조에 따른 대한약사회, 대한한약사회 및 이들 협회가 승인·인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관·단체, 연구기관·단체도 지원대상이다. 연장 지원 내역은 온라인 국내학술대회, 온라인 국내 개최 국제학술대회, 하이브리드 형식 학술대회다. 온라인 국내학술대회는 한시적 지원 기준에 따른 온라인 광고가 허용된다. 온라인 국내 개최 국제학술대회는 공정경쟁규약 기준과 동일하게 광고를 허용한다. 하이브리드 학술대회는 공정경쟁규약 기준과 동일하게 오프라인 부스를 허용한다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사 제품을 타깃으로 한 특허 도전이 크게 늘었다. 국산 신약들이 다국적제약사 제품 못지않은 성적을 내자, 이를 겨냥한 특허 도전도 자연스레 많아졌다는 분석이다. 실제 올해 상반기 제네릭사들로부터 특허 도전을 받은 5개 약물 중 3개가 국내사 제품이다. HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'과 LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈는 연매출 1000억원 이상 실적으로 시장을 이끌고 있다. 동아에스티 '주블리아(에피코나졸)'도 연매출 300억원 이상으로 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다. 잘 나가는 국산신약들, 제네릭사 특허 도전 타깃 됐다 30일 제약업계에 따르면 올 상반기 5개 약물이 제네릭사들의 특허 도전 타깃이 됐다. HK이노엔 케이캡, 애보트 크레온(판크레아스 분말), 동아에스티 주블리아, LG화학 제미글로, 베링거인겔하임 트라젠타(리나글립틴) 등이다. 이 가운데 케이캡과 주블리아, 제미글로는 국내제약사 제품이다. 주블리아의 경우 일본 카겐제약이 원 개발사다. 동아에스티는 지난 2016년 카겐제약으로부터 주블리아의 국내 개발과 독점 판매권을 획득한 바 있다. 국내제약사의 오리지널 제품이 다국적제약사 제품 못지않은 흥행을 기록하면서 제네릭사들의 타깃이 됐다는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 아이큐이바에 따르면 케이캡은 지난해 1048억원의 매출을 기록했다. 2019년 310억원이던 매출이 3년 새 3배 넘게 수직상승했다. 올해 1분기엔 288억원의 매출을 기록하며 다시 한 번 연매출 신기록 달성을 예고한 상태다. LG화학의 제미글로 시리즈는 지난해 1049억원의 매출 실적을 냈다. 2019년 800억원에서 31% 증가했다. 제미글로는 매우 치열한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 경쟁에서 후발주자라는 한계를 극복하고 시리즈 매출 기준 시장 2위로 성장했다. 동아에스티 주블리아는 지난해 314억원의 매출을 기록했다. 2019년 191억원이던 매출이 3년 새 64% 늘었다. 주블리아는 바르는 손발톱 무좀 치료제로는 유일한 전문의약품이다. 바르는 제형이라는 편의성과 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품으로 틈새시장을 공략하면서 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장의 리딩 품목으로 자리매김했다. 이런 경향은 지난해부터 두드러졌다. 지난해의 경우 상반기에 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'와 한독 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 특허 도전을 받았다. 하반기엔 유한양행 '레코미드서방정(레바미피드)'과 '한국팜비오'의 오라팡이 특허 도전의 타깃이 된 바 있다. 대부분 관련 시장에서 흥행 중인 제품이다. 제약사 82곳 '케이캡' 특허분쟁 참전…역대 최대 규모 국내사를 타깃으로 한 특허 도전은 대부분 심판 청구 업체가 10여곳 이상 대형 분쟁으로 전개되는 양상이다. 케이캡 특허분쟁은 제약바이오업계에서 역대 최대 규모다. 국내제약사 82곳이 도전장을 냈다. 작년 12월 31일 삼천당제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로, 올해 들어 81개 제약사가 추가로 같은 심판을 청구했다. 물질특허에 대한 도전도 이어졌다. 삼천당제약을 비롯한 68개 업체가 올해 1월 26일 이후 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 물질특허의 경우 당초 만료시점은 2026년까지였다. HK이노엔은 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다. 특허도전 업체들은 이들은 케이캡 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무력화하는 전략을 펼칠 계획이다. 만약 케이캡 결정형특허와 물질특허 중 일부까지 추가로 회피하는 데 성공할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 주블리아에 대한 특허 도전도 10개 제네릭사가 도전장을 냈다. 지난 2월 대웅제약이 주블리아 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후 16개 제약사가 추가로 회피 심판에 뛰어들었다. 동아에스티는 지난 2월 13일 주블리아 제제특허를 등재했다. 이 특허는 2034년 10월 만료된다. 국내 등재된 주블리아 특허는 이 특허가 유일하다. 주블리아의 경우 PMS가 지난 5월 15일 만료됐다. 특허도전 업체들이 심판에서 승리할 경우 PMS와 무관하게 제네릭 조기 출시가 가능해진다는 의미다. LG화학 제미글로에는 9개 업체가 도전장을 냈다. 제네릭사들은 두 가지 방법으로 제미글로 특허에 도전 중이다. 보령을 비롯한 6개 업체는 지난 5월 제미글로 용도특허에 무효 심판을 청구했다. 신풍제약 등 8개 업체는 같은 날 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 가운데 5개 업체는 두 심판을 모두 청구했다. 특허도전 타깃이 된 제미글로의 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 제미글로에는 2030년 1월과 2031년 10월 각각 만료되는 특허가 추가로 등재돼 있다. 제네릭사들이 용도특허를 회피 혹은 무효화하는 데 성공할 경우 2031년 이후 제네릭 발매가 가능해진다. 적극적 권리범위확인 심판 3건…오리지널사의 선제적 방어 전략 상반기 제약바이오업계 특허분쟁의 특징적인 모습 중 하나는 오리지널사들이 매우 적극적인 방어 전략을 펼쳤다는 것이다. 올해 상반기에만 오리지널사가 청구한 적극적 권리범위확인 심판은 3건에 달한다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다. 그간 적극적 권리범위확인 심판은 드물게 청구됐다. 2017년 이후 청구된 적극적 권리범위확인 심판은 단 2건에 그친다. 그러나 올해 들어서만 3건이 새롭게 청구된 셈이다. 이달 1일엔 노바티스가 셀트리온을 상대로 알레르기 천식 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 제제특허 2건의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러가 졸레어 제제특허 2건을 침해했다는 게 노바티스의 판단이다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다. 다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다. 올해 3월엔 바이엘이 삼성바이오에피스를 상대로 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 물질특허의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 삼성바이오에피스는 아일리아 시밀러로 'SB15'를 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상3상이 마무리돼 상업화에 가까워졌다는 평가다. 아일리아 물질특허는 2024년 1월 만료된다. 특허심판원 심결에 따라 삼성바이오에피스의 아일리아 시밀러 국내 발매 계획에 차질이 생길 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처를 향해 품절이 잦은 수급 불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체를 상시 운영하도록 법제화하자고 제안했다. 한정애 의원은 의약품 수급 현황 모니터링과 신속한 대응을 위한 전담 조직과 인력이 필요하다는 지적도 했다. 식약처는 한 의원 지적에 대해 보건복지부, 민관협의체와 함께 논의하겠다고 답했다. 29일 복지위 소속 한 의원과 같은 당 인재근 의원 서면질의에 식약처와 복지부는 이같이 답했다. 한 의원과 인 의원은 식약처, 복지부를 향해 수급 불안정 의약품 즉, 품절약 문제에 대한 근본적인 대응책을 질문했다. 특히 한 의원은 수급 불안정 의약품 발생 시 신속 대응·해결을 위한 전담 팀과 인력을 배치할 필요성을 제기했다. 한 의원은 제약사들이 보편적으로 처방되는 의약품을 일정량 이상 비축·관리하도록 의무화하고 품절약 민관협의체를 상설화·법제화하는 제도 개선도 제안했다. 복지부와 식약처는 민관협의체에서 의원들의 지적을 논의하겠다고 했다. 복지부는 "식약처, 관련단체와 함께 수급 불안정 의약품 민관 대응 협의체를 통해 안정화 조치를 추진중"이라며 "협의체에서 부족 상황을 지속 모니터링하면서 대체약 활용, 약국 재고량 확인, 정보 공유, 균등 분배, 관련 제도 개선 등 효과적인 대응체계를 모색할 것"이라고 했다. 식약처도 "의약품 안정공급을 위한 근본 대책이 필요하다는 데 공감한다"며 "이 문제를 엄중히 바라보고 있다. 복지부와 민관협의체를 구성해 관련단체, 제약업계와 함께 안정화를 위한 단계적 조치를 추진하겠다"고 피력했다. 식약처는 "의약품 수급 현황 모니터링, 신속 대응을 위한 조직과 인력 확보가 필요하다는 지적에 공감한다. 관계기관과 협의하겠다"면서 "안정공급 제도 개선 사항은 민관협의체에서 논의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화 입법 시 '시범사업 자문단' 의견을 반영하겠다는 입장을 재차 밝혔다. 복지부는 시범사업을 넘어 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화가 필요하다는 견해도 반복해 드러냈다. 29일 국회 보건복지위 김미애 국민의힘 의원과 김민석 더불어민주당 의원의 서면질의에 복지부는 이같이 답했다. 김미애 의원은 비대면진료 시범사업을 기반으로 우리만의 모델을 만들고 법적 근거를 마련할 필요가 있다고 촉구했다. 김민석 의원은 비대면진료 시범사업 주요 이용자 현황과 제도화 계획을 물었다. 복지부는 시범사업 시행 초기인 만큼 의료기관의 급여 청구건수가 충분하지 않아 현재로서 정확한 이용현황을 확인하기 어렵다고 했다. 제도화 단계에서 복지부는 시범사업 기간 운영중인 자문단 논의 결과를 활용하겠다고 했다. 자문단은 의·약단체, 환자·소비자단체, 원산협·디산협 등 플랫폼 앱 업체, 전문가 등이 참여한 상태다. 복지부는 "자문단을 통해 현장 의견을 수렴하고 주기적으로 사업평가를 실시해 결과를 비대면진료 제도화 시 활용할 것"이라며 "시범사업은 제도 공백 최소화와 국민 건강 증진을 위해 불가피하게 실시했다. 의료법을 개정해 제도화하는데 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 신성장동력 트렌드로 '자산효율화'가 떠오르고 있다. 유휴부지나 비핵심자산을 매각하며 미래 재원을 조달한다. 알짜 자회사 처분으로 신사업이나 승계 자금을 마련한다. 자산재평가로 기업가치 제고도 나선다. 동아쏘시오그룹 계열사들이 최근 유후부지를 매각하고 있다. 한달새 2270억원 규모다. 목적은 투자 재원 마련이다. 동아쏘시오홀딩스 물류전문 자회사 용마로지스는 용인기흥PFV에 보유중인 토지와 건물을 매각한다. 규모는 약 520억원이다. 용마로지스는 매각대금을 신허브센터 건립 등 인프라 투자에 활용한다. 신허브센터는 대외적으로 늘어나는 화주 물량을 용이하게 대응하고 서비스 품질 향상을 위해 건립된다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 경기도 안양시 만안구에 소재한 자회사 수석의 공장과 건물을 아시아허브PFV에 1750억원에 매각하는 계약을 체결했다. 동아쏘시오홀딩스는 생산 효율성 확보와 수익성 강화를 위해 수석의 공장 이전을 비롯한 신공장 시설투자에 사용할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "동아쏘시오그룹은 자산효율화를 통해 투자재원을 확보하고 적재적소에 맞는 투자를 하기 위해 노력하고 있다. 그룹의 성장동력 강화 및 신사업 기반 확보를 위해 사용할 것"이라고 밝혔다. 비핵심 자산 처분, 알짜 자회사 매각 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 변경된 크리스탈지노믹스는 비핵심 자산 처분에 나섰다. 비즈니스 합리성에 부합하지 않는 자산은 과감히 매각해 신약개발과 임상 가속화에 필요한 현금 유동성을 확보하기 위해서다. 회사는 이를 통해 향후 5년 간 2000억원을 연구개발에 투자하는 환경을 만들 계획이다. 레고켐바이오, 알테오젠 등을 넘어서는 미래지향적 파이프라인을 갖추는 게 목표다. 판교 사옥 등 부동산 매각도 추진한다. 확보한 자금은 마곡 사옥에 집중한다. 마곡 사옥은 인바이츠생태계 5개사(인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등)를 단계별로 이주해 공실률을 최소화한다. 이후 세일즈앤리스백(자산매입 후 임대)을 추진한다. 비 핵심 자산 매각에는 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 처분도 고려될 수 있다. 크리스탈지노믹스는 올 1월 화일약품 보유 지분 일부를 매각해 50억원을 확보했다. 해당 자금은 400억원을 투입한 마곡 사옥을 위한 것으로 알려졌다. 크리스탈지노믹스는 올 1분기 말 기준 화일약품 11.41%(759만1240주)를 보유하고 있다. 6월 29일 종가(2080원) 기준 158억원 규모다. 보령그룹은 알짜 계열사 매각을 추진 중이다. 최근 보령바이오파마 인수 우선협상 대상자로 화인자산운용이 선정됐다. 거래금액은 5000억원 안팎에서 결정될 것으로 보인다. 보령바이오파마는 보령그룹에서 백신 및 신약 개발을 맡고 있는 계열사다. 지난해 1590억원 매출로 전년(1391억원) 대비 14.3% 늘었다. 영업이익 162억원, 순이익 72억원을 기록했다. 보령바이오파마는 김정균 보령 대표이사 사장이 지배하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 시장은 보령바이오파마 매각 대금을 김정균 사장의 지주사 보령홀딩스 지배력 강화 및 우주 신사업에 투입할 것이라는 의견을 내놓는다. 김 사장은 보령그룹 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 보령홀딩스 회장 아들이다. 삼일제약은 자산재평가로 기업가치를 올린 케이스다. 삼일제약은 지난해말 자산재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다. 재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원이다. 다만 재평가로 토지 감정평가액은 671억5000만원으로 증가했다. 이에 전체 자산은 연결기준 지난해말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가했다. 기타포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약의 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 신약 오뉴렉(아자시티딘)이 서울아산병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 전국 주요 종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 현재 국민건강보험공단과 보험급여 등재를 위한 약가협상을 진행중인 만큼, 처방 환경 조성을 위한 준비 작업이 한창인 모습이다. 오뉴렉은 2022년 3월 국내 허가됐으며 같은해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 올해 4월 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 시판승인 이후 비교적 빠르게 등재 절차가 이뤄진 셈이다. 이 약은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에 처방이 가능하다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다. 한편 급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국형 인공지능 신약개발을 통한 K-바이오의 가능성과 위상 정립이 한 단계 업그레이드될 것으로 전망된다. 그 구심축은 바로 연합학습 모델 기반 신약개발 가속화 지원사업(K-MELLODDY·Machine Learning Orchestration for Drug Discovery)이다. K-멜로디는 EU-멜로디 사업을 벤치마킹 하면서도 한국 실정에 맞도록 개선한 한국형 인공지능 신약 플랫폼 사업이다. 홍성은 인공지능신약개발지원센터 선임연구원은 "K-멜로디 프로젝트는 국내 22개 제약기업을 비롯해 다수의 AI기업과 IT기업, 대학 및 공공기관이 참여하는 최초의 제약바이오산업 전방위적 협력 모델이며, 다기관 데이터 협력을 통해 AI 신약개발로의 대전환을 주도하는 것이 특징"이라고 설명했다. K-멜로디 프로젝트는 국내의 다양한 신약개발 기업에 쌓여있는 데이터를 노출시키지 않으면서 인공지능기술에 활용하는 데이터의 안전한 활용 체계를 만들자는 것이 최종 목표다. 다시말해 기업의 지적 재산인 데이터를 안전하게 유지하며 인공지능에 활용하는 연합학습과 블록체인이 이 사업의 핵심 기술인 셈이다. K-멜리디 프로젝트의 특징과 장점은 'AI 신약개발의 신뢰성 확보' '플랫폼의 높은 확장성' '데이터 활용 기술의 주권 확보' '신약개발 비용 절감' 등으로 대별된다. 업계에서는 플랫폼 완성 시, 후보물질 대사 및 독성 실험 결과의 AI 예측을 통해 실험 수를 절반만 줄여도 50% 이상의 비용절감이 가능할 것으로 전망하고 있다. 홍성은 선임연구원은 "연합학습을 통한 인공지능신약개발은 단일기업이 독립적으로 보유한 데이터만으로 AI신약개발 모델을 개발하는 것보다 일반화 성능(평균 10% 향상)과 예측 성능(ADME 평균 10% 향상) 면에서 확실한 우위를 유지하고 있다. 한국형 연합학습 기반 플랫폼을 안정적으로 구축해 국산 신약 개발의 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 밝혔다. 다음은 홍성은 선임연구원과의 일문일답. -K-멜로디(K-MELLODDY) 프로젝트는 어떤 사업인가 =프로젝트 설명에 앞서 연합학습에 대해서 이해할 필요가 있다. AI가 분산된 데이터에 접근해 이에 대한 정보를 추출하고, 자료값에서 추출된 정보(모델에서 가중치)만을 공유하고 취합해 AI 모델 훈련이 가능하도록 고안된 것이 연합학습이다. 오프라인과 온라인 회의의 차이와 같다. 오프라인 회의는 분산돼 있는 참석자를 물리적으로 한곳에 모아서 특정한 안건에 대해 회의를 진행하고 그들의 지식과 경험이 반영되어 안건을 해결하게 된다. 우리도 경험했지만 온라인 회의도 잘 진행되지 않는가? 물리적으로 참석자들을 모으지 않아도 회의는 잘 진행되고 안건 해결이 가능하다. 여기서 회의 참석자들을 데이터로 그들의 지식을 모델의 가중치로 안건을 모델로 도출되는 해결방안을 학습된 모델이라고 대입해보면 연합학습을 이해하는 데 도움이 될 것이다. 즉 K-멜로디 프로젝트는 한국의 신약개발과 관련된 산학연정이 가지고 있는 데이터의 힘을 합쳐 협력할 수 있는 연합학습 기반 AI 신약개발 플랫폼을 구축하고, 약물 발굴 단계의 AI 성공 사례를 도출하는 프로그램이다. -약물 발굴단계의 ADME/T에 집중한 이유는 =사실 본 프로젝트는 2년 정도 긴 기간 동안 준비했다. 이 과정에서 연합학습에 가장 어울리고 신약개발 분야에 파급력이 높은 주제를 도출하고자 산업계 의견을 장기간 수렴했다. 신약개발 기업의 높은 수요가 확인된 분야가 약물 발굴단계의 ADME/T이다. 이 과정은 모든 신약개발 기업이 수행해야 하는 필수 단계이다. 이 과정을 반복적으로 수행해 약물을 최적화하는데, 직접적 실험 없이 실험값을 예측할 수 있는 AI 모델 개발을 통해 해당 과정의 비용과 시간을 절감시킬 수 있다. 제약바이오산업 전반에 AI가 적용되어 연구자들에게 도움을 주는 가장 보편적이고 활용성 높은 주제라고 판단한다. -K-멜로디 프로젝트의 특징과 비전은 =이 사업은 국내 22개 제약기업을 비롯해 다수의 AI기업과 IT기업, 대학 및 공공기관이 참여하는 최초의 제약바이오산업 전방위적 협력 모델이며, 다기관 데이터 협력을 통해 AI 신약개발로의 대전환을 주도하는 것이 특징이다. 우선 3가지 비전이 있다. 첫째, AI 신약개발의 신뢰성 확보이다. 플랫폼을 통한 안전한 민간 데이터 활용으로 개별 민간 데이터의 소규모 고다양성에서 발생하는 데이터 편향과 이에 수반되는 모델의 편향 문제를 해소해 신뢰성 높은 AI 기술개발이 가능한 환경을 조성하는 것이다. 단순히 일반화 성능이 뛰어난 범용적 AI 모델을 만드는 것뿐만 아니라 전이학습(Transfer Learning), 분할학습(Split Learning) 등의 기술을 적용해 연합학습한 범용적 모델을 개별 기관에 타깃팅할 수 있도록 개선하는 수단까지도 마련한다. 둘째, 플랫폼의 높은 확장성이다. 분산된 데이터 AI 모델 학습에 초점이 맞춰져 있는 기술인 연합학습을 기반으로 한 플랫폼은 학습할 대상인 모델과 데이터의 교체가 가능한 구조이다. AI 모델 활용이 가능한 신약개발 전단계로의 확장성뿐만 아니라 도메인 종속성까지도 없는 플랫폼이다. 따라서 플랫폼 구축 시 민감한 데이터의 안전한 협력이 필요한 의료 분야까지 확장할 수 있다. 셋째, 데이터 활용 기술의 주권 확보이다. 카카오톡이나 애플의 사례로 미루어보면 IT 시장은 선점 효과가 독과점으로 연결되기 쉬운 산업이다. AI 모델 개발을 위한 데이터 안전 활용의 독창적 기술인 연합학습 시장에 소위 빅테크기업(구글, 엔비디아, 인텔 등)이 나서면서 선점 효과를 노리고 있다. 연합학습 시장이 선점되면 앞으로 기술을 사용하는데 빅테크기업의 플랫폼을 써야만하고 라이선스 비용이나 이용료를 지불해야 하는 기술 주권에서 ‘을’이 될 가능성이 높다. 따라서, 본 사업을 통해 연합학습 기술의 주권 순위 경쟁에서 밀리지 않도록 국가 차원에서의 연합학습 기술 확보가 가능하다. -K-멜로디 프로젝트는 어떻게 진행되었는가 =2년간 2번의 기획과제를 통해 기획됐다. 2021년에는 복지부의 K-데이터 기반 가속화 프로젝트 기획연구에서 처음 연합학습을 활용해 국내 데이터의 협력을 통해 AI 신약개발을 통한 신약개발 가속화 전략을 제시했다. 2022년에는 과기부의 국내 AI 신약개발 데이터 공유 활성화 방안 마련을 위한 연구에서 K-멜로디 프로젝트가 구체화됐다. -정부의 호응도와 시행 시점은 =K-멜로디 프로젝트는 정부의 바이오헬스 신시장 창출전략, 제약바이오산업 육성지원 종합계획, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안, 생명공학육성 기본계획에 모두 반영되었으며, 2024년 복지부 과기부의 다부처 국가사업으로 본격 추진을 예상한다. -K-멜로디는 EU-MELLODDY 사업을 벤치마킹한 것으로 안다. EU-MELLODDY에 대한 소개와 성과는 =EU-멜로디는 유럽 대형 제약기업 10개가 참여해 AI와 블록체인 기술을 기반으로 후보 물질 발굴을 지원하는 AI 예측 모델 연합학습 플랫폼 개발로 신약개발을 가속화 하고자 산학연이 함께 진행한 대규모 민관협력(Public Private Partnership, PPP) 프로젝트이다. EU-멜로디에서는 IT 중소기업 육성(Owkin)과 경쟁적 신약개발 분야에서의 연합학습을 통한 비밀 노출없는 협업의 가능성을 증명해 연합학습의 안정성에 대한 인식을 확산하고, 기술 확보를 통해 중소기업이 비즈니스를 할 수 있도록 지원하는 것이 프로젝트의 목표였다. 최종 결과발표와 논문에 따르면 신약개발 기업이 독립적으로 보유한 데이터만으로 AI 모델을 개발하는 것보다 상호 간 협력하는 것이 일반화 성능(평균 10% 향상)과 예측 성능(ADME 평균 10% 향상)을 확인하면서 연합학습 기반 플랫폼으로 안정적이고 효율성 높은 AI 모델 개발이 가능했다는 결론을 도출했다. -연합학습 A.I신약개발에 따른 정보 유출 우려는 없나 =다양한 외적 요인이 작용하는 현실 세계에서 완벽한 기술은 존재하기 어렵다. 특히 정보보안은 데이터의 가치가 높을수록 방화벽을 뚫으려는 전 세계의 천재적 해커들과 항상 공성전을 하는 실시간 전쟁터라고 생각한다. 연합학습 특성상 원본 데이터가 상용통신망을 거치지 않음으로써 대부분의 데이터 유출 문제를 방지할 수 있지만, 모델 학습을 거쳐 데이터에서 추출되는 정보인 가중치와 모델을 탈취할 가능성이 없다고 보긴 어렵다. 이를 위해서 여러 가지 방지 대책이 연구되면서 안전한 다자간 계산, 동형암호, 암호화와 보안강화기술(Privacy Enhancing Technology, PET)이 연합학습의 보안 강화 용도로 사용되면서 현재 수준에서 정보 유출에 대한 우려는 없다고 본다. 연합학습은 여러 참여자들이 협업하는 구조로 불순한 참여자가 정보를 유출할 문제도 존재한다. 이러한 문제는 협업 당사자들끼리의 분쟁으로 이어질 수 있고, 가장 해결하기 어려운 문제가 될 것이다. 따라서, 이를 상호 간에 추적할 수 있는 시스템인 분산 원장 기반의 블록체인 기술이 이를 방지할 수 있다고 생각한다. 하지만 시간이 지날수록 컴퓨팅 성능과 해킹 기술이 고도화되면서 유출의 가능성을 100%막을 수 있다고 장담할 수 없다. 따라서, 보안 강화와 유출 방지 대책은 지속적인 연구개발이 필요하다. -담당 선임연구원으로서 K-멜로디 프로젝트 활성과 발전을 위한 계획과 비전은 =K-멜로디 프로젝트의 성공적 수행을 위해서는 사전에 상세한 데이터 현황 파악과 Split Federated Learning과 같은 최신기술의 활용이 필요하다. K-멜로디 프로젝트는 다양한 기관들이 데이터를 가지고 협력하는 프로젝트로 데이터가 없다면 프로젝트의 시작이 불가하다. 연구주제가 확정되면 데이터 공급자들의 상세한 데이터 현황 파악을 통한 사전 준비와 학습된 모델의 기여도와 권리관계의 정리가 필요하다. 데이터 공급 및 활용 참여자들로 구성된 운영위원회 수립이 필요하고, 기여도와 권리관계를 정량화할 수 있는 기여도 평가 지표 등을 통한 위원회의 합의를 주도할 예정이다. 연합학습과 AI 모델을 분할해 학습하는 분할학습 기법이 융합돼 두 알고리즘의 장점(다 클라이언트 병렬처리, 모델 보안성 강화)만 살린 Split Federated Learning 알고리즘의 활용을 통해 효율적이고 고성능의 모델 학습을 통해 실용성 있는 AI 신약개발 모델의 개발을 제고도 기획 중이다. AI는 대량의 데이터 학습을 통해 퀀텀점프를 이뤄낸 전력이 있다. 예를 들어 이미지 인식 분야는 1000개 이상의 클래스를 가진 ImageNet 데이터 경진대회 ILSVRC를 통해, 기계 번역, 챗봇, 음성 인식 등 다양하게 활용되는 자연어 처리 분야는 GPT에도 사용된 Transformer 모델의 선조인 양방향 학습 방법이 특징인 BERT를 통해 인간 이상의 성능 달성에 성공했다. K-멜로디 프로젝트 수행 결과 국내 최대의 신약개발 데이터가 학습된 AI 신약개발 모델이 탄생할 것으로 기대된다. 예시들과 달리 인간이 특정 분야의 전문가라는 부분에서 인간 이상의 성능을 달성하는 AI의 퀀텀 점프를 보장하긴 어렵다. 하지만, 전문가의 의사결정에 충분한 도움을 줄 수 있는 AI 모델 개발을 통해 신약개발 분야의 AI 신뢰도와 활용성이 높아질 것이다. 그 결과 과거부터 현재 미래까지 많은 자원을 투입할 신약개발 데이터 구축의 성과를 낼 수 있을 것으로 전망한다. 또한, 이번 사업을 통해 신약개발 데이터의 AI 활용 생태계라는 데이터 기반 신약개발의 새로운 물줄기가 생겨나길 희망한다.

[데일리팜=강신국 기자] 100만 명 규모의 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인 보유 건강정보를 통합해 구축·개방하는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업이 2024년부터 본격 추진된다 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청은 29일 국가연구개발사업평가 총괄위원회에서 범부처 사업으로 기획된 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업’이 예비타당성 조사를 통과했다고 밝혔다. 예비타당성 조사 결과에 따라 사업기간 9년을 2단계(5년+4년)로 분할해 우선 77만여 명의 바이오 데이터를 구축·개방하는 1단계 사업에 향후 5년간 사업비 6065억원이 투입된다. 사업 추진을 통해 참여자의 자발적인 참여와 동의에 기반해 개인 중심의 통합 데이터가 구성·관리되며, 대학 및 병원, 기업의 연구자들은 정밀의료 기술, 혁신 신약, 디지털 헬스 신제품 및 서비스 개발 등 연구 목적에 맞는 한국형 바이오 빅데이터를 필요한 양과 종류만큼 제공받을 수 있게 된다. 은성호 복지부 첨단의료지원관은 "바이오 강국으로 도약할 수 있는 계기가 마련된 만큼 2020년 5월부터 2022년 12월까지 시범사업을 수행했던 경험을 토대로 본 사업의 추진에 만전을 다할 계획"이라며 "바이오 데이터 주권을 확립하는 국가사업에 국민들의 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다"고 밝혔다.