[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회 여약사회(여약사회장 이선희)는 지난 26일 광주이주민건강센터 무료 진료 1000회 달성과 창립 18주년을 기념하는 ‘사랑나눔 후원의 밤’에 참석해 의료비 지원금 100만원을 전달했다. 광주이주민건강센터는 지난 2005년 6월 26일 창립해 이주노동자와 결혼이주여성, 외국인 유학생 등 의료사각지대 이주민을 대상으로 의료봉사활동을 펼쳐오고 있다. 시약사회 산하 5개 분회 여약사위원회 임원 12명은 매주 광주이주민건강센터에서 이주민 대상 무료 투약봉사에 참여하고 있다. 이선희 여약사회장은 “지난 11일 연수교육 현장에서 개최한 ‘사회공헌기금 및 장학기금 마련을 위한 자선바자회’의 수익금 일부를 여약사 임원들이 무료 투약봉사하고 있는 광주이주민건강센터에 후원할 수 있어서 기쁘다. 이주민들의 건강 증진과 삶의 질 향상에 조금이나마 도움이 되길 바란다“고 전했다. 이날 전달식에는 이선희 여약사회장과 위정순 여약사이사, 광주이주민건강센터 센터장을 역임한 최창옥 남구약사회장 겸 부회장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발신약으로 허가 받은 유한양행의 '렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)' 적응증이 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대됐다. 지난 2021년 1월 18일 허가에서 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에 대한 적응증을 획득했다. 유한양행은 최근 렉라자에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가를 진행했다. 그 결과 기존 적응증에 'GFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 추가하기로 했다. 렉라자는 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다. 식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 어린이집 출석 인정 증빙서류에 약국 약제비 영수증이 포함된다. 보건복지부는 7월부터 어린이집 운영 관리에 관한 제반 사항을 담고 있는 2023년 하반기 보육사업안내 지침을 일부 개정해 시행한다고 밝혔다. 주요 내용을 보면 질병으로 인한 어린이집 출석인정 증빙서류를 의사소견서, 진단서 또는 입원확인서 등으로 제한했지만 이번 지침 개정으로 비교적 편리하게 제출할 수 있는 처방전, 약제비 영수증까지 증빙서류 범위로 추가해 보호자의 편의를 도모했다. 최종균 복지부 인구정책실장은 "이번 지침 개정은 다빈도민원 등을 토대로 보육현장에서 규제로 작용할 수 있는 요인들을 합리적으로 개선하는데 중점을 뒀다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 처방전을 대가로 의사와 약사가 금품을 주고 받는 '불법 병원지원금' 근절 법안이 오늘(29일) 국회 법제사법위원회 전체회의 안건에 올랐지만 심사 기회를 획득하지 못했다. 전현희 전 국민권익위원장에 대한 감사원의 감사보고서 의결 과정을 놓고 감사원과 야당 의원들이 장시간 충돌하면서 심사 안건에서 배제됐다. 이날 법사위원들은 감사원 논란 종료 이후 한 차례 심사 전례가 있어 어느정도 쟁점이 해소된 타 상임위원회 법안들을 중심으로 심사를 이어갔다. 첫 심사 기회 획득과 함께 처리 가능성이 점쳐졌던 불법 병원지원금 근절 약사법 개정안은 심사되지 못하면서 다음 기회를 노리게 됐다. 한편 병원지원금 근절 법안은 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의해 복지위 대안으로 병합됐다. 약국개설자와 의료기관개설자 간 담합행위 처벌 대상에 약국이나 의료기관을 개설하려는 자를 추가하고 알선·중개·광고 금지 규정을 신설하는 게 핵심이다. 담합행위를 위반하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했고, 불법 병원지원금 관련 내부 고발자는 형을 감경하거나 면제할 수 있는 리니언시 조항도 담았다. 법안에 보건복지부와 대한약사회는 찬성한 반면, 대한의사협회와 대한병원협회는 반대하고 있다. 차기 법사위 전체회의에서 이같은 제반사항을 토대로 여야 의원들이 어떤 심사를 이어갈지에 따라 법안 향방이 좌우될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 재평가 일정이 한 달 더 지연될 것으로 보인다. 이의신청이 폭주해 작업량이 많아지면서 7월 6일 예정된 약제급여평가위원회(약평위)에 안건으로 오르지 않은 것으로 확인됐다. 이에 따라 약가조정 시기도 8월에서 9월로 늦춰질 가능성이 높아졌다. 30일 심평원과 업계에 따르면, 다음달 6일 약평위에 상한금액 재평가 결과보고가 안건으로 오르지 못했다. 원래대로라면 보건당국은 상한금액 재평가 1차 평가대상 품목 1만4000여 기등재 품목에 대해 심사를 완료하고, 7월 약평위 심의와 건보공단 협상을 완료하고, 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 통해 8월1일자로 급여목록에 약가조정 사항을 반영할 계획이었다. 하지만 1000건이 넘는 이의신청이 몰려들어 업무량이 늘면서 계획된 기한 내 심사 완료가 어려워졌다. 이에따라 심평원은 한달 뒤 8월 3일로 예정된 약평위에 상한금액 재평가 결과를 안건으로 올릴 것으로 보인다. 보건당국도 약가조정 고시 마지노선을 9월로 보고 있다. 상한금액 재평가 애초 계획은 7월1일 고시였다. 하지만 지난 2월 자료제출이 한꺼번에 몰리면서 계획한 일정이 한 달 지연된 바 있다. 여기에 한 달 더 미뤄진 것이다. 건보공단은 사전협의를 통해 공급과 관련한 협상을 미리 세팅해 놓고, 약평위 심의 이후 결과가 통보되면 곧바로 협상타결에 들어간다는 방침이다. 만약 심평원이 8월 약평위에 안건을 송부해 공단에 자료를 넘기면 그달 건정심 전에 협상을 완료한다는 계획이다. 결국 상한금액 재평가 인하 조정시기는 9월 1일이 될 가능성이 높다. 최근 제약업계는 위·수탁, CSO 계약과 관련 사업 조정을 위해 약가인하 시기에 촉각을 곤두세우고 있다. 한편, 상한금액 재평가는 기등재 약제를 대상으로 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부에 따라 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용으로 진행되고 있다. 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 출범 이후 첫 인수합병(M&A)을 단행했다. 총 620억원을 들여 미국 표적 단백질 전문 바이오벤처를 인수했다. 공격적인 투자를 통해 새로운 플랫폼 기술을 확보하고 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 전략이다. SK바이오팜은 미국 바이오기업 프로테오반트 사이언스를 인수한다고 30일 공시했다. 총 620억원을 들여 프로테오반트 주식 60.0%를 취득하며 최대주주에 올라선다. 프로테오반트의 최대주주 로이반트가 보유한 지분 전량을 현금 취득한다. SK바이오팜의 모기업 SK가 프로테오반트의 지분 40%를 보유하고 있다. SK바이오팜은 오는 7월 중 프로테오반트의 주식 양수도 계약을 맺고 지분 취득을 완료할 예정이다. 이날 SK바이오팜은 기업설명회를 열어 “프로테오반트는 미국 펜실베니아 소재 바이오기업으로 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 글로벌 수준의 기술을 보유하고 있다”라고 소개했다. 프로테오반트는 연구 전문 기업으로 50명 가량의 연구인력이 표적 단백질 분야의 연구 초기 단계를 진행 중이다. 정구민 SK바이오팜 신약연구소장은 “프로테오반트는 표적단백질 분해기술 영역에서 차세대 기술을 활용해 다수의 과제를 진행 중이다”라면서 “기존 경쟁사들이 보유한 기술 대비 확장성이 탁월한 차별점을 보유하고 있다”라고 설명했다. SK바이오팜의 프로테오반트 인수는 출범 이후 첫 M&A 사례다. SK바이오팜은 지난 2011년 SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. SK바이오팜은 2020년 7월 유가증권 시장에 상장했다. 정재영 SK바이오팜 재무본부장은 “프로테오반트의 연구과제가 초기 단계지만 이번 인수로 표적단백질 분야 플랫폼 기술을 확보했다”라고 설명했다. SK바이오팜은 미국 현지 자회사 SK라이프사이언스와의 협업을 통해 프로테오반트를 글로벌 R&D 거점으로 활용하겠다는 구상이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 프로테오반트 인수 금액은 회사 재무적 영향이 크지 않을 것으로 판단했다. 프로테오반트 인수 자금 620억원은 자기자본대비 19.6%에 해당하는 규모다. 정지영 본부장은 “인수 자금은 연간 판매관리비의 10%가 조금 넘는 수준이다”라면서 “프로테오반트가 7500만달러 규모의 현금을 보유하고 있어 추가 자금 투입 없이 2년 이상 운영이 가능하다”라고 설명했다. SK바이오팜의 지난해 판매관리비는 3395억원이다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스와의 협업을 통해 프로테오반트의 연간 운영비를 3000만달러 이하로 유지할 계획이다. 정지영 본부장은 “이번 인수로 글로벌 수준의 신약개발 플랫폼 기술 확보했다”라면서 “회사의 가용 투자재원을 고려해 중장기적으로 감당할 수 있는 수준에서 적기라고 판단해 인수를 결정했다”라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 환자안전사고 약국 보고 건수가 2019년 최정점을 찍은 뒤 급감하고 있는 것으로 나타났다. 의료기관평가인증원이 최근 발간한 2022년 환자안전 통계연보에 따르면 약국 보고건수는 ▲2018년 1029건 ▲2019년 2107건 ▲2020년 2359건으로 상승하다 ▲2021년 1123건 ▲2022년 849건으로 하락세에 접어들었다. 약국의 보고항목을 보면 약물사고가 주를 이뤘다. 약국의 약물사고 보고건수는 ▲2018년 1024건 ▲2019년 2106건 ▲2020년 2357건 ▲2021년 1116건 ▲2022년 839건으로 약국 전체 환자안전사고 보고건수의 대다수를 약물사고가 차지했다. 낙상사고 보고도 있었는데 약국 보고건수는 단 2건으로 미미했다. 약물사고 발생단계별로 보면 2022년 기준 처방 단계에서 4535건(70.7%)이 발생해 가장 높았고 ▲투약 1372건(21.4%) ▲조제 372건(5.1%) ▲기타 178건(2.8%) 순이었다. 약물사고보고 종별 현황은 의원이 2615건(40.8%)로 1위였고 종합병원이 1409건(22%)으로 뒤를 이었다. ▲상급종합병원 852건(13.3%) ▲약국 839건(13.1%) ▲병원 470건(7.3%) 순으로 집계됐다. 의료기관평가인증원은 "환자안전법에 따라 중앙환자안전센터로 지정돼 제1차 환자안전종합계획에 의해 보고학습시스템 및 국가·지역·보건의료기관 단위 환자안전 인프라 구축을 위해 4대 추진전략과 세부 추진계획을 체계적이고 단계적으로 수행했다"고 설명했다. 인증원은 "올바른 환자안전문화 형성을 위한 지속적인 홍보활동과 사업으로 코로나19 등 어려운 의료환경 속에서도 환자안전사고 보고 건수는 지속적으로 증가하여 2022년에는 가장 많은 1만 4820건이 보고됐다"며 "약 6만 8000건이 누적 보고됐다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 약물중재 활동을 한 약사에게 수가를 지급하는 시범사업을 내년 운영할 계획이다. 최근 약준모는 기자간담회에서 약물중재 수가 시범사업, 약 배달 부작용 데이터 연구 등 하반기 주요 사업 계획을 밝혔다. 먼저 약준모는 비대면진료 후 약 배달의 부작용을 실증할 수 있는 데이터 마련에 힘을 쏟는다. 박현진 회장은 “약 배달을 추진하려는 움직임이 보인다. 약 배달이 국민 건강에 어떤 부작용을 낳을 수 있는지를 증명할 수 있는 자료를 준비할 것”이라며 “설문조사뿐만 아니라 실증할 수 있는 데이터도 마련하려고 한다. 이 자료는 대한약사회나 지역약사회가 대관을 할 때에도 도움이 되는 자료로 제공할 것”이라고 말했다. 또 박 회장은 “내년에는 약사 약물중재 수가를 시범운영할 계획이다. 프로그램을 만들어 참여 약사에게 제공하고, 이를 활용해 약물중재를 하면 수가를 제공하려고 한다. 또 환자 처방 중재에 따른 경제성과 효용성 평가 데이터도 만들고자 한다”고 전했다. 사업을 함께 할 의사가 있는 지역 약사회가 있다면 힘을 합쳐서 더 크게 운영하겠다는 설명이다. 하반기에는 시행을 위한 준비 과정을 거칠 예정이다. 박 회장은 “약사가 어떤 역할을 하고 있는지 국민들에게 더 많이 알려주는 일에 약사회도 더 신경을 써줬으면 좋겠다. 약사들이 위험할 수 있는 환자 피해 사례들을 막는 경우가 많다”면서 “약국의 역할에 대해선 더 적극적으로 나서서 홍보해줘야 한다. 유명 유튜버 등을 활용해서 국민들에게 더 많이 알 수 있도록 홍보하는 방법도 있고, 이같은 활동은 충분히 가치가 있다고 생각한다”고 강조했다. 약준모는 학술이나 근거 중심의 사업을 다양하게 확대하겠다는 방침이다. 박 회장은 “전문성 높고 퀄리티 좋은 근거 자료를 많이 만들고 준비하려고 한다. 대한약사회, 경기도약사회 학술제에도 연구 논문을 제출한다”고 했다. 약준모 신임 집행부는 임기 6개월 동안 대국민 홍보와 오프라인 행사에 집중했는데, 회원 관심 덕분에 성황리에 진행될 수 있었다고 전했다. 박 회장은 “정신없는 6개월을 보냈다. 많은 임원들이 도와줘서 가능했다. 주간경향, 시사인, 한겨레 등 주간지를 통해 비대면진료가 건강보험 재정에 위기가 될 수 있다는 점을 대국민 광고했던 것도 의미가 있었다”면서 “또 오프라인 행사도 강화하기 위해 새내기약사 특강, 스키캠프, 북콘서트도 진행했는데 성공적으로 마무리할 수 있었다. 실천하는약사회나 아로파약사협동조합과도 지속적으로 교류하면서 함께 약사사회에서 역할을 하기 위해 애를 썼다”고 소감을 밝혔다. 끝으로 박 회장은 “약준모 소속 젊은 약사들이 역할을 할 수 있도록 기회를 마련해주기 위해 의지가 있는 분들을 북돋아주고 있다”면서 “7월 동탄에 사무국을 운영할 예정이다. 직원을 채용해서 약준모 다양한 사업 지원이 이뤄질 것”이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 6월 30일 제정·시행한다. 이번 규정 제정은 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려해 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 마련됐다. 차세대 바이오의약품은 엑소좀 등 새로운 기술이나 치료방법을 이용하여 기존 의약품의 개념과 분류 체계를 적용할 수 없는 바이오의약품을 말한다. 예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲차세대 바이오의약품 지원협의회와 내부검토위원회 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다. 식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시에서 확인할 수 있다.